VECTAVIR - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Vectavir - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Penciclovir

Vectavir 1% krém

Prečo sa používa Vectavir? Načo to je?

Vectavir obsahuje účinnú látku penciklovir, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká. Vectavir funguje tak, že zabíja vírusy, ktoré spôsobujú herpes.

Vectavir je indikovaný na liečbu oparov (herpes labialis), infekčného ochorenia spôsobeného vírusom Herpes Simplex charakterizovaného pľuzgiermi na perách naplnenými čírou tekutinou.

Kontraindikácie Keď sa Vectavir nemá používať

Nepoužívajte Vectavir

ak ste alergický na penciklovir, famciklovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ak je pacientom dieťa mladšie ako 12 rokov.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vectavir

Predtým, ako začnete používať Vectavir, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pred použitím Vectaviru sa poraďte so svojím lekárom:

ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
ak je váš imunitný systém veľmi slabý, napríklad ak ste pacient s AIDS alebo ste podstúpili transplantáciu kostnej drene. Váš lekár zváži, či je perorálna liečba vhodnejšia.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Vectaviru:

krém naneste iba na lézie pier a okolo úst
neaplikujte krém na sliznice, ako sú oči, ústa, nos alebo genitálie
nenanášajte krém na oči alebo okolo nich.

Deti a dospievajúci

Vectavir by nemali používať deti mladšie ako 12 rokov

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Vectaviru

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Doteraz nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, používajte Vectavir len po konzultácii s lekárom. Váš lekár zváži, či prínosy pre vás jednoznačne prevyšujú riziká pre plod / dieťa pred použitím Vectaviru.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Doteraz nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vectavir obsahuje cetostearylalkohol: môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu)

Vectavir obsahuje propylénglykol: môže spôsobiť podráždenie pokožky

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Vectavir: Dávkovanie

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Použitie u dospelých a detí starších ako 12 rokov

Dávajte pozor, aby ste neprekročili uvedené dávky.

Krém nanášajte každé 2 hodiny počas celého dňa (asi 8 -krát denne) počas 4 po sebe nasledujúcich dní.
Malé množstvo krému natiahnete na prst a nanesiete na infikované miesto.
Pred nanesením krému si vždy umyte ruky.
Vectavir naneste čistým prstom alebo jednorazovým aplikátorom, ak je súčasťou balenia, ktorý po použití zlikvidujte.

Krém použite čo najskôr, pri prvých príznakoch infekcie, tj pálení a svrbení.

Avšak aj u pacientov, ktorí začnú s liečbou neskôr (pri prvých príznakoch tvorby pľuzgierov), sa Vectavir ukázal ako účinný pri „urýchľovaní hojenia rán, znižovaní súvisiacej bolesti a skracovaní času na šírenie vírusu“.

Používajte iba krátkodobo.

Ak sa do 4 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, kontaktujte svojho lekára, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak ste v poslednom čase zaznamenali zmeny v jej charakteristikách.

Použitie u detí mladších ako 12 rokov

Vectavir by nemali používať deti mladšie ako 12 rokov.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Vectaviru

Ak použijete viac Vectaviru, ako máte

V prípade náhodného požitia alebo použitia nadmernej dávky Vectaviru ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak ste naraz aplikovali veľké množstvo krému, je nepravdepodobné, že by ste zaznamenali vedľajšie účinky, môže však dôjsť k „podráždeniu pokožky“.

Ak ste omylom prehltli liek, nemali by mať žiadne vedľajšie účinky postihujúce celé telo, mohlo by dôjsť k „podráždeniu úst“.

Ak zabudnete použiť Vectavir

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak zabudnete použiť krém, naneste ho čo najskôr a potom ho používajte ako obvykle.

Ak prestanete užívať Vectavir

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Vectaviru

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

reakcie v oblasti aplikácie vrátane
pocit pálenia na koži
bolesť kože
znížená citlivosť pokožky.

Tieto účinky sú spravidla prechodné.

Nežiaduce účinky s frekvenciou neznámou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

alergické reakcie, napr. precitlivenosť a žihľavka
kožné reakcie, napr. alergický zápal kože (alergická dermatitída), vrátane červených škvŕn na koži (vyrážka), svrbenia, tvorby pľuzgierov a opuchu v dôsledku nahromadenia tekutín (edém).

