Účinné látky: Dexametazón
ETACORTILEN 0,15% Očné kvapky, roztok
ETACORTILEN 0,15% očný gél
Prečo sa používa Etacortilen? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Protizápalové, nesúvisiace kortikosteroidy.
Terapeutické indikácie
Jarná konjunktivitída, alergická. Alergická blefaritída a blefarokonjunktivitída. Alergická keratokonjunktivitída; sklerity, episklerity; uveitída.
Kontraindikácie Kedy sa Etacortilen nemá používať
- Známa individuálna precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Intrakulárna hypertenzia.
- Simplexný herpes.
- Infekcie rohovkovým vírusom v akútnej ulceratívnej fáze.
- Konjunktivitída s ulceróznou keratitídou dokonca aj v počiatočnej fáze (pozitívny test fluoresceínu).
- Tuberkulóza a mykóza oka.
- Akútne hnisavé oftalmie.
- Hnisavá konjunktivitída.
- Hnisavá a herpetická blefaritída.
- Sty.
- Zranenia alebo odreniny rohovky.
- Deti do troch rokov.
- Všeobecne kontraindikované v tehotenstve a počas laktácie.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Etacortilen
Používanie kortikosteroidov, najmä ak je predĺžené, môže spôsobiť zvýšenie vnútroočného tlaku. Preto je vhodné vnútroočný tlak kontrolovať, ak sa kortikosteroidy používajú dlhšie ako dva týždne. Keďže kortikosteroidy tiež podporujú vznik katarakty, odporúča sa používajte ho dlhodobo.
V prítomnosti vírusových infekcií môžu kortikosteroidy podporovať zhoršenie ochorenia s ireverzibilným zakalením rohovky (pozri Kontraindikácie).
Osobitná pozornosť by sa mala venovať patológiám sprevádzaným zriedením rohovky.
Pri herpetickej keratitíde sa neodporúča používať, čo môže byť povolené pod prísnym dohľadom oftalmológa.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Etacortilenu
Neznáme.
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Lokálne podávanie kortikosteroidov pacientom s bakteriálnou, vírusovou alebo plesňovou konjunktivitídou môže maskovať znaky progresie infekcie.
Použitie kortikosteroidov v prítomnosti lézií spomaľuje hojenie poranených tkanív, čo podporuje nástup a šírenie akýchkoľvek infekcií.
U detí od 3 do 12 rokov sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Etacortilen očné kvapky, roztok vo viacdávkovej fľaši obsahuje disiričitan sodný, ktorý môže u citlivých osôb a obzvlášť u astmatikov spôsobiť alergické reakcie a závažné astmatické záchvaty.
Očné kvapky Etacortilen vo viacdávkovej fľaši obsahujú benzalkóniumchlorid, ktorý sa zvyčajne používa ako konzervačný prostriedok v očných výrobkoch. Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid spôsobuje bodkovanú keratopatiu a / alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu, môže spôsobiť podráždenie očí a zmenu farby mäkkých kontaktných šošoviek. U pacientov so suchým okom, ktorí často používajú Etacortilen, je potrebné starostlivé sledovanie. Pretože kontaktné šošovky môžu absorbovať benzalkóniumchlorid, musia byť pred aplikáciou Etacortilenu odstránené a je možné ich znova použiť po 15 minútach (pozri Dávka, spôsob a čas podania).
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotným ženám sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Etacortilen neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Etacortilen: Dávkovanie
Očné kvapky, roztok
Jedna kvapka očných kvapiek, roztok na instiláciu do spojovkového fornixu trikrát - štyrikrát denne alebo podľa predpisu lekára.
Očný gél
Kapka očného gélu na instiláciu do spojivkového fornixu trikrát - štyrikrát denne alebo podľa predpisu lekára.
Inštrukcie na používanie
Očné kvapky, roztok vo viacdávkovej fľaši:
- Odstráňte hliníkovú kapsulu potiahnutím centrálneho disku najskôr hore, potom von a dole, podľa prehĺbení.
- Odstráňte uzáver z fľaše a vložte kvapkadlo.
- Po odstránení ochranného viečka z kvapkadla otočte fľašu hore dnom a nakvapkajte stlačením.
- Ak sa používajú kontaktné šošovky, musia sa vybrať pred instiláciou očných kvapiek a je možné ich opätovne použiť po 15 minútach.
