Účinné látky: amidotrizoát sodný, meglumín amidotrizoát
Gastrografin 370 mg jódu / ml gastrointestinálneho roztoku
Indikácie Prečo sa používa Gastrografin? Načo to je?
Gastrografin patrí do kategórie vo vode rozpustných, nefrototropných, vysoko osmolárnych rádiologických kontrastných látok.
Tento liek je len na diagnostické použitie, na perorálne alebo rektálne podanie.
Gastrografin je rádiografické kontrastné činidlo na vizualizáciu gastrointestinálneho traktu (tiež v kombinácii so síranom bárnatým). Použitie Gastrografinu je indikované hlavne vtedy, ak je použitie síranu bárnatého neadekvátne alebo kontraindikované, alebo ak sú výsledky, ktoré je možné s ním dosiahnuť, neuspokojivé.
Gastrografin sa používa najmä v nasledujúcich prípadoch:
- ak existuje podozrenie na čiastočnú alebo úplnú stenózu (zúženie tráviaceho systému);
- ak máte akútne krvácanie;
- ak existuje nebezpečenstvo perforácie (peptický vred, divertikuly);
- ak máte iné akútne stavy, ktoré si môžu vyžadovať chirurgický zákrok;
- ak máte problémy po chirurgickom zákroku na žalúdku alebo črevách (nebezpečenstvo perforácie alebo otvorenia stehov);
- ak trpíte megakolónom (rozšírenie poslednej časti čreva);
- na vizualizáciu cudzích telies alebo nádorov pred endoskopiou;
- na vizualizáciu gastrointestinálnych fistúl (spojenia medzi orgánmi alebo časťami orgánov, ktoré bežne nekomunikujú).
Okrem týchto prípadov je možné Gastrografin samozrejme použiť aj pri všetkých indikáciách síranu bárnatého.
V spojení so síranom bárnatým umožňuje Gastrografin významné zlepšenie rutinného vyšetrenia gastrointestinálneho tranzitu z diagnostického aj organizačného hľadiska. Gastrografin nie je vhodný len na diagnostiku enteritídy (zápal čreva).
Kontraindikácie Keď sa Gastrografin nemá používať
Nepoužívajte Gastrografin
- ak ste alergický na amidotrizoát sodný alebo meglumín amidotrizoát, jódované kontrastné látky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- v prítomnosti Waldenströmových paraproteinémií alebo mnohopočetného myelómu (ochorenia charakterizované prítomnosťou abnormálnych bielkovín v krvi);
- pri závažných stavoch hepatálnej alebo renálnej insuficiencie (závažné zníženie funkcie pečene alebo obličiek).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gastrografin
Predtým, ako začnete používať Gastrografin, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Riziko anafylaktoidných / alergických reakcií je vyššie v nasledujúcich prípadoch:
- ak ste v minulosti mali alergické poruchy,
- ak máte v anamnéze bronchiálnu astmu,
- ak ste niekedy mali anafylaktoidné / alergické reakcie na jódované kontrastné látky.
V týchto prípadoch je možné zvážiť predbežnú liečbu antihistaminikami a / alebo glukokortikoidmi.
PREDBEŽNÁ LIEČBA JE VHODNÁ PRE VŠETKY TRI PODMIENKY, nielen pre alergickú predispozíciu.
Tieto riziká sú vyššie v prípade intravaskulárneho podávania (priamo do ciev) jódovaných kontrastných látok, ale sú rovnako dôležité pre enterálne (orálne alebo rektálne) použitie Gastrografinu.
Pacienti s kardiovaskulárnymi poruchami (srdcové choroby) sú náchylnejší na závažné alebo dokonca smrteľné následky závažných anafylaktoidných / alergických reakcií.
Počas podávania kontrastných látok vrátane Gastrografinu sa môžu vyskytnúť anafylaktoidné / alergické reakcie alebo iné výstredné reakcie charakterizované kožnými, respiračnými alebo kardiovaskulárnymi prejavmi až po závažné reakcie vrátane šoku.
Možné sú oneskorené reakcie (po niekoľkých hodinách alebo dňoch) (pozri „Nežiaduce účinky“).
Ak sa u vás vyskytnú reakcie ako nevoľnosť, vracanie, mierny angioedém, konjunktivitída, kašeľ, svrbenie, nádcha, kýchanie a žihľavka, varujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, pretože to môžu byť prvé príznaky nástupu šoku. Tieto reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na to dávky a spôsobu podania.
