OKI - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Oki - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: Ketoprofén (lyzínová soľ ketoprofenu)

OKi 30 mg čapíky

Príbalové letáky Oki sú k dispozícii pre balenia:

OKi 30 mg čapíky
OKi 60 mg čapíky
Oki čapíky 160 mg
OKi 80 mg / ml perorálne kvapky, roztok
OKi 80 mg granule na perorálny roztok
OKi 160 mg / 2 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie

Prečo sa používa Oki? Načo to je?

OKI patrí do kategórie nesteroidných protizápalových liekov.

Symptomatická a krátkodobá liečba zápalových stavov spojených s bolesťou, ako sú tie, ktoré postihujú osteoartikulárny systém, pooperačnú bolesť a ušné infekcie.

Kontraindikácie Kedy by sa Oki nemal používať

30 mg čapíky OKi je kontraindikované u pacientov s precitlivenosťou na ketoprofén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Ketoprofen je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou reakcií z precitlivenosti, ako sú bronchospazmus, astmatické záchvaty, nádcha, žihľavka alebo iné alergické reakcie na ketoprofén, kyselinu acetylsalicylovú (ASA) alebo iné NSAID. U týchto pacientov boli pozorované závažné, zriedkavo smrteľné, anafylaktické reakcie (pozri časť Nežiaduce účinky).

Ketoprofen je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

ťažké srdcové zlyhanie
aktívny peptický vred / hemorágia alebo krvácanie v anamnéze / rekurentný peptický vred (dve alebo viac známych epizód krvácania alebo ulcerácie);
anamnéza gastrointestinálnej perforácie alebo krvácania po predchádzajúcej terapii NSAID;
hemoragická diatéza
ťažká hepatálna insuficiencia
ťažká renálna insuficiencia
leukopénia alebo trombocytopénia
závažné poruchy krvácania
Ulcerózna kolitída
zápal žalúdka
anamnéza gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie alebo chronickej dyspepsie
tretí trimester gravidity (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“) Ketoprofén je kontraindikovaný v prípade proktitídy alebo proctorrhagie v anamnéze. Deti do 6 rokov

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oki

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov.

Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania vrátane

vrátane perorálnych kortikosteroidov, antikoagulancií, ako je warfarín, selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkových látok, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť „Interakcie“).

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu čapíkov OKi 30 mg s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Gastrointestinálna ulcerácia, perforácia alebo krvácanie: Boli hlásené gastrointestinálne ulcerácie, perforácie alebo krvácanie, ktoré môžu byť smrteľné počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.

Niektoré epidemiologické dôkazy naznačujú, že ketoprofén môže byť spojený s vyšším rizikom závažnej gastrointestinálnej toxicity v porovnaní s inými NSAID, najmä pri vysokých dávkach (pozri tiež časť „Kontraindikácie“).

Riziko gastrointestinálneho vredu, perforácie alebo krvácania je vyššie pri zvýšených dávkach NSAID, u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak sa zhoršuje krvácaním alebo perforáciou, a u starších osôb (pozri časť „Kontraindikácie“). Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a u tých, ktorí musia súčasne užívať nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť kombinovaná liečba s ochrannými liekmi (napr. Misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť „Interakcie“ ").

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší, by mali hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.

Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri „Dávka, spôsob a čas podania“).

Ak sa u pacientov užívajúcich čapíky OKi 30 mg vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.

V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, ako je exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a epidermálna nekrolýza (pozri časť „Nežiaduce účinky“). Zdá sa, že pacienti majú zvýšené riziko vyvinúť tieto reakcie na začiatku liečby, s nástupom reakcií vo väčšine prípadov v prvom mesiaci liečby.

Prestaňte užívať ketoprofén pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo iných prejavov precitlivenosti.

Niekoľko klinických štúdií a epidemiologických údajov naznačuje, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe) môže byť spojené so zvýšeným rizikom arteriálnych tromboembolických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Dostatok údajov vylúčiť, že s týmito rizikami je spojený aj ketoprofén.

Pacienti s aktívnym alebo predchádzajúcim peptickým vredom.

NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť „Nežiaduce účinky“).

Na začiatku liečby je potrebné starostlivo sledovať funkciu obličiek u pacientov so srdcovým zlyhaním, cirhózou a nefrózou, u jedincov na diuretickej liečbe alebo s chronickým zlyhaním obličiek, najmä ak sú starší. U týchto pacientov môže podanie ketoprofénu vyvolať zníženie funkcie obličiek prietok krvi spôsobený inhibíciou prostaglandínov a viesť k dekompenzácii obličiek.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s anamnézou miernej až stredne ťažkej hypertenzie a / alebo kongestívneho srdcového zlyhania, pretože boli hlásené prípady zadržiavania tekutín a edémov spojených s liečbou NSAID.

Rovnako ako ostatné NSAID môžu v prítomnosti infekčného ochorenia protizápalové, analgetické a antipyretické vlastnosti ketoprofénu maskovať bežné symptómy progresie infekcie, ako je horúčka.

U pacientov s abnormalitami pečeňových testov alebo s anamnézou ochorenia pečene je potrebné pravidelne kontrolovať hladiny transamináz, obzvlášť pri dlhodobej liečbe. Pri použití ketoprofénu boli hlásené zriedkavé prípady žltačky a hepatitídy.

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek by mal byť ketoprofén podávaný so zvláštnou opatrnosťou, berúc do úvahy v zásade renálnu elimináciu lieku.

Pacienti s astmou spojenou s chronickou rinitídou, chronickou sinusitídou a / alebo nosovou polypózou majú vyššie riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovú a / alebo NSAID ako zvyšok populácie.

Podanie tohto lieku môže prispieť k spusteniu astmatických záchvatov alebo bronchospazmov, najmä u osôb alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo NSAID (pozri časť „Kontraindikácie“).

U niektorých pediatrických pacientov liečených lyzínovou soľou ketoprofénu bolo hlásené gastrointestinálne krvácanie, príležitostne dokonca závažné, a peptický vred; preto musí byť liek podávaný pod prísnym dohľadom lekára, ktorý bude musieť z času na čas vyhodnotiť potrebnú dávkovaciu schému.

Nie je známe, že droga spôsobuje fenomén závislosti a závislosti.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Oki

„Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.“

Kombinácie sa neodporúčajú

Iné NSAID (vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2) a vysoké dávky salicylátov: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania a ulcerácie.
Antikoagulanciá (heparín a warfarín): NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín; zvýšené riziko krvácania (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“). Ak sa súbežnému podávaniu nedá vyhnúť, pacienti majú byť starostlivo sledovaní.
Inhibítory agregácie krvných doštičiek (tiklopidín, klopidogrel): zvýšené riziko krvácania (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“). Ak je súbežnému podávaniu nevyhnutné, majú byť pacienti starostlivo sledovaní.
Lítium: Riziko zvýšených plazmatických hladín lítia, niekedy až toxických kvôli zníženému vylučovaniu lítia obličkami. Ak je to potrebné, plazmatické hladiny lítia sa majú počas liečby NSAID a po nej starostlivo sledovať a upraviť dávkovanie lítia.
Metotrexát v dávkach vyšších ako 15 mg / týždeň alebo vyšších: zvýšené riziko hematologickej toxicity pre metotrexát, najmä ak sa podáva vo vysokých dávkach (> 15 mg / týždeň), pravdepodobne v súvislosti s prechodom z proteínov viažucich sa na metotrexát a zníženým renálnym klírensom.