Očné kvapky, roztok v jednodávkových obaloch:
- Uistite sa, že jednotlivá dávka je neporušená.
- Odpojte jednotlivú dávku z prúžku.
- Otvorte otočením vrchnej časti bez ťahania.
Očný gél v jednodávkových obaloch:
- Uistite sa, že jednotlivá dávka je neporušená.
- Odpojte jednotlivú dávku z prúžku.
- Jednodávkový obal uchopte za základňu.
- Otriasť
- Otvorte otočením vrchnej časti a potiahnutím.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Etacortilenu
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Pri náhodnom požití alebo dlhodobom použití v nadmerných dávkach môže výrobok spôsobiť toxické javy.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky ETACORTILENU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte pochybnosti o použití ETACORTILENU, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Etacortilen
Tak ako všetky lieky, aj ETACORTILEN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Možné vedľajšie účinky spôsobené kortikosteroidmi sú:
- zvýšenie vnútroočného tlaku po 15-20 dňoch topickej aplikácie u predisponovaných pacientov alebo glaukómatózy;
- tvorba neskoršej sub-kapsulárnej katarakty po dlhšom ošetrení;
- vývoj alebo zhoršenie Herpex simplex alebo hubových infekcií;
- oneskorené hojenie. Vo všetkých týchto prípadoch sa odporúča prerušiť liečbu a uchýliť sa k adekvátnej terapii.
Príležitostne môže výrobok spôsobiť mierne svrbenie alebo pálenie.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Opatrenia pri skladovaní
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Očné kvapky z viacdávkovej fľaše sa musia použiť do 30 dní od prvého otvorenia fľaše; po tomto období musí byť zvyškový liek zlikvidovaný.
Očné kvapky a očný gél v jednodávkových obaloch sa majú použiť ihneď po otvorení obalu; zvyškový liek sa má zlikvidovať.
Po otvorení hliníkového vrecka musia byť nádoby použité do 28 dní: po uplynutí tejto doby musia byť zvyškové nádoby zlikvidované.
UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Zloženie
ETACORTILEN 0,15% Očné kvapky, roztok vo viacdávkovej fľaši
1 ml roztoku obsahuje:
- Účinná látka: Dexametazóniumfosfát sodný 1,5 mg
- Pomocné látky: borax, chlorid sodný, polysorbát 80, alkohol, citrát sodný, metabisulfit sodný, edetát disodný, 1N kyselina chlorovodíková, fenyletylalkohol, benzalkóniumchlorid, kreatinín, čistená voda.
ETACORTILEN 0,15% Očné kvapky, roztok v jednodávkovom obale
1 ml roztoku obsahuje:
- Účinná látka: Dexametazóniumfosfát sodný 1,5 mg
- Pomocné látky: citrát sodný, monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu sodného, čistená voda.
ETACORTILEN 0,15% očný gél
1 ml gélu obsahuje:
- Účinná látka: Dexametazóniumfosfát sodný 1,5 mg
- Pomocné látky: citrát sodný, monohydrát fosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu sodného, xantánová guma, čistená voda.
Lieková forma a obsah
Očné kvapky, roztok
Kartón s 3 ml fľašou; Škatule s 10 alebo 20 jednodávkovými obalmi po 0,3 ml; každý pás 5 nádob je zabalený v hliníkovom vrecku.
Očný gél
Balenia s 20 jednodávkovými obalmi po 0,4 ml; každý pás 5 nádob je zabalený v hliníkovom vrecku.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ETACORTILEN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
EtaCortilen 0,15% očné kvapky, roztok
1 ml roztoku obsahuje:
Fosfát sodný dexametazón 1,5 mg
EtaCortilen 0,15% očný gél
1 ml gélu obsahuje:
Fosfát sodný dexametazón 1,5 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Očné kvapky, roztok
Očný gél
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Jarná konjunktivitída, alergická. Alergická blefaritída a blefarokonjunktivitída. Alergická keratokonjunktivitída; sklerity, episklerity; uveitída.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Očné kvapky, roztok
Jedna kvapka očných kvapiek, roztok na instiláciu do spojovkového fornixu trikrát - štyrikrát denne alebo podľa predpisu lekára.
Očný gél
Kapka očného gélu na instiláciu do spojivkového fornixu trikrát - štyrikrát denne alebo podľa predpisu lekára.