Ak sa vyskytnú alergické reakcie (pozri „Nežiaduce účinky“), podávanie kontrastnej látky sa má okamžite zastaviť a - ak je to potrebné - špecifická terapia by sa mala začať žilovým prístupom. Môže byť tiež podrobený liečbe liekmi určenými na liečbu alergických reakcií.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Gastrografinu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Buďte zvlášť opatrný, ak sa liečite:
- Beta-blokátory (lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo rýchleho srdcového tepu), pretože alergické reakcie sa môžu zhoršiť, ak užívate beta-blokátory, najmä ak máte bronchiálnu astmu.
- Lieky bežne používané na liečbu alergických reakcií alebo reakcií podobných alergiám (t. J. Lieky beta-agonisty) nemusia fungovať, ak sa liečite betablokátormi.Interleukin-2 (liek, ktorý moduluje imunitný systém), keďže predchádzajúca liečba (až niekoľko týždňov) Interleukinom-2 je spojená so zvýšeným rizikom oneskorených reakcií na Gastrografin.
INTERFERENCIA S DIAGNOSTICKÝMI TESTMI - RÁDIOIZOTOPMI:
DIAGNOSTIKU A TERAPIU ZMENY ŠTÍTNYCH PLYNOV S RÁDIOIZOTOPMI TYROIDU MÔŽETE OBSTAKOVAŤ AŽ DO NIEKTORÝCH TÝŽDŇOV PO PODÁVANÍ JODOVANÝCH KONTRASTNÝCH ČINIDIEL Z dôvodu ZNÍŽENÉHO PRIJATIA RÁDIOISOTOPOV.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Dysfunkcia štítnej žľazy
Ak máte alebo máte podozrenie na hypertyreózu (nadbytočná funkcia štítnej žľazy) alebo strumu (zväčšená štítna žľaza), váš lekár obzvlášť zváži riziká a prínosy používania lieku Gastrografin, pretože jódované kontrastné látky môžu interferovať s funkciou štítnej žľazy a zhoršiť alebo indukovať hypertyreózu. a tyreotoxická kríza (závažná komplikácia hypertyreózy).
Gastrointestinálny systém
PREDĹŽENÉ UCHOVÁVANIE GASTROGRAFÍNU V GASTROINTESTINÁLNOM TRAKTE (PRÍKLAD V PRÍTOMNOSTI OBštrukcie, STÁZY) MÔŽE SPÔSOBIŤ POŠKODENIE TKÁNY, KRVNUTIE, NEKRÓZU (TKANOVÚ SMRŤ) a INTESTINÁLNU PERFORÁCIU.
Deti
Gastrografin sa má podávať len zriedený pacientom s nízkym plazmatickým objemom, ako sú novorodenci, dojčatá a deti.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
Neboli vykonané adekvátne a dostatočne kontrolované štúdie u tehotných žien.
Ak ste tehotná, pri podávaní Gastrografinu je potrebná opatrnosť. Keďže je to možné, počas gravidity sa treba vyhýbať ožarovaniu, váš lekár starostlivo zhodnotí prínosy a možné riziká röntgenového diagnostického vyšetrenia. S kontrastnou látkou alebo bez nej.
Čas kŕmenia
Po intravaskulárnom použití sa soli kyseliny diatrizoovej vylučujú do materského mlieka. Pri odporúčaných dávkach Gastrografinu sa však neočakávajú žiadne účinky na dojčatá. Pravdepodobne budete môcť pokračovať v bezpečnom dojčení, najmä s prihliadnutím na nízku enterálnu absorpciu Gastrografinu.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Gastrografin: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Použitie lieku je vyhradené pre nemocnice, kliniky, opatrovateľské domy a špecializované rádiologické štúdie a musí sa používať pod lekárskym dohľadom.
Diétne tipy a hydratácia
Na zvýšenie diagnostickej platnosti môže byť nevyhnutné, aby ste sa predtým podrobili očisteniu čriev.
Ak máte mnohopočetný myelóm (rakovina postihujúca kostnú dreň), diabetes mellitus s komplikáciami obličiek, polyúriu alebo oligúriu (zvýšené alebo znížené množstvo moču), hyperurikémiu (zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi), ak ste starší alebo ak užívate liek používané u novorodencov, dojčiat alebo malých detí, je potrebná adekvátna kontrola stavu hydratácie, a to pred aj po podaní kontrastnej látky.
Odporúčané dávky sú:
Čistý gastrografín
- Perorálne použitie
Dávka by mala byť upravená podľa vášho veku a typu vyšetrenia, ktoré podstupujete.