Kombinácie s inými liekmi vyžadujúce opatrnosť:

Diuretiká: pacienti, ktorí užívajú diuretiká a medzi nimi obzvlášť dehydrovaní, sú najviac ohrození rozvojom zlyhania obličiek sekundárne v dôsledku zníženého prietoku krvi obličkami spôsobeného inhibíciou prostaglandínov. Títo pacienti by mali byť pred začatím súbežného podávania rehydratovaní a malo by sa vykonať monitorovanie. . funkcia obličiek (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri použití“) po začiatku liečby. NSAID môžu znižovať účinok diuretík.
Inhibítory ACE a antagonisty angiotenzínu II: u pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti a starší pacienti) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok schopných inhibovať cyklus oxygenázy viesť k ďalšiemu zhoršeniu tejto funkcie, čo zahŕňa možné akútne zlyhanie obličiek. Preto by sa táto kombinácia mala podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov. Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
Metotrexát v dávkach nižších ako 15 mg / týždeň: počas prvých týždňov kombinácie vykonajte týždenné monitorovanie kompletného krvného obrazu. Zvýšte frekvenciu v prípade dokonca mierneho zhoršenia funkcie obličiek alebo ako u starších ľudí.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Pentoxifylín: zvýšené riziko krvácania. Častejšie klinické kontroly a sledovanie času krvácania.
Probenecid: súbežné podávanie probenecidu môže výrazne znížiť plazmatický klírens ketoprofénu.

Je potrebné zvážiť kombinácie s inými liekmi

Antihypertenzíva (beta-blokátory, ACE inhibítory, diuretiká): NSAID môžu znižovať účinok antihypertenzív. Riziko zníženej antihypertenzívnej účinnosti (NSAID inhibujú vazodilatačné prostaglandíny).
Trombolytické lieky: zvýšené riziko krvácania.
Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Difenylhydantoín a sulfonamidy: Pretože je väzba ketoprofénu na proteíny vysoká, môže byť potrebné znížiť dávku difenylhydantoínu alebo sulfónamidov, ktoré sa musia podávať súčasne.
Cyklosporín, takrolimus: riziko ďalších nefrotoxických účinkov, najmä u starších osôb.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Používanie NSAID môže ohroziť plodnosť a neodporúča sa ženám, ktoré plánujú otehotnieť, ako aj užívaniu akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu. Podávanie NSAID sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.

Rovnako ako všetky nesteroidné protizápalové lieky, použitie ketoprofénu u pacientov s bronchiálnou astmou alebo s alergickou diatézou môže spôsobiť astmatickú krízu.

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek by mal byť ketoprofén podávaný so zvláštnou opatrnosťou, berúc do úvahy v zásade renálnu elimináciu lieku.

Lieky, ako sú čapíky OKi 30 mg, môžu byť spojené so mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a predĺženej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby.

Ak máte problémy so srdcom, prekonali ste cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by ste mohli byť ohrozený týmito stavmi (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo fajčíte), prediskutujte svoju liečbu so svojím lekárom alebo lekárnikom.

V prípade porúch zraku, ako je rozmazané videnie, sa má liečba ukončiť.

Tehotenstvo a dojčenie

„Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom a lekárnikom“.

Tehotenstvo

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.

Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvyšuje o menej ako 1%až na približne 1,5%. Predpokladá sa, že toto riziko je zvyšujú s dávkou a trvaním terapie.V štúdiách na zvieratách sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pre a postimplantačnej a embryofetálnej mortality.

Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, pozorovaný zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa ketoprofén nemá podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné prípady.

Ak ketoprofén používa žena, ktorá chce otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.

V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;

matka a novorodenec na konci tehotenstva:

možné predĺženie času krvácania a protidoštičkový účinok, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod

V dôsledku toho je ketoprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Čas kŕmenia

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o vylučovaní ketoprofénu do materského mlieka.Ketoprofén sa neodporúča počas laktácie.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ak sa po podaní ketoprofénu vyskytne ospalosť, závrat alebo kŕče, pacient by sa mal vyhýbať vedeniu vozidla a obsluhe strojov.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Oki: Dávkovanie

Pretože odporúčané dávkovanie musí byť medzi 1 a 2 mg / kg na podanie, odporúča sa nasledujúci rozvrh dávkovania:

deti vo veku najmenej 6 rokov s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg: 1 čapík 2-3 krát denne.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najkratšieho možného trvania liečby, ktorá je potrebná na kontrolu symptómov (pozri časť BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽITIE).

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Oki

Pri dávkach presahujúcich 2,5 g ketoprofénu boli hlásené prípady predávkovania. Vo väčšine prípadov boli pozorované symptómy benígne a obmedzovali sa na letargiu, ospalosť, nevoľnosť, vracanie a epigastrickú bolesť.

