Účinné látky: metformín, glibenklamid
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg filmom obalené tablety
GLIBOMET 400 mg + 5 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa Glibomet? Načo to je?
GLIBOMET je „kombinácia perorálnych antidiabetík (lieky používané na liečbu cukrovky, chronických metabolických porúch charakterizovaných vysokými hladinami glukózy v krvi v dôsledku nedostatočnej produkcie inzulínu v tele a / alebo zmien v účinku“ inzulínu) metformíniumchlorid (patriaci do triedy biguanidov) a glibenklamid (patriaci do triedy sulfonylmočoviny).
Ako antidiabetikum sa GLIBOMET používa u dospelých na liečbu diabetes mellitus 2. typu, ktorý nie je možné kontrolovať diétou samotnou alebo diétou spojenou s liečbou derivátmi sulfonylmočoviny alebo biguanidmi.
Kontraindikácie Kedy sa Glibomet nemá používať
Neužívajte GLIBOMET
- Ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- Ak máte gestačný diabetes (cukrovku, ktorá sa vyskytuje počas tehotenstva).
- Ak máte cukrovku 1. typu (konkrétna forma ochorenia, pri ktorom pankreas už nie je schopný produkovať inzulín, látku, ktorá reguluje hladinu glukózy v krvi).
- Ak ste v stave kómy a diabetického prekomu.
- Ak máte hodnotu kreatinínu v krvi nad 12 mg / l.
- Ak ste niekedy mali prípady laktátovej acidózy (stav spôsobený nahromadením kyseliny mliečnej v tele).
- Ak máte vážne poškodenú funkciu pečene alebo obličiek.
- Ak sa liečite inými liekmi, ako sú diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú vylučovanie tekutiny v moči) alebo antihypertenzíva (lieky, ktoré znižujú krvný tlak), ktoré môžu zmeniť funkciu vašich obličiek (pozri „Iné lieky a GLIBOMET“).
- Ak máte podstúpiť rádiografický diagnostický test s kontrastnou látkou, ktorá sa používa na vyšetrenie obličiek, močovodov, močového mechúra a močovej trubice (vnútrožilová urografia) () (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
- Ak máte závažné ochorenie srdca alebo krvného obehu (srdcové zlyhanie, kardiogénny alebo toxický infekčný šok, poruchy periférneho arteriálneho obehu).
- Ak máte závažné ochorenia dýchacích ciest.
- V prípade zníženej funkcie nadobličiek (nedostatočnosť nadobličiek).
- V prípade závislosti od alkoholu (chronický alkoholizmus) (pozri „Iné lieky a GLIBOMET“ a časť „Možné vedľajšie účinky“).
- Ak držíte nízkokalorickú diétu a najmä ak máte pôst.
- Ak máte závažné dystrofické ochorenia.
- V prípade vážnej akútnej straty krvi.
- V prípade šoku.
- V prípade gangrény (patologický stav charakterizovaný smrťou tkanív v dôsledku nedostatku krvného zásobenia a ktorý je často komplikovaný nadmernou bakteriálnou infekciou).
- Ak ste tehotná a dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).
- Dva dni pred a dva dni po operácii.
- Použitie GLIBOMETU u detí a dospievajúcich sa neodporúča (pozri „Deti a mladiství“)
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glibomet
Predtým, ako začnete užívať GLIBOMET, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Vždy prísne dodržiavajte lekárske predpisy týkajúce sa dávkovania, spôsobov príjmu a diéty a fyzických aktivít, ktoré je potrebné počas liečby liekom dodržiavať.
GLIBOMET môžete používať iba vtedy, ak máte diabetes mellitus 2. typu, ktorý nemožno ovládať diétou.
Prerušte liečbu 48 hodín pred vykonaním angiografie (röntgenové vyšetrenie kontrastnou látkou na zobrazenie ciev) alebo urografie (röntgenové pozorovanie kontrastnou látkou močových ciest) a v prípade potreby ju obnovte 48 hodín po „. test (pozri „Neužívajte GLIBOMET“).
