MERCILON - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Mercilon - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Zloženie a lieková forma

Účinné látky: dezogestrel, etinylestradiol

Mercilon 0,15 mg + 0,02 mg tablety

Indikácie Prečo sa používa Mercilon? Načo to je?

Zloženie a typ pilulky

Mercilon je kombinovaná antikoncepčná tableta, ktorá sa užíva ústami. Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov. Ide o dezogestrel (progestín) a etinylestradiol (estrogén). Vzhľadom na nízky obsah hormónov je Mercilon považovaný za perorálnu antikoncepciu s nízkymi dávkami. Pretože všetky tablety v balení obsahujú rovnaké hormóny rovnakej sily, Mercilon sa považuje za monofázickú kombinovanú perorálnu antikoncepciu.

Prečo používať Mercilon

Mercilon sa používa na zabránenie otehotneniu. Pri správnom použití (nezabúdať na žiadne tablety) je pravdepodobnosť otehotnenia veľmi nízka.

Kontraindikácie Kedy sa Mercilon nemá používať

Všeobecné poznámky

Predtým, ako začnete užívať Mercilon, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité, aby ste si prečítali príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

Neužívajte Mercilon

Neužívajte Mercilon, ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár s vami prediskutuje ďalšie metódy antikoncepcie, ktoré môžu byť pre vás vhodnejšie.

ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v cieve nohy (hlboká žilová trombóza, DVT), pľúca (pľúcna embólia, PE) alebo v iných orgánoch;
ak viete, že máte poruchu, ktorá ovplyvňuje zrážanie krvi, ako je nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky;
ak sa chystáte na „operáciu“ alebo ak budete dlho ležať (pozri „Krvné zrazeniny“);
ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť na hrudníku a môže byť prvým znakom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody);
ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré by mohli zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách: - závažný diabetes s poškodením ciev - veľmi vysoký krvný tlak - veľmi vysoká hladina tuku (cholesterolu alebo triglyceridov) v krvi - a choroba známa ako hyperhomocysteinémia
ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
máte alebo ste v minulosti trpeli pankreatitídou (zápal pankreasu) spojenou s vysokou hladinou tukových látok v krvi;
ak trpíte žltačkou (zožltnutie kože) alebo závažným ochorením pečene (pečeň);
ak máte alebo ste niekedy mali rakovinu, ktorá môže rásť pod vplyvom pohlavných hormónov (napr. prsníka alebo pohlavných orgánov);
ak máte alebo ste niekedy mali rakovinu pečene;
ak máte akýkoľvek typ vaginálneho krvácania neznámeho pôvodu;
ak máte hyperpláziu endometria (abnormálny rast sliznice maternice);
ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.

Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát počas užívania pilulky, okamžite ho prestaňte užívať a povedzte to svojmu lekárovi. Medzitým používajte nehormonálne metódy antikoncepcie. Pozri tiež odsek „Všeobecné poznámky“.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mercilon

Predtým, ako začnete užívať Mercilon, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Všeobecné poznámky

V tejto písomnej informácii sú popísané niektoré situácie, v ktorých musíte prestať užívať pilulku alebo v ktorých môže dôjsť k zníženiu účinnosti tabletky. V týchto situáciách nesmiete mať sex alebo musíte vykonať ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, ako napríklad použitie kondómu alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódy určujúce rytmus alebo bazálnu teplotu. Tieto metódy môžu byť nespoľahlivé, pretože tabletka, ktorá mení normálne zmeny teploty a hlienu krčka maternice, ktoré sa vyskytujú počas menštruačného cyklu.

Kedy by ste mali navštíviť lekára?

Naliehavo kontaktujte lekára

ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ktoré môžu naznačovať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (hlboká žilová trombóza), krvnú zrazeninu v pľúcach (pľúcna embólia), srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu (pozri „Krv zrazeniny (trombóza) “).

Popis symptómov týchto závažných vedľajších účinkov nájdete v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Mercilon, ako všetky antikoncepčné pilulky, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Mercilon by sa za normálnych okolností nemal používať na odklad menštruácie. Ak je však vo výnimočných prípadoch nevyhnutné oddialiť menštruáciu, kontaktujte svojho lekára.

Ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi. Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania Mercilonu, povedzte to svojmu lekárovi.

ak fajčíte;
ak máte cukrovku;
ak máte nadváhu;
ak máte vysoký krvný tlak;
ak máte poruchu srdcových chlopní alebo určité poruchy srdcového rytmu;
ak máte „zápal žíl pod kožou (povrchová tromboflebitída);
ak máte kŕčové žily;
ak ste v blízkej rodine mali v minulosti trombózu, srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
ak trpíte migrénami;
ak trpíte depresiou;
ak trpíte epilepsiou;
ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka;
ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
ak máte systémový lupus erythematosus (SLE, ochorenie, ktoré postihuje prirodzený obranný systém);
ak máte hemolyticko -uremický syndróm (HUS, porucha zrážania krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);
ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
ak máte vysokú hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo „pozitívnu rodinnú anamnézu tohto stavu.“ Hypertriglyceridémia je spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu);
ak sa chystáte na „operáciu“ alebo ak budete dlho ležať (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“);
ak ste práve porodili, vaše riziko vzniku krvných zrazenín je vyššie. Opýtajte sa svojho lekára, ako dlho po narodení dieťaťa môžete začať užívať Mercilon;
ak niekto z vašich najbližších rodinných príslušníkov mal rakovinu prsníka;
ak máte poruchy, ktoré sa prvýkrát objavili alebo zhoršili počas tehotenstva alebo v dôsledku predchádzajúcej sexuálnej hormonálnej terapie (napríklad strata sluchu, ochorenie nazývané porfýria, kožné ochorenie nazývané herpes gestationis, ochorenie nazývané Kórea zo Sydenhamu);
ak máte alebo ste niekedy mali chloazmu (žltohnedé pigmentované škvrny na koži, najmä na tvári). V takom prípade sa vyhýbajte nadmernému vystaveniu slnku alebo ultrafialovým lúčom.

Ak sa objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, znova sa objaví alebo sa zhorší počas užívania pilulky, poraďte sa so svojím lekárom.

KRVNÉ CLOTY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je Mercilon, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina zablokovať cievy a spôsobiť vážne problémy.

Môžu sa vyvinúť krvné zrazeniny

v žilách (označuje sa ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE)
v tepnách (stav nazývaný „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Obnova krvných zrazenín nie je vždy úplná. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť dlhotrvajúce závažné účinky alebo veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.

Je dôležité mať na pamäti, že celkové riziko škodlivej krvnej zrazeniny súvisiace s Mercilonom je nízke.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÝ CLOT

Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich znakov alebo symptómov.

Máte niektoré z týchto znakov? Čím asi trpíš?

opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily na nohe alebo chodidle, najmä ak je sprevádzaný:
bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi
zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe
zmena farby pokožky na nohe, ako napríklad bledosť, červená alebo modrá

náhla a nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie;
náhly kašeľ bez zjavnej príčiny, ktorý môže spôsobiť uvoľnenie krvi;
ostrá bolesť na hrudníku, ktorá sa môže zvýšiť s hlbokým dýchaním;
silné závraty alebo závraty;
rýchly alebo nepravidelný srdcový tep;
silná bolesť žalúdka Ak si nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi, pretože niektoré z týchto symptómov, ako je kašeľ alebo dýchavičnosť, môžu byť zamenené za miernejší stav, ako je infekcia dýchacích ciest (napr. „prechladnutie“).

Pľúcna embólia Príznaky, ktoré sa najčastejšie vyskytujú na jednom oku:

okamžitá strata zraku resp
bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže prerásť do straty zraku

Trombóza sietnicovej žily (krvná zrazenina v oku)

bolesť na hrudníku, nepohodlie, pocit tlaku alebo ťažkosti
pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk a žalúdka;
potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
rýchly alebo nepravidelný srdcový tep

Infarkt

náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
náhla zmätenosť, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
náhle ťažkosti s videním na jedno alebo obe oči;
náhle ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie;
náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
strata vedomia alebo mdloby so záchvatmi alebo bez nich. Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu byť niekedy krátke, s takmer okamžitým a úplným zotavením, ale napriek tomu musíte naliehavo navštíviť lekára, pretože vám môže hroziť ďalšia mozgová príhoda.

