Účinné látky: pantoprazol
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentné tablety
Príbalové letáky Pantoprazolu - generické liečivo sú dostupné pre veľkosti balenia:- PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentné tablety
- PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg gastrorezistentné tablety
Prečo sa používa pantoprazol - generický liek? Načo to je?
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg je liek, ktorý znižuje tvorbu kyseliny v žalúdku (selektívny inhibítor protónovej pumpy). Používa sa na liečbu chorôb žalúdka a čriev spojených s kyselinou.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg sa používa na liečbu:
Dospelí a mladiství vo veku 12 rokov a starší:
- Liečba symptómov (napr. Pálenie záhy, regurgitácia kyseliny, bolesť pri prehĺtaní) spojených s refluxnou chorobou pažeráka spôsobenou kyslým refluxom zo žalúdka.
- Dlhodobá liečba refluxnej ezofagitídy (zápal pažeráka sprevádzaný regurgitáciou žalúdočnej kyseliny) a prevencia jej opakovania.
Dospelí:
- Prevencia dvanástnikových a žalúdočných vredov spôsobených nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID, napríklad ibuprofén) u rizikových pacientov, ktorí vyžadujú pokračujúcu liečbu NSAID.
Kontraindikácie Keď sa pantoprazol - generikum nemá používať
Neužívajte PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Ak ste alergický (precitlivený) na pantoprazol, sójový lecitín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Pantupu 20 mg (uvedených v časti 6)
- Ak ste alergický na lieky obsahujúce iné inhibítory protónovej pumpy
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pantoprazol - generikum
Predtým, ako začnete užívať Pantoprazol Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Buďte zvlášť opatrný pri PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Ak máte závažné problémy s pečeňou. Ak ste niekedy mali problémy s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár bude chcieť častejšie kontrolovať vaše pečeňové enzýmy, obzvlášť ak užívate Pantoprazol 20 mg na dlhodobú liečbu. V prípade zvýšenia pečeňových enzýmov sa má liečba prerušiť.
- Ak potrebujete pokračujúcu liečbu NSAID a užívate PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg, pretože máte zvýšené riziko vzniku žalúdočných a črevných komplikácií. Každé zvýšené riziko bude vyhodnotené na základe jeho osobných rizikových faktorov, ako je vek (65 rokov a viac), skúsenosti so žalúdočnými alebo dvanástnikovými vredmi alebo žalúdočné alebo črevné krvácanie.
- Ak máte nízke telesné zásoby alebo rizikové faktory pre zníženie obsahu vitamínu B12 a ste na dlhodobej liečbe pantoprazolom. Ako všetky činidlá znižujúce kyslosť, pantoprazol môže viesť k zníženej absorpcii vitamínu B12.
- Ak užívate liek obsahujúci atazanavir (na liečbu infekcie HIV) súčasne s pantoprazolom, požiadajte svojho lekára o konkrétne rady.
- Ak užívate inhibítor protónovej pumpy, ako je PANTOPRAZOL DOC Generici, najmä dlhšie ako jeden rok, môžete mať mierne zvýšené riziko zlomeniny bedra, zápästia alebo chrbtice. Ak máte osteoporózu alebo užívate kortikosteroidy. (Čo sa môže zvýšiť riziko osteoporózy) poraďte sa so svojim lekárom.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
- nedobrovoľné zníženie hmotnosti
- opakujúce sa vracanie
- ťažkosti s prehĺtaním
- prítomnosť krvi vo zvratkoch
- vyzerá bledo a cíti sa slabý (anémia)
- prítomnosť krvi v stolici
- ťažkou a / alebo pretrvávajúcou hnačkou, pretože Pantoprazol 20 mg je spájaný so miernym nárastom infekčnej hnačky.
Váš lekár môže rozhodnúť, že musíte urobiť niekoľko testov na vylúčenie malígneho ochorenia, pretože pantoprazol tiež zmierňuje príznaky rakoviny a môže spôsobiť oneskorenie diagnostiky. Ak vaše príznaky napriek liečbe pretrvávajú, je potrebné zvážiť ďalšie vyšetrenie.
