Účinné látky: beklometazón (bezvodý beklometazóndipropionát), formoterol (dihydrát formoteroliumfumarátu)
FOSTER 100 mikrogramov / 6 mikrogramov inhalačný prášok
Príbalové letáky Foster sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- FOSTER 100 mikrogramov / 6 mikrogramov inhalačný prášok
- FOSTER 100/6 mikrogramov na aktiváciu tlakový roztok na vdýchnutie
Prečo sa používa Foster? Načo to je?
FOSTER je prášok, ktorý sa vdychuje ústami a uvoľňuje sa priamo do pľúc. Obsahuje dve účinné látky: bezvodý beklometazóndipropionát a dihydrát formoterol fumarátu.
- Bezvodý beklometazóndipropionát patrí do skupiny liekov bežne označovaných ako steroidy (technicky kortikosteroidy). Steroidy sú schopné liečiť a predchádzať symptómom astmy. Majú protizápalový účinok, čím znižujú opuch a podráždenie stien malých dýchacích ciest v pľúcach.
- Dihydrát formoteroliumfumarátu patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá s dlhodobým účinkom, ktoré uvoľňujú svaly dýchacích ciest ich rozšírením, čím uľahčujú dýchanie dovnútra a von z pľúc.
Tieto dve účinné látky spoločne uľahčujú dýchanie a tiež predchádzajú vzniku symptómov astmy, ako je sipot, sipot a kašeľ.
FOSTER sa používa na liečbu astmy u dospelých.
Ak vám bol predpísaný FOSTER, je pravdepodobné, že:
- „astma nie je dostatočne kontrolovaná použitím inhalačných kortikosteroidov a krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií„ podľa potreby “
alebo
- astma dobre reaguje na liečbu kortikosteroidmi aj dlhodobo pôsobiacimi bronchodilatanciami.
Kontraindikácie Keď sa Foster nemá používať
Nepoužívajte FOSTER
Ak ste alergický na beklometazóndipropionát bezvodý alebo dihydrát formoterol fumarátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Foster
Pred použitím lieku FOSTER sa poraďte so svojim lekárom, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov:
- srdcové problémy, ktoré zahŕňajú akýkoľvek typ známej choroby srdca a / alebo srdcovej funkcie
- poruchy srdcového rytmu, ako je zvýšený alebo nepravidelný srdcový tep, rýchly pulz alebo palpitácie, alebo ak vám bolo povedané, že váš srdcový rytmus je abnormálny
- vysoký krvný tlak
- zúženie tepien (tiež známe ako artérioskleróza) alebo ak viete, že máte aneuryzmu (abnormálne rozšírenie stien ciev)
- hyperaktívna štítna žľaza
- nízke hladiny draslíka v krvi
- akékoľvek problémy s pečeňou alebo obličkami
- cukrovka. Ak vdýchnete vysoké dávky formoterolu, môže sa vám zvýšiť hladina glukózy v krvi, a preto bude možno potrebné vykonať ďalšie testy na monitorovanie hladiny cukru v krvi, a to tak na začiatku používania tohto inhalátora, ako aj pravidelne počas liečby.
- nádor nadobličiek (nazývaný feochromocytóm)
- ak potrebujete podstúpiť anestéziu. V závislosti od typu anestézie môže byť potrebné liečbu FOSTEROM zastaviť najmenej 12 hodín pred anestéziou
- ak užívate alebo ste užívali lieky na liečbu tuberkulózy (TBC) alebo ak poznáte vírusové infekcie alebo plesňové infekcie hrudníka.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, vždy to povedzte svojmu lekárovi pred použitím lieku FOSTER.
Ak si nie ste istí, či môžete používať FOSTER, pred použitím inhalátora sa poraďte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou pre astmu alebo lekárnikom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu modifikovať Fosterov efekt
Skôr ako začnete s liečbou, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov na predpis a liekov na predpis. Je to nevyhnutné, pretože Fostair môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Tiež iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Fostair účinkuje.
Nepoužívajte tento liek spolu s beta blokátormi. Beta -blokátory sú lieky používané na liečbu rôznych stavov vrátane srdcových problémov, vysokého krvného tlaku alebo glaukómu (zvýšeného tlaku v oku). Ak používate betablokátory (vrátane očných kvapiek), účinok formoterolu sa môže znížiť alebo zrušiť.
Používanie lieku Fostair spolu s nasledujúcimi liekmi:
- iné lieky s podobnou aktivitou ako formoterol (tj. beta-adrenergné lieky, bežne používané na liečbu astmy)
- chinidín, dizopyramid, prokaínamid (na liečbu abnormálnych srdcových rytmov)
- niektoré antihistaminiká, napríklad terfenadín (na liečbu alergických reakcií)
- inhibítory monoaminooxidázy alebo tricyklické antidepresíva, napríklad fenelzín, izokarboxazid, amitriptylín a imipramín; fenotiazíny (na liečbu depresie alebo duševných porúch)
- L-DOPA (na liečbu Parkinsonovej choroby)
- L-tyroxín (na liečbu zníženej činnosti štítnej žľazy)
- Lieky obsahujúce oxytocín (ktorý spôsobuje sťahy maternice)
- Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (na liečbu duševných porúch), vrátane liekov s vlastnosťami podobnými furazolidónu a prokarbazínu
- digoxín (na liečbu srdcových chorôb)
- Iné lieky na liečbu astmy (teofylín, aminofylín alebo steroidy)
- diuretiká (tablety na močenie)
- Niektoré anestetiká
FOSTER s alkoholom
Mali by ste sa vyhnúť konzumácii alkoholu bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojím lekárom. Alkohol môže znížiť toleranciu srdca na jednu z účinných látok lieku FOSTER, formoterol.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Neužívajte tento liek na liečbu akútnych príznakov astmy, ako je sipot, sipot a kašeľ alebo ak sa vaša astma zhoršuje, alebo na liečbu akútnych astmatických záchvatov. Na liečbu symptómov by ste mali použiť rýchlo pôsobiaci „úľavový“ inhalátor, ktorý by ste mali mať vždy pri sebe.
Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám bude pravidelne merať hladinu draslíka v krvi, najmä ak je vaša astma ťažká. Ako mnohé bronchodilatátory, aj FOSTER môže spôsobiť prudký pokles hladín draslíka v sére (hypokaliémia). Dôvodom je, že zníženie kyslíka v krvi súvisiace s niektorými inými liečbami podávanými spolu s Fostairom môže zníženie hladín draslíka ešte zhoršiť.
Ak dlhodobo užívate vysoké dávky inhalačných kortikosteroidov, v stresových situáciách budete možno potrebovať viac kortikosteroidov. Stresové situácie môžu zahŕňať hospitalizáciu po nehode, vážne zranenie alebo obdobie pred chirurgickým zákrokom. V takýchto prípadoch sa váš lekár rozhodne, či vám zvýši alebo nezvyšuje dávku kortikosteroidov, a môže vám predpísať steroidy v tabletách alebo steroidy na injekciu.
Ak potrebujete byť hospitalizovaný, nezabudnite, ak je to možné, vziať všetky svoje lieky a inhalátory vrátane lieku FOSTER a všetky lieky alebo tablety kúpené bez lekárskeho predpisu.
Deti a dospievajúci
Tento liek by nemal byť podávaný deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití Fostairu počas tehotenstva.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Fostair sa má používať počas tehotenstva iba vtedy, ak vám to odporučí lekár. Váš lekár rozhodne, či máte prestať užívať FOSTER počas dojčenia alebo či máte užívať FOSTER, ale kojeniu sa zdržať.Vždy dodržujte rady lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Fostair ovplyvnil schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak však spozorujete vedľajšie účinky, ako sú závraty a / alebo chvenie, vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť narušená.
FOSTER obsahuje laktózu
Pomocná látka s laktózou obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín, ktoré môžu u alergických pacientov spôsobiť reakcie.
Pre tých, ktorí športujú:
Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Foster: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
FOSTER dodáva extra jemný prášok, ktorý umožňuje, aby sa viac liečiva obsiahnutého v dávke dostalo do pľúc. Váš lekár vám potom môže predpísať nižšiu dávku tohto inhalačného lieku, ako ste užívali s inými inhalátormi.
