Účinné látky: ofloxacín
EXOCIN 3 mg / ml očné kvapky, roztok
Príbalové letáky Exocin sú dostupné pre veľkosti balenia:- EXOCIN 3 mg / ml očné kvapky, roztok
- EXOCIN 0,3% masť
Prečo sa používa Exocin? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Oftalmologiká, iné antimikrobiálne látky
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
EXOCIN 3 mg / ml očné kvapky sú indikované na liečbu vonkajších očných infekcií spôsobených zárodkami citlivými na ofloxacín, ako je blefaritída, konjunktivitída, blefarokonjunktivitída, keratokonjunktivitída, dakryocystitída, keratitída, infekčné vredy rohovky bakteriálneho pôvodu, meibomitída a postprofylaxia . -operatívne.
Kontraindikácie Kedy sa Exocin nemá používať
Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku alebo na iné chinolóny
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exocin
Očné použitie: Nepoužívať na injekcie alebo vnútroočné použitie. Použitie kontaktných šošoviek sa neodporúča u pacientov liečených na liečbu očných infekcií.Užívanie EXOCINU je potrebné monitorovať u pacientov, ktorí preukázali citlivosť na iné chinolóny.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u dojčiat mladších ako jeden rok nebola stanovená, preto sa jeho použitie neodporúča.
Deti
Informácie o použití EXOCINU u novorodencov na liečbu konjunktivitídy sú veľmi obmedzené. Neodporúča sa používať EXOCIN u novorodencov s oftalmiou neonatorum spôsobenou Neisseria gonorrhoeae alebo Chlamydia trachomatis, pretože použitie lieku nebolo u týchto pacientov hodnotené. Preto je potrebné konzultovať s lekárom, aby sa určila vhodnosť liečby novorodenca EXOCINOM.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Exocinu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate ďalšie lieky, ktoré môžu meniť srdcový rytmus, povedzte to svojmu lekárovi: lieky, ktoré patria do triedy antihytmík (napríklad chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilit, ibutilid), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky ( ktoré patria do triedy makrolidov), niektoré antipsychotiká.
Systémové podávanie niektorých chinolónov ukázalo, že inhibuje metabolickú elimináciu kofeínu a teofylínu. Štúdie liekových interakcií uskutočnené so systémovým ofloxacínom ukázali, že metabolická eliminácia kofeínu a teofylínu nie je významne ovplyvnená ofloxacínom.
Napriek tomu, že boli hlásené prípady „zvýšenej prevalencie toxicity CNS pri systémových dávkach fluórchinolónov pri ich súbežnom použití s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID), pri súbežnom systémovom použití NSAID a ofloxacínu to nebolo hlásené.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
U pacientov užívajúcich systémové chinolóny vrátane ofloxacínu boli hlásené závažné a sporadické reakcie z precitlivenosti (anafylaktické / anafylaktoidné) s fatálnymi následkami, niektoré po prvej dávke. Niektoré reakcie boli sprevádzané kardiovaskulárnym kolapsom, stratou vedomia, angioedémom (vrátane laryngeálneho, faryngeálneho alebo edém tváre), obštrukcia dýchacích ciest, dyspnoe, žihľavka a svrbenie.
Ak sa vyskytne alergická reakcia na ofloxacín, prerušte podávanie lieku.Pacienti, ktorí preukázali citlivosť na iné chinolónové antibakteriálne látky, majú EXOCIN používať opatrne.
Dlhodobé používanie môže spôsobiť novú bakteriálnu infekciu, ktorú nemožno dostatočne liečiť EXOCINOM.
Pri použití EXOCINU je potrebné vziať do úvahy riziko nazofaryngeálneho prechodu, ktoré môže prispieť k vzniku a šíreniu bakteriálnej rezistencie. Ako každé iné antibiotikum, dlhodobé používanie môže spôsobiť nadmerný vývoj necitlivých mikroorganizmov. V takom prípade a ak po primeranej dobe nezaznamenáte žiadne zlepšenie, prerušte používanie a poraďte sa s očným lekárom.
Stevensov-Johnsonov syndróm bol hlásený u pacientov, ktorí dostávali topický očný ofloxacín, ale nebola dokázaná žiadna príčinná súvislosť s týmto liekom.