Ak užívate PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg na dlhodobú liečbu (viac ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Kedykoľvek sa stretne s lekárom, mal by nahlásiť akékoľvek nové alebo výnimočné príznaky a okolnosti.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok pantoprazolu - generického lieku
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg môže ovplyvniť účinnosť iných liekov, preto informujte svojho lekára, ak užívate
- Lieky ako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií) alebo erlotinib (používané na niektoré druhy rakoviny) ako PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg môžu zastaviť správnu funkciu týchto a ďalších liekov.
- Warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhrubnutie alebo zriedenie krvi. Možno budete potrebovať ďalšie kontroly.
- Atazanavir (používa sa na liečbu infekcie HIV).
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Bolo hlásené vylučovanie do ľudského materského mlieka. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, alebo dojčíte, mali by ste tento liek používať iba vtedy, ak váš lekár zváži prínos pre vás väčší ako potenciálne riziko pre plod alebo dieťa.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, ako sú závraty alebo poruchy videnia, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách PANTOPRAZOLU DOC Generici 20 mg
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg obsahuje sójový lecitín.Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať pantoprazol - generikum: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Kedy a ako máte užívať PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg?
Tablety užite 1 hodinu pred jedlom, nežujte ich a nežujte ich, prehltnite ich celé a zapite trochou vody.
Pokiaľ váš lekár neurčí inak, odporúčaná dávka je:
Dospelí a mladiství vo veku 12 rokov a starší
Na liečbu symptómov spojených s gastroezofageálnymi refluxnými poruchami (napr. Pálenie záhy, regurgitácia kyseliny, bolesť pri prehĺtaní)
Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Táto dávka zvyčajne prináša úľavu do 2 - 4 týždňov - nanajvýš po ďalších 4 týždňoch. Váš lekár vám povie, ako dlho máte pokračovať v užívaní lieku.Potom je možné prípadný návrat symptómov kontrolovať užívaním jednej tablety denne podľa potreby.
Na dlhodobú liečbu a na prevenciu recidívy refluxnej ezofagitídy
Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Ak sa symptómy vrátia, lekár môže dávku zdvojnásobiť, v takom prípade môžete namiesto toho použiť PANTOPRAZOL DOC Generici 40 mg tablety, jednu denne. Po uzdravení sa dávka môže znížiť späť na jednu 20 mg tabletu denne.
Dospelí
Na prevenciu dvanástnikových a žalúdočných vredov u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu NSAID Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Osobitné skupiny pacientov:
- Ak máte závažné problémy s pečeňou, nemali by ste užívať viac ako jednu 20 mg tabletu denne.
- Použitie u detí mladších ako 12 rokov. Tieto tablety sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali pantoprazolom - generikum
Ak užijete viac Pantoprazolu 20 mg, ako máte
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nie sú známe žiadne príznaky predávkovania.
Ak zabudnete užiť Pantoprazol 20 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite svoju ďalšiu pravidelnú dávku v naplánovanom čase.