Váš lekár vás bude pravidelne sledovať, aby sa ubezpečil, že užívate správnu dávku Fostairu. Akonáhle je vaša astma dobre kontrolovaná, váš lekár môže považovať za vhodné postupne znižovať dávku Fostairu. V žiadnom prípade nemeňte dávku bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Koľko FOSTERU použiť:
Dospelí a starší ľudia:Odporúčaná dávka tohto lieku je 1 alebo 2 inhalácie dvakrát denne.
Maximálna denná dávka sú 4 inhalácie.
Nezvyšujte dávku.
Ak si myslíte, že liek nefunguje, pred zvýšením dávky sa vždy porozprávajte so svojím lekárom.
Pamätajte si: svoj rýchlo pôsobiaci „záchranný“ inhalátor by ste mali vždy nosiť so sebou na liečbu zhoršenia symptómov alebo náhleho astmatického záchvatu.
Ako používať FOSTER:
FOSTER je na inhalačné použitie. V tomto balení nájdete inhalátor s názvom Nexthaler, uzavretý v tepelne uzavretom ochrannom vrecku, ktoré obsahuje liek vo forme prášku. Inhalátor Nexthaler vám umožňuje vdýchnuť liek.
Pokiaľ je to možné, pri nádychu stojte alebo sedte vzpriamene.
Ak zabudnete použiť FOSTER
Užite vynechanú dávku hneď, ako si spomeniete. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, preskočte vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku.
Ak prestanete užívať Fostair:
Aj keď sa cítite lepšie, neprestaňte používať FOSTER a neznižujte jeho dávkovanie. Ak to chcete urobiť, poraďte sa so svojím lekárom. Je veľmi dôležité, aby sa Fostair používal každý deň podľa pokynov lekára, aj keď nemáte žiadne príznaky.
Ak váš dych zostane nezmenený:
Ak sa vaše príznaky po vdýchnutí lieku FOSTER nezlepšia, je možné, že zariadenie používate nesprávne. Prečítajte si preto pokyny na správne používanie zariadenia na konci tejto písomnej informácie pre používateľov a / alebo sa obráťte na svojho lekára, aby vám vysvetlil, ako ho správne používať.
Ak sa vám astma zhorší:
Ak sa vaše príznaky zhoršia alebo je ťažké ich ovládať (napríklad ak častejšie používate inhalátor „úľavy“) alebo ak váš „úľavový“ inhalátor nezlepšuje vaše príznaky, mali by ste pokračovať v užívaní lieku FOSTER, ale obráťte sa na svojho lekára. čo najskôr. Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu dávku Fostairu alebo vám predpísať doplnkovú alebo alternatívnu liečbu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Fosteru
- Ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo pohotovostnú službu najbližšej nemocnice. Vezmite si liek so sebou, aby zdravotnícky pracovník porozumel, ktorý liek ste užili;
- Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky. Ak spozorujete akékoľvek neobvyklé príznaky, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno budete potrebovať ďalšie vyšetrenie alebo vykonanie všetkých potrebných liečebných opatrení.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Foster
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Rovnako ako pri iných inhalačných liečebných postupoch existuje riziko zhoršenia sipotu, kašľa a sipotu bezprostredne po použití lieku FOSTER, čo sa označuje ako paradoxný bronchospazmus. Ak k tomu dôjde, mali by ste ho okamžite PRESTAŤ používať. „úľavový“ inhalátor čo najskôr na liečbu vašich symptómov. Mali by ste okamžite kontaktovať svojho lekára.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek alergické reakcie, vrátane kožných alergií, svrbenia pokožky, vyrážky, červenej kože, opuchu kože alebo slizníc, najmä očí, tváre, pier a hrdla.
Ďalšie možné vedľajšie účinky lieku Fostair sú uvedené nižšie v poradí podľa frekvencie.
Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika:
- ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie a ak vám tieto účinky spôsobujú starosti alebo sú intenzívne alebo pretrvávajú niekoľko dní,
- ak sa z nejakého dôvodu obáva alebo ak niečomu nerozumie.
Váš lekár posúdi váš stupeň astmy a v prípade potreby začne ďalší liečebný cyklus. Môže vám byť povedané, aby ste FOSTER znova nepoužívali.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- chvenie.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- príznaky nachladnutia, bolesť hrdla
- plesňové infekcie (úst a hrdla). Predchádzaniu týmto vedľajším účinkom môže pomôcť opláchnutie úst alebo kloktanie vodou a čistenie zubov bezprostredne po vdýchnutí.
- zhoršenie príznakov astmy, ťažkosti s dýchaním
- chrapot
- kašeľ
- neobvykle rýchly tlkot srdca
- neobvykle pomalý srdcový tep
- utláčajúca bolesť v hrudníku
- bolesť hlavy
- pocit choroby
- pocit únavy alebo nervozity
- zmena na elektrokardiograme (EKG)
- nízka hladina kortizolu v moči alebo krvi
- vysoká hladina draslíka v krvi
- vysoká hladina glukózy v krvi
- vysoká hladina tuku v krvi.
Vedľajšie účinky pozorované pri podobných inhalačných liekoch obsahujúcich beklometazóndipropionát a / alebo formoterol sú:
- búšenie srdca
- nerovnomerný srdcový tep
- abnormálna alebo zmenená chuť
- bolesť svalov a svalové kŕče
- nepokoj, závraty
- pocit úzkosti
- poruchy spánku
- pokles hladiny draslíka v krvi.
Použitie inhalačných kortikosteroidov vo vysokých dávkach a dlhší čas môže spôsobiť systémové účinky, vrátane:
- poruchy funkcie nadobličiek (útlm nadobličiek)
- rednutie kostí
- spomalenie rastu u detí a dospievajúcich
- zvýšený očný tlak (glaukóm), katarakta
- rýchly prírastok hmotnosti, najmä v oblasti tváre a trupu
- narušený spánok, depresia alebo starosti, agitácia, nervozita, nadmerné vzrušenie alebo podráždenosť. Tieto účinky sa častejšie vyskytujú u detí
- Abnormálne správanie.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, obale a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Pred prvým otvorením vrecka: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teploty na uchovávanie.
Po prvom otvorení vrecka: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Po prvom otvorení vrecka sa liek musí použiť do 6 mesiacov.
Na štítok na škatuli napíšte dátum otvorenia obálky.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Other_information "> Ďalšie informácie
Čo FOSTER obsahuje
Účinnými látkami sú: bezvodý beklometazóndipropionát a dihydrát formoterol fumarátu.
Každý preddávkovaný výdaj obsahuje 100 mikrogramov bezvodého beklometazóndipropionátu a 6 mikrogramov dihydrátu formoterolfumarátu. To zodpovedá vdýchnutej dávke 81,9 mikrogramov bezvodého beklometazóndipropionátu a 5 mikrogramov dihydrátu formoterolfumarátu dodaného cez náustok.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (ktorý obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín) a magnéziumstearát.
Opis toho, ako FOSTER vyzerá a obsah balenia
Tento liek sa dodáva ako biely alebo takmer biely inhalačný prášok obsiahnutý v plastovom inhalátore s názvom Nexthaler.
Každé balenie obsahuje jeden, dva alebo tri inhalátory, z ktorých každý poskytne 120 inhalácií.
Každý inhalátor je zabalený v tepelne uzavretom ochrannom vrecku (obal z hliníkovej fólie).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
FOSTER 100 MCG / 6 MCG PRÁŠOK NA INHALÁCIU
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Každá dodaná dávka 10 mg inhalačného prášku obsahuje:
100 mcg bezvodého beklometazóndipropionátu a 6 mcg dihydrátu formoterol fumarátu.
To zodpovedá vdýchnutej dávke 81,9 mcg bezvodého beklometazóndipropionátu a 5,0 mc dihydrátu formoterol fumarátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá inhalácia obsahuje 9,9 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Prášok na vdýchnutie.
Viacdávkový inhalátor obsahuje biely alebo takmer biely prášok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Astma
FOSTER je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy, keď je vhodné použitie kombinovaného lieku (inhalačné kortikosteroidy a beta2-agonisty s dlhodobým účinkom):
-u pacientov nedostatočne kontrolovaných inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačnými krátkodobo pôsobiacimi beta2-agonistami používanými „podľa potreby“ alebo
-u pacientov, ktorí sú už dostatočne kontrolovaní inhalačnými kortikosteroidmi aj dlhodobo pôsobiacimi beta2-agonistami.
