FLUGERAL - INFORMAČNý LETáK - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Flugeral - informačný leták

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: flunarizín

FLUGERAL 5 mg tvrdé kapsuly 20 kapsúl
FLUGERAL 5 mg tvrdé kapsuly 30 kapsúl
FLUGERAL 5 mg tvrdé kapsuly 50 kapsúl
FLUGERAL 10 mg tvrdé kapsuly 20 kapsúl
FLUGERAL 10 mg tvrdé kapsuly 30 kapsúl
FLUGERAL 10 mg tvrdé kapsuly 50 kapsúl

Indikácie Prečo sa používa Flugeral? Načo to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA

Antivertigo prípravok.

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Profylaktická liečba migrény s častými a závažnými záchvatmi obmedzená na pacientov, ktorí neodpovedali na iné terapie alebo u ktorých tieto terapie spôsobili vážne vedľajšie účinky.

Kontraindikácie Kedy sa Flugeral nemá používať

Flunarizín je kontraindikovaný u pacientov s:

Súčasné depresívne ochorenie alebo anamnéza relapsujúcej depresie (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Nežiaduce účinky“)
už existujúce príznaky Parkinsonovej choroby alebo iných extrapyramidových porúch (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Nežiaduce účinky“)
precitlivenosť na flunarizín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok obsiahnutých v prípravku.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flugeral

Flunarizín môže spôsobiť extrapyramidálne a depresívne symptómy a zvýrazniť parkinsonizmus, najmä u starších pacientov. Preto sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou.

Odporúčané dávky by nemali byť prekročené. Pacienti by mali byť v pravidelných intervaloch hodnotení, najmä počas udržiavacej terapie, aby bolo možné včas zistiť extrapyramidové alebo depresívne symptómy a ak je prítomná, liečbu možno ukončiť. Táto kontrola musí byť obzvlášť opatrná u starších pacientov.

V zriedkavých prípadoch sa môže asténia počas liečby flunarizínom postupne zvyšovať. V týchto prípadoch je potrebné liečbu prerušiť. Akákoľvek strata účinnosti lieku počas udržiavacej fázy vyžaduje prerušenie liečby (trvanie liečby nájdete v časti „Dávka, spôsob a čas podávania“ ).

Laktóza

Kapsuly flunarizínu obsahujú monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Flugeralu

Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súbežný príjem flunarizínu s alkoholom, hypnotikami, trankvilizérmi alebo inými psychotropnými liekmi môže spôsobiť nadmernú sedáciu. Počas terapie sa neodporúča piť alkoholické nápoje.

Farmakokinetika flunarizínu nie je topiramátom ovplyvnená. Po opakovaných dávkach pacientom s migrénou sa systémová expozícia flunarizínu zvýšila o 14%. Pri súčasnom podávaní flunarizínu s topiramátom 50 mg každých 12 hodín viedlo podávanie opakovaných dávok k 16% zvýšeniu systémovej expozície flunarizínu. Farmakokinetika topiramátu v ustálenom stave nie je flunarizínom ovplyvnená.

Chronické podávanie flunarizínu nemení biologickú dostupnosť fenytoínu, karbamazepínu, valproátu ani fenobarbitalu. Plazmatické koncentrácie flunarizínu boli vo všeobecnosti nižšie u pacientov s epilepsiou užívajúcich tieto antiepileptiká v porovnaní so zdravými subjektmi, ktorým boli podávané podobné dávky. Väzba karbamazepínu, valproátu a fenytoínu na plazmatické bielkoviny nie je súbežným podávaním flunarizínu ovplyvnená.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Pred užitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojim lekárom.

Použitie počas gravidity a laktácie

Tehotenstvo

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití flunarizínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu flunarizínu počas tehotenstva.

Čas kŕmenia

Nie je známe, či sa flunarizín vylučuje do ľudského mlieka. Štúdie na zvieratách dokumentovali vylučovanie flunarizínu do materského mlieka. Rozhodnutie prerušiť dojčenie alebo pokračovať / prerušiť liečbu flunarizínom sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu terapie pre ženu.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pretože môže dôjsť k somnolencii, obzvlášť na začiatku liečby, pri činnostiach, ako je vedenie vozidla alebo obsluha nebezpečných strojov, je potrebná opatrnosť.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Flugeral: Dávkovanie

Profylaxia migrény

Útočná terapia:

U pacientov mladších ako 65 rokov sa má liečba začať dávkou 10 mg denne, ktorá sa má užiť pred spaním; u pacientov starších ako 65 rokov by sa táto dávka mala znížiť na 5 mg.