Dospelí
Dostanete 60 ml na vyšetrenie žalúdka a až 100 ml na sériové vyšetrenie gastrointestinálneho traktu.
Starší a oslabení pacienti
Kontrastné médium vám bude podané po zriedení vodou v pomere 1: 1.
- Rektálne použitie
Dospelí
Kontrastné médium vám bude podané v zriedenej forme s 3-4-násobkom objemu vody. Na rozdiel od klystíru síranu bárnatého stačí 500 ml tohto zriedeného roztoku.
Gastrografín spojený so síranom bárnatým
Dospelí
Dostanete kombináciu približne 30 ml Gastrografinu s obvyklým množstvom báriovej kaše.
Ak máte pylorospazmus alebo pylorickú stenózu (kŕč alebo zúženie chlopne v dolnej časti žalúdka), váš lekár môže ďalej zvýšiť množstvo Gastrografinu v suspenzii bez toho, aby to zasahovalo do intenzity kontrastu. Rádiografia žalúdka. sa môže uskutočniť bežnými metódami s použitím samotného Gastrografinu, ako aj v spojení so síranom bárnatým. Doby vyprázdňovania žalúdka sú rovnaké ako v prípade kaše bária.
Naplnenie čreva sa namiesto toho urýchli. Keď sa Gastrografin podáva samotný, kontrastná látka sa spravidla dostane do konečníka do 2 hodín, zatiaľ čo v spojení so síranom bárnatým môže tranzit trvať až tri hodiny alebo viac v závislosti od prípadu.
Najpriaznivejším časom na röntgenové vyšetrenie hrubého čreva bude okamih, v ktorom pocíti nutkanie na defekáciu, ktoré nikdy nesklame.
Použitie u detí a dospievajúcich
Dojčatá (do 1 mesiaca), dojčatá (1 mesiac-2 roky) a deti (2-11 rokov)
Dojčatá mladšie ako jeden rok, a najmä novorodenci, môžu byť náchylné na nerovnováhu elektrolytov a zhoršený krvný obeh. Preto je potrebné venovať osobitnú pozornosť dávke kontrastnej látky, ktorá sa má podať, technickému výkonu rádiologického postupu a zdravotnému stavu pacienta.
Čistý gastrografín
- Perorálne použitie
Deťom od 10 rokov sa podá dávka Gastrografinu rovnajúca sa 60 ml na vyšetrenie žalúdka a do 100 ml na sériové vyšetrenie gastrointestinálneho traktu.
Deťom do 10 rokov sa podá maximálna dávka Gastrografinu, prípadne zriedená vodou v pomere 1: 2; u novorodencov, dojčiat a krehkých detí sa kontrastná látka zriedi vodou v pomere 1: 3.
- Rektálne použitie
U detí starších ako 5 rokov sa kontrastná látka zriedi objemom vody 4-5 krát vyšším; u tých do 5 rokov naopak v pomere 1: 5.
Gastrografín spojený so síranom bárnatým
Optimálna asociácia dávky asi 30 ml Gastrografinu s obvyklým množstvom báriovej kaše bola preukázaná u detí od 10 rokov.
Deťom vo veku od 5 do 10 rokov sa podá dávka 10 ml Gastrografinu s normálnym množstvom báriovej kaše.
Pre osoby mladšie ako 5 rokov 2-5 ml Gastrografinu na 100 ml báriovej kaše.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Gastrografinu
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Gastrografinom ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Odporúča sa kompenzovať poruchy v hydroelektrolytickej rovnováhe (udržiavanie vody a elektrolytov v tele v konštantnom pomere) spôsobené predávkovaním.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Gastrografinu
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky, s ktorými sa stretnete v súvislosti s používaním jódovaných kontrastných látok, sú zvyčajne mierne až stredne závažné a majú prechodný charakter, boli však hlásené závažné a život ohrozujúce reakcie, v niektorých prípadoch dokonca smrť.
Posúdenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich údajoch o frekvencii:
Časté: u 1 zo 100 alebo viacerých pacientov
Zriedkavé: u menej ako 1 z 1 000 pacientov
Bežné vedľajšie účinky môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
- Zvracal,
- nevoľnosť,
- hnačka.