FOSTER je indikovaný u dospelých pacientov.
Poznámka: Významné klinické údaje o použití lieku FOSTER na liečbu akútnych astmatických záchvatov nie sú k dispozícii.
CHOCHP
Symptomatická liečba pacientov s ťažkou CHOCHP (FEV1 anamnéza opakovaných exacerbácií, s prítomnosťou významných symptómov napriek pravidelnej terapii dlhodobo pôsobiacimi bronchodilatanciami.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
FOSTER je na inhalačné použitie.
ASTHMA
Dávkovanie FOSTERU je na individuálnom základe a musí byť prispôsobené závažnosti ochorenia. Toto je potrebné vziať do úvahy nielen na začiatku liečby kombináciou, ale aj pri zmene dávkovania. Ak pacient vyžaduje kombináciu iných dávok, ako sú dostupné pri fixnej kombinácii, majú sa predpísať vhodné dávky beta2-agonistov a / alebo kortikosteroidov v oddelených inhalátoroch.
Pretože sa FOSTER vyznačuje distribúciou častíc extrafinu, úprava dávky je potrebná, keď pacient prejde z formulácie s distribúciou neextrafínových častíc na inhalačný prášok FOSTER. Keď pacienti prechádzajú z predchádzajúcej liečby, má sa vziať do úvahy, že odporúčaná celková denná dávka beklometazóndipropionátu pre inhalačný prášok FOSTER je nižšia ako súčasné výrobky z neextrafínových častíc obsahujúcich beklometazóndipropionát a mala by byť prispôsobená individuálnej potrebe pacienta. Pacienti, ktorí prechádzajú z tlakového inhalačného roztoku FOSTER na inhalačný prášok FOSTER, však nevyžadujú úpravu dávkovania.
Odporúčané dávkovanie pre dospelých od 18 rokov:
Jedna alebo dve inhalácie dvakrát denne.
Maximálna denná dávka sú 4 inhalácie denne.
Odporúčané dávkovanie pre deti a mladistvých do 18 rokov :
Bezpečnosť a účinnosť FOSTERU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. Nie sú dostupné žiadne údaje pre deti do 11 rokov. V súčasnosti dostupné údaje o mladistvých vo veku od 12 do 17 rokov sú popísané v častiach 4.8. a 5.1, ale nie je možné poskytnúť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Lekár má pacientov pravidelne sledovať, aby sa ubezpečil, že dávkovanie Fostairu zostáva optimálne a že sa mení iba na odporúčanie lekára. Dávkovanie sa má upraviť na najnižšiu dávku, ktorá je schopná udržať účinnú kontrolu symptómov. Akonáhle sa dosiahne kontrola symptómov s najnižšou odporúčanou dávkou, ako ďalší krok možno vyskúšať samotný inhalačný kortikosteroid.
Pacientov treba upozorniť, aby užívali Fostair každý deň, aj keď sú asymptomatickí.
CHOCHP
Odporúčané dávkovanie pre dospelých od 18 rokov:
Dve inhalácie dvakrát denne.
Špeciálne skupiny pacientov
U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití FOSTERU u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 5.2)..
Spôsob podávania
Nexthaler je dychom aktivovaný inhalátor. U pacientov so stredne ťažkou a ťažkou astmou a pacientov s CHOCHP sa preukázalo, že sú schopní vytvoriť dostatočný inspiračný tok na spustenie podávania dávky z Nexthaleru (pozri časť 5.1). Dodávka FOSTERU s Nexthalerom je nezávislá na inspiračnom toku, v rozsahu hodnôt, ktoré je táto populácia pacientov schopná dosiahnuť pomocou inhalátora.
Správne používanie inhalátora Nexthaler je nevyhnutné pre úspešnú liečbu. Pacienta treba upozorniť, aby si pozorne prečítal písomnú informáciu pre používateľov a dodržal v ňom popísaný návod na použitie. Pre pohodlie predpisujúceho lekára sú tieto pokyny uvedené v časti 6.6.
Kedykoľvek je to možné, pacienti majú pri vdýchnutí stáť alebo sedieť vzpriamene.
Pri lieku Nexthaler je dávka k dispozícii na vdýchnutie iba vtedy, ak je uzáver nasadený úplne otvorené. Postupným otváraním uzáveru, vdychovaním a zatváraním viečka sa riadi mechanizmus počítadla dávok. Pacient má byť poučený, aby sa znova zavrel úplne kapucňa zakaždým. Počet dávok viditeľných v indikátorovom okienku umiestnenom v spodnej časti vonkajšieho tela inhalátora sa nezníži, keď je uzáver opäť zatvorený, ak pacient neinhaluje cez inhalátor.
Pacient by mal byť poučený, aby otvoril kryt inhalátora iba vtedy, ak je to nevyhnutné. Ak pacient otvoril inhalátor, ale nenadýchol sa, a viečko sa potom zatvorí, dávka sa vráti do zásobníka prášku vo vnútri inhalátora; ďalšiu dávku je možné bezpečne vdýchnuť.
Optimálnu distribúciu do pľúc je možné dosiahnuť, ak pacient vdýchne pri rýchlom a hlbokom vdýchnutí inhalátorom. Pred výdychom sa odporúča zadržať dych na 5-10 sekúnd (alebo tak pohodlne, ako pre pacienta).
Pacienta treba upozorniť, aby sa vydychovaniu inhalátorom Nexthaler pred alebo po vdýchnutí dávky vyhol, pretože to môže narušiť správnu funkciu inhalátora.
Po každom vdýchnutí si pacienti majú vypláchnuť ústa alebo kloktať vodou alebo si umyť zuby (pozri časť 4.4).
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na beklometazóndipropionát, dihydrát formoterol fumarátu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Pri ukončení liečby sa odporúča dávku postupne znižovať; liečba by preto nemala byť náhle prerušená.
Liečba astmy by sa mala vykonávať normálne v postupnom režime a odpoveď pacienta by sa mala monitorovať klinicky aj testami respiračných funkcií.
Ak pacient nepovažuje liečbu za účinnú, je potrebná opatrnosť lekára. Zvýšené používanie núdzových bronchodilatancií naznačuje zhoršenie základného stavu a odôvodňuje prehodnotenie terapie astmy. Náhle a progresívne zhoršenie kontroly astmy je potenciálne život ohrozujúce a pacienta je potrebné urgentne vyhodnotiť. Má sa zvážiť potreba zvýšenej liečby inhalačnými alebo perorálnymi kortikosteroidmi alebo v prípade podozrenia na infekciu začať liečbu antibiotikami.
Pacienti nemajú začať užívať FOSTER počas exacerbácie alebo ak sa ich stav výrazne zhoršuje alebo sa zhoršuje akútne. Počas liečby Fostairom sa môžu vyskytnúť závažné nežiaduce účinky a exacerbácie súvisiace s astmou. Pacientov treba požiadať, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc, ak príznaky astmy zostanú nekontrolované alebo sa zhoršia po začatí liečby FOSTEROM.
Rovnako ako pri iných inhalačných terapiách môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zvýšením sipotu, kašľa a dýchavičnosti po podaní. Toto sa má ihneď ošetriť vdýchnutím rýchlo pôsobiaceho bronchodilatátora. Fostair sa má ihneď vysadiť a pacient sa má vyhodnotiť a v prípade potreby sa má podrobiť alternatívnej terapii.
Fostair sa nesmie používať ako počiatočná liečba astmy.
Pacientov treba upozorniť, aby si pri liečbe akútnych astmatických záchvatov vždy ponechali po ruke krátkodobo pôsobiaci bronchodilatátor.
Pacientov treba upozorniť, aby užívali Fostair denne podľa predpisu, aj keď sú asymptomatickí.
Ak sú symptómy astmy pod kontrolou, môže sa zvážiť postupné znižovanie dávky Fostairu. Ak je liečba obmedzená, je dôležité pacientov pravidelne kontrolovať. Má sa použiť najnižšia účinná dávka Fostairu (pozri časť 4.2).
