Čo je Aldara?
Aldara je krém, ktorý obsahuje účinnú látku imikvimod. Je dostupný v 250 mg vreckách smotany, z ktorých každý obsahuje 12,5 mg imichimodu (5%).
Na čo sa Aldara používa?
Aldara je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s nasledujúcimi kožnými ochoreniami:
- akútne vonkajšie genitálne a perianálne kondylómy (bradavice);
- malé bazocelulárne karcinómy (typ pomaly progredujúceho rakoviny kože);
- aktinické keratózy na tvári a lebke (abnormálne, prekancerózne zhrubnutie stratum corneum epidermis po „nadmernom vystavení slnečnému žiareniu) u imunokompetentných pacientov (s plne fungujúcou imunitnou obranou), keď sú k dispozícii ďalšie terapeutické možnosti, ako je kryoterapia (terapeutické využitie veľmi nízke teploty).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Aldara používa?
Frekvencia aplikácie a trvanie liečby Aldarou závisia od typu ochorenia, ktoré je potrebné liečiť.
- Na liečbu genitálnych bradavíc by sa Aldara mala používať trikrát týždenne po dobu až 16 týždňov.
- Na liečbu malých bazocelulárnych karcinómov sa krém má aplikovať päťkrát týždenne počas šiestich týždňov.
- Na liečbu aktinickej keratózy sa krém má nanášať trikrát týždenne počas jedného alebo dvoch štvortýždňových cyklov, pričom medzi cyklami sa má dodržať štvortýždňový interval.
Krém sa má aplikovať na postihnuté miesto v tenkej vrstve pred spaním, aby zostal na koži primeranú dobu (asi osem hodín), kým sa zmyje. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Aldara funguje?
Účinná látka krému Aldara, imichimod, je modifikátor imunitnej odpovede. To znamená, že na vyvolanie svojich účinkov látka používa imunitný systém, prirodzený obranný systém tela. Keď sa imikvimod aplikuje na kožu, pôsobí lokálne na imunitný systém, aby vyvolal uvoľňovanie cytokínov vrátane interferónu. Tieto látky podporujú elimináciu vírusov, ktoré spôsobujú tvorbu bradavíc alebo abnormálnych buniek v koži, s následným rozvojom kožných nádorov alebo keratóz.
Ako bol Aldara skúmaný?
Vo všetkých štúdiách bola Aldara porovnávaná s placebom (zdanlivý liek rovnakým krémom bez účinnej látky).
- Liek Aldara bol skúmaný v štyroch veľkých 16-týždňových štúdiách zahŕňajúcich 923 pacientov s genitálnymi bradavicami. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých došlo k úplnému vyčisteniu liečených bradavíc.
- Liek Aldara bol tiež skúmaný v dvoch štúdiách, ktoré zahŕňali 724 pacientov s malými bazocelulárnymi karcinómami, liečených šesť týždňov, ktorí užívali Aldaru alebo placebo päťkrát týždenne alebo každý deň. Hlavným meradlom účinnosti bola úplná eliminácia nádorov po 12 týždňoch.
- Liek Aldara bol skúmaný u pacientov s aktinickou keratózou v dvoch štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 505 pacientov. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých keratóza zmizla po jednom alebo dvoch štvortýždňových liečebných cykloch.
Aký prínos preukázal Aldara v týchto štúdiách?
Vo všetkých štúdiách bola Aldara účinnejšia ako placebo.
- Pri liečbe genitálnych bradavíc bola celková miera vyliečenia v štyroch hlavných štúdiách 15-52% u pacientov liečených Aldarou v porovnaní s 3-18% u pacientov liečených placebom.
- Pri analýze výsledkov dvoch štúdií spoločne s pacientmi s malými bazocelulárnymi karcinómami bolo úplné uzdravenie pozorované u 66-80% pacientov liečených Aldarou v porovnaní s 0-3% v skupine s placebom. Medzi týmito dvoma dávkovacími režimami nebol žiadny rozdiel.
- V dvoch štúdiách na subjektoch s aktinickou keratózou bolo úplné zotavenie po jednom alebo dvoch liečebných cykloch zaznamenané u 54-55% pacientov liečených ALDAROU v porovnaní s 15 a 2% pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aldara?
Najčastejšími vedľajšími účinkami, ktoré sa môžu vyskytnúť pri používaní Aldary (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú reakcie v oblasti aplikácie krému (bolesť alebo svrbenie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Aldara sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Aldara by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na imichimod alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol Aldara schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aldara je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe genitálnych a perianálnych vonkajších bradavíc (Condylomata acuminata), malé bazocelulárne karcinómy a nehypertrofické, nehyperkeratotické aktinické keratózy u imunokompetentných dospelých pacientov, keď sú iné možnosti topickej liečby kontraindikované alebo menej vhodné. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Aldara na trh.
Ďalšie informácie o Aldare:
Dňa 18. septembra 1998 Európska komisia udelila spoločnosti Meda AB „povolenie na uvedenie na trh“ pre Aldara platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 18. septembra 2008.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Aldara, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2008
Informácie o Aldara - imiquimod uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