Vedľajšie účinky Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- anafylaktoidný šok,
- anafylaktoidná / alergická reakcia,
- hypertyreóza,
- nerovnováha výmeny vody a elektrolytov (kvapalín a solí),
- zmeny vedomia,
- bolesť hlavy,
- závraty,
- zástava srdca,
- tachykardia (rýchly srdcový tep),
- šok (pokles tlaku a zníženie všetkých fyzických a duševných schopností, spôsobené ťažkou obehovou nedostatočnosťou),
- hypotenzia (nízky krvný tlak),
- bronchospazmus (kŕč priedušiek),
- dyspnoe (dýchavičnosť),
- vdýchnutie lieku,
- pľúcny edém (voda v pľúcach) po vdýchnutí,
- Aspiračná pneumónia,
- perforácia čreva,
- bolesť brucha,
- pľuzgiere na ústach a slizniciach,
- toxická epidermálna nekrolýza (závažné kožné ochorenie),
- žihľavka (malé škvrny na koži a svrbenie),
- vyrážka,
- svrbenie,
- erytém (začervenanie kože),
- edém tváre (opuch tváre),
- horúčka,
- potenie
Poruchy imunitného systému, anafylaktoidná / alergická reakcia:
Generalizovaná alergia je zriedkavá a väčšinou mierna a zvyčajne sa prejavuje vo forme kožných reakcií. Nie je však možné úplne vylúčiť možnosť závažnej reakcie z precitlivenosti (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Hypertonický roztok Gastrografinu vám môže spôsobiť hnačku, ktorá zmizne hneď, ako sa vám vyprázdnia črevá. Ak v čase podávania trpíte kolitídou alebo enteritídou, môžu sa prechodne zhoršiť. V prípade obštrukcie môže dlhodobý kontakt s črevnou sliznicou spôsobiť črevné erózie a nekrózu (zničenie a smrť črevného tkaniva) (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia vedľajších účinkov. viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po „exspirácii“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Dátum exspirácie sa vzťahuje na neotvorený výrobok, správne skladovaný.
Pri teplotách nižších ako 7 ° C môže Gastrografin vykazovať sklon ku kryštalizácii, ktorý je po zahriatí a miešaní reverzibilný. To nemá vplyv na účinnosť a stabilitu prípravku.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Fľašu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.Uchovávajte chránené pred röntgenovým žiarením.
Nepoužitý roztok kontrastnej látky do 1 dňa od otvorenia fľaše zlikvidujte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Gastrografin obsahuje
- Účinnými látkami sú amidotrizoát sodný a meglumín amidotrizoát. 100 ml gastrointestinálneho roztoku obsahuje 10 g amidotrizoátu sodného a 66 g meglumín amidotrizoátu.
- Ďalšie zložky sú: edetát sodný, sacharín sodný, esencia z anízu, polysorbát 80, čistená voda.
Ako vyzerá Gastrografin a obsah balenia
Gastrointestinálny roztok
Fľaša 100 ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
GASTROGRAFIN 370 MG JÓD / ML GASTROENTERICKÉ ROZTOK
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
100 ml gastrointestinálneho roztoku obsahuje 10 g amidotrizoátu sodného a 66 g meglumín amidotrizoátu (diatrizoát sodný a meglumín diatrizoát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Gastrointestinálny roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Tento liek je len na perorálne alebo rektálne diagnostické použitie.
Gastrografin je rádiografické kontrastné činidlo na vizualizáciu gastrointestinálneho traktu (tiež v kombinácii so síranom bárnatým). Je vhodný na perorálne aj rektálne použitie.
Použitie Gastrografinu je indikované hlavne vtedy, ak je použitie síranu bárnatého neadekvátne alebo kontraindikované, alebo ak sú výsledky, ktoré je možné s ním dosiahnuť, neuspokojivé. Gastrografin sa používa najmä v nasledujúcich prípadoch:
• podozrenie na čiastočné alebo úplné sprísnenie
• akútne krvácanie
• nebezpečenstvo perforácie (peptický vred, divertikuly)
• akýkoľvek iný akútny stav, ktorý môže vyžadovať chirurgický zákrok
• poruchy resekcie žalúdka alebo čriev (nebezpečenstvo perforácie alebo suturálnej dehiscencie)
• megakolón
• vizualizácia cudzích telies alebo nádorov pred endoskopiou
• vizualizácia gastrointestinálnych fistúl.
Okrem uvedených prípadov možno Gastrografin použiť pri všetkých indikáciách síranu bárnatého.
V spojení so síranom bárnatým umožňuje Gastrografin významné zlepšenie rutinného vyšetrenia gastrointestinálneho tranzitu z diagnostického i organizačného hľadiska.
Gastrografin nie je vhodný len na diagnostiku enteritídy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Všeobecné informácie
Vzhľadom na prítomnosť aditív (arómy a zmáčadlá) sa Gastrografin nesmie používať intravaskulárne.