Pneumónia u pacientov s CHOCHP
U pacientov s CHOCHP, ktorí dostávali inhalačné kortikosteroidy, bol pozorovaný zvýšený výskyt zápalu pľúc, vrátane zápalu pľúc vyžadujúceho hospitalizáciu. Existujú určité dôkazy o zvýšenom riziku pneumónie so zvyšujúcou sa dávkou steroidov, ale tieto štúdie neboli presvedčivo preukázané. Neexistuje žiadny presvedčivý klinický dôkaz rozdielov v rámci triedy vo veľkosti rizika. Pneumónie medzi inhalačnými kortikosteroidmi. Lekári musia byť ostražití pred možným rozvojom zápalu pľúc u pacientov s CHOCHP, pretože klinické prejavy tohto typu infekcií sa prekrývajú so symptómami exacerbácií CHOCHP.
Medzi rizikové faktory zápalu pľúc u pacientov s CHOCHP patrí fajčenie, vyšší vek, nízky index telesnej hmotnosti (BMI) a závažná CHOCHP.
Pri inhalačných kortikosteroidoch sa môžu vyskytnúť systémové účinky, najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu. Tieto účinky sú menej pravdepodobné ako pri liečbe perorálnymi kortikosteroidmi. Medzi možné systémové účinky patria: Cushingov syndróm, vzhľad Cushingoidov, útlm činnosti nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, znížená minerálna hustota kostí, katarakta, glaukóm a zriedkavejšie aj celý rad psychologických alebo behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresia alebo agresia (najmä u detí). Preto je dôležité, aby dávka inhalačného kortikosteroidu bola upravená na najnižšiu dávku, pri ktorej je zachovaná účinná kontrola astmy.
Dlhodobé používanie vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov môže spôsobiť útlm činnosti nadobličiek a akútnu adrenálnu krízu. Zvlášť ohrozené môžu byť deti a mladiství do 16 rokov, ktorí vdychujú vyššie ako odporúčané dávky beklometazóndipropionátu. Situácie, ktoré môžu potenciálne spôsobiť akútny adrenálny krízy zahŕňajú traumu, chirurgický zákrok, infekciu alebo akýkoľvek iný prípad zahŕňajúci rýchle zníženie dávkovania. Príznaky, ktoré vznikajú, sú spravidla vágne a môžu zahŕňať anorexiu, bolesť brucha, úbytok hmotnosti, únavu, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, hypotenziu, zníženú úroveň vedomia, hypoglykémia a záchvaty. Je potrebné vziať do úvahy potrebu dodatočného krytia systémovými kortikosteroidmi v období stresu alebo elektívnej chirurgie..
U pacientov, ktorí boli prevedení z perorálnej na inhalačnú liečbu kortikosteroidmi, môže ostať riziko zhoršenia rezervy nadobličiek po značnú dobu. Rizikoví môžu byť aj pacienti, ktorí predtým potrebovali v núdzových situáciách núdzové kortikosteroidy s vysokými dávkami alebo ktorí boli dlhší čas liečení vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov. Vždy by sa mala zvážiť možnosť zvyškového poškodenia v núdzových situáciách alebo v situáciách vyvolávajúcich stres vyvolávajúcich stres a mala by sa zvážiť vhodná liečba kortikosteroidmi. Rozsah poškodenia nadobličiek môže pred prijatím konkrétnych postupov vyžadovať radu odborníka.
Fostair sa má podávať opatrne pacientom s aktívnou alebo pokojovou pľúcnou tuberkulózou a vírusovými a plesňovými infekciami dýchacích ciest.
Fostair sa má používať s opatrnosťou (čo môže zahŕňať sledovanie) u pacientov so srdcovou arytmiou, najmä v prípadoch atrioventrikulárneho bloku a tachyarytmie tretieho stupňa, idiopatickej subvalvulárnej aortálnej stenózy, hypertrofickej obštrukčnej myokardiopatie, srdcovej ischémie, závažného srdcového zlyhania, ťažkej arteriálnej hypertenzie a aneuryzmy .
Opatrnosť je potrebná aj pri liečbe pacientov so známym alebo predpokladaným predĺžením QTc intervalu, či už vrodeným alebo indukovaným liečivom (QTc> 0,44 sekundy). Formoterol samotný môže spôsobiť predĺženie QTc intervalu.
Opatrnosť je potrebná aj vtedy, ak Fostair používajú pacienti s tyreotoxikózou, diabetes mellitus, feochromocytómom a neliečenou hypokaliémiou.
Terapia β2-agonistami môže viesť k potenciálne závažnej hypokaliémii. Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov s ťažkou astmou, pretože tento účinok môže byť zosilnený hypoxiou. Hypokaliémiu môže tiež zosilniť súbežná liečba inými liekmi, ktoré môžu vyvolať hypokaliémiu, ako sú deriváty xantínu, steroidy a diuretiká (pozri časť 4.5). Opatrnosť sa odporúča aj pri „nestabilnej astme, keď je možné použiť určité„ záchranné “bronchodilatanciá. Odporúča sa v týchto prípadoch monitorovať hladiny draslíka v sére.
Vdýchnutie formoterolu môže spôsobiť zvýšenie hladiny glukózy v krvi, a preto by mala byť hladina cukru v krvi u diabetických pacientov neustále monitorovaná.
Ak sa má vykonať anestézia halogénovanými anestetikami, musí sa zabezpečiť, aby sa FOSTER nepodával najmenej 12 hodín pred začiatkom anestézie, pretože existuje riziko srdcových arytmií.
Pacientov treba upozorniť, aby si po vdýchnutí predpísanej dávky vypláchli ústa alebo kloktali vodou alebo si čistili zuby, aby sa minimalizovalo riziko orofaryngeálnych hubových infekcií a dysfónie.
Laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Farmakokinetické interakcie
Beklometazóndipropionát veľmi rýchlo metabolizuje esterázovými enzýmami bez zapojenia systému cytochrómu P450.
Farmakodynamické interakcie
U pacientov s astmou sa treba vyhýbať používaniu beta-blokátorov (vrátane očných kvapiek). Ak sa beta-blokátory podávajú zo závažných dôvodov, účinok formoterolu sa zníži alebo zruší.
Použitie iných beta-adrenergných liekov môže mať potenciálne aditívne účinky, preto je potrebná opatrnosť pri predpisovaní teofylínu alebo iných beta-adrenergných liekov súbežne s formoterolom.
Súbežná liečba chinidínom, disopyramidom, prokainamidom, fenotiazínmi, niektorými antihistaminikami (napr. Terfenadín), inhibítormi monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresívami môže spôsobiť predĺženie QTc intervalu a zvýšiť riziko ventrikulárnych arytmií.
Okrem toho L-dopa, L-tyroxín, oxytocín a alkohol môžu meniť srdcovú toleranciu voči beta-2 sympatomimetikám.
Súbežná liečba inhibítormi monoaminooxidázy, vrátane činidiel s podobnými vlastnosťami, ako je furazolidón a prokarbazín, môže vyvolať hypertenzívne reakcie.
U pacientov podstupujúcich simultánnu anestéziu halogénovanými uhľovodíkmi je vysoké riziko arytmií.
Súbežná liečba derivátmi xantínu, steroidmi alebo diuretikami môže zosilniť možný hypokaliemický účinok beta2-agonistov (pozri časť 4.4). U pacientov liečených digitalisovými glykozidmi môže hypokaliémia zvýšiť predispozíciu k arytmiám.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o ľuďoch. V štúdiách vykonaných na potkanoch bola prítomnosť vysokých dávok beklometazóndipropionátu v kombinovanej liečbe spojená so zníženou plodnosťou samíc a embryotoxicitou (pozri časť 5.3).
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii žiadne relevantné klinické údaje o použití FOSTERU u gravidných žien. Štúdie na zvieratách s kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu preukázali známky reprodukčnej a fetálnej toxicity po vysokej systémovej expozícii (pozri časť 5.3). Vysoké dávky kortikosteroidov podávané gravidným ženám O zvieratách je známe, že spôsobujú abnormality vo vývoji plodu, vrátane rázštepu podnebia a intrauterinného spomalenia rastu. Vzhľadom na tokolytický účinok beta2-sympatomimetických látok je pri pôrode potrebná zvýšená opatrnosť. Užívanie formoterolu sa neodporúča počas tehotenstva a obzvlášť neskorého tehotenstva alebo počas pôrodu, pokiaľ nie je k dispozícii iná (a bezpečnejšia) alternatíva. Fostair by sa mal používať počas gravidity iba vtedy, ak očakávané prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami.
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii žiadne relevantné klinické údaje o použití FOSTERU počas laktácie u ľudí.
