Čo je Imvanex a na čo sa používa?
Imvanex je očkovacia látka používaná na imunizáciu proti kiahňam u dospelých. Obsahuje upravenú živú formu vírusu vakcínie nazývanú „Vaccinia Ankara“. Tento vírus súvisí s vírusom kiahní, ale u ľudí nespôsobuje choroby a bol upravený tak, aby sa nemôže replikovať (alebo reprodukovať) v ľudských bunkách. Vakcína bola oficiálne vyhlásená za porazenú v roku 1980; posledný známy prípad ochorenia sa vyskytol v roku 1977. Táto očkovacia látka sa bude používať v situáciách, kde sa považuje za nevyhnutné poskytnúť ochranu pred kiahňou kiahňou, v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Ako sa liek Imvanex používa - vakcína proti pravým kiahňam?
Imvanex je dostupný vo forme suspenzie na subkutánnu injekciu, najlepšie do ramena. U ľudí, ktorí neboli predtým očkovaní proti kiahňam, by sa mali použiť dve dávky 0,5 ml; druhá dávka sa má podať najmenej 28 dní po prvej. Ak sa u osôb, ktoré boli v minulosti očkované proti pravým kiahňam, považuje za potrebná posilňovacia dávka, má sa podať jedna dávka 0,5 ml, s výnimkou pacientov s oslabeným imunitným systémom (prirodzená obranyschopnosť tela), ktorí musia dostať dve posilňovacie dávky. , z toho druhý najmenej 28 dní po prvom. Vakcínu je možné získať iba na lekársky predpis.
Ako funguje očkovacia látka Imvanex - ovčie kiahne?
Vakcíny fungujú tak, že „učia“ imunitný systém brániť sa pred chorobou. Keď je osobe podaná očkovacia látka, imunitný systém rozpozná vírusy vo vakcíne ako „cudzie“ a vytvorí proti nim vírusy. Keď je táto osoba opäť vystavená týmto alebo podobným vírusom, protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému budú schopné zabíjať vírusy a chrániť telo pred chorobami. Imvanex obsahuje upravenú formu vírusu Vaccinia, ktorý nespôsobuje u ľudí choroby a nemôže sa replikovať v ľudských bunkách. Protilátky produkované proti tomuto vírusu, vzhľadom na jeho podobnosť s vírusom kiahní, sa tiež očakáva, že budú poskytovať ochranu proti kiahňam. Vakcíny obsahujúce vírusy Vaccinia sa účinne používajú v kampani na eradikáciu kiahní.
Aký prínos preukázal očkovacia látka Imvanex - kiahní počas štúdií?
V priebehu štúdií sa Imvanex ukázal byť účinný pri stimulácii tvorby protilátok na úroveň, ktorá by mala zaručiť „imunizáciu proti pravým kiahňam. Vykonalo sa päť veľkých štúdií, ktorých sa zúčastnilo viac ako 2 000 dospelých vrátane pacientov s HIV. A atopická dermatitída (svrbivý kožný prejav spôsobený hyperaktívnym imunitným systémom) a ľudia, ktorí boli predtým očkovaní proti pravým kiahňam. Dve zo štúdií sa zamerali konkrétne na účinnosť lieku Imvanex ako posilňovacej vakcíny. Aj keď štúdie ukázali, že Imvanex by mal poskytovať imunizáciu proti pravým kiahňam, presnú úroveň ochrany a trvanie nie je možné z výsledkov štúdií určiť.
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Imvanex - ovčie kiahne?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri lieku Imvanex (pozorované u viac ako 1 z 10 ľudí) sú bolesť hlavy, nevoľnosť, myalgia (bolesť svalov), únava a reakcie v mieste vpichu injekcie (bolesť, začervenanie, opuch, stvrdnutie a svrbenie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri lieku Imvanex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. .
Prečo bol vakcína Imvanex - kiahní proti kiahňam schválená?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek Imvanex je účinný pri stimulácii tvorby protilátok na úroveň, od ktorej sa očakáva, že poskytne imunizáciu proti pravým kiahňam, napriek tomu, že presná úroveň a trvanie ochrany, ktoré by boli zaistené v priebehu „epidémia nie je známa.Pokiaľ ide o bezpečnosť, vírus vakcínie v Imvanexe sa nemôže replikovať v ľudských bunkách a v dôsledku toho je menej pravdepodobné, že spôsobí vedľajšie účinky ako predchádzajúce vakcíny proti pravým kiahňam. Imvanex by preto ponúkol výhody ľuďom, ktorí sa nedajú imunizovať vakcínami obsahujúcimi replikujúce sa vírusy, ako sú osoby s oslabeným imunitným systémom. Po zohľadnení všetkých údajov výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Imvanex je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil schváliť použitie v EÚ. Liek Imvanex bol schválený za „mimoriadnych okolností“, pretože nebolo možné získať úplné informácie o lieku Imvanex z dôvodu neexistencie choroby. Európska agentúra pre lieky každý rok preverí dostupné nové informácie a tento súhrn bude zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný .
Aké informácie o očkovacej látke Imvanex - vakcína proti pravým kiahňam stále čakajú?
Keďže liek Imvanex bol registrovaný za výnimočných okolností, spoločnosť, ktorá liek Imvanex uvádza na trh, poskytne ďalšie údaje zo štúdií o zmenách hladín protilátok pozorovaných u očkovaných osôb. Ďalšie údaje o výhodách a rizikách očkovacej látky budú zhromaždené v rámci observačných štúdií u očkovaných pacientov, ako aj v prípade, že v budúcnosti dôjde k epidémii kiahní.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania očkovacej látky Imvanex - ovčie kiahne?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Imvanex bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a informačného letáku lieku Imvanex pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Ďalšie informácie o očkovacej látke Imvanex - kiahne
Dňa 31. júla 2013 Európska komisia vydala „Povolenie na uvedenie lieku na trh“ platné v celej Európskej únii. Úplnú verziu správy EPAR Imvanex nájdete na webovej stránke agentúry: ema.Europa.eu / Nájsť liek / Humánne lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Tento súhrn bol naposledy aktualizovaný 7.-2013.
Informácie o vakcíne Imvanex - vakcína proti pravým kiahňam uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
