Čo je Relvar Ellipta a na čo sa používa - flutikazónfuroát a vilanterol?
Relvar Ellipta je liek, ktorý obsahuje účinné látky flutikazónfuroát a vilanterol. Je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy u dospelých a mladistvých od 12 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní inými antiastmatickými liekmi nazývanými kortikosteroidy a „krátkodobo pôsobiace“ beta2 agonisty, užívanými vdýchnutím, keď „použitie kombinovaný liek sa považuje za vhodný.Relvar Ellipta je tiež indikovaný na zmiernenie symptómov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých pacientov s anamnézou vzplanutia choroby napriek pravidelnej liečbe. CHOCHP je chronické ochorenie, pri ktorom sú dýchacie cesty a alveoly pľúc poškodené alebo upchaté, čo má za následok ťažkosti s dýchaním.
Ako sa používa Relvar Ellipta - flutikazónfuroát a vilanterol?
Výdaj lieku Relvar Ellipta je viazaný na lekársky predpis. Je dostupný ako inhalačný prášok obsiahnutý v prenosnom inhalátore; každá inhalácia prináša fixnú dávku lieku. Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov (92 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu) je možné použiť na liečbu astmy a CHOCHP, zatiaľ čo Relvar Ellipta 184/22 mikrogramov (184 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu) možno použiť iba byť použité na liečbu astmy. Odporúčaná dávka je jedna inhalácia denne.Pri liečbe astmy môže byť terapia zahájená Relvarom Ellipta 92/22 mikrogramov alebo Relvar Ellipta 184/22 mikrogramov, v závislosti od predchádzajúcej terapie. Ak sa liečba začína nižšou dávkou, môže sa použiť vyššia dávka, ak astma nie je dostatočne kontrolovaná. Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Relvar Ellipta - flutikazónfuroát a vilanterol?
Relvar Ellipta obsahuje dve účinné látky. Flutikazónfuroát patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy. Pôsobí podobne ako prírodné kortikosteroidné hormóny: väzbou na receptory prítomné na rôznych typoch imunitných buniek znižuje aktivitu imunitného systému. To následne vedie k zníženiu uvoľňovania látok zapojených do zápalového procesu ( vrátane histamínu), ktorý pomáha udržiavať priechodné dýchacie cesty a umožňuje pacientovi ľahšie dýchať. Vilanterol je dlhodobo pôsobiaci beta2 agonista. Funguje tak, že sa viaže na receptory beta2 prítomné vo svalových bunkách mnohých orgánov. Po vdýchnutí sa vilanterol dostane k receptorom v dýchacích cestách a aktivuje ich. Týmto spôsobom navodzuje relaxáciu svalov svalov. dýchacích ciest a pomáha udržiavať dýchacie cesty čisté, čo umožňuje pacientovi ľahšie dýchať Kortikosteroidy a beta2 agonisty s dlhodobým účinkom sa zvyčajne používajú v kombinácii na liečbu astmy a CHOCHP.
Aký prínos preukázal Relvar Ellipta - flutikazónfuroát a vilanterol v týchto štúdiách?
