Účinné látky: triesifenidyl
ARTANE 2 mg tablety
Indikácie Prečo sa používa Artane? Načo to je?
ARTANE obsahuje účinnú látku trihexyfenidyl.
Je uvedené:
- na liečbu postencefalitickej Parkinsonovej choroby,
- na liečbu chorôb, ktorých symptómy sú rovnaké ako u Parkinsonovej choroby (parkinsonizmus).
Znižuje tremor a stuhnutosť.
Znižuje tiež slintanie (zvýšené slinenie), ktoré sprevádza Parkinsonovu chorobu.
Kontraindikácie Keď sa Artane nemá používať
Neužívajte ARTANE 2 mg tablety:
- ak ste alergický na trihexyfenidyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak trpíte glaukómom (zvýšený vnútroočný tlak),
- ak trpíte hypertrofiou prostaty (zväčšená prostata).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Artane
Predtým, ako začnete užívať ARTANE 2 mg tablety, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Poraďte sa so svojim lekárom, ak:
- Ak máte problémy so srdcom, obličkami alebo pečeňou.
- Ak ste starší, dávkovanie by sa malo znížiť a je potrebné starostlivé sledovanie.
Odporúča sa pravidelne vykonávať gonioskopickú kontrolu (vyšetrenie na vyhodnotenie podmienok odtokových ciest vnútroočných tekutín) a očného tlaku.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Artanu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinok ARTANE sa zvyšuje, ak sa používa spolu s L-DOPA (liek používaný na liečbu Parkinsonovej choroby).
ARTANE 2 mg tablety s jedlom a nápojmi
- Ak trpíte silným slinením, užite tabletu ARTANE po jedle.
- Ak trpíte výraznou suchosťou v ústach, užite tabletu ARTANE pred jedlom, pokiaľ to nespôsobuje nevoľnosť. Sucho v ústach možno zmierniť častým pitím malých dúškov vody alebo použitím sladkostí alebo žuvačiek.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
O použití ARTANE počas gravidity a laktácie by sa malo uvažovať iba vtedy, ak očakávaný prínos pre matku prevažuje nad rizikom pre plod, preto v prípadoch skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
ARTANE môže spôsobiť ospalosť a zmeniť reakčné časy. Ak musíte viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, odporúča sa opatrnosť.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Artane: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
ARTANE sa má podávať perorálne, začínajúc dávkou 1 tabletu 2 mg, 2 alebo 3 krát denne, počas jedla.
Dávky 6-10 mg denne sú zvyčajne dostatočné na dosiahnutie dobrých terapeutických výsledkov.
V prípade Parkinsonovej choroby sú niekedy potrebné vyššie dávky 12 až 15 mg denne. Dávky nad 20 mg sú spravidla zle tolerované a sú užitočné len v zriedkavých prípadoch.
Ak sa ARTANE používa v kombinácii s inými antiparkinsonikami, stačia malé dávky.
Ak zabudnete užiť 2 mg tablety ARTANE
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Artanu
V prípade akútneho predávkovania sú príznakmi a znakmi "intoxikácie atropínom".
V prípade náhodného požitia / požitia nadmernej dávky tohto lieku to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Artane
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Výskyt nasledujúcich účinkov vyžaduje prerušenie liečby:
- nevoľnosť,
- Zvracal,
- mentálne poruchy
Najčastejšie vedľajšie účinky sú:
- suché ústa,
- mydriáza (rozšírenie zrenice),
- cykloplegia (paralýza očného svalu),
- zápcha,
- tachykardia (zrýchlený srdcový tep),
- retencia moču,
- duševné poruchy (psychické poruchy).
Hlásené boli aj tieto:
- nevoľnosť,
- Zvracal,
- bolesť hlavy (bolesť hlavy).
U pacientov predisponovaných k zatváraniu rohu:
- záchvat glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak).
U pacientov s hypertrofiou prostaty:
- retencia moču.
U pacientov s gastrointestinálnymi poruchami: má sa vykonať dohľad, aby sa zabránilo vzniku črevnej obštrukcie.
Po podaní dávok nad 12 mg alebo u predisponovaných pacientov (napr. Starších pacientov alebo pacientov s pretrvávajúcimi duševnými poruchami):
- duševné poruchy charakterizované mentálnym zmätkom a vzrušením
- v závažných prípadoch: delírium, halucinácie a paranoidné reakcie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo ARTANE 2 mg tablety obsahujú
Účinná látka: trihexyfenidylchlorid 2 mg v tablete.
Ďalšie zložky sú: predželatínovaný kukuričný škrob, kukuričný škrob, hydrogenfosforečnan vápenatý, magnéziumstearát.
Ako vyzerajú 2 mg tablety ARTANE a obsah balenia
ARTANE sa dodáva v škatuli obsahujúcej 50 tabliet v blistroch.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ARTANE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje:
Aktívny princíp
Triesifenidyl hydrochlorid 2 mg.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Artane je indikovaný na liečbu parkinsonizmu a postencefalitickej Parkinsonovej choroby. Je účinný u vysokého percenta pacientov a znižuje chvenie aj stuhnutosť.