Ak sa počas tejto fázy liečby objavia depresie, extrapyramidálne znaky alebo iné závažné vedľajšie účinky, liečba sa má prerušiť.

Ak po dvoch mesiacoch nie je pozorované žiadne významné zlepšenie, majú byť pacienti považovaní za refraktérnych na liečbu a podávanie lieku sa má prerušiť.

Udržiavacia terapia:

Ak pacient uspokojivo reaguje a ak sa udržiavacia terapia považuje za potrebnú, dennú dávku treba znížiť a podávať ju striedavo alebo počas 5 po sebe nasledujúcich dní s dvojdňovým prerušením každý týždeň. Aj keď je profylaktická liečba účinná a dobre tolerovaná, musí byť ukončená po šiestich mesiacoch a môže byť obnovená iba v prípade relapsu.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Flugeralom

V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Fluferalu to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Na základe farmakologických charakteristík lieku je v prípade predávkovania pravdepodobná sedácia a asténia.Bolo hlásené akútne predávkovanie (až 600 mg na jeden príjem) a pozorovanými príznakmi boli sedácia, agitácia a tachykardia. Liečba akútneho predávkovania pozostáva z podania aktívneho uhlia, vyvolania vracania alebo výplachu žalúdka a podporných opatrení. Nie je známe žiadne špecifické antidotum.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Flugeral, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Flugeral

Tak ako všetky lieky, aj Flugeral môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Bezpečnosť flunarizínu bola hodnotená u 247 subjektov liečených flunarizínom, ktorí sa zúčastnili dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdií s liečbou závratov a migrény, a u 476 jedincov liečených flunarizínom, ktorí sa zúčastnili dvoch kontrolovaných klinických štúdií s komparátorom liečby závratov a / alebo migrény. Na základe súhrnných údajov o bezpečnosti z týchto klinických štúdií boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami (incidencia ≥ 4%) (% incidencia): prírastok hmotnosti (11%), ospalosť (9%), depresia (5%), zvýšená chuť do jedla (4%) a nádcha (4%).

Nasledujúce nežiaduce účinky vrátane tých, ktoré sú uvedené vyššie, boli hlásené pri použití flunarizínu v klinických štúdiách aj po uvedení lieku na trh. Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie podľa nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté ≥ 1/10

Časté ≥ 1/100 až

Menej časté ≥ 1/1 000 až

Zriedkavé ≥ 1/10 000 r

Veľmi ojedinelý

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Velmi bezne:

Pribrať.

Časté:

Nádcha
Zvýšená chuť do jedla
Depresia, nespavosť
Ospalosť
Zápcha
Podráždený žalúdok
Nevoľnosť
Myalgia
Menštruačné nepravidelnosti
Bolesť prsníka
Únava.

Menej časté:

Depresívne symptómy
Poruchy spánku
Apatia
Úzkosť
Koordinačné anomálie
Dezorientácia
Letargia
Parestézia
Nepokoj
Nedostatok energie
Tinnitus
Stuhnutý krk
Búšenie srdca
hypotenzia
Črevná obštrukcia
Suché ústa
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hyperhidróza
Svalové kŕče
Svalové kontrakcie
Menorágia
Menštruačné poruchy
Oligomenorea
Hypertrofia prsníka
Znížené libido
Generalizovaný edém
Periférny edém
Asténia

Frekvencia neznáma:

Akatízia
Zvýšené hladiny pečeňových transamináz v krvi
Bradykinéza
tuhosť ozubeného kolesa
Dyskinéza
Esenciálne chvenie
Extrapyramidové poruchy
Parkinsonizmus
Sedácia
Chvenie
Erytém
Stuhnutosť svalov
Galaktorea.

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.

Obdobie platnosti je určené pre výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.

UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.

ZLOŽENIE

Každá 5 mg tvrdá kapsula obsahuje.

Aktívny princíp

flunarizín dihydrochlorid 5,9 mg (čo zodpovedá flunarizínu 5 mg)

Pomocné látky

Laktóza, mastenec

Zložky kapsuly:

želatína, oxid titaničitý (E 171), oxid železitý (E 172)

Každá 10 mg tvrdá kapsula obsahuje.

