Účinné látky: ibuprofén
MOMENT 200 mg granulát na perorálny roztok
Momentové príbalové letáky sú dostupné pre veľkosti balenia:- MOMENT 200 mg granulát na perorálny roztok
- MOMENT 200 mg šumivé tablety
- MOMENT 200 mg žuvacie tablety
- MOMENT 200 mg obalené tablety
- MOMENT 200 mg mäkké kapsuly
- MOMENT 20 g / 100 ml perorálne kvapky, roztok
Indikácie Prečo sa používa Moment? Načo to je?
Čo je to
Moment patrí do triedy analgetík-protizápalových liekov, tj. Liekov, ktoré bojujú proti bolesti a zápalu
Prečo sa používa?
Bolesť rôzneho pôvodu a povahy (menštruačné bolesti, bolesti hlavy, zubov, neuralgie, bolesti kĺbov a svalov).
Kontraindikácie Kedy by sa Moment nemal používať
- Precitlivenosť na liečivo (ibuprofén), na iné antireumatiká (napr. Kyselina acetylsalicylová atď.) Alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
- Deti do 12 rokov.
- Tehotenstvo a dojčenie (pozri „Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia“)
- Aktívny alebo závažný gastroduodenálny vred alebo iné gastropatie.
- Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
- Ťažké srdcové zlyhanie.
- Ťažká hepatálna alebo renálna insuficiencia.
- Pacienti s fenylketonúriou (vrodená chyba metabolizmu aminokyseliny, fenylalanínu)
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moment
- Ibuprofen by mali užívať s opatrnosťou astmatici a obzvlášť tí, ktorí zažili bronchospazmus po použití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID (nesteroidných protizápalových liekov), ako aj tí, ktorí majú klinickú anamnézu s anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo vredu.
- Je potrebné vyhnúť sa použitiu Momentu v spojení s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.
- Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov.
- U dehydratovaných dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek.
- U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť „Kedy sa nemá používať“), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie pri zvýšených dávkach NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou.U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, je potrebné zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť „Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť „účinok lieku“).
- Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
- NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť „Nežiaduce účinky“).
- Ak sa u pacientov užívajúcich Moment objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
- Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť „Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť „účinok lieku“).
- Lieky, ako je Moment, môžu byť spojené so mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody: Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a predĺženej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby (3 dni).
- Ak máte problémy so srdcom, prekonali ste cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by ste mohli byť ohrozený týmito stavmi (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo fajčíte), prediskutujte svoju liečbu so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Momentu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Ak dodržiavate antikoagulačnú liečbu kumarínového typu (warfarín, dikumarol atď.), Používajte Moment iba po konzultácii s lekárom.
- Nekombinujte Moment s kyselinou acetylsalicylovou alebo inými NSAID
- Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť „Vhodné opatrenia pre“ použitie ”).
- Antikoagulanciá: NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť „Vhodné opatrenia pri používaní“).
- Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť „Vhodné opatrenia pri používaní“).
- Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú systém cyklooxygenázy, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možné akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne reverzibilné.Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov užívajúcich Moment súbežne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto sa má táto kombinácia podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
- Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
- Niektoré lieky, ako sú antikoagulanciá a protidoštičkové látky (napr. Kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín), antihypertenzíva (ACE inhibítory, napr. Kaptopril, beta-blokátory, antagonisty angiotenzínu II) a iné lieky, môžu interagovať s liečbou ibuprofenom. Lekár pred použitím ibuprofenu s inými lieky.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
- Použitie Momentu, rovnako ako akéhokoľvek lieku na syntézu prostaglandínov a inhibítora cyklooxygenázy, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
- U žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti, sa má Moment prerušiť.
- Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť „Ako používať tento liek“).
- Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
- Pred začatím liečby je potrebná opatrnosť (poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom) u pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín, hypertenzia a edém.
- V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť „Nežiaduce účinky“). zdá sa, že pacienti sú vystavení vyššiemu riziku: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. Moment by mal byť prerušený pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných príznakov precitlivenosti.
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
- Astmatickí pacienti (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“)
- Pacienti s anamnézou gastroduodenálneho krvácania alebo vredu (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“)
- Ak dodržiavate antikoagulačnú liečbu kumarínového typu (warfarín, dikumarol atď.) (Pozri „Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť“ účinok lieku ”).
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
U gravidných alebo dojčiacich žien sa má Moment používať iba po konzultácii s lekárom a po vyhodnotení spolu s ním pomer rizika a prínosu vo vašom prípade.
Ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku, poraďte sa so svojím lekárom.