Artane tiež znižuje slinenie súvisiace s Parkinsonovou chorobou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Artane sa má podávať perorálne, začínajúc dávkou 2 mg, 2 alebo 3 krát denne, v súlade s jedlom. Na dosiahnutie dobrých terapeutických výsledkov sú zvyčajne dostatočné dávky 6 až 10 mg denne.
Pri Parkinsonovej chorobe sú niekedy potrebné vyššie dávky 12 až 15 mg denne.
Dávky nad 20 mg sú spravidla zle tolerované a sú užitočné len v zriedkavých prípadoch.
Ak sa Artane používa v kombinácii s inými antiparkinsonikami, stačia malé dávky.
U pacientov trpiacich silným slinením je vhodné podať Artane po jedle.
U pacientov, u ktorých sa vyskytne výrazná sucho v ústach, sa Artane môže podávať pred jedlom, pokiaľ to nespôsobuje nevoľnosť. Sucho v ústach sa dá zmierniť pitím malých dúškov vody alebo použitím cukríkov alebo žuvačiek.
04.3 Kontraindikácie
Známa individuálna precitlivenosť.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pacienti liečení trihexyfenidyl hydrochloridom by mali absolvovať gonioskopické vyšetrenie a monitorovanie vnútroočnej frakcie v pravidelných intervaloch.
Použitie Artanu u pacientov so srdcovou, obličkovou a hepatálnou insuficienciou by malo byť opatrné.
Kontraindikáciou pre použitie tohto lieku je prítomnosť glaukómu alebo hypertrofie prostaty.
U starších pacientov sa má dávka znížiť a je potrebné starostlivé sledovanie. Uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Môže nahradiť všetky alebo časť iných liekov inhibujúcich parasympatiku.
Vykonáva synergickú aktivitu s L-DOPA (z ktorého umožňuje zníženie dávky) pri Parkinsonovej chorobe a parkinsonizme.
Môže sa používať súbežne s alkaloidmi belladony, antihistaminikami, tricyklickými antidepresívami, inhibítormi monoaminooxidázy.
04.6 Gravidita a laktácia
Jeho použitie v takýchto podmienkach sa neodporúča.Liek by sa mal podávať iba v skutočne nevyhnutných prípadoch a pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože liek môže spôsobiť ospalosť a zmeniť reakčné časy, odporúča sa varovať tých, ktorí môžu viesť vozidlá akéhokoľvek druhu alebo čakať na operácie, ktoré sú rizikové alebo inak vyžadujú integritu stupňa ostražitosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšími vedľajšími účinkami sú sucho v ústach, mydriáza, cykloplegia, zápcha, tachykardia, retencia moču a duševné poruchy.
Môže sa tiež objaviť nevoľnosť, vracanie a bolesť hlavy. Ak sú poruchy menšie, dávku je možné znížiť, kým sa nevyvinie tolerancia. Prítomnosť nevoľnosti, vracania a psychických porúch vyžaduje prerušenie terapie.
Podanie Artanu môže vyvolať záchvat glaukómu u pacientov s predispozíciou k uzavretiu uhla.Pacienti liečení trihexyfenidyl hydrochloridom by mali podstupovať pravidelné kontroly gonioskopického a očného tlaku.
Okrem toho sa u pacientov s hypertrofiou prostaty môže vyskytnúť retencia moču a pacienti s gastrointestinálnymi poruchami by mali byť sledovaní, aby sa predišlo vzniku črevnej obštrukcie.
Psychické poruchy charakterizované zmätenosťou a vzrušením môžu vzniknúť pri použití dávok vyšších ako 12 mg alebo u predisponovaných pacientov (napr. Starší ľudia alebo pacienti s duševnými poruchami) .V závažných prípadoch sa môže objaviť delirium, halucinácie a paranoidné reakcie.
Z niekoľkých stoviek prípadov však výskyt závažných vedľajších účinkov zrejme nepresahuje 3%.
04,9 Predávkovanie
Pri dávkach nad 300 mg neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
V prípade akútneho predávkovania sú symptómami a znakmi intoxikácie atropínom.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Liečivo sa vyznačuje silným centrálnym anticholinergickým účinkom a periférnymi anticholinergickými účinkami, ktoré sú menej výrazné ako účinky indukované atropínom.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Artan sa rýchlo absorbuje, metabolizuje, distribuuje a vylučuje.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 sa pohybuje medzi 10 a 950 mg / kg v závislosti od druhu a spôsobu podávania. Liek nevykazoval teratogénne účinky a nemal vplyv na plodnosť liečených zvierat.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Predželatínovaný kukuričný škrob, kukuričný škrob, hydrogenfosforečnan vápenatý, magnéziumstearát.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
Čas použiteľnosti: 5 rokov.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
2 mg tablety 50 tabliet v nepriehľadnom PVC / AL blistri
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
-----
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 003488057
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
13.11.1953 / jún 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/06/2007