Účinné látky: kyselina fusidová, hydrokortizón (hydrokortizón acetát)
FUCIDIN H 20 mg / g + 10 mg / g krém
Prečo sa používa Fucidin H? Načo to je?
Fucidin H krém kombinuje antibakteriálnu aktivitu kyseliny fusidovej (antibiotikum) s protizápalovým účinkom hydrokortizónacetátu (kortikosteroidu).
Používa sa na topickú liečbu infikovanej atopickej dermatitídy (bežne známej ako ekzém, kožné ochorenie sprevádzané zápalom, začervenaním, exsudáciou alebo chrastavami a svrbením, často alergického pôvodu).
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.
Kontraindikácie Keď sa Fucidin H nemá používať
Nepoužívajte Fucidin H:
- ak ste alergický na kyselinu fusidovú, fusidát sodný, hydrokortizónacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte „kožnú infekciu spôsobenú hlavne baktériami, hubami alebo vírusmi (ako je herpes alebo ovčie kiahne)
- ak máte tuberkulózu
- ak máte dermatitídu v okolí úst
- ak máte rosacea (silné začervenanie pokožky na tvári).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fucidin H.
- Predtým, ako použijete Fucidin H., obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Fucidin H sa má opatrne aplikovať na oblasti blízko očí. Fucidin H sa nesmie dostať do očí.
- Používanie Fucidinu H je obmedzené na 2 týždne. Dlhodobá liečba môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov a riziko rezistencie na antibiotiká, napríklad môže byť vaša koža tenká.
- Fucidin H môže maskovať príznaky potenciálnej infekcie
- Fucidin H môže zvýšiť svoju náchylnosť na infekcie, zhoršiť existujúce infekcie a aktivovať latentné infekcie.
Deti a dospievajúci
Fucidin H sa má používať s opatrnosťou u detí.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Fucidinu H
H Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Použitie počas gravidity a laktácie má zhodnotiť a stanoviť lekár.
Fucidin H sa má používať počas tehotenstva opatrne.
Fucidin H sa môže používať počas dojčenia, ale odporúča sa vyhnúť sa jeho používaniu na prsia.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liečba krémom Fucidin H nemá vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
Fucidin H obsahuje butylhydroxyanizol (E320), cetylalkohol a sorbát draselný (E202)
Tieto zložky môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu). Butylhydroxyanizol môže tiež spôsobiť podráždenie očí a slizníc (ako sú nosné cesty a pery).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Fucidin H: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka pre deti, mladistvých a dospelých je: Opatrne naneste tenkú vrstvu krému na chorú oblasť pokožky trikrát denne Fucidin H sa nesmie používať dlhšie ako 2 týždne.
Po každej aplikácii si dôkladne umyte ruky, pokiaľ nie sú vaše ruky oblasťou, ktorú chcete ošetriť.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Fucidinu H.
Ak použijete viac Fucidinu H, ako máte
Ak ste použili viac krému, ako ste mali, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete použiť Fucidin H.
Ak zabudnete použiť krém v plánovanom čase, naneste ho čo najskôr a potom pokračujte v ošetrení ako obvykle.
Ak prestanete užívať Fucidin H.
Ak zabudnete použiť tento liek, použite ho hneď, ako si spomeniete. Potom použite liek vo zvyčajnom čase.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Fucidinu H, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Fucidin H.
Tak ako všetky lieky, aj Fucidin H môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
- reakcia v mieste aplikácie (napr. podráždenie pokožky, pálenie pokožky alebo svrbenie)
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
- precitlivenosť kontaktná dermatitída zhoršenie ekzémovej vyrážky
K ďalším vedľajším účinkom spôsobeným predĺženou liečbou miernymi kortikosteroidmi, ako je hydrokortizón, patria:
- rednutie kože (atrofia kože)
- dermatitída
- strie (strie)
- rozšírenie malých ciev na koži
- trvalé začervenanie tváre (rosacea)
- sčervenanie kože (erytém)
- depigmentácia
- nadmerný rast vlasov (hypertrichóza)
- nadmerné potenie (hyperhidróza)
- modriny
- systémové vedľajšie účinky spôsobené miernymi kortikosteroidmi, ako je hydrokortizón, zahŕňajú útlm činnosti nadobličiek, najmä pri dlhodobom lokálnom podávaní
- komplikácie, ak sú podané príliš blízko očí (napr. zvýšený vnútroočný tlak a glaukóm).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Fucidin H
- Účinnými látkami sú kyselina fusidová a hydrokortizónacetát. Každý gram krému obsahuje 20 mg kyseliny fusidovej a 10 mg hydrokortizónacetátu.
- Ďalšie zložky sú butylhydroxyanizol (E320), cetylalkohol, glycerol (85%), tekutý parafín, sorbát draselný (E202), polysorbát 60, biela vazelína, all-rac-α-tokoferol, kyselina chlorovodíková a čistená voda.
Opis toho, ako Fucidin H vyzerá a obsah balenia
Fucidin H je biely krém.
Každé balenie obsahuje tubu s 5, 15 alebo 30 g krému.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FUCIDIN H, 20 MG / G + 10 MG / G KRÉM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Kyselina fusidová 20 mg / g a hydrokortizónacetát 10 mg / g.