Mŕtvica

opuch a bledomodré zafarbenie jednej končatiny;
silná bolesť žalúdka (akútne brucho)

Krvné zrazeniny, ktoré blokujú iné cievy

KRVNÉ ODZVY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa v žile vytvorí krvná zrazenina?

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je spojené so zvýšeným rizikom tvorby krvných zrazenín v žilách (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Vo väčšine prípadov sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Ak sa v žile na nohe alebo chodidle vytvorí krvná zrazenina, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).
Ak krvná zrazenina cestuje z nohy a upchá sa v pľúcach, môže to spôsobiť pľúcnu embóliu.
Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v inom orgáne, ako je oko (trombóza sietnicových žíl).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka prvého užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Riziko môže byť ešte vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký liek alebo iný liek) po prestávke 4 alebo viac týždňov.

Po prvom roku sa riziko zníži, ale je vždy o niečo vyššie, ako keby ste nepoužívali kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Mercilon, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa vráti do normálu v priebehu niekoľkých týždňov.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Riziko závisí od vášho prirodzeného rizika VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri použití Mercilonu je nízke.

Z 2 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné, sa asi u 2 vyvinie krvná zrazenina za rok.
Z 5 000 žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát, sa asi u 5 až 7 vyvinie krvná zrazenina za rok.
Z 9 000 žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu drospirenón, ako je Mercilon, sa asi u 9-12 vyvinie krvná zrazenina za rok.
Riziko vzniku krvnej zrazeniny závisí od vašej anamnézy (pozri časť „Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny“).

Riziko vzniku krvnej zrazeniny za jeden rok Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu pilulku a nie sú tehotné Asi 2 z 10 000 žien Ženy používajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát Asi 5 až 7 z 10 000 žien Ženy, ktoré používajú Mercilon Asi 9-12 z 10 000 žien

Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny s Mercilonom je nízke, ale niektoré stavy spôsobujú jeho zvýšenie. Jeho riziko je vyššie:

ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti alebo BMI nad 30 kg / m2);
ak mal blízky príbuzný v mladosti (menej ako 50 rokov) krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne. V takom prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážania krvi;
ak máte podstúpiť operáciu alebo ak musíte dlhodobo ležať kvôli úrazu alebo chorobe alebo ak máte nohu v sadre. Možno bude potrebné prestať užívať Mercilon niekoľko týždňov pred operáciou alebo v období, keď ste menej pohyblivý. Ak máte prestať užívať Mercilon, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete začať znova užívať;
keď starnete (najmä nad 35 rokov);
ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami. Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje, čím viac stavov tohto typu máte.

Letecká doprava (trvajúca> 4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte uvedené ďalšie rizikové faktory.

Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak sa vás niečo z uvedeného týka, aj keď si nie ste istý. Váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť užívanie Mercilonu.

Ak sa niektorý z vyššie uvedených stavov zmení počas užívania Mercilonu, napríklad ak má blízky príbuzný trombózu bez známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte svojho lekára.

KRVNÉ CLOTY V ARTERII

Čo sa môže stať, ak sa v tepne vytvorí krvná zrazenina?

Rovnako ako krvné zrazeniny v žilách, zrazeniny v tepne môžu spôsobiť vážne problémy, napríklad môžu spôsobiť srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu.

Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody súvisiace s používaním Mercilonu je veľmi nízke, ale môže sa zvýšiť:

s rastúcim vekom (nad 35 rokov);
ak fajčíš Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako je Mercilon, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nemôžete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, lekár vám môže odporučiť používať iný typ antikoncepcie;
ak máte nadváhu;
ak máte vysoký krvný tlak;
ak člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (menej ako 50 rokov) prekonal srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takom prípade môžete mať tiež vysoké riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody;
ak máte vy alebo váš blízky príbuzný vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
ak trpíte migrénami, obzvlášť migrénami s aurou;
ak máte akékoľvek problémy so srdcom (chlopňová chyba, porucha srdcového rytmu nazývaná fibrilácia predsiení);
ak máte cukrovku

Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte vyššie.

Ak sa počas užívania Mercilonu zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, napríklad ak začnete fajčiť, ak má blízky príbuzný trombózu z neznámeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte svojho lekára.

Pilulka a rakovina

O niečo častejšie sa rakovina prsníka vyskytuje u žien užívajúcich kombinované tabletky, nie je však známe, či je to spôsobené liečbou. Je napríklad možné, že u žien, ktoré užívajú pilulku, je diagnostikovaných viac rakovín, pretože podstupujú častejšie lekárske kontroly. Po vysadení kombinovanej pilulky výskyt rakoviny prsníka postupne klesá. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali prsia a v prípade, že pocítite hrčku, kontaktujte svojho lekára.

Benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene boli v zriedkavých prípadoch pozorované u žien užívajúcich pilulku. Ak pocítite neobvykle silnú bolesť brucha, kontaktujte svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch boli u žien používajúcich pilulku pozorované benígne a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. Tieto nádory môžu spôsobiť vnútorné krvácanie. Ak pocítite akúkoľvek silnú bolesť brucha, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Rakovina krčka maternice je spôsobená infekciou ľudským papilomavírusom (HPV). Je to bežnejšie u žien, ktoré pilulku užívajú dlhodobo. Nie je známe, či je to spôsobené používaním hormonálnej antikoncepcie alebo sexuálnym správaním alebo inými faktormi (napríklad lepšou kontrolou krčka maternice).

Deti a dospievajúci

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u mladistvých mladších ako 18 rokov.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Mercilonu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu znížiť účinnosť pilulky.

Patria sem lieky na liečbu:

epilepsie a narkolepsie (napríklad: primidón, hydantoín, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát, modafinil);
tuberkulóza (napríklad: rifampicín);
Infekcia HIV (napríklad: ritonavir, nelfinavir, nevirapín, efavirenz);
iné infekcie (napríklad antibiotiká ako: ampicilín, tetracyklíny, griseofulvín, rifabutín);
vysoký tlak v cievach pľúc (bosentan);
depresia (prípravky na báze ľubovníka bodkovaného alebo Hypericum perforatum).

Pilulka môže tiež ovplyvňovať účinok iných liekov (napr. Cyklosporín a lamotrigín).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky alebo rastlinné prípravky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tiež povedzte všetkým ďalším lekárom alebo zubárovi, ktorí môžu predpisovať iné lieky (alebo váš lekárnik), že používate Mercilon. Tak vám môžu povedať, či a ako dlho musíte používať ďalšie antikoncepčné metódy.

Laboratórna analýza

Ak potrebujete krvný test, povedzte svojmu lekárovi alebo laboratóriu, že užívate pilulku, pretože perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť výsledky niektorých krvných testov.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Mercilon by nemali používať ženy, ktoré sú tehotné alebo majú podozrenie, že sú tehotné. Ak máte podozrenie, že ste tehotná počas užívania Mercilonu, musíte okamžite ukončiť liečbu a čo najskôr sa obrátiť na svojho lekára.

Čas kŕmenia

Užívanie Mercilonu sa neodporúča počas dojčenia. Ak chcete užiť tabletku počas dojčenia, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Mercilon nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Mercilon obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Kedy sa obrátiť na lekára

Pravidelné kontroly

Kým užívate pilulku, váš lekár vás požiada, aby ste chodili na pravidelné kontroly. Kontrolu musíte podstúpiť najmenej každý rok.

Kontaktujte svojho lekára čo najskôr, ak:

pozorujte všetky zmeny svojho zdravotného stavu, obzvlášť ako sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov (pozri tiež časti „Neužívajte Mercilon“ a „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mercilon“. blízki rodinní príslušníci);
cítite hrudku v prsníku;
pociťovať príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a / alebo hrdla a / alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s ťažkosťami s dýchaním;
musíte používať iné lieky (pozri tiež časť „Iné lieky a Mercilon“);
musíte byť imobilizovaný alebo sa musíte podrobiť chirurgickému zákroku (povedzte to svojmu lekárovi najmenej 4 týždne vopred);
máte intenzívne a neobvyklé vaginálne krvácanie;
počas prvého týždňa ste zabudli užiť tablety obsiahnuté v balení a počas predchádzajúcich siedmich dní ste mali pohlavný styk;
mať silnú hnačku;
ak ste nedostali menštruáciu počas dvoch po sebe idúcich cyklov alebo máte podozrenie na tehotenstvo (nezačínajte nové balenie bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom).