Aj keď nie sú k dispozícii žiadne údaje zo štúdií na zvieratách, je rozumné predpokladať, že beklometazóndipropionát sa vylučuje do materského mlieka, podobne ako ostatné kortikosteroidy..
Aj keď nie je známe, či formoterol prechádza do materského mlieka, bol zistený v mlieku zvierat.
Podanie Fostairu ženám počas dojčenia sa má zvážiť, ak očakávané prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami.Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť / zdržať sa liečby FOSTER, pričom sa vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre ženu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Fostair nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Najčastejšou nežiaducou reakciou bol tremor. V 12-týždňovej klinickej štúdii s liekom FOSTER bol tremor pozorovaný iba pri režime vyšších dávok (2 inhalácie dvakrát denne) a vyskytoval sa častejšie na začiatku liečby a s miernou intenzitou. Žiadny pacient nemusel štúdiu prerušiť kvôli traseniu.
Skúsenosti s klinickými skúškami s pacientmi s astmou
Bezpečnosť lieku FOSTER bola hodnotená v klinických štúdiách s aktívnym liečivom v porovnaní s placebom, v ktorom bolo lieku vystavených 719 pacientov vo veku 12 rokov a starších s astmou rôznej závažnosti. Incidencia nežiaducich reakcií uvedená v nižšie uvedenej tabuľke sa týka pacientov s astmou vo veku 12 rokov a starších a je založená na údajoch o bezpečnosti z dvoch pilotných klinických štúdií, v ktorých bol FOSTER podávaný v dávkach odporúčaných v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku po dobu 8 až 12 týždňov V klinických štúdiách s FOSTEROM neboli pozorované žiadne psychiatrické poruchy, ale napriek tomu boli v tabuľke uvedené ako potenciálny triedny účinok inhalačných kortikosteroidov.
Nežiaduce účinky súvisiace s beklometazóndipropionátom a formoterolom vo fixnej kombinácii (FOSTER) sú uvedené nižšie zoradené podľa tried orgánových systémov. Frekvencie boli definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Medzi pozorované nežiaduce reakcie, typicky spojené s formoterolom, patria: tremor, bolesť hlavy, tachykardia, sínusová bradykardia, angina pectoris, ischémia myokardu, predĺženie QT intervalu.
Medzi pozorované nežiaduce reakcie typicky súvisiace s beklometazóndipropionátom patria: nazofaryngitída, orálna kandidóza, dysfónia, podráždenie hrdla, podráždenosť, znížený voľný kortizol v moči, znížený sérový kortizol, zvýšené hladiny glukózy v sére.
K ďalším nežiaducim reakciám, ktoré sa nepozorovali v klinických skúsenostiach s liekom FOSTER, ale ktoré sú typicky spojené s inhalačným beklometazóndipropionátom, patria iné orálne mykotické infekcie a zápal pľúc.Počas liečby inhalačnými kortikosteroidmi boli občas hlásené zmeny chuti.
Pokiaľ ide o opatrenia, ktoré je potrebné prijať na minimalizáciu výskytu orálnych mykotických infekcií, orálnej kandidózy a dysfónie, pozri časť 4.4.
Systémové účinky inhalačných kortikosteroidov (napr. Beklometazóndipropionátu) sa môžu vyskytnúť najmä pri dlhodobom podávaní vysokých dávok lieku a môžu zahŕňať: Cushingov syndróm, vzhľad Cushingoidov, útlm nadobličiek, zníženie minerálnej denzity kostí, spomalenie rastu u detí a dospievajúci, katarakta a glaukóm (pozri tiež časť 4.4).
Ďalšími nežiaducimi reakciami, ktoré sa v klinických skúsenostiach s FOSTER v terapeutických dávkach nepozorovali, ale sú typicky spojené s podávaním beta2-agonistov, ako je formoterol, sú palpitácie, fibrilácia predsiení, ventrikulárne extrasystoly, tachyarytmia, potenciálne závažná hypokaliémia a zvýšenie / zníženie krvného tlaku Nespavosť , počas inhalačnej terapie formoterolom boli príležitostne hlásené závraty, nepokoj a úzkosť. Formoterol môže tiež vyvolať svalové kŕče, myalgiu.
Tiež boli pozorované reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky, žihľavky, svrbenia, erytému a edému očí, tváre, pier a hrdla (angioedém).
Rovnako ako pri iných inhalačných terapiách môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zvýšením sipotu, kašľa a dýchavičnosti po vdýchnutí (pozri tiež časť 4.4).
Pediatrická populácia
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti Fostairu u detí do 11 rokov a pre dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov sú len obmedzené informácie. V 12-týždňovej randomizovanej klinickej štúdii u dospelých a dospievajúcich pacientov dostalo 162 mladistvých vo veku 12 až 17 rokov so stredne ťažkou až ťažkou astmou FOSTER alebo zodpovedajúcu formuláciu v tlakovom inhalačnom roztoku v dávke 1 alebo 2 inhalácie dvakrát denne; frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií na liek sa u dospievajúcich nezdala odlišná ako u dospelých.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.
04.9 Predávkovanie -
Najvyššia odporúčaná dávka Fostairu na jedno podanie sú 2 inhalácie. U astmatických pacientov boli študované štyri kumulatívne inhalácie lieku FOSTER (celkovo 400 mcg beklometazóndipropionátu a 24 mcg formoterolu v jednom podaní). Kumulatívna liečba nespôsobila abnormality, klinicky významné účinky na vitálne funkcie, reakcie závažné alebo nezávažné nežiaduce udalosti (pozri tiež časť 4.8).
Pokiaľ ide o inhalačný prípravok v tlakovom roztoku, boli u astmatických pacientov študované inhalačné dávky až do dvanástich kumulatívnych dodávok (celkovo 1 200 mcg beklometazóndipropionátu a 72 mcg formoterolu). Tieto kumulatívne ošetrenia nespôsobili abnormality životných funkcií ani závažné alebo nezávažné nežiaduce reakcie.
Nadmerné dávky formoterolu môžu mať za následok účinky, ktoré sú typické pre beta-2 adrenergné agonisty: nauzea, vracanie, bolesť hlavy, tremor, somnolencia, palpitácie, tachykardia, ventrikulárna arytmia, predĺženie QTc intervalu, metabolická acidóza, hypokaliémia, hyperglykémia.
V prípade predávkovania formoterolom je indikovaná podporná a symptomatická liečba. V závažných prípadoch je potrebná hospitalizácia. Je možné zvážiť použitie kardioselektívnych beta-blokátorov, ale iba s mimoriadnou opatrnosťou, pretože môžu spôsobiť bronchospazmus.Má sa monitorovať hladina draslíka v sére.
Akútne vdýchnutie beklometazóndipropionátu vo vyšších ako odporúčaných dávkach môže mať za následok dočasné potlačenie funkcie nadobličiek. V tomto prípade nie sú potrebné núdzové opatrenia, pretože funkcia nadobličiek sa obnoví za niekoľko dní, ako sa potvrdilo meraním plazmatického kortizolu. U týchto pacientov má liečba pokračovať dávkami dostatočnými na kontrolu astmy.
Chronické predávkovanie inhalačným beklometazóndipropionátom: riziko útlmu činnosti nadobličiek (pozri časť 4.4). Môže byť potrebné monitorovanie adrenálnej rezervy. Liečba má pokračovať dávkou dostačujúcou na kontrolu astmy.
Jednotlivé supraterapeutické dávky až do 800 mcg beklometazóndipropionátu a 48 mcg formoterolu podané prostredníctvom inhalačného prášku FOSTER boli vo všeobecnosti bezpečné a dobre znášané.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Adrenergiká, inhalačné látky: formoterol a ďalšie lieky na obštrukčné choroby dýchacích ciest.
ATC kód: R03AK08.
Mechanizmy účinku a farmakodynamické účinky
FOSTER obsahuje beklometazóndipropionát a formoterol v suchom práškovom prípravku, ktorý umožňuje extra jemný aerosól s hmotnostným stredným aerodynamickým priemerom (MMAD) v priemere 1,4-1,5 mikrónu a spoločné ukladanie týchto dvoch zložiek. Aerosólové častice FOSTER sú v priemere oveľa menšie ako častice dodávané v extra jemných formuláciách.
