DIDROGYL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Didrogyl - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: kalcifediol

1,5 mg / 10 ml perorálne kvapky, fľaša s roztokom 10 ml

Indikácie Prečo sa používa Didrogyl? Načo to je?

Kalcifediol alebo 25-hydroxycholekalciferol, v súčasnej dobe získavaný syntézou, je prvým metabolitom vitamínu D3, ktorý je v jeho prirodzenom stave výsledkom hydroxylácie na uhlíku 25, ktorej vitamín D3 prechádza v pečeni, pod vplyvom mikrozomálnej 25-hydroxylázy. Kalcifediol je teda cirkulujúca forma vitamínu D.

Terapeutické indikácie

deti

hypokalciémia novorodenca, predčasná alebo nezrelá,
nedostatočná rachitída s hypokalciémiou,
Krivica odolná voči vitamínom,
renálna osteodystrofia a predĺžená hemodialýza,
hypokalciémia v dôsledku kortikoterapie; z hypoparatyroidizmu idia

dospelí

nutričná osteomalácia v dôsledku nedostatku alebo malabsorpcie,
osteomalácia spôsobená antikonvulzívami,
osteoporóza s osteomalátovou zložkou,
renálna osteodystrofia a predĺžená hemodialýza,
hypokalciémia z ochorenia pečene,
idiopatická alebo pooperačná hypoparatyreóza,
spazmofília s nedostatkom vitamínu D,
postmenopauzálna osteoporóza.

Kontraindikácie Kedy sa Didrogyl nemá používať

Dojčiace ženy. Precitlivenosť na vitamín D.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Didrogyl

keď sa didrogyl® použije na renálne osteodystrofie, odporúča sa monitorovať klírens kreatinínu a nezvyšovať hladinu vápnika nad 95 mg na liter;
didrogyl® sa bude používať s opatrnosťou u imobilizovaných subjektov (vysoké dávky) a vtedy, ak dôjde k „hyperkalciúrii alebo predovšetkým k precedensu vápenatej litiázy“
počas tehotenstva nepredpisujte vo vysokých dávkach.

Pretože je kalcifediol inaktivovaný svetlom, je nevyhnutné ho skladovať v tme; po každom použití musí byť fľaša vrátená do škatule a táto musí byť starostlivo uzavretá. Tiež by sa nemal skladovať pri teplote nad normálnou teplotou.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Didrogylu

Pri kombinácii s prípravkami obsahujúcimi vitamín D alebo deriváty sa odporúča vziať do úvahy dávku.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Pokiaľ ide o vitamín D, podávanie didrogylu® vyžaduje opakovanú kontrolu vápnika a vápnika, aby sa zabránilo akémukoľvek riziku predávkovania, prinajmenšom počas definície účinného dávkovania:

akýkoľvek vápnik v krvi rovnajúci sa 105 mg / l by mal ukončiť liečbu najmenej na tri týždne,
ak je vápnik vyšší ako 350 mg / deň, odporúča sa veľa piť (u dospelého človeka dva litre nekalezitej vody denne); ak prekročí 500 mg / deň, bude tiež rozumné liečbu aspoň dočasne ukončiť.

U detí je normálny vápnik nižší ako 5 mg / kg / deň.

Liek nie je kontraindikovaný pre ľudí s celiakiou.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Didrogyl: Dávkovanie

Aby ste získali presnú dávku kvapiek, držte fľašu hore dnom vertikálne nad pohárom.

Mali by ste ho zapiť trochou vody, mlieka alebo ovocnej šťavy. Po 20 kvapkách rozdeľte dennú dávku na dva alebo tri dávky

Deti (pod kontrolou vápnika a vápnika, podľa vyššie uvedených opatrení):

hypokalciémia novorodenca, predčasná alebo nezrelá: 1 alebo 2 kvapky denne počas 5 dní v spojení s terapiou vápnikom,
krivica s nedostatkom hypokalciémie: 4-10 kvapiek denne, v závislosti od klinických a biologických príznakov, v spojení s terapiou vápnikom,
Krivica odolná voči vitamínom: 30-60 kvapiek denne, v progresívnych hladinách v závislosti od biologických (kalciémia, vápnik, fosfor) a klinických výsledkov,
renálna osteodystrofia a predĺžená hemodialýza: 4-15 kvapiek a viac denne,
hypokalciémia z kortikoterapie, z hypoparatyreózy a z antikonvulzív: 5-20 kvapiek denne.