Klinické a neklinické publikácie uvádzajú výskyt perforácie rohovky u pacientov s už existujúcim defektom epitelu rohovky alebo vredom rohovky po lokálnej liečbe fluorochinolónovými antibiotikami. V mnohých z týchto správ sa však zistili významné prvky zmätenosti, ako je pokročilý vek, prítomnosť veľkých vredov, sprievodné očné stavy (napr. Závažné suché oko), systémové zápalové stavy (napr. Reumatoidná artritída) a súbežné používanie steroidov. alebo nesteroidné protizápalové lieky. Pri použití lieku na liečbu pacientov s defektmi epitelu rohovky alebo vredmi rohovky je však potrebné dbať na riziko perforácie rohovky.
Počas liečby ofloxacínom na topické oftalmologické použitie boli hlásené rohovkové zrazeniny. Kauzálny vzťah však nebol preukázaný.
EXOCIN potenciálne zvyšuje citlivosť na slnečné svetlo. Pri použití EXOCINU sa treba vyhýbať vystaveniu slnku alebo priamemu slnečnému žiareniu.
Pred užitím lieku EXOCIN:
Problémy so srdcom
Osobitnú pozornosť treba venovať používaniu tohto typu lieku, ak ste sa narodili alebo máte v rodinnej anamnéze predĺžený QT interval (zobrazený na EKG, elektrickom zázname srdca), máte fyziologickú nerovnováhu v krvi (obzvlášť nízka hladina draslíka alebo horčíka v krvi), máte veľmi pomalý srdcový rytmus (nazývaný „bradykardia“), máte slabé srdce (srdcové zlyhanie), máte v anamnéze srdcový záchvat (infarkt myokardu), ak ste žena alebo pacient starší alebo ak užívate iné lieky, ktoré môžu spôsobiť abnormálne zmeny na EKG (pozri časť „Interakcie“).
Pred užitím tohto lieku povedzte svojmu lekárovi:
- Ak je na povrchu oka nejaká nedokonalosť alebo ulcerácia, pretože používanie výrobku môže zvýšiť riziko perforácie rohovky.
Tehotenstvo a dojčenie
Pretože nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované klinické štúdie u gravidných žien a keďže systémové používanie chinolónov spôsobilo u nezrelých zvierat artropatiu, neodporúča sa používať liek počas gravidity. Pretože ofloxacín a iné systémovo podávané chinolóny sa vylučujú do materského mlieka, pre dieťa môže existovať riziko, preto je potrebné zhodnotiť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu, pričom treba mať na pamäti dôležitosť lieku pre matku.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje:
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bezprostredne po použití EXOCINU sa môže vyskytnúť prechodné rozmazané videnie. V takom prípade neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým nie je váš zrak jasný.
Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach:
Konzervačná látka (benzalkóniumchlorid) prítomná v EXOCINe môže spôsobiť podráždenie očí a je tiež známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky. Vyhnite sa preto kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami; ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, pred použitím týchto očných kvapiek si ich vyberte a pred opätovným použitím EXOCINU počkajte 15 minút
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Exocin: Dávkovanie
Dávkovanie je 1-2 kvapky 4-6 krát denne alebo podľa lekárskeho predpisu.
Na liečbu keratitídy, infekčných vredov rohovky bakteriálneho pôvodu: počas prvých dvoch dní 1-2 kvapky každých 30 minút počas dňa.
V nasledujúcom týždni najskôr 1 až 2 kvapky každú hodinu a potom postupne znižujte dávkovanie (1 až 2 kvapky 4-krát denne), kým sa liečba neskončí.
Liečba EXOCINOM by mala byť obmedzená na čas potrebný na dosiahnutie klinického zotavenia.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Exocinom
V prípade lokálneho predávkovania vypláchnite oko vodou.
V prípade náhodného užitia nadmernej dávky EXOCINU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia EXOCINU, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Exocin
Tak ako všetky lieky, aj EXOCIN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce kategórie opisujú možnosť vedľajšieho účinku
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Veľmi časté: vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov
Časté: vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 pacientov
Menej časté: vyskytuje sa u menej ako 1 z 100 pacientov Zriedkavé: vyskytuje sa u menej ako 1 z 1000 pacientov
Veľmi zriedkavé: Vyskytuje sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov
Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky
Očné patológie
- podráždenie očí,
- očné nepohodlie
Nežiaduce účinky s frekvenciou nie sú známe
Očné patológie
- keratitída,
- zápal spojiviek,
- rozmazané videnie,
- fotofóbia,
- očný edém,
- pocit cudzieho telesa v oku,
- zvýšené slzenie,
- suché oko,
- bolesť očí,
- alergické reakcie (vrátane svrbenia očí a svrbenia očných viečok)
- sčervenanie očí
Poruchy nervového systému
- Závraty
Poruchy gastrointestinálneho traktu
- Nevoľnosť
Poruchy kože a podkožného tkaniva
- Periorbitálny edém
- Edém tváre
Problémy so srdcom
- Neznáme: normálny rýchly srdcový rytmus, život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus, zmenený srdcový rytmus (nazýva sa „predĺženie QT intervalu“, zobrazuje sa na EKG, elektrická aktivita srdca).