Aktívny princíp

11,8 mg flunarizín dihydrochloridu (zodpovedá 10 mg flunarizínu)

Pomocné látky

Laktóza, mastenec

Zložky kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), oxid železitý (E 172)

LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tuhé čiapky

Veľkosť balenia 20 - 30 - 50 tvrdých kapsúl po 5 mg v blistroch

Veľkosť balenia 20 - 30 - 50 tvrdých kapsúl po 10 mg v blistroch

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Flugeral nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,08 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ VŠETKÉHO POVOLENIA „UMIESTNENIE NA TRH08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO“ UMIESTNENIE NA TRH09.0 DÁTUM PR IMA AUTORIZÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RADIOPharmaceutiká, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNÚTORNÉHO ŽIARENIA 12.0 PRE RÁDIOFarmaká, DODATOČNÉ PODROBNOSTI O DOPRAVE

01.0 NÁZOV LIEKU

FLUGERÁLNE TVRDÉ Kapsle

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

FLUGERAL - 10 mg tvrdé kapsuly

Každá tvrdá kapsula obsahuje:

Dihydrochlorid flunarizínu 11,8 mg

(Rovná sa 10 mg flunarizínovej bázy).

FLUGERAL - 5 mg tvrdé kapsuly

Každá tvrdá kapsula obsahuje:

flunarizín dihydrochlorid 5,9 mg

(rovná sa 5 mg flunarizínovej bázy).

Pomocné látky, pozri 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé kapsuly.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

- Profylaktická liečba migrény s častými a závažnými záchvatmi obmedzená na pacientov, ktorí neodpovedali na iné terapie alebo u ktorých tieto terapie spôsobili závažné vedľajšie účinky.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Profylaxia migrény:

Útočná terapia: u pacientov mladších ako 65 rokov sa má liečba začať dávkou 10 mg denne, ktorá sa má užiť pred spaním; u pacientov starších ako 65 rokov by mala byť táto dávka znížená na 5 mg.

Ak sa počas tejto fázy liečby objavia depresie, extrapyramidálne znaky alebo iné závažné vedľajšie účinky, liečba sa má prerušiť.

Ak po dvoch mesiacoch nie je pozorované žiadne významné zlepšenie, majú byť pacienti považovaní za refraktérnych na liečbu a podávanie lieku sa má prerušiť.

Udržiavacia terapia: ak pacient uspokojivo reaguje a ak sa udržiavacia terapia považuje za potrebnú, dennú dávku treba znížiť a podávať ju striedavo alebo počas 5 po sebe nasledujúcich dní s dvojdňovým prerušením každý týždeň.

Aj keď je profylaktická liečba účinná a dobre tolerovaná, musí byť ukončená po šiestich mesiacoch a môže byť obnovená iba v prípade relapsu.

04.3 Kontraindikácie

Flunarizín je kontraindikovaný u pacientov s:

- súčasné depresívne ochorenie alebo relaps depresie v anamnéze (pozri časti 4.4 a 4.8)

- už existujúce príznaky Parkinsonovej choroby alebo iných extrapyramidových porúch (pozri časti 4.4 a 4.8)

- známa precitlivenosť na flunarizín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok obsiahnutých v prípravku.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Flunarizín môže spôsobiť extrapyramidálne a depresívne symptómy a zvýrazniť parkinsonizmus, najmä u starších pacientov. Preto sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou.

V zriedkavých prípadoch sa môže asténia počas liečby flunarizínom postupne zvyšovať. V týchto prípadoch sa má liečba prerušiť.

Možná strata účinnosti liečiva počas udržiavacej fázy vyžaduje prerušenie terapie (trvanie liečby nájdete v časti dávkovanie).

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Laktóza

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Súbežný príjem flunarizínu s alkoholom, hypnotikami, trankvilizérmi alebo inými psychotropnými liekmi môže spôsobiť nadmernú sedáciu.

Počas terapie sa neodporúča piť alkoholické nápoje.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Čas kŕmenia

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pretože môže dôjsť k somnolencii, obzvlášť na začiatku liečby, pri činnostiach, ako je vedenie vozidla alebo obsluha nebezpečných strojov, je potrebná opatrnosť.

