Účinné látky: budesonid
Eltair 50 mikrogramov / aktivačný nosový sprej, suspenzia
Eltair 100 mikrogramov / aktivačný nosový sprej, suspenzia
Prečo sa používa Eltair? Načo to je?
Eltair je liek, ktorý obsahuje účinnú látku budesonid.
Budesonid patrí do skupiny liekov nazývaných „kortikosteroidy“ a účinkuje tak, že zmierňuje zápal nosovej sliznice.
Eltair je indikovaný dospelým a deťom starším ako 6 rokov na liečbu:
- podráždenie a zápal nosa (nádcha)
- alergické (ako je senná nádcha) a nealergické (vazomotorické)
- sezónne alebo trvalé
- polypy v nose
- liečenie
- prevencia po chirurgickom zákroku odstránením (polypektómia)
Čo je senná nádcha a celoročná nádcha?
Senná nádcha, ktorá sa vyskytuje v určitých obdobiach roka, je alergická reakcia spôsobená vdychovaním peľu niektorých rastlín, tráv a burín, ako aj plesní a spór húb.
Celoročná nádcha sa vyskytuje počas celého roka a jej príznaky môžu byť spôsobené citlivosťou na široké spektrum prvkov, ako sú roztoče, chlpy zvierat (alebo lupiny), perie, niektoré potraviny.
Nealergická (vazomotorická) rinitída má príznaky podobné chladu, ale bez zjavnej príčiny. Príznaky nealergickej rinitídy sú podobné ako pri sennej nádche, ale v skutočnosti neexistuje žiadny alergén, ktorý by spôsoboval nepohodlie.
Tieto alergie spôsobujú, že nos tečie a kýcha a dochádza k opuchu vnútornej výstelky nosa, v ktorej sa potom nos upcháva.
Čo sú nosové polypy?
Nosové polypy sú malé výrastky, ktoré rastú na vnútornej výstelke nosa a zvyčajne postihujú obe nosné dierky. Hlavným príznakom je pocit upchatého nosa.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.
Kontraindikácie Kedy sa Eltair nemá používať
Nepoužívajte / nedávajte svojmu dieťaťu Eltair
- ak ste vy a / alebo dieťa alergický na budesonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eltair
Predtým, ako použijete / podáte svojmu dieťaťu Eltair, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Intranazálne podávanie kortikosteroidov môže tiež predstavovať vzdialené systémové účinky, najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu. Tieto účinky sú menej pravdepodobné ako pri perorálnej liečbe kortikosteroidmi a môžu sa líšiť u jednotlivých pacientov a medzi rôznymi kortikosteroidnými prípravkami. Medzi možné systémové účinky patrí Cushingov syndróm charakterizovaný náhlym prírastkom hmotnosti, nadbytočnými vlasmi, prebytočným tukom na tvári a krku (tvár v splne alebo tvár z cushingoidu), strie na bruchu, možné menštruačné poruchy u dievčat, začervenanie tváre, znížená aktivita. nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, znížená minerálna hustota kostí, očné choroby, ako je katarakta (zakalenie šošovky šošovky) a glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak) a zriedkavejšie celý rad psychologických alebo behaviorálne efekty vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresie (najmä u detí).
Povedzte svojmu lekárovi najmä vtedy, ak vy / vaše dieťa:
- trpíte infekciami dýchacích ciest spôsobenými hubami alebo vírusmi
- máte tuberkulózu (infekčné ochorenie pľúc)
- ste v nedávnej dobe mali vredy v nosovej prepážke alebo perforácie
- nedávno ste podstúpili operáciu alebo traumu nosa, pretože by ste nemali byť liečení nazálnymi kortikosteroidmi, kým sa úplne nezahoja
- máte zníženú funkciu pečene
Prechod z perorálnej terapie kortikosteroidmi na liečbu Eltairom:
Ak vy / vaše dieťa potrebujete prejsť z perorálnej (protizápalovej) liečby kortikosteroidmi na liečbu nosovým sprejom Eltair, váš lekár postupne zníži dávku kortikosteroidu ústami.
