Účinné látky: Testosterón
TESTOGEL 50 mg, gél vo vrecku
Príbalové letáky Testogel sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- TESTOGEL 50 mg, gél vo vrecku
- TESTOGEL 25 mg, gél vo vrecku
Prečo sa používa Testogel? Načo to je?
Tento liek obsahuje testosterón, mužský hormón produkovaný prirodzene v tele.
TESTOGEL sa používa ako náhrada testosterónu u dospelých mužov na liečbu rôznych zdravotných problémov spôsobených nedostatkom testosterónu (mužský hypogonadizmus). Tento stav musí byť potvrdený dvoma oddelenými meraniami testosterónu v krvi a musí zahŕňať klinické príznaky, ako napríklad:
- Impotencia
- Neplodnosť
- Slabá sexuálna túžba
- Únava
- Depresívna nálada
- Strata kostí v dôsledku nízkych hladín hormónov
- Regresia mužských sexuálnych charakteristík
- Zníženie svalovej hmoty
- Neschopnosť dosiahnuť / udržať erekciu.
Kontraindikácie Kedy sa Testogel nemá používať
Nepoužívajte TESTOGEL
- Ak ste alergický na testosterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- V prípade rakoviny prostaty,
- V prípade rakoviny prsníka.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Testogel
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní TESTOGELU
Pred začatím akejkoľvek liečby TESTOGELOM musí byť nedostatok testosterónu jasne preukázaný klinickými príznakmi (regresia mužských sexuálnych charakteristík, zníženie svalovej hmoty, slabosť alebo únava, znížené libido, neschopnosť dosiahnuť / udržať erekciu atď.) A potvrdené laboratórne testy vykonané v tom istom laboratóriu.
TESTOGEL nie je indikovaný na:
- Liečba mužskej neplodnosti alebo impotencie,
- Pre deti, pretože nie sú dostupné žiadne informácie pre deti mladšie ako 18 rokov,
- U žien, pretože by sa mohli vyvinúť mužské vlastnosti.
Androgény môžu zvýšiť riziko zväčšenia prostaty (benígna hypertrofia prostaty) alebo rakoviny prostaty. Preto by sa pred liečbou a počas nej mali vykonávať pravidelné vyšetrenia prostaty v súlade s predpismi lekára.
Ak máte závažné ochorenie srdca, pečene alebo obličiek, liečba TESTOGELOM môže spôsobiť vážne komplikácie v podobe hromadenia vody v tele, niekedy sprevádzané (kongestívnym) srdcovým zlyhaním.
Pred a počas liečby musí lekár vykonať nasledujúce krvné testy: hladiny testosterónu v krvi, kompletný krvný obraz.
Ak máte vysoký krvný tlak alebo sa naňho liečite, povedzte to svojmu lekárovi, pretože testosterón môže spôsobiť zvýšenie vášho krvného tlaku.
U predisponovaných subjektov, najmä v prípade obezity alebo respiračných chorôb, bolo počas liečby na báze testosterónu pozorované zhoršenie respiračných porúch počas spánku.
U pacientov s rakovinou postihujúcou kosti môže dôjsť k zvýšeniu koncentrácie vápnika v krvi a moči. TESTOGEL môže ovplyvniť tieto koncentrácie vápnika. Počas liečby TESTOGELOM sa váš lekár rozhodne, či vám skontroluje hladinu vápnika krvnými testami.
U pacientov na dlhodobej substitučnej liečbe testosterónom sa môže vyvinúť abnormálne zvýšenie počtu červených krviniek (polyglobulia). Preto bude potrebné vykonávať pravidelné krvné testy na monitorovanie koncentrácie červených krviniek.
TESTOGEL sa má používať s opatrnosťou u pacientov trpiacich epilepsiou a / alebo migrénou, pretože môže tieto stavy zhoršiť.
V prípade závažných kožných reakcií sa má liečba prehodnotiť a prípadne prerušiť.