• Návrhy diét
Predchádzajúce čistenie čriev zvyšuje diagnostickú validitu.
• Hydratácia
Pred a po podaní kontrastnej látky musí byť zaistená adekvátna hydratácia. Platí to najmä pre pacientov s mnohopočetným myelómom, diabetes mellitus s nefropatiou, polyúriou, oligúriou, hyperurikémiou, ako aj pre novorodencov, dojčatá, malé deti a starších ľudí. Poruchy rovnováhy vody a elektrolytov je potrebné opraviť pred diagnostickým vyšetrením.
• Deti (
Dojčatá mladšie ako jeden rok a obzvlášť novorodenci sú vystavené nerovnováhe elektrolytov a hemodynamickým zmenám. Osobitná pozornosť by sa mala venovať dávke kontrastnej látky, ktorá sa má podať, technickému výkonu rádiologického postupu a zdravotnému stavu pacienta.
Vzhľadom na vysoký osmotický tlak a tendenciu vstrebávať sa v čreve by sa Gastrografin nemal podávať dojčatám, dojčatám a malým deťom vo vyšších ako odporúčaných dávkach. U novorodencov a dojčiat je možné nízkoosmolárne kontrastné látky často použiť bezpečnejšie ako vysokoosmolárny Gastrografin.
• Dávkovanie na vnútorné použitie
Dávkovanie musí byť prispôsobené typu vyšetrenia a veku pacienta.
Dospelí a deti od 10 rokov:
Vizualizácia žalúdka: 60 ml
Sériové vyšetrenie gastrointestinálneho traktu: do 100 ml
U starších a kachektických pacientov sa odporúča zriediť kontrastnú látku rovnakým objemom vody.
Deti:
Novorodenci, dojčatá a malé deti: 15-30 ml (zriedené objemom vody 3-krát vyšším).
Deti (do 10 rokov): 15-30 ml (možno zriediť dvojnásobným objemom vody)
• Dávkovanie na rektálne použitie
Dospelí:
Až 500 ml zriedeného roztoku (získaného zriedením Gastrografinu objemom vody 3-4 krát vyšším)
Deti:
Deti (do 5 rokov): do 500 ml zriedeného roztoku (získaného zriedením Gastrografinu objemom vody 5 -krát vyšším)
Deti (nad 5 rokov): do 500 ml zriedeného roztoku (získaného zriedením Gastrografinu objemom vody 4 - 5 krát vyšším)
• Dávkovanie v kombinácii so síranom bárnatým.
Dospelí a deti od 10 rokov:
Okrem obvyklého množstva síranu bárnatého: 30 ml Gastrografinu
Deti:
Okrem obvyklých množstiev síranu bárnatého:
Deti (do 5 rokov): 2 - 5 ml Gastrografinu na 100 ml suspenzie síranu bárnatého
Deti (5 až 10 rokov): 10 ml Gastrografinu na 100 ml suspenzie síranu bárnatého
V prípade potreby (v prípade pylorospazmu alebo pylorovej stenózy) je možné množstvo Gastrografinu v suspenzii ďalej zvýšiť bez toho, aby to zasahovalo do intenzity kontrastu.
Rádiografia žalúdka sa môže vykonávať bežnými spôsobmi buď s použitím samotného Gastrografinu alebo v kombinácii so síranom bárnatým. Časy vyprázdňovania žalúdka sú rovnaké ako v prípade báriovej kaše.
Výplň čreva je kratšia. Keď sa Gastrografin podáva samotný, kontrastná látka sa spravidla dostane do konečníka do 2 hodín, zatiaľ čo v kombinácii so síranom bárnatým môže tranzit v jednotlivých prípadoch trvať až tri hodiny alebo viac. Najvýhodnejší čas na podanie x -dráhy hrubého čreva uvádza pacient sám, keď cíti nutkanie na defekáciu, ktoré nikdy nesklame.
04.3 Kontraindikácie -
- Precitlivenosť na liečivá, jódované kontrastné látky alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Waldenströmova paraproteinémia, mnohopočetný myelóm a v ťažkých stavoch hepatálnej a renálnej insuficiencie.
Gastrografin sa nemá podávať nezriedený u pacientov s nízkym plazmatickým objemom, napr. Novorodencom, dojčatám, deťom a dehydratovaným pacientom, pretože hypovolemické komplikácie môžu byť u týchto pacientov obzvlášť závažné.