Deti a dospievajúci
Dlhodobá liečba týmto liekom sa u detí neodporúča, pretože dlhodobé účinky nazálneho podávania kortikosteroidov u detí nie sú úplne objasnené.
Vplyv na rast
Používanie kortikosteroidov môže ovplyvniť rast detí a mladistvých (pozri časť „Ďalšie vedľajšie účinky u detí a mladistvých“). Preto sa odporúča, aby lekár pravidelne monitoroval výšku detí pri dlhodobej liečbe kortikosteroidmi. Váš lekár starostlivo zhodnotí prínos terapie kortikosteroidmi a možné riziko blokovania rastu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Eltairu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu zvýšiť účinok ELTAIRU a váš lekár vás môže chcieť starostlivo sledovať, ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na liečbu HIV: ritonavir, kobicistat).
Neboli pozorované žiadne interakcie budesonidu s iným liekom používaným na liečbu podráždenia a zápalu nosa (nádcha).
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä, ak užívate:
- ketokonazol a itrakonazol (lieky používané na liečbu plesňových infekcií), váš lekár môže zmeniť dávku alebo načasovanie užívania Eltairu;
- lieky, ktoré obsahujú hormóny (estrogén) alebo perorálne kontraceptíva (pilulka).
Laboratórna analýza a Eltair
Informujte svojho lekára, ak vy / vaše dieťa potrebujete urobiť krvné testy na vyhodnotenie funkcie určitých žliaz (stimulačný test ACTH), pretože pri použití kortikosteroidov môže tento test poskytnúť falošné výsledky.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
V súčasnosti nie je známe riziko malformácií na zdravie plodu / novorodenca pri použití tohto lieku počas tehotenstva. Pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom, ktorý v jednotlivých prípadoch zhodnotí očakávaný prínos pre matku. na základe rizík pre matku. plod.
Čas kŕmenia
Napriek tomu, že budezonid prechádza do materského mlieka, pri tomto lieku používanom v odporúčaných dávkach sa neočakávajú žiadne účinky na dojčatá.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Eltair nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Eltair obsahuje sorbát draselný
Môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Eltair: Dávkovanie
Vždy používajte / podávajte svojmu dieťaťu tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Váš lekár určí, ktorá dávka je pre vás / vaše dieťa najlepšia.
Liečba nádchy
Odporúčaná dávka pre dospelých a deti od 6 rokov:
- dve dávky 50 mikrogramov do každej nosovej dierky (100 mikrogramov / nosnú dierku) dvakrát denne, ráno a večer,
alebo,
- dve dávky 100 mikrogramov do každej nosovej dierky (200 mikrogramov / nosnú dierku) raz denne ráno.
Liečba / prevencia nosovej polypózy
- 200 mikrogramov (100 mikrogramov / nosná dierka) dvakrát denne.
Trvanie liečby
Úplný terapeutický účinok nosovej aerodisperzie Eltair sa dosiahne až po niekoľkých dňoch liečby (v zriedkavých prípadoch nie skôr ako dva týždne).
Liečba sezónnych alergických podráždení nosa a zápalov by sa mala začať pred vystavením alergénom.
Váš lekár môže v niektorých prípadoch kombinovať Eltair s inými liekmi z alergie na kontrolu účinkov alergie na oči alebo s vazokonstrikčnými liekmi (dekongestívne lieky, ktoré zmierňujú upchatie nosa, upchatie) na vyčistenie nosných priechodov.
Pokyny na správne použitie lieku Eltair
- Liekovku dobre pretrepte
- Odstráňte ochranný kryt z nosového aplikátora jemným krúteným pohybom
- Fľašu držte vzpriamene a od tváre, aktivujte dávkovací ventil tak, že fľašu pevne stlačíte medzi prstami, kým sa nevytvorí jemná hmla. Následne ventil zostane aktivovaný, pokiaľ nie je fľaša rozobraná alebo používaná veľmi príležitostne
- Pred podaním nosovej aerodisperzie Eltair jemne smrkajte, aby ste si dobre vyčistili nosné dierky.
