Účinné látky: Chlorchinaldol, Diflucortolone
IMPETEX 1% + 0,1% KRÉM
Indikácie Prečo sa používa Impetex? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Kortikosteroidy na kožné použitie spojené s antiseptikmi. Indikácie Všetky kožné ochorenia, zápalové aj alergické, sprevádzané bakteriálnymi, hubovými alebo zmiešanými infekciami, pri ktorých je indikovaná lokálna kortikoterapia. Kožné postihnutie s bakteriálnymi a / alebo plesňovými komplikáciami: numulárny ekzém, ekzém a kontaktná dermatitída, ekzém vulgaris (akútna a chronická fáza), seboroický ekzém, kŕčový ekzém (nie priamo na vrede), detský ekzém, análny ekzém, dyshidróza a dyshidróza ekzém, psoriáza, mikrobidy, ekzém.
Bakteriálne infekcie s intenzívnou zápalovou zložkou: pyodermia, folikulitída, impetigo.
Dermatomykóza spôsobená dermatofytmi, kvasinkami a levulo-podobnými hubami, sprevádzaná akútnym zápalom alebo s klinickým obrazom, v ktorom dominuje sekundárna ekzematizácia (tinea, kandidóza, pityriasis versicolor).
Impetex je tiež indikovaný na prevenciu bakteriálnych a / alebo plesňových infekcií pri kožných ochoreniach zápalovej alebo alergickej povahy.
Kontraindikácie Kedy sa Impetex nemá používať
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Tuberkulózne a vírusové infekcie kože, ktorá sa má liečiť (herpes, kiahne, atď.), Akné rosacea, vredy na koži.
Prípravok je kontraindikovaný na oftalmologické použitie.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Impetex
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na lokálne použitie môže viesť k senzibilizačným javom, V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať adekvátnu liečbu.
Interakcie Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Impetexu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe žiadne možné liekové interakcie a inkompatibility.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Perkutánna aplikácia kortikosteroidov pri liečbe rozsiahlych dermatóz a / alebo počas dlhého časového obdobia môže určiť sekundárne javy systémovej absorpcie (Cushingov syndróm, inhibícia osi hypotalamus-hypofýza). Tento výskyt je častejší u detí a v prípade okluzívneho obväzu. U dojčiat a detí mladších ako 4 roky sa odporúča nepokračovať v liečbe dlhšie ako 3 týždne, najmä ak sú ošetrované oblasti pokryté plienkami alebo plastovými nohavičkami, pretože kožné záhyby a plienka môžu pôsobiť ako obväz. okluzívny. Ak sa dosiahne priaznivý terapeutický účinok pri liečbe chronických ochorení vyžadujúcich dlhodobé terapie, bude vhodné znížiť dávkovanie a frekvenciu aplikácií na minimum nevyhnutné na kontrolu symptómov a zabránenie relapsov, čím sa pozastaví používanie prípravku ako čo najskôr.
Počas terapie je potrebné monitorovať stav pacienta, aby sa zistili včasné príznaky a symptómy prebytku steroidov (asténia, hypertenzia, poruchy elektrolytov atď.). Vo všetkých prípadoch je vhodné obmedziť používanie topických steroidov na krátke časové obdobia. Použitie, najmä ak sa prípravok na lokálne použitie predlžuje, môže spôsobiť senzibilizačné javy. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a nasadiť adekvátnu liečbu.
Dlhodobé používanie produktu môže prispieť k rozvoju mikroorganizmov, ktoré nie sú citlivé na chemoterapeutikum prítomné v samotnom prípravku. V takom prípade je potrebné prijať vhodné terapeutické opatrenia. V prípade aplikácie na tvár sa vyhnite tomu, aby sa prípravok dostal do tela. kontakt s očami. "Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú liečbu.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Lokálna aplikácia kortikosteroidov gravidným laboratórnym zvieratám môže vyvolať výskyt malformácií plodu.
Prenosnosť tohto nálezu na ľudský druh nie je dokázaná.V prvých 3 mesiacoch tehotenstva by sa však topické kortikosteroidné prípravky nemali používať vo veľkých množstvách alebo dlhodobo a spravidla u tehotných žien a vo veľmi ranom detstve sa má prípravok používať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom. kontrola lekára.