Rádioaktívne označená štúdia depozície liečiva vykonaná u astmatických pacientov preukázala, že "vysoká časť liečiva (odhaduje sa na 42% nominálnej dávky) sa ukladá v pľúcach s homogénnym ukladaním cez dýchací trakt. Tieto charakteristiky dodávania podporujú" použitie nízke dávky kortikosteroidu so zvýšenými lokálnymi farmakodynamickými účinkami, o ktorých sa zistilo, že sú ekvivalentné zodpovedajúcemu tlakovému inhalačnému roztoku (pozri Klinické skúsenosti).
Dve účinné látky lieku FOSTER majú odlišný mechanizmus účinku. Rovnako ako u iných kombinácií inhalačných kortikosteroidov a beta2-agonistov sú pozorované aditívne účinky v súvislosti so znížením počtu exacerbácií astmy.
Beklometazóndipropionát
Beklometazóndipropionát podávaný vdýchnutím, v odporúčaných dávkach, má protizápalovú aktivitu typickú pre glukokortikoidy v pľúcach, s následným znížením symptómov a exacerbácií astmy a menším nástupom nežiaducich účinkov v porovnaní so systémovým podávaním kortikosteroidov.
Formoterol
Formoterol je selektívny beta-2-adrenergný agonista, ktorý u pacientov s reverzibilnými obštrukciami dýchacích ciest spôsobuje relaxáciu hladkého svalstva priedušiek. Bronchodilatačný účinok nastupuje rýchlo, v priebehu 1-3 minút po vdýchnutí, a trvá 12 hodín po jednorazovej dávke.
Klinické skúsenosti
Účinnosť dvoch zložiek inhalačného prášku FOSTER bola porovnaná v troch rôznych štúdiách porovnávajúcich formuláciu tlakového inhalačného roztoku s koncentráciou 100 mcg / 6 mcg pri liečbe pacientov so stredne ťažkou až ťažkou perzistentnou astmou. Celkovo je v klinickej praxi ekvivalentná účinnosť očakávajú sa dve inhalačné liečivá v dávke 1 a 2 inhalácie dvakrát denne.
V jednej štúdii bolo primárnym cieľom posúdiť účinnosť zložky inhalačného kortikosteroidu meranú bronchodilatáciou (FEV1 pred dávkou). Klinicky významné zlepšenie FEV1 pred podaním dávky oproti východiskovému stavu bolo pozorované u 696 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou symptomatickou astmou na konci 3-mesačného liečebného obdobia v dávke 1 vdýchnutie dvakrát denne a 2 vdýchnutia dvakrát. Krát denne s oboma formulácie. Bol pozorovaný priemerný nárast najmenej o 250 ml. Medzi inhalačným práškom FOSTER a tlakovým inhalačným roztokom pri oboch silách nebol klinicky významný rozdiel v FEV1 pred dávkou. Významný vzťah medzi dávkou a odpoveďou bol pozorovaný pre ranný vrchol výdychového toku (PEF). Štatistická významnosť pre vzťah dávka-odpoveď pre FEV1 pred dávkou nebola dosiahnutá. Merania súvisiace s kontrolou astmy, ako sú ranné a večerné skóre symptómov astmy a percento dní bez symptómov, ukázali významné zlepšenie oproti východiskovým hodnotám počas a až do konca liečebného obdobia. Najmä pre dve najvyššie dávky oboch formulácií .
V druhej štúdii bolo primárnym cieľom vyhodnotiť účinnosť dlhodobo pôsobiacej zložky beta2-agonistu lieku FOSTER. V tejto štúdii sa merala bronchodilatácia na začiatku a do 12 hodín po podaní jednej dávky. Prostredníctvom spirometrických sériových hodnotení FEV1 (AUC pre FEV1 vzhľadom na najmenej 80% trvania účinku formoterolu). Jedna inhalácia a štyri inhalácie oboch formulácií FOSTER v porovnaní s placebom významne zlepšili FEV1 AUC0-12. Obe dávky inhalačného prášku FOSTER sa zdali byť nižšie ako zodpovedajúca dávka tlakového inhalačného roztoku. Bol nájdený vzťah. Štatisticky významná dávka odpoveď medzi nízkou a vysokou dávkou pri oboch formuláciách.
V tretej štúdii bolo po 4-týždňovej fáze pred liečbou fixnou kombináciou tlakového inhalačného roztoku beklometazóndipropionát / formoterol v dávke 1 inhalácia dvakrát denne randomizovaných 755 pacientov so stabilizovanou astmou na liečbu trvajúcu 8 týždňov s rovnaký inhalátor, ktorý sa už používa, s inhalačným práškom FOSTER alebo s beclometazóndipropionátom 100 mcg inhalačným práškom, všetky podávané v dávke 1 inhalácia dvakrát denne. Primárnym cieľom bola zmena oproti východiskovým hodnotám a počas celého liečebného obdobia ranný priemer po 8 týždňoch liečby nebol žiadny rozdiel v primárnom koncovom bode medzi týmito dvoma kombinovanými inhalátormi, ktoré boli v monoterapii významne lepšie ako beklometazóndipropionát. Neboli zistené žiadne rozdiely medzi týmito dvoma kombinovanými inhalátormi, pokiaľ ide o meranie symptómov, ako je skóre v dotazníku na kontrolu astmy a počet dní bez záchranných liekov.
Nakoniec bola vykonaná otvorená placebová štúdia s cieľom overiť, či inspiračný tok, ktorý je možné generovať inhalátorom Nexthaler, nie je ovplyvnený vekom, patológiami a závažnosťou patológie pacienta, a teda aktiváciou a podávaním lieku. prostredníctvom zariadenia môže byť v dosahu všetkých pacientov. Primárnym koncovým ukazovateľom bolo percento pacientov v každom veku a skupine chorôb schopných aktivovať inhalátor. Osemdesiatdeväť pacientov vo veku 5 až 84 rokov, vrátane pacientov so stredne ťažkou a ťažkou astmou ( Predpovedaný FEV1> 60% a ≤ 60%) a pacienti so stredne ťažkou a ťažkou CHOCHP (FEV1 ≥ 50% a
V ďalšej otvorenej placebovej štúdii, ktorá hodnotila inspiračný prietokový profil vdýchnutím lieku FOSTER, sa ukázalo, že pacienti s miernou až závažnou CHOCHP sú schopní účinne aktivovať a používať zariadenie nezávisle od stupňa funkčného obmedzenia.
Pediatrická populácia
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií astmy s liekom FOSTER v podskupinách pediatrickej populácie vo veku 5 až 11 a 12 až 17 rokov.
V čase písania tejto správy neexistujú žiadne klinické skúsenosti s liekom FOSTER u detí vo veku od 5 do 11 rokov a o dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov sú len obmedzené informácie.
V 3-mesačnej randomizovanej klinickej štúdii dostalo 162 mladistvých vo veku od 12 do 17 rokov s diagnostikovanou stredne ťažkou až ťažkou astmou FOSTER alebo zodpovedajúcu formuláciu inhalačného roztoku v pretlaku v dávke 1 alebo 2 inhalácie dvakrát denne. Zmena FEV1 pred dávkou na konci liečby sa javila väčšia u dospievajúcich ako u dospelých.
Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri tiež časti 4.2 a 4.8.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Beklometazóndipropionát
Beklometazóndipropionát je proliečivo so slabou väzbovou afinitou na glukokortikoidový receptor, ktoré je hydrolyzované esterázovými enzýmami na aktívny metabolit beklometazón-17-monopropionát, ktorý má silnejšiu lokálnu protizápalovú aktivitu ako prekurzor beklometazóndipropionátu.
Absorpcia, distribúcia a metabolizmus
Vdychovaný beklometazóndipropionát sa rýchlo absorbuje pľúcami; pred absorpciou sa vo veľkej miere transformuje na aktívny metabolit beklometazón-17-monopropionát esterázovými enzýmami, ktoré sa nachádzajú v niekoľkých tkanivách. Systémová dostupnosť aktívneho metabolitu pochádza z pľúc a z gastrointestinálnej absorpcie prehltnutej dávky. Biologická dostupnosť prehltnutého beklometazóndipropionátu je zanedbateľná, avšak predsystémová premena na beklometazón-17-monopropionát má za následok, že časť dávky je absorbovaná ako aktívny metabolit.
Ako sa inhalačná dávka zvyšuje, systémová expozícia sa zvyšuje približne lineárne.