Inštrukcie na používanie
Očné kvapky, roztok vo viacdávkových nádobách:
1) Odstráňte hliníkový kryt tak, že potiahnete stredový disk najskôr hore, potom von a dole, podľa priehlbín.
2) Odstráňte uzáver z fľaše a vložte kvapkadlo.
3) Po odstránení ochranného viečka z kvapkadla otočte fľašu hore dnom a instilujte stlačením.
4) Ak používate kontaktné šošovky, musíte ich vybrať pred instiláciou očných kvapiek a môžete ich znova použiť po 15 minútach.
Očné kvapky, roztok v jednodávkových obaloch:
1) Uistite sa, že jednotlivá dávka je neporušená.
2) Odpojte jednotlivú dávku z prúžku.
3) Otvorte otočením vrchnej časti bez ťahania.
Očný gél v jednodávkových obaloch:
1) Uistite sa, že jednotlivá dávka je neporušená.
2) Odpojte jednotlivú dávku z prúžku.
3) Jednodávkový obal uchopte za základňu.
4) Pretrepte.
5) Otočením vrchnej časti otvorte a potiahnite.
04.3 Kontraindikácie
Známa individuálna precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Intrakulárna hypertenzia.
Simplexný herpes.
Infekcie rohovkovým vírusom v akútnej ulceratívnej fáze.
Konjunktivitída s ulceróznou keratitídou dokonca aj v počiatočnej fáze (pozitívny test fluoresceínu).
Tuberkulóza a mykóza oka.
Akútne hnisavé oftalmie.
Hnisavá konjunktivitída.
Hnisavá a herpetická blefaritída.
Sty.
Zranenia alebo odreniny rohovky.
Deti do troch rokov.
Všeobecne kontraindikované v tehotenstve a počas laktácie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Používanie kortikosteroidov, najmä ak je predĺžené, môže spôsobiť zvýšenie vnútroočného tlaku. Preto je vhodné vnútroočný tlak kontrolovať, ak sa kortikosteroidy používajú dlhšie ako dva týždne. Keďže kortikosteroidy tiež podporujú vznik katarakty, odporúča sa používajte ho dlhodobo. Osobitná pozornosť by sa mala venovať patológiám sprevádzaným zriedením rohovky.
V prítomnosti vírusových infekcií môžu kortikosteroidy podporovať zhoršenie ochorenia s ireverzibilným zakalením rohovky (pozri časť 4.3).
Pri herpetickej keratitíde sa neodporúča používať, čo môže byť povolené pod prísnym dohľadom oftalmológa.
Lokálne podávanie kortikosteroidov pacientom s bakteriálnou, vírusovou alebo plesňovou konjunktivitídou môže maskovať znaky progresie infekcie.
Použitie kortikosteroidov v prítomnosti lézií spomaľuje hojenie poranených tkanív, čo podporuje nástup a šírenie akýchkoľvek infekcií.
U detí od 3 do 12 rokov sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Etacortilen očné kvapky, roztok vo viacdávkovej fľaši obsahuje disiričitan sodný, ktorý môže u citlivých osôb a obzvlášť u astmatikov spôsobiť alergické reakcie a závažné astmatické záchvaty.
Očné kvapky Etacortilen vo viacdávkovej fľaši obsahujú benzalkóniumchlorid, ktorý sa zvyčajne používa ako konzervačný prostriedok v očných výrobkoch. Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid spôsobuje bodkovanú keratopatiu a / alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu, môže spôsobiť podráždenie očí a zmenu farby mäkkých kontaktných šošoviek. U pacientov so suchým okom, ktorí často používajú Etacortilen, je potrebné starostlivé sledovanie. O Dlhodobo alebo v prípadoch, keď Pretože kontaktné šošovky môžu absorbovať benzalkóniumchlorid, musia byť pred aplikáciou Etacortilenu odstránené a je možné ich znova použiť po 15 minútach (pozri odsek 4.2).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neznáme.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotným ženám sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Etacortilen neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Možné vedľajšie účinky spôsobené kortikosteroidmi sú:
1) zvýšenie vnútroočného tlaku po 15-20 dňoch topickej aplikácie u predisponovaných pacientov alebo glaukómatózy;
2) tvorba zadnej subkapsulárnej katarakty po dlhšom ošetrení;
3) vývoj alebo zhoršenie infekcií z Simplexný herpes alebo plesňové;
4) oneskorené hojenie.