Vedľajšie účinky s veľmi zriedkavou frekvenciou
Poruchy imunitného systému
- Alergické reakcie (vrátane opuchu pod kožou, ktorý sa môže objaviť v oblastiach, ako je tvár, pery alebo iné časti tela; vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži; opuch úst, jazyka alebo hrdla a môže zablokovať dýchacie cesty, môže spôsobiť sipot, ťažkosti s prehĺtaním, dýchanie alebo dýchavičnosť; náhla, závažná, život ohrozujúca alergická reakcia)
Po systémovom použití ofloxacínu boli pozorované zriedkavé závažné reakcie a väčšina symptómov je reverzibilná.Keďže malé množstvo ofloxacínu môže byť po topickom podaní systémovo absorbované, môžu sa objaviť ďalšie nežiaduce účinky hlásené pri systémovom použití.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Fľašu vyhoďte 28 dní po prvom otvorení, aj keď ešte zostáva nejaké riešenie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
100 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: ofloxacín 0,3 g
Pomocné látky: benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, čistená voda.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Očné kvapky, roztok; fľaša 10 ml
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
EXOCIN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
EXOCIN 3 mg / ml očné kvapky, roztok
100 ml roztoku obsahuje
Účinná látka: Ofloxacín 0,3 g
Pomocné látky: benzalkóniumchlorid
EXOCIN 0,3% masť
100 g masti obsahuje
Účinná látka: Ofloxacín 0,3 g
Pomocné látky: lanolín
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Očné kvapky, roztok
Masť
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
EXOCIN je indikovaný na liečbu vonkajších očných infekcií spôsobených zárodkami citlivými na ofloxacín, ako je blefaritída, konjunktivitída, blefarokonjunktivitída, keratokonjunktivitída, dakryocystitída, keratitída, meibomity a pooperačná profylaxia.
EXOCIN je tiež indikovaný, obmedzený na formu očných kvapiek 3 mg / ml, na liečbu infekčných vredov rohovky bakteriálneho pôvodu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Očné kvapky: Dávkovanie je 1-2 kvapky 4-6 krát denne alebo podľa lekárskeho predpisu.
Na liečbu keratitídy, infekčných vredov rohovky bakteriálneho pôvodu:
počas prvých dvoch dní 1-2 kvapky každých 30 minút počas dňa.
V nasledujúcom týždni najskôr 1 až 2 kvapky každú hodinu a potom postupne znižujte dávkovanie (1 až 2 kvapky 4-krát denne), kým sa liečba neskončí.
Masť: 1 aplikácia 3-4 krát denne alebo podľa lekárskeho predpisu.
Liečba EXOCINOM by mala byť obmedzená na čas potrebný na dosiahnutie klinického zotavenia.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na iné chinolóny.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Očné použitie: Nepoužívať na injekcie alebo vnútroočné použitie.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u dojčiat mladších ako jeden rok nebola stanovená.
Osobitnú pozornosť treba venovať používaniu fluórchinolónov vrátane EXOCINU u pacientov so známymi rizikovými faktormi predĺženia QT intervalu, ako sú napríklad:
• Vrodený syndróm dlhého QT
• Súbežné používanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napríklad antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká)
• Nesprávna nerovnováha elektrolytov (napr. Hypokaliémia, hypomagneziémia)
• Ochorenie srdca (napríklad srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, bradykardia)
• Starší pacienti a ženy môžu byť citlivejší na lieky predlžujúce QT.
Preto je pri podávaní fluórchinolónov vrátane EXOCINU týmto populáciám potrebná osobitná starostlivosť (pozri časti 4.5, 4.8 a 4.9).
U pacientov užívajúcich systémové chinolóny vrátane ofloxacínu boli hlásené závažné a sporadické reakcie z precitlivenosti (anafylaktické / anafylaktoidné) s fatálnymi následkami, niektoré po prvej dávke. Niektoré reakcie boli sprevádzané kardiovaskulárnym kolapsom, stratou vedomia, angioedémom (vrátane laryngeálneho, faryngeálneho alebo edém tváre), obštrukcia dýchacích ciest, dyspnoe, žihľavka a svrbenie.