Nadmerné používanie výrobku môže spôsobiť nasledujúce účinky: podráždenosť, nervozita, priberanie na váhe, časté alebo predĺžené erekcie. V takom prípade informujte lekára, ktorý predefinuje dennú dávku TESTOGELU.
Pred začatím liečby bude potrebné vykonať lekársku prehliadku. Váš lekár vám pred predpisovaním lieku odoberie vzorky krvi pri 2 rôznych návštevách, aby zmeral hladinu testosterónu. Počas liečby by sa mala vykonávať pravidelná lekárska kontrola (najmenej raz ročne a dvakrát ročne u starších ľudí a rizikových pacientov).
Potenciál prenosu testosterónu
V prípade relatívne predĺženého tesného kontaktu pokožky s oblasťou aplikácie gélu existuje možnosť prenosu testosterónu na inú osobu. To môže u partnera spôsobiť nástup prejavov zvýšenia hladiny testosterónu, ako sú vlasy na tvári a tele. alebo hlbší hlas. U žien môže spôsobiť zmeny v menštruačnom cykle. Tomu môžete zabrániť nosením oblečenia, ktoré zakrýva oblasť aplikácie, alebo sprchovaním pred kontaktom.
Odporúčajú sa nasledujúce opatrenia:
- po nanesení gélu si umyte ruky mydlom a vodou,
- nechajte gél zaschnúť a prikryte oblasť aplikácie oblečením,
- pred intímnym kontaktom sa osprchujte.
Ak sa verí, že testosterón bol prevedený na inú osobu (ženu alebo dieťa):
- ihneď umyte povrch pokožky, na ktorej mohol dôjsť k prenosu testosterónu, mydlom a vodou,
- výskyt znakov, ako je akné alebo zmeny vo vlasovom systéme, musí byť hlásený ošetrujúcemu lekárovi.
Aby sa zaistilo, že bezpečnosť inej osoby nie je neúmyselne ohrozená, je vhodné dodržať dlhý interval medzi aplikáciou TESTOGELU a kontaktom. Počas blízkeho kontaktu je tiež vhodné nosiť tričko, ktoré zakrýva miesto aplikácie TESTOGELU, alebo sa pred kontaktom osprchovať.
Je výhodné, aby pacienti dodržali dobu najmenej 6 hodín po aplikácii gélu pred kúpaním alebo sprchovaním, avšak príležitostný kúpeľ alebo sprcha, ktorá sa užíva jednu až 6 hodín po aplikácii gélu, by nemala významne ovplyvniť priebeh liečby.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Testogelu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tieto konkrétne lieky môžu vyžadovať zmenu v dávkovaní TESTOGELU.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
TESTOGEL sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Tehotné ženy sa musia vyhýbať akémukoľvek kontaktu s oblasťami použitia lieku TESTOGEL. Výrobok môže mať škodlivé virilizačné účinky na plod. V prípade kontaktu, ako sa predtým odporúčalo, čo najskôr umyte miesto, na ktoré mohol dôjsť k prenosu testosterónu, mydlom a vodou. V prípade tehotenstva partnera musí pacientka starostlivo dodržiavať vyššie uvedené opatrenia na použitie, aby sa zabránilo prenosu gélu na báze testosterónu.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
TESTOGEL neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Varovanie pre tých, ktorí športujú
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Testogel: Dávkovanie
Liek je vyhradený pre dospelých mužov.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom.
Odporúčaná dávka je 5 g gélu (50 mg testosterónu) nanášaného jedenkrát denne, približne v rovnaký čas, najlepšie ráno.
Dennú dávku nakoniec upraví lekár podľa individuálneho pacienta, pričom sa nesmie prekročiť 10 g gélu denne.
Gél sa jednoducho jemne nanesie na čistú, suchú a zdravú pokožku a vytvorí sa tenká vrstva na oboch ramenách, rukách alebo bruchu.