Absolútna biologická dostupnosť po vdýchnutí z tlakového inhalátora s odmeranými dávkami je približne 2% a 62% nominálnej dávky nemodifikovaného beklometazóndipropionátu, respektíve beklometazón-17-monopropionátu.
Po intravenóznom podaní je distribúcia beklometazóndipropionátu a jeho aktívneho metabolitu charakterizovaná vysokým plazmatickým klírensom (150, resp. 120 l / h), s malým distribučným objemom beklometazóndipropionátu v ustálenom stave (20 l) a rozsiahlejším tkanivová distribúcia jeho aktívneho metabolitu (424 L.) Beclometason dipropionát sa metabolizuje hlavne (82%) na aktívny metabolit beklometazón-17-monopropionát.
Väzba na plazmatické bielkoviny je stredne vysoká (87%).
Vylučovanie
Fekálne vylučovanie je hlavnou cestou eliminácie beklometazóndipropionátu, v podstate ako polárnych metabolitov. Renálne vylučovanie beklometazóndipropionátu a jeho metabolitov je zanedbateľné. Terminálne polčasy eliminácie sú 0,5 hodiny pre beklometazóndipropionát a 2,7 hodiny pre beklometazóndipropionát, respektíve beklometazón-17-monopropionát.
Špeciálne populácie
Farmakokinetika beklometazóndipropionátu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neskúmala; keďže však beklometazóndipropionát podlieha rýchlemu metabolizmu esterázovými enzýmami prítomnými v črevnej tekutine, sére, pľúcach a pečeni, čím vzniká polárnejší produkt beklometazón-21-monopropionát, beklometazón-17-monopropionát a beklometazón, farmakokinetika a bezpečnostný profil beklometazónu sa neočakáva, že by dipropionát bol ovplyvnený poruchou funkcie pečene.
Pretože beklometazóndipropionát ani jeho metabolity neboli detegované v moči, neočakáva sa zvýšenie systémovej expozície u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Formoterol
Absorpcia a distribúcia
Po vdýchnutí sa formoterol absorbuje z pľúc aj z gastrointestinálneho traktu. Frakcia vdýchnutej dávky, ktorá sa prehltne po podaní preddávkovaného inhalátora (MDI), sa môže pohybovať medzi 60% a 90%. Najmenej 65% prehltnutá dávka sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Maximálna plazmatická koncentrácia nezmeneného liečiva sa dosiahne v priebehu 0,5 až 1 hodiny po perorálnom podaní. Väzba formoterolu na plazmatické proteíny je 61-64% a 34% sa viaže na albumín. V hodnotách koncentrácie dosiahnutých pri terapeutických dávkach nie je žiadna väzbová saturácia. Vypočítaný polčas eliminácie po perorálnom podaní je 2 až 3 hodiny. Absorpcia formoterolu po vdýchnutí dávok 12 až 96 mcg formoterol fumarátu je lineárna.
Metabolizmus
Formoterol sa extenzívne metabolizuje, hlavne priamou konjugáciou fenolovej hydroxylovej skupiny. Konjugát s kyselinou glukurónovou je neaktívny. Druhá hlavná cesta zahŕňa O-demetyláciu, po ktorej nasleduje konjugácia fenolovej 2-hydroxylovej skupiny. Na O-demetylácii formoterolu sa podieľajú izoenzýmy cytochrómu P450, CYP2D6, CYP2C19 a CYP2C9. Pečeň je primárna miesto metabolizmu Formoterol neinhibuje enzýmy CYP450 v terapeuticky relevantných koncentráciách.
Vylučovanie
Kumulatívne vylučovanie formoterolu močom po jedinej inhalácii z inhalátora na suchý prášok sa lineárne zvyšuje v rozmedzí dávok od 12 do 96 mcg. V priemere sa vylúči 8% až 25% dávky vo forme nezmeneného formoterolu a celkového formoterolu. Na základe plazmatických koncentrácií nameraných po vdýchnutí jednorazovej dávky 120 mikrogramov u 12 zdravých osôb bol priemerný terminálny polčas eliminácie 10 hodín. Enantioméry (RR) a (SS) predstavujú približne 40% respektíve 60% nezmeneného liečiva vylúčeného močom. Relatívny pomer dvoch enantiomérov zostáva pri študovaných dávkach konštantný a nepozorovala sa žiadna relatívna akumulácia enantioméru. po opakovanej dávke.
Po perorálnom podaní (40 až 80 mikrogramov) zdravým subjektom sa v moči zachytilo 6% až 10% dávky ako nezmenené liečivo; až 8% dávky sa zachytilo vo forme glukuronidu.
67% perorálnej dávky formoterolu sa vylúči močom (hlavne vo forme metabolitov) a zvyšok stolicou. Renálny klírens formoterolu je 150 ml / min.
Špeciálne skupiny pacientov
Poškodenie funkcie pečene / obličiekFarmakokinetika formoterolu sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Klinické skúsenosti
Systémová expozícia beklometazóndipropionátu a formoterolu v kombinácii bola porovnaná s expozíciou jednotlivých zložiek. Neexistujú žiadne dôkazy o farmakokinetických alebo farmakodynamických (systémových) interakciách medzi beklometazóndipropionátom a formoterolom.
Farmakokinetika inhalačného prášku FOSTER bola porovnaná s farmakokinetikou zodpovedajúceho prípravku tlakového inhalačného roztoku. Analýza steroidných zložiek sa zamerala na beklometazón-17-monopropionát, hlavný aktívny metabolit beklometazóndipropionátu.
Systémová absorpcia a metabolizmus beklometazóndipropionátu boli rýchle a Cmax bolo dosiahnuté do 5 minút po dávke pri oboch liečebných postupoch, ale bolo vyššie (+ 68%) pri inhalačnom prášku FOSTER. L "AUCt sa po vdýchnutí FOSTERU cez Nexthaler javilo približne 3 -krát vyššie inhalátor v porovnaní so stlačeným inhalačným roztokom. Cmax beklometazón-17-monopropionátu, hlavného aktívneho metabolitu, ktorý predstavuje približne 82% celkovej hladiny v krvi, sa dosiahlo v priemere po 30 minútach a 15 minútach s Nexthalerom a tlakovou inhaláciou riešenie, resp. Plazmatická koncentrácia beklometazón -17 -monopropionátu bola po vdýchnutí inhalačného prášku nižšia (Cmax -49% a AUCt -29%) v porovnaní s tlakovým inhalačným roztokom. Po vdýchnutí FOSTERU inhalátorom Nexthaler bola maximálna koncentrácia (Cmax) formoterolu dosiahnutá za 5 minút a bola vyššia (+ 47%) pre inhalačný prášok, pričom celková expozícia (AUCt) sa zdala byť porovnateľná pri týchto dvoch ošetreniach.
V jednej štúdii bola relatívna pľúcna distribúcia hodnotená pomocou filtra s aktívnym uhlím, aby sa vylúčila absorpcia liečiva z gastrointestinálneho traktu, a prijatím schváleného rozperného zariadenia AeroChamber Plus pre referenčný produkt (tlakový inhalačný roztok). V tejto súvislosti sa ukázalo, že inhalátor Nexthaler a tlakový inhalačný roztok sú ekvivalentné z hľadiska AUCt beklometazón-17-monopropionátu aj formoterolu (pomer inhalačného prášku / tlakového inhalačného roztoku a intervaly spoľahlivosti 90 % sa pohybujú od 80 -125%); Cmax beklometazón-17-monopropionátu bola však nižšia (-38%) po podaní z inhalátora Nexthaler.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Predklinické údaje pre jednotlivé zložky lieku FOSTER neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní. Profil toxicity tejto kombinácie odzrkadľuje profil jednotlivých zložiek bez akéhokoľvek zvýšenia toxicity alebo neočakávaných udalostí.
