VEZMITE PROSÍM NA VEDOMIE: LIEČIVÝ LIEK NIE JE ŽIADNE POVOLENÝ
Čo je Rienso - Ferumoxytol?
Rienso je prípravok na báze železa, ktorý obsahuje účinnú látku ferumoxytol a je dostupný vo forme injekčnej suspenzie.
Na čo sa používa Rienso - Ferumoxytol?
Rienso sa používa na liečbu anémie (nízke hladiny červených krviniek alebo hemoglobínu) spôsobenej nedostatkom železa u pacientov s chronickým ochorením obličiek (dlhodobé, progresívne znižovanie správnej funkcie obličiek).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Rienso - Ferumoxytol používa?
Liek sa má podávať iba vtedy, ak sú k dispozícii zdravotnícki pracovníci na liečbu anafylaktických (silne alergických) reakcií.
Rienso sa podáva intravenóznou injekciou. V závislosti od závažnosti anémie a telesnej hmotnosti môže byť podaná druhá injekcia dva až osem dní po prvej dávke. Lekár by mal zaistiť, aby pacient bol najmenej 30 minút po prvej dávke sledovaný kvôli prípadným vedľajším účinkom. „injekcia. Pacienti by mali byť vyšetrení na hladinu krvi a železa najmenej jeden mesiac po liečbe. Pacienti so známym nedostatkom železa môžu byť liečení Riensom, aby udržali normálne hladiny hemoglobínu.
Ako funguje Rienso - Ferumoxytol?
Nedostatok železa je častou príčinou anémie u pacientov s dlhodobým ochorením obličiek a je spôsobený mnohými faktormi, vrátane zlej absorpcie železa z potravy.
Účinná látka lieku Rienso, ferumoxytol, je zlúčenina obsahujúca železo. Keď je vstreknutý do krvi, je absorbovaný bunkami pečene, sleziny a kostnej drene; v tomto mieste železo uvoľnené zlúčeninou doplní vyčerpané zásoby železa v tele. Keď sa zásoby železa doplnia, telo je schopné produkovať hemoglobín, ktorý pomáha napraviť anémiu.
Ako bol liek Rienso - Ferumoxytol skúmaný?
Pred štúdiom na ľuďoch boli účinky Riensa testované na experimentálnych modeloch.
Rienso bol porovnávaný s liečbou na báze železa, ktorá sa užíva ústami, v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 883 pacientov s chronickým ochorením obličiek s anémiou z nedostatku železa. Hlavným meradlom účinnosti bolo zvýšenie hladiny hemoglobínu po piatich týždňoch.
Aký prínos preukázal Rienso - Ferumoxytol v týchto štúdiách?
Rienso bol účinnejší pri zvyšovaní hladín hemoglobínu ako liečba železom podávaná ústami. Vo všetkých troch štúdiách mali pacienti užívajúci Rienso vyššie priemerné zvýšenia hemoglobínu, tj: 1,2 g / d oproti 0,5 g / d; 0,8 g / d oproti 0,2 g / d; a 1,0 g / d oproti 0,5 g / d.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rienso - Ferumoxytol?
V štúdiách s Riensom boli nežiaduce účinky pozorované u 7,9% pacientov liečených týmto liekom, z ktorých 0,2% bolo považovaných za závažné. Najčastejšími vedľajšími účinkami boli črevné symptómy (hnačka, zápcha, nauzea a vracanie), bolesti hlavy, závraty a hypotenzia (nízky krvný tlak), všetky sa vyskytli u menej ako 2,5% pacientov. Menej časté boli závažné prípady precitlivenosti (alergické reakcie) alebo hypotenzie, pozorované u 0,2% pacientov. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri lieku Rienso sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Rienso by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ferumoxytol, na iné zložky lieku alebo na iné prípravky zo železa. Nesmú ho používať pacienti, u ktorých sa zistilo, že majú v tele nadbytok železa, ani pacienti, ktorých anémia nie je spôsobená nedostatkom železa.
Prečo bol Rienso - Ferumoxytol schválený?
Rienso bol pri liečbe anémie spôsobenej nedostatkom železa u pacientov s chronickým ochorením obličiek nadradený železu užívanému ústami. Výbor CHMP považoval zvýšenie hladín hemoglobínu pozorované v hlavných štúdiách za užitočné a porovnateľné zlepšenie ako zlepšenie dosiahnuté podaním štandardného intravenózne prípravky. Pokiaľ ide o bezpečnosť, Rienso bol podobný iným intravenóznym prípravkom železa a bol priaznivejší ako perorálne ošetrovanie železom. Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Rienso je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť pre liek „povolenie na uvedenie na trh“.
Ďalšie informácie o lieku Rienso - Ferumoxytol
Dňa 15. júna 2012 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Rienso, platné v celej Európskej únii.
Úplnú verziu správy EPAR spoločnosti Rienso nájdete na webovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Rienso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2012.
Informácie o spoločnosti Rienso - Ferumoxytol uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