Na predávkovanie ketoprofénom neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade podozrenia na masívne predávkovanie sa odporúča výplach žalúdka a zahájenie symptomatickej a podpornej liečby na kompenzáciu dehydratácie, kontrolu vylučovania moču a v prípade potreby úpravu acidózy.

V prípade zlyhania obličiek môže pri odstraňovaní lieku z tela pomôcť hemodialýza.

V prípade náhodného užitia / požitia predávkovania čapíkmi OKi 30 mg ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia čapíkov OKi 30 mg, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Oki

Tak ako všetky lieky, aj čapíky OKi 30 mg môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Gastrointestinálny systém: najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).

Po podaní 30 mg čapíkov OKi boli hlásené nasledujúce prípady: meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).

Menej často sa pozorovala gastritída.

Rovnako ako u iných nesteroidných protizápalových liekov sa môžu vyskytnúť poruchy gastrointestinálneho traktu, zvyčajne prechodné, ako je gastralgia. Boli hlásené iba výnimočne: prechodná dyskinéza, asténia, bolesť hlavy, pocit závratu, kožná vyrážka, alergické reakcie, edém hrtana, hematúria, hypotenzia, synkopa, zvýšenie pečeňových enzýmov, purpura, dyspnoe.

Lieky, ako sú čapíky OKi 30 mg, môžu byť spojené so mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody.

Pri použití ketoprofénu u dospelých boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie:

Poruchy krvi a lymfatického systému

trombocytopénia, agranulocytóza, hemoragická anémia, zlyhanie kostnej drene

Poruchy imunitného systému

anafylaktické reakcie (vrátane šoku)

Psychické poruchy

zmeny nálady

Poruchy nervového systému

bolesť hlavy, závrat, somnolencia, parestézia, kŕče, dysgeúzia

Očné poruchy

rozmazané videnie (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“)

Poruchy ucha a labyrintu

tinnitus

Srdcové patológie

zástava srdca

Cievne patológie

Hypertenzia, vazodilatácia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

astma, bronchospazmus (najmä u pacientov so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú a iné NSAID), nádcha.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

dyspepsia, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, zápcha, hnačka, zápal žalúdka, plynatosť, stomatitída, peptický vred, gastrointestinálne krvácanie a perforácia, zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby.

Poruchy pečene a žlčových ciest

hepatitída, zvýšené transaminázy, zvýšené hladiny bilirubínu v sére v dôsledku porúch pečene

Poruchy kože a podkožného tkaniva

vyrážka, svrbenie, fotosenzitívne reakcie, alopécia, žihľavka, angioedém, bulózne vyrážky vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy

Poruchy obličiek a močových ciest:

akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna tubulárna nefritída, nefritický syndróm, abnormálne testy funkcie obličiek

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

edém, únava

Diagnostické testy

Zvýšená hmotnosť

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a počas dlhých liečebných období) môže byť spojené so zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda) (pozri „Opatrenia pri použití“) ).

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Expirácia a retencia

Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na neporušený výrobok, správne skladovaný. Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o spoločnosti Oki nájdete na karte „Súhrn funkcií“. 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

DOPORUČENIA OKI 30 MG - 60 MG

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Čapíky 60 30 Každý čapík obsahuje: Účinná látka: lyzínová soľ ketoprofenu 60 mg 30 mg

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Čapíky

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická a krátkodobá liečba zápalových stavov spojených s bolesťou, ako sú tie, ktoré postihujú osteoartikulárny systém, pooperačnú bolesť a ušné infekcie.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pretože odporúčané dávkovanie musí byť medzi 1 a 2 mg / kg na podanie, odporúča sa nasledujúci rozvrh dávkovania:

deti do 6 rokov:

• telesná hmotnosť menej ako 30 kg: 1 čapík OKi 30 mg 2-3 krát denne

• telesná hmotnosť nad 30 kg: 1 čapík OKi 60 mg 2-3 krát denne.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najkratšieho možného trvania liečby, ktorá je potrebná na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