Prestaňte užívať tablety a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete možné prejavy trombózy, ako napríklad:

neobvyklý kašeľ;
silná bolesť v hrudníku, ktorá sa môže rozšíriť do ľavej ruky;
lapanie po dychu;
neobvyklá, silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy alebo záchvat migrény;
čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie;
nezrozumiteľná reč alebo neschopnosť hovoriť;
náhle zmeny sluchu, čuchu a chuti;
pocit závratu alebo mdloby;
slabosť alebo necitlivosť akejkoľvek časti tela;
silná bolesť v bruchu;
silná bolesť alebo opuch jednej nohy.

Ďalšie informácie nájdete v časti „Pilulky a trombóza“ tejto písomnej informácie pre používateľov.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Mercilon: Dávkovanie

Kedy a ako užívať tablety

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Balenie Mercilon obsahuje 21 tabliet, pričom všetky majú byť označené dňom v týždni.

Tabletu užívajte každý deň približne v rovnakom čase, podľa potreby s malým množstvom vody. Postupujte podľa smeru šípok, kým nespotrebujete všetkých 21 tabliet. Nasledujúcich 7 dní neužívajte tabletky.

Počas týchto 7 dní by sa mala objaviť menštruácia (krvácanie z vysadenia). Obvykle začínajú 2–3 dni po užití poslednej tablety Mercilonu.

Začnite nové balenie na ôsmy deň, aj keď sa vám menštruácia ešte neskončila. Začnete tým, že začnete nové balenie vždy v ten istý deň v týždni a krvácanie z vysadenia sa vyskytne vždy približne v rovnaké dni v týždni , každý mesiac ..

Ako začať prvé balenie Mercilonu

Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali žiadne hormonálne antikoncepčné tabletky.

Začnite užívať Mercilon v prvý deň menštruácie, čo je prvý deň vašej menštruácie, pričom užijete tabletu označenú týmto dňom v týždni. Potom pokračujte v poradí naznačenom šípkami. Mercilon je účinný okamžite. Preto nepotrebuje ďalšie antikoncepčné metódy.

Tiež sa môže začať medzi druhým a piatym dňom cyklu, ale v tomto prípade musí byť počas prvých 7 dní užívania tabliet v prvom cykle použitá doplnková antikoncepčná metóda (bariérová metóda).

Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia, antikoncepčný vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)

Mercilon môžete začať užívať deň po poslednej tabletke predchádzajúcej antikoncepcie (tj. Bez dodržania prestávky bez užívania tabliet). Ak vaše predchádzajúce balenie antikoncepcie obsahuje aj neaktívne tablety, môžete Mercilon užiť deň po užití poslednej tablety. ak máte pochybnosti, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika).

Tiež môže začať neskôr, ale nikdy nie neskôr ako deň po intervale bez piluliek (alebo deň po poslednej neaktívnej tablete) predchádzajúcej antikoncepcie. Ak používate vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, je vhodnejšie začať užívať Mercilon v deň odstránenia krúžku alebo náplasti.

Deň naplánovaný na ďalšiu aplikáciu prsteňa alebo náplasti môže tiež začať najneskôr.

Ak ste pilulku, náplasť alebo krúžok použili správne a ak ste si istí, že nie ste tehotná, môžete tiež prestať užívať pilulku alebo odstrániť krúžok alebo náplasť v ktorýkoľvek deň a ihneď začať používať Mercilon.

Ak budete postupovať podľa týchto pokynov, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy.

Prechod z pilulky obsahujúcej iba gestagén (minitabletka)

Minipilulky môžete prestať užívať ktorýkoľvek deň a Mercilon môžete začať užívať nasledujúci deň v rovnaký čas. Ak však máte sex, počas prvých 7 dní užívania Mercilonu používajte dodatočnú metódu antikoncepcie (bariérovú metódu).

Prechod z injekčného antikoncepčného alebo implantátu obsahujúceho iba gestagén alebo vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén (IUS)

Mercilon môžete začať užívať, keď je splatná ďalšia injekcia alebo v deň vybratia implantátu alebo IUS. Ak však máte sex, počas prvých 7 dní užívania Mercilonu používajte dodatočnú metódu antikoncepcie (bariérovú metódu).

Po pôrode

Lekár vám môže po narodení dieťaťa povedať, aby ste pred začatím používania Mercilonu počkali, kým nenastane vaša prvá normálna menštruácia. Niekedy je možné začať aj skôr. Váš lekár vám dá pokyny. Ak dojčíte a chcete používať Mercilon, najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom.

Po spontánnom alebo umelom potrate

Váš lekár vám dá pokyny.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Mercilonu

Ak užijete viac Mercilonu, ako máte

Po užití niekoľkých tabliet Mercilonu naraz neboli hlásené žiadne závažné škodlivé účinky. Ak ste užili niekoľko tabliet súčasne, môžete mať nevoľnosť, vracanie alebo krvácanie z pošvy. Ak zistíte, že dieťa užilo Mercilon, požiadajte svojho lekára o pokyny.

Ak zabudnete užiť Mercilon

ČO ROBIŤ, AK …… zabudnete užiť tablety

Ak od času obvyklého príjmu uplynulo menej ako 12 hodín, spoľahlivosť pilulky sa zachová. Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, a potom užite ďalšie tablety ako obvykle.
Ak od obvyklého príjmu uplynulo viac ako 12 hodín, spoľahlivosť pilulky sa môže znížiť. Čím väčší je počet po sebe zabudnutých tabliet, tým vyššie je riziko zníženia antikoncepčného účinku.
Riziko tehotenstva je obzvlášť vysoké, ak si zabudnete vziať tabletky na začiatku a na konci balenia. Potom budete musieť postupovať podľa nižšie uvedených pokynov (pozri tiež tabuľku nižšie).

Ak ste zabudli užiť viac ako jednu tabletu v balení

Požiadajte svojho lekára o pokyny.

Ak ste zabudli 1 tabletu v prvom týždni

Užite tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne) a pokračujte ako obvykle. Nasledujúcich 7 dní používajte ďalšie antikoncepčné metódy (bariérové metódy). Ak ste mali pohlavný styk v týždni predchádzajúcom zábudlivosti, je možné, že ste otehotneli. Okamžite kontaktujte lekára.

Ak ste zabudli 1 tabletu v druhom týždni

Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne) a pokračujte ako obvykle. Antikoncepčná bezpečnosť pilulky je zachovaná. Nie sú potrebné žiadne ďalšie doplnkové antikoncepčné opatrenia.

Ak ste zabudli 1 tabletu v treťom týždni

Môžete si vybrať jednu z nasledujúcich alternatív bez toho, aby ste museli používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne) a pokračujte ako obvykle. Začnite s novým balíkom hneď, ako dokončíte to súčasné, bez medzier medzi týmito dvoma baleniami. Krvácanie z vysadenia môže nastať až po dokončení druhého balenia, ale počas druhého balenia sa môže vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie (špinenie) alebo medzimenštruačné krvácanie. alebo
Prestaňte užívať tablety z aktuálneho balenia, dodržujte interval 7 dní alebo kratší (vrátane dňa zmeškanej pilulky) a potom pokračujte v novom balení. Ak si vyberiete túto alternatívu, nové balenie môžete začať vždy v ten istý deň v týždni, v ktorom zvyčajne začínate.

Ak ste zabudli užiť jednu alebo viac tabliet z balenia a v prvom intervale bez tabliet nemáte menštruáciu, je možné, že ste tehotná. V takom prípade sa musíte pred začatím nového balenia poradiť so svojím lekárom.

...... ak trpíte gastrointestinálnymi poruchami (ako je vracanie alebo silná hnačka)

Ak vraciate alebo máte silnú hnačku, účinné látky v tablete Mercilon sa nemusia úplne absorbovať. Ak zvraciate do 3-4 hodín od užitia tablety, situácia je podobná ako pri zabudnutej tablete. Pri zabudnutí tabliet by ste mali postupovať podľa pokynov. V prípade silnej hnačky kontaktujte svojho lekára.