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa považuje za zvýšené s dávkou a trvaním terapie.U zvierat bolo dokázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pre- a postimplementácie a embryofetálnu mortalitu.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
plod k:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkový účinok, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Príjem lieku spravidla nemení schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať iné stroje. Tí, ktorí vykonávajú činnosť, ktorá si vyžaduje ostražitosť, by však mali byť opatrní, ak počas terapie zaznamenajú ospalosť, závraty, depresiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách MOMENTU
MOMENT 200 mg granulát na perorálny roztok obsahuje:
- sacharóza: ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku;
- draslík: obsahuje 2,25 Mmol draslíka v jednom vrecku. Je potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí dodržiavajú diétu s nízkym obsahom draslíka;
- aspartám: tento liek obsahuje zdroj fenylalanínu. Ak máte fenylketonúriu, môže to byť škodlivé.
POZNÁMKY K VÝCHOVE ZDRAVIA
Existujú rôzne druhy bolesti rôzneho pôvodu a povahy, s ktorými sa v každodennom živote všetci stretávame s väčšou alebo menšou frekvenciou: bolesť hlavy, zubov, svalov a kĺbov, menštruačné bolesti.
Bolesť hlavy (alebo cefalalgia) je určite jednou z najčastejších bolestí. Existujú tri hlavné typy primárnych bolestí hlavy (tj. Nie sú dôsledkom iných chorôb): migréna, takzvaná choroba, pretože pulzujúca bolesť je lokalizovaná iba na jednej strane hlavy; tenzná bolesť hlavy, najbežnejší typ, ktorá sa prejavuje kruhom hlava; klastrová bolesť hlavy, charakterizovaná záchvatmi neznesiteľnej bolesti postihujúcich jedno oko alebo lícnu kosť.
Niekedy môže byť bolesť hlavy symptómom iných chorôb (alergie, anémia, krátkozrakosť, intoxikácia, žalúdočné ťažkosti, cervikálna artróza, zápal prínosových dutín, zápcha, trauma hlavy). Ak trpíte bolesťami hlavy, je dôležité pokúsiť sa identifikovať faktory, ktoré ich môžu spustiť a predchádzať im (neregulované stravovacie návyky, konkrétne jedlá, fajčenie, alkohol, stres, príliš intenzívna fyzická námaha, nadmerné slnenie, príliš hlasné zvuky, príliš intenzívne parfumy atď.). Ak sa záchvaty bolesti hlavy opakujú, stále je vhodné kontaktovať lekára. Menštruačné bolesti (dysmenorea) sú veľmi častým ochorením; okrem bolesti sú tu zmeny nálady (smútok, ľahká podráždenosť), napätie v prsníkoch, celkový pocit únavy.
Vylúčenie alebo obmedzenie diéty látok, ako je káva, soľ alebo čokoláda, v prospech potravín bohatých na vitamíny, ako je ovocie, ako aj príjem horúcich bylinných čajov a harmančeka, môžu pomôcť obmedziť tieto posledné prejavy. S menštruačnou bolesťou, niekedy značnej intenzity, možno namiesto toho bojovať pomocou liekov proti bolesti, ktoré pôsobia znížením množstva prostaglandínov, látok produkovaných maternicou a ktoré sa považujú za hlavné príčiny poruchy.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Moment: Dávkovanie
Koľko
Dospelí a mladiství od 12 rokov: 1-2 vrecká dvakrát až trikrát denne.
Upozornenie: Neprekračujte dávky 6 vrecúšok denne bez lekárskej pomoci. Starší pacienti by mali dodržiavať vyššie uvedené minimálne dávky.
Kedy a ako dlho
Užívajte liek najlepšie na plný žalúdok (napr. Po raňajkách, obede alebo večeri).
Po troch dňoch liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Ak je použitie lieku nevyhnutné u dospievajúcich dlhšie ako 3 dni alebo v prípade zhoršenia symptómov, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Páči sa mi to
Obsah vrecka rozpustite v pohári vody alebo v horúcom nápoji (svetlý čaj, harmanček alebo bylinkový čaj) za stáleho miešania lyžičkou rozpustite a získaný roztok ihneď vypite.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Momentu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Momentu to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vezmite si so sebou túto písomnú informáciu.
Poznámka pre zdravotníckych pracovníkov: V prípade predávkovania je indikovaný výplach žalúdka a korekcia krvných elektrolytov. Neexistuje žiadne špecifické antidotum ibuprofenu.
AK MÁTE NEJAKÉ POCHYBNOSTI O POUŽÍVANÍ MOMENTU, KONTAKTUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO FARMACISTU.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Moment
Tak ako všetky lieky, aj MOMENT môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Účinky na kožu
Niekedy sa môžu objaviť alergické kožné vyrážky (erytém, svrbenie, žihľavka). Bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavo).