04.8 Nežiaduce účinky

Veľmi časté ≥ 1/10

Časté ≥ 1/100 až

Menej časté ≥ 1/1 000 až

Zriedkavé ≥ 1/10 000 r

Veľmi ojedinelý

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Klasifikácia podľa orgánov a systémov Nežiaduca reakcia na liek Frekvenčná trieda Veľmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až Menej časté (≥ 1/1 000 až Neznáme Infekcie a nákazy Nádcha Poruchy metabolizmu a výživy Zvýšená chuť do jedla Psychické poruchy Depresia, nespavosť Depresívne symptómy, poruchy spánku, apatia, úzkosť Poruchy nervového systému Ospalosť Abnormality koordinácie, dezorientácia, letargia, parestézia, nepokoj, nedostatok energie, tinitus, stuhnutý krk Akatízia, bradykinéza, stuhnutosť ozubeného kolesa, dyskinéza, esenciálny tremor, extrapyramidová porucha *, parkinsonizmus, sedácia, tras Srdcové patológie Búšenie srdca Cievne patológie Hypotenzia Poruchy gastrointestinálneho traktu Zápcha, žalúdočná nevoľnosť, nevoľnosť Črevná obštrukcia, sucho v ústach, gastrointestinálne poruchy Poruchy pečene a žlčových ciest Zvýšené pečeňové transaminázy Poruchy kože a podkožného tkaniva Hyperhidróza Erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Myalgia Svalové kŕče, svalové zášklby Stuhnutosť svalov Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Poruchy menštruácie, bolesť prsníkov Menorágia, menštruačné poruchy, oligomenorea, hypertrofia prsníkov, znížené libido Galaktorea Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava Generalizovaný edém, periférny edém, asténia Diagnostické testy Pribrať

* obzvlášť ohrození sú starší ľudia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. Na adrese: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04,9 Predávkovanie

Na základe farmakologických charakteristík lieku je v prípade predávkovania pravdepodobná sedácia a asténia.

Bolo hlásené akútne predávkovanie (až 600 mg na jeden príjem) a pozorovanými príznakmi boli sedácia, agitácia a tachykardia. Liečba akútneho predávkovania pozostáva z podania aktívneho uhlia, vyvolania vracania alebo výplachu žalúdka a podporných opatrení. Nie je známe žiadne špecifické antidotum.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivertigový prípravok.

ATC kód N07CA03.

Flunarizín je bifluórovaný derivát cinnarizínu s antihistaminickými a CNS depresívnymi vlastnosťami.

Flunarizín je antagonista vápnika WHO triedy IV; nemá žiadny vplyv na kontraktilitu a srdcové vedenie.

Flunarizín má tiež „neuroleptický typ účinku, ktorý by mohol byť príčinou určitých vedľajších účinkov na centrálny nervový systém.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých dobrovoľníkov je maximálna plazma dosiahnutá po 2-4 hodinách po perorálnom podaní jednorazovej dávky flunarizínu. Počas chronickej liečby sa pri podávaní dennej dávky 10 mg plazmatické koncentrácie postupne zvyšujú, až kým sa rovnovážny stav nedosiahne okolo 5. až 6. týždňa príjmu lieku: v rovnovážnom stave zostávajú plazmatické hladiny takmer konštantné v rozmedzí medzi 39 a 115 ng / ml.

Farmakokinetické parametre flunarizínu sú charakterizované veľkým distribučným objemom (zdanlivý distribučný objem = 43,2 l / kg u zdravých dobrovoľníkov) a vysokou distribúciou v tkanivách.

V skutočnosti z výsledkov pokusov na zvieratách vyplynulo, že koncentrácie liečiva v rôznych tkanivách sú oveľa vyššie ako zodpovedajúce plazmatické hladiny, najmä v tukovom tkanive a kostrových svaloch.

Asi 0,8% flunarizínu je prítomných vo voľnej plazme, pretože sa viaže na 90% na plazmatické bielkoviny a 9% na erytrocyty.

Močom sa v nezmenenej forme vylúči iba zanedbateľná časť. Po rozsiahlom pečeňovom metabolizme (dealkylácia - N -oxidácia, aromatická hydroxylácia a glukuronidácia) sa flunarizín a jeho metabolity vylučujú stolicou žlčou.

U „ľudí“ je priemerný terminálny polčas eliminácie asi 18 dní.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne riziko pre ľudí.