...... v prípade, že chcete posunúť deň začiatku menštruácie

Začiatok menštruácie môžete odložiť, ak začnete užívať tablety z nového balenia Mercilonu bezprostredne po ukončení súčasného balenia. V novom balení môžete pokračovať tak dlho, ako budete chcieť, až do konca druhého balenia. Keď chcete začať menštruáciu, prestaňte užívať tablety. Pri použití druhého balenia môže pri užívaní tabliet dôjsť k medzimenštruačnému krvácaniu alebo špineniu. Začnite užívať ďalšie balenie po zvyčajnej 7-dňovej prestávke bez tabliet.

...... v prípade, že chcete zmeniť deň začiatku menštruácie

Ak užívate tablety správne, menštruáciu budete mať približne v rovnaký deň každé 4 týždne. Ak chcete tento deň zmeniť, stačí skrátiť (nikdy nepredlžovať) nasledujúci interval bez tabletiek. Ak sa vám napríklad menštruácia objaví v piatok a chcete, aby sa objavila aj v utorok (o 3 dni skôr), mali by ste začať s ďalším balením o 3 dni skôr ako obvykle. Ak veľmi skrátite interval bez užívania tabliet (napr. 3 dni alebo menej), možno v tomto intervale nebudete krvácať. Pri použití nasledujúceho balenia môžete mať medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.

…… ak máte neočakávané krvácanie

Pri všetkých perorálnych kontraceptívach môžete v prvých mesiacoch užívania mať medzi menštruáciami nepravidelné vaginálne krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie). Možno budete musieť použiť hygienické vložky, ale pokračovať v užívaní tabliet ako obvykle. Nepravidelné krvácanie zvyčajne zmizne akonáhle si telo zvykne na tabletku (zvyčajne asi po 3 mesiacoch). Ak krvácanie pretrváva, je intenzívne alebo sa opakuje v pravidelných intervaloch, poraďte sa so svojím lekárom.

... .. V prípade zmeškanej menštruácie

Ak ste užili všetky tablety správne a nevracali ste ani neužívali žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. Pokračujte v užívaní Mercilonu ako obvykle. Ak sa vaša menštruácia neobjaví dvakrát za sebou, môžete otehotnieť. Okamžite kontaktujte svojho lekára. Nezačínajte nové balenie Mercilonu, pokiaľ váš lekár nevylúči, že ste tehotná.

Ak prestanete užívať Mercilon

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Mercilon môžete kedykoľvek prestať užívať. Ak sa napriek tomu chcete vyhnúť otehotneniu, poraďte sa so svojím lekárom o ďalších metódach antikoncepcie. Ak chcete prestať užívať Mercilon kvôli otehotneniu, musíte počkať prirodzené obdobie, než sa začnete snažiť otehotnieť. To vám pomôže určiť, kedy sa vám narodí dieťa.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Mercilon

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný alebo pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť dôsledkom Mercilonu, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvné zrazeniny v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) je prítomné u všetkých žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z "užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2" Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mercilon ".

Závažné reakcie súvisiace s „užívaním piluliek a súvisiacimi symptómami“ sú popísané v častiach „Pilulka a trombóza“ a „Pilulka a rakovina“.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

depresívna nálada, zmena nálady
bolesť hlavy
nevoľnosť, bolesť brucha
bolesť prsníkov, napätie prsníkov
pribrať.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

zadržiavanie tekutín
znížená sexuálna túžba
migréna
vracanie, hnačka
kožné reakcie, žihľavka
zväčšenie prsníkov.

Zriedkavé (môžu postihnúť viac ako 1 z 1 000 ľudí):

škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad: v nohe alebo chodidle (DVT); v pľúcach (PE); srdcový záchvat; mŕtvica; malá cievna mozgová príhoda; dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA) ); krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku / črevách, obličkách alebo oku.

Šanca na vznik krvnej zrazeniny môže byť vyššia, ak máte akékoľvek ďalšie stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín a príznakoch krvnej zrazeniny, nájdete v časti 2).

reakcie z precitlivenosti
zvýšená sexuálna túžba
neznášanlivosť na kontaktné šošovky
erythema nodosum, erythema multiforme (kožné ochorenia)
výtok z prsníkov, vaginálny výtok
zníženie telesnej hmotnosti.

Dodržiavanie pokynov uvedených v príbalovom letáku znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmeny farby tabliet, drobenie tabliet alebo akékoľvek iné viditeľné znaky poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Zloženie a lieková forma

Čo Mercilon obsahuje

Účinnými látkami sú: desogestrel (0,150 mg) a etinylestradiol (0,020 mg).
Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý bezvodý, monohydrát laktózy, zemiakový škrob, povidón, kyselina stearová, alfa-tokoferol.

Opis toho, ako Mercilon vyzerá a obsah balenia

Mercilon je dostupný v baleniach po 1, 3 alebo 6 blistroch po 21 tabliet, vložených do hliníkového vrecka a zabalených v škatuli.

Tablety sú bikonvexné, okrúhle a s priemerom 6 mm a označené TR4 na jednej strane a Organon * na druhej strane.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Mercilon nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie 04.6 Gravidita laktácia 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje 04.8 Nežiaduce účinky 04.9 Predávkovanie 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Čas použiteľnosti 06.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09 .0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVY REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠÍ PODROBNÝ NÁVOD NA OBSLUHU A KVALITU

01.0 NÁZOV LIEKU

TABLETY MERCILON 0,15 MG + 0,02 MG

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 0,150 mg dezogestrelu a 0,020 mg etinylestradiolu.

Pomocné látky: laktóza

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 6 mm. Tablety sú na jednej strane označené „TR4“ a na druhej strane „Organon *“.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Antikoncepcia.

Pri rozhodovaní o predpisovaní Mercilonu sa musia vziať do úvahy aktuálne rizikové faktory jednotlivej ženy, najmä tie, ktoré súvisia s venóznou tromboembóliou (VTE) a porovnanie rizika VTE spojeného s Mercilonom a rizikom spojeným s inými CHC, kombinovanými hormonálnymi kontraceptívami (pozri časti 4.3. a 4.4).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ako užívať Mercilon

Tablety sa majú užívať v poradí uvedenom na blistri, každý deň približne v rovnaký čas, v prípade potreby s trochou tekutiny. Tablety sa majú užívať každý deň počas 21 po sebe nasledujúcich dní. Nasledujúce balenia by sa mali začať užívať po 7-dňovom intervale bez užívania tabliet, počas ktorého zvyčajne dochádza k krvácaniu z vysadenia. Toto krvácanie sa zvyčajne vyskytuje 2 až 3 dni po užití poslednej tablety a môže byť prítomné aj na začiatku ďalšieho balenia.

Ako začať liečbu Mercilonom

Žiadna hormonálna antikoncepcia (v predchádzajúcom mesiaci)

Užívanie tabliet by malo začať v prvý deň prirodzeného menštruačného cyklu (tj. V prvý deň menštruácie). Je tiež možné začať medzi druhým a piatym dňom cyklu, ale v tomto prípade počas prvého cyklu sa tiež odporúča používať bariérovú metódu v prvých siedmich dňoch užívania tabliet.

Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia, vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)

Prvá tableta Mercilonu sa má prednostne užiť deň po užití poslednej účinnej tablety predchádzajúceho COC (tj. Poslednej tablety obsahujúcej účinnú látku) alebo najneskôr v deň po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo placeba predchádzajúca kombinovaná perorálna antikoncepcia. V prípade predchádzajúceho použitia vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti sa má Mercilon prednostne začať v deň odstránenia pomôcky alebo najneskôr v deň naplánovaný na ďalšiu aplikáciu.

Ak žena dôsledne a správne používala predchádzajúcu antikoncepčnú metódu a je si primerane istá, že nie je tehotná, môže tiež v ktorýkoľvek deň cyklu prejsť z predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie na novú.

Interval bez hormónov predchádzajúcej metódy by nemal byť nikdy predĺžený za odporúčané časové obdobie.

Prechod z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén (minitabletka, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUS)

Žena sa môže kedykoľvek zmeniť, ak pochádza z minitabletky (z implantátu alebo IUS v deň jej vybratia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia), ale v každom prípade jej treba odporučiť, aby tiež počas prvých 7 dní užívania tabliet používajte bariérovú metódu antikoncepcie.