Gastrointestinálne účinky
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru.
Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť „Je dôležité to vedieť“).
Po podaní Momentu boli hlásené nasledovné: pocit hmotnosti v žalúdku, nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť „ Je dôležité to vedieť).
Menej často sa pozorovala gastritída.
Kardiovaskulárne účinky
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.
Lieky, ako je Moment, môžu byť spojené so mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody.
Tieto javy majú spravidla tendenciu regresovať s prerušením liečby.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie. Je dôležité, aby ste mali informácie o lieku vždy k dispozícii, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Zloženie a lieková forma
Zloženie
Každé vrecko obsahuje:
Účinná látka: ibuprofén 200 mg (ako dihydrát sodnej soli 256 mg)
Pomocné látky: sacharóza, hydrogenuhličitan draselný, pomarančová príchuť, acesulfám draselný, aspartám (E 951).
Ako to vyzerá
Moment prichádza vo forme vrecka granúl na perorálny roztok vo vreckách. Každé balenie obsahuje 12 vrecúšok.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MOMENT 200 MG GRANULÁT NA Orálne riešenie
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedno vrecko obsahuje: aktívna zásada: ibuprofén 200 mg (ako dihydrát sodnej soli dihydrát 256 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Granuly na perorálny roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Bolesť rôzneho pôvodu a povahy (menštruačné bolesti, bolesti hlavy, zubov, neuralgie, bolesti kĺbov a svalov).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a mladiství od 12 rokov: 1-2 vrecká dvakrát až trikrát denne.
Obsah vrecka rozpustite v pohári vody, za stáleho miešania čajovej lyžičky rozpustite a roztok ihneď vypite.
Neprekračujte dávku 6 vrecúšok denne.
Ak je použitie lieku nevyhnutné u dospievajúcich dlhšie ako 3 dni alebo v prípade zhoršenia symptómov, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Neprekračujte odporúčanú dávku; najmä starší pacienti by mali dodržiavať vyššie uvedené minimálne dávky.
Vezmite výrobok na plný žalúdok.
04.3 Kontraindikácie
• Nepodávať mladším ako 12 rokov
• Tehotenstvo a dojčenie.
• Precitlivenosť na liečivo, na iné antireumatiká (kyselina acetylsalicylová, atď.) Alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
• Aktívny alebo závažný gastroduodenálny vred alebo iné gastropatie.
• Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
• Závažná hepatálna alebo renálna insuficiencia.
• Závažné srdcové zlyhanie.
• Vrecková forma, pretože obsahuje aspartám, je kontraindikovaná u pacientov s fenylketonúriou (pozri časť 4.4).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
• U astmatických pacientov by mal byť výrobok používaný opatrne po konzultácii s lekárom.
• Pacienti, ktorých činnosť si vyžaduje ostražitosť, by mali byť opatrní v prípade, že počas užívania ibuprofenu spozorujú ospalosť, závrat alebo depresiu.
• Použitie Momentu, ako akéhokoľvek lieku na syntézu prostaglandínov a inhibítora cyklooxygenázy, sa neodporúča ženám, ktoré plánujú otehotnieť.
• U žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti, by mali chvíľu prerušiť.
• Je potrebné vyhnúť sa použitiu Momentu v spojení s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.
• Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká sú uvedené nižšie).
• Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky: klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg / deň) a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené so mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt alebo cievna mozgová príhoda) Epidemiologické štúdie vo všeobecnosti nenaznačujú, že by nízke dávky ibuprofenu (napr. ≤ 1200 mg / deň) boli spojené so zvýšeným rizikom infarktu myokardu.
• U dehydratovaných dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek.
• Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2).
• Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
• U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so zvyšovaním dávok NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).
• Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, by mali hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
• Starostlivo sledujte pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť 4.5).
• Ak sa u pacientov užívajúcich Moment objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má prerušiť.
• NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).
• Opatrnosť je potrebná pred začatím liečby u pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín, hypertenzia a edém.
• V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri 4.8). V počiatočných štádiách terapie sa zdá, že pacienti sú s vyšším rizikom: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. Moment by mal byť prerušený pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných príznakov precitlivenosti.
• Moment 200 mg granule na perorálny roztok obsahuje:
- 2,25 mmol draslíka v jednom vrecku. Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom draslíka.
- aspartám, zdroj fenylanínu, preto je kontraindikovaný u osôb trpiacich fenylketonúriou.
