FOILLE PODRáŽKA - PRíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Foille podrážka - príbalový leták

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: benzylalkohol, benzokaín, chloroxylenol

Foille Sole krém
Foille Sole kožný sprej, roztok

Prečo sa používa podrážka Foille? Načo to je?

Foille Sole je liek na kožu, ktorý obsahuje benzokaín (schopný zmierniť bolesť, pálenie a svrbenie na koži), benzylalkohol (s dezinfekčným účinkom a zmierňujúci bolesť) a chlór xylenol (s dezinfekčným účinkom)

Foille Sole sa používa:

v prípade začervenania pokožky v dôsledku nadmerného a dlhodobého pobytu na slnku (spálenie od slnka), malých popálenín, podráždenia pokožky rôznymi chemicko-fyzikálnymi činiteľmi, uštipnutia hmyzom;
pri obliekaní povrchových lézií (excoriácie a odreniny) a povrchových rán na koži.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa po krátkej dobe liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.

Kontraindikácie Keď by sa nemala používať podrážka Foille

Nepoužívajte Foille Sole

ak ste alergický na benzylalkohol, benzokaín, chloroxylenol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Tento liek sa nemá aplikovať do očí.

Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako začnete používať podrážku Foille

Predtým, ako začnete používať Foille Sole, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Foille Sole sa má používať iba na kožu (na vonkajšie použitie), na rozsiahle povrchové lézie a krátkodobo.

V nasledujúcich prípadoch vždy používajte tento liek len po konzultácii s lekárom:

ak máte hlboké rany, početné uštipnutia hmyzom, keď sa vám vytvorí pľuzgier s tekutinou alebo sa spáli povrch pokožky (ťažké popáleniny)) alebo obzvlášť rozsiahle drobné popáleniny;
u detí vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov (pozri „Deti“);
ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).

Vyhnite sa kontaktu s očami.

Pokiaľ ide o sprejovú formuláciu, nevyparujte sa na ohni ani na žiarovkách. Kontinuálne vdýchnutie spreja Foille Sole môže vyvolať závraty a pocit nevoľnosti.

Účinnosť a bezpečnosť benzokaínu závisí od správneho dávkovania, preto musíte použiť minimálne množstvo lieku dostatočné na dosiahnutie úľavy od bolesti.

Ak máte vážne poškodenú sliznicu alebo máte začervenanie (zápal), aplikujte Foille Sole opatrne, aby ste predišli nadmernému vstrebávaniu benzokaínu do tela.

Vyhnite sa dlhodobému používaniu Foille Sole, najmä na veľkých plochách. Použitie, najmä ak sa predlžuje, liekov na kožu (výrobky na topické použitie) môže viesť k javom podráždenia alebo alergie (senzibilizácia). V takom prípade ukončite liečbu a poraďte sa so svojím lekárom, aby ste dostali vhodnú terapiu.

Ak sa zranenie do niekoľkých dní nezlepší, ak sa začervenanie, bolesť alebo opuch zhorší alebo ak dôjde k infekcii, prestaňte liek používať a ihneď navštívte lekára. Tiež sa poraďte so svojim lekárom, ak sa tieto problémy v minulosti vyskytli.

Deti

Foille Sole by nemali používať deti mladšie ako 6 mesiacov. U detí vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov používajte tento liek len po konzultácii s lekárom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok podošvy Foille

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie sú známe žiadne poruchy (interakcie) súvisiace so spojením medzi Foille Sole a inými liekmi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Počas tehotenstva a dojčenia používajte Foille Sole iba po konzultácii s lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Foille Sole nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Krém na podrážku Foille obsahuje cetylalkohol, metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát (parabény) a butylhydroxyanizol (E320)

Prítomnosť cetylalkoholu môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu), metyl p-hydroxybenzoát a propyl p-hydroxybenzoát môžu spôsobiť kožné reakcie (vrátane oneskoreného typu). Prítomnosť butylhydroxyanizolu môže spôsobiť kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Sprej Foille Sole obsahuje propylénglykol

Prítomnosť propylénglykolu môže spôsobiť podráždenie pokožky.

Sprej Foille Sole obsahuje etylalkohol

Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k limitom koncentrácie alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať podrážku Foille: Dávkovanie

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Odporúčaná dávka u dospelých aj detí je maximálne 4 aplikácie denne.