Gastrografin sa nemá podávať nezriedený u pacientov s podozrením na možnosť aspirácie alebo bronchoezofageálnej fistuly, pretože hyperosmolarita môže spôsobiť akútny pľúcny edém, chemickú pneumóniu, respiračný kolaps a smrť.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Nasledujúce riziká sú vyššie v prípade intravaskulárneho podania jódovaných kontrastných látok, ale sú rovnako relevantné pre enterálne použitie Gastrografinu.
• Precitlivenosť (pozri časť 4.3)
Použitie lieku u pacientov so známou precitlivenosťou na Gastrografin alebo na niektorú z jeho pomocných látok je potrebné starostlivo vyhodnotiť z hľadiska pomeru rizika a prospechu, vzhľadom na zvýšené riziko anafylaktoidných / hypersenzitívnych reakcií.
Pacienti s precitlivenosťou alebo predchádzajúcou reakciou na jódované kontrastné látky majú zvýšené riziko vzniku závažných reakcií. Takéto reakcie sú však nevyrovnané a nepredvídateľné.
U pacientov s alergickou predispozíciou, známou precitlivenosťou na jódované kontrastné látky alebo s anamnézou astmy je potrebné zvážiť predbežnú liečbu antihistaminikami a / alebo glukokortikoidmi.
Pacienti s bronchiálnou astmou sú obzvlášť ohrození bronchospazmom alebo reakciami z precitlivenosti.
Rovnako ako ostatné kontrastné látky, Gastrografin môže byť spojený s anafylaktoidnými / hypersenzitívnymi reakciami alebo inými idiosynkratickými reakciami charakterizovanými kožnými, respiračnými alebo kardiovaskulárnymi prejavmi až po závažné reakcie vrátane šoku.
Možné sú oneskorené reakcie (po niekoľkých hodinách alebo dňoch) (pozri časť 4.8 „Nežiaduce účinky“).
Bola hlásená nevoľnosť, vracanie, mierny angioedém, konjunktivitída, kašeľ, svrbenie, nádcha, kýchanie a žihľavka. Tieto reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na dávku a spôsob podania, môžu byť prvými znakmi začínajúceho šokového stavu.
Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8 „Nežiaduce účinky“), podávanie kontrastnej látky sa musí ihneď zastaviť a - ak je to potrebné - špecifická terapia by mala byť zahájená venóznym prístupom.
Odporúča sa dostupnosť okamžitých protiopatrení v prípade núdze, ako aj liekov na liečbu reakcií z precitlivenosti.
Riziko anafylaktoidných / hypersenzitívnych reakcií je vyššie v nasledujúcich prípadoch:
- akékoľvek predchádzajúce alergické poruchy
- anamnéza bronchiálnej astmy
- predchádzajúca anafylaktoidná / hypersenzitívna reakcia na jódované kontrastné látky
Použitie lieku u pacientov s predchádzajúcou anafylaktoidnou / hypersenzitívnou reakciou na akékoľvek iné jódované kontrastné médium je potrebné starostlivo vyhodnotiť z hľadiska pomeru riziko / prínos, vzhľadom na zvýšené riziko anafylaktoidných / hypersenzitívnych reakcií u týchto pacientov.
Pacienti na betablokátoroch, u ktorých sa vyskytnú tieto reakcie, môžu byť rezistentní na beta-agonisty.
Pacienti s kardiovaskulárnymi poruchami sú náchylnejší na závažné alebo dokonca smrteľné následky závažných anafylaktoidných / hypersenzitívnych reakcií.
• Dysfunkcia štítnej žľazy
Zvlášť starostlivé posúdenie rizika / prínosu je potrebné u pacientov so známou alebo predpokladanou hypertyreózou alebo strumou, pretože jódované kontrastné látky môžu u týchto pacientov interferovať s funkciou štítnej žľazy a zhoršiť alebo vyvolať hypertyreózu a tyreotoxickú krízu.
U pacientov so známou alebo suspektnou hypertyreózou možno pred podaním Gastrografinu a / alebo pred preventívnou liečbou štítnej žľazy zvážiť testovanie funkcie štítnej žľazy.
• zlý zdravotný stav
U pacientov s prekérnym zdravotným stavom je potrebné veľmi starostlivo zvážiť nevyhnutnosť vyšetrenia.
• Síran bárnatý
Ak sa Gastrografin používa spolu s prípravkami síranu bárnatého, je potrebné upozorniť na kontraindikácie, varovania a možné vedľajšie účinky súvisiace s týmito prípravkami.
• Gastrointestinálny systém
Dlhodobá retencia Gastrografinu v gastrointestinálnom trakte (napr. V prítomnosti obštrukcie, stagnácie) môže spôsobiť poškodenie tkaniva, krvácanie, nekrózu a perforáciu čreva.