Ak prestanete užívať PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
Neprestaňte užívať tieto tablety bez toho, aby ste si to najskôr overili u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku Pantoprazol
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie
- veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov)
- časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
- menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
- zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
- veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov)
- neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať tieto tablety a ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo sa obráťte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice:
- Závažné alergické reakcie (frekvencia zriedkavá): opuch jazyka a / alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka, ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckeho edém / angioedém), silné závraty s veľmi rýchlym srdcovým tepom a silným potením
- Závažné kožné poruchy (frekvencia neznáma): tvorba pľuzgierov na koži a rýchle zhoršenie celkového stavu, erózia (vrátane mierneho krvácania) očí, nosa, úst / pier alebo genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm, multiformný erytém) a citlivosť zasvietiť
- Iné závažné stavy (frekvencia neznáma): zožltnutie kože alebo očných bielkov (závažné poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek, niekedy s bolestivým močením alebo bolesťou v krížoch (závažný zápal obličiek)
Ďalšie vedľajšie účinky sú:
- Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) bolesť hlavy; závraty; hnačka; pocit nevoľnosti, vracanie; brušná distenzia a plynatosť (vzduch); zápcha; suché ústa; bolesť brucha a pocit choroby; vyrážka, vyrážka, vyrážka; svrbenie; pocit slabosti, únavy alebo celkovej nevoľnosti; poruchy spánku
- Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) poruchy videnia, ako je rozmazané videnie; žihľavka; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; opuch končatín (periférny edém); alergické reakcie; depresia, zväčšenie prsníkov u mužov
- Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov) dezorientácia - neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): halucinácie, zmätenosť (najmä u pacientov, u ktorých sa „prejavili tieto príznaky); znížené hladiny sodíka v krvi
Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:
- Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zvýšenie pečeňových enzýmov
- Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) zvýšenie bilirubínu; zvýšený tuk v krvi
- Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov) zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré môže spôsobiť častejšie krvácanie alebo podliatiny ako obvykle; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám
Neznáme: Ak užívate PANTOPRAZOL DOC Generici dlhšie ako tri mesiace, hladina horčíka v krvi môže klesnúť. Nízka hladina horčíka sa môže prejaviť únavou, mimovoľnými svalovými sťahmi, dezorientáciou, kŕčmi, závratmi, zvýšenou srdcovou frekvenciou. Ak máte niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte so svojim lekárom. Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár by mal rozhodnúť, či vám bude pravidelne kontrolovať hladinu horčíka v krvi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, fľaši a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tablety balené v plastových fľašiach: PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg sa môže používať tri mesiace po prvom otvorení obalu.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg obsahuje:
Účinná látka: pantoprazol.
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).
Ďalšie zložky sú:
Jadro tabletu
Maltitol (E 965), krospovidón typu B, sodná soľ karmelózy, bezvodý uhličitan sodný (E 500), stearát vápenatý
Obal tablety
Polyvinylalkohol, mastenec (E 553b), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, sójový lecitín, žltý oxid železitý (E 172), bezvodý uhličitan sodný (E 500), kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1), trietylcitrát (E 1505)
Ako vyzerá Pantoprazol 20 mg a obsah balenia:
PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg gastrorezistentné tablety sú oválne a žlté. PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg je dostupný v baleniach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabliet pre blistrové balenie a 14, 28, 100 tabliet pre balenie v HDPE nádobe.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PANTOPRAZOLE 20 MG GASTROINTESTINÁLNE TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje:
20 mg pantoprazolu (čo zodpovedá 22,6 mg seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu)
Pomocné látky: 38 425 mg maltitolu a 0,345 mg lecitínu (odvodeného zo sójového oleja) (pozri časť 4.4)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Enterosolventná tableta
Žltá, oválna tableta.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Dospelí a mladiství vo veku 12 rokov a starší
• Príznaky gastroezofageálneho refluxu
• Dlhodobá liečba a prevencia relapsu refluxnej ezofagitídy
Dospelí
• Prevencia gastroduodenálnych vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) u rizikových pacientov vyžadujúcich pokračujúcu liečbu NSAID (pozri časť 4.4)
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Tablety sa nemajú žuvať ani drviť a majú sa prehltnúť celé a zapiť malým množstvom vody 1 hodinu pred jedlom.
Odporúčaná dávka
Dospelí a mladiství vo veku 12 rokov a starší
Príznaky gastroezofageálneho refluxu
Odporúčaná dávka je jedna tableta PANTOPRAZOLU DOC Generici 20 mg denne perorálne. Zmiernenie symptómov sa spravidla dosiahne za 2 až 4 týždne a na vyliečenie súvisiacej ezofagitídy je spravidla potrebné 4-týždňové liečebné obdobie. Ak to nestačí, zotavenie sa zvyčajne dosiahne do ďalších 4 týždňov liečby. symptómov je možné návratnosť symptómov kontrolovať pomocou úľavovej liečby 20 mg pantoprazolu jedenkrát denne, ak je to potrebné. Ak nie je možné adekvátnou kontrolou udržať úľavovú liečbu, má sa zvážiť prechod na prebiehajúcu liečbu.
Dlhodobá liečba a prevencia relapsu refluxnej ezofagitídy
Na dlhodobú liečbu sa odporúča udržiavacia dávka jednej 20 mg tablety Pantoprazolu denne, ktorú je možné v prípade relapsu zvýšiť na 40 mg pantoprazolu denne. Pre tieto prípady je k dispozícii pantoprazol 40 mg. Po vyliečení relapsu možno dávku opäť znížiť na 20 mg pantoprazolu.
Dospelí
Prevencia vredov žalúdka a dvanástnika vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) u rizikových pacientov, ktorí vyžadujú pokračujúcu liečbu NSAID
Odporúčaná perorálna dávka je jedna 20 mg tableta Pantoprazolu denne.
Osobitné skupiny pacientov
Deti do 12 rokov
PANTOPRAZOLE DOC Generici sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli obmedzeným údajom o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
Pečeňová insuficiencia
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nesmie byť prekročená denná dávka 20 mg pantoprazolu (pozri časť 4.4).
Zlyhanie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Seniori
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, deriváty benzimidazolu, sójový olej alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pečeňová insuficiencia
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebné počas liečby pantoprazolom pravidelne monitorovať pečeňové enzýmy, najmä pri dlhodobom používaní.V prípade zvýšenia pečeňových enzýmov sa má liečba prerušiť (pozri časť 4.2).
Súbežné podávanie s NSAID
Použitie PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg na prevenciu gastroduodenálnych vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) by malo byť obmedzené na pacientov, ktorí vyžadujú pokračujúcu liečbu NSAID a u ktorých je zvýšené riziko gastrointestinálnych komplikácií. „zvýšené riziko sa musí vykonávať na základe prítomnosti jednotlivých rizikových faktorov, napr. vysoký vek (> 65 rokov), anamnéza žalúdočného alebo dvanástnikového vredu alebo krvácanie do horného gastrointestinálneho traktu.
Za prítomnosti alarmujúcich symptómov
Za prítomnosti akýchkoľvek alarmujúcich symptómov (napr. Významnej neúmyselnej straty hmotnosti, opakovaného vracania, dysfágie, hematemézy, anémie alebo melény) a pri podozrení na prítomný alebo prítomný žalúdočný vred je potrebné vylúčiť malignitu, pretože liečba pantoprazolom môže zmierniť symptómy a oddialiť diagnostiku. .
Ak príznaky napriek adekvátnej liečbe pretrvávajú, je potrebné zvážiť ďalšie vyšetrenie.
Súbežné podávanie s atazanavirom
Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak sa kombinácia atazanaviru s inhibítorom protónovej pumpy považuje za nevyhnutnú, odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie (napr. Vírusová záťaž) v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg s použitím 100 mg ritonaviru. Neprekračujte dávku pantoprazolu 20 mg denne.
Vplyv na absorpciu vitamínu B12
Pantoprazol, ako všetky lieky, ktoré inhibujú sekréciu kyseliny, môže v dôsledku hypo- alebo achlorhydrie znížiť absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamínu). Toto sa má vziať do úvahy pri dlhodobej terapii alebo v prípade pozorovaných klinických symptómov. U pacientov s znížené zásoby v tele alebo rizikové faktory zníženej absorpcie vitamínu B12.
Dlhodobá liečba
Pri dlhodobej liečbe, najmä ak je prekročená 1-ročná doba liečby, by mali byť pacienti pod pravidelným dohľadom.