Po potrate v prvom trimestri

Môžete začať okamžite bez toho, aby ste potrebovali ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri

Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.

Antikoncepcia by nemala začať skôr ako 21. - 28. deň po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Ak sa príjem odloží, treba žene odporučiť, aby počas prvých 7 dní užívania tabliet používala aj bariérovú metódu. Ak však medzitým došlo k súloži, treba vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na prvú menštruáciu pred skutočným nasadením COC.

Nepravidelný príjem

Ak sa s užitím ktorejkoľvek tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená.Zabudnutú tabletu treba užiť hneď, ako si spomenie, a nasledujúce tablety užiť obvyklým spôsobom.

Ak je oddialenie užitia ktorejkoľvek tablety dlhšie ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa môže znížiť. V takom prípade sa správanie, ktoré je potrebné dodržiavať, môže riadiť nasledujúcimi dvoma základnými pravidlami:

1. Užívanie tabliet nesmie byť nikdy prerušené na viac ako 6 dní;

2. na dosiahnutie „adekvátneho potlačenia osi hypotalamus-hypofýza-vaječník“ je potrebné užívať tablety nepretržite 7 dní.

V dôsledku toho môžu byť v každodennej praxi poskytnuté nasledujúce tipy:

• Prvý týždeň

Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si žena spomenie, aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne. Ostatné tablety sa majú užívať v obvyklom rytme.Nasledujúcich 7 dní by sa navyše mala používať bariérová metóda, napríklad kondóm. Ak k pohlavnému styku došlo v predchádzajúcom týždni, mala by sa zvážiť možnosť tehotenstva. Čím vyšší je počet vynechaných tabliet a čím kratší je interval bez tabliet, tým vyššie je riziko tehotenstva.

• Druhý týždeň

Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si žena spomenie, aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne. Ostatné tablety sa majú užívať v obvyklom rytme. Nie je potrebné používať žiadne ďalšie antikoncepčné metódy za predpokladu, že počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou boli tablety správne užité; ak to však nie je tak alebo ak vynechali viac ako jednu tabletu, odporúča sa použiť ďalšie opatrenia počas 7 dní.

• Tretí týždeň

Vzhľadom na bezprostredný interval bez užívania tabliet je riziko zníženia spoľahlivosti antikoncepcie vyššie. Úprava spôsobu užívania tabliet však stále môže zabrániť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Prijatím jednej z nasledujúcich dvoch možností preto nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy, pokiaľ boli všetky tablety správne užité počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou. V opačnom prípade by malo byť odporúčané dodržať prvú z týchto dvoch možností a tiež použiť ďalšie opatrenia počas nasledujúcich 7 dní.

1. Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si žena spomenie, aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne. Ostatné tablety sa majú užívať v obvyklom rytme. Ďalšie balenie sa má začať ihneď po dokončení predchádzajúceho, t.j. bez dodržania intervalu bez tabliet medzi dvoma baleniami. V tomto prípade je nepravdepodobné, že by sa krvácanie z vysadenia vyskytlo pred koncom druhého balenia; pri užívaní tabliet sa však môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Tiež vám môže byť odporučené, aby ste prestali užívať tablety z aktuálneho balenia. Mali by ste preto dodržať interval bez piluliek až 7 dní vrátane tých, v ktorých sa tablety zabudli, a potom pokračovať v novom balení.

Ak žena zabudla užiť tablety a neobjaví sa krvácanie z vysadenia v prvom pravidelnom intervale bez užívania tabliet, má sa zvážiť možnosť tehotenstva.

Odporúčania v prípade gastrointestinálnych porúch

V prípade závažných gastrointestinálnych porúch nemusí byť absorpcia úplná a musia sa použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Ak do 3-4 hodín od užitia tablety dôjde k vracaniu, riaďte sa prípadnými odporúčaniami týkajúcimi sa neužívania tabliet v časti „Nepravidelný príjem“. Ak žena nechce zmeniť obvyklý režim dávkovania, má užiť jednu alebo viac ďalších tabliet z nového balenia.

Režim na preskočenie alebo posunutie bodky

Odloženie menštruácie nie je známkou produktu. Ak je však vo výnimočných prípadoch nevyhnutné oddialiť menštruáciu, mali by ste pokračovať v užívaní tabliet Mercilon z iného balenia bez toho, aby ste dodržali interval bez tabliet. V užívaní tabliet je možné pokračovať tak dlho, ako je to potrebné, až do konca druhého balenia, maximálne 15 dní. Počas tohto obdobia môže dôjsť k medzimenštruačnému krvácaniu alebo špineniu. Po zvyčajnom 7-dňovom intervale bez užívania tabliet pravidelne pokračujte v užívaní Nanebovzatie Mercilona.

Ak chcete posunúť menštruáciu tak, aby začala v iný deň v týždni ako obvykle, môžete skrátiť trvanie nasledujúceho intervalu bez tabletiek o toľko dní, koľko chcete. Čím kratší je interval, tým vyššie je riziko, že pri užívaní druhého balenia (napr. Pri odklade menštruácie) nedôjde k krvácaniu z vysadenia, ale skôr k medzimenštruačnému krvácaniu alebo špineniu.

04.3 Kontraindikácie

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (COC) sa nemá používať v nasledujúcich podmienkach. Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát počas užívania COC, príjem lieku sa musí ihneď zastaviť.

• Prítomnosť alebo riziko venóznej tromboembólie (VTE) alebo venóznej tromboembólie - súčasná (s antikoagulanciami) alebo predchádzajúca VTE (napr. Trombóza hlbokých žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE])

- Známa dedičná alebo získaná predispozícia k venóznemu tromboembolizmu, ako je rezistencia na aktivovaný proteín C (vrátane faktora V Leiden), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S

- veľký chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou (pozri časť 4.4)

- Vysoké riziko venóznej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4)

• Prítomnosť alebo riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)

- Arteriálna tromboembólia - súčasná alebo predchádzajúca arteriálna tromboembólia (napr. Infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. Angina pectoris)

- Cerebrovaskulárne ochorenie - súčasná alebo predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo prodromálne stavy (napr. Prechodný ischemický záchvat (prechodný ischemický záchvat, TIA))

- Známa dedičná alebo získaná predispozícia k arteriálnemu tromboembolizmu, ako je hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusový antikoagulant)

- História migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi

- Vysoké riziko arteriálnej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosti závažného rizikového faktora, ako napríklad:

• diabetes mellitus s vaskulárnymi príznakmi

• ťažká hypertenzia

• ťažká dyslipoproteinémia

• Pankreatitída, súčasná alebo v minulosti, spojená s ťažkou hypertriglyceridémiou;

• Závažné ochorenie pečene, súčasné alebo minulé, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu;

• Nádory pečene (benígne alebo malígne), súčasné alebo predchádzajúce;

• Známe alebo suspektné, na hormóny závislé zhubné ochorenia (napríklad pohlavných orgánov alebo prsníka);

• hyperplázia endometria;

• Vaginálne krvácanie neurčenej povahy;

• Známe alebo predpokladané tehotenstvo;

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Varovania

Ak je prítomný niektorý zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť Mercilonu sa má s ženou prediskutovať.

Ak sa niektorý z týchto rizikových faktorov alebo stavov zhorší alebo sa objaví prvýkrát, žena by mala kontaktovať svojho lekára a zistiť, či sa má užívanie Mercilonu prerušiť.

1. Poruchy obehu

Riziko venóznej tromboembólie (VTE)

Používanie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (COC) má za následok zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s neužívaním. Výrobky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s nižším rizikom VTE. Riziko spojené s inými výrobkami ako je Mercilon, je možné zdvojnásobiť. Rozhodnutie použiť iný výrobok ako výrobky súvisiace s nižším rizikom VTE by sa malo urobiť až po diskusii so ženou, aby sa zaistilo, že rozumie riziku VTE spojeného s Mercilonom. kde sú vaše aktuálne rizikové faktory Ovplyvnite toto riziko a skutočnosť, že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku užívania. Existujú tiež dôkazy, že riziko sa zvyšuje, keď sa COC obnoví po prestávke 4 alebo viac týždňov.

