Čo je Protelos?
Protelos je liek obsahujúci účinnú látku stroncium ranelát, dostupný v 2 g vreckách obsahujúcich granule na perorálnu suspenziu.
Na čo sa Protelos používa?
Protelos je indikovaný na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, aby sa znížilo riziko zlomenín stavcov a bedra.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Protelos používa?
Odporúčaná dávka Protelosu je jedno vrecko jedenkrát denne. Obsah vrecka sa musí zmiešať v pohári vody, aby sa vytvorila suspenzia, ktorú je potrebné vypiť bezprostredne po príprave.Protelos sa má užívať najmenej dve hodiny po užití jedla, mlieka, mliečnych alebo vápenatých doplnkov, najlepšie pred spaním. Protelos je určený na dlhodobé používanie. Pacienti liečení Protelosom by mali dostávať doplnok vápnika alebo vitamínu D, ak je nedostatočná.
Ako funguje Protelos?
K osteoporóze dochádza vtedy, ak stará kosť, ktorá prirodzene degeneruje, nie je nahradená dostatkom nového tkaniva. Kosti sa postupne stávajú tenkými a lámavými, čo zvyšuje pravdepodobnosť zlomenín. Osteoporóza je častejšia. U žien po menopauze, keď sú hladiny ženského hormónu estrogén, hormón, ktorý pomáha udržiavať zdravé kosti, klesá.
Účinná látka lieku Protelos, stroncium ranelát, pôsobí na kostnú štruktúru. Akonáhle sa stroncium ranelát dostane do čreva, uvoľňuje stroncium, látku, ktorú absorbujú kosti. Mechanizmus účinku stroncia nie je úplne známy, pokiaľ ide o osteoporózu, ale znižuje deštrukciu kostí a stimuluje tvorbu kostného tkaniva. .
Ako bol Protelos skúmaný?
Protelos bol skúmaný v dvoch veľkých štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 7 000 starších žien. Necelá štvrtina pacientov mala viac ako 80 rokov. Do prvej štúdie bolo zahrnutých 1 649 žien s osteoporózou s predchádzajúcimi zlomeninami stavcov, do druhej štúdie bolo zahrnutých viac ako 5 000 žien s osteoporózou lokalizovanou v oblasti bedra a stehennej kosti. V oboch štúdiách bola účinnosť lieku Protelos porovnávaná s placebom (zdanlivý liek) a hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie rizika novej zlomeniny kosti pri použití Protelosu. V prvej štúdii išlo o počet pacientov, u ktorých sa počas troch rokov vyvinula nová zlomenina stavca, a v druhej štúdii o metriku bol počet pacientov, ktorí utrpeli novú periférnu (nevertebrálnu) zlomeninu v dôsledku osteoporózy.
Aký prínos preukázal Protelos v týchto štúdiách?
V prvej štúdii sa Protelos ukázal ako účinný pri znižovaní rizika nových zlomenín stavcov o 41% v priebehu troch rokov: u 21% zo 719 žien liečených liekom Protelos sa vyvinula nová zlomenina stavca v porovnaní s 33% zo 723 pacientok liečených placebo.
Celkovo len výsledky druhej štúdie neboli dostatočné na preukázanie výhod Protelosu pri prevencii periférnych zlomenín. Ak sa však vezmú do úvahy iba ženy vo veku 74 rokov alebo staršie s výraznou krehkosťou stehennej kosti, výsledky naznačujú zníženie rizika zlomenín bedra pri užívaní Protelosu.
Keď sa pozrieme na výsledky oboch štúdií spoločne, menej žien v skupine s Protelosom vyvinulo periférne zlomeniny v iných častiach tela ako chrbtica (vrátane bedra) ako v skupine s placebom (331 z 3 295 v skupine s Protelosom v porovnaní s 389 z 3 256 v skupine s placebom), čo ukazuje znížené riziko zlomenín.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Protelos?
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri lieku Protelos (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, porucha vedomia (mdloby), strata pamäti, nevoľnosť, hnačka, riedka stolica, dermatitída (zápal kože), ekzém (šupinatá vyrážka), žily tromboembolizmus (krvné zrazeniny v žilách) a zvýšené hladiny kreatínkinázy (enzým nachádzajúci sa vo svalovom tkanive) v krvi. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri lieku Protelos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Protelos by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na stroncium ranelát alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol Protelos schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Protelos je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe osteoporózy u postmenopauzálnych žien s cieľom znížiť riziko zlomenín stavcov a bedra. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Protelos na trh.
Ďalšie informácie o lieku Protelos:
Dňa 21. septembra 2004 Európska komisia udelila spoločnosti Les Laboratoires Servier „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Protelos platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo 21. septembra 2009 obnovené.
Kompletnú verziu správy o Proteare EPAR nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009.
Informácie o Protelos - stroncium raneláte uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