Ak sa vyskytne alergická reakcia na ofloxacín, prerušte podávanie lieku. EXOCIN používajte opatrne u pacientov, ktorí preukázali citlivosť na iné chinolónové antibakteriálne látky. Pri používaní EXOCINU je potrebné vziať do úvahy riziko nazofaryngeálneho prechodu, ktoré môže prispieť k výskytu a šíreniu bakteriálnej rezistencie. Ako každé iné antibiotikum, dlhodobé používanie môže spôsobiť nadmerný vývoj necitlivých mikroorganizmov; v takom prípade a ak po primeranej dobe nezaznamenáte žiadne zlepšenie, prerušte používanie a poraďte sa so svojim očným lekárom.
Stevensov-Johnsonov syndróm bol hlásený u pacientov, ktorí dostávali topický očný ofloxacín, ale nebola dokázaná žiadna príčinná súvislosť s týmto liekom.
K dispozícii je veľmi obmedzené množstvo údajov na stanovenie účinnosti a bezpečnosti EXOCINU pri liečbe konjunktivitídy u novorodencov.
Použitie EXOCINU u novorodencov s oftalmiou neonatorum spôsobenou Neisseria gonorrhoeae alebo Chlamydia trachomatis sa neodporúča, pretože použitie lieku u týchto pacientov nebolo hodnotené.
Klinické a neklinické publikácie uvádzajú výskyt perforácie rohovky u pacientov s už existujúcim defektom epitelu rohovky alebo vredom rohovky po lokálnej liečbe fluorochinolónovými antibiotikami. V mnohých z týchto správ sa však zistili významné prvky zmätenosti, ako je pokročilý vek, prítomnosť veľkých vredov, sprievodné očné stavy (napr. Závažné suché oko), systémové zápalové stavy (napr. Reumatoidná artritída) a súbežné používanie steroidov. alebo nesteroidné protizápalové lieky. Pri použití lieku na liečbu pacientov s defektmi epitelu rohovky alebo vredmi rohovky je však potrebné dbať na riziko perforácie rohovky.
Počas liečby ofloxacínom na topické oftalmologické použitie boli hlásené rohovkové zrazeniny.
Kauzálny vzťah však nebol preukázaný.
Pri použití ofloxacínu sa treba vyhýbať vystaveniu slnku alebo ultrafialovým lúčom kvôli potenciálnemu riziku fotosenzitivity.
Použitie kontaktných šošoviek sa neodporúča u pacientov liečených na liečbu očných infekcií.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Očné kvapky EXOCIN obsahujú ako konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí.
Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Pred aplikáciou vyberte kontaktné šošovky a počkajte najmenej 15 minút, kým ich znova nasadíte.Bielie účinky mäkkých kontaktných šošoviek sú známe.
Očná masť EXOCIN obsahuje ako pomocnú látku lanolín, ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s očnými kvapkami alebo masťou EXOCIN.
Lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
EXOCIN, podobne ako ostatné fluórchinolóny, sa má používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. Antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká) (pozri časť 4.4).
Ukázalo sa, že systémové podávanie niektorých chinolónov inhibuje metabolický klírens kofeínu a teofylínu. Štúdie liekových interakcií vykonané so systémovým ofloxacínom ukázali, že metabolický klírens kofeínu a teofylínu nie je ofloxacínom významne ovplyvnený.
Napriek tomu, že boli hlásené prípady „zvýšenej prevalencie toxicity CNS pri systémových dávkach fluórchinolónov pri ich súbežnom použití s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID), pri súbežnom systémovom použití NSAID a ofloxacínu to nebolo hlásené.
04.6 Gravidita a laktácia
Použitie v gravidite: Pretože neexistujú adekvátne a dobre kontrolované klinické štúdie u gravidných žien a keďže systémové používanie chinolónov spôsobilo u nezrelých zvierat artropatiu, odporúča sa liek nepoužívať počas gravidity.
Použitie počas laktácie: Pretože ofloxacín a ďalšie systémovo podávané chinolóny sa vylučujú do materského mlieka, môže existovať riziko pre dojča, preto je potrebné zhodnotiť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu, majúc na pamäti dôležitosť lieku pre matku .
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bezprostredne po použití lieku môže dôjsť k prechodnému rozmazaniu videnia. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým príznaky nezmiznú.
04.8 Nežiaduce účinky
Generál
Závažné reakcie po systémovom použití ofloxacínu sú zriedkavé a väčšina symptómov je reverzibilná.
Pretože malé množstvo ofloxacínu môže byť po topickom podaní systémovo absorbované, môžu sa objaviť iné nežiaduce účinky hlásené pri systémovom použití.