Akonáhle je vrecko otvorené, všetok obsah sa musí extrahovať a ihneď aplikovať na pokožku. Pred obliekaním nechajte vyschnúť najmenej 3-5 minút. Po aplikácii si umyte ruky mydlom a vodou.
Neaplikujte na genitálie (penis a semenníky), pretože vysoký obsah alkoholu môže spôsobiť lokálne podráždenie.
Ak zabudnete použiť TESTOGEL
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať TESTOGEL
Neodporúča sa prerušiť liečbu TESTOGELOM, pokiaľ to neurčí váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Testogelu
Ak použijete viac TESTOGELU, ako máte
Požiadajte o radu svojho lekára.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Testogel
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť až 10 zo 100 ľudí
Časté aplikácie na pokožku môžu v dôsledku prítomnosti alkoholu spôsobiť podráždenie a suchosť pokožky. Tiež si môžete všimnúť nástup akné.
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 zo 100 ľudí)
TESTOGEL môže spôsobiť bolesti hlavy, vypadávanie vlasov, bolestivý vývoj alebo napätie prsníkov, poruchy prostaty, hnačku, závraty, vysoký krvný tlak, poruchy nálady, zvýšený počet červených krviniek, hematokrit (percento červených krviniek v krvi) a hemoglobín ( zložka červených krviniek, ktorá prenáša kyslík), čo je dokázané pravidelnými krvnými testami, zmenenými hladinami lipidov, precitlivenosťou pokožky, svrbením a stratou pamäte.
Počas perorálnej alebo injekčnej liečby testosterónom boli pozorované ďalšie vedľajšie účinky: prírastok hmotnosti, zmena obsahu soli v krvi, bolesť svalov, nervozita, depresia, hostilita, ťažkosti s dýchaním počas spánku, zožltnutie kože (žltačka), zmeny vo výsledkoch testov funkcie pečene seborrhea, zmeny sexuálnej túžby, znížený počet spermií, časté a predĺžené erekcie, obštrukcia moču, zadržiavanie tekutín, reakcie z precitlivenosti.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo TESTOGEL obsahuje
- Účinnou látkou je testosterón. Každé 5 g vrecko obsahuje 50 mg testosterónu.
- Ďalšie zložky sú Carbomer 980, izopropylmyristát, 96% etanol, hydroxid sodný, čistená voda.
Opis vzhľadu TESTOGELU a obsahu balenia
TESTOGEL 50 mg je bezfarebný gél dodávaný v 5 g vreckách.
TESTOGEL je dostupný v škatuliach s 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 alebo 100 vreckami (na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia).
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
TESTOGEL 50 MG, GEL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Jedno 5 g vrecko obsahuje 50 mg testosterónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Gél vo vrecku
Bezfarebný priehľadný alebo slabo opalizujúci gél vo vrecku.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Substitučná terapia testosterónom u mužského hypogonadizmu v dôsledku nedostatku testosterónu diagnostikovaného klinickými príznakmi a biochemickými testami (pozri 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Aplikácia na kožu.
Dospelí a starší jedinci
Odporúčané dávkovanie je 5 g gélu (50 mg testosterónu) nanášaného jedenkrát denne, približne v rovnaký čas, najlepšie ráno. Denná dávka sa upraví podľa rady lekára podľa klinickej odpovede alebo laboratórnych analýz jednotlivého pacienta, pričom sa nesmie prekročiť 10 g gélu denne. Úpravu dávky je potrebné dosiahnuť súčasne s 2,5 g gélu
Aplikáciu musí vykonať pacient sám, na čistú, suchú a zdravú pokožku, na obe ramená alebo paže alebo na brucho.
Akonáhle je vrecko otvorené, všetok obsah sa musí extrahovať a ihneď aplikovať na pokožku. Gél sa jednoducho jemne nanesie na pokožku a vytvorí sa tenká vrstva. Nie je potrebné trieť. Pred obliekaním nechajte výrobok aspoň 3-5 minút zaschnúť. Po aplikácii si umyte ruky mydlom a vodou.