Dospelí (pod kontrolou vápnika a vápnika, podľa vyššie uvedených opatrení):

nedostatok osteomalácie alebo malabsorpcie,
osteoporóza s osteomalátovou zložkou,
postmenopauzálna osteoporóza

hypokalciémia:
renálna osteodystrofia a predĺžená hemodialýza,
z idiopatickej alebo pooperačnej hypoparatyreózy,
z chorôb pečene,
z antikonvulzív,

10-25 kvapiek a viac denne;

spazmofília: 10 kvapiek denne (prípadne znížiť podľa vápnika na 3 kvapky denne alebo 10 kvapiek týždenne) v terapeutických cykloch 2-3 mesiace, podľa potreby opakovať (Klotz); alebo 30 kvapiek denne s prídavkom fosfátu (1 g ráno) a horčíka (200 mg večer) počas 6 týždňov, ktoré sa opakuje 3 až 4 krát za rok (Hioco).

Pri spazmofílii: pri absencii terapeutickej odpovede sa nevykonajú viac ako dva terapeutické cykly; za súčasného stavu našich znalostí by celková dĺžka liečby nemala presiahnuť 2 roky.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Didrogylu

Predávkovanie môže spôsobiť hyperkalcémiu a niekedy hyperkalciúriu a liečba pozostáva z prerušenia liečby, kým sa nedosiahnu normálne hodnoty vápnika, spravidla do 2 až 4 týždňov.

Ak je to vhodné, je možné podať kalcitonín, kortikosteroidy alebo nútenú diurézu.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Didrogyl

Pri odporúčaných terapeutických dávkach a pri opatreniach na použitie a upozorneniach uvedených v príslušných bodoch neboli doteraz hlásené žiadne nežiaduce účinky.

Pacienta vyzývame, aby oznámil svojmu lekárovi alebo lekárnikovi akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je popísaný v písomnej informácii pre používateľov.

Expirácia a retencia

Lehota na použitie a skladovanie lieku

Dátum posledného použitia nájdete v dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Pozor, liek nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Podmienky skladovania: Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie

Zloženie:

jedna 10 ml fľaša s kvapkadlom obsahuje

Účinná látka: 1,5 mg kalcifediolu

Pomocná látka: propylénglykol.

1 ml obsahuje 30 kvapiek, 1 kvapka = 5 mcg kalcifediolu.

Lieková forma a prezentácia

kvapky

10 ml fľaša s kvapkadlom

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Didrogyl nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

DIDROGYL

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Účinná látka: kalcifediol 1,5 mg.

Pomocná látka: propylénglykol 10 ml, pre jednu fľaštičku s kvapkadlom. 1 ml obsahuje 30 kvapiek.

1 kvapka = 5 mcg kalcifediolu.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Orálne kvapky.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

DETI: hypokalciémia novorodenca, predčasná alebo nezrelá, nedostatočná rachitída s hypokalciémiou, rachita odolná voči vitamínom, renálna osteodystrofia a predĺžená hemodialýza, hypokalcémia z kortikoterapie, z idiopatickej hypoparatyreózy, z antikonvulzív.

DOSPELÍ: nutričná osteomalácia (v dôsledku nedostatku alebo malabsorpcie), antikonvulzívna osteomalácia, osteoporóza s osteomalacickou zložkou, renálna osteodystrofia a predĺžená hemodialýza, hypokalciémia z ochorenia pečene, idiopatická alebo pooperačná hypoparatyreóza, postmenopauzálna spazmofília s nedostatkom vitamínu D.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Aby ste získali presnú dávku kvapiek, držte fľašu hore dnom vertikálne nad pohárom. Užíva sa v troške vody, mlieka alebo ovocnej šťavy.Na viac ako 20 kvapiek rozdeľte dennú dávku na dva alebo tri dávky.

