Účinné látky: Fentanyl
Fentanyl Zentiva 25 mikrogramov / h transdermálna náplasť
Fentanyl Zentiva 50 mikrogramov / h transdermálna náplasť
Fentanyl Zentiva 75 mikrogramov / h transdermálna náplasť
Fentanyl Zentiva 100 mikrogramov / h transdermálna náplasť
Prečo sa používa generický liek Fentanyl? Načo to je?
Názov lieku je transdermálna náplasť Fentanyl Zentiva. V tejto písomnej informácii pre používateľov sa bude nazývať Fentanyl Zentiva alebo len náplasť. Náplasť pomáha zmierniť silnú a pretrvávajúcu bolesť.
Transdermálna náplasť Fentanyl Zentiva obsahuje liek nazývaný fentanyl. Fentanyl patrí do skupiny silných liekov proti bolesti nazývaných opiáty.
Liek pomaly prechádza z náplasti do tela cez kožu.
Kontraindikácie Keď sa Fentanyl nemá používať - generikum
Nepoužívajte transdermálnu náplasť Fentanyl Zentiva, ak
- ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6;
- bolesť, ktorou trpí, je krátkodobá; - Ak je váš centrálny nervový systém (mozog a miecha) vážne narušený, napríklad v dôsledku traumy mozgu;
- ak máte problémy s dýchaním (pomalšie a slabšie dýchanie) a cítite sa neobvykle ospalý.
Nepoužívajte tento liek, ak sa na vás alebo vaše dieťa vzťahuje ktorákoľvek z vyššie uvedených podmienok. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika pred použitím Fentanylu Zentiva.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fentanyl - generický liek
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete transdermálnu náplasť Fentanyl Zentiva
Transdermálnu náplasť Fentanyl Zentiva môžu používať deti od 2 rokov, ktoré predtým používali opioidné lieky proti bolesti.
Ak vášmu dieťaťu bola predpísaná náplasť, nižšie uvedený výraz „vaše“ treba chápať ako „vaše dieťa“.
Predtým, ako začnete používať Fentanyl Zentiva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Fentanyl Zentiva je liek, ktorý je pre deti život ohrozujúci.
To platí aj pre nepoužité transdermálne náplasti. Upozorňujeme, že forma tohto lieku môže byť pre dieťa príťažlivá a v niektorých prípadoch môže viesť k smrteľnému výsledku.
Fentanyl Zentiva môže mať vedľajšie účinky u ľudí, ktorí bežne nepoužívajú predpísané opioidné lieky.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Fentanylu - generického lieku
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä, ak používate:
- Iné lieky proti bolesti, ako sú iné opioidné lieky proti bolesti (brupenorfín, nalbufín alebo pentazocín)
- Lieky, ktoré vám pomôžu zaspať
- Lieky, ktoré vám pomôžu upokojiť sa (trankvilizéry) a lieky na duševné poruchy
- Lieky na uvoľnenie svalov
- Niektoré lieky používané na liečbu depresie (ako citalopram, duloxetín, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralin, venlafaxín)
- Niektoré lieky používané na liečbu depresie (nazývané IMAO). Po vysadení týchto liekov by ste nemali používať Fentanyl Zentiva 14 dní
- Nefazodon, liek používaný na liečbu depresie
- Niektoré antihistaminiká (najmä tie, ktoré môžu spôsobiť ospalosť)
- Niektoré antibiotiká používané na liečbu infekcií, ako je erytromycín, klaritromycín alebo troleandomycín
- Lieky používané na liečbu plesňových infekcií, ako je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol alebo vorikonazol
- Lieky používané na liečbu infekcií HIV, ako je ritonavir alebo nelfinavir
- Lieky používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu, ako napríklad amiodarón, diltiazem alebo verapamil
- Rifampicín (na liečbu tuberkulózy)
- Niektoré lieky používané na liečbu epilepsie (ako je karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín).
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré lieky na liečbu depresie, známe ako inhibítory spätného vychytávania serotonie (SSRI), inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI) alebo inhibítory MAO. Váš lekár potrebuje vedieť o používaní týchto liekov, pretože súbežné používanie Fentanylu môže zvýšiť riziko vzniku serotonínového syndrómu, potenciálne život ohrozujúceho stavu.
Váš lekár vie, ktoré lieky sú počas používania Fentanylu Zentiva bezpečné. Možno budete musieť byť starostlivo sledovaný, ak užívate niektorý z vyššie uvedených typov liekov alebo ak ste prestali užívať niektoré z vyššie uvedených typov liekov. Pretože to môže ovplyvniť dávkovanie Fentanylu, ktorý potrebujete.
Ak si nie ste istí, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako použijete Fentanyl Zentiva.
Chirurgické alebo klinické vyšetrenia
Ak plánujete podať anestetikum, povedzte to svojmu lekárovi alebo zubárovi, že používate Fentanyl Zentiva.
Transdermálna náplasť Fentanyl Zentiva s jedlom, nápojmi a alkoholom
Nepite alkohol, pokiaľ ste sa najskôr neporozprávali so svojim lekárom. Fentanyl Zentiva vám môže spôsobiť ospalosť alebo oveľa pomalšie dýchanie. Pitie alkoholu môže tieto účinky zhoršiť.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Prenos náplasti na inú osobu
Náplasť by mala byť použitá iba na kožu ľudí, ktorým to predpísal ich lekár. Existujú správy o náhodnom prilepení náplasti na rodinného príslušníka používateľa v dôsledku blízkeho kontaktu alebo zdieľania toho istého lôžka. Prilepenie náplasti na inú osobu (najmä dieťa) môže spôsobiť predávkovanie. Ak sa náplasť prilepí na kožu inej osoby, ihneď ju odstráňte a kontaktujte svojho lekára.
- Rovnako ako ostatné silné lieky proti bolesti, Fentanyl Zentiva môže spôsobiť ospalosť a pomalšie alebo slabšie dýchanie. Veľmi zriedkavo môžu byť tieto dýchacie ťažkosti život ohrozujúce alebo smrteľné u ľudí, ktorí nikdy nepoužívali silné lieky proti bolesti súvisiace s morfínom (ako je Fentanyl Zentiva) alebo samotný morfín. Ak vy alebo váš partner alebo opatrovateľ zistíte, že vy alebo vaše dieťa dýchate oveľa pomalšie alebo slabšie, potom:
- Odstráňte náplasť
- Kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do najbližšej nemocnice
- Pohybujte sa a rozprávajte čo najviac
- Ak pri aplikácii Fentanylu Zentiva pociťujete horúčku, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môže ovplyvniť spôsob, akým liek prechádza cez kožu.
- Nevystavujte náplasť priamemu teplu, ako sú vyhrievacie podložky, fľaše s horúcou vodou, elektrické prikrývky, postele s vyhrievanými vodnými matracmi, teplo alebo opaľovacie žiarovky, intenzívne slnko, horúce kúpele, sauna alebo bazén s horúcou vodou. Ovplyvňujú absorpciu lieku cez kožu.
- Pred použitím tohto lieku sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte alebo ste niekedy mali:
- Problémy s pľúcami alebo dýchaním
- Problémy so srdcom, krvným tlakom alebo objemom krvi, pečeňou alebo obličkami
- Nádory mozgu
- Pretrvávajúce bolesti hlavy alebo poranenia mozgu
Váš lekár vás možno bude musieť starostlivejšie skontrolovať
- Ak ste veľmi chorý, veľmi chudý alebo starší, môžete byť citlivejší na účinky náplasti
- Ak máte ochorenie, v ktorom sú svaly slabé alebo ľahko únavové, známe ako myasthenia gravis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako užijete Fentanyl Zentiva.
- Rovnako ako mnoho iných silných liekov proti bolesti, opakované používanie náplastí môže viesť k tolerancii lieku alebo k rozvoju závislosti na lieku.
- Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak ste zneužívali alebo ste boli závislí od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog
- Fentanyl Zentiva môže spôsobiť zápchu, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ktorý vám povie, ako zápche predísť.
Ak si nie ste istí, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako použijete Fentanyl Zentiva.
Deti a dospievajúci
Fentanyl Zentiva by nemali používať deti mladšie ako 2 roky.
Fentanyl Zentiva by nemali používať deti, ktoré neboli predtým liečené silnými liekmi zmierňujúcimi bolesť, ako je morfín.