Upozornenia na pomocné látky:
Tento liek obsahuje stearylalkohol, ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Impetex: Dávkovanie
Vďaka svojmu konkrétnemu excipientu (emulzia „olej vo vode“, nízky obsah tuku) je Impetex obzvlášť indikovaný na liečbu sekrečných lézií a na vlhké oblasti pokožky, ako je análna oblasť a axilárna dutina, kde je vhodné použiť bázu. s vysokým obsahom vody ... Impetex umožňuje sekrécii prúdiť a vyvoláva rýchle odparovanie a vysušovanie pokožky. Prípravok nezanecháva na koži žiadne stopy tuku, a preto je vhodný aj na aplikáciu na tvár a nekryté oblasti pokožky.
Pokiaľ nie je predpísané inak, začnite kúru rozotieraním prípravku v tenkej vrstve 2-3 krát denne. Hneď ako sa klinický obraz zlepší, stačí iba jedna denná aplikácia.
Dojčatá a deti mladšie ako 4 roky by sa nemali liečiť dlhšie ako tri týždne, najmä v oblastiach pokrytých plienkami.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Impetexu
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Impetex
Miestne sčervenanie, edém, odlupovanie, svrbenie ako príznaky precitlivenosti na výrobok.
Medzi ďalšie účinky patrí hypertrichóza, akneiformná erupcia, atrofia kože, hypopigmentácia, teleangiektázie, strie, vaskulárna krehkosť, purpura a po dlhšom ošetrení (najmä na tvári) rebound pustulárna dermatitída, ktorá je citlivá na steroidy a prejavuje sa až v čase prerušenie terapie. Dlhodobé a / alebo používanie vysokých dávok môže vyvolať syndróm prebytku s arteriálnou hypertenziou, asténiou, adynamiou, poruchami srdcového rytmu, hypokaliémiou a metabolickou alkalózou.
Pri okluzívnych ošetreniach je potrebné mať na pamäti, že filmy použité na obväz môžu byť samy príčinou senzibilizačných javov.
U predisponovaných subjektov sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
V prípade nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, sa odporúča poradiť sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: Pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný
. Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Zloženie
100 g krému obsahuje: 1 g chlorchinaldolu; diflucortolon valerát 0,1 g.
Pomocné látky: polyetylénglykolmonostearát, stearylalkohol, tekutý parafín, biela vazelína, edetát sodný, karbomér, hydroxid sodný, čistená voda.
Lieková forma a obsah
Krém, 30 g tuba.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
IMPETEX 1% + 0,1% KRÉM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g krému obsahuje:
Účinné látky: chlorchinaldol 1 g, diflucortolon valerát 0,1 g.
Pomocné látky: stearylalkohol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Všetky kožné ochorenia, zápalovej aj alergickej povahy, sprevádzané bakteriálnymi, hubovými alebo zmiešanými infekciami, pri ktorých je indikovaná lokálna kortikoterapia.
Kožné postihnutie s bakteriálnymi a / alebo hubovými komplikáciami: numulárny ekzém, ekzém a kontaktná dermatitída, ekzém vulgaris (akútna a chronická fáza), seboroický ekzém, kŕčový ekzém (nie priamo na vred), detský ekzém, análny ekzém, dyshidróza a dyshidróza ekzém, psoriáza, mikrobidy, ekzémy. Bakteriálne infekcie so silnou zápalovou zložkou: pyodermia, folikulitída, impetigo. Dermatomykóza spôsobená dermatofytmi, kvasinkami a hubami podobnými levulo, sprevádzaná akútnym zápalom alebo s klinickým obrazom, v ktorom dominuje sekundárna ekzematizácia (tinea, kandidóza) , pityriasis versicolor) Impetex je tiež indikovaný na prevenciu bakteriálnych a / alebo plesňových infekcií pri kožných ochoreniach zápalovej alebo alergickej povahy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Vďaka svojmu konkrétnemu excipientu (emulzia „olej vo vode“, s nízkym obsahom tuku) je Impetex obzvlášť indikovaný na liečbu sekrečných lézií a na vlhké oblasti pokožky, ako je análna oblasť a axilárna dutina, kde je vhodné použiť bázu. s vysokým obsahom vody ... Impetex umožňuje sekrécii prúdiť a vyvoláva rýchle odparovanie a vysušovanie pokožky. Prípravok nezanecháva na koži žiadne stopy tuku, a preto je vhodný aj na aplikáciu na tvár a nekryté oblasti pokožky.
Pokiaľ nie je predpísané inak, začnite kúru rozotieraním prípravku v tenkej vrstve 2-3 krát denne. Hneď ako sa klinický obraz zlepší, stačí iba jedna denná aplikácia.
Dojčatá a deti mladšie ako 4 roky by mali byť liečené po dobu nepresahujúcu 3 týždne, najmä ak sa aplikujú do oblastí pokrytých plienkami.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Tuberkulózne a vírusové infekcie kože, ktoré sa majú liečiť (herpes, kiahne, atď.).
