Účinné látky: diazepam
Ansiolin 5 mg filmom obalené tablety
Ansiolin 5 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Indikácie Prečo sa používa Ansiolin? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Deriváty benzodiazepínov
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Úzkosť, napätie a iné somatické alebo psychiatrické prejavy spojené s úzkostným syndrómom, nespavosťou. Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca alebo veľmi znepokojuje osobu.
Kontraindikácie Kedy by sa Ansiolin nemal používať
Myasthenia gravis. Precitlivenosť na benzodiazepíny. Ťažká respiračná insuficiencia. Ťažká hepatálna insuficiencia. Syndróm spánkového apnoe.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ansiolin
Vzhľadom na veľmi variabilnú reaktivitu na psychotropné lieky by malo byť dávkovanie Ansiolinu stanovené v obozretných medziach u starších pacientov, oslabených jedincov a u nosičov organických mozgových chorôb (najmä aterosklerotických) alebo kardiorespiračnej insuficiencie. V kombinácii s centrálne aktívnymi liekmi, ako sú neuroleptiká, trankvilizéry, antidepresíva, hypnotiká, analgetiká a anestetiká, môže ANSIOLIN posilniť ich sedatívny účinok; toto vylepšenie sa niekedy používa na terapeutické účely.
Predisponované subjekty, ak sú liečené diazepamom vo vysokých dávkach a dlhší čas, môžu byť návykové, ako sa to deje pri iných liekoch s hypnotickou, sedatívnou a ataraxickou aktivitou (pozri Interakcie).
V prípade dlhodobej liečby sa odporúča skontrolovať krvný obraz a funkciu pečene.
Tolerancia
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov.
Závislosť
Užívanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch.Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môžu zahŕňať bolesti hlavy, tela, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
Spätná nespavosť a úzkosť: Prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, zhoršujú, sa môžu vyskytnúť pri prerušení liečby. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch Ako riziko abstinenčné alebo rebound symptómy sú väčšie po náhlom prerušení liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky.
Trvanie liečby
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri dávkovanie) v závislosti od indikácie, ale nemala by presiahnuť štyri týždne pri nespavosti a osem až dvanásť týždňov pri úzkosti vrátane postupného vysadzovania. "Predĺženie terapie nad tieto obdobia by nemalo nastať bez prehodnotenia klinickej situácie. Môže byť užitočné informovať pacienta na začiatku liečby o tom, že liečba bude obmedzená, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať. Je tiež dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli po vysadení lieku.
Existuje dôkaz, že v prípade benzodiazepínov s krátkym trvaním účinku sa môžu abstinenčné príznaky prejaviť v intervale medzi dávkami, obzvlášť pri vysokých dávkach. Pri použití benzodiazepínov s dlhým trvaním účinku je dôležité upozorniť pacient, ktorý náhle zmení na benzodiazepín s krátkym trvaním účinku, sa neodporúča, pretože sa môžu objaviť abstinenčné príznaky.
Amnézia
Benzodiazepíny môžu vyvolať anterográdnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto aby sa znížilo riziko, malo by byť zaistené, aby pacienti mohli mať 7-8 hodín neprerušovaného spánku (pozri vedľajšie účinky).
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Keď sa používajú benzodiazepíny, je známe, že môžu nastať reakcie ako nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania. Ak k tomu dôjde, používanie lieku treba prerušiť.Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších osôb.
Špecifické skupiny pacientov
Benzodiazepíny by sa nemali podávať deťom bez dôkladného zváženia skutočnej potreby liečby; dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia. Starší ľudia majú užívať zníženú dávku (pozri dávkovanie). Podobne sa odporúča nižšia dávka pre pacientov s chronická respiračná insuficiencia kvôli riziku respiračnej depresie.Benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu. Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb. Benzodiazepíny sa nemajú používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môže dôjsť k samovražde). Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Ansiolinu
Diazepam zlepšuje spánok pentobarbitalu a upravuje hladiny kortizónu u potkanov.
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Kombinácia s liekmi tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami. U omamných látok môže dôjsť k zvýšenej eufórii vedúcej k zvýšenie psychickej závislosti.
Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov. V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sa metabolizujú iba konjugáciou.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.
Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a svalové funkcie môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri interakcie).