- Hlavu držte mierne pokrčenú, prstom zatvorte jednu nosnú dierku a do druhej nosovej dierky jemne vložte nosový aplikátor
- Zatlačte spodnú časť injekčnej liekovky nahor, aby sa vytvorila jemná hmla
- Vyberte fľašu z nosa a hlavu otočte dozadu, aby sa obväz mohol rozšíriť na dno nosa
- Opakujte postup v druhej nosovej dierke
- Znovu nasaďte ochranný kryt.
UPOZORNENIE: Použite do 3 mesiacov od otvorenia injekčnej liekovky. V prípade upchatia vyberte nosový aplikátor z injekčnej liekovky a opláchnite ho v teplej vode niekoľko minút. Na odstránenie prekážky nepoužívajte špicatý predmet.
Ak zabudnete použiť / podať svojmu dieťaťu Eltair
Nepoužívajte / nedávajte svojmu dieťaťu dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Eltair
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Eltairu
Náhodné predávkovanie Eltairom by nemalo spôsobiť žiadne nepohodlie. Ak omylom predávkujete Eltairom, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Eltair
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, najmä pri vysokých dávkach, ak sa používajú dlhší čas.
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa nasledujúcej frekvencie:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- podráždenie nosa
- výtok hlienu s krvou a krvácaním z nosa
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- okamžité alebo oneskorené alergické reakcie vrátane žihľavky (sčervenanie kože sprevádzané svrbením), podráždenia, zápalu kože, angioedému (opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, jazyka a / alebo hrdla) a svrbenia
- náhla a mimovoľná svalová kontrakcia (svalový kŕč)
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- príznaky a symptómy systémových (tj. užívaných perorálne, intramuskulárne alebo intravenózne) účinkov kortikosteroidov vrátane supresie nadobličiek (závažné poškodenie činnosti nadobličiek) a spomalenia rastu
- závažná rýchla alergická reakcia, ktorá môže viesť ku kolapsu (anafylaktická reakcia)
- zmeny hlasu (dysfónia)
- modrina
- perforácia nosovej priehradky, poranenie nosovej sliznice (nazálny vred)
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- glaukóm (ochorenie oka spôsobené zvýšeným tlakom tekutiny vo vnútri oka),
- katarakta (zakalenie šošovky, očná šošovka používaná na zaostrovanie obrázkov)
DODATOČNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY NA DETI A ADOLESCENTY
U detí liečených intranazálnymi steroidmi bola hlásená spomalenie rastu. Vzhľadom na riziko spomalenia rastu v populácii pediatrických pacientov je potrebné rast monitorovať tak, ako je popísané v časti „Deti a dospievajúci“.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás / vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Zloženie
Eltair 50 mikrogramov / aktivačný nosový sprej, suspenzia
- účinná látka je: budesonid (1 ml suspenzie obsahuje 1 mg budesonidu).
- ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza / sodná soľ karboxymetylcelulózy, hydroxypropylmetylcelulóza, nátriumlaurylsulfát, polyetylénglykol 400, butylhydroxyanizol, citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, sorbát draselný, edetan sodný, čistená voda.
Eltair 100 mikrogramov / aktivačný nosový sprej, suspenzia
- účinná látka je: budesonid (1 ml suspenzie obsahuje 2 mg budesonidu).
- ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza / sodná soľ karboxymetylcelulózy, hydroxypropylmetylcelulóza, nátriumlaurylsulfát, polyetylénglykol 400, butylhydroxyanizol, citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, sorbát draselný, edetan sodný, čistená voda.
Ako vyzerá Eltair a obsah balenia
Eltair sa dodáva ako suspenzia, ktorá sa má nastriekať do sklenenej injekčnej liekovky s odmerným ventilom.
Eltair 50 mikrogramov / inhalácia nosový sprej obsahuje 200 inhalácií.
Eltair 100 mikrogramov / inhalácia nosový sprej obsahuje 200 inhalácií.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ELTAIR - NASÁLNY SPREJ, POZASTAVENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ELTAIR 50 mcg nosový sprej, suspenzia
1 ml suspenzie obsahuje:
Účinná látka: budesonid 1 mg
ELTAIR 100 mcg nosový sprej, suspenzia
1 ml suspenzie obsahuje:
Účinná látka: budesonid 2 mg
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Nosový sprej, suspenzia
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Sezónna alergická nádcha, alergická a nealergická celoročná nádcha.
Liečba nosovej polypózy.
Profylaxia recidívy nosovej polypózy po polypektómii.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávky je potrebné nastaviť individuálne.
Liečba nádchy
Odporúčaná dávka pre dospelých a deti od 6 rokov: dve dávky 50 µg na každú nosnú dierku (100 µg / nosnú dierku) dvakrát denne, ráno a večer, alebo dve dávky 100 µg na každú nosnú dierku (200 µg / nosnú dierku) raz za deň, ráno.
Liečba / prevencia nosovej polypózy
200 mcg (100 mcg / nosnú dierku) dvakrát denne.
Pacientov treba upozorniť, že plný terapeutický účinok nosovej aerodisperzie ELTAIR sa dosiahne až po niekoľkých dňoch liečby (v zriedkavých prípadoch nie skôr ako dva týždne).
Liečba sezónnej alergickej rinitídy by sa mala začať pred expozíciou alergénom. Na zvládnutie alergických očných symptómov môže byť niekedy potrebná súbežná liečba, napríklad s antihistaminikami. V prípade zablokovania nosných priechodov v prvom prípade. Dvojdňová terapia, aplikácia nosového spreja ELTAIR môže predchádzať podanie vazokonstriktora do nosa.
04.3 Kontraindikácie
Známa individuálna precitlivenosť na budesonid a na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Systémové účinky sa môžu vyskytnúť pri intranazálnych kortikosteroidoch, najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu. Tieto účinky sú menej pravdepodobné ako pri perorálnej liečbe kortikosteroidmi a môžu sa líšiť u jednotlivých pacientov a medzi rôznymi kortikosteroidnými prípravkami. Medzi možné systémové účinky patrí Cuschingov syndróm, vzhľad Cushingoidov, útlm činnosti nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, znížená minerálna hustota kostí, katarakta, glaukóm a zriedkavejšie aj množstvo psychologických alebo behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, poruchy spánku, úzkosť, depresia alebo agresia (najmä u detí).
Znížená funkcia pečene môže ovplyvniť elimináciu kortikosteroidov, čo má za následok zníženú elimináciu a následne zvýšenú systémovú expozíciu. Títo pacienti by mali byť sledovaní z hľadiska rizika potenciálnych systémových účinkov.
Osobitnú pozornosť je potrebné venovať pacientom s aktívnou alebo pokojovou pľúcnou tuberkulózou a pacientom s hubovými alebo vírusovými infekciami dýchacích ciest. U pacientov s tuberkulózou musí používanie kortikosteroidov nasledovať po starostlivom zhodnotení terapeutických výhod v porovnaní s možnými nežiaducimi účinkami. Vzhľadom na inhibičný účinok kortikosteroidov na hojenie kožných lézií by pacienti s nedávnymi vredmi nosovej prepážky, chirurgickým zákrokom alebo traumou nosa nemali byť liečení nazálnymi kortikosteroidmi, kým sa hojenie neukončí. U pacientov, ktorí dostávajú perorálne kortikosteroidy, prechod na používanie nosovej sliznice ELTAIR samotný sprej sa musí vykonávať kontrolovaným spôsobom, aby sa zabránilo nerovnováhe osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička Kombinujte nosový sprej ELTAIR postupným znižovaním dávky perorálneho kortikosteroidu.
Pediatrická populácia
Dlhodobé účinky nazálneho podávania glukokortikoidov u detí nie sú úplne pochopené. Lekári by mali pravidelne monitorovať rast detí, ktoré dostávajú predĺženú liečbu kortikosteroidmi akýmkoľvek spôsobom podania (pozri časť 4.8) a starostlivo zvážiť prínosy terapie glukokortikosteroidmi a možnosť ich zakrpatenia (pomer prínosu a rizika).)