Pri liečbe astmy bol Relvar Ellipta skúmaný v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 200 pacientov. V dvoch štúdiách bol liek Relvar Ellipta porovnávaný s flutikazónfuroátom alebo flutikazónpropionátom, inhalačným práškom, používanými samostatne alebo s placebom. (Látka bez účinkov na organizmus). Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie vynúteného výdychového objemu (FEV1, maximálny objem vzduchu, ktorý je osoba schopná vydýchnuť za jednu sekundu). Po 12 týždňoch liečby Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov zlepšil FEV1 v priemere o 36 ml viac ako flutikazónfuroát a o 172 ml viac ako placebo. Keď sa použil v dávke 184/22 mikrogramov, po 24 týždňoch liečby zlepšil FEV1 o 193 ml viac ako flutikazónfuroát a o 210 ml viac ako porovnávací liek, flutikazónpropionát. V tretej štúdii sa porovnával Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov s flutikazónfuroátom podávaným samostatne. Hlavným meradlom účinnosti bola doba, počas ktorej pacienti nezaznamenali závažné vzplanutie symptómov. Údaje z tejto štúdie ukázali, že 12,8% pacientov liečených Relvarom Ellipta malo jedno alebo viac závažných vzplanutí. V priebehu 52 týždňov s 15,9% pacientov liečených samotným flutikazónfuroátom. Pri liečbe BCPO boli uskutočnené 4 hlavné štúdie, do ktorých bolo zapojených celkovo viac ako 5 500 dospelých. Dve štúdie porovnávali rôzne dávky lieku Relvar Ellipta s flutikazónfuroátom a vilanterolom podávanými oddelene a s placebom. Hlavným meradlom účinnosti bol FEV1 po 24 týždňoch liečby. Prvá štúdia ukázala, že Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov zlepšila FEV1 v priemere o 115 ml viac ako placebo, zatiaľ čo druhá štúdia ukázala, že Relvar Ellipta 184/22 mikrogramov zlepšila FEV1 v priemere o 131 ml viac ako placebo. V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávali tri rôzne dávky Relvaru Ellipta s vilanterolom užívaným samostatne; hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu stredne ťažkých až ťažkých exacerbácií u pacientov s BCPO v priebehu 52 týždňov (jedna Všetky dávky Relvaru Ellipta boli pri znižovaní počtu exacerbácií BCPO účinnejšie ako samotný vilanterol užívaný samostatne. V porovnaní s liečbou Relvarom Ellipta 92 však nedošlo k zlepšeniu liečby Relvarom Ellipta 184/22 mikrogramov. /22 mikrogramov. Ióny CHOCHP sa znížili o 13-34% u pacientov liečených Relvarom Ellipta v porovnaní so skupinou so samotným vilanterolom.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Relvar Ellipta - flutikazónfuroát a vilanterol?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Relvar Ellipta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla). K najzávažnejším vedľajším účinkom patrí zápal pľúc a zlomeniny (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), ktoré boli hlásené častejšie u pacientov s BCPO ako u astmatikov. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri lieku Relvar Ellipta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Relvar Ellipta - flutikazónfuroát a vilanterol schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Relvar Ellipta je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že Relvar Ellipta (92/22 mikrogramov a 184/22 mikrogramov) ) sa ukázal ako účinný pri zlepšovaní FEV1 u astmatických pacientov; ďalej sa ukázalo, že účinne znižuje počet exacerbácií astmy. Toto zníženie, aj keď je mierne, sa považovalo za klinicky významné a podobné účinkom iných inhalačných kortikosteroidných liekov a dlhodobo pôsobiace beta2 agonisty. Výbor taktiež dospel k záveru, že údaje zo štúdií BCPO dostatočne preukázali, že Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov má klinicky významný účinok na zníženie exacerbácií CHOCHP. Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku, najčastejšie hlásené vedľajšie účinky lieku Relvar Ellipta boli podobné tým, ktoré sa pozorovali pri iných liekoch používaných na liečbu BCPO a astmy. U pacientov s BCPO bol pozorovaný zvýšený výskyt zápalu pľúc, ktorý bude musieť byť skúmané v kontexte ďalších štúdií.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Relvaru Ellipta - flutikazónfuroátu a vilanterolu?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Relvar Ellipta bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Relvar Ellipta pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré by mali zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Spoločnosť, ktorá uvádza na trh Relvar Ellipta, okrem toho vykoná ďalšie štúdie s cieľom preskúmať riziko zápalu pľúc spojeného s týmto liekom v porovnaní s inými liekmi používanými na liečbu BCPO a astmy.
Viac informácií o lieku Relvar Ellipta - flutikazónfuroát a vilanterol
Dňa 13. novembra 2013 vydala Európska komisia „Povolenie na uvedenie na trh“ pre Relvar Ellipta, platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Relvar Ellipta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2013.
Informácie o lieku Relvar Ellipta - flutikazónfuroát a vilanterol uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