Asi u 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú tehotné, sa vyvinie VTE počas jedného roka. U jedinej ženy však môže byť riziko oveľa vyššie v závislosti od jej základných rizikových faktorov (pozri nižšie).

Odhaduje sa1, že z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu dezogestrel, sa u 9 až 12 vyvinie VTE do jedného roka; porovnáva sa to s približne 62 ženami, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel.

V oboch prípadoch je počet VTE za rok nižší ako počet očakávaný v tehotenstve alebo v popôrodnom období.

VTE môže byť smrteľný v 1-2% prípadov.

U užívateľov CHC v iných cievach, napr. V pečeňových, mezenterických, renálnych alebo sietnicových žilách a tepnách, bola veľmi zriedkavo hlásená trombóza.

Rizikové faktory pre VTE

Riziko venóznych tromboembolických komplikácií u užívateliek CHC sa môže výrazne zvýšiť, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory, najmä ak existuje viac ako jeden rizikový faktor (pozri tabuľku).

Mercilon je kontraindikovaný, ak má žena viacero rizikových faktorov, ktoré zvyšujú riziko žilovej trombózy (pozri časť 4.3).Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v takom prípade je potrebné vziať do úvahy jej celkové riziko VTE. Ak je pomer prínosu a rizika považovaný za negatívny , CHC nemá byť predpísaná (pozri časť 4.3).

1 Tieto incidenty boli odhadnuté zo všetkých údajov z epidemiologických štúdií s použitím relatívnych rizík pre rôzne lieky v porovnaní s COC obsahujúcimi levonorgestrel.

2 Stredná hodnota v rozmedzí 5-7 na 10 000 žien-rokov, založená na relatívnom riziku približne 2,3-3,6 pre COC obsahujúce levonorgestrel v porovnaní s nepoužívaním.

Tabuľka: Rizikové faktory pre VTE

Rizikový faktor Komentovať Obezita (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg / m2) Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšujúcim sa BMI. Zvlášť dôležité je zvážiť, či sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory. Predĺžená imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akýkoľvek typ operácie nôh a panvy, neurochirurgia alebo veľká trauma V týchto situáciách je vhodné prestať používať náplasť / pilulku / krúžok (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej o štyri týždne skôr) a začať znova až dva týždne po úplnom obnovení pohyblivosti. Aby sa zabránilo nechcenému tehotenstvu, musí sa použiť iný spôsob antikoncepcie. Poznámka: Dočasné obmedzenie, vrátane leteckej dopravy trvajúcej> 4 hodiny, môže byť tiež rizikovým faktorom VTE, najmä u žien s inými rizikovými faktormi. Ak Mercilon nebol vysadený skôr, má sa zvážiť antitrombotická liečba. Pozitívna rodinná anamnéza (venózna tromboembólia u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, t.j. pred dosiahnutím veku 50 rokov). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena by sa mala pred rozhodnutím užívať akékoľvek COC obrátiť na špecialistu. Ďalšie zdravotné stavy súvisiace s VTE Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko -uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia. Staroba Najmä vo veku nad 35 rokov

Neexistuje dohoda o možnej úlohe kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku a progresii žilovej trombózy.

Musí sa vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembolizmu v tehotenstve, najmä v 6-týždňovom období šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).

Príznaky VTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia)

Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy by mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc a informovať ich, že užívajú CHC.

Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) môžu zahŕňať:

- jednostranný opuch nohy a / alebo chodidla alebo pozdĺž žily na nohe;

- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi;

- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe; koža na nohe, ktorá je červená alebo sfarbená.

Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:

- náhly a nevysvetliteľný nástup dýchavičnosti a zrýchleného dýchania;

- náhly kašeľ, ktorý môže byť spojený s hemoptýzou;

- ostrá bolesť na hrudníku;

- ťažká točenie hlavy alebo závrat;

- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Niektoré z týchto symptómov (ako „dýchavičnosť“ a „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako bežnejšie alebo menej závažné udalosti (napr. Infekcie dýchacích ciest).

Ďalšie príznaky vaskulárnej oklúzie môžu zahŕňať: náhlu bolesť, opuch alebo bledomodré zafarbenie jednej „končatiny“.

Ak k oklúzii dôjde v oku, symptómy sa môžu pohybovať od bezbolestného rozmazaného videnia až po stratu zraku. Niekedy dochádza k strate zraku takmer okamžite.

Užívanie COC je vo všeobecnosti spojené so zvýšeným rizikom akútneho infarktu myokardu (AMI) alebo cievnej mozgovej príhody, čo je výrazne ovplyvnené prítomnosťou ďalších rizikových faktorov (napr. Fajčenie, vysoký krvný tlak a vek) (pozri tiež nižšie). udalosti sa vyskytujú zriedkavo. Ako Mercilon upravuje riziko AMI, nebolo skúmané.

Riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)

Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cerebrovaskulárnych príhod (napr. Prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť smrteľné.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej príhody u užívateľov CHC sa zvyšuje za prítomnosti rizikových faktorov (pozri tabuľku). Mercilon je kontraindikovaný, ak má žena jeden závažný rizikový faktor alebo viacero rizikových faktorov ATE, ktoré zvyšujú riziko arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšenie rizika je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v tomto prípade by sa malo zvážiť jej celkové riziko. Ak sa domnieva, že pomer prínosu a rizika je negatívny, CHC by nemala byť predpisovaná (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor Komentovať Staroba Najmä vo veku nad 35 rokov Dym Ženám treba odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať CHC. Ženy staršie ako 35 rokov, ktoré naďalej fajčia, by mali byť dôrazne poučené, aby používali inú metódu antikoncepcie. Hypertenzia Obezita (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg / m2) Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšujúcim sa BMI. Zvlášť dôležité u žien s inými rizikovými faktormi. Pozitívna rodinná anamnéza (arteriálna tromboembólia u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, t.j. pred dosiahnutím veku 50 rokov). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena by sa mala pred rozhodnutím užívať akékoľvek COC obrátiť na špecialistu. Migréna Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény počas používania CHC (čo môže byť prodromálne pre cerebrovaskulárnu príhodu) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie liečby. Ďalšie zdravotné stavy súvisiace s nepriaznivými cievnymi príhodami Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, atriálna valvulopatia a fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus.

Príznaky ATE

Ak sa vyskytnú príznaky tohto typu, ženy musia ihneď kontaktujte zdravotníckeho pracovníka a oznámte mu, že užívate CHC.

Príznaky cerebrovaskulárnej príhody môžu zahŕňať:

- náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;

- náhle ťažkosti s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie;

- náhly zmätok, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;

- náhle problémy s videním na jedno alebo obe oči, diploidia;

- náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;

- strata vedomia alebo mdloby s kŕčmi alebo bez nich;

- akútne brucho.

Dočasné príznaky naznačujú, že ide o prechodný ischemický záchvat (TIA).

Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:

- bolesť, nepohodlie, tlak, ťažkosť, pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;

- nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk, žalúdka;

- pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;

- potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;

- extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;

- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Veľmi zriedkavo bola u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu hlásená trombóza iných cievnych oblastí, ako sú pečeňové, mezenterické, renálne alebo sietnicové tepny a žily.

2. Nádory

• Perzistentná infekcia ľudským papilomavírusom (HPV) je najdôležitejším rizikovým faktorom rakoviny krčka maternice. Epidemiologické štúdie naznačujú, že k tomuto zvýšenému riziku prispieva dlhodobá liečba kombinovanými perorálnymi kontraceptívami, zostáva však neistota, či je toto zistenie možné pripísať mätúcim účinkom, akými sú napríklad metodika skríningu krčka maternice a rozdiely v sexuálnom správaní vrátane „používania bariérovej antikoncepcie“. , alebo „kauzálna asociácia.

• Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila, že ženy, ktoré v súčasnosti užívajú COC, majú mierne zvýšené relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovanej rakoviny prsníka a že nadmerné riziko v priebehu času postupne zmizne. Počas 10 rokov po prerušení liečby.Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, počet ďalších prípadov rakoviny prsníka diagnostikovaných u žien užívajúcich alebo nedávno užívajúcich COC je nízky v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka. Tieto štúdie neposkytujú žiadny dôkaz o tejto príčinnej súvislosti. Pozorované zvýšené riziko môže byť spôsobené skoršou diagnostikou rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC, biologickými účinkami COC alebo kombináciou oboch. Rakovina prsníka diagnostikovaná u užívateliek perorálnej antikoncepcie býva klinicky menej pokročilá než u žien, ktoré nikdy perorálnu antikoncepciu neužívali.

• Benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie boli zhubné nádory pečene hlásené zriedkavo u žien užívajúcich COC. V ojedinelých prípadoch mali tieto nádory za následok život ohrozujúce intraabdominálne krvácanie. Ak sa u ženy užívajúcej kombinovanú perorálnu antikoncepciu vyskytnú silné bolesti v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo znaky naznačujúce vnútrobrušné krvácanie, pri diferenciálnej diagnostike sa má zvážiť možnosť rakoviny pečene.

3. Ostatné podmienky

• Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou tohto stavu môžu mať pri užívaní COC zvýšené riziko pankreatitídy.

• Napriek tomu, že u mnohých žien užívajúcich COC bolo hlásené malé zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenia sú zriedkavou udalosťou. Vzťah medzi používaním COC a výskytom klinicky významnej hypertenzie nebol stanovený. Ak sa však počas užívania COC vyskytne klinicky významná a trvalá hypertenzia, lekár by mal postupovať opatrne. Užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie a liečba hypertenzie . Ak je to vhodné, používanie COC je možné obnoviť, ak sa antihypertenzívnou liečbou dosiahli normálne hodnoty krvného tlaku.

• Nástup alebo zhoršenie nižšie uvedených stavov bol hlásený počas tehotenstva aj počas užívania COC; neexistuje však žiadny presvedčivý dôkaz o korelácii medzi týmito stavmi a používaním COC: žltačka a / alebo svrbivá cholestáza, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko -uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu z otosklerózy, angioedém (dedičný).

• Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie liečby COC, kým sa ukazovatele funkcie pečene nevrátia do normálu. Návrat cholestatickej žltačky, ktorá sa prvýkrát vyskytla v tehotenstve alebo počas predchádzajúcej liečby pohlavnými steroidmi, si vyžaduje vysadenie kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

• Napriek tomu, že COC môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o potrebe úpravy liečebného režimu u diabetických pacientok užívajúcich nízkodávkové kombinované perorálne kontraceptíva (obsahujúce

• Crohnova choroba a ulcerózna kolitída boli hlásené v súvislosti s používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív.

• Občas sa môže objaviť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze. Pacienti užívajúci COC by sa mali vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

• Ženy, ktoré sa počas užívania COC dostávajú do výraznej depresie, by mali ukončiť liečbu a použiť alternatívnu metódu antikoncepcie, aby zistili, či tento symptóm súvisí s liekom. Ženy s anamnézou depresie majú byť starostlivo sledované a liečbu treba ukončiť, ak dôjde k závažnej depresii.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

Mercilon obsahuje intoleranciu galaktózy, nedostatok Lapp-laktázy alebo malabsorpciu glukózy a galaktózy, ktorí sú na diéte bez laktózy.

Pri výbere antikoncepčnej metódy je potrebné vziať do úvahy všetky vyššie uvedené informácie.

Lekárske prehliadky / návštevy

Pred začatím alebo obnovením používania Mercilonu je potrebné urobiť kompletnú anamnézu (vrátane rodinnej anamnézy) a vylúčiť tehotenstvo. Je potrebné zmerať krvný tlak a vykonať klinické vyšetrenie podľa kontraindikácií (pozri časť 4.3) a varovania. (pozri časť 4.4). Je dôležité upozorniť ženu na informácie týkajúce sa venóznej alebo arteriálnej trombózy vrátane rizika spojeného s Mercilonom v porovnaní s inými CHC, symptómami VTE a ATE, známymi rizikovými faktormi a čo robiť v prípade podozrenie na trombózu.

Žena by mala byť tiež poučená o tom, že je potrebné pozorne si prečítať písomnú informáciu pre používateľov a riadiť sa jej radami. Frekvencia a typ vyšetrení musia byť založené na zavedených smerniciach a musia byť prispôsobené jednotlivej žene.

Ženy treba upozorniť, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Zníženie účinnosti

Účinnosť kombinovaných perorálnych kontraceptív sa môže znížiť, napríklad ak vynecháte jednu alebo viac tabliet (časť „Nepravidelný príjem“), gastrointestinálne poruchy (časť „Odporúčania v prípade gastrointestinálnych porúch“) alebo ak súčasne užívate iné lieky. (odsek 4.5).

Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa nemá užívať počas užívania Mercilonu kvôli riziku zníženia plazmatických koncentrácií a znížených klinických účinkov Mercilonu (pozri časť 4.5 „Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcií“).

Zníženie kontroly cyklu

Pri užívaní akýchkoľvek COC, najmä v prvých mesiacoch liečby, sa môže vyskytnúť nepravidelné vaginálne krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie). Preto vyhodnotenie akéhokoľvek nepravidelného vaginálneho krvácania má význam len po ustálenej fáze trvajúcej 4 mesiace. Asi po troch liečebných cykloch.

Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa objavuje po predchádzajúcich pravidelných cykloch, má sa zvážiť nehormonálna etiológia a zaviesť vhodné diagnostické opatrenia na vylúčenie malignity alebo gravidity, ktoré môžu zahŕňať škrabanie.

U niektorých žien nemusí dôjsť k krvácaniu z vysadenia počas intervalu bez užívania tabliet. Ak sa COC užívalo tak, ako je popísané v časti 4.2, je nepravdepodobné, že by došlo k otehotneniu. Ak však pred vynechaným krvácaním z vysadenia mala antikoncepcia COC neboli prijaté podľa týchto pokynov alebo ak nenastalo dve krvácania z vysadenia, pred pokračovaním v užívaní COC musí byť vylúčené tehotenstvo.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Interakcie

Interakcia medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi môže viesť k intermenštruačnému krvácaniu a / alebo zlyhaniu účinnosti perorálnej antikoncepcie. V literatúre boli hlásené nasledujúce interakcie:

Metabolizmus pečene: Môžu sa vyskytnúť interakcie s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo môže viesť k zvýšenému klírensu pohlavných hormónov (napr. Hydantoíny, barbituráty, primidón, bosentan, karbamazepín, rifampicín, rifabutín a prípadne aj oxkarbazepín, modafinil, topiramát, felbamato, ritonavir, griseofulvín a výrobky obsahujúce ľubovník bodkovaný). Inhibítory proteázy HIV s potenciálnym induktorom (napr. Ritonavir a nelfinavir) a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. Nevirapín a efavirenz) môžu tiež ovplyvniť pečeňový metabolizmus. Maximálna enzýmová indukcia sa zvyčajne vyskytuje až po 2 až 3 týždňoch, ale potom môže pretrvávať najmenej 4 týždne po ukončení liečby liekom.

Zlyhanie účinnosti perorálnej antikoncepcie bolo hlásené aj pri antibiotikách, ako sú ampicilíny a tetracyklíny, Mechanizmus tohto účinku nebol objasnený.

Ženy podstupujúce liečbu jedným alebo viacerými z týchto liekov, okrem užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie, musia dočasne prijať bariérovú metódu alebo sa rozhodnúť pre inú metódu antikoncepcie. V prípade liečby liekmi indukujúcimi mikrozomálne enzýmy sa má používať bariérová metóda spolu s perorálnou antikoncepciou po celý čas súbežného užívania liekov a 28 dní po jej vysadení.V prípade dlhodobej liečby liekmi indukujúcimi mikrozomálne enzýmy je potrebné zvážiť inú metódu antikoncepcie. Ženy na antibiotickej terapii (s výnimkou rifampicínu a griseofulvínu, ktoré pôsobia aj ako lieky indukujúce mikrozomálne enzýmy) musia používať bariérovú metódu až 7 dní po ukončení terapie. Ak obdobie, počas ktorého sa používa bariérová metóda, pokračuje aj po skončení balenia COC, ďalšie balenie COC sa má začať bez dodržania zvyčajného intervalu bez tabliet.

Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus iných liekov. V dôsledku toho sa plazmatické a tkanivové koncentrácie môžu zvýšiť (napr. Cyklosporín) alebo znížiť (napr. Lamotrigín).