Používajte GLIBOMET opatrne alebo zvážte užívanie alternatívnych liekov, ak máte nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (alebo G6PD, stav známy ako favizmus), pretože liek obsahuje glibenklamid (sulfonylmočovinu).
Liečba pacientov s nedostatkom G6PD derivátmi sulfonylmočoviny môže viesť k hemolytickej anémii (anémii deštrukcie červených krviniek).
V spojení s traumou, chirurgickým zákrokom, infekčnými a horúčkovými ochoreniami môže byť potrebné dočasne zaviesť terapiu založenú na inzulíne, aby sa zachovala adekvátna metabolická kontrola (hodnôt cukru v krvi).
Po požití alkoholických nápojov je potrebné mať na pamäti možnosť reakcií, ako je celkový pocit nevoľnosti, ťažkosti s dýchaním, búšenie srdca, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie (pozri „GLIBOMET a alkohol“ a časť „Možné vedľajšie účinky“).
Budete musieť byť často kontrolovaní, aby ste zistili akékoľvek faktory alebo podmienky, ktoré môžu prispieť k vzniku „laktátovej acidózy“, pričom sa berie do úvahy skutočnosť, že riziko tohto problému je častejšie:
- Pri stavoch hepatálnej a / alebo renálnej insuficiencie (zhoršená funkcia pečene a / alebo obličiek).
- V stavoch nedostatočnosti (zhoršenej funkcie) srdca alebo pľúc. - V prípade intoxikácie alkoholom (pozri „GLIBOMET a alkohol“ a časť „Možné vedľajšie účinky“).
- V prípade dlhodobého hladovania (pozri „Neužívajte GLIBOMET“).
- V prípade liečby diuretikami (pozri „Neužívajte GLIBOMET“).
- V prípade žalúdočných alebo črevných ťažkostí.
V každom prípade budete musieť byť poučení, aby ste rozpoznali varovné príznaky:
- laktátová acidóza: anorexia (nechutenstvo), nevoľnosť, horúčka, vracanie, svalové kŕče, zvýšená frekvencia a šírka dýchania, malátnosť, bolesť brucha, hnačka, strata vedomia (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).
- hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi): podráždenosť, poruchy spánku, nervová depresia, chvenie, silné potenie (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“)
Bude tak môcť pohotovo varovať lekára, ktorý musí byť informovaný aj v prípade vzniku horúčkovitých chorôb alebo porúch trávenia. Lekár sám urýchlene zaháji potrebné vyšetrenia. Ak sa vyskytnú príznaky hypoglykémie, prehltnite sladké látky; najzávažnejšie prípady, ktoré len zriedka môžu viesť až k strate vedomia, vyžadujú lekársku pomoc (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).
Je tiež potrebné vyhodnotiť funkciu obličiek pred začiatkom liečby a potom najmenej raz za 8 týždňov počas prvých šiestich mesiacov liečby a následne každých 6 mesiacov, pretože aj mierna porucha funkcie obličiek môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy . (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).
Deti a dospievajúci
Použitie GLIBOMETU u detí a dospievajúcich sa neodporúča (pozri „Neužívajte GLIBOMET“).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Glibometu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Majte na pamäti, že hypoglykemický účinok (zníženie hladiny cukru v krvi) glibenklamidu, jednej z účinných látok obsiahnutých v lieku GLIBOMET, je možné zvýšiť:
- Dicumarol a deriváty (lieky používané ako krvné antikoagulanciá).
- Inhibítory monoaminooxidázy (lieky používané ako antidepresíva).
- Sulfónamidy (antibiotiká).
- Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je fenylbutazón a deriváty (lieky používané ako protizápalové lieky a lieky proti bolesti).
- Chloramfenikol (antibiotikum).