Upozornenie: neprekračujte uvedené dávky.

Ako použiť

Krém Foille Sole: naneste ľahkú a rovnomernú vrstvu krému priamo na léziu. V prípade malých lézií po aplikácii krému prikryte léziu sterilnou gázou.

Ak používate sterilnú gázu, neodstraňujte obväz po dobu 48 hodín, aby nezasahoval do hojenia. Nie je možné odstrániť sterilnú gázu ani niekoľko dní: v tomto prípade udržujte obväz vlhký aplikáciou Foille Scottature priamo na sterilnú gázu.

Foille Jediný sprej: v prípade rozsiahlejších lézií je vhodnejšie použiť sprej.

Pri aplikácii starostlivo dodržujte nasledujúce pokyny:

pretrepte fľašu a potom odstráňte uzáver;
nasmerujte otvor dávkovacieho ventilu na ošetrovanú oblasť tak, aby bol vzdialený asi dlaň;
stlačte dávkovací ventil, aby ste získali ľahkú a rovnomernú vrstvu.

Ak po krátkom období liečby nevidíte zlepšenie, kontaktujte svojho lekára.

Tiež sa poraďte so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak ste zaznamenali nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa podrážky Foille

V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Foille Sole ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Nadmerná absorpcia benzokaínu do tela, najmä u detí a starších osôb, môže zriedkavo viesť k modrastému sfarbeniu kože a slizníc (cyanóza), v takom prípade kontaktujte najbližšiu nemocnicu (pozri „Možné vedľajšie účinky“).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky podošvy Foille

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Použitie Foille Sole, najmä ak je predĺžené, môže viesť k alergickým javom (senzibilizácii) s výskytom začervenania a svrbenia. V takom prípade ukončite liečbu a obráťte sa na svojho lekára, aby vám poskytol vhodnú terapiu.

Vysoká absorpcia benzokaínu môže zriedkavo spôsobiť, obzvlášť u detí a starších osôb, obzvlášť výraznú modrastú farbu (cyanózu) na perách a prstoch. V takom prípade kontaktujte najbližšiu nemocnicu.

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Krém na podrážku Foille: Uchovávajte pri teplote do 30 ° C.

Foille Podrážka: Uchovávajte pri teplote do 25 ° C. Chráňte pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Foille Sole obsahuje

Krém

Účinnými látkami sú: benzylalkohol, benzokaín a chloroxylenol. 100 g krému obsahuje 4 g benzylalkoholu, 5 g benzokaínu a 0,4 g chloroxylenolu.
Ďalšie zložky sú: kyselina stearová, cetylalkohol, glycerín, vazelínový olej, izopropylmyristát palmitát a stearát, polysorbát 60, kakaové maslo, trietanolamín, karbomér 974P, sorbitan tristearát, metyl p-hydroxybenzoát, eugenol, propyl p-hydroxybenzoát, buthydroxybenz vyčistená voda.

Postrek

Účinnými látkami sú: benzylalkohol, benzokaín a chloroxylenol. 100 g spreja obsahuje 4 g benzylalkoholu, 5 g benzokaínu a 0,6 g chloroxylenolu
Ďalšie zložky sú: 96% etanol, PPG20 metylglukózový éter, amónny alkohol, glycerol, propylénglykol.

Opis vzhľadu obuvi Foille a obsahu balenia

Foille Sole sa dodáva ako dermatologický krém alebo sprej.

Obsah balenia krému je 30 g tuba.

Obsah balenia spreja je 70 g nádoba.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o podrážke Foille nájdete v záložke "Súhrn charakteristík". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

FOILLE SOLE

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g krému obsahuje:

Aktívne zásady: Benzylalkohol 4 g - Benzokaín 5 g - Chloroxylenol 0,4 g.

Pomocné látky so známym účinkom: cetylalkohol, metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát (parabény) a butylhydroxyanizol (E320)

100 g spreja obsahuje:

Aktívne zásady: Benzylalkohol 4 g - Benzokaín 5 g - Chloroxylenol 0,6 g.

Pomocná látka so známym účinkom: etanol a propylénglykol

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Krém.