Pomocné látky so známym účinkom:
Butylhydroxyanizol E320 (40 mcg / g), cetylalkohol (111 mg / g) a sorbát draselný E202 (2,7 mg / g).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém.
Biely krém miešateľný vo vode.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba infikovanej atopickej dermatitídy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a pediatrická populácia:
Fucidin H krém sa má aplikovať na postihnuté oblasti pokožky 3 krát denne, až 2 týždne.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Vzhľadom na obsiahnuté kortikosteroidy je Fucidin H kontraindikovaný v nasledujúcich podmienkach:
Primárne kožné infekcie spôsobené baktériami, hubami alebo vírusmi, neliečené alebo nekontrolované vhodnou liečbou (pozri časť 4.4).
Kožné prejavy súvisiace s tuberkulóznymi procesmi, buď neliečené, alebo nie sú kontrolované adekvátnou terapiou. Periorálna alebo rosacea dermatitída.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Je potrebné vyhnúť sa dlhodobej kontinuálnej lokálnej terapii Fucidinom H.
V závislosti od miesta aplikácie je potrebné počas liečby Fucidinom H vždy pamätať na možný výskyt systémovej absorpcie hydrokortizónacetátu.
Fucidin H sa má používať s opatrnosťou v oblastiach blízko očí kvôli kortikosteroidu, ktorý obsahuje. Vyhnite sa vniknutiu Fucidinu H do očí (pozri časť 4.8).
Po systémovej absorpcii topických kortikosteroidov môže dôjsť k reverzibilnému potlačeniu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA).
Fucidin H sa má používať opatrne u detí, ktoré môžu byť ako pediatrickí pacienti náchylnejšie na topickú supresiu osi HPA indukovanú kortikosteroidmi a Cushingov syndróm ako dospelí pacienti (pozri časť 4.8).
Boli hlásené prípady bakteriálnej rezistencie súvisiace s používaním topickej kyseliny fusidovej.Ako všetky antibiotiká, predĺžené alebo opakované používanie kyseliny fusidovej môže zvýšiť riziko vzniku rezistencie na antibiotiká. Obmedzenie liečby kyselinou fusidovou a topickým podávaním hydrokortizónacetátu na maximálne 14 dní znižuje riziko vzniku rezistencie.
To tiež zníži riziko, že imunosupresívny účinok kortikosteroidu môže maskovať príznaky potenciálnej infekcie spôsobenej baktériami rezistentnými na antibiotiká.
Fucidin H môže byť spojený so zvýšenou citlivosťou na infekcie, zhoršením existujúcej infekcie a aktiváciou latentnej infekcie v dôsledku imunosupresívneho účinku kortikosteroidov. Ak nie je možné infekciu lokálne liečiť, odporúča sa prechod na systémovú liečbu (pozri časť 4.3).
Fucidin H krém obsahuje butylhydroxyanizol, cetylalkohol a sorbát draselný. Tieto pomocné látky môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Butylhydroxyanizol môže tiež spôsobiť podráždenie očí a slizníc.
Atrofické zmeny sa môžu vyskytnúť na tvári a v menšej miere aj na iných častiach tela po dlhodobej liečbe topickými kortikosteroidmi.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Interakcie so systémovo podávanými liekmi sa považujú za minimálne
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Kyselina fusidová:
Počas tehotenstva sa neočakávajú žiadne účinky, pretože systémová expozícia kyseline fusidovej je zanedbateľná.
Hydrokortizón acetát:
Veľké množstvo údajov o tehotných ženách (viac ako 1 000 ukončených gravidít) nenaznačuje malformácie ani fetálnu / neonatálnu toxicitu spôsobenú kortikosteroidmi.
Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o liečbe tehotnými ženami Fucidinom H. Ak je to klinicky nevyhnutné, Fucidin H sa má používať počas gravidity opatrne.
Čas kŕmenia
Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca / dieťa, pretože systémová expozícia po aplikácii kyseliny fusidovej a hydrokortizónacetátu na obmedzenú oblasť pokožky dojčiacej ženy je zanedbateľná.
Fucidin H možno používať počas dojčenia, ale odporúča sa vyhnúť sa aplikácii Fucidinu H na prsia.
Plodnosť
Neexistujú žiadne klinické štúdie s Fucidinom H týkajúce sa fertility.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Fucidin H krém nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Odhad frekvencie nežiaducich reakcií je založený na „súhrnnej analýze údajov z klinických štúdií a spontánnych hlásení.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami počas liečby sú reakcie v mieste aplikácie vrátane svrbenia, pálenia a podráždenia.
Nežiaduce reakcie sú klasifikované pomocou triedy orgánových systémov MedDRA (SOC) a jednotlivé nežiaduce reakcie sú uvedené od najčastejšie hlásených. V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Veľmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100,
Menej časté ≥ 1/1 000,
Zriedkavé ≥ 1/10 000,
Veľmi ojedinelý
Systémové nežiaduce účinky súvisiace s triedou kortikosteroidov, ako je hydrokortizón, zahŕňajú útlm nadobličiek, najmä pri dlhodobom topickom podávaní (pozri časť 4.4).
Zvýšený vnútroočný tlak a glaukóm sa môžu vyskytnúť aj po lokálnom použití kortikosteroidov v blízkosti očí, najmä pri dlhodobom používaní a u pacