VEZMITE PROSÍM NA VEDOMIE: LIEČIVÝ LIEK NIE JE ŽIADNE POVOLENÝ
Čo je Livensa?
Livensa je transdermálna náplasť (náplasť, ktorá dodáva liek cez kožu). Náplasť uvoľní 300 mikrogramov účinnej látky testosterónu za 24 hodín.
Na čo sa Livensa používa?
Livensa sa používa na liečbu pacientov, ktorým bola odstránená maternica alebo oba vaječníky, v prípade utrpenia spôsobeného absenciou libida a sexuálnej túžby. Je indikovaná u pacientok, ktoré už používajú estrogén (ženský pohlavný hormón). Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Livensa používa?
Livensa sa používa ako pokračujúca liečba, pričom si náplasť aplikuje dvakrát týždenne. Náplasť sa má aplikovať na čistú a suchú pokožku v dolnej časti brucha. Náplasť zostáva v kontakte s pokožkou tri až štyri dni a následne je nahradená novou náplasťou umiestnenou na iné miesto aplikácie. Vyhnite sa opakovanému nanášaniu na rovnaké miesto najmenej sedem dní. Môže trvať viac ako mesiac, kým pacient pocíti akýkoľvek prínos. terapia.
Ako funguje Livensa?
Účinná látka lieku Livensa, testosterón, je prirodzený pohlavný hormón produkovaný u mužov a v menšej miere u žien. Nízke hladiny testosterónu sú spojené s nižším sexuálnym apetítom a zníženým libidom a vzrušením. U žien boli. Akonáhle maternica a vaječníky sa odstránia, množstvo produkovaného testosterónu sa zníži na polovicu. Livensa uvoľňuje testosterón do krvi cez kožu, aby sa vytvorili hladiny hormónov rovnaké ako pred odstránením maternice a vaječníkov.
Aké štúdie boli vykonané na lieku Livensa?
Testosterón je dobre známa účinná látka, ktorá sa už používa v iných liekoch; z tohto dôvodu výrobná spoločnosť okrem vykonávania vlastných štúdií použila údaje z publikovanej literatúry. Do dvoch hlavných štúdií účinnosti lieku Livensa bolo zapojených 1 095 žien s priemerným vekom 49 rokov, ktoré užívali liek až jeden rok. Livensa sa porovnávala s placebom (náplasť, ktorá neobsahovala žiadne účinné látky). Štúdie použili dotazník vytvorený špeciálne na meranie sexuálneho záujmu a aktivity zaznamenaním počtu uspokojivých sexuálnych epizód za štyri týždne. Hlavné meradlo účinnosti lieku bolo dané zmenami v priradených skóre. Pred začiatkom štúdiu a po šiestich mesiacoch liečby.
Aký prínos preukázal Livensa v týchto štúdiách?
Livensa bola účinnejšia ako placebo. Po spoločnom analyzovaní výsledkov týchto dvoch štúdií sa zistilo, že pacienti liečení Livensou zaznamenali priemerné zlepšenie o 1,07 uspokojivejších sexuálnych epizód v porovnaní s pacientmi liečenými placebom počas štvortýždňového obdobia. To znamená, že v priemere sa počet uspokojivých sexuálnych epizód počas štvortýždňového referenčného obdobia zvýšil z troch pred liečbou na približne päť epizód v rovnakom časovom rámci po šiestich mesiacoch užívania Livensy. Ženy, ktoré dostávali placebo po dobu šiestich mesiacov, hlásili asi štyri epizódy počas štvortýždňového obdobia.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Livensa?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Livensa (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) je hirzutizmus (zvýšené ochlpenie najmä na brade a hornej pere) a reakcie v oblasti aplikácie náplasti (začervenanie a svrbenie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Livensa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Testosterón je mužský pohlavný hormón; preto je vhodné sledovať pacientov užívajúcich Livensu v prípade nepriaznivých účinkov spojených s androgénnymi účinkami testosterónu (vývoj mužských vlastností, ako je rast vlasov na tvári, hlbší hlas alebo vypadávanie vlasov). V prípade spozorovania takýchto účinkov sa poraďte so svojim lekárom.
Livensa by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na testosterón alebo na iné látky. Nesmú ho užívať ženy s rakovinou prsníka alebo s inými formami malignity vyvolanej estrogénmi alebo s inými stavmi, ktoré im bránia v užívaní liekov obsahujúcich estrogén.
Pacienti užívajúci Livensu musia tiež užívať estrogény, pokiaľ sa líšia od takzvaných „konjugovaných estrogénov“, pretože táto kombinácia je menej účinná.
Prečo bol liek Livensa schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že prínos lieku Livensa je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe poruchy hypoaktívnej sexuálnej túžby u pacientok podstupujúcich bilaterálnu ooforektómiu a hysterektómiu, ktoré súbežne dostávajú estrogénovú liečbu. Výbor CHMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania lieku Livensa?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Livensa, bude pozorne sledovať niektoré nepriaznivé účinky výrobku, ako napríklad androgénne vedľajšie účinky. Spoločnosť preskúma prebiehajúce štúdie spoločnosti Livensa s cieľom preskúmať potenciálne dlhodobé riziká vrátane rakoviny prsníka, rakoviny endometria (výstelky dutiny maternice) a vedľajších účinkov na srdce a cievy. Výrobná spoločnosť poskytne aj plán inštrukcií pre lekárov a pacientov.
Ďalšie informácie o lieku Livensa:
28. júla 2006 udelila Európska komisia spoločnosti Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH „povolenie na uvedenie na trh“ pre Livensa platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu hodnotenia Livensa (EPAR), kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2008.
Informácie o Livensa - testosteróne uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