Kožný sprej, roztok.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Drobné popáleniny, slnečné vyrážky, podráždenie pokožky rôznymi chemicko-fyzikálnymi činiteľmi, uštipnutie hmyzom. Pri obliekaní odrenín, odrenín a povrchových rán na koži.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Krém: krém naneste v tenkej a rovnomernej vrstve priamo na léziu. V prípade obmedzených lézií sa odporúča - po aplikácii krému - prikryť sterilnou gázou, udržiavať vlhkú s ďalšími aplikáciami zvonku a opatrne previazať. Obväz by sa nemal odstraňovať skôr ako 48 hodín, aby sa nenarušil proces granulácie. V niektorých prípadoch nemusí byť počiatočný obväz odstránený a menený ani dlhší čas, ale musí byť postupne udržiavaný dobre navlhčený FOILLESOLE.

Odporúča sa neprekračovať maximálny limit 4 aplikácií denne u dospelých aj detí.

Postrek: V prípade rozsiahlejších lézií je vhodnejšie použiť sprej.

Pri použití FOILLESOLE dermálneho spreja, roztoku je potrebné starostlivo dodržať nasledujúce pokyny:

1. potraste plechovkou a potom odstráňte ochranný kryt;

2. nasmerujte otvor dávkovacieho ventilu smerom k ošetrovanej oblasti a držte ho vo vzdialenosti približne dlane.

3. stlačte dávkovací ventil.

Odporúča sa neprekračovať maximálny limit 4 aplikácií denne, a to u dospelých pacientov ani u detí.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Výrobok nie je možné použiť na oftalmologické použitie.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

FOILLESOLE je len na vonkajšie použitie a musí sa používať iba na povrchové a nie rozsiahle lézie pokožky a krátkodobo.

V prípade hlbokých rán alebo rozšíreného uhryznutia hmyzom, vážnych popálenín alebo obzvlášť rozsiahlych popálenín sa vždy pred použitím výrobku poraďte so svojim lekárom. Ak chorobný stav, na ktorý sa tento prípravok používa, pretrváva dlhšie, ak dôjde k podráždeniu, ak sčervenanie, opuch alebo bolesť pretrváva alebo ak máte infekciu, prerušte používanie a poraďte sa so svojím lekárom.

Neaplikujte v blízkosti očí. Neodparujte sa v plameňoch alebo žiarovkách. Nevdychujte: kontinuálna inhalácia spreja FOILLE SOLE môže vyvolať závraty a pocity malátnosti, typické pre akýkoľvek aerosólový výrobok.

Použitie, najmä ak je liek predĺžený, môže viesť k senzibilizačným javom. V takom prípade je potrebné liečbu ihneď ukončiť a začať vhodnú terapiu.

Účinnosť a bezpečnosť benzokaínu závisí od správneho dávkovania, a preto je potrebné použiť minimálne množstvo produktu dostatočné na dosiahnutie požadovaného účinku, nadmernej absorpcie tejto účinnej látky. Nepoužívajte výrobok u detí mladších ako 6 mesiacov; odporúča sa podávať len po porade s lekárom vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov.

Kožný sprej FOILLE SOLE obsahuje pomocnú látku etanol (etylalkohol). Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity, môže použitie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívne antidopingové testy vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.

Prítomnosť cetylalkoholu, metyl-p-hydroxybenzoátu a propyl-p-hydroxybenzoátu ako pomocných látok krémovej formulácie a propylénglykolu ako pomocnej látky vo forme spreja môže byť zodpovedná za lokalizované kožné reakcie (tiež oneskoreného typu).

Prítomnosť butylhydroxyanizolu ako pomocnej látky krémového prípravku môže byť zodpovedná za lokalizované kožné reakcie (napr. Kontaktná dermatitída) alebo za podráždenie očí a slizníc.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Žiadny známy.

04.6 Gravidita a laktácia

Nie sú známe žiadne kontraindikácie pre používanie FOILLE SOLE počas tehotenstva alebo dojčenia; Pred užitím lieku počas tehotenstva sa však odporúča poradiť sa so svojím lekárom.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

FOILLE SOLE neovplyvňuje stav bdelosti; preto nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Použitie prípravkov na topickú aplikáciu, najmä ak je predĺžené, môže spôsobiť senzibilizačné javy. V takom prípade ukončite liečbu a začnite vhodnú terapiu.