Gastrointestinálne infekcie spôsobené baktériami
Od pantoprazolu, podobne ako všetkých inhibítorov pumpy (PPI), sa dá očakávať, že zvýši počet baktérií bežne prítomných v hornom gastrointestinálnom trakte. Liečba PANTOPRAZOLE DOC Generici môže viesť k miernemu zvýšeniu rizika gastrointestinálnych infekcií spôsobených baktériami, ako napr. Salmonela A Campylobacter.
Tento liek obsahuje maltitol.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek.
Tento liek obsahuje lecitín získaný zo sójového oleja. Ak je pacient alergický na arašidy alebo sóju, nemal by tento liek používať (pozri časť 4.3).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Účinok pantoprazolu na absorpciu iných liekov
Vzhľadom na výraznú a dlhotrvajúcu inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny môže pantoprazol znížiť absorpciu liekov, ktorých biologická dostupnosť závisí od pH žalúdka, napr. Niektoré azolové antimykotiká, ako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a ďalšie lieky, ako je erlotinib.
Lieky proti HIV (atazanavir)
Súbežné podávanie atazanaviru a iných liekov proti HIV, ktorých absorpcia je závislá na pH, s inhibítormi protónovej pumpy môže viesť k podstatnému zníženiu biologickej dostupnosti týchto liekov proti HIV a môže zmeniť účinnosť týchto liekov. Preto -podávanie inhibítorov protónovej pumpy s atazanavirom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Kumarínové antikoagulanciá (fenprokumón alebo warfarín)
Napriek tomu, že v klinických farmakokinetických štúdiách neboli počas súbežnej liečby fenprokumónom alebo warfarínom pozorované žiadne interakcie, v postmarketingovom období bolo pozorovaných niekoľko ojedinelých prípadov variácií medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) počas súbežnej liečby. U pacientov liečených kumarínovými antikoagulanciami ( napr.fenprokumón alebo warfarín), odporúča sa sledovať protrombínový čas / INR na začiatku liečby pantoprazolom, pri ukončení liečby alebo pri intermitentnom podávaní.
Ďalšie interakčné štúdie
Pantoprazol sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom cytochrómu P450. Hlavnou cestou metabolizmu je demetylácia CYP2C19 a ďalšie metabolické cesty zahŕňajú oxidáciu CYP3A4.
Interakčné štúdie s látkami metabolizovanými aj prostredníctvom týchto enzýmových systémov, ako sú karbamazepín, diazepam, glibenklamid, nifedipín a perorálna antikoncepcia obsahujúca levonorgestrel a etinylestradiol, neodhalili klinicky významné interakcie.
Výsledky série interakčných štúdií ukazujú, že pantoprazol neovplyvňuje metabolizmus účinných látok metabolizovaných CYP1A2 (ako je kofeín, teofylín), CYP2C9 (ako je piroxikam, diklofenak, naproxén), CYP2D6 (ako je metoprolol), CYP2E1 ( ako je etanol) a neruší absorpciu digoxínu sprostredkovanú p-glykoproteínom.
Neexistujú žiadne dôkazy o interakciách so súbežne podávanými antacidami.
Vykonali sa tiež interakčné štúdie pri súčasnom podávaní pantoprazolu s príslušnými antibiotikami (klaritromycín, metronidazol, amoxicilín). Neboli zaznamenané žiadne klinicky významné interakcie.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Možné riziko pre ľudí nie je známe. PANTOPRAZOLE DOC Generici sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Čas kŕmenia
Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie pantoprazolu do materského mlieka. Bolo hlásené vylučovanie do ľudského materského mlieka. Preto by sa rozhodnutie, či pokračovať / prerušiť dojčenie alebo pokračovať / prerušiť liečbu PANTOPRAZOLOM DOC Generici, malo urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínos liečby pantoprazolom pre matky.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Môžu sa vyskytnúť nežiaduce liekové reakcie, ako sú závraty a poruchy videnia (pozri časť 4.8). V takýchto prípadoch by pacienti nemali viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Dá sa očakávať, že približne 5% pacientov bude mať nežiaduce reakcie na liek (ADR). Najčastejšie hlásenými ADR sú hnačka a bolesť hlavy, obidva sa vyskytujú u približne 1% pacientov.
