Charakteristika lieku
INVANZ je fľaša obsahujúca biely prášok, ktorý sa pred použitím rozpustí na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily). INVANZ obsahuje účinnú látku ertapeném.
Terapeutické indikácie
INVANZ je antibiotikum používané na liečbu infekcií, ako sú brušné infekcie, komunitne získaná pneumónia (pojem „komunita získaná“ [CAP] znamená, že infekcia bola získaná mimo nemocnice), gynekologických infekcií, infekcií nôh u diabetických pacientov INVANZ môže byť používa sa u dospelých a detí (od 3 mesiacov veku).
INVANZ sa predpisuje vtedy, keď je antibiotikum pravdepodobne schopné neutralizovať baktérie zodpovedné za infekcie. Pred použitím lieku INVANZ by sa váš lekár mal oboznámiť s akýmikoľvek oficiálnymi pokynmi o správnom používaní antibiotík.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako použiť
U dospelých a dospievajúcich je dávka lieku INVANZ 1 gram podávaná jedenkrát denne. Deťom (vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov) sa liek podáva dvakrát denne a dávkovanie sa mení podľa hmotnosti dieťaťa (15 mg / kg telesnej hmotnosti). Infúzia by sa mala vykonávať 30 minút. Liečba INVANZ trvá od 3 do 14 dní, v závislosti od typu a závažnosti infekcie. Ak sa váš stav zlepší, môžete prejsť na perorálne antibiotikum. INVANZ nemožno používať u pacientov so závažnými problémami s obličkami vrátane tohto. Dialyzovaných pacientov.
Mechanizmy účinku
Účinná látka lieku INVANZ, ertapeném, je antibiotikum patriace do skupiny takzvaných „karbapenémov“. Funguje tak, že sa viaže na určité proteíny prítomné na povrchu bakteriálnych buniek, čím zasahuje do životne dôležitých funkcií buniek a neutralizuje Zoznam baktérií, proti ktorým je INVANZ účinný, je uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Vykonané štúdie
Účinky lieku INVANZ sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Použitie INVANZU na liečbu infekcií u dospelých sa porovnávalo s použitím iných antibiotík: to znamená, že sa porovnávalo s ceftriaxónom pri komunitnej pneumónii (866 pacientov) a infekciách močových ciest (592 pacientov) a s kombináciou piperacilínu a tazobaktám pri abdominálnych infekciách (655 pacientov), gynekologických (412 pacientov) a infekciách kože a mäkkých tkanív (infekcie kože a tkaniva bezprostredne pod kožou: 540 pacientov; infekcie diabetickej nohy: 576 pacientov). Štúdie na deťoch zahŕňali rovnaký typ infekcií a lieky používané na porovnanie boli ceftriaxón (CAP: 389 detí) a tikarcilín / klavulanát (intraabdominálne infekcie: 105 detí). Cieľom štúdií bolo vo všeobecnosti zistiť, či sa infekcia vyriešila nasledujúce dni po liečbe (test vyliečenia) : 7 až 28 dní po ošetrení, v závislosti od typu infekcie).
Výhody zistené po štúdiách
INVANZ bol pri brušných infekciách, pneumónii získanej v komunite, gynekologických infekciách a infekciách diabetickej nohy rovnako účinný ako ceftriaxón alebo piperacilín / tazobaktám: to znamená, že pri lieku INVANZ a použitom lieku sa dosiahli rovnaké miery vyliečenia (medzi 87% a 94% pre INVANZ oproti 83-92% pre porovnávacie lieky). Predložené údaje však neboli dostatočné na to, aby odôvodňovali použitie INVANZU na liečbu infekcií močových ciest a infekcií kože a mäkkých tkanív, s výnimkou vredov diabetickej nohy. U detí bola účinnosť lieku porovnateľná s účinnosťou porovnateľných liekov a účinnosti pozorovanej u dospelých.
Súvisiace riziká
Hlavné vedľajšie účinky lieku INVANZ (pozorované u 1 až 10 zo 100 pacientov) sú bolesť hlavy, hnačka, nauzea, vracanie, erytém (vrátane vyrážky plienky u detí), svrbenie a diskomfort (vrátane bolesti) v mieste vpichu lieku. INVANZ tiež ovplyvňuje výsledky niektorých krvných testov. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku INVANZ sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
INVANZ by nemali používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ertapeném alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku alebo na iné antibiotiká z rovnakej skupiny (karbapenémy). Nemali by sa používať ani pacienti, ktorí sú silne alergickí na iné typy antibiotík, ako sú penicilíny alebo cefalosporíny.
Dôvody schválenia
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek INVANZ sa ukázal (napriek obmedzenému počtu závažných prípadov liečených počas skúšania) ako účinný pri liečbe brušných infekcií, komunitnej pneumónie, gynekologických infekcií a infekcií diabetickej nohy . Výbor CHMP tiež dospel k záveru, že liek je účinný u detí. Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku INVANZ je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť pre tento liek povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie
18. apríla 2002 Európska komisia udelila spoločnosti Merck Sharp & Dohme Limited „povolenie na uvedenie na trh“ pre INVANZ platné v celej Európskej únii.
Plná verzia správy EPAR je k dispozícii tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2006
Informácie o lieku INVANZ - ertapenem uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