Pokiaľ ide o spôsoby použitia, dávky a individuálnu citlivosť, Ansiolin, podobne ako iné lieky rovnakého druhu účinku, môže ovplyvniť kapacitu psychomotorickej reakcie tým, že zníži napríklad schopnosť viesť vozidlo alebo zmeniť správanie jednotlivca. v cestnej premávke alebo pri chúlostivých pracovných činnostiach. Pacienti majú byť poučení, že by nemali viesť vozidlo počas dňa alebo najmenej 12 hodín po podaní Ansiolinu.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak je výrobok predpísaný žene v plodnom veku, mala by sa ohľadom prerušenia užívania lieku obrátiť na svojho lekára, a to ako v prípade, že plánuje otehotnieť, tak aj v prípade podozrenia, že je tehotná; ak sa zo závažných zdravotných dôvodov liek podáva počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia v dôsledku farmakologického účinku lieku.
Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v neskorom tehotenstve, môže vyvinúť fyzická závislosť a môže u nich byť určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Nepodávať v prvom trimestri gravidity; v ďalšom období by sa liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom. Pretože benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, nemali by sa podávať dojčiacim matkám.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Ansiolin: Dávkovanie
Filmom obalené tablety
Dospelí: 1 až 3 tablety denne alebo viac, podľa posúdenia lekára.
Perorálne kvapky, roztok
Dospelí: 20 kvapiek, 1-3 krát denne, alebo viac, podľa posúdenia lekára.
Deti: do 3 rokov: 4-24 kvapiek, čo zodpovedá 1-6 mg diazepamu, denne. od 4 do 14 rokov: 16-48 kvapiek, čo sa rovná 4-12 mg diazepamu denne.
Kvapky je možné zriediť v malom množstve tekutiny.
Ako používať fľaštičku s kvapkadlom: na výdaj správnej dávky lieku je potrebné držať fľašu vo zvislej polohe otvorom nadol. Ak kvapalina neklesne, odporúča sa fľašu niekoľkokrát pretrepať alebo obrátiť hore dnom a zopakovať postup výdaja, ako je uvedené vyššie.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Úzkosť, napätie a ďalšie somatické alebo psychiatrické prejavy s úzkostným syndrómom Liečba by mala byť čo najkratšia. Pacient by mal byť pravidelne prehodnocovaný a potreba pokračovania liečby by mala byť starostlivo zvážená, najmä ak je pacient bez symptómov. Celkové trvanie liečby by spravidla nemalo presiahnuť 8-12 týždňov vrátane postupného vysadzovania.
V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné predĺženie liečby za maximálnu dobu. V takom prípade by sa to nemalo robiť bez opätovného posúdenia stavu pacienta.
Nespavosť
Liečba by mala byť čo najkratšia. Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov, maximálne po štyri týždne vrátane postupného vysadzovania.
V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu; ak je to tak, nemalo by dôjsť k prehodnoteniu stavu pacienta. Liečba sa má začať najnižšou dávkou.
Maximálna dávka by nemala byť prekročená
Pri liečbe nespavosti by sa liek mal užívať tesne pred spaním.
Na začiatku liečby má byť pacient pravidelne sledovaný, aby sa znížila dávka alebo frekvencia príjmu, ak je to potrebné, aby sa zabránilo predávkovaniu v dôsledku akumulácie.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Ansiolinom
Tak ako pri iných benzodiazepínoch, nepredpokladá sa, že by predávkovanie bolo život ohrozujúce, pokiaľ sa súbežne neužívajú iné lieky tlmiace CNS (vrátane alkoholu).
Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné vziať do úvahy možnosť súčasného užitia iných látok.
Po predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi by malo byť vyvolané vracanie (do jednej hodiny), ak je pacient pri vedomí, alebo výplach žalúdka s ochranou dýchania, ak je pacient v bezvedomí.
Ak sa pri vyprázdňovaní žalúdka nepozoruje zlepšenie, na zníženie absorpcie sa má podať aktívne uhlie. Zvláštna pozornosť by sa mala pri núdzovej terapii venovať respiračným a kardiovaskulárnym funkciám. Predávkovanie benzodiazepínmi má zvyčajne za následok rôzny stupeň útlmu centrálneho nervového systému od zákalu po kómu.
V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, duševný zmätok a letargiu. V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť. "Flumazenil" môže byť užitočný ako protijed.
Terapie, ktoré sa majú začať v prípade orálneho podania lieku, pozostávajú z okamžitého výplachu žalúdka a podania noradrenalínu na boj s hypotenziou.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Ansiolinu
Ospalosť, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesť hlavy, závraty, svalová slabosť, ataxia, dvojité videnie. Tieto javy sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú pri následnom podávaní .. Príležitostne boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie vrátane: gastrointestinálnych porúch, zmeny libida a kožných reakcií.