Iné typy náplastí
K dispozícii sú aj iné typy fentanylových transdermálnych náplastí, ktoré však nie sú úplne rovnaké. Ak náplasť vyzerá inak, ako ste použili predtým, pred použitím sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Existujú správy o narodení dieťaťa s abstinenčnými účinkami po tom, ako matka používala Fentanyl dlhší čas počas tehotenstva. Fentanyl Zentiva sa nemá používať počas pôrodu, pretože liek môže ovplyvniť dýchanie dieťaťa. Počas užívania Fentanylu Zentiva nedojčite. Nemali by ste dojčiť 3 dni po odstránení náplasti Fentanyl Zentiva. Je to kvôli tomu, že malé množstvo lieku môže prejsť do materského mlieka.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Fentanyl Zentiva vám môže spôsobiť ospalosť. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Fentanyl - generikum: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Použitie a výmena náplastí
- V každej náplasti je dostatok lieku najmenej na 3 dni (72 hodín)
- Náplasť by ste mali vždy meniť tretí deň, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste urobili inak
- Pred nalepením novej náplasti vždy odstráňte starú náplasť
- Náplasť si meňte vždy v rovnakú dennú dobu každé 3 dni (72 hodín)
- Ak používate viac ako jednu náplasť, zmeňte všetky záplaty súčasne
- Poznačte si deň, dátum a čas, kedy si náplasť nalepíte, aby ste si zapamätali, kedy ju potrebujete zmeniť
- Nasledujúca tabuľka ukazuje, v ktorý deň v týždni je potrebné náplasť vymeniť:
Nalepte náplasť na Náplasť meňte súčasne na Pondelok Štvrtok Utorok Piatok Streda Sobota Štvrtok Nedeľa Piatok Pondelok Sobota Utorok Nedeľa Streda
Kde aplikovať náplasť
Dospelí
- Náplasť prilepte na rovný povrch hornej časti tela alebo ruky dieťaťa
- Vždy nalepte náplasť na hornú časť chrbta, aby bolo dieťaťu ťažké sa ho dotknúť alebo ho odstrániť
- Veľmi často kontrolujte, či náplasť zostáva prilepená na koži
- Je dôležité, aby vaše dieťa náplasť neodstránilo a nevložilo si ho do úst, pretože by to mohlo byť život ohrozujúce alebo dokonca smrteľné
- Plná účinnosť náplasti môže nejaký čas trvať. Vaše dieťa preto môže potrebovať ďalší liek proti bolesti, kým náplasť nebude účinná. Váš lekár vás bude informovať, ak je to nevyhnutné.
- Deti by mali byť starostlivo sledované až 48 hodín po:
- Aplikácia prvej náplasti
- Aplikácia náplasti s vysokou dávkou
Náplasť pre vás alebo vaše dieťa nelepte na:
- Rovnaká oblasť dvakrát za sebou
- Citlivé oblasti pokožky, ktoré sú v pohybe, porezaná koža, kazy alebo iné nedokonalosti pokožky
- Koža s veľkým počtom vlasov. Ak máte chĺpky, nehoľte ho (holenie môže spôsobiť podráždenie pokožky), ale namiesto toho vlasy ostrihajte čo najbližšie k pokožke.
Nanášanie náplasti na rovnakú oblasť pokožky trvá niekoľko dní.
Nalepte náplasť na
Fáza 1: príprava pokožky
- Pred nalepením náplasti sa uistite, že je vaša pokožka úplne suchá, čistá a chladná
- Ak potrebujete vyčistiť pokožku, použite iba studenú vodu
- Pred aplikáciou náplasti nepoužívajte mydlo ani iné čistiace prostriedky, krémy, peny, oleje alebo mastenec
- Po horúcom kúpeli alebo sprche náplasť nelepte priamo na pokožku
Krok 2: otvorenie vrecka
- Každá náplasť je uzavretá vo vlastnom vrecku
- Vrecko roztrhnite alebo rozrežte
- Jemne odstrihnite alebo roztrhnite okraj vrecka (ak používate nožnice, odstrihnite ho čo najbližšie k okraju vrecka, aby ste nepoškodili náplasť
- Uchopte vrecko za obe strany a otvorte ho
- Vezmite náplasť a ihneď ju použite
- Vrecko ponechajte prázdne, aby ste použitú náplasť neskôr zlikvidovali
- Každú náplasť použite iba raz
- Nevyberajte náplasť z vrecka, kým nie ste pripravení ju použiť
- Skontrolujte, či náplasť nie je poškodená
- Náplasť nepoužívajte, ak bola rozdelená, rozrezaná alebo vyzerá poškodená
- Náplasť nikdy neodrežte ani nerozdeľujte
Krok 3: Odlepte a stlačte
- uistite sa, že náplasť bude zakrytá voľným oblečením a nebude prilepená pod tesným alebo elastickým pásom
- opatrne odlepte jednu polovicu plastového podkladu zo stredu náplasti. Pokúste sa nedotknúť lepivej strany náplasti
- pritlačte lepivú časť náplasti na kožu
- Odstráňte druhú časť podložky a celou náplasťou pritlačte dlaň na kožu
- Podržte ho najmenej 30 sekúnd. Uistite sa, že je dobre prilepený, najmä okraje.
Krok 4: Likvidácia náplasti
- Ihneď po odstránení náplasti ju preložte späť na polovicu, aby sa lepiaca strana zatvorila
- Vložte náplasť do pôvodného vrecka a zlikvidujte ju v domácom odpade
- Pretože použité náplasti obsahujú nejaký liek, ktorý môže byť pre deti nebezpečný, uchovávajte použité náplasti mimo dosahu a dohľadu detí.
Krok 5: umývanie
- Potom si umyte ruky čistou vodou.Ďalšie informácie o náplastiach Fentanyl Zentiva Ako rýchlo náplasť funguje
- Úplný účinok prvej náplasti môže trvať až 1 deň
- Váš lekár vám môže dať druhý liek na úľavu od bolesti prvý deň alebo viac
- Potom by vám náplasť mala pomôcť nepretržite zmierňovať bolesť, aby ste mohli prestať užívať ďalšie lieky proti bolesti. Váš lekár však môže z času na čas predpísať aj iný liek proti bolesti.
Ak si zabudnete vymeniť náplasť
- Ak zabudnete, vymeňte náplasť hneď, ako si spomeniete, a poznačte si deň a čas. Náplasť vymeňte znova po 3 dňoch (72 hodinách) ako obvykle.
- Ak ste s výmenou náplasti meškali, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára, pretože budete potrebovať ďalší liek proti bolesti, ale nenasadzujte si ďalšiu náplasť.
Ak náplasť vypadne
- Ak náplasť vypadne skôr, ako je čas ju vymeniť, ihneď nalepte novú a poznačte si deň a čas. Použite novú oblasť pokožky na:
- Horná časť jeho tela alebo rúk
- Horná časť chrbta vášho dieťaťa
- Nechajte ho pôsobiť ďalšie 3 dni (72 hodín), než ho zmeníte za inú náplasť ako obvykle
- Ak vám náplasti stále vypadávajú, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Ak sa náplasť prilepí na inú osobu
- Náplasť používajte iba na pokožku osoby, pre ktorú bola predpísaná
- Zaistite, aby sa náplasť neodlepila a nelepila sa na inú osobu alebo dieťa, najmä pri zdieľaní postele alebo v tesnom kontakte
- Ak sa náplasť omylom prilepí na inú osobu, ihneď ju odstráňte a zavolajte lekára.
Ako dlho sa má náplasť používať?
Náplasti Fentanyl Zentiva sú určené na dlhodobú bolesť. Váš lekár vám povie, ako dlho ho máte používať.
Ak sa bolesť zhorší
- Ak sa bolesť pri používaní týchto náplastí zhorší, lekár vám môže predpísať náplasť s vyššou silou alebo vám poskytne ďalší liek proti bolesti (alebo oboje).
- Ak zvýšenie sily náplasti nefunguje, váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu.
Ak chcete prestať používať náplasti
- Porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako prestanete používať tieto náplasti
- Ak ich už nejaký čas používate, vaše telo si na to možno zvyklo. Náhle zastavenie vám môže spôsobiť nevoľnosť
- Ak prestanete používať náplasti, nezačínajte ich znova bez toho, aby ste sa o tom najskôr poradili so svojim lekárom. Keď začnete znova, možno budete potrebovať náplasť s inou silou.
Denné aktivity pri používaní záplat
- Náplasti sú odolné voči vode
- Počas používania náplasti sa môžete sprchovať alebo kúpať, ale náplasť neotierajte
- Ak s tým váš lekár súhlasí, počas aplikácie náplasti môžete vykonávať gymnastiku alebo šport
- Počas plávania náplasti môžete plávať, ale:
- Nepoužívajte bazény s horúcou vodou
- Na náplasť nedávajte elastický ani tesný pás
- Nevystavujte náplasť priamym zdrojom tepla, ako sú vyhrievacie podložky, fľaše s horúcou vodou, elektrické prikrývky, vyhrievané vodné postele, horúce alebo opaľovacie žiarovky, silné slnko, predĺžené horúce kúpele alebo sauny. Môžu ovplyvniť absorpciu lieku prostredníctvom koža.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Fentanylom - generické lieky
Ak ste nalepili viac ako jednu náplasť alebo je sila náplasti nesprávna, odstráňte náplasť a kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Príznaky predávkovania zahŕňajú ťažkosti s dýchaním alebo plytké dýchanie, únavu, nadmernú ospalosť, neschopnosť jasne myslieť, chodiť alebo hovoriť normálne a cítiť sa mdloby, závraty alebo zmätok.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku Fentanyl
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete alebo máte podozrenie na niektorý z nižšie uvedených účinkov, odstráňte náplasť a kontaktujte svojho lekára alebo choďte ihneď do najbližšej nemocnice. Možno budete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie.
- Ak sa cítite neobvykle ospalý, dýchajte pomalšie alebo slabšie ako obvykle. Veľmi zriedkavo môžu byť tieto dýchacie ťažkosti život ohrozujúce alebo dokonca smrteľné, najmä u pacientov, ktorí predtým nikdy nepoužívali silné opioidné lieky proti bolesti (ako fentanyl alebo morfín). Ak vy alebo váš partner alebo opatrovateľ zistíte, že vy alebo vaše dieťa dýchate pomalšie alebo slabšie, postupujte podľa vyššie uvedených pokynov a pokračujte v pohybe a hovorte čo najviac.