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.

čo Vectavir obsahuje

Účinnou látkou je penciklovir. Jeden gram krému obsahuje 10 mg pencikloviru.
Ďalšie zložky sú pevný parafín, tekutý parafín, cetostearylalkohol, propylénglykol, cetomakrogol 1000 a čistená voda.

Ako vyzerá Vectavir a obsah balenia

Vectavir sa dodáva vo forme bieleho a homogénneho krému.

Vectavir je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:

2 g tuba 1% krému
2 g tuba v tvrdom puzdre s 20 jednorazovými aplikátormi
fľaša s dávkovačom 2 g 1% krému
5 g tuba 1% krému.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Vectavir nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,04 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ VŠETKÉHO REGISTRÁCIE „UMIESTNENIE NA TRH08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO“ UMIESTNENIE NA TRH09.0 DÁTUM PR IMA AUTORIZÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RADIOfarmaceutiká, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O PRÍPRAVE A KVALITE

01.0 NÁZOV LIEKU

VECTAVIR LABIAL 1% KRÉM

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý gram krému obsahuje 10 mg pencikloviru.

Pomocné látky so známym účinkom: 77,2 mg cetostearylalkoholu, 416,8 mg propylénglykolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Krém.

Krém béžovo-hnedej farby s homogénnym vzhľadom.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

VECTAVIR LABIALE je indikovaný na liečbu herpes labialis.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí (vrátane starších osôb) a detí starších ako 12 rokov

VECTAVIR LABIAL sa má aplikovať v intervaloch približne 2 hodiny počas celého dňa. Liečba, ktorá má pokračovať 4 dni, by sa mala začať čo najskôr, pri prvých príznakoch infekcie. Avšak aj u pacientov, ktorí začnú liečbu neskôr., VECTAVIR LABIAL sa ukázal byť účinný pri „urýchľovaní hojenia rán, znižovaní bolesti s nimi spojených“ a pri skracovaní času šírenia vírusu.

Pediatrická populácia

Deti (do 12 rokov)

VECTAVIR LABIAL sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a / alebo účinnosti.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, famciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Deti do 12 rokov

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Krém sa má aplikovať iba na lézie pier a okolo úst. Neodporúča sa aplikovať na sliznice (napr. Do očí, úst alebo nosa alebo na genitálie). Osobitnú pozornosť treba venovať tomu, aby sa zabránilo aplikácii do očí alebo do ich blízkosti.

Vážne imunokompromitovaných pacientov (napr. Pacientov s AIDS alebo pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene) treba odporučiť, aby sa v prípade indikácie orálnej terapie poradili s lekárom.

VECTAVIR LABIAL obsahuje cetostearylalkohol: môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).

VECTAVIR LABIAL obsahuje propylénglykol: môže spôsobiť podráždenie pokožky.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Skúsenosti z klinických skúšaní neidentifikovali interakcie vyplývajúce zo súbežného podávania topických alebo systémových liekov a krému VECTAVIR LABIALE.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Keď sa krém používa u tehotných žien, nie je pravdepodobné, že by bol dôvod na obavy z nežiaducich účinkov, pretože systémová absorpcia pencikloviru po topickej aplikácii krému VECTAVIR LABIAL bola zistená ako minimálna (pozri časť 5.2).

Pretože bezpečnosť pencikloviru u gravidných žien nebola stanovená, krém VECTAVIR LABIAL sa má používať na odporúčanie lekára počas tehotenstva alebo dojčiacich matiek, iba ak potenciálne prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami spojenými s liečbou.

Čas kŕmenia

Keď sa krém používa u žien, ktoré dojčia, nie je pravdepodobné, že by existovali obavy z nežiaducich účinkov, pretože systémová absorpcia pencikloviru po topickej aplikácii krému VECTAVIR LABIAL bola zistená ako minimálna (pozri časť 5.2).

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o vylučovaní pencikloviru do materského mlieka.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vectavir Labiale neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

VECTAVIR LABIAL krém bol v štúdiách na ľuďoch dobre tolerovaný. Skúsenosti z klinických štúdií ukázali, že nie je žiadny rozdiel vo frekvencii alebo type nežiaducich reakcií medzi krémom VECTAVIR LABIAL a placebom.

Najčastejšími udalosťami sú nežiaduce udalosti v oblasti aplikácie.

Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa orgánových systémov, triedy a frekvencie.

Frekvencie sú definované nasledovne:

Velmi bezne (>1/10); spoločný (> 1/100 až menej časté (> 1/1 000 až zriedkavé (> 1/10 000 až veľmi zriedkavé (neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)).

V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce účinky hlásené zostupne podľa závažnosti.

Všeobecné poruchy a poruchy v mieste aplikácie spoločný Reakcie v mieste aplikácie (vrátane pocitu pálenia pokožky, bolesti kože, hypoestézie).

Postmarketingové sledovanie odhalilo nasledujúce nežiaduce udalosti (všetky reakcie boli buď lokalizované alebo obecné). Je ťažké definovať frekvenciu nežiaducich udalostí po uvedení lieku na trh, a preto sú udalosti uvedené s neznámou frekvenciou.

Poruchy imunitného systému Precitlivenosť, žihľavka Poruchy kože a podkožného tkaniva Alergická dermatitída (vrátane vyrážky, svrbenia, pľuzgierov a edému)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.

04,9 Predávkovanie

Aj po perorálnom požití celého obsahu balenia krému VECTAVIR LABIAL by nemali nastať žiadne nežiaduce účinky; penciklovir sa po perorálnom podaní zle vstrebáva. Môže však dôjsť k podráždeniu ústnej dutiny. V prípade náhodného požitia to nie je potrebné. žiadna špecifická liečba.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká a chemoterapeutiká na dermatologické použitie - antivirotiká.

ATC: D06BB06.

Ukázalo sa, že penciclovir je in vitro účinný proti vírusom herpes simplex (typy 1 a 2), varicella zoster a Epstein-Barr. Ukázal tiež určitú aktivitu in vitro proti cytomegalovírusu. Aktivita pencikloviru bola tiež preukázaná na zvieracích modeloch proti infekciám spôsobeným vírusom herpes simplex (typ 1 a 2).

Penciclovir pôsobí selektívne na bunky infikované vírusom, kde sa rýchlo a účinne prevádza na trifosfátový derivát (konverzia sprostredkovaná vírusom kódovanou tymidínkinázou). Trifosfátový derivát zostáva v infikovaných bunkách viac ako 12 hodín a inhibuje replikáciu vírusovej DNA. V neinfikovaných bunkách ošetrených penciklovirom sú koncentrácie penciklovir trifosfátu na hranici prahovej hodnoty stanoviteľnosti. Preto je nepravdepodobné, že by terapeutické koncentrácie pencikloviru mali akýkoľvek účinok na neinfikované bunky. V prípade nukleozidových analógov, ako je aciklovir, je najbežnejšou formou rezistencie na kmene herpes simplex nedostatok produkcie enzýmu tymidínkinázy (TK). U týchto kmeňov možno očakávať skríženú rezistenciu na aciklovir aj penciklovir. Ukázalo sa však, že penciklovir je účinný proti nedávno izolovanému kmeňu herpes simplex odolnému voči acykloviru charakterizovanému zmenenou DNA polymerázou.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Po topickej aplikácii VECTAVIRU LABIAL na obrúsenú a okludovanú pokožku v kontexte štúdie so zdravými dobrovoľníkmi v dennej dávke 180 mg pencikloviru (približne 67 -násobok bežnej terapeutickej dávky) počas 4 dní nebol penciklovir stanoviteľný plazma alebo moč.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Všeobecná toxikológia

Topická aplikácia 5% krému pencikloviru na potkany a králiky počas 4 týždňov bola dobre tolerovaná.Naviac u morčiat nebola pozorovaná žiadna kontaktná senzibilizácia.

Štúdie uskutočnené s intravenózne podávaným penciklovirom neodhalili žiadne toxikologické problémy súvisiace s topickou aplikáciou lieku. Po topickom podaní pencikloviru je systémová absorpcia v každom prípade minimálna.

Genotoxicita a reprodukčná toxicita

Výsledky štúdií mutagenity vykonaných in vitro aj in vivo naznačujú, že penciklovir nepredstavuje pre ľudí genotoxické riziko.