Neaplikujte na genitálie, pretože vysoký obsah alkoholu môže spôsobiť lokálne podráždenie.
Rovnovážny stav plazmatických koncentrácií testosterónu sa dosahuje približne 2. deň liečby Testogelom. Aby bolo možné upraviť dávku testosterónu, je potrebné zmerať testosteronémiu ráno pred aplikáciou začínajúc od 3. dňa po začiatku liečby (jeden týždeň sa zdá byť rozumný). Ak plazmatická koncentrácia testosterónu prekročí požadovanú úroveň, dávkovanie sa môže znížiť. V prípade nízkych koncentrácií je možné dávku zvýšiť bez prekročenia 10 g gélu denne.
Deti
Testogel nie je indikovaný pre deti a neprešiel klinickými štúdiami u detí mladších ako 18 rokov.
04.3 Kontraindikácie -
Testogel je kontraindikovaný:
v prípade podozrenia alebo potvrdenej rakoviny prostaty alebo rakoviny prsníka
v prípade známej precitlivenosti na testosterón alebo na ktorúkoľvek inú zložku gélu.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Nepodávajte Testogel, ak sa nepreukázal stav hypogonadizmu (hyper- a hypogonadotropný) a ak pred začiatkom liečby neboli vylúčené iné etiológie, ktoré by mohli byť príčinou symptómov. Je to zrejmé z klinických príznakov (regresia sekundárnej sexuálnej charakteristiky, zmena imidžu tela, asténia, znížené libido, erektilná dysfunkcia atď.) a potvrdené dvoma oddelenými dávkami testosteronémie. V súčasnosti sú hodnoty referencie testosterónu špecifické pre vek. Je však potrebné vziať do úvahy, že , kvôli fyziologickým faktorom hladina testosterónu v plazme klesá s pribúdajúcim vekom.
Vzhľadom na variabilitu hodnôt laboratórnych testov sa všetky merania hladiny testosterónu musia vykonávať v rámci toho istého laboratória.
Testogel nie je indikovaný na liečbu mužskej neplodnosti alebo impotencie.
Pred použitím liečby na báze testosterónu musia všetci pacienti podstúpiť dôkladné vyšetrenie, aby sa eliminovalo akékoľvek riziko existujúceho rakoviny prostaty.U pacientov podstupujúcich liečbu testosterónom by sa malo vykonávať starostlivé a pravidelné monitorovanie prostaty a hrudníka najmenej raz ročne a dvakrát ročne u starších osôb a rizikových pacientov (u pacientov s klinickými alebo rodinnými faktormi). Odporúčané metódy (digitálny rektálny vyšetrenie a vyhodnotenie PSA v sére).
Androgény môžu urýchliť vývoj subklinického rakoviny prostaty a benígnej hyperplázie prostaty.
Testogel sa má používať opatrne u pacientov s rakovinou a s rizikom hyperkalcémie (a súvisiacej hyperkalciúrie) v dôsledku kostných metastáz. U takýchto pacientov sa odporúča pravidelné sledovanie vápnika.
U pacientov s ťažkou srdcovou, hepatálnou alebo renálnou insuficienciou môže liečba Testogelom viesť k závažným komplikáciám charakterizovaným edémom, sprevádzaným alebo nie kongestívnym srdcovým zlyhaním. V takom prípade sa musí liečba okamžite zastaviť. Tiež môže byť potrebná diuretická terapia.
Testogel sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ischemickou chorobou srdca.
Testosterón môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku. Preto by sa mal Testogel používať s opatrnosťou u hypertenzívnych pacientov.