- Cyklofosfamid (liek používaný ako protirakovinový a pri autoimunitných ochoreniach).
- Probenecid (liek používaný na prevenciu dny).
- Fenyramidol a salicyláty (lieky zmierňujúce bolesť).
- Orálny mikonazol (liek používaný ako antimykotikum).
- Sulfinpyrazón (liek, ktorý znižuje agregáciu krvných doštičiek, používaný v terapii po infarkte).
- Perexilina (liek používaný na liečbu angíny).
- Požitie alkoholu vo veľkom množstve.
Naopak, účinok glibenklamidu je znížený:
- Adrenalín (látka používaná ako núdzový liek napríklad pri anafylaktických reakciách, edémoch, bronchospazme a v niektorých prípadoch pri nízkom tlaku).
- Kortikosteroidy (lieky používané ako protizápalové a v niektorých prípadoch alergické reakcie).
- Perorálne kontraceptíva (antikoncepčné pilulky).
- Tiazidové diuretiká (lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, ktoré zvyšujú elimináciu tekutín v moči).
- Barbituráty (lieky používané na liečbu epilepsie a v anestézii).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní GLIBOMETU s β-blokátormi (bisoprolol, metoprolol, propanolol, pindolol; lieky používané na rôzne choroby vrátane: angíny, vysokého krvného tlaku, infarktu, zmeneného srdcového rytmu, srdcového zlyhania).
Majte na pamäti, že metformín, jedna z účinných látok obsiahnutých v lieku GLIBOMET, môže zvýšiť účinok antikoagulancií.
GLIBOMET a alkohol
Hypoglykemický účinok glibenklamidu je možné zvýšiť súčasným požitím alkoholu (pozri „Iné lieky a GLIBOMET“). Po požití alkoholických nápojov je potrebné mať na pamäti možnosť reakcií, ako je celkový pocit choroby, ťažkosti s dýchaním, palpitácie, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie (pozri „Neužívajte GLIBOMET“, „Upozornenia a opatrenia“ a časť „Možné nežiaduce účinky “).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Používanie GLIBOMETU je kontraindikované počas tehotenstva a dojčenia (pozri „Neužívajte GLIBOMET“).
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov zvážte, že používanie GLIBOMETU môže viesť k zníženiu schopnosti koncentrácie a reakcie z dôvodu možného nástupu hypoglykémie (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Glibomet: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčanú dávku, spôsob a trvanie liečby musí určiť váš lekár špeciálne pre vás na základe vykonaných metabolických testov. Počiatočná dávka je zvyčajne 2 tablety denne s hlavným jedlom. Potom by sa denná dávka mala postupne znižovať, až kým sa nedosiahne minimálna dávka dostatočná na udržanie kontroly glykémie.
Glibomet 400 mg / 2,5 mg
Nikdy neprekračujte dennú dávku 6 tabliet Glibomet 400 mg / 2,5 mg.
Glibomet 400 mg / 5 mg
Nikdy neprekračujte dennú dávku 4 tabliet Glibomet 400 mg / 5 mg.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Glibometu
Ak užijete viac GLIBOMETU, ako máte
Užívanie nadmernej dávky môže viesť k symptómom hypoglykémie (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“ a „Možné vedľajšie účinky“), ktoré môžu vyžadovať podanie cukru alebo v závažných prípadoch lekársky zásah. Môžu sa u vás vyskytnúť aj poruchy žalúdka a čriev a príznaky laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“ a „Možné vedľajšie účinky“), ktoré si vyžadujú lekársku pomoc.
Ak zabudnete užiť GLIBOMET
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú odporúčanú dávku. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Glibomet
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého
Pri použití GLIBOMETU sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
- Príznaky hypoglykémie (tieto sa vyskytujú zriedkavo), najmä ak ste oslabený, starší, ak ste vystavený nezvyčajnej fyzickej námahe, ak máte „nepravidelnú diétu alebo pijete alkohol alebo ak máte“ zhoršenú funkciu obličiek a / alebo pečene (pozri „ Upozornenia a opatrenia “).