- sacharóza: pacienti so zriedkavým dedičným ochorením fruktózy, malabsorpciou glukózy a galaktózy alebo nedostatočnosťou sacharázovej izomaltázy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
• Je potrebné mať na pamäti akékoľvek interakcie s antikoagulanciami kumarínového typu: pacienti podstupujúci liečbu takýmito liekmi sa musia pred užitím lieku poradiť so svojim lekárom. Pred podaním lieku je tiež vhodné vyhľadať lekársku pomoc v prípade akejkoľvek súbežnej terapie.
• Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).
• Antikoagulanciá: NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).
• Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
• Diuretiká, inhibítory ACE a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú systém cyklooxygenázy, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možné akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne reverzibilné.Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov užívajúcich Moment súbežne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto sa má táto kombinácia podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
• Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinky nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa lieky podávajú súbežne. Obmedzené údaje a neistoty súvisiace s ich aplikáciou na klinickú situáciu však neumožňujú vyvodiť jednoznačné závery pre pokračovanie použitie ibuprofenu; zdá sa, že príležitostné použitie ibuprofenu nemá žiadny klinicky relevantný účinok (pozri časť 5.1).
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa považuje za zvýšené s dávkou a trvaním terapie.U zvierat bolo dokázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pre- a postimplementácie a embryofetálnu mortalitu.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
plod k:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Používanie ibuprofénu normálne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Tí pacienti, ktorých činnosť si vyžaduje ostražitosť, by však mali byť opatrní, ak počas užívania ibuprofenu pociťujú ospalosť, závraty alebo depresiu.
04.8 Nežiaduce účinky
Účinky na kožu
Niekedy sa môžu objaviť alergické kožné vyrážky (erytém, svrbenie, žihľavka).
Bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavo).
Gastrointestinálne účinky
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru.
Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4).
Po podaní Momentu boli hlásené nasledovné: pocit hmotnosti žalúdka, nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia opatrenia pri používaní).
Menej často sa pozorovala gastritída.
Kardiovaskulárne účinky
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofenu (najmä vo vysokých dávkach 2 400 mg / deň) a na dlhodobú liečbu môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu) alebo mozgovej príhody, pozri časť 4.4).
Tieto javy rýchlo ustupujú so pozastavením liečby.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania je indikovaný výplach žalúdka, korekcia krvných elektrolytov. Na ibuprofén neexistuje žiadne špecifické antidotum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategória terapeutických liečiv: nesteroidné protizápalové a antireumatické lieky-deriváty kyseliny propionovej.
ATC kód: M01AE01.
Ibuprofen je syntetický protizápalový a analgetický prostriedok s výrazným antipyretickým účinkom. Chemicky je predchodcom fenylpropiónových derivátov s protizápalovým účinkom. Analgetický účinok nie je narkotický.
Ibuprofén je účinný inhibítor syntézy prostaglandínov a svoju aktivitu prejavuje inhibíciou jeho syntézy periférne.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinky nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa lieky podávajú súbežne. V jednej štúdii po podaní jednorazovej 400 mg dávky ibuprofenu užitej do 8 hodín pred alebo 30 minút po podaní kyseliny acetylsalicylovej (81 mg) došlo k zníženiu účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu a agregáciu krvných doštičiek. Obmedzené údaje a neistoty súvisiace s ich aplikáciou na klinickú situáciu však neumožňujú vyvodiť konečné závery pre ďalšie používanie ibuprofenu; z príležitostného použitia ibuprofenu sa zdá, že neexistuje žiadny klinicky relevantný účinok.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ibuprofen sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva a rýchlo dosahuje optimálne hladiny v krvi.
Ibuprofén sa rýchlo a úplne vylučuje močom, v skutočnosti sa viac ako 90% podanej dávky vylúči za 24 hodín vo forme metabolitov alebo iných konjugovaných zlúčenín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické testy na rôznych živočíšnych druhoch, pre rôzne spôsoby podávania a opakované dávky, ukázali, že ibuprofén je dobre znášaný a nevykazuje teratogénne účinky; konkrétne zatiaľ neboli pozorované žiadne zmeny hlavného parenchýmu a krázy.
Je však potrebné poznamenať, že podávanie NSAID gravidným potkanom môže viesť k obmedzeniu fetálneho ductus arteriosus.
Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie o predklinických údajoch, než ktoré už boli uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (pozri časť 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Každé vrecko obsahuje:
sacharóza, hydrogenuhličitan draselný, pomarančová aróma, acesulfám draselný, aspartám (E 951).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
12 viacvrstvových papierových / polyetylénových / hliníkových / surlynských vreciek. Vrecká sú zabalené v kartónovej škatuli.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 RÍM
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Moment 200 mg granule na perorálny roztok - 12 vrecúšok: AIC č. 025669211
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
8/03/2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2014