Reprodukčné štúdie na potkanoch preukázali účinky závislé od dávky. Prítomnosť beklometazóndipropionátu vo vysokých dávkach je spojená so zníženou plodnosťou žien, zníženým počtom implantátov a embryofetálnou toxicitou. Je známe, že podávanie vysokých dávok kortikosteroidov gravidným zvieratám spôsobuje abnormality vo vývoji plodu vrátane rázštepu podnebia a spomalenia vnútromaternicového rastu a je pravdepodobné, že účinky pozorované pri kombinácii beklometazóndipropionát / formoterol sú dôsledkom beklometazóndipropionátu. zistené iba pri vysokej systémovej expozícii aktívnemu metabolitu beklometazón-17-monopropionátu (viac ako 200-násobok očakávaných plazmatických hladín u pacientov). možno pripísať dobre známym tokolytickým účinkom beta2-sympatomimetík Tieto účinky boli zaznamenané, keď boli plazmatické hladiny formoterolu v matke nižšie očakávané u pacientov liečených FOSTEROM.
Štúdie genotoxicity vykonané s kombináciou beklometazóndipropionát / formoterol nenaznačujú mutagénny potenciál.Studie karcinogenity s navrhovanou kombináciou neboli vykonané. Údaje získané na zvieratách pre jednotlivé zložky však nenaznačujú potenciálne riziká karcinogenity u ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Monohydrát laktózy (ktorý obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín)
Stearan horečnatý
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky.
Po prvom otvorení vrecka sa liek musí použiť do 6 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Vyberte inhalátor z fóliového vrecka bezprostredne pred prvým použitím.
Pred prvým otvorením obálky:
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teploty na uchovávanie.
Po prvom otvorení vrecka:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Každá škatuľka obsahuje 1, 2 alebo 3 inhalátory Nexthaler, ktoré obsahujú 1,50 g inhalačného prášku a každý umožňuje 120 vstreknutí. Každý inhalátor je zabalený v tepelne uzavretom ochrannom vrecku (hliníkový obal) z PET / Al / PE (polyetyléntereftalát / hliník / polyetylén) alebo PA / Al / PE (polyamid / hliník / polyetylén).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
FOSTER je viacdávkové inhalačné zariadenie. Zariadenie sa skladá z vonkajšieho telesa vybaveného okienkom indikujúcim počet zostávajúcich dávok a vybaveného integrovaným uzáverom. Po otvorení uzáveru, ktorý tiež spustí mechanizmus počítania dávok, môžete vidieť náustok, cez ktorý sa vdychuje liek. Vonkajšie telo zariadenia a náustok sú vyrobené z akrylonitrilbutadiénstyrénu a viečko je vyrobené z polypropylénu.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
Nasleduje návod na použitie inhalátora Nexthaler v prospech zdravotníckych pracovníkov.
NÁVOD NA POUŽITIE INHALÁTORA NEXTHALER
A. Obsah balenia
Toto balenie obsahuje:
• 1 návod na použitie
• 1 inhalátor Nexthaler vo vnútri tepelne uzavretého ochranného vrecka.
Ak obsah balenia nezodpovedá vyššie uvedenému, vráťte inhalátor svojmu dodávateľovi a zaobstarajte si nový.
B. Všeobecné upozornenia a opatrenia
• Nevyberajte inhalátor z vrecka, ak ho nemienite ihneď použiť.
• Inhalátor používajte iba podľa pokynov.
• Ak si nie ste istí, či počítadlo dávok po vdýchnutí kleslo o jednu, počkajte na ďalšiu plánovanú dávku a užite ju ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku.
• Nechajte kryt inhalátora zatvorený, kým nie ste pripravený užiť svoju dávku.
• Keď inhalátor nepoužívate, uchovávajte ho na čistom a suchom mieste.
• Nepokúšajte sa z akéhokoľvek dôvodu rozobrať inhalátor Nexthaler.
• Nepoužívajte inhalátor Nexthaler:
alebo po dátume exspirácie
alebo ak od otvorenia obálky uplynulo viac ako 6 mesiacov
alebo ak je pokazený
alebo ak sa v okne počítadla dávok zobrazuje „0“
alebo ak nie je možné odčítať počítadlo dávok.
Vo všetkých týchto prípadoch musí byť inhalátor správne zlikvidovaný alebo vrátený dodávateľovi a novému dodávateľovi. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať inhalátory, ktoré už nepoužívate.
C. Hlavné vlastnosti inhalátora Nexthaler
Odobratie dávky z inhalátora Nexthaler vyžaduje iba tri jednoduché kroky: otvorenie, vdýchnutie, zatvorenie
D. Pred použitím nového inhalátora Nexthaler
1. Otvorte vrecko a vyberte inhalátor.
o Nepoužívajte inhalátor, ak je vrecko odpečatené alebo poškodené - vráťte ho dodávateľovi a získajte nový.
2. Skontrolujte inhalátor.
o Pokiaľ sa váš inhalátor javí poškodený alebo poškodený, vráťte ho dodávateľovi a zaobstarajte si nový.
3. Skontrolujte okienko počítadla dávok. Ak je inhalátor nový, v okne počítadla dávok sa zobrazí číslo „120“.
o Nepoužívajte nový inhalátor, ak je zobrazené číslo menšie ako „120“ - vráťte ho dodávateľovi a získajte nový.
E. Ako používať inhalátor Nexthaler
E.1. Vizuálna kontrola
1. Skontrolujte počet zostávajúcich dávok: akékoľvek číslo medzi „1“ a „120“ naznačuje, že ešte zostali dávky.
o Pokiaľ sa v okienku počítadla dávok zobrazí „0“, znamená to, že už nie sú k dispozícii žiadne ďalšie dávky - inhalátor musí byť zlikvidovaný a musí sa získať nový.
2. Pred použitím inhalátora sa uistite, že je uzáver úplne zatvorený.
E.2. Otváranie
1. Inhalátor držte pevne vo vzpriamenej polohe.
2. Úplne otvorte kapotu.
3. Pred vdýchnutím vydýchnite čo najviac.
o Nevdychujte cez inhalátor.
E.3. Vdýchnutie
Kedykoľvek je to možné, stojte alebo sedte vzpriamene pri vdýchnutí.
1. Zdvihnite inhalátor, priložte si ho k ústam a zatvorte pery okolo náustka.
o Pri držaní inhalátora nezakrývajte prívod vzduchu.
o Nevdychujte cez prívod vzduchu.
2. Rýchlo a zhlboka sa nadýchnite ústami.
o Počas užívania dávky môžete cítiť určitú chuť v ústach.
o Pri podávaní dávky môžete počuť alebo cítiť „cvaknutie“.
o Nedýchate nosom.
o Pri nádychu nehýbte perami z inhalátora.
3. Vyberte inhalátor z úst.
4. Zadržte dych na 5 až 10 sekúnd alebo tak dlho, ako sa vám páči.
5. Pomaly vydýchnite.
o Nevdychujte cez inhalátor.
E.4. Zatvorenie
1. Vráťte inhalátor vzpriamene a uzáver úplne zatvorte.
2. Skontrolujte, či sa počítadlo dávok znížilo o číslo.
3. Ak potrebujete užiť ďalšiu dávku, zopakujte kroky E.1 až E.4.
F. Čistenie
• Za normálnych okolností nie je potrebné inhalátor čistiť.
• V prípade potreby môžete inhalátor po použití udržiavať v čistote tak, že ho utriete suchou handričkou alebo papierovou utierkou.
o Nečistite inhalátor vodou alebo inými tekutinami. Vždy udržiavajte zariadenie v suchu.
G. Ochrana
• Keď inhalátor nepoužívate, prístroj musí byť uložený na čistom a suchom mieste. Po použití ho môžete dať späť do tašky.
o Nevystavujte inhalátor zdrojom tepla alebo priamemu slnečnému žiareniu.
o Nevystavujte inhalátor vlhkosti alebo mokrému prostrediu.
• Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Ak od otvorenia vrecka uplynulo viac ako 6 mesiacov, inhalátor sa musí zlikvidovať a musí sa získať nové zariadenie.
H. Likvidácia
• Zlikvidujte inhalátor Nexthaler, ak sa v okne počítadla dávok zobrazí číslo „0“.
• Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré ste dokončili alebo už nepoužívate.
o Lieky nevyhadzujte do bežného domového odpadu.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
037789031 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalačný prášok - 1 inhalátor v ABS / PP 120 dávok
037789043 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalačný prášok - 2 inhalátory v ABS / PP po 120 dávok
037789056 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalačný prášok - 3 inhalátory v ABS / PP po 120 dávok
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
jún 2013
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
09/2016
11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII ŽIARENIA -
12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠÍ PODROBNÝ NÁVOD NA VÝCHODNÚ PRÍPRAVU A KONTROLU KVALITY -