04.3 Kontraindikácie

Čapíky OKi 60 a 30 mg sú kontraindikované u pacientov s precitlivenosťou na ketoprofén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Ketoprofen je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

• závažné srdcové zlyhanie

• aktívny peptický vred / hemorágia alebo krvácanie v anamnéze / rekurentný peptický vred (dve alebo viac známych epizód krvácania alebo ulcerácie)

• anamnéza gastrointestinálnej perforácie alebo krvácania po predchádzajúcej terapii NSAID

• krvácajúca diatéza

• ťažká hepatálna insuficiencia

• ťažká renálna insuficiencia

• leukopénia alebo trombocytopénia

• závažné poruchy krvácania

• Ulcerózna kolitída

• zápal žalúdka

• anamnéza gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie alebo chronickej dyspepsie

• tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6 „.“ Tehotenstvo a dojčenie).

Ketoprofén je kontraindikovaný v prípade proktitídy alebo proctorrhagie v anamnéze.

Deti do 6 rokov

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Varovania

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a nižšie uvedené odstavce o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).

Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, vrátane perorálnych kortikosteroidov, antikoagulancií, ako je warfarín, selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkových látok, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie).

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu čapíkov OKi 60 mg a čapíkov OKi 30 mg s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Gastrointestinálna ulcerácia, perforácia alebo krvácanie: Boli hlásené gastrointestinálne ulcerácie, perforácie alebo krvácanie, ktoré môžu byť smrteľné, počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho vredu, perforácie alebo krvácania je vyššie pri zvýšených dávkach NSAID, u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak sa zhoršuje krvácaním alebo perforáciou, a u starších osôb (pozri časť 4.3 - Kontraindikácie). Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a u tých, ktorí musia súčasne užívať nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť kombinovaná liečba s ochrannými liekmi (napr. Misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie časť 4.5 - Interakcie s inými liekmi a inými formami interakcie).

Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania).

V prípade gastrointestinálneho krvácania alebo ulcerácie prerušte liečbu ketoprofénom.

V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, ako je exfoliatívna dermatitída, Stevensov -Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.8 - Nežiaduce účinky). Zdá sa, že pacienti majú veľké riziko rozvoja týchto reakcií na začiatku liečby, s nástupom reakcií vo väčšine prípadov v prvom mesiaci liečby.

Prestaňte užívať ketoprofén pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo iných prejavov precitlivenosti.

Opatrenia

Pacienti s aktívnym alebo predchádzajúcim peptickým vredom.

NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8 - Nežiaduce účinky).

Na začiatku liečby je potrebné starostlivo monitorovať funkciu obličiek u pacientov so srdcovým zlyhaním, cirhózou a nefrózou, u pacientov užívajúcich diuretiká alebo s chronickým zlyhaním obličiek, najmä ak sú starší. U týchto pacientov môže podanie ketoprofénu vyvolať zníženie renálnej krvi tok spôsobený inhibíciou prostaglandínov a viesť k dekompenzácii obličiek.

U pacientov s abnormalitami pečeňových testov alebo s anamnézou ochorenia pečene je potrebné pravidelne kontrolovať hladiny transamináz, najmä pri dlhodobej liečbe. Pri použití ketoprofénu boli hlásené zriedkavé prípady žltačky a hepatitídy.

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek by mal byť ketoprofén podávaný so zvláštnou opatrnosťou, berúc do úvahy v zásade renálnu elimináciu lieku.

Používanie NSAID môže znížiť plodnosť žien a neodporúča sa ženám, ktoré plánujú otehotnieť. Podávanie NSAID sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.

Podanie tohto lieku môže spôsobiť astmatické záchvaty alebo bronchospazmus, najmä u osôb alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo NSAID (pozri časť 4.3 - Kontraindikácie).

Použitie ketoprofénu u pacientov s bronchiálnou astmou alebo s alergickou diatézou môže spôsobiť astmatickú krízu.

Nie je známe, že droga spôsobuje fenomén závislosti a závislosti.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.