Nežiaduce účinky pozorované pri ofloxacíne, dokumentované spontánnymi udalosťami a klinickými štúdiami, sú klasifikované v rámci telesných systémov a sú uvedené nižšie ako veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: precitlivenosť * (vrátane angioedému, dyspnoe, anafylaktickej reakcie / šoku, orofaryngeálneho opuchu a opuchu jazyka)
* Závažné a príležitostne smrteľné reakcie z precitlivenosti (anafylaktické / anafylaktoidné), niektoré z nich po prvej dávke, boli hlásené u pacientov liečených systémovými chinolónmi vrátane ofloxacínu. Pozri časť 4.4.
Poruchy nervového systému
neznáme: vertigo
Očné patológie
Časté: podráždenie očí; Očné nepohodlie
neznáme: keratitída; Zápal spojiviek; Rozmazané videnie Fotofóbia; Očný edém; Pocit cudzieho telesa v oku; Zvýšené slzenie; Suché oko; Bolesť očí; Očná hyperémia; Precitlivenosť (vrátane svrbenia očí a svrbenia očných viečok)
Poruchy gastrointestinálneho traktu
neznáme: nauzea
Poruchy kože a podkožného tkaniva
neznáme: periorbitálny edém, edém tváre
Srdcové choroby
neznáme: ventrikulárna arytmia a torsades de pointes (hlásené hlavne u pacientov so známymi rizikovými faktormi predĺženia QT), predĺžený QT na EKG (pozri časti 4.4. a 4.9)
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
V prípade predávkovania je potrebná symptomatická liečba. Vzhľadom na možnosť predĺženia QT intervalu je potrebné vykonať vyšetrenie EKG.
V prípade lokálneho predávkovania vypláchnite oko vodou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologické, protiinfekčné, fluorochinolóny
ATC kód: S01AE01
EXOCIN obsahuje ako účinnú látku ofloxacín, syntetické širokospektrálne antibiotikum z rodiny fluórchinolónov. Je účinný proti veľkému počtu gram + a gram-baktérií, vrátane stafylokokov, streptokokov, enterobaktérií, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae a Chlamydia tracom .
Ofloxacín prejavuje svoju baktericídnu aktivitu špecifickou inhibíciou mikrobiálneho enzýmu DNA-gyrázy.
Baktericídny účinok je veľmi rýchly, 90% baktérií sa eliminuje po 19 až 55 minútach. Účinok baktérií inhibujúci rast pretrváva 6 až 8 hodín po odstránení lieku.
Okrem toho konkrétny mechanizmus účinku znižuje výskyt bakteriálnej rezistencie.
EXOCIN preukázal aktivitu in vitro proti baktériám odolným voči iným antibiotikám, vrátane penicilínu, aminoglykozidov, makrolidov, tetracyklínov.
Zdá sa, že je to spôsobené odlišným mechanizmom účinku ofloxacínu, ktorý tiež pôsobí v stacionárnej fáze rastu baktérií.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Šírenie EXOCINU v očných tkanivách postihnutých vonkajšími očnými infekciami vždy dosahuje koncentrácie vyššie ako MIC a MBC.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Orálne LD50 vykazoval hodnoty približne 5400 mg / kg u myší, 3500 mg / kg u potkanov a viac ako 200 mg / kg u psa. Prostredníctvom e.v. LD50 je asi 200 mg / kg u myší a potkanov a viac ako 70 mg / kg u psov. V systémových štúdiách bol najdôležitejším pozorovaným škodlivým účinkom účinok na kĺbovú chrupavku u nezrelých zvierat, čo je účinok spoločný pre všetky chinolóny. Pri oftalmickom použití bola znášanlivosť veľmi dobrá.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Očné kvapky, roztok: benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, čistená voda.
Masť: čistený lanolín, tekutý parafín, biela vazelína.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu je 28 dní.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
EXOCIN 3 mg / ml očné kvapky, roztok
10 ml mliečna biela plastová fľaša.
EXOCIN 0,3% masť
3,5 g hliníková flexibilná trubica.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s platnou legislatívou.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Allergan S.p.A., Via Salvatore Quasimodo 134/138, Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EXOCIN 3 mg / ml očné kvapky, roztok - 10 ml fľaša AIC č. 027234032
EXOCIN 0,3% masť - 3,5 g tuba AIC č. 027234020
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Očné kvapky, roztok
Dátum prvej registrácie: 29-01-1997
Dátum posledného obnovenia: 10-12-2012
Masť
Dátum prvej registrácie: 30-09-1991
Dátum posledného obnovenia: 10-12-2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
06/2015