- Alergické kožné reakcie, ktoré sú prechodné a spravidla pokračovaním terapie vymiznú (vyskytujú sa zriedkavo).
- Príznaky laktátovej acidózy (pozri „Upozornenia a opatrenia“), ktoré vyžadujú adekvátnu lekársku starostlivosť (vyskytujú sa zriedkavo). Tieto prejavy sú pravdepodobnejšie, aj keď veľmi zriedkavé, ak máte zlyhanie obličiek, závažné srdcové ochorenie alebo respiračnú insuficienciu. Laktátová acidóza môže byť závažná ak liečba nie je prerušená a nie sú prijaté adekvátne opatrenia a môže byť uprednostnené súčasným príjmom alkoholu (pozri „Upozornenia a opatrenia“ a „GLIBOMET a alkohol“).
- Zmeny v počte krviniek (veľmi zriedkavé, zvyčajne reverzibilné).
- Možné bolesti hlavy a podráždený žalúdok a črevá (nauzea, znížená chuť do jedla, bolesti žalúdka, vracanie alebo hnačka), ktoré môžu vyžadovať prerušenie liečby.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o všetkých nežiaducich účinkoch, aj keď nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Nevšimneš si. Použitie GLIBOMETU u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci a na výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.
Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo GLIBOMET obsahuje
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Aktívne zásady Glibenklamid 2,5 mg a metformíniumchlorid 400 mg.
Ostatné komponentyMikrokryštalická celulóza, makrogol 6000, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, oxid kremičitý, glycerol dibenát, magnéziumstearát, biela farba (hydroxypropylmetylcelulóza, oxid titaničitý, mastenec, makrogol 6000).
GLIBOMET 400 mg + 5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Aktívne zásady Glibenklamid 5 mg a metformíniumchlorid 400 mg.
Ďalšie komponenty: Mikrokryštalická celulóza, makrogol 6000, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, oxid kremičitý, glycerol dibenát, magnéziumstearát, opadry biela (hydroxypropylmetylcelulóza, oxid titaničitý, mastenec, makrogol 6000).
Opis vzhľadu GLIBOMETU a obsahu balenia
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg filmom obalené tablety
Biele až sivobiele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Na hladkej strane je vyrazené číslo „2,5“, na jednej z polovíc ryhovanej strany je vyrazené písmeno „B“ a na druhej strane číslo „1“.
Balenia po 40 a 60 filmom obalených tabliet v nepriehľadných blistroch.
GLIBOMET 400 mg + 5 mg filmom obalené tablety Biele až sivobiele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Číslo „5“ je vyrazené na hladkej strane, písmeno „B“ je vyrazené na jednej z polovíc delenej strany a číslo „3“ na druhej.
Balenia po 40 a 60 filmom obalených tabliet v nepriehľadných blistroch.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY GLIBOMET potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Glibomet 400 mg + 2,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Glibenklamid 2,5 mg;
metformíniumchlorid 400 mg.