- Náhly opuch tváre alebo hrdla, silné podráždenie, začervenanie alebo tvorba pľuzgierov na koži. Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie. K tomu dochádza iba u malého počtu ľudí.
- Kŕče, záchvaty.Tieto účinky môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí.
- Znížené alebo stratené vedomie, tieto účinky môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí.
Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, zápcha
- Závrat, ospalosť alebo neschopnosť spať
- Bolesť hlavy
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- Alergické reakcie
- Všimnite si, že máte neobvyklý tlkot srdca (tiež nazývaný palpitácie), rýchly tlkot srdca
- Vysoký krvný tlak - strata chuti do jedla alebo sucho v ústach
- Sedácia, pocit nervozity, obavy alebo depresia
- Zmätok, halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú)
- Pocit mravčenia, chvenie, pocit točenia hlavy
- Svalové kŕče
- Bolesť žalúdka, poruchy trávenia, ťažkosti s močením
- Hnačka
- Pocit chladu, nadmerné potenie
- Celkový pocit nevoľnosti, únava, slabosť
- Opuch rúk, členkov alebo chodidiel
- Svrbenie kože, vyrážka alebo červená koža
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- Príznaky podobné chrípke
- Nízka srdcová frekvencia
- Nízky krvný tlak
- Znížená citlivosť, najmä pokožky
- Rozmazané videnie
- Namodralý odtieň pokožky
- Pocit rozrušenia, dezorientácie, vzrušenia alebo neobvyklej bezstarostnosti
- Strata pamäti, ťažkosti s rozprávaním
- Ekzém a / alebo iné kožné poruchy vrátane dermatitídy v oblasti aplikácie náplasti
- Sexuálne dysfunkcie
- Úplná obštrukcia čreva
- Svalové kontrakcie
- Horúčka, zmenená telesná teplota
- Účinky vysadenia lieku (ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť alebo zimnica)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- Rozmazané videnie v dôsledku zúženia zreníc
- Škytavka
- Čiastočná obštrukcia tenkého alebo hrubého čreva
- Nepravidelný srdcový tep
- Rozšírenie ciev
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- Bolestivý opuch - strata koordinácie a rovnováhy
- Lenivé oko
- Bolesť močového mechúra, znížený priechod moču v porovnaní s normálnym počas dňa
V klinických štúdiách na deťoch (do 18 rokov) boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- Bolesť hlavy
- Pocit nevoľnosti
- Zápcha, hnačka
- Svrbenie
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- Alergické reakcie
- Strata chuti do jedla, bolesť žalúdka
- Problémy so spánkom, ospalosť, únava, pocit slabosti
- Pocit strachu alebo depresie, halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú) závraty
- Tremor, znížený pocit, obzvlášť na koži
- Suché ústa
- Vyrážka, nadmerné potenie, začervenanie pokožky
- Svalové kŕče
- Ťažké močenie
- Opuch rúk, členkov alebo chodidiel
- Kožné reakcie v oblasti aplikácie náplasti
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- Zmätok
- Pocit mravčenia
- Zníženie veľkosti žiakov
- Pocit závratu
- Namodralé sfarbenie kože, ekzém a / alebo iné kožné poruchy vrátane dermatitídy v oblasti aplikácie náplasti
- Účinky z vysadenia lieku (ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť alebo zimnica) príznaky podobné chrípke
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Kožná vyrážka, svrbenie alebo potenie (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí). V oblasti aplikácie náplasti si môžete všimnúť miernu vyrážku, začervenanie alebo svrbenie pokožky. Toto je zvyčajne mierne a ustúpi po odstránení náplasti. Ak sa tak nestane alebo ak je náplasť veľmi dráždivá pre vašu pokožku, povedzte to svojmu lekárovi.
Boli hlásené abstinenčné príznaky u novorodencov po dlhodobom užívaní Fentanylu matkou počas tehotenstva.
Rovnako ako mnoho iných silných liekov proti bolesti, opakované používanie náplastí môže viesť k tolerancii voči drogám alebo k závislosti.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Ak prejdete z iného lieku zmierňujúceho bolesť na náplasti Fentanyl Zentiva, môžu sa objaviť príznaky ako nevoľnosť, pocit nevoľnosti, hnačka, úzkosť alebo zimnica. Ak spozorujete niektorý z týchto účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, a to aj po ich použití. Vysoké množstvá účinnej látky zostávajú v transdermálnych náplastiach aj po ich použití.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Manipulácia s náplasťou
Použité náplasti by mali byť zložené tak, aby lepkavá časť náplasti priľnula k sebe a potom musia byť bezpečne zlikvidované. Náhodná expozícia použitých a nepoužitých náplastí môže mať fatálne následky, najmä u detí. Nepoužité náplasti je potrebné vrátiť do lekárne (nemocnice).
Other_information "> Ďalšie informácie
Čo Fentanyl Zentiva obsahuje
- Účinnou látkou je fentanyl
Fentanyl Zentiva 25 mikrogramov / h transdermálna náplasť
Každá náplasť uvoľní 25 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť 7,5 cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylu.
Fentanyl Zentiva 50 mikrogramov / h transdermálna náplasť
Každá náplasť uvoľní 50 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť s veľkosťou 15 cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu.
Fentanyl Zentiva 75 mikrogramov / h transdermálna náplasť
Každá náplasť uvoľní 75 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť s plochou 22,5 cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu.
Fentanyl Zentiva 100 mikrogramov / h transdermálna náplasť
Každá náplasť uvoľní 100 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť s objemom 30 cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu.
- Ďalšie zložky sú: Lepiaca vrstva: Polyakrylátová lepiaca vrstva. Podkladová fólia: polypropylénový list, modrá tlačová farba.
Uvoľňovacia membrána: polyetyléntereftalátový (silikonizovaný) plech.
Ako vyzerá transdermálna náplasť Fentanyl Zentiva a obsah balenia
Transdermálna náplasť Fentanyl Zentiva je priehľadná transdermálna náplasť s lepivým povrchom, cez ktorý sa môže prilepiť na pokožku. Transdermálne náplasti majú modrú potlač označujúcu silu.
Transdermálna náplasť Fentanyl Zentiva je dostupná v baleniach po 3, 5, 10 alebo 20 transdermálnych náplastí.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
POZNÁMKA
S transdermálnou náplasťou Fentanyl Zentiva nie je možné dosiahnuť všetky požadované sily. K dispozícii sú ďalšie fentanylové náplasti, ktoré vám umožňujú dosiahnuť tieto rôzne dávky.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
FENTANYL ZENTIVA TRANSDERMÁLNY NÁPLAT
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Fentanyl Zentiva 25 mcg / h transdermálna náplasť
Každý náplasť uvoľňuje 25 mcg fentanylu za hodinu. Každá náplasť 7,5 cm² obsahuje 4,125 mg fentanylu.
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h transdermálna náplasť
Každý náplasť uvoľní 50 mcg fentanylu za hodinu. Každá náplasť s plochou 15 cm² obsahuje 8,25 mg fentanylu.
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h transdermálna náplasť
Každý náplasť uvoľňuje 75 mcg fentanylu za hodinu. Každá náplasť s plochou 22,5 cm² obsahuje 12,375 mg fentanylu.
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h transdermálna náplasť
Každý náplasť uvoľňuje 100 mcg fentanylu za hodinu. Každá náplasť s plochou 30 cm² obsahuje 16,5 mg fentanylu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Transdermálna náplasť
Fentanyl Zentiva 25 mcg / h transdermálna náplasť
Číra a bezfarebná náplasť s modrou potlačou na ochrannom filme: „fentanyl 25 mcg / h“.
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h transdermálna náplasť
Číra a bezfarebná náplasť s modrou potlačou na ochrannom filme: „fentanyl 50 mcg / h“.
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h transdermálna náplasť
Číra a bezfarebná náplasť s modrou potlačou na ochrannom filme: „fentanyl 75 mcg / h“.
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h transdermálna náplasť
Číra a bezfarebná náplasť s modrou potlačou na ochrannom filme: „fentanyl 100 mcg / h“.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Transdermálna náplasť Fentanyl Zentiva je indikovaná:
Dospelí:
• Pri silnej chronickej bolesti, ktorú je možné adekvátne zvládnuť iba opioidnými analgetikami
Deti:
- pri dlhodobej liečbe silnej chronickej bolesti u detí od 2 rokov na opioidnej terapii.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Na transdermálne použitie
Transdermálna náplasť Fentanyl Zentiva sa má aplikovať na nedráždivú, neožiarenú pokožku na hladký povrch trupu alebo nadlaktia. U malých detí je horná časť chrbta najvhodnejším miestom na nalepenie náplasti, aby sa minimalizovala možnosť, že ju dieťa odstráni. Mala by sa vybrať oblasť bez chĺpkov. Ak to nie je možné, chĺpky prítomné na mieste aplikácie musia byť pred aplikáciou zastrihnuté (nie oholené). Ak je potrebné oblasť zvolenú pre aplikáciu transdermálnej náplasti Fentanyl Zentiva vyčistiť pred nalepením náplasti, treba ju očistiť vodou. Nepoužívajte mydlá, oleje, pleťové vody alebo akékoľvek iné prostriedky, ktoré môžu dráždiť pokožku alebo meniť jej vlastnosti. Pred aplikáciou náplasti musí byť pokožka úplne suchá. Náplasti by ste mali pred použitím skontrolovať. Náplasti, ktoré sú nastrihané, rozštiepené alebo inak poškodené, by sa nemali používať.