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie hlásené pri pantoprazole zoradené podľa nasledujúcej klasifikácie frekvencií:
veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
Pre všetky nežiaduce reakcie hlásené zo skúseností po uvedení lieku na trh nie je možné stanoviť frekvenciu nežiaducich reakcií, a preto sú uvedené s frekvenciou "neznáme".
V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Tabuľka 1. Nežiaduce reakcie s pantoprazolom v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne príznaky predávkovania u ľudí.
Systémová expozícia až 240 mg podávaná intravenózne počas 2 minút bola dobre tolerovaná.
Pretože sa pantoprazol vo veľkej miere viaže na bielkoviny, nie je ľahko dialyzovateľný.
V prípade predávkovania s klinickými príznakmi intoxikácie nemožno urobiť žiadne špecifické terapeutické odporúčania, okrem symptomatickej a podpornej liečby.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická kategória: inhibítory protónovej pumpy.
ATC kód: A02BC02.
Mechanizmus akcie
Pantoprazol je substituovaný benzimidazolový derivát, ktorý inhibuje sekréciu kyseliny v žalúdku špecifickou blokádou protónových púmp parietálnych buniek.
Pantoprazol sa premieňa na svoju aktívnu formu v kyslých kanálikoch parietálnych buniek, kde inhibuje enzým H +, K + -ATPázu, čo je konečný stupeň produkcie kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku. Inhibícia závisí od dávky a ovplyvňuje tak bazálnu, ako aj stimulovanú sekréciu kyseliny. U väčšiny pacientov príznaky ustúpia do 2 týždňov. Rovnako ako u iných inhibítorov protónovej pumpy a inhibítorov H2 receptorov, liečba pantoprazolom spôsobuje zníženie kyslosti žalúdka a následne zvýšenie gastrínu. úmerné zníženiu kyslosti.Zvýšenie gastrínu je reverzibilné. Pretože sa pantoprazol viaže na enzým distálne od bunkového receptora, môže pôsobiť na sekréciu kyseliny chlorovodíkovej bez ohľadu na stimuláciu iných látok (acetylcholín, histamín, gastrín). Účinok je rovnaký, či sa liek podáva perorálne a intravenózne .
Hodnoty gastrínu nalačno sa s pantoprazolom zvyšujú. Pri krátkodobom použití vo väčšine prípadov neprekračujú hornú hranicu. Pri dlhodobej liečbe sa hladiny gastrínu vo väčšine prípadov zdvojnásobia. K nadmernému zvýšeniu však dochádza len v ojedinelých prípadoch. Výsledkom je mierny až stredný stupeň zvýšenie počtu špecifických endokrinných buniek (ECL, bunky podobné enterochromafinovým bunkám) v žalúdku sa pozoruje v menšine prípadov počas dlhodobej liečby (jednoduchá až adenomatoidná hyperplázia). V súlade s doteraz vykonanými štúdiami (pozri časť 5.3), je možné u ľudí vylúčiť tvorbu karcinoidových prekurzorov (atypická hyperplázia) alebo žalúdočných karcinoidov, ktoré sa zistili v pokusoch na zvieratách.
Podľa výsledkov štúdií na zvieratách nemožno úplne vylúčiť vplyv dlhodobejšej liečby pantoprazolom na endokrinné parametre dlhšie ako jeden rok s pantoprazolom na endokrinné parametre štítnej žľazy.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú už po jednorazovej perorálnej dávke 40 mg. Maximálne sérové koncentrácie okolo 2 - 3 mcg / ml sa dosiahnu v priemere asi 2,5 hodiny po podaní a tieto hodnoty zostávajú po opakovanom podávaní konštantné.