Rovnako ako všetky NSAID, pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení soľou ketoprofén lyzínu iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné zvážiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych chorôb (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

V prípade porúch zraku, ako je rozmazané videnie, sa má liečba ukončiť.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Asociácie sa neodporúčajú:

• Iné NSAID (vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2) a vysoké dávky salicylátov: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania a ulcerácie.

• Antikoagulanciá (heparín a warfarín): NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín; zvýšené riziko krvácania (pozri časť 4.4). Ak sa súčasnému podávaniu nedá vyhnúť, pacienti majú byť starostlivo sledovaní.

• Inhibítory agregácie krvných doštičiek (tiklopidín a klopidogrel): zvýšené riziko krvácania (pozri časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Ak je súbežnému podávaniu nevyhnutné, majú byť pacienti starostlivo sledovaní.

• Lítium: riziko zvýšených plazmatických hladín lítia, niekedy až toxických kvôli zníženému vylučovaniu lítia obličkami. Ak je to potrebné, plazmatické hladiny lítia sa majú počas liečby NSAID a po nej starostlivo sledovať a upraviť dávkovanie lítia.

• Metotrexát v dávkach nad 15 mg / týždeň: zvýšené riziko hematologickej toxicity metotrexátu, najmä ak sa podáva vo vysokých dávkach (> 15 mg / týždeň), pravdepodobne v súvislosti s posunom od proteínov viažucich sa na metotrexát a znížením jeho renálneho klírensu.

Kombinácie s inými liekmi vyžadujúce opatrnosť:

• Diuretiká: pacienti, ktorí užívajú diuretiká a medzi nimi obzvlášť dehydrovaní, majú zvýšené riziko vzniku zlyhania obličiek v dôsledku zníženia prietoku krvi obličkami spôsobeného inhibíciou prostaglandínov. Títo pacienti musia byť rehydratovaní pred začiatkom súbežnej liečby a po začatí liečby je potrebné starostlivo sledovať funkciu obličiek (pozri časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). NSAID môžu znižovať účinok diuretík.

• ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II: u pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti a starší pacienti) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok schopných inhibovať cyklus oxygenázy viesť k ďalšiemu zhoršeniu tejto funkcie obličiek , potenciálne spôsobujúci dokonca možné akútne zlyhanie obličiek.

Preto by sa táto kombinácia mala podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov. Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.

• Metotrexát, v dávkach nižších ako 15 mg / týždeň: počas prvých týždňov asociácie vykonajte týždenné monitorovanie kompletného krvného obrazu. Zvýšte frekvenciu monitorovania v prípade dokonca mierneho zhoršenia funkcie obličiek, ako aj u starších osôb.

• Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

• Pentoxifylín: zvýšené riziko krvácania. Častejšie klinické kontroly a sledovanie času krvácania.

• Probenecid: súbežné podávanie probenecidu môže výrazne znížiť plazmatický klírens ketoprofénu.

Je potrebné zvážiť kombinácie s inými liekmi:

• Antihypertenzíva (beta-blokátory, ACE inhibítory, diuretiká): NSAID môžu znižovať účinok antihypertenzív. Riziko zníženej antihypertenzívnej účinnosti (NSAID inhibujú vazodilatačné prostaglandíny).

• Trombolytické lieky: zvýšené riziko krvácania.

• Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

• Difenylhydantoín a sulfónamidy: pretože väzba ketoprofénu na proteíny je vysoká, môže byť potrebné znížiť dávku difenylhydantoínu alebo sulfónamidov, ktoré sa majú podávať súčasne.

• Cyklosporín, takrolimus: riziko ďalších nefrotoxických účinkov, najmä u starších ľudí.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% až na približne 1,5%. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje. s dávkou a trvaním terapie.U zvierat bolo ukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pre- a postimplantačnej a embryofetálnej mortality.

Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa ketoprofén nemá podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné prípady.