Transdermálna náplasť Fentanyl Zentiva sa musí odstrániť z ochranného obalu tak, že sa najskôr zalomí zárez (na štítku vrecka sa nachádza v blízkosti šípky) a potom sa opatrne odtrhne obalový materiál. Ak na otvorenie obalu použijete nožnice, treba strih urobiť blízko k zapečatenému okraju, aby nedošlo k poškodeniu náplasti vo vnútri.
Transdermálna náplasť Fentanyl Zentiva sa má aplikovať ihneď po vybratí z uzavretého vrecka. Nedotýkajte sa lepivej strany náplasti. Po odstránení oboch častí ochrannej vrstvy by mala byť transdermálna náplasť pevne pritlačená na miesto aplikácie dlaňou ruky. asi 30 sekúnd, pričom sa uistite, že je kontakt úplný, najmä okolo okrajov. Potom si umyte ruky čistou vodou.
Transdermálna náplasť Fentanyl Zentiva by mala zostať nalepená 72 po sebe nasledujúcich hodín. Po odstránení predchádzajúcej transdermálnej náplasti sa má nová náplasť nalepiť na inú oblasť pokožky. Môže trvať niekoľko dní, kým sa nová náplasť aplikuje na rovnakú oblasť pokožky.
V pravidelných intervaloch by sa mala hodnotiť potreba pokračovania liečby.
Voľba počiatočnej dávky
Príslušná počiatočná dávka transdermálnej náplasti Fentanyl Zentiva má vychádzať z aktuálneho užívania opioidov pacientom.
U pacientov, ktorí preukázali toleranciu k opioidom, sa odporúča používať transdermálnu náplasť Fentanyl Zentiva. Ďalšími faktormi, ktoré je potrebné zvážiť, sú aktuálny celkový zdravotný stav a zdravotný stav pacienta vrátane telesnej hmotnosti, veku a stupňa oslabenia, ako aj stupeň tolerancie k opioidom.
Dospelí
Pacienti tolerujúci opioidy
Informácie o konverzii pacientov tolerujúcich opioidy z perorálnych alebo parenterálnych opioidov na transdermálnu náplasť Fentanyl Zentiva nájdete v tabuľke konverzia ekvianalgetickej účinnosti zobrazené nižšie. Dávku je možné podľa potreby titrovať nahor alebo nadol v prírastkoch buď 12,5 alebo 25 mcg / h, aby sa dosiahla najnižšia vhodná dávka transdermálnej náplasti Fentanyl Zentiva na základe reakcie a potrebnej dávky ďalšieho analgetika.
Pacienti bez predchádzajúcej opiácie
U pacientov, ktorí predtým nemali opioidy, by normálna počiatočná dávka fentanylu nemala prekročiť 25 mcg / h.
Klinické skúsenosti s transdermálnou náplasťou Fentanyl Zentiva sú u pacientov obmedzené naivný na opiáty. V situáciách, kde sa transdermálna náplasť Fentanyl Zentiva považuje za vhodnú u pacientov, ktorí predtým nemali opioidy, sa odporúča, aby boli títo pacienti na začiatku liečení nízkymi dávkami opioidov s okamžitým uvoľňovaním (napr. Morfínom, hydromorfínom, oxykodónom, tramadolom a kodeínom), aby sa dosiahol ekvianalgetikum. dávka transdermálnej náplasti Fentanyl Zentiva s rýchlosťou uvoľňovania 25 mcg / h. Pacienti potom môžu prejsť na liečbu transdermálnou náplasťou Fentanyl Zentiva 25 mcg / h. Potom môže byť dávka podľa potreby titrovaná nahor alebo nadol v prírastkoch 12,5 alebo 25 mcg / h, aby sa dosiahla najnižšia vhodná dávka transdermálnej náplasti Fentanyl Zentiva na základe reakcie a potreby ďalších analgetík (pozri tiež časť 4.4).
Konverzia ekvianalgetickej sily
• Vypočítajte dávku analgetika potrebnú za posledných 24 hodín.
• Prepočítajte toto množstvo na perorálnu dávku ekvivalentu morfínu pomocou tabuľky 1. Všetky perorálne a intramuskulárne (IM) dávky sa pre analgetický účinok považujú za ekvivalentné 10 mg morfínu IM.
• Na odvodenie sily transdermálnej náplasti Fentanyl Zentiva zodpovedajúcej 24 -hodinovému výpočtu dávky ekvianalgetického morfínu použite konverziu dávky v tabuľke 2 alebo tabuľke 3 nasledovne:
Tabuľka 2 je pre dospelých pacientov, u ktorých bola definovaná perorálna dávka morfínu alebo iného opioidu s okamžitým uvoľňovaním počas niekoľkých týždňov a ktorí vyžadujú striedanie opioidov (konverzný pomer perorálneho morfínu na transdermálny fentanyl je približne 150: 1).
Tabuľka 3 je pre dospelých pacientov s vysokou toleranciou k opioidom, ktorí majú dlhodobo stabilný a dobre tolerovaný režim opioidov a ktorí vyžadujú rotáciu opioidov (konverzný pomer perorálneho morfínu na transdermálny fentanyl je približne rovný 100: 1).
Tabuľky 2 a 3 sa nemajú používať na prechod z transdermálneho fentanylu na inú liečbu opioidmi.
Tabuľka 1: Konverzia ekvianalgetickej účinnosti
* Na základe štúdií s jednorazovou dávkou, v ktorých bola IM dávka každej z uvedených látok porovnaná s morfínom, aby sa definovala relatívna účinnosť. Orálne dávky sú tie, ktoré sa odporúčajú pri prechode z parenterálneho na perorálne podanie.
** Orálna potencia / IM potencia pre morfín je založená na klinických skúsenostiach u pacientov s chronickou bolesťou.
Referencie: upravené z Foley KM. Liečba rakovinovej bolesti. NEJM 1985; 313: 84-95 a aktualizácie.
Tabuľka 2: Odporúčaná počiatočná dávka transdermálnej náplasti Fentanyl Zentiva na základe denných perorálnych dávok morfínu¹ (pre pacientov stabilizovaných na perorálnom morfíne alebo opioidoch s okamžitým uvoľňovaním počas niekoľkých týždňov a vyžadujúcich rotáciu opioidov)
¹ V klinických štúdiách boli tieto rozsahy denných perorálnych dávok morfínu použité ako základ pre konverziu na transdermálnu náplasť fentanylu.
Tabuľka 3: Odporúčaná počiatočná dávka transdermálnej náplasti Fentali Zentiva na základe denného perorálneho podávania morfínu (pre pacientov so stabilnou a dobre tolerovanou dlhodobou liečbou opioidmi a ktorí potrebujú striedanie opioidov)
Predchádzajúca analgetická terapia sa má vysadzovať postupne od času aplikácie prvej náplasti, kým sa nedosiahne analgetická účinnosť s transdermálnou náplasťou Fentanyl Zentiva. U silných pacientov, ktorí na opioidy neinivujú a sú tolerantní k opioidom, je počiatočné hodnotenie „Analgetického účinku transdermálnej náplasti Fentanyl Zentiva“ sa nemá vykonávať 24 hodín po aplikácii náplasti „kvôli postupnému zvyšovaniu sérových koncentrácií fentanylu až do tohto bodu.
Titrácia dávky a udržiavacia terapia
Transdermálna náplasť Fentanyl Zentiva sa má vymieňať každých 72 hodín. Dávka sa má titrovať jednotlivo, kým sa nedosiahne rovnováha medzi analgetickým účinkom a znášanlivosťou. U pacientov, u ktorých došlo k výraznému poklesu do 48-72 hodín po aplikácii, môže byť po 48 hodinách potrebná výmena fentanylu. Ak je analgézia na konci prvého obdobia aplikácie nedostatočná, dávku je možné zvýšiť. Úpravu dávky, ak je to potrebné, je potrebné obvykle vykonať nasledujúcimi titračnými krokmi od 25 mcg / h do 75 mcg / h: 25 mcg / h , 37 mcg / h, 50 mcg / h, 62,5 mcg / h a 75 mcg / h; Potom sa má dávka zvyčajne upravovať po 25 mcg / h, aj keď sú potrebné ďalšie analgetické účinky (perorálny morfín 90 mg / deň ≈ transdermálna náplasť Fentanyl Zentiva 25 mcg / h) a rozsah bolesti pacienta. Na dosiahnutie požadovanej dávky možno použiť viac ako jednu transdermálnu náplasť Fentanyl Zentiva. Na prechodné bolestivé exacerbácie môžu pacienti pravidelne potrebovať ďalšie dávky krátkodobo pôsobiaceho lieku zmierňujúceho bolesť. Keď dávka transdermálnej náplasti Fentanyl Zentiva prekročí 300 mcg / h, má sa zvážiť použitie dodatočných alebo alternatívnych spôsobov analgézie.