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Zdá sa, že budesonid neinteraguje so žiadnym z liekov používaných na liečbu rinitídy.
CYP3A4 je hlavný enzým zapojený do metabolizmu budesonidu. Inhibítory tohto enzýmu, ako napr. ketokonazol a itrakonazol môžu preto niekoľkokrát zvýšiť systémovú expozíciu budezonidu. Pretože neexistujú údaje podporujúce odporúčané dávkovanie, je potrebné sa vyhnúť ich kombinácii. Ak to nie je možné, obdobie medzi dvoma ošetreniami by malo byť čo najdlhšie a môže sa zvážiť zníženie dávky budesonidu.
Zvýšenie plazmatických koncentrácií vyplývajúce zo zvýšeného účinku kortikosteroidov bolo pozorované u žien liečených tiež estrogénmi a steroidnými kontraceptívami, ale žiadny účinok nebol pozorovaný pri budesonide a súbežnom príjme nízkych dávok perorálnych kontraceptív.
Pretože funkciu nadobličiek je možné potlačiť, ACTH stimulačný test na diagnostiku insuficiencie hypofýzy môže poskytnúť falošné (nízke hodnoty) výsledky.
04.6 Gravidita a laktácia
Výsledky prospektívnych epidemiologických štúdií a medzinárodné skúsenosti po uvedení lieku na trh naznačujú, že podávanie inhalačného alebo intranazálneho budesonidu celkovo nezvyšuje riziko vrodených malformácií pri podávaní na začiatku tehotenstva.
Rovnako ako u iných liekov, podávanie budezonidu počas gravidity vyžaduje starostlivé vyhodnotenie pomeru prínosu pre matku a rizika pre plod.
Budesonid sa vylučuje do materského mlieka. V každom prípade pri terapeutických dávkach budezonidu použitých nazálnou cestou nemožno očakávať žiadne účinky na dieťa, a preto môže byť použitý počas dojčenia.
Udržiavacia liečba inhalačným budezonidom (200 alebo 400 mcg / 2 krát denne) u astmatických žien má za následok zanedbateľnú systémovú expozíciu dieťaťa budezonidu.
Vo farmakokinetickej štúdii bola denná dávka pre dieťa odhadovaná na 0,3% dennej dennej dávky pre matku pre obe dávky a priemerná plazmatická koncentrácia u novorodencov, za predpokladu úplnej orálnej biologickej dostupnosti dieťaťa, bola odhadnutá na 1/600 priemeru koncentrácie pozorované v materskej plazme.
Koncentrácie budesonidu vo vzorkách novorodeneckej plazmy boli všetky pod hranicou stanoviteľnosti. Na základe údajov o inhalačnom budesonide a skutočnosti, že vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí terapeutických dávok po nazálnom, inhalačnom, orálnom a rektálnom podaní, možno očakávať, že pri použitých terapeutických dávkach môže byť expozícia pre dieťa nízka.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
ELTAIR nosový sprej nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Frekvenčné triedy sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, a
Môžu sa vyskytnúť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, najmä pri vysokých dávkach, ak sa používajú dlhší čas (pozri časť 4.4).
Pediatrická populácia
U detí liečených intranazálnymi steroidmi bola hlásená spomalenie rastu. Vzhľadom na riziko spomalenia rastu v pediatrickej populácii je potrebné rast monitorovať, ako je popísané v časti 4.4.
04,9 Predávkovanie
Akútne predávkovanie nosovým sprejom ELTAIR, ani v nadmerných dávkach, nevedie k klinickým problémom.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Budesonid je glukokortikosteroid s vysokou lokálnou protizápalovou aktivitou. Budesonid vykazuje vysoký metabolizmus prvého prechodu (90%) v pečeni za tvorby metabolitov so zníženou aktivitou glukokortikoidov. Mechanizmus účinku budesonidu pri liečbe nádchy závisí od protizápalového účinku, ktorý je vyjadrený inhibíciou syntézy a uvoľňovania mediátorov zápalu a inhibíciou imunitnej odpovede sprostredkovanej cytokínmi.