Ak ketoprofén používa žena, ktorá chce otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť

plod k:

• kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);

• renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;

matka a novorodenec na konci tehotenstva:

• možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;

• inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

V dôsledku toho je ketoprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Čas kŕmenia

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o vylučovaní ketoprofénu do materského mlieka.Ketoprofén sa neodporúča počas laktácie.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacientov je potrebné poučiť o možnosti somnolencie, závratov alebo kŕčov a vyhnúť sa vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov, ak sa tieto príznaky vyskytnú.

04.8 Nežiaduce účinky

Po podaní čapíkov OKi 60 mg a čapíkov OKi 30 mg boli hlásené nasledujúce prípady: meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída (pozri časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Menej často sa pozorovala gastritída.

Pri použití ketoprofénu u dospelých boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie:

Poruchy krvi a lymfatického systému

trombocytopénia, agranulocytóza, hemoragická anémia, zlyhanie kostnej drene

Poruchy imunitného systému

anafylaktické reakcie (vrátane šoku)

Psychické poruchy

zmeny nálady

Poruchy nervového systému

bolesť hlavy, závrat, somnolencia, parestézia, kŕče, dysgeúzia

Očné poruchy

rozmazané videnie (pozri časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)

Poruchy ucha a labyrintu

tinnitus

Srdcové patológie

zástava srdca

Cievne patológie

Hypertenzia, vazodilatácia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

astma, bronchospazmus (najmä u pacientov so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú a iné NSAID), nádcha.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Poruchy pečene a žlčových ciest

hepatitída, zvýšené transaminázy, zvýšené hladiny bilirubínu v sére v dôsledku porúch pečene

Poruchy kože a podkožného tkaniva

vyrážka, svrbenie, fotosenzitívne reakcie, alopécia, žihľavka, angioedém, bulózne vyrážky vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy

Poruchy obličiek a močových ciest

akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna tubulárna nefritída, nefritický syndróm, abnormálne testy funkcie obličiek

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

edém, únava

Diagnostické testy

zvýšená hmotnosť

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (obzvlášť vo vysokých dávkach a počas dlhých období liečby) môže byť spojené so zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia opatrenia pri používaní).

04,9 Predávkovanie

Na predávkovanie ketoprofénom neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade podozrenia na masívne predávkovanie sa odporúča výplach žalúdka a zahájenie symptomatickej a podpornej terapie na kompenzáciu dehydratácie, monitorovanie vylučovania močom a podľa potreby úpravu acidózy.

V prípade zlyhania obličiek môže pri odstraňovaní lieku z tela pomôcť hemodialýza.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ketoprofén lyzínová soľ je liek s protizápalovým, analgetickým a antipyretickým účinkom.

Lyzínová soľ ketoprofenu, podobne ako ketoprofén, vďačí za svoju protizápalovú účinnosť predovšetkým inhibícii syntézy prostaglandínov z kyseliny arachidonovej, stabilizácii lyzozomálnej membrány s inhibíciou enzymatického uvoľňovania, antibradykinínovej aktivite a protidoštičkovej aktivite. tieto faktory hrajú dôležitú úlohu v patogenéze zápalových javov.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lyzínová soľ ketoprofenu vykazuje u detí kinetiku porovnateľnú s kinetikou mladých dospelých. Lyzínová soľ ketoprofenu sa rýchlo absorbuje za 45-60 minút rektálne.

Maximálna hladina v sére sa dosiahne po 1-2 hodinách. Opakované podávanie nemení kinetiku lieku ani nespôsobuje akumuláciu.

Eliminácia je v zásade močová a masívna: 50% systémovo podaného produktu sa vylúči močom za 6 hodín. Metabolizácia je významná: asi 55% systémovo podaného produktu sa nachádza vo forme metabolitov v moči.

Ketoprofén sa z 95% viaže na sérové proteíny.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické testy vykonané na účinnej látke ukázali nízku toxicitu soli lyzínu Ketoprofen.

LD50, v závislosti od spôsobu podania, je v priemere 300 mg / kg, čo je 80-100-násobok aktívnej dávky ako protizápalového a analgetického lieku. Výrobok nie je teratogénny a nie je chemicky korelovaný s liekmi, o ktorých je známe, že majú karcinogénne účinky.