U pacientov podstupujúcich dlhodobú androgénnu liečbu je potrebné okrem laboratórnych analýz koncentrácií testosterónu pravidelne kontrolovať aj nasledujúce laboratórne parametre: hemoglobín, hematokrit (na zistenie „možnej polycytémie) a analýzu funkcie pečene a lipidového profilu.
Testogel sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou a problémami s migrénou, pretože môže tieto stavy zhoršiť.
V literatúre sú uvedené prípady zvýšeného rizika spánkového apnoe u hypogonadálnych subjektov podstupujúcich liečbu estermi testosterónu, najmä u subjektov s rizikom evidentnej obezity a chronického respiračného ochorenia.
U pacientov liečených androgénmi, ktorí po substitučnej terapii dosiahnu normálne hladiny testosterónu v plazme, je možné pozorovať zlepšenie citlivosti na inzulín.
Niektoré klinické príznaky, ako je podráždenosť, nervozita, priberanie na váhe, predĺžená alebo častá erekcia, môžu byť symptómom nadmernej expozície androgénu a vyžadujú úpravu dávky.
Ak sa u pacienta v mieste aplikácie vyskytnú závažné reakcie, liečba sa má vyšetriť a v prípade potreby prerušiť.
Športovci musia byť informovaní, že táto špecialita obsahuje účinnú látku (testosterón), ktorá by mohla vyvolať pozitívnu reakciu na testy vykonané počas dopingových kontrol.
Testogel nie je vhodný pre ženy kvôli možným virilizačným účinkom.
Potenciál prenosu testosterónu
Ak sa neprijmú náležité opatrenia, testosterónový gél môže byť v prípade tesného kontaktu s pokožkou odovzdaný iným osobám, čo má za následok zvýšenie hladín testosterónu v plazme a potenciálne vedľajšie účinky (napr. Rast vlasov na tvári a / alebo tvári. Telo, zmena zafarbenia) hlasu, nepravidelnosť menštruačného cyklu) v prípade opakovaného kontaktu (nedobrovoľná androgenizácia).
Lekár by mal informovať pacienta o riziku prenosu testosterónu a o bezpečnostných opatreniach, ktoré je potrebné vykonať (pozri nižšie). Testogel by nemali predpisovať pacienti, ktorí nemusia dodržiavať bezpečnostné pokyny (napr. Závažný alkoholizmus, užívanie drog, závažné psychické poruchy).
Prenosu testosterónu sa zabráni nosením oblečenia, ktoré pokrýva oblasť aplikácie, alebo osprchovaním sa pred kontaktom.
Preto sa odporúčajú nasledujúce opatrenia:
* pre pacienta:
- po nanesení gélu si umyte ruky mydlom a vodou,
- nechajte gél zaschnúť a prikryte oblasť aplikácie oblečením,
- osprchujte sa pred každou situáciou, v ktorej sa predpokladá možnosť kontaktu.
* pre ľudí, ktorí nie sú liečení Testogelom:
- v prípade kontaktu s oblasťou aplikácie, ktorá nie je vypraná alebo nie je oblečená, čo najskôr umyte povrch pokožky, na ktorej by mohol dôjsť k prenosu testosterónu, mydlom a vodou,
- hlásiť výskyt známok nadmerného pôsobenia androgénov, ako je nástup akné alebo úprava vlasového systému.
Po štúdiách in vitro Absorpcia testosterónu vykonávaná pomocou Testogelu, je vhodnejšie, aby pacienti dodržali dobu najmenej 6 hodín po aplikácii gélu pred kúpaním alebo sprchovaním. Občasný kúpeľ alebo sprcha sa však užíva 1 až 6 hodín po aplikácii gélu. by nemalo významne ovplyvniť priebeh liečby.
Aby sa zaistila bezpečnosť partnera, pacientovi by sa malo odporučiť napríklad, aby dodržiaval dlhý interval medzi aplikáciou Testogelu a pohlavným stykom, aby nosil tričko, ktoré počas obdobia pokrýva oblasť aplikácie kontaktu alebo sa osprchujte pred stykom.