Klinická štúdia sezónnej rinitídy s budesonidom podávaným nazálne aj perorálne v porovnaní s placebom ukázala, že terapeutický účinok budesonidu je plne pripisovateľný lokálnemu účinku lieku. Pri profylaxii budezonid tiež vykazoval ochranné účinky voči okamžitej alergickej reakcii. Kontrolované klinické štúdie ukázali, že budezonid má dobrú terapeutickú odpoveď s malým počtom miernych nežiaducich účinkov.
Aj v prípade dlhodobých liečebných postupov u dospelých a detí s celoročnou rinitídou sa budezonid dobre znáša.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Systémová biologická dostupnosť nazálne podávaného vodného suspenzie budesonidu je 33%.
Maximálna plazmatická koncentrácia po nazálnom podaní 400 mcg budesonidu vo vodnej suspenzii je 1,0 mcmol / l do 42 minút. Budesonid je 90% transformovaný počas prvého prechodu pečeňou na metabolity s nízkou aktivitou glukokortikosteroidov, ako je 6-beta-hydroxybudesonid a 16-alfa-hydroxyprednizolón, ktorých aktivita je menej ako 1% aktivity budezonidu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Jednorazové podanie orálnou cestou ukázalo hodnoty LD50 vyššie ako 800 mg / kg u myší a 400 mg / kg u potkanov. Testy toxicity vykonávané na psovi pri opakovanom podávaní 200 µg / deň až do 12 mesiacov denne, nepreukázali žiadne toxické účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Mikrokryštalická celulóza / sodná soľ karboxymetylcelulózy, hydroxypropylmetylcelulóza, sodiolaurylsulfát, polyetylénglykol 400, butylhydroxyanizol, citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, sorban draselný, edetát sodný, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
Nosový sprej ELTAIR 50: 24 mesiacov, v neporušenom a správne skladovanom balení.
Nosový sprej ELTAIR 100: 36 mesiacov, v neporušenom a správne skladovanom balení.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote do 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Rozprašovacia fľaša s 200 sprejmi.
Fľaštičky z jantárového skla s nominálnym objemom 12 ml, vybavené dávkovacím ventilom s objemom 50 mikrolitrov.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pred každým podaním:
1) DOBRU POTREBUJTE
2) Jemným krúteným pohybom vyberte ochrannú kapsulu z nosového aplikátora
3) Fľašu držte vo zvislej polohe a ďaleko od tváre. Aktivujte dávkovací ventil tak, že fľašu pevne stlačíte medzi prstami, kým sa nevytvorí jemná hmla. Následne ventil zostane aktivovaný, pokiaľ nie je fľaša rozobraná alebo používaná veľmi príležitostne
4) Pred podaním nosového spreja ELTAIR jemne smrkajte, aby ste si dobre vyčistili nosné dierky
5) Držte hlavu mierne pokrčenú, prstom zatvorte jednu nosnú dierku, jemne vložte nosový aplikátor do druhej nosovej dierky a zatlačte spodok injekčnej liekovky nahor, aby sa vytvorila jemná nebulizácia.
6) Odstráňte fľašu z nosa a držte hlavu smerom dozadu, aby sa obväz mohol rozšíriť do zadnej časti nosa. Opakujte postup v druhej nosovej dierke
7) Znovu nasaďte ochranný kryt.
POZOR:
Spotrebujte do 3 mesiacov od otvorenia injekčnej liekovky.
V prípade prekážky vyberte nosový aplikátor z injekčnej liekovky a opláchnite ho v teplej vode niekoľko minút.
Na odstránenie prekážky nepoužívajte žiadne špicaté predmety.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Spoločnosť SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Nosový sprej ELTAIR 50 - AIC č. 033916014
Nosový sprej ELTAIR 100 - AIC č. 033916026
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
28. januára 2000/28. Marca 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2012