Amnézia
Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne efekty môžu byť spojené so zmenami správania (pozri špeciálne upozornenia a opatrenia).
Depresia
Počas používania benzodiazepínov je možné odhaliť už existujúci depresívny stav. Benzodiazepíny alebo zlúčeniny podobné benzodiazepínom môžu spôsobiť reakcie ako: nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny v správaní.
Takéto reakcie môžu byť dosť závažné. Pravdepodobnejšie sú u detí a starších ľudí.
Závislosť
Použitie benzodiazepínov (dokonca aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri špeciálne upozornenia a opatrenia). Môže dôjsť k psychickej závislosti. Bolo hlásené zneužívanie. Benzodiazepínov.
Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky - dokonca odlišné od opísaných -, je pacient pozvaný, aby ich oznámil svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom a správne skladovanom balení.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: diazepam 5 mg.
Pomocné látky: laktóza, kukuričný škrob, stearan horečnatý, metylhydroxypropylcelulóza, bezvodá glukóza, propylénglykol, polyetylénglykol.
Perorálne kvapky, roztok
100 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: diazepam 0,500 g.
Pomocné látky: alkohol, propylénglykol, glycyrrhizinát amónny, sacharín, hydroxid sodný, aróma divokých čerešní, čistená voda.
LIEKOVÁ FORMA A BALENIE
Filmom obalené tablety
„5 mg filmom obalené tablety“ 40 tabliet
Perorálne kvapky, roztok
„5 mg / ml perorálne kvapky, roztok“ 1 fľaša s objemom 30 ml
1 ml roztoku sa rovná 20 kvapkám a obsahuje 5 mg diazepamu.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ANSIOLÍN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje: Diazepam 5 mg.
Perorálne kvapky, roztok
100 ml roztoku obsahuje: diazepam 0,500 g.
Pomocné látky, pozri 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety - perorálne kvapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Úzkosť, napätie a iné somatické alebo psychiatrické prejavy spojené s úzkostným syndrómom, nespavosťou.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca alebo veľmi znepokojuje osobu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Filmom obalené tablety
Dospelí: 1 až 3 tablety denne alebo viac podľa posúdenia lekára.
Perorálne kvapky, roztok
DospelíPodľa názoru lekára 20 kvapiek 1-3 krát denne alebo viac.
Deti: do 3 rokov: 4-24 kvapiek, čo zodpovedá 1-6 mg diazepamu, denne.
od 4 do 14 rokov: 16-48 kvapiek, čo sa rovná 4-12 mg diazepamu denne.
Kvapky je možné zriediť v malom množstve tekutiny.
Pri liečbe starších pacientov, dávkovanie musí byť starostlivo stanovené lekárom, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Úzkosť, napätie a iné somatické alebo psychiatrické prejavy spojené s úzkostným syndrómom
Liečba by mala byť čo najkratšia. Pacient by mal byť pravidelne prehodnocovaný a potreba pokračovania liečby by mala byť starostlivo zvážená, najmä ak je pacient bez symptómov. Celkové trvanie liečby by spravidla nemalo presiahnuť 8-12 týždňov vrátane postupného vysadzovania.
V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné predĺženie liečby za maximálnu dobu. V takom prípade by sa to nemalo robiť bez opätovného posúdenia stavu pacienta.
Nespavosť
Liečba by mala byť čo najkratšia. Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov, maximálne po štyri týždne vrátane postupného vysadzovania.
V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu; v takom prípade by nemalo dôjsť k prehodnoteniu stavu pacienta.
Liečba sa má začať najnižšou dávkou.
Maximálna dávka by nemala byť prekročená.
Pri liečbe nespavosti by sa liek mal užívať tesne pred spaním.
Na začiatku liečby má byť pacient pravidelne sledovaný, aby sa znížila dávka alebo frekvencia príjmu, ak je to potrebné, aby sa zabránilo predávkovaniu v dôsledku akumulácie.
04.3 Kontraindikácie
Myasthenia gravis. Precitlivenosť na benzodiazepíny. Ťažká respiračná insuficiencia. Ťažká hepatálna insuficiencia. Syndróm spánkového apnoe.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Osobitné upozornenia
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.
Vhodné opatrenia na použitie
V kombinácii s centrálne aktívnymi liekmi, ako sú neuroleptiká, trankvilizéry, antidepresíva, hypnotiká, analgetiká a anestetiká, môže ANSIOLIN posilniť ich sedatívny účinok; toto vylepšenie sa niekedy používa na terapeutické účely.