Farmakokinetické vlastnosti sa po jednorazovom alebo opakovanom podaní nemenia.
V rozmedzí dávok 10 až 80 mg je kinetika pantoprazolu v plazme lineárna po perorálnom aj intravenóznom podaní.
Absolútna biologická dostupnosť tablety je približne 77%. Súčasný príjem potravy neovplyvňuje AUC, maximálnu koncentráciu v sére, a teda ani biologickú dostupnosť. Súčasným príjmom potravy sa zvýši iba variabilita doby oneskorenia.
Distribúcia
Väzba pantoprazolu na sérové proteíny je približne 98%. Distribučný objem je približne 0,15 l / kg.
Vylúčenie
Látka sa takmer výlučne metabolizuje v pečeni. Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia CYP2C19 s následnou konjugáciou so sulfátom, druhá metabolická cesta zahŕňa oxidáciu CYP3A4. Polčas terminálnej fázy je asi 1 hodinu a klírens je okolo 0,1 l / h / kg. Boli pozorované niektoré prípady pomalého vylučovania liečiva.
Vzhľadom na špecifickú väzbu pantoprazolu na protónové pumpy parietálnych buniek polčas eliminácie nekoreluje s dlhším trvaním účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).
Renálna eliminácia predstavuje hlavný spôsob vylučovania (približne 80%) metabolitov pantoprazolu, zvyšok sa vylučuje stolicou. Hlavným metabolitom v sére a v moči je desmetylpantoprazol, ktorý je konjugovaný so síranom hlavného metabolitu (približne 1,5 h) nie je oveľa dlhšia ako pantoprazol.
Osobitné skupiny pacientov
Asi 3% európskej populácie majú nedostatočnú funkciu enzýmu CYP2C19 a nazývajú sa pomalí metabolizátori. U týchto jedincov je metabolizmus pantoprazolu pravdepodobne katalyzovaný predovšetkým CYP3A4. Po jednorazovom podaní 40 mg pantoprazolu je priemerná plocha pod krivka plazmatickej koncentrácie a času bola približne 6-krát vyššia u pomalých metabolizérov ako u osôb, ktoré majú funkčný enzým CYP2C19 (extenzívni metabolizátori). Priemerné maximálne plazmatické koncentrácie sa zvýšili približne o 60%. Tieto zistenia nemajú žiadny vplyv na dávkovanie pantoprazolu.
Pri podávaní pantoprazolu pacientom s poruchou funkcie obličiek (vrátane dialyzovaných pacientov) sa neodporúča žiadne zníženie dávky. Polčas pantoprazolu je krátky, ako sa pozorovalo u zdravých jedincov. Dialyzujú sa len veľmi malé množstvá pantoprazolu.
Aj keď je polčas hlavného metabolitu mierne predĺžený (2-3 hodiny), vylučovanie je napriek tomu rýchle, a preto nedochádza k akumulácii.
Aj keď u pacientov s cirhózou pečene (trieda A a B dieťaťa) sa hodnoty polčasu predlžujú až na 3-6 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú 3-5-krát, maximálna sérová koncentrácia sa zvyšuje iba mierne faktorom 1,3 v porovnaní so zdravými subjektmi.
Mierny nárast hodnôt AUC a Cmax pozorovaný u starších dobrovoľníkov v porovnaní s mladšou skupinou tiež nie je klinicky relevantný.
Deti
Po podaní jednorazových perorálnych dávok 20 alebo 40 mg pantoprazolu deťom vo veku od 5 do 16 rokov boli AUC a Cmax v rozsahu zodpovedajúcich hodnôt u dospelých.
Po podaní jednej i.v. dávky 0,8 alebo 1,6 mg / kg pantoprazolu deťom vo veku 2-16 rokov, neexistovala žiadna významná súvislosť medzi klírensom pantoprazolu a vekom alebo hmotnosťou.