Vo všetkých týchto prípadoch sa odporúča prerušiť liečbu a uchýliť sa k adekvátnej terapii.
Príležitostne môže výrobok spôsobiť mierne svrbenie alebo pálenie.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Pri náhodnom požití alebo dlhodobom použití v nadmerných dávkach môže výrobok spôsobiť toxické javy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: S01BA01 Kategória terapeutických liekov: Protizápalové, nesúvisiace kortikosteroidy.
Fosforečnan sodný dexametazón je kortikosteroid s intenzívnou protizápalovou aktivitou rovnajúcou sa 25-násobku hydrokortizónu. Rovnako ako všetky kortikosteroidné lieky, protizápalová aktivita sa prejavuje hlavne inhibíciou uvoľňovania prekurzora kyseliny arachidónovej z najdôležitejších mediátorov zápalu, prostaglandínov a leukotriénov. Steroid pôsobí tak, že indukuje syntézu proteínu, lipomodulínu, ktorý naopak inhibuje pôsobenie enzýmu zodpovedného za uvoľňovanie kyseliny arachidónovej, fosfolipázy A2.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kortikosteroidy typicky dosahujú terapeutické vnútroočné koncentrácie po instilácii do spojivkového vaku. Stupeň penetrácie však závisí od molekulárnych charakteristík a chemickej formy steroidu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách na zvieratách bol dexametazón po lokálnej aplikácii až 6 mesiacov u králikov a potkanov dobre znášaný. Hlavné symptómy toxicity zistené u všetkých živočíšnych druhov po perorálnom podaní súvisia s účinkami adrenokortikosteroidov a zahŕňajú zmenu osi hypofýza - nadobličky a miernu anémiu. Hlavné znaky toxicity sa vyskytli v žalúdku, pečeni, nadobličkách, hypofýze, pľúcach a slezina.
V štúdiách vykonaných po topickej aplikácii väčšina z nich buď chýbala, alebo bola výrazne nízka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Očné kvapky, roztok vo viacdávkovej fľaši:
Borax, chlorid sodný, polysorbát 80, alkohol, citrát sodný, disiričitan sodný, edetan disodný, 1N kyselina chlorovodíková, fenyletylalkohol, benzalkóniumchlorid, kreatinín, čistená voda.
Očné kvapky, roztok v jednodávkových obaloch:
Citrát sodný, monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čistená voda.
Očný gél v jednodávkových obaloch:
Citrát sodný, monohydrát fosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu sodného, xantánová guma, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
Očné kvapky z viacdávkovej fľaše sa musia použiť do 30 dní od prvého otvorenia fľaše; po tomto období musí byť zvyškový liek zlikvidovaný.
Očné kvapky a očný gél v jednodávkových obaloch sa majú použiť ihneď po otvorení obalu; zvyškový liek sa má zlikvidovať.
Po otvorení hliníkového vrecka musia byť nádoby použité do 28 dní: po uplynutí tejto doby musia byť zvyškové nádoby zlikvidované.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Očné kvapky, roztok vo viacdávkovej fľaši:
Fľaša z jantárového skla obsahujúca 3 ml roztoku.
Očné kvapky, roztok v jednodávkových obaloch:
Polyetylénové nádoby s nízkou hustotou obsahujúce 0,3 ml roztoku.
Balenia po 10 alebo 20 nádob. 5-kontajnerové pásy sú zabalené v hliníkových vreciach.
Očný gél v jednodávkových obaloch:
Polyetylénové nádoby s nízkou hustotou obsahujúce 0,4 ml gélu.
Balenia po 20 nádobách.5-kontajnerové pásy sú zabalené v hliníkových vreciach.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne konkrétne.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
S.I.F.I. S.p.A. - Sídlo: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Etacortilen 0,15% očné kvapky, roztok - 3 ml fľaša AIC 018805010
Etacortilen 0,15% očné kvapky, roztok - 10 jednodávkových obalov 0,3 ml AIC 018805034
Etacortilen 0,15% očné kvapky, roztok - 20 jednodávkových obalov 0,3 ml AIC 018805022
Etacortilen 0,15% očný gél - 20 jednodávkových obalov 0,4 ml AIC 018805046
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Máj 1961 / jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Stanovenie AIFA z decembra 2010