Vysoká absorpcia benzokaínu môže zriedkavo spôsobiť závažné reakcie (zvýšený methemoglobín s výskytom cyanózy), najmä u detí a starších osôb, ktoré si vyžadujú okamžitú hospitalizáciu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.

04,9 Predávkovanie

V literatúre boli hlásené zriedkavé prípady zvýšeného methemoglobínu súvisiace s nadmernou absorpciou benzokaínu, najmä u detí a starších osôb. V prípade cyanózy sa obráťte na najbližšiu nemocnicu o vhodnú terapiu (podporná terapia a intravenózne podanie metylénovej modrej).

V prípade náhodného požitia je vhodné vykonať bežné lekárske opatrenia odporúčané v prípade intoxikácie.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologiká - lokálne anestetiká.

ATC kód: D04AB04.

FOILLE SOLE je vo vode rozpustný liek obsahujúci ako účinnú látku benzokaín, benzylalkohol a chloroxylenol.

Benzokaín je lokálne anestetikum esterového typu. Funguje to tak, že reverzibilne blokuje nervové vedenie najskôr v nervových vláknach autonómneho kompartmentu, potom senzoricky a nakoniec motoricky. Benzokaín účinkuje okamžite úľavou od bolesti, pálenia a svrbenia v koži.

Benzylalkohol má antiseptické a analgetické vlastnosti a vďaka svojim bakteriostatickým účinkom má tendenciu predchádzať sekundárnym infekciám.

Chloroxylenol napomáha tomuto poslednému účinku svojou lokálnou antiseptickou aktivitou a je bežnou súčasťou mnohých dezinfekčných prostriedkov používaných na dezinfekciu pokožky a rán.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Benzokaín je vďaka svojej nízkej rozpustnosti vo vodnom médiu zle absorbovaný; to vysvetľuje jeho nízku systémovú toxicitu. Metabolizuje sa hydrolýzou na kyselinu 4-aminobenzoovú. Vylučovanie obličkami je minimálne a vyskytuje sa v nezmenenej forme.

Benzylalkohol sa metabolizuje na kyselinu benzoovú a potom sa konjuguje s glycínom v pečeni za vzniku kyseliny hippurovej, ktorá sa vylučuje močom.

Chloroxylenol sa čiastočne vstrebáva v gastrointestinálnom trakte. Konjuguje sa s kyselinou glukurónovou a kyselinou sírovou; nie sú k dispozícii žiadne ďalšie údaje. 1/3 požitej dávky sa vylúči močom.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

BENZOCAÍN: pri bežne používaných koncentráciách (2-10%) je relatívne nedráždivý a netoxický.

Neexistujú žiadne experimentálne štúdie karcinogenity, mutagenity / genotoxicity a reprodukčnej toxicity.

BENZYLALKOHOL: WHO stanovila odhadovaný denný limit pre denný príjem benzyl / benzoových zlúčenín do 5 mg / kg / deň telesnej hmotnosti.

U králikov sa nepreukázalo, že by spôsoboval dráždivé účinky na pokožku (hodnotenie podľa metódy OECD 404), zatiaľ čo sa ukázalo, že spôsobuje mierny dráždivý účinok na oči (hodnotenie podľa metódy OECD 405). Chronické pôsobenie benzylalkoholu môže spôsobiť dermatitídu.

Štúdie mutagenity (Amesov test) a karcinogenity poskytli negatívne výsledky.

CHLOROXYLENOL: je všeobecne považovaný za relatívne netoxický a nedráždivý, ak sa používa ako pomocná látka v topických výrobkoch. Chloroxylenol bol však pre svoje dráždivé účinky na oči zaradený do kategórie toxicity I. Tiež sú hlásené alergické kožné reakcie. Pri perorálnom podávaní je stredne toxický; požitie dezinfekčných prostriedkov obsahujúcich chloroxylenol je spojené s otravou. Smrteľné alebo veľmi ťažké.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Krém: kyselina stearová, cetylalkohol, glycerín, vazelínový olej, izopropylmyristát palmitát a stearát, polysorbát 60, kakaové maslo, trietanolamín, karbomér 974P, sorbitan tristearát, metyl p-hydroxybenzoát, eugenol, propyl p-hydroxybenzoát, butylhydroxyanol.

Postrek: etanol 96%, glucam P 20 (PPG 20 metylglukózový éter), amónny alkohol, glycerol, propylénglykol.