Glibomet 400 mg + 5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Glibenklamid 5 mg;
metformíniumchlorid 400 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Diabetes mellitus 2. typu (NIDDM, nezávislý od inzulínu), ktorý nie je možné kontrolovať diétou samotnou alebo diétou a derivátmi sulfonylmočoviny alebo biguanidmi.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dennú dávku, metódy a trvanie liečby musí stanoviť ošetrujúci lekár na základe metabolickej situácie pacienta. Počiatočná dávka je spravidla 2 tablety denne k hlavným jedlám. V žiadnom prípade by nemala byť prekročená dávka 6 tabliet Glibomet 400 mg / 2,5 mg a 4 tabliet Glibomet 400 mg / 5 mg. Potom by sa denná dávka mala postupne znižovať, až kým sa nedosiahne minimálna dávka dostatočná na udržanie glykometabolickej kontroly.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na jednotlivé liečivá (glibenklamid, metformín) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; gestačný diabetes, diabetes typu 1 (závislý od inzulínu); kóma a diabetický prekoma; hladina kreatinínu v sére nad 12 mg / l; anamnéza laktátovej acidózy u diabetikov; vážne narušená funkcia pečene alebo obličiek; pokračujúca liečba diuretikami alebo antihypertenzívami, ktoré môžu spôsobiť poruchu funkcie obličiek alebo počas vnútrožilovej urografie; závažné kardiovaskulárne ochorenia (srdcové zlyhanie, kardiogénny alebo toxický infekčný šok, poruchy periférneho arteriálneho obehu); závažné ochorenia dýchacích ciest; adrenálna insuficiencia; chronický alkoholizmus; silne hypokalorické režimy a predovšetkým stavy nalačno; závažné dystrofické ochorenia; závažné akútne krvácanie; šok; gangréna; tehotenstvo a kojenie. Počas dvoch dní pred alebo po operácii.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Lekár musí predpísať každú liečbu, a najmä prechod z alebo na iné hypoglykemické činidlo.
Pacient musí striktne dodržiavať lekárske predpisy týkajúce sa dávkovania a spôsobov náboru, ako aj súbežného diétneho režimu a fyzickej aktivity.
Vzhľadom na prítomnosť derivátu sulfonylmočoviny by sa použitie malo obmedziť na pacientov s diabetes mellitus 2. typu, ktorých liečbu nemožno kontrolovať diétou.
V prípade hypoglykemických prejavov (pozri nižšie a Vedľajšie účinky) dať uhľohydráty (cukor); v najzávažnejších prípadoch, ktoré môžu len zriedka ísť až do straty vedomia, je potrebné vykonať pomalú i.v. infúziu roztoku glukózy.
V spojení s traumou, chirurgickým zákrokom, infekčnými a horúčkovými ochoreniami môže byť potrebné dočasne začať inzulínovú terapiu, aby sa zachovala adekvátna metabolická kontrola.
Je potrebné mať na pamäti možnosť reakcií podobných antabusom po požití alkoholických nápojov.
Liečba musí byť prerušená 48 hodín pred vykonaním angiografie alebo urografie a v prípade potreby obnovená 48 hodín po vyšetrení.
Ošetrení pacienti musia byť často monitorovaní, aby sa zistili akékoľvek faktory alebo stavy, ktoré sú schopné vyvolať alebo zhoršiť stav bunkovej hypoxie, a teda uprednostniť nástup laktacidózy, berúc do úvahy, že riziko tohto problému je častejšie v stavoch pečene a / alebo alebo renálna insuficiencia, kardiorespiračná insuficiencia, otrava etylom, predĺžené hladovanie, v prípade liečby diuretikami a v prípade gastrointestinálnych porúch; v každom prípade by mali byť pacienti poučení, aby rozpoznali varovné príznaky laktátovej acidózy (anorexia, nauzea, horúčka, vracanie, svalové kŕče, zvýšená šírka a frekvencia dýchania, malátnosť, bolesť brucha, hnačka, možná ospalosť alebo strata vedomia) a hypoglykémia (bolesť hlavy, podráždenosť, poruchy spánku, nervózna depresia, chvenie, silné potenie) s cieľom pohotovo varovať lekára, ktorý musí byť informovaný aj v prípade horúčkovitých chorôb alebo súbežných tráviacich porúch. V takom prípade musí lekár sám pohotovo stanoviť nevyhnutné vyšetrenia (stanovenie sérových elektrolytov, pH arteriálnej krvi, laktátu, pyruvátu, glykémie a ketonémie). Pretože aj malá porucha funkcie obličiek môže výrazne zvýšiť riziko laktacidózy, je potrebné pred začatím liečby opakovane kontrolovať jej stav a potom aspoň og n osem týždňov počas prvého semestra terapie a potom každých šesť mesiacov.