Rosacea akné.
Kožné vredy.
Prípravok je kontraindikovaný na oftalmologické použitie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Kožná aplikácia kortikosteroidov pri liečbe rozsiahlych dermatóz a / alebo počas dlhého časového obdobia môže určiť sekundárne javy systémovej absorpcie (Cushingov syndróm, inhibícia osi hypotalamus-hypofýza). Tento výskyt je častejší u detí a v prípade okluzívneho obliekania. U dojčiat a detí mladších ako 4 roky sa odporúča nepokračovať v liečbe dlhšie ako 3 týždne, najmä ak sú ošetrované oblasti pokryté plienkami alebo plastovými nohavičkami, pretože kožné záhyby a plienka môžu pôsobiť ako okluzívny obväz. .
Ak sa dosiahne priaznivý terapeutický účinok pri liečbe chronických ochorení vyžadujúcich dlhodobé terapie, bude vhodné znížiť dávkovanie a frekvenciu aplikácií na minimum nevyhnutné na kontrolu symptómov a zabránenie relapsov, čím sa pozastaví používanie prípravku ako čo najskôr.
Počas terapie je potrebné monitorovať stav pacienta, aby sa zistili včasné príznaky a symptómy prebytku steroidov (asténia, hypertenzia, poruchy elektrolytov atď.).
Vo všetkých prípadoch je vhodné obmedziť používanie topických steroidov na krátke časové obdobia.
Dlhodobé používanie produktu môže prispieť k rozvoju mikroorganizmov, ktoré nie sú citlivé na chemoterapeutikum prítomné v samotnom prípravku, V takom prípade je potrebné prijať vhodné terapeutické opatrenia.
V prípade aplikácie na tvár sa vyhnite kontaktu prípravku s očami.Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na lokálne použitie môže viesť k senzibilizačným javom, V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať adekvátnu liečbu.
Lieky by nemali byť uchovávané v dosahu detí.
Upozornenia na pomocné látky:
Tento liek obsahuje stearylalkohol, ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe žiadne možné liekové interakcie.
04.6 Gravidita a laktácia
Lokálna aplikácia kortikosteroidov gravidným laboratórnym zvieratám môže vyvolať výskyt malformácií plodu.Prenosnosť tohto zistenia na ľudí nebola preukázaná.
Avšak v prvých troch mesiacoch tehotenstva by sa topické kortikosteroidné prípravky nemali používať vo veľkých množstvách alebo dlhodobo a spravidla u tehotných žien a vo veľmi ranom detstve by sa prípravok mal používať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom. kontrola lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Impetex neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Miestne sčervenanie, edém, deskvamácia, svrbenie ako príznaky precitlivenosti na výrobok. K ďalším účinkom patrí hypertrichóza, akneiformné erupcie, atrofia kože, hypopigmentácia, telangiektázie, strie, vaskulárna krehkosť, purpura a po dlhšom ošetrení (najmä na tvári) pustulárna rebound dermatitída, ktorá je citlivá na steroidy a prejavuje sa až po prerušení terapie. Dlhodobé a / alebo používanie vysokých dávok môže vyvolať syndróm prebytku s arteriálnou hypertenziou, asténiou, adynamiou, poruchami srdcového rytmu, hypokaliémiou a metabolickou alkalózou.
Pri okluzívnych ošetreniach je potrebné mať na pamäti, že filmy použité na obväz môžu samy osebe spôsobiť senzibilizačné javy.
Použitie, najmä ak sa výrobky na lokálne použitie predlžujú, môže spôsobiť senzibilizačné javy. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať adekvátnu terapiu.
U predisponovaných subjektov sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroid, kombinácia s antiseptikom.
ATC kód: D07BC04.
Impetex krém obsahuje lokálny kortikosteroid, diflucortolon valerianát (DFV) v koncentrácii 0,1% a antimikrobiálny chlorchinaldol (CCD) v koncentrácii 1%.
DFV je kortikosteroid na topickú aplikáciu s protizápalovým, antipruritickým a vazokonstrikčným účinkom. Kortikosteroidy zmierňujú zápal rôznymi mechanizmami, najmä podporou syntézy faktora (lipokortínu), ktorý udržuje enzým (fosfolipázu A2) pod kontrolou, ktorý aktivuje kaskádu kyseliny arachidónovej, čo vedie k tvorbe flogogénnych faktorov, ako sú prostaglandíny a lipoperoxidy.
DFV vykazuje 3 až 30-krát vyššiu protizápalovú aktivitu ako iné porovnateľné topické kortikosteroidy a 10-krát vyššiu antiproliferatívnu aktivitu ako flukortolón.