DETI: (pod kontrolou vápnika a vápnika, podľa nižšie uvedených predbežných opatrení)

§ hypokalciémia novorodenca, predčasná alebo nezrelá: 1 alebo 2 kvapky denne počas 5 dní v spojení s terapiou vápnikom;

§ nedostatočná rachitída s hypokalciémiou: 4-10 kvapiek denne, v závislosti od klinických a biologických znakov, v spojení s terapiou vápnikom;

§ Krivica odolná voči vitamínom: 30-60 kvapiek denne, v progresívnych hladinách v závislosti od biologických (vápnik, vápnik, fosfor) a klinických výsledkov;

§ renálna osteodystrofia a predĺžená hemodialýza: 4-15 kvapiek a viac denne;

§ hypokalciémia z kortikoterapie, z hypoparatyreózy a z antikonvulzív: 5-20 kvapiek denne. DOSPELÍ: (pod kontrolou vápnika a vápnika, podľa nižšie uvedených opatrení)

§ osteomalácia v dôsledku nedostatku alebo malabsorpcie, osteoporóza s osteomalátovou zložkou, postmenopauzálna osteoporóza a hypokalciémia (v dôsledku renálnej osteodystrofie a predĺženej hemodialýzy, idiopatickej alebo pooperačnej hypoparatyreózy, ochorenia pečene, antikonvulzíva): 10-25 kvapiek a viac denne;

§ spazmofília: 10 kvapiek denne (prípadne znížiť podľa vápnika na 3 kvapky denne alebo 10 kvapiek týždenne) v terapeutických cykloch 2-3 mesiace, podľa potreby opakovať (Klotz); alebo 30 kvapiek denne s prídavkom fosfátu (1 g ráno) a horčíka (200 mg večer) počas 6 týždňov, ktoré sa opakuje 3 až 4 krát za rok (Hioco). Pri spazmofílii: v neprítomnosti terapeutickej odpovede sa nevykonajú viac ako dva terapeutické cykly; pri súčasnom stave našich znalostí by celkové trvanie liečby nemalo presiahnuť 2 roky.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na vitamín D. Ženy v období laktácie.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Pokiaľ ide o vitamín D, podávanie Didrogylu vyžaduje opakovanú kontrolu vápnika a vápnika, aby sa zabránilo akémukoľvek riziku predávkovania, prinajmenšom počas definície účinného dávkovania: akýkoľvek vápnik rovnajúci sa 105 mg / l musí ukončiť liečbu najmenej na tri týždne; ak je vápnik vyšší ako 350 mg / deň, odporúča sa veľa piť (u dospelého človeka 2 litre nekalezitej vody denne); ak prekročí 500 mg / deň, bude tiež rozumné liečbu aspoň dočasne ukončiť. U detí je normálny vápnik nižší ako 5 mg / kg / deň.

Keď sa Didrogyl bude používať na renálne osteodystrofie, odporúča sa sledovať klírens kreatinínu a nespôsobí zvýšenie hladiny vápnika v krvi nad 95 mg na liter. Didrogyl II sa bude používať opatrne u imobilizovaných subjektov (silné dávky) a vtedy, ak dôjde k „hyperkalciúrii alebo predovšetkým k precedensu vápenatej litiázy“.

UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ.

Liek nie je kontraindikovaný pre ľudí s celiakiou.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Pri kombinácii s prípravkami obsahujúcimi vitamín D alebo deriváty sa odporúča vziať do úvahy dávku.

04.6 Gravidita a laktácia

Počas tehotenstva nepredpisujte vysoké dávky.

Použitie lieku počas laktácie je kontraindikované.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Látka neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Pri odporúčaných terapeutických dávkach a pri opatreniach na použitie a upozorneniach uvedených v príslušných bodoch neboli doteraz hlásené žiadne nežiaduce účinky.

04,9 Predávkovanie

Predávkovanie môže spôsobiť hyperkalcémiu a niekedy aj hyperkalciúriu a liečba pozostáva z prerušenia liečby, kým sa normálne hodnoty vápnika nedosiahnu zvyčajne do 2 až 4 týždňov.