Predisponované subjekty, ak sú liečené diazepamom vo vysokých dávkach a dlhší čas, môžu byť návykové, ako sa to deje pri iných liekoch s hypnotickou, sedatívnou a ataraxickou aktivitou (pozri Interakcie).
V prípade dlhodobej liečby sa odporúča skontrolovať krvný obraz a funkciu pečene.
Tolerancia
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov.
Závislosť
Užívanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch.Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môžu zahŕňať bolesti hlavy, tela, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
Spätná nespavosť a úzkosť: po prerušení liečby sa môže vyskytnúť prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, zhoršujú.Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch spánku. Pretože riziko abstinenčných alebo rebound symptómov je po náhlom prerušení liečby vyššie, odporúča sa postupné znižovanie dávky.
Trvanie liečby
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri dávkovanie) v závislosti od indikácie, ale nemala by presiahnuť štyri týždne pri nespavosti a osem až dvanásť týždňov pri úzkosti vrátane postupného vysadzovania. "Predĺženie terapie nad tieto obdobia by nemalo nastať bez prehodnotenia klinickej situácie. Môže byť užitočné informovať pacienta na začiatku liečby o tom, že liečba bude obmedzená, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať.
Je tiež dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli po vysadení lieku.
Existuje dôkaz, že v prípade benzodiazepínov s krátkym trvaním účinku sa môžu abstinenčné príznaky prejaviť v intervale medzi dávkami, obzvlášť pri vysokých dávkach.
Pri použití benzodiazepínov s dlhým trvaním účinku je dôležité upozorniť pacienta, že sa neodporúča prudká zmena na benzodiazepín s krátkym trvaním účinku, pretože sa môžu objaviť abstinenčné príznaky.
Amnézia
Benzodiazepíny môžu vyvolať anterográdnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto aby sa znížilo riziko, malo by byť zaistené, aby pacienti mohli mať 7-8 hodín neprerušovaného spánku (pozri vedľajšie účinky).
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Keď sa používajú benzodiazepíny, je známe, že môžu nastať reakcie ako nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania. Ak k tomu dôjde, používanie lieku treba prerušiť.Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších osôb.
Špecifické skupiny pacientov
Benzodiazepíny by sa nemali podávať deťom bez dôkladného zváženia skutočnej potreby liečby; dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia. Starší ľudia majú užívať zníženú dávku (pozri dávkovanie). Podobne sa odporúča nižšia dávka pre pacientov s chronická respiračná insuficiencia kvôli riziku respiračnej depresie.Benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu. Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb. Benzodiazepíny sa nemajú používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môže dôjsť k samovražde). Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Diazepam zlepšuje spánok pentobarbitalu a upravuje hladiny kortizónu u potkanov.
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Kombinácia s liekmi tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami. U omamných látok môže dôjsť k zvýšenej eufórii vedúcej k zvýšenie psychickej závislosti.
Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov. V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sa metabolizujú iba konjugáciou.
04.6 Gravidita a laktácia
Ak je liek predpísaný žene vo fertilnom veku, mala by sa ohľadom prerušenia užívania lieku obrátiť na svojho lekára, a to ako v prípade, že plánuje otehotnieť, tak aj v prípade podozrenia, že je tehotná.
Ak sa zo závažných zdravotných dôvodov liek podá počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia v dôsledku farmakologického účinku lieku.
Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v neskorom tehotenstve, môže vyvinúť fyzická závislosť a môže u nich byť určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Nepodávať v prvom trimestri gravidity. V ďalšom období sa liek musí podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Keďže benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, nemali by sa podávať dojčiacim matkám.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a svalové funkcie môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri interakcie).
Čo sa týka spôsobov použitia, dávok a individuálnej citlivosti, ANSIOLIN, podobne ako iné lieky rovnakého druhu účinku, môže ovplyvniť schopnosť psychomotorickej reakcie tým, že zníži napríklad schopnosť viesť vozidlo alebo zmeniť správanie jednotlivca. Na ceste premávke alebo pri vykonávaní chúlostivých pracovných činností.
Pacienti majú byť poučení, že by nemali viesť vozidlo počas dňa alebo najmenej 12 hodín po podaní ANSIOLINU.
04.8 Nežiaduce účinky
Ospalosť, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesť hlavy, závraty, svalová slabosť, ataxia, dvojité videnie. Tieto javy sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú pri následnom podávaní .. Príležitostne boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie vrátane: gastrointestinálnych porúch, zmeny libida a kožných reakcií.