Prerušenie terapie transdermálnymi náplasťami Fentanyl Zentiva
Ak je potrebné prerušenie liečby transdermálnou náplasťou Fentanyl Zentiva, jej nahradenie inými opioidnými liekmi by malo byť postupné, počnúc nízkou dávkou a pomaly sa zvyšovať. Dôvodom je, že koncentrácia fentanylu sa po odstránení Fentanylu Zentiva postupne znižuje a trvá 17 hodín. alebo viac, aby koncentrácie fentanylu v sére klesli o 50% (pozri časť 5.2) Ako všeobecné pravidlo platí, že prerušenie analgézie opioidného typu by malo byť postupné, aby sa zabránilo vzniku abstinenčných príznakov.
Abstinenčné príznaky z vysadenia opioidov (pozri časť 4.8) sa môžu u niektorých pacientov objaviť po konverzii alebo úprave dávky.
Tabuľka 2 a tabuľka 3 sa nemajú používať na konverziu z transdermálnej náplasti Fentanyl Zentiva na iné terapie, aby sa predišlo nadhodnoteniu novej analgetickej dávky a potenciálne mohlo dôjsť k predávkovaniu.
Použitie u starších pacientov
Údaje z intravenóznych štúdií s fentanylom naznačujú, že starší pacienti môžu mať znížený klírens, predĺžený polčas a môžu byť citlivejší na liek ako mladší pacienti. Starších, kachektických alebo oslabených pacientov je potrebné starostlivo sledovať, pokiaľ ide o prejavy toxicity fentanylu a ak je to potrebné, dávka sa má znížiť (pozri časť 5.2).
Pediatrická populácia
Deti vo veku 16 a viac rokov : dodržujte dávky stanovené pre dospelých.
Deti vo veku od 2 do 16 rokov :
Transdermálna náplasť Fentanyl Zentiva sa má podávať iba pediatrickým pacientom tolerantným k opioidom (vo veku 2-16 rokov), ktorí už dostávajú perorálne najmenej ekvivalent 30 mg morfínu denne. Na premenu pediatrických pacientov na liečbu perorálnymi opioidmi Fentanyl Zentiva transdermálna náplasť nájdete v tabuľke 4 „Odporúčaná dávka transdermálnej náplasti Fentanyl Zentiva na základe dennej perorálnej dávky morfínu“.
Tabuľka 4: Odporúčaná dávka transdermálnej náplasti Fentanyl Zentiva na základe dennej perorálnej dávky morfínu ¹
¹ V klinických skúšaniach boli tieto rozsahy denných dávok perorálneho morfínu použité ako východiskový bod pre prechod na transdermálnu náplasť fentanylu.
² Konverzia na dávky transdermálnej náplasti Fentanyl Zentiva vyššej ako 25 mcg / h je rovnaká pre dospelých a pediatrických pacientov.
Pre deti, ktoré dostávali dávky morfínu vyššie ako 90 mg perorálne denne, sú z klinických štúdií k dispozícii iba obmedzené informácie. V pediatrických štúdiách bola požadovaná dávka fentanylovej transdermálnej náplasti vypočítaná podľa nasledujúcej konverzie: 30 mg až 44 mg perorálneho morfínu denne alebo ekvivalentná dávka opioidu bola nahradená 12-gauge fentanylovou transdermálnou náplasťou. Že konverzná tabuľka platí iba deťom, ktoré potrebujú prejsť z perorálneho morfínu (alebo jeho ekvivalentu) na náplasti Fentanyl Zentiva. Zavedená konverzia sa nemá používať na prechod z transdermálnej náplasti Fentanyl Zentiva na iné opioidy z dôvodu predávkovania, ktoré môže nastať.
Analgetický účinok prvej dávky náplasti Fentanyl Zentiva nie je optimálny počas prvých 24 hodín. Potom počas prvých 12 hodín po prechode na transdermálnu náplasť fentanyl má pacient užiť predchádzajúce analgetiká v obvyklej dávke. V priebehu ďalšej 12 hodín. Tieto analgetiká sa majú podávať podľa klinickej potreby.
Pretože maximálny vrchol fentanylu sa dosahuje po 12 alebo 24 hodinách liečby, odporúča sa, aby bol pacient sledovaný z hľadiska výskytu nežiaducich udalostí, vrátane hypoventilácie, najmenej 48 hodín po zahájení podávania transdermálnej náplasti Fentanyl alebo do titrácie dávky (pozri aj časť 4.4).
Titrácia dávky a údržba
Ak je analgetický účinok transdermálnej náplasti Fentanyl Zentiva nedostatočný, má sa podať dodatočná dávka morfínu alebo iného krátkodobo pôsobiaceho opioidu. V závislosti od potreby ďalšieho analgetického účinku a stavu bolesti dieťaťa sa môže rozhodnúť zvýšiť dávku. Dávka sa upravuje naraz pomocou 12 mcg / h.
04.3 Kontraindikácie -
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-Fentanyl Zentiva transdermálna náplasť je prípravok s predĺženým uvoľňovaním určený na liečbu chronickej neliečiteľnej bolesti a je kontraindikovaný pri akútnej alebo pooperačnej bolesti, pretože nie je možné titrovať dávkovanie počas krátkodobého používania a možnosti závažnej respiračnej depresie alebo život ohrozujúce.
- Závažné poškodenie centrálneho nervového systému.
- Ťažká respiračná depresia
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
PACIENTI, KTORÍ SPRAVILI VÁŽNE NEŽIADUCE UDÁLOSTI, BY MALI MONITOROVAŤ AJ POSLEDNÝCH 24 HODÍN ALEBO VIAC „PO ODSTRÁNENÍ FENTANILU ZENTIVA TRANSDERMÁLNY NÁPLATOK DÔLEŽITÉ NA KLINICKÝCH PRÍZNAKOCH 2 AŽ ZA STREDNÚ DÔSLEDKU 5.2).
Pred a po použití uchovávajte transdermálnu náplasť Fentanyl Zentiva mimo dosahu a dohľadu detí.
Transdermálna náplasť Fentanyl Zentiva sa nemá strihať. Nepoužívajte náplasť, ktorá je rozštiepená, nastrihaná alebo inak poškodená.
Použitie Fentanylu Zentiva u pacientov, ktorí predtým nemali opioidy, je spojené s veľmi zriedkavými prípadmi závažnej a / alebo smrteľnej respiračnej depresie, ak sa používajú ako počiatočná liečba opioidmi. Potenciálne riziko závažnej alebo potenciálne život ohrozujúcej hypoventilácie existuje, aj keď sa používa najnižšia dávka Fentanylu Zentiva pri počiatočnej liečbe pacientov, ktorí predtým neužívali opioidy, odporúča sa používať Fentanyl Zentiva u pacientov, ktorí preukázali toleranciu k opioidom (pozri časť 4.2).
Keď sa Fentanyl Zentiva podáva na chronickú neliečiteľnú bolesť, ktorá si bude vyžadovať predĺženú liečbu, dôrazne sa odporúča, aby lekár definoval liečebné ciele na úľavu od bolesti a funkčné zlepšenie v súlade s miestnymi smernicami pre manažment bolesti. Lekár a pacient sa musia dohodnúť na prerušení liečby, ak sa tieto ciele nedosiahnu.
Respiračná depresia
Ako u všetkých silných opioidov, u niektorých pacientov s transdermálnou náplasťou Fentanyl Zentiva sa môže vyskytnúť ťažká respiračná depresia; pacienti by mali byť sledovaní v prípade nástupu tohto účinku. Respiračná depresia môže pretrvávať aj po odstránení náplasti. Incidencia útlmu dýchania sa zvyšuje so zvyšujúcim sa dávkovaním fentanylu (pozri časť 4.9). Lieky aktívne na CNS môžu zvýšiť útlm dýchania (pozri časť 4.5).
Serotonínový syndróm
Pri súbežnom podávaní Fentanylu Zentiva s liekmi, ktoré ovplyvňujú sérotonergický neurotransmiterový systém, sa odporúča opatrnosť.
K rozvoju potenciálne život ohrozujúceho serotonínového syndrómu môže dôjsť pri súbežnom užívaní serotonergných liekov, ako sú inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a s inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI) a s liekmi, ktoré zhoršujú metabolizmus serotonínu (vrátane inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO)) ) K tomu môže dôjsť pri odporúčanej dávke.
Serotonínový syndróm môže zahŕňať zmeny duševného stavu (napr. Agitovanosť, halucinácie, kóma), autonómnu nestabilitu (napr. Tachykardia, nestabilný krvný tlak, hypertermia), neuromuskulárne abnormality (napr. Hyperreflexia, nekoordinovanosť, rigidita) a / alebo gastrointestinálne symptómy (napr. Nauzea, vracanie , hnačka).
Ak existuje podozrenie na serotonínový syndróm, má sa zvážiť prerušenie podávania Fentanylu Zentiva.
Chronické ochorenie pľúc
Fentanyl, podobne ako iné opiáty, môže spôsobiť závažnejšie nežiaduce reakcie u pacientov s chronickými obštrukčnými ochoreniami alebo inými pľúcnymi ochoreniami; u takýchto pacientov môžu opioidy znížiť frekvenciu dýchania a zvýšiť odpor dýchacích ciest.