Poznámka: Na identifikáciu potenciálnych interakcií je potrebné konzultovať informácie o predpisovaní liekov, ktoré sa majú užívať v kombinácii.

Laboratórne testy

Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatických hladín (transportných) proteínov, napríklad globulínu viažuceho kortikosteroidy a frakcií lipid / lipoproteín, parametrov metabolizmus glukózy, koagulácia a fibrinolýza Variácie sú spravidla v rozmedzí normálnych laboratórnych hodnôt.

04.6 Gravidita a laktácia

Mercilon nie je indikovaný počas gravidity. Ak počas liečby Mercilonom dôjde k otehotneniu, podávanie sa má prerušiť. Väčšina epidemiologických štúdií však neodhalila zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred tehotenstvom, ani žiadne teratogénne účinky, ak sa neúmyselne užili na začiatku tehotenstva. Kombinovaná perorálna antikoncepcia.

Pri opätovnom začatí liečby Mercilonom je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období (pozri časti 4.2 a 4.4).

Dojčenie môže byť ovplyvnené COC, pretože môže znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Používanie COC by sa preto malo zdržať až do konca dojčenia. Malé množstvá steroidov. Antikoncepcie a / alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do mlieko, ale neexistuje dôkaz, že by to malo nepriaznivý vplyv na zdravie dieťaťa.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Opis niektorých nežiaducich reakcií

U užívateliek CHC bolo pozorované zvýšené riziko arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických príhod vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, hypertenzie, hormonálne závislých nádorov (napr. Nádorov pečene, rakoviny prsníka), chloazmy a toto riziko je podrobnejšie rozobrané v časti 4.4.

Rovnako ako u všetkých COC sa môžu vyskytnúť zmeny v charakteristikách vaginálneho krvácania, najmä v prvých mesiacoch liečby. Tieto zmeny môžu zahŕňať zmeny vo frekvencii (chýbajúce, znížené, častejšie alebo kontinuálne), v intenzite (zníženej alebo zvýšenej) alebo v trvaní krvácania.

Nežiaduce účinky pravdepodobne súvisiace s liekom, ktoré boli hlásené u užívateľov Mercilonu alebo kombinovanej perorálnej antikoncepcie vo všeobecnosti, sú uvedené v tabuľke nižšie1.

Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: časté (≥ 1/100,

Klasifikácia systémov a orgánov spoločný Menej časté Zriedkavé Poruchy imunitného systému Precitlivenosť Poruchy metabolizmu a výživy Zadržiavanie tekutín Psychické poruchy Depresívna nálada, zmeny nálady Zníženie libida Zvýšené libido Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Migréna Očné poruchy Intolerancia kontaktných šošoviek Cievne patológie Venózny tromboembolizmus VTE, arteriálny tromboembolizmus ATE Poruchy gastrointestinálneho traktu Nevoľnosť, bolesť brucha Vracanie, hnačka Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka, žihľavka Erythema nodosum, multiformný erytém Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov Hypertrofia prsníka Vaginálne sekréty, prsné sekréty Diagnostické testy Pribrať Strata váhy

1 Je uvedený výraz MedDRA, ktorý je najvhodnejší na opis určitej nežiaducej reakcie. Nie sú uvedené žiadne synonymá alebo súvisiace podmienky; napriek tomu ich tiež treba vziať do úvahy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04,9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce účinky pri predávkovaní.

Za týchto okolností sa môžu objaviť príznaky ako nevoľnosť, vracanie a u dievčat mierne vaginálne krvácanie.

Neexistujú žiadne antidotá a ďalšia liečba by mala byť symptomatická.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: systémové hormonálne kontraceptíva, fixné kombinácie estrogén-gestagén.

ATC kód: G03AA09.

Antikoncepčný účinok COC je založený na interakcii rôznych faktorov; najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a úpravy cervikálneho sekrétu. Okrem ochrany pred rizikom tehotenstva majú kombinované perorálne kontraceptíva niekoľko pozitívnych vlastností, ktoré okrem negatívnych (pozri „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“ a „Nežiaduce účinky“) môžu byť užitočné pri výbere metódy antikoncepcie Menštruačný cyklus je pravidelnejší, menštruácia je často menej bolestivá a strata krvi je menšia. Táto posledná situácia môže viesť k zníženiu výskytu nedostatku železa. Existuje aj s perorálnymi kontraceptívami kombinovanými s vyššími dávkami (50 mcg) etinylestradiol) dôkazom zníženého rizika fibrocystických nádorov prsníka, ovariálnych cýst, panvového zápalového ochorenia, mimomaternicového tehotenstva a rakoviny endometria a vaječníkov. Zostáva potvrdiť, či to platí aj pre perorálne kontraceptíva s nižším kombinovaným dávkovaním.

Pediatrická populácia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u mladistvých mladších ako 18 rokov.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Desogestrel

Absorpcia

Po perorálnom podaní je desogestrel rýchlo a úplne absorbovaný a prevedený na etonogestrel. Maximálne sérové hladiny sa dosiahnu približne za 1,5 hodiny. Biologická dostupnosť je 62-81%.

Distribúcia

Etonogestrel sa viaže na sérový albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Len 2-4% z celkových koncentrácií liečiva v sére sú prítomné ako voľný steroid, zatiaľ čo 40-70% sa špecificky viaže na „SHBG“. Zvýšenie SHBG vyvolané etinylestradiolom ovplyvňuje distribúciu vzhľadom na sérové proteíny, čo má za následok zvýšenie Frakcia viazaná na SHBG a zníženie frakcie viazanej na albumín. Zjavný distribučný objem dezogestrelu je 1,5 l / kg.

Metabolizmus

Etonogestrel je úplne metabolizovaný známymi metabolickými cestami steroidov. Rozsah metabolického klírensu v sére je približne 2 ml / min / kg. Pri súbežnom podávaní etinylestradiolu neboli zaznamenané žiadne interakcie.

Vylúčenie

Sérové hladiny etonogestrelu sa znižujú dvojfázovo. Konečná fáza eliminácie je charakterizovaná polčasom približne 30 hodín. Desogestrel a jeho metabolity sa vylučujú močovou a žlčovou cestou v pomere približne 6: 4.

Podmienky ustáleného stavu

Farmakokinetika etonogestrelu je ovplyvnená hladinami SHBG, ktoré sú etinylestradiolom strojnásobené. Po dennom podávaní sa sérové hladiny liečiva zvýšia približne 2-3-násobne a v druhej polovici liečebného cyklu dosiahnu ustálený stav.

Etinylestradiol

Absorpcia

Perorálne podaný etinylestradiol sa rýchlo a úplne absorbuje. Maximálne hladiny v sére sa dosahujú za 1 až 2 hodiny. Absolútna biologická dostupnosť po presystémovej konjugácii a metabolizme prvého prechodu je približne 60%.

Distribúcia

Etinylestradiol sa silne, ale nešpecificky viaže na sérový albumín (približne 98,5%) a vyvoláva zvýšenie sérových koncentrácií SHBG. Bol stanovený zdanlivý distribučný objem približne 5 l / kg.

Metabolizmus

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii na úrovni sliznice tenkého čreva a pečene. Hlavnou metabolickou cestou etinylestradiolu je aromatická hydroxylácia, ale vytvára sa tiež široká škála hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, prítomných ako voľné metabolity a konjugovaných s glukuronidmi a síranmi. Metabolický klírens je približne 5 ml / min / kg.

Vylúčenie

Sérové hladiny etinylestradiolu sa dvojfázovo znižujú a eliminačná fáza je charakterizovaná polčasom približne 24 hodín. Nezmenené liečivo sa nevylučuje, metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močovou a žlčovou cestou v pomere 4: 6. Polčas vylučovania metabolitov je približne 1 deň.

Podmienky ustáleného stavu

Rovnovážne koncentrácie sa dosiahnu po 3-4 dňoch, keď sú sérové hladiny liečiva o 30-40% vyššie ako jednorazové podanie.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje neodhalili žiadne špecifické riziká pre ľudí, ak sa COC užívajú podľa odporúčaní. Toto je záver konvenčných štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity. Malo by sa však pamätať na to, že pohlavné steroidy môžu podporovať rast určitých hormonálne závislých tkanív a nádorov.