• Hydratácia
Odporúča sa zaistiť a udržiavať adekvátnu hydratáciu a rovnováhu elektrolytov u pacientov, pretože hyperosmolarita Gastrografinu môže spôsobiť dehydratáciu a nerovnováhu elektrolytov.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
U pacientov užívajúcich beta-blokátory, najmä u osôb s bronchiálnou astmou, sa môžu reakcie z precitlivenosti zhoršiť. Pacienti, u ktorých sa vyskytnú takéto reakcie pri užívaní beta-blokátorov, môžu byť rezistentní na liečbu anafylaktoidných / hypersenzitívnych reakcií betaagonistami.
Interleukin-2: Predchádzajúca liečba (až niekoľko týždňov) Interleukinom-2 je spojená so zvýšeným rizikom oneskorených reakcií na Gastrografin.
• Interferencia s diagnostickými testami
Rádioizotopy: Diagnostika a terapia porúch štítnej žľazy tyreotropnými rádioizotopmi môže byť sťažená až niekoľko týždňov po podaní jódovaných kontrastných látok z dôvodu zníženého príjmu rádioizotopov.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Neboli vykonané adekvátne a dostatočne kontrolované štúdie u tehotných žien.
Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky na embryonálny / fetálny vývoj (pozri časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti“).
Pri použití Gastrografinu u gravidných žien je potrebná opatrnosť.
Pretože tam, kde je to možné, je potrebné vyhnúť sa vystaveniu žiareniu počas tehotenstva, je potrebné starostlivo zvážiť výhody röntgenového diagnostického vyšetrenia s kontrastnou látkou alebo bez nej a možné riziká.
Čas kŕmenia
Po intravaskulárnom použití sa soli kyseliny diatrizoovej vylučujú do ľudského materského mlieka. Pri odporúčaných dávkach Gastrografinu sa však neočakávajú žiadne účinky na dieťa. Dojčenie je pravdepodobne bezpečné, najmä ak sa vezme do úvahy nízka enterálna absorpcia Gastrografinu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Nevšimneš si.
04.8 Nežiaduce účinky -
Frekvencia nežiaducich reakcií podľa spontánnych hlásení a údajov z literatúry:
Nežiaduce účinky súvisiace s používaním jódovaných kontrastných látok sú zvyčajne mierneho až stredne závažného a prechodného charakteru, boli však hlásené závažné a život ohrozujúce reakcie, v niektorých prípadoch dokonca smrť.
Vracanie, nevoľnosť a hnačka sú najčastejšie hlásené reakcie.
V tabuľke nižšie sú uvedené nežiaduce účinky podľa tried orgánových systémov MedDRA (MedDRA SOC).
Zoznam obsahuje výraz MedDRA, ktorý je najvhodnejší na opis konkrétnej reakcie, ako aj jeho synonymum a súvisiace podmienky.
Poruchy imunitného systému, anafylaktoidná reakcia / precitlivenosť:
Systémová precitlivenosť je zriedkavá, väčšinou mierna a zvyčajne sa prejavuje vo forme kožných reakcií. Nie je však možné úplne vylúčiť možnosť závažnej reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Hypertonický roztok Gastrografinu môže spôsobiť hnačkové prejavy, ktoré však zmiznú, akonáhle sa črevo vyprázdni. Pretrvávajúca kolitída alebo enteritída sa môže prechodne zhoršiť. V prípade obštrukcie môže dlhodobý kontakt s črevnou sliznicou spôsobiť eróziu a črevnú nekrózu.
04.9 Predávkovanie -
Odporúča sa kompenzovať poruchy rovnováhy vody a elektrolytov spôsobené predávkovaním.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: vo vode rozpustné, nefrototropné, vysoko osmolárne rádiologické kontrastné látky.
ATC kód: V08AA.
Účinná látka obsiahnutá v prípravku Gastrografin je soľ kyseliny škrobovej (dia-) trizoovej, v ktorej je jód, ktorý absorbuje žiarenie X, prítomný v stabilnej chemickej väzbe. Chemicko-fyzikálne vlastnosti Gastrografinu sú uvedené nižšie:
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpcia kyseliny amidotrizoovej, rádioaktívneho činidla Gastrografinu, po perorálnom podaní je iba 3%. Aj pri absencii perforácie sa vyššie hladiny absorpcie prejavujú zakalením obličkových kalichov a močovodov.