Drogová závislosť a potenciál zneužívania
Pri opakovanom podávaní opiátov, ako je fentanyl, sa môže vyvinúť tolerancia, fyzická a psychická závislosť. Iatrogénna závislosť po podaní opioidov je zriedkavá. U pacientov s predchádzajúcou anamnézou drogovej závislosti / zneužívania alkoholu je počas liečby opioidmi vyššie riziko vzniku závislosti a zneužívania. Pacienti so zvýšeným rizikom zneužívania opioidov môžu byť napriek tomu vhodne liečení opioidnými formuláciami s riadeným uvoľňovaním; títo pacienti však budú potrebovať sledovanie evidentných znakov nesprávneho použitia, zneužívania alebo závislosti. Zneužitie fentanylu môže nastať rovnakým spôsobom ako u iných opioidných agonistov.Zneužitie alebo úmyselné nesprávne použitie transdermálnej náplasti Fentanyl Zentiva môže viesť k ovedózam a / alebo smrti.
Zvýšený vnútrolebečný tlak
Transdermálna náplasť Fentanyl Zentiva sa má používať opatrne u pacientov, ktorí sú obzvlášť citliví na intrakraniálne účinky retencie CO2, ako sú pacienti so zjavnými známkami zvýšeného intrakraniálneho tlaku, poruchou vedomia alebo v kóme.
Transdermálna náplasť Fentanyl Zentiva sa má používať s opatrnosťou u pacientov s mozgovými nádormi.
Ochorenie srdca
Opiáty môžu spôsobiť hypotenziu, najmä u pacientov s akútnou hypovolémiou. Predtým, ako začnete liečbu transdermálnymi náplasťami fentanylu, je potrebné upraviť už existujúcu symptomatickú hypotenziu a / alebo hypovolémiu. Fentanyl môže vyvolať bradykardiu a Fentanyl Zentiva sa má preto podávať pacientom s bradyarytmiou opatrne.
Poškodenie funkcie pečene
Pretože sa fentanyl metabolizuje na neaktívne metabolity v pečeni, porucha funkcie pečene môže oddialiť jeho elimináciu. Ak pacienti s poruchou funkcie pečene používajú Fentanyl Zentiva, majú byť starostlivo sledovaní kvôli príznakom toxicity fentanylu a dávka Fentanylu sa má v prípade potreby znížiť (pozri časť 5.2).
Porucha funkcie obličiek
Menej ako 10% fentanylu sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami a na rozdiel od morfínu nie sú známe žiadne aktívne metabolity vylučované obličkami. Ak sa má transdermálny fentanyl podávať pacientom s poruchou funkcie obličiek, musia sa u nich starostlivo sledovať príznaky toxicity fentanylu a dávka sa má v prípade potreby znížiť (pozri časť 5.2).
Pacienti s horúčkou / vystavení vonkajším zdrojom tepla
Farmakokinetický model naznačuje, že sérové koncentrácie fentanylu sa môžu zvýšiť asi o jednu tretinu, ak telesná teplota stúpne na 40 ° C.
Preto by mali byť pacienti s horúčkou sledovaní z hľadiska vedľajších účinkov opioidov a v prípade potreby by malo byť dávkovanie transdermálnej náplasti Fentanyl upravené.
Existuje potenciálne teplotne závislé zvýšenie množstva fentanylu uvoľneného z transdermálneho systému, čo môže viesť k možnému predávkovaniu a smrti.
Klinická farmakologická štúdia vykonaná na zdravých dospelých subjektoch ukázala, že aplikácia tepla na transdermálny systém Fentanyl Zentiva zvýšila priemerné hodnoty AUC fentanylu o 120% a priemerné hodnoty Cmax o 61%.
Všetkých pacientov treba upozorniť, aby sa vyhýbali expozícii miesta aplikácie transdermálnej náplasti Fentanyl Zentiva priamym vonkajším zdrojom tepla, ako sú vyhrievacie podložky, fľaše s horúcou vodou, elektrické prikrývky, vyhrievané vodné postele, žiarovky alebo solárium., Intenzívne slnko, predĺžené horúce kúpele , saune alebo bazéne s horúcou vodou počas aplikácie náplasti, pretože existuje potenciálne zvýšenie uvoľňovania fentanylu z náplasti závislé od teploty.
Interakcie s inými liekmi
Interakcie s inhibítormi CYP3A4
Súbežné používanie fentanylu s inhibítormi cytochrómu P450 3A4 (ako je ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandromycín, klaritromycín, erytromycín, nelfinavir, nefazodón, verapamil, diltiazol a plazmatické koncentrácie) môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií fentanylu zvýšenie alebo predĺženie terapeutických účinkov a nežiaducich účinkov, ktoré môžu spôsobiť ťažkú respiračnú depresiu.V tejto situácii je potrebná osobitná starostlivosť o pacienta a starostlivé sledovanie. Súbežné používanie transdermálnej náplasti fentanylu s inhibítormi cytochrómu P4503A4 sa preto neodporúča, pokiaľ nie je pacient starostlivo sledovaný. U pacientov, obzvlášť u tých, ktorí dostávajú fentanyl a inhibítory CYP3A4, je potrebné sledovať príznaky depresie. V prípade potreby je potrebné upraviť dávku.
Náhodná expozícia v dôsledku prenosu náplasti
Náhodný prenos fentanylovej náplasti na kožu osoby, ktorá náplasť nenosí (najmä dieťa), pri zdieľaní postele alebo v tesnom fyzickom kontakte s nositeľom náplasti môže viesť k predávkovaniu opiátmi pre osobu, ktorá nie je nositeľom náplasti. Pacientov treba poučiť, že ak dôjde k náhodnému prenosu náplasti, prenesená náplasť sa má ihneď odstrániť z kože nositeľa bez náplasti (pozri časť 4.9).
Starší pacienti
Údaje z intravenóznych štúdií s fentanylom naznačujú, že starší pacienti môžu mať znížený klírens a predĺžený polčas rozpadu lieku a môžu byť citlivejší na liek ako mladí pacienti. Ak starší pacienti dostávajú Fentanyl Zentiva, mali by byť vedení. Starostlivé sledovanie znakov toxicity fentanylu a v prípade potreby zníženej dávky (pozri časť 5.2).
Gastrointestinálny systém
Opiáty zvyšujú svalový tonus a znižujú hnacie kontrakcie hladkých buniek gastrointestinálneho traktu. Výsledkom je predĺženie tranzitného času, ktoré môže byť zodpovedné za zápchový účinok fentanylu. Pacienti majú byť informovaní o opatreniach na predchádzanie zápche a o použití profylaxie preháňadiel. U pacientov s chronickou zápchou je potrebná mimoriadna opatrnosť. Ak je prítomný alebo existuje podozrenie na paralytický ileus, liečbu Fentanylom Zentiva je potrebné prerušiť.
Detských pacientov
Fentanyl sa nesmie podávať transdermálne pediatrickým pacientom, ktorí predtým nemali opioidy (pozri časť 4.2).Potenciál závažnej alebo život ohrozujúcej hypoventilácie existuje bez ohľadu na podanú dávku transdermálneho fentanylu (pozri tabuľku 2 v časti 4.2).
Transdermálny fentanyl nebol študovaný u detí mladších ako 2 roky, preto by sa nemal používať u týchto detí. Transdermálna náplasť Fentanyl Zentiva sa má podávať iba deťom vo veku 2 roky a starším, ktoré tolerujú opioidy (pozri časť 4.2).
Aby sa zabránilo náhodnému požitiu deťmi, buďte opatrní pri výbere oblasti použitia transdermálnej náplasti Fentanyl Zentiva (pozri časť 4.2) a starostlivo sledujte priľnavosť náplasti.
Zlikvidujte náplasť
Použitá náplasť môže obsahovať významné zvyšky účinnej látky. Takže po odstránení použitej náplasti by mala byť náplasť pevne preložená na polovicu s lepiacou vrstvou vnútri, aby lepiaca vrstva nebola vonkajšia, a zlikvidovať ju bezpečne a mimo dosahu detí podľa pokynov v škatuli.
Čas kŕmenia
Pretože sa fentanyl vylučuje do materského mlieka, počas liečby Fentanylom Zentiva sa má dojčenie prerušiť (pozri tiež časť 4.6).
Pacienti s myasthenia gravis
Môžu sa vyskytnúť neepileptické (myo) klonické reakcie. Pri liečbe pacientov s myasthenia gravis je potrebná opatrnosť.
Súbežné používanie kombinácií agonistov / antagonistov
Súbežné používanie buprenorfínu, nalbufínu alebo pentazocínu sa neodporúča (pozri tiež časť 4.5).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Súbežné používanie iných liekov tlmiacich centrálny nervový systém, vrátane opioidov, sedatív, anxiolytík, hypnotík, celkových anestetík, fenotiazínov, trankvilizérov, antipsychotík, muskuloskeletálnych relaxancií, sedatívnych antihistaminík a alkoholických nápojov môže mať ďalšie depresívne účinky; môže dôjsť k hypoventilácii, hypotenzii a sedácia, kóma alebo smrť. Súbežné užívanie niektorého z vyššie uvedených liekov si preto vyžaduje špeciálnu starostlivosť a sledovanie.
Fentanyl, liek s vysokým klírensom, sa rýchlo a vo veľkom metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A4. Súbežné použitie fentanylovej transdermálnej náplasti s inhibítormi cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4) (napr. Ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandromycín, klaritromycín, erytromycín, nelemfinavir, zvýšené plazmatické koncentrácie fentanylu, ktoré môžu môže spôsobiť ťažkú respiračnú depresiu. V tejto situácii je potrebná špeciálna starostlivosť a pozorovanie pacienta. Súbežné používanie inhibítorov CYP3A4 a transdermálneho fentanylu sa neodporúča, pokiaľ nie je pozorné sledovanie pacienta (pozri časť 4.4).