Okrem toho sa odporúča pri kontakte s deťmi nosiť tričko zakrývajúce miesto aplikácie, aby sa zabránilo kontaminácii pokožky detí.
Tehotné ženy by sa mali vyhýbať akémukoľvek kontaktu s oblasťami aplikácie Testogelu. Ak partnerka otehotnie, pacientka musí starostlivo dodržiavať opatrenia na používanie (pozri časť 4.6).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Perorálne antikoagulanciá
Zmena antikoagulačného účinku (zvýšenie účinku perorálneho antikoagulancia úpravou pečeňovej syntézy koagulačných faktorov a kompetitívnej inhibície na úrovni väzby na plazmatické bielkoviny).
Odporúča sa častejšie testovanie protrombínového času a monitorovanie INR.
Súbežné podávanie testosterónu a ATCH alebo kortikosteroidov môže zvýšiť riziko edematóznych prejavov. Preto sa tieto lieky majú podávať s opatrnosťou, obzvlášť u pacientov s ochorením srdca, obličiek alebo pečene.
Interakcia s laboratórnymi testami: androgény môžu znížiť hladiny globulínu viažuceho tyroxín a v dôsledku toho znížiť plazmatické koncentrácie T4 a zvýšiť príjem T3 a T4 živicou. Hodnoty voľných hormónov štítnej žľazy však zostávajú nezmenené a nevykazujú žiadne klinické príznaky nedostatočnosti štítnej žľazy.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Testogel je určený len na mužské použitie.
Testogel je kontraindikovaný počas tehotenstva alebo dojčenia. Neboli vykonané žiadne klinické štúdie s týmto typom liečby u žien.
Tehotné ženy by sa mali vyhýbať akémukoľvek kontaktu s oblasťami aplikácie Testogelu (pozri časť 4.4). Výrobok môže mať škodlivé virilizačné účinky na plod. V prípade kontaktu čo najskôr umyte mydlom a vodou.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Pri odporúčanom dávkovaní 5 g gélu denne sú najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami kožné reakcie (10%): reakcie v mieste aplikácie, erytém, akné, suchá koža.
Vedľajšie účinky pozorované v 1 -
U pacientok liečených pre hypogonadizmus sú pozorované časté, niekedy perzistentné, fenomény gynekomastie.
Ďalšie známe nežiaduce účinky perorálnej alebo injekčnej liečby testosterónom boli zaznamenané v literatúre a sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
* Údaje týkajúce sa rizika rakoviny prostaty súvisiace s testosterónovou terapiou nám neumožňujú vyvodiť pevné závery
K ďalším zriedkavým známym vedľajším účinkom spojeným s nadmerným dávkovaním testosterónu patria zhubné nádory pečene.
Časté aplikácie na pokožku môžu v dôsledku prítomnosti alkoholu spôsobiť podráždenie a suchosť pokožky.
04.9 Predávkovanie -
V literatúre je popísaný iba jeden prípad akútneho predávkovania testosterónom po injekcii. Bol to prípad cerebrovaskulárnej príhody u pacienta, ktorý mal „zvýšenú plazmatickú koncentráciu testosterónu 114 ng / ml (395 nmol / l). Je veľmi nepravdepodobné, že by transdermálna liečba viedla k takým koncentráciám. Plazmatický testosterón.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: ANDROGENY, ATC kód: G03BA03
Endogénne androgény, najmä testosterón a jeho hlavný metabolit DHT, vylučovaný semenníkmi, sú zodpovedné za vývoj vonkajších a vnútorných pohlavných orgánov a za udržanie sekundárnych sexuálnych charakteristík (vývoj vlasov, zmena tónu hlasu, vzhľad libida); všeobecné pôsobenie na metabolizmus bielkovín; vývoj kostrových svalov a distribúciu telesného tuku; zníženie eliminácie dusíka, sodíka, draslíka, chlóru, fosforu a vody močom.