AUC a distribučný objem boli v súlade s údajmi pre dospelých.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na základe neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti, toxicita a genotoxicita po opakovaných dávkach.
Neuroendokrinné nádory sa zistili v dvojročných štúdiách karcinogenity na potkanoch. Okrem toho sa v prednej časti žalúdka potkanov našli skvamózne bunkové papilómy. Mechanizmus, ktorým deriváty benzimidazolu indukujú tvorbu karcinoidov v žalúdku, bol starostlivo študovaný a umožňuje nám dospieť k záveru, že ide o sekundárnu reakciu na výrazné zvýšenie gastrínu, ku ktorému dochádza u potkanov počas chronickej liečby vysokými dávkami.
V dvojročných štúdiách na hlodavcoch bol u potkanov a samíc myší pozorovaný nárast počtu nádorov pečene a bol prisúdený vysokému metabolizmu pantoprazolu v pečeni.
Mierny nárast neoplastických zmien štítnej žľazy bol pozorovaný v skupine potkanov ošetrených najvyššou dávkou (200 mg / kg). Nástup týchto novotvarov je spojený so zmenami v katabolizme tyroxínu v pečeni potkanov vyvolaných pantoprazolom. Pretože terapeutická dávka u ľudí je nízka, nemožno očakávať žiadne škodlivé účinky na štítnu žľazu.
V reprodukčných štúdiách na zvieratách boli pri dávkach nad 5 mg / kg pozorované príznaky miernej fetotoxicity.Štúdie nepreukázali žiadne poškodenie plodnosti ani teratogénne účinky.
Transplacentárna pasáž bola študovaná na potkanoch a zvyšuje sa v priebehu gestácie. V dôsledku toho sa koncentrácia pantoprazolu v plode zvyšuje tesne pred narodením.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro tablety:
maltitol (E 965);
krospovidón typu B;
sodná soľ karmelózy;
bezvodý uhličitan sodný (E 500);
stearát vápenatý.
Obal tablety:
polyvinylalkohol;
mastenec (E 553b);
oxid titaničitý (E 171);
makrogol 3350;
sójový lecitín (E 322);
žltý oxid železitý (E 172);
bezvodý uhličitan sodný (E 500);
kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1);
trietylcitrát (E 1505).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Pre Alu / Alu blistre: 3 roky.
Pre HDPE fľaše: 3 roky.
Po prvom otvorení fľaše spotrebujte liek do 3 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Al / Al blister.
HDPE nádoba s PP uzáverom a sušidlom.
Balenie:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 gastrorezistentných tabliet (blistrové balenie).
14, 28, 100 gastrorezistentných tabliet (HDPE obal).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio 7 - 20124 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentné tablety - 7 tabliet v Al / Al blistri - AIC 038437012 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentné tablety - 10 tabliet v Al / Al blistri - AIC 038437024 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentné tablety - 14 tabliet v Al / Al blistri - AIC 038437036 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentné tablety - 15 tabliet v Al / Al blistri - AIC 038437048 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentné tablety - 20 tabliet v Al / Al blistri - AIC 038437051 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentné tablety - 28 tabliet v Al / Al blistri - AIC 038437063 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentné tablety - 28 (2x14) tabliet v Al / Al blistri - AIC 038437075 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentné tablety - 30 tabliet v Al / Al blistri - AIC 038437087 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentné tablety - 50 tabliet v Al / Al blistri - AIC 038437099 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentné tablety - 56 tabliet v Al / Al blistri - AIC 038437101 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentné tablety - 60 tabliet v Al / Al blistri - AIC 038437113 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentné tablety - 98 tabliet v Al / Al blistri - AIC 038437125 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentné tablety - 100 tabliet v Al / Al blistri - AIC 038437137 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentné tablety - 14 tabliet vo HDPE fľaši - AIC 038437149 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentné tablety - 28 tabliet v HDPE fľaši - AIC 038437152 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentné tablety - 100 tabliet vo HDPE fľaši - AIC 038437164 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Júl 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2011