Súbežné použitie s induktormi CYP3A4 (napr. Rifampicín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín) môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií fentanylu a zníženiu terapeutického účinku. To môže vyžadovať úpravu dávky transdermálneho fentanylu. Po prerušení liečby induktorom CYP3A4 sa účinok induktora postupne znižuje a môže mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie fentanylu, ktoré môžu zvýšiť alebo predĺžiť terapeutické aj nežiaduce účinky a môžu spôsobiť závažnú respiračnú depresiu. V tejto situácii je potrebné starostlivé sledovanie a úprava dávky. v prípade potreby by sa mal vykonať.
Súbežné použitie s kombináciami agonistu / antagonistu
Súbežné používanie buprenorfínu, nalbufínu alebo pentazocínu sa neodporúča. Tieto látky majú vysokú afinitu k opioidným receptorom s relatívne nízkou vnútornou aktivitou, a preto čiastočne antagonizujú analgetický účinok fentanylu a môžu u pacientov vyvolať abstinenčné príznaky. Závislé od opioidov (pozri tiež časť 4.4).
Inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO)
Súbežné používanie fentanylu u pacientov užívajúcich IMAO sa neodporúča.
Boli hlásené závažné a neočakávané reakcie s inhibítormi MAO vrátane zosilnenia opioidných účinkov alebo zosilnenia sérotonergických účinkov.
Preto sa fentanyl nemá používať prvých 14 dní po ukončení liečby inhibítormi MAO.
Serotonergné lieky
Súbežné podávanie fentanylovej transdermálnej náplasti so serotonergnými liekmi, ako sú inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI) alebo inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), môže potenciálne zvýšiť riziko vzniku serotonínového syndrómu.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Fentanylu Zentiva u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali určitú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe, aj keď v iných liekových formách môže fentanyl podávaný ako intravenózne anestetikum prechádzať placentou v počiatočných štádiách ľudského tehotenstva.
U novorodencov, ktorých matky chronicky užívali Fentanyl Zentiva počas tehotenstva, bol hlásený novorodenecký abstinenčný syndróm.
Fentanyl sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Použitie fentanylu počas pôrodu sa preto neodporúča, pretože by sa nemalo používať na zvládanie akútnej alebo pooperačnej bolesti (pozri časti 4.3 a 4.4).
Ďalej, keďže fentanyl prechádza placentou, použitie Fentanylu Zentiva počas pôrodu môže viesť k útlmu dýchania novorodenca.
Fentanyl sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť sedáciu a útlm dýchania dojčeného dieťaťa. Dojčenie by preto malo byť počas liečby Fentanylom a najmenej 72 hodín po odstránení transdermálnej náplasti prerušené.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Fentanyl Zentiva môže narušiť mentálne a / alebo fyzické schopnosti potrebné na vykonávanie potenciálne nebezpečných činností, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
04.8 Nežiaduce účinky -
Bezpečnosť fentanylu bola hodnotená u 1854 dospelých a pediatrických pacientov, ktorí sa zúčastnili 11 klinických štúdií (dvojito zaslepený fentanyl [placebo alebo kontrolný liek] a / alebo otvorený fentanyl [žiadny kontrolný alebo kontrolný liek] používaný na liečbu chronických malígnych ochorení alebo nezhubná bolesť.
Títo pacienti dostali najmenej 1 dávku fentanylu a boli vyhodnotení z hľadiska bezpečnosti. Na základe súboru údajov o bezpečnosti z týchto klinických štúdií boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na liek (ADR) (napr. ≥ 10% výskyt) (s% výskytu): nauzea (35,7%), vracanie (23,2%), zápcha ( 23,1%), somnolencia (15,0%), závraty (13,1%), bolesti hlavy a nespavosť (10,2%).
ADR hlásené pri použití fentanylu z týchto klinických štúdií, vrátane vyššie uvedených nežiaducich reakcií a postmarketingových skúseností, sú uvedené v tabuľke A nižšie.
Uvedené kategórie frekvencií používajú nasledujúcu konvenciu.
Veľmi časté (≥1 / 10),
Časté (≥1 / 100,
Menej časté (≥ 1/1 000 až
Zriedkavé (≥1 / 10 000,
Veľmi ojedinelý (
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných klinických údajov)
Pediatrické subjekty
Profil nežiaducich účinkov u detí a mladistvých liečených transdermálnymi náplasťami fentanylu je podobný ako u dospelých. V pediatrickej populácii neboli identifikované žiadne iné riziká ako tie, ktoré sa očakávajú pri použití opioidov na úľavu od bolesti spojenej so závažným ochorením, a nezdá sa, že by existovalo špecifické riziko pre pediatrickú populáciu spojené s používaním fentanylovej transdermálnej náplasti v deti od 2 rokov, ak sa používajú podľa pokynov. Veľmi časté nežiaduce účinky hlásené v pediatrických klinických skúšaniach boli horúčka, vracanie a nauzea.
Bezpečnosť transdermálnej náplasti fentanylu bola hodnotená u 289 pediatrických subjektov (
Na základe súhrnných klinických údajov z týchto 3 klinických štúdií s pediatrickými pacientmi boli najčastejšími (t.j. výskyt ≥ 10%) nežiaducimi reakciami na liek (ADR) (% výskyt): vracanie (33,9%), nauzea (23,5%), bolesť hlavy ( 16,3%), zápcha (13,5%), hnačka (12,8%) a svrbenie (12,8%). Tabuľka B uvádza všetky ADR hlásené pri fentanylovej transdermálnej náplasti u pediatrických subjektov v uvedených klinických štúdiách.
ADR v tabuľke B pre pediatrickú populáciu boli priradené frekvenčné kategórie podľa rovnakého postupu ako v tabuľke A.
Rovnako ako u iných opioidných analgetík, pri opakovanom použití fentanylovej transdermálnej náplasti sa môže vyvinúť tolerancia, fyzická a psychická závislosť (pozri časť 4.4).
Abstinenčné príznaky z vysadenia opioidov (ako je nauzea, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica) sú u niektorých pacientov možné po konverzii z predchádzajúceho opioidného analgetika na fentanyl transdermálnu náplasť alebo po náhlom ukončení terapie (pozri časť 4.2).
Boli hlásené prípady novorodencov s abstinenčným syndrómom, ak matky používali počas tehotenstva fentanylovú trandermálnu náplasť (pozri časť 4.6).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
Príznaky
Prejavy predávkovania fentanylom sú rozšírením jeho farmakologických účinkov, pričom najzávažnejším účinkom je útlm dýchania.
Liečba
Na liečbu respiračnej depresie je potrebné prijať okamžité protiopatrenia vrátane odstránenia náplasti a fyzickej alebo verbálnej stimulácie pacienta. Po týchto akciách môže nasledovať podanie špecifického opiátového antagonistu, ako je naloxón.
Respiračná depresia spôsobená predávkovaním môže trvať dlhšie ako účinok opioidného antagonistu.
Interval medzi dávkami intravenózneho antagonistu sa musí starostlivo zvážiť z dôvodu možného opätovného narkotizácie po odstránení náplasti; môže byť nevyhnutné podávať naloxón v opakovaných dávkach alebo kontinuálnou infúziou.
Zrušenie narkotického účinku môže mať za následok zhoršenie bolesti a uvoľnenie katecholamínov.
Ak to klinická situácia odôvodňuje, musí sa stanoviť a udržiavať priechodnosť dýchacích ciest, prípadne orofaryngeálnou cestou alebo endotracheálnou kanylou, a podať kyslík a podľa potreby pokračovať v pomoci alebo kontrole dýchania. mala by byť udržiavaná primeraná hydratácia.
Ak dôjde k závažnej alebo pretrvávajúcej hypotenzii, má sa zvážiť možnosť hypovolémie a stav sa má zvládnuť adekvátnymi parenterálnymi tekutinami.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: opiáty; deriváty fenylpiperidínu
ATC kód: N02AB03
Fentanyl je opioidné analgetikum s vysokou afinitou k m-opioidným receptorom.
Detských pacientov
Bezpečnosť transdermálneho fentanylu bola hodnotená v troch otvorených štúdiách zahŕňajúcich 289 pediatrických pacientov s chronickou bolesťou vo veku od 2 do 18 rokov, z ktorých 66 detí bolo vo veku od 2 do 6 rokov. V týchto štúdiách bol morfín podávaný perorálne v dávkach 30 mg až 44 mg denne nahradený náplasťou s rýchlosťou uvoľňovania 12 mcg / h.
Počiatočné dávky 25 mcg / h alebo vyššie boli použité u 181 pacientov, ktorí predtým boli na dennej opioidnej terapii s najmenej 45 mg perorálnou dávkou morfínu.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Dospelí
Transdermálna náplasť Fentanyl Zentiva poskytuje kontinuálne systémové uvoľňovanie fentanylu počas obdobia podávania viac ako 72 hodín. Fentanyl sa uvoľňuje relatívne konštantnou rýchlosťou. Koncentračný gradient medzi matricou a najnižšou koncentráciou v koži určuje uvoľňovanie liečiva.