Testosterón neindukuje vývoj semenníkov: znižuje hypofyzárnu sekréciu gonadotropínov.
Účinky testosterónu v niektorých orgánoch nastávajú po periférnej premene testosterónu na estradiol, ktorý sa potom viaže na estrogénové receptory v jadre cieľových buniek, napr. Leydigove bunky hypofýzy, tuku, mozgu, kostí a semenníkov.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Perkutánna absorpcia testosterónu sa pohybuje od približne 9% do 14% aplikovanej dávky.
Po perkutánnej absorpcii testosterón difunduje do systémového obehu s relatívne konštantnými koncentráciami počas dvadsaťštyri hodín.
Sérová koncentrácia testosterónu sa zvyšuje od prvej hodiny po aplikácii, aby sa dosiahla rovnovážna situácia od druhého dňa. Denné odchýlky koncentrácie testosterónu majú preto „veľkosť podobnú tej, ktorá sa pozoruje v priebehu cirkadiánneho rytmu endogénnych testosterón .. Perkutánny spôsob podávania tak zabraňuje píkom difúzie krvi indukovaným injekciami a na rozdiel od perorálnej androgénnej terapie neindukuje pečeňové koncentrácie steroidu vyššie ako fyziologické.
Podanie 5 g Testogelu zodpovedá priemernému zvýšeniu hladiny testosterónu v plazme približne o 2,5 ng / ml (8,7 nmol / l)
Po prerušení liečby začne pokles koncentrácií testosterónu približne 24 hodín po poslednej aplikácii. Východiskové koncentrácie sa obnovia do 72-96 hodín po poslednom podaní.
Hlavnými aktívnymi metabolitmi testosterónu sú dihydrotestosterón a estradiol.
Testosterón sa väčšinou vylučuje močom a stolicou vo forme konjugovaných metabolitov testosterónu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Zistilo sa, že testosterón nie je mutagénny in vitro podľa modelu inverzných mutácií (Amesov test) alebo buniek vaječníkov škrečka. Štúdie na laboratórnych zvieratách ukázali vzťah medzi liečbou androgénmi a určitými druhmi nádorov. Údaje z experimentov na myšiach ukázali zvýšený výskyt rakoviny prostaty po liečbe testosterónom.
Sexuálne hormóny sú známe tým, že uľahčujú vývoj určitých druhov rakoviny vyvolaných známymi karcinogénmi. Medzi týmito údajmi a skutočným rizikom pre ľudí nebola stanovená žiadna korelácia.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Carbomer 980
izopropylmyristát
etanol 96%
hydroxid sodný
vyčistená voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
2,5 g vo vrecku (PET / hliník / LDPE).
Kartón obsahujúci 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 alebo 100 vreciek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Laboratóriá BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l "Abbé
75003 PARÍŽ / Francúzsko
Miestny zástupca:
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Škatuľka obsahujúca 1 jednodávkové vrecko AIC č. 035864127 / M
Škatuľka obsahujúca 2 jednodávkové vrecká AIC č. 035864139 / M
Krabica obsahujúca 7 jednodávkových vreciek AIC č. 035864141 / M
Krabica obsahujúca 10 jednodávkových vreciek AIC č. 035864154 / M
Krabica obsahujúca 14 jednodávkových vreciek AIC č. 035864166 / M
Škatuľka obsahujúca 28 jednodávkových vreciek AIC č. 035864178 / M
Krabica obsahujúca 30 jednodávkových vreciek AIC č. 035864180 / M
Krabica obsahujúca 50 jednodávkových vreciek AIC č. 035864192 / M
Krabica obsahujúca 60 jednodávkových vreciek AIC č. 035864204 / M
Krabica obsahujúca 90 jednodávkových vreciek AIC č. 035864216 / M
Krabica obsahujúca 100 jednodávkových vreciek AIC č. 035864228 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Marec 2004
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Júl 2008