Pretože laktacidóza môže mať smrteľné následky, hneď ako dôjde k podozreniu, že sa vyvíja, je potrebné prerušiť podávanie a naliehavo hospitalizovať pacienta. Pozorovanie metabolickej acidózy s dôkazom keto-acidózy u diabetika bez konkrétneho stavu exogénna intoxikácia (salicylovou, alkoholom atď.) sa považuje za podozrivú.
Liečba pacientov s nedostatkom G6PD derivátmi sulfonylmočoviny môže viesť k hemolytickej anémii.
Glibenklamid by sa preto mal u týchto pacientov používať s opatrnosťou a mal by sa považovať za „terapeutickú alternatívu“.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Hypoglykemický účinok sulfonylmočoviny je možné zvýšiť dikumarolom a jeho derivátmi, inhibítormi monoaminooxidázy, sulfónamidmi, fenylbutazónom a ich derivátmi, chloramfenikolom, cyklofosfamidom, probenecidom, fenyramidolom a salicylátmi, perorálnym mikonazolom, sulfinpyrazón perexilinou a požitím veľkého množstva alkoholu; namiesto toho ho môžu znížiť adrenalín, kortikosteroidy, perorálne kontraceptíva a tiazidové diuretiká, barbituráty.
Opatrnosť je potrebná aj pri súbežnom podávaní b-blokátorov. Malo by sa pamätať na to, že biguanidy môžu zvýšiť účinok antikoagulancií.
04.6 Gravidita a laktácia
Kontraindikované v tehotenstve a počas laktácie (pozri tiež bod 4.3)
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacient musí byť informovaný o riziku hypoglykémie a následnom znížení schopnosti koncentrácie a reakcie a toto musí vziať do úvahy pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Hypoglykemické javy sa môžu vyskytnúť, aj keď zriedkavo, najmä u oslabených osôb, v starobe, v prípade neobvyklej fyzickej námahy, v prípade nepravidelnej diéty alebo príjmu alkoholických nápojov, v prípade poškodenia obličiek a / alebo pečene (pozri tiežŠpeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní). Niekedy sa môže vyskytnúť bolesť hlavy a gastrointestinálna intolerancia, ako je nevoľnosť, anorexia, bolesť žalúdka, vracanie alebo hnačka, ktoré môžu vyžadovať prerušenie liečby.
Alergické prejavy na koži sa môžu vyskytnúť len zriedka, ale sú prechodné a spravidla pokračovaním terapie vymiznú. Počas liečby metformínom je možné, aj keď veľmi zriedkavé, prípady opísané v literatúre, u pacientov s predisponujúcimi faktormi, ako je renálna insuficiencia a kardiovaskulárny kolaps, výskyt laktátovej acidózy, ktorá sa môže vážne vyskytnúť, ak sa liečba nepreruší a adekvátne opatrenia nie sú brané.
V skutočnosti boli popísané prípady s vysokými hladinami kyseliny mliečnej v krvi, zvýšením pomeru laktát / pyruvát, znížením pH krvi, azotémiou, ktorá mala výnimočne nepriaznivý priebeh. Laktátovú acidózu môže podporiť súčasný príjem alkoholu.
Zmeny v krvotvornom systéme sú veľmi zriedkavé a spravidla reverzibilné.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania môže dôjsť k hypoglykémii, ktorá môže dokonca viesť k poruchám správania alebo kóme. V závislosti od závažnosti podajte glukózu orálne alebo intravenózne (hypertonický roztok glukózy) a hospitalizujte. Môžu sa vyskytnúť aj gastrointestinálne poruchy a príznaky hyperlaktacidémie, ktoré vyžadujú liečbu laktátovej acidózy a hospitalizáciu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kombinácie perorálnych antidiabetík.
ATC kód: A10BD02.