Po prvej aplikácii transdermálnej náplasti Fentanyl Zentiva sa sérové koncentrácie fentanylu postupne zvyšujú, zvyčajne sa vyrovnávajú medzi 12 a 24 hodinami a zostávajú relatívne konštantné po zvyšok 72 hodín po aplikácii. Dosiahnuté sérové koncentrácie fentanylu sú úmerné veľkosti fentanylovej náplasti. Druhou 72-hodinovou aplikáciou sa dosiahne ustálená sérová koncentrácia, ktorá sa udržiava počas následných aplikácií náplasti rovnakej veľkosti.
Farmakokinetický model naznačil, že sérové koncentrácie fentanylu sa môžu zvýšiť o 14% (rozsah 0-26%), ak sa nová náplasť nalepí po 24 hodinách, a nie po odporúčanej 72-hodinovej aplikácii.
Distribúcia
Fentanyl sa približne z 84% viaže na plazmatické proteíny.
Biotransformácia
Fentanyl má vysoký klírens a rýchlo a extenzívne sa metabolizuje predovšetkým v pečeni prostredníctvom CYP3A4. Hlavný metabolit, norfentanyl, nie je aktívny. Zdá sa, že koža nemetabolizuje transdermálne podávaný fentanyl.Toto sa určilo v skúmaných bunkách ľudských keratinocytov a v klinických štúdiách, v ktorých 92% dávky podanej systémom predstavovalo nezmenený fentanyl, ktorý sa nachádzal v systémovom obehu.
Vylúčenie
Po odstránení transdermálnej náplasti Fentanyl Zentiva, sérové koncentrácie fentanylu sa postupne znižujú, pričom sa znižujú o približne 50% približne za 17 hodín (v rozmedzí 13-22) po 24-hodinovej aplikácii. Po 72-hodinovej aplikácii bol priemerný polčas polčasu 20-27 hodín. Kontinuálna transdermálna absorpcia fentanylu má za následok pomalšie vymiznutie liečiva zo séra ako po intravenóznej infúzii, kde „zdanlivý polčas je približne 7 hodiny (rozsah 3 až 12 hodín). Fentanyl sa metabolizuje predovšetkým v pečeni. Do 72 hodín po intravenóznom podaní fentanylu sa približne 75% dávky fentanylu vylúči močom, väčšinou vo forme metabolitov, s menej ako 10%. vo forme nezmenenej účinnej látky. Približne 9% dávky sa nachádza v stolici, predovšetkým vo forme metabolitov. Priemerné hodnoty neviazanej frakcie fentanylu v plazme sa odhadujú na 13 až 21%.
Špeciálne populácie
Seniori
Údaje z vnútrožilových štúdií s fentanylom naznačujú, že starší pacienti môžu mať znížený klírens a predĺžený polčas a môžu byť citlivejší na liek ako mladší pacienti. V štúdii uskutočnenej s transdermálnou náplasťou s fentanylom mali zdraví starší ľudia farmakokinetické parametre fentanylu, ktoré mali sa významne nelíši od hodnôt u zdravých mladých jedincov, aj keď maximálne sérové koncentrácie boli zvyčajne nižšie a priemerné hodnoty polčasu boli predĺžené na približne 34 hodín. Starších pacientov treba starostlivo sledovať, či sa u nich nevyskytnú príznaky toxicity fentanylu, a v prípade potreby dávku znížiť (pozri časť 4.2).
Detských pacientov
Klírens (l / h / kg) u pediatrických pacientov korigovaný na telesnú hmotnosť sa zdá byť o 82% vyšší u detí vo veku od 2 do 5 rokov a o 25% vyšší u detí vo veku od 6 do 10 rokov. Vek v porovnaní s deťmi 11 Vo veku -16 rokov, u ktorých je pravdepodobné, že budú mať rovnaký klírens ako u dospelých Tento výsledok bol získaný zohľadnením odporúčanej dávky určenej pre pediatrických pacientov.
Poškodenie funkcie pečene
V štúdii vykonanej s pacientmi s cirhózou pečene bola hodnotená farmakokinetika jednej aplikácie fentanylovej transdermálnej náplasti v dávke 50 mikrogramov / h. Aj keď sa tmax a t1 / 2 nezmenili, priemerné plazmatické hodnoty AUC C sa u týchto pacientov zvýšili približne o 35%, respektíve 73%. U pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebné starostlivo sledovať príznaky toxicity a v prípade potreby znížiť dávku fentanylu (pozri časť 4.4).
Porucha funkcie obličiek
Údaje získané zo štúdií s intravenózne podávaným fentanylom u pacientov po transplantácii obličky naznačujú, že klírens fentanylu môže byť v tejto populácii pacientov znížený. Ak pacienti s poruchou funkcie obličiek dostávajú transdermálnu náplasť fentanyl, majú byť starostlivo sledovaní, pokiaľ ide o príznaky toxicity fentanylu, a v prípade potreby dávku znížiť (pozri časť 4.4).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Štúdie in vitro ukázali, podobne ako ostatné opioidné analgetiká, mutagénne účinky v kultivovaných bunkách cicavcov iba pri cytotoxických a metabolicky aktivovaných koncentráciách. Fentanyl nevykazuje žiadny dôkaz mutagenity pri hodnotení v in vivo štúdiách na hlodavcoch a bakteriálnych metódach.
V dvojročnej štúdii karcinogenity na potkanoch nebol fentanyl spojený so zvýšením výskytu nádorov pri subkutánnej dávke až do 33 mcg / kg / deň u samcov alebo 100 mcg / kg / deň u samíc. Celková dosiahnutá expozícia ( AUC0-24 h) v týchto štúdiách bola maximálna tolerovaná plazmatická koncentrácia u potkanov.
Fentail sa hodnotil z hľadiska účinkov na vývoj plodu u potkanov a králikov. Niektoré vyšetrenia na samiciach potkanov ukázali zníženú plodnosť, ako aj embryonálnu úmrtnosť a prechodné oneskorenie vývoja.
Tieto zistenia súviseli s toxicitou pre matku a nie s priamym účinkom lieku na embryonálny vývoj. Tieto zmeny boli pozorované pri plazmatických koncentráciách v rovnovážnom stave ekvivalentných (Css, potkan / Css, ľudský = 1,1) koncentrácií pozorovaných na klinike po použití náplasti 100 mcg / h. Nepozoroval sa žiadny účinok. U králikov, kde bola maximálna plazmatická koncentrácia 6,6-násobku rovnovážneho stavu plazmatickej koncentrácie fentanylu bola dosiahnutá u ľudí. Denný expozičný pomer (AUC4-24, králik / človek AUC 0-24 = 1,1) bol ekvivalentný s tými, ktoré boli pozorované na klinike po použití 100 mcg / h náplasti. Neexistujú žiadne dôkazy o teratogénnych účinkoch.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Lepiaca vrstva:
polyakrylová lepiaca vrstva
Výstužná fólia:
polypropylénový list, modrá tlačová farba
Uvoľnite membránu:
polyetyléntereftalátový plech (silikonizovaný)
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné
06.3 Obdobie platnosti “-
36 mesiacov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Každá transdermálna náplasť je jednotlivo zabalená vo vrecku. Laminovaný list sa skladá z nasledujúcich vrstiev (zvonka dovnútra): natieraný papier, polyetylénový plech s nízkou hustotou, hliníková fólia, Surlyn (kopolymér termoplastickej kyseliny etylén-metakrylovej).
Fentanyl Zentiva 25 mcg / h transdermálna náplasť
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h transdermálna náplasť
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h transdermálna náplasť
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h transdermálna náplasť
Balenie obsahuje 3, 5, 10, 20 transdermálnych náplastí
Balenie obsahuje 7 transdermálnych náplastí
Balenie obsahuje 14 transdermálnych náplastí
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Pokyny na aplikáciu náplasti nájdete v časti 4.2. Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti a farmakokinetike pre iné miesta použitia.
Po odstránení by mala byť použitá náplasť preložená na polovicu lepiacou stranou dovnútra, aby lepiaca vrstva nebola odkrytá, vložená do pôvodného vrecka a zlikvidovaná bezpečne a mimo dosahu detí.
Ruky si umyte vodou iba po nalepení alebo odstránení náplasti.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37 / b
20158 Milan
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Fentanyl Zentiva 25 mcg / h transdermálna náplasť
3 transdermálne náplasti AIC č. 037609017 / M
5 transdermálnych náplastí AIC č. 037609029 / M
10 transdermálnych náplastí AIC č. 037609031 / M
20 transdermálnych náplastí AIC č. 037609043 / M
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h transdermálna náplasť
3 transdermálne náplasti AIC č. 037609056 / M
5 transdermálnych náplastí AIC č. 037609068 / M
10 transdermálnych náplastí AIC č. 037609070 / M
20 transdermálnych náplastí AIC č. 037609082 / M
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h transdermálna náplasť
3 transdermálne náplasti AIC č. 037609094 / M
5 transdermálnych náplastí AIC č. 037609106 / M
10 transdermálnych náplastí AIC č. 037609118 / M
20 transdermálnych náplastí AIC č. 037609120 / M
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h transdermálna náplasť
3 transdermálne náplasti AIC č. 037609132 / M
5 transdermálnych náplastí AIC č. 037609144 / M
10 transdermálnych náplastí AIC č. 037609157 / M
20 transdermálnych náplastí AIC č. 037609169 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej registrácie: 04/07/2007
Dátum posledného obnovenia: 17/05/2011
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
December 2013
11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII ŽIARENIA -
12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠÍ PODROBNÝ NÁVOD NA VÝCHODNÚ PRÍPRAVU A KONTROLU KVALITY -