Amnézia
Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne efekty môžu byť spojené so zmenami správania (pozri špeciálne upozornenia a opatrenia).
Depresia
Počas používania benzodiazepínov môže byť už existujúci depresívny stav odhalený.
Benzodiazepíny alebo zlúčeniny podobné benzodiazepínom môžu spôsobiť reakcie ako: nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny v správaní.
Takéto reakcie môžu byť dosť závažné. Pravdepodobnejšie sú u detí a starších ľudí.
Závislosť
Použitie benzodiazepínov (dokonca aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri špeciálne upozornenia a opatrenia). Môže dôjsť k psychickej závislosti. Bolo hlásené zneužívanie. Benzodiazepínov.
04,9 Predávkovanie
Tak ako pri iných benzodiazepínoch, nepredpokladá sa, že by predávkovanie bolo život ohrozujúce, pokiaľ sa súbežne neužívajú iné lieky tlmiace CNS (vrátane alkoholu).
Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné vziať do úvahy možnosť súčasného užitia iných látok.
Po predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi by malo byť vyvolané vracanie (do jednej hodiny), ak je pacient pri vedomí, alebo výplach žalúdka s ochranou dýchania, ak je pacient v bezvedomí.
Ak sa pri vyprázdňovaní žalúdka nepozoruje zlepšenie, na zníženie absorpcie sa má podať aktívne uhlie. Zvláštna pozornosť by sa mala pri núdzovej terapii venovať respiračným a kardiovaskulárnym funkciám. Predávkovanie benzodiazepínmi má zvyčajne za následok rôzny stupeň útlmu centrálneho nervového systému od zákalu po kómu. V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, duševný zmätok a letargiu.
V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť. "Flumazenil" môže byť užitočný ako protijed.
Terapie, ktoré sa majú začať v prípade orálneho podania lieku, pozostávajú z okamžitého výplachu žalúdka a podania noradrenalínu na boj s hypotenziou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptiká, Anxiolytiká, benzodiazepínové deriváty, ATC kód: N05BA01.
Diazepam má anxiolytické, svalové relaxačné, antikonvulzívne a sedatívne vlastnosti. Pôsobí hlavne na úrovni limbického systému, talamu a hypotalamu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia diazepamu je rýchla a úplná orálnou cestou, zatiaľ čo pomalá a neúplná je intramuskulárna.
Plazmatický polčas je 21-37 hodín. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 97%. Vylučovanie prebieha obličkami.
Diazepam prechádza hematoencefalickou a placentárnou bariérou do materského mlieka.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Diazepam má LD50 p.o. 720 mg / kg u myší a 1240 mg / kg u potkanov: i.v. 1 mg / kg u myší. Diazepam nemá žiadne špecifické toxické účinky v testoch toxicity po opakovanom podávaní s dennými dávkami až do 320 mg / kg u potkanov a až do
40 mg / kg u psov. Diazepam nie je teratogénny u potkanov a králikov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Filmom obalené tablety
Laktóza - Kukuričný škrob - Magnéziumstearát - Metylhydroxypropylcelulóza - Bezvodá glukóza - Propylénglykol - Polyetylénglykol 400.
Perorálne kvapky, roztok
Alkohol - Propylénglykol - Glycyrrhizinát amónny - Sacharín - Hydroxid sodný - Príchuť z čerešne - Čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Fenotiazíny, narkotiká, inhibítory MAO môžu zosilniť účinok diazepamu.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Filmom obalené tablety
Používajú sa blistrové balenia vhodného tvaru a veľkosti umiestnené v škatuliach spolu s ilustračným letákom.
„5 mg filmom obalené tablety“ 40 tabliet
Perorálne kvapky, roztok
Používajú sa nádoby z tmavého skla s kvapkadlami, uzavreté hliníkovým bezpečnostným uzáverom, vložené spolu s príbalovým letákom do kartónových škatúľ.
„5 mg / ml perorálne kvapky, roztok“ 1 fľaša s objemom 30 ml
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Ako používať fľaštičku s kvapkadlom: na výdaj správnej dávky liečiva je potrebné držať fľaštičku vo zvislej polohe otvorom nadol. Postup dávkovania, ako je uvedené vyššie.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - veža C
20154 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
„5 mg filmom obalené tablety“ 40 tabliet A.I.C. n. 019994060
„5 mg / ml perorálne kvapky, roztok“ 1 fľaša s 30 ml A.I.C. n. 019994033
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Júl 1962. Obnovenia: 2000/2005/2009.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2011