Glibenklamid, sulfonylmočovina druhej generácie, účinný v nízkych dávkach a schopný pôsobiť na sekrečnú kinetiku inzulínu nie príliš dlho, je spojený s liekom Glibomet 400 mg / 2,5 mg a Glibomet 400 mg / 5 mg. A opakovane pri každom podaní a metformín, biguanid schopný indukovať periférnu senzibilizáciu na pôsobenie inzulínu (zvýšenie väzby na inzulínový receptor, zosilnenie postreceptorového účinku), kontrola enterickej absorpcie glukózy, „inhibícia neoglukogenézy a rebalansovanie metabolizmu lipidov, zníženie nadváhy obéznych diabetikov, „účinok proti priľnavosti krvných doštičiek a“ fibrinolytická aktivita, to všetko je sprevádzané vyššou znášanlivosťou a zvládateľnosťou, so zníženým rizikom hyperlaktacidémie v porovnaní s inými biguanidmi.
Doplnkový účinok existujúci medzi týmito dvoma aktívnymi zložkami, stimulujúci účinok na sekréciu endogénneho inzulínu indukovanú sulfonylmočovinou (bod pankreatického záchvatu), integrovaný priamym pôsobením biguanidu na svalové tkanivo, ktoré podporuje čisté zvýšenie využitia glukóza (bod „extra-pankreatického záchvatu) a pečeňové (redukcia glukoneogenézy) umožnili získať pre daný dávkový pomer autentický synergický efekt, ktorý umožnil zníženie dávok jednotlivých zložiek, vďaka čomu príliš intenzívna a stimulácia β-buniek pankreasu, čo má za následok zníženie rizika funkčného vyčerpania orgánu, ako aj väčšiu bezpečnosť použitia a nižší výskyt vedľajších účinkov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Glibenklamid sa z 84% absorbuje z gastrointestinálneho traktu a je eliminovaný tráviacim a močovým traktom po transformácii pečeňou na neaktívne metabolity, polčas eliminácie je 5 hodín; 97% sa viaže na plazmatické proteíny.
Metformín, absorbovaný gastrointestinálnym traktom, sa rýchlo eliminuje močom a stolicou; neviaže sa na plazmatické proteíny; nie je metabolizovaný v tele; jeho plazmatický polčas je približne 2 hodiny.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Výsledky štúdií akútnej toxicity vykonaných na myšiach a potkanoch poukázali na absenciu synergickej toxicity týchto dvoch aktívnych zložiek.
Orálna liečba u potkanov a psov počas 26 týždňov neviedla k úmrtnosti, zmenám zdravia alebo zníženiu spotreby vody a krmiva. Liečba neovplyvnila rastovú krivku, krvný obraz, funkciu pečene, biochemické krvné testy, analýzu moču, hmotnosť a makroskopický vzhľad orgánov a systémov.
Teratogénne štúdie neodhalili žiadne toxické účinky na graviditu a plody.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Makrogol 6000, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, glycerol dibenát, magnéziumstearát, Opadry biela (hydroxypropylmetylcelulóza, oxid titaničitý, mastenec, makrogol 6000).
06.2 Nekompatibilita
Neboli zistené žiadne nezlučiteľnosti.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Nepriehľadný PVC / PE / PVDC-Al blister
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: balenia po 40 a 60 filmom obalených tabliet
Glibomet 400 mg + 5 mg: balenia po 40 a 60 filmom obalených tabliet
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: 40 filmom obalených tabliet AIC č. 026129015
60 filmom obalených tabliet AIC č. 026129027
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 filmom obalených tabliet AIC č. 026129039
60 filmom obalených tabliet AIC č. 026129041
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: 40 filmom obalených tabliet, apríl 1987 / máj 2010
60 filmom obalených tabliet, júl 2000 / máj 2010
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 filmom obalených tabliet, marec 2002 / máj 2010
60 filmom obalených tabliet, marec 2002 / máj 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2015