CCD má antibakteriálnu a antifungálnu aktivitu, ktorá sa in vitro uskutočňuje na grampozitívnych baktériách, na hlavných gramnegatívnych baktériách, ako aj na dermatofytoch a kvasinkách. Tento inhibičný účinok na rast mikroorganizmov bol potvrdený na ľudskej koži testom okluzívneho obväzu podľa Marplesa a Kligmana. Aplikácia CCD, aj keď sa opakuje, neuprednostňuje výber rezistentných bakteriálnych kmeňov.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Pri aplikácii na pokožku sú kortikosteroidy do značnej miery zadržiavané v stratum corneum a iba malá časť sa dostáva do dermis, kde sa môžu absorbovať. K evidentnejšej absorpcii môže prispieť množstvo faktorov: oblasť a rozšírenie pokožky, ktorá sa má liečiť, typ lézie, trvanie liečby, možný okluzívny obväz. V tejto súvislosti je potrebné mať na pamäti, že určité oblasti pokožky (tvár, viečka, vlasy, miešok) ich absorbujú ľahšie ako ostatné (koža kolien, lakťov, dlane a chodidiel). DFV rýchlo preniká do ľudskej pokožky a dosahuje maximálnu koncentráciu do 4 hodín od aplikácie.
Táto koncentrácia prevláda vo viac povrchových vrstvách kože. Systémová absorpcia je po 7 hodinách od aplikácie nižšia ako 1% počiatočnej dávky. Malé množstvo absorbované do obehu sa rýchlo metabolizuje (polčas v plazme asi 4 hodiny) na najmenej tri degradujúce látky, ktoré sú v konjugovanej forme obličkami rýchlo a úplne eliminované.
V moči bolo identifikovaných 7 metabolitov DFV.
Intrakutánny metabolizmus DFV po aplikácii na ľudskú pokožku spočíva v pomalej hydrolýze látky na diflucortolon a kyselinu valerovú (5-15% dávky aplikovanej po dobu 7 hodín).
In vitro a in vivo skúmania po aplikácii rôznych prípravkov obsahujúcich CCD značených 14C na kožu zdravým dobrovoľníkom na kožu ukázali, že sa absorbuje iba malé množstvo účinnej látky: 5 až 15% za 24 hodín a za rôznych podmienok. Po kožnej aplikácii 25 g prípravku obsahujúceho 1% CCD sa absorbované množstvo pohybuje od 10 do 35 mg za 24 hodín.
Výskumy uskutočnené s DFV a CCD ukázali, že prítomnosť CCD nemodifikuje absorpciu steroidu a že tento negatívne neovplyvňuje antibakteriálny účinok CCD.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita DFV je zanedbateľná (LD50 per os u myší> 4 g / kg). Testy vykonávané s topickými aplikáciami v koncentráciách rovnajúcich sa 0,5% potvrdili absenciu určiteľnej akútnej toxicity. Až po dlhodobých aplikáciách u psov počas 14 týždňov prípravkov v koncentrácii 0,1% v dávke 100 mg / kg / deň áno, prejavujú sa systémové účinky .
Akútna toxicita CCD bola hodnotená u myší (LD50 per os 0,6-0,8 g / kg), potkanov (LD50 2,9 g / kg) a psov (LD50 1 g / kg).
Dermálna aplikácia dávok 2,5 g / kg 10% prípravku počas 10 dní u potkanov a trinásť dní u králikov nespôsobila výskyt pozoruhodných toxických účinkov.
Akútna toxicita DFV + CCD bola hodnotená na potkanoch (LD50 orálne> 35,9 g / kg). Pokračujúca aplikácia trinásť týždňov u psa spôsobila výskyt systémových účinkov iba pri dávkach vyšších ako 500 mg / kg / deň.
Embryotoxické účinky sa objavili u králikov a potkanov iba pri dávkach vyšších ako 50 mg / kg / deň aplikovaných na kožu počas fázy organogenézy viac ako desať dní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Polyetylénglykolmonostearát, stearylalkohol, tekutý parafín, biela vazelína, edetát sodný, karbomér, hydroxid sodný, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Doteraz nie sú známe žiadne špecifické inkompatibility.
06.3 Obdobie platnosti
4 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Flexibilná hliníková trubica vnútorne chránená lakom a uzavretá plastovým skrutkovacím uzáverom, obsiahnutá v kartónovej škatuli spolu s príbalovým letákom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Impetex 1% + 0,1% AIC krém č. 024383022
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
22/04/1981/Jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Uznesenie AIFA z 28. januára 2013