Čo je NovoNorm?
NovoNorm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid. Dodáva sa vo forme okrúhlych tabliet (biele: 0,5 mg; žlté: 1 mg; broskyňové: 2 mg).
Na čo sa NovoNorm používa?
NovoNorm sa používa u pacientov s diabetom 2. typu (diabetes nezávislý na inzulíne). NovoNorm sa používa v kombinácii s diétou a cvičením na zníženie hladín glukózy (cukru) v krvi u pacientov, ktorých hyperglykémiu (vysoké hladiny glukózy v krvi) už nemožno kontrolovať diétou, chudnutím a cvičením. NovoNorm je možné použiť aj v kombinácii s metformínom (iným antidiabetikom) u diabetikov 2. typu, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní samotným metformínom.
Ako sa NovoNorm používa?
NovoNorm sa podáva pred jedlom, zvyčajne až 15 minút pred každým hlavným jedlom. Dávky sú prispôsobené pacientom na dosiahnutie najlepších výsledkov. Ošetrujúci lekár by mal pacientovi pravidelne merať hladinu glukózy v krvi, aby našiel najnižšiu účinnú dávku. NovoNorm môže byť tiež indikovaný pre diabetikov 2. typu, ktorí sú zvyčajne dobre kontrolovaní diétou, ale dočasne nedokážu regulovať svoju hladinu glukózy v krvi.
Odporúčaná počiatočná dávka je 0,5 mg. Po jednom alebo dvoch týždňoch môže byť potrebné túto dávku zvýšiť. Ak pacienti prejdú na NovoNorm, keď už používajú iné antidiabetikum, odporúčaná počiatočná dávka je 1 mg.
NovoNorm sa neodporúča pacientom mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
Ako NovoNorm funguje?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, ktoré vzniká vtedy, keď pankreas neprodukuje dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo keď telo nie je schopné efektívne využiť inzulín. NovoNorm pomáha pankreasu produkovať viac inzulínu počas jedla a používa sa na kontrola diabetu 2. typu.
Ako bol liek NovoNorm skúmaný?
NovoNorm bol testovaný v 45 klinických farmakologických štúdiách (zameraných na preskúmanie účinku lieku v tele) a 16 klinických štúdiách (zameraných na skúmanie jeho účinkov pri liečbe pacientov s diabetom 2. typu). V týchto štúdiách užívalo liek celkom 2 156 pacientov. Najdôležitejšie štúdie porovnávali NovoNorm s inými liekmi používanými pri cukrovke 2. typu (glibenklamid, glipizid alebo gliklazid), zatiaľ čo ďalšia štúdia sa zamerala na použitie lieku NovoNorm v kombinácii s metformínom. Tieto štúdie merali hladinu látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín v krvi ( HbA1c), čo naznačuje, ako dobre je kontrolovaná hladina glukózy v krvi.
Aký prínos preukázal NovoNorm v týchto štúdiách?
Vo všetkých štúdiách NovoNorm viedol k zníženiu hladiny HbA1c, čo naznačuje, že účinnosť regulácie hladín glukózy v krvi je podobná ako u ostatných porovnávacích liekov. V štúdii zahŕňajúcej použitie lieku NovoNorm v kombinácii s metformínom boli účinky Zistilo sa, že tieto dve liečivá sú prinajmenšom aditívne (ekvivalentné účinkom týchto dvoch liekov podávaných spolu).
NovoNorm vyvolal dobrú odpoveď na inzulín vyvolaný jedlom do tridsiatich minút od podania dávky pacientom s diabetom typu 2. Výsledkom bolo zníženie hladiny glukózy v krvi počas jedla. Hladina inzulínu (zvýšená liekom) sa po jedle vrátila do normálu.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoNorm?
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri lieku NovoNorm (pozorované u 1 až 10 zo 100 pacientov) sú hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi), bolesť brucha a hnačka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NovoNorm sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek NovoNorm nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na repaglinid alebo na iné zložky lieku. Nesmú ho používať pacienti s diabetom 1. typu (závislým od inzulínu), ktorí nemajú v krvi žiadny „C-peptid“ (marker diabetu 1. typu). NovoNorm nesmú užívať pacienti s diabetickou ketoacidózou (vysoké hladiny ketónov [kyselín] v krvi), pacienti so závažnými problémami pečene alebo pacienti, ktorí súčasne užívajú gemfibrozil (liek používaný na zníženie hladiny tukov v krvi). Dávkovanie NovoNorm môže byť potrebné upraviť, ak sa liek podáva súčasne s niektorými liekmi na srdce, liekmi proti bolesti, astmatikmi a liekmi používanými na iné ochorenia. Úplný zoznam je dostupný v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol NovoNorm schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že prínos lieku NovoNorm pri liečbe cukrovky 2. typu je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o NovoNorm
Dňa 17. augusta 1998 Európska komisia udelila spoločnosti Novo Nordisk A / S „povolenie na uvedenie na trh“ pre NovoNorm platné v celej Európskej únii. Toto povolenie bolo obnovené 17. augusta 2003 a 17. augusta 2008.
Ak chcete získať kompletnú verziu správy EPAR NovoNorm, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07 - 2008
Informácie o lieku NovoNorm - repaglinide uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