Ak je to vhodné, je možné podať kalcitonín, kortikosteroidy alebo nútenú diurézu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

§ rýchlejšie: čas latencie potrebný na 25-hydroxyláciu, odhadovaný v priemere na 8 hodín, sa týmto potlačí;

§ účinnejšie: obídením reverznej kontroly hepatálnej 25-hydroxylácie je možné dosiahnuť oveľa vyššie cirkulujúce rýchlosti kalcifediolu ako podaním vitamínu D;

§ bezpečnejšie: keď hrozí, že 25-hydroxylácia bude spomalená, počas „ochorenia pečene“ alebo narušená, napríklad antikonvulzívami, nahradí sa 25-0H-D3;

§ pravdepodobne kvalitatívne odlišný od ostatných metabolitov a následne samotného vitamínu D.

Z toho vyplýva, že u novorodencov a hypokalcemických detí umožňuje kalcifediol dosiahnuť skorý nárast hladín vápnika, počnúc 6. až 9. hodinou, pričom po užití vitamínu D k úprave hypokalciémie dôjde až po uplynutí tohto obdobia. kalcifediolu sa prejavuje okamžite, bez počiatočnej fázy paradoxnej hypokalciémie spôsobenej vitamínom D medzi 6. a 12. hodinou, ktorá môže v konečnom dôsledku vyvolať tetániu. V prípade renálnej osteodystrofie kalcifediol, lepšie ako vitamín D, znižuje hyperparatyreózu, pôsobí (variabilným spôsobom) na osteoklastickú resorpciu; stimuluje, aspoň dočasne, osteoblastickú aktivitu, pričom súčasne zvyšuje alkalickú fosfatasémiu, výrazne zlepšuje mineralizáciu osteoidného tkaniva. Pri osteomalácii kalcifediol výrazne znižuje objem a povrch osteoidu a výrazne zvyšuje kalcifikáciu, normalizuje biologické parametre (kalciémia, fosfor, aktivita alkalickej fosfatázy v sére) lepšie ako vitamín D, čo sa premieta do pozoruhodnej účinnosti v klinickej praxi. Didrogyl preto funguje ako esenciálny hormón pre mineralizáciu kostry.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Administrácia pre os 25-OH-D3 v dávke 5 mcg / kg a 10 mcg / kg u človeka indukuje vrchol séra v 4. hodine s hodnotami 90, respektíve 150 ng / ml.Plazmatický polčas je rádovo 18-21 dní a ukladanie tukov je oveľa menej dôležité ako skladovanie vitamínu D z dôvodu jeho nižšej rozpustnosti v tukoch. 25-hydroxylácia vitamínu D je samoregulovaná, pretože intrahepatálna rýchlosť 25-OH-D3 zasahuje do spomalenia aktivity 25-hydroxylázy v pomerne širokých medziach. Nakoniec kalcifediol prechádza druhou hydroxyláciou v obličkách, ktorá spôsobuje vznik na všetok „1,25-dihydroxycholekalciferol. Na rozdiel od predchádzajúcej schémy však nedávne práce ukazujú, že 25-OH-D3 nie je len medziproduktovým prekurzorom metabolitu iba 1,25 (OH) 2D3, ale môže pôsobiť priamo na obličky, kosti a nepochybne aj na čreva; môže to byť tiež predchodca iných aktívnych metabolitov.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické údaje uvádzajú LD50 51 mg / kg u potkanov pre os a absencia toxicity v dôsledku predĺženého podávania zvieratám v dávkach výrazne vyšších, ako je maximum odporúčané v terapii.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Propylénglykol

06.2 Nekompatibilita

Nestretol sa.

06.3 Obdobie platnosti

3 roky v neporušenom a správne skladovanom balení.

Po rekonštitúcii produktu alebo po prvom otvorení obalu roztok 30 kvapiek v asi 15 ml vody, uchovávaný jednu hodinu pri izbovej teplote, nevykazoval žiadnu významnú degradáciu.