Ak dôjde k perforácii gastrointestinálneho traktu, Gastrografin prejde do brušnej dutiny a okolitých tkanív, kde sa absorbuje a nakoniec sa vylúči obličkami.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Chuťové korektory sodná soľ sacharínu a esencia z anízu, solubilizátor polysorbát 80 a stabilizačná prísada edetát sodný obsiahnuté v Gastrografine sa v použitých dávkach považujú za neškodné. Preto sa hodnotenie rizika vykonalo iba pre sodné a kontrastné látky. Meglumín amidotrizoát .
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií systémovej toxicity, genotoxicity, reprodukčnej toxicity, lokálnej znášanlivosti a potenciálu kontaktnej senzibilizácie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
• Systémová toxicita
Na základe výsledkov predklinických štúdií akútnej toxicity neexistuje žiadne riziko akútnej intoxikácie pri použití Gastrografinu.
Po opakovanom perorálnom podaní neboli vykonané žiadne štúdie systémovej znášanlivosti a nepovažovali sa za potrebné. Systémovo je k dispozícii iba veľmi malé množstvo amidotrizoátu.
Štúdie systémovej znášanlivosti s meglumínom alebo amidotrizoátom sodným po opakovanom dennom intravenóznom podávaní nepreukázali dôkazy proti jednorazovej diagnostickej dávke podanej intravenózne, bežne používanej u ľudí. To platí ešte viac v prípade orálneho podávania za vyššie uvedených okolností.
• Genotoxický potenciál, karcinogenita
In vivo a in vitro štúdie genotoxických účinkov (testy génových, chromozomálnych a genomických mutácií) s použitím zmesi sodných solí a meglumín amidotrizoátu neodhalili žiadny mutagénny potenciál Gastrografinu.
Štúdie karcinogenity neboli vykonané. Vzhľadom na absenciu genotoxických účinkov a vzhľadom na metabolickú stabilitu, farmakokinetika a neexistencia akýchkoľvek známok toxických účinkov amidotrizoátu sodného a meglumín na rýchlo rastúce tkanivá, ako aj na skutočnosť, že Gastrografin sa podáva iba raz, nie c ", nie je zrejmé riziko karcinogénnych účinkov na ľudí. “
• Reprodukčná toxicita
Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách s intravenóznym podaním meglumínu alebo amidotrizoátu sodného neodhalili žiadny teratogénny alebo embryotoxický potenciál. Vzhľadom na nízku resorpciu z gastrointestinálneho traktu (pozri štúdie systémovej znášanlivosti) sa neočakáva žiadne riziko pre graviditu ani pre plod po neúmyselnom podaní. Gastrografinu počas tehotenstva.
• Miestna tolerancia a potenciálna kontaktná senzibilizácia
Štúdie lokálnej znášanlivosti s Gastrografinom neboli vykonané na slizniciach v gastrointestinálnom trakte. Štúdie lokálnej tolerancie na meglumín amidotrizoát po intraperitoneálnom podaní, ako aj vo vajcovode, však nepreukázali možné lokálne nežiaduce účinky na sliznice ľudského gastrointestinálneho traktu. Toto hodnotenie je podložené dlhoročnými klinickými skúsenosťami s Gastrografinom.
Štúdie účinku kontaktnej senzibilizácie neodhalili žiadnu potenciálnu kontaktnú senzibilizáciu meglumín amidotrizoátu. Dlhoročné klinické skúsenosti s Gastrografinom však naznačujú, že môže dôjsť k anafylaktoidným reakciám, ktoré sú známe po podaní iných jódovaných kontrastných látok.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Edetát sodný, sacharín sodný, anízová esencia, polysorbát 80, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Tento liek sa nesmie miešať s inými výrobkami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“.
06.3 Obdobie platnosti “-
5 rokov v neporušenom obale.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C; chráňte pred svetlom a röntgenovým žiarením.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Nádoba: Fľaša zo žltého skla (hydrolytická trieda III) uzavretá polyetylénovým uzáverom s vysokou hustotou s vnútorným polyetylénovým tesnením s nízkou hustotou.
Balenie: fľaša 100 ml
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Pri teplotách nižších ako 7 ° C môže Gastrografin vykazovať sklon ku kryštalizácii, ktorý je po zahriatí a miešaní reverzibilný. To nemá vplyv na účinnosť a stabilitu prípravku.
Nepoužitý roztok kontrastnej látky do 1 dňa od otvorenia fľaše zlikvidujte.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
BAYER SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Fľaša so 100 ml AIC č. 023085020
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
09.11.1974/01.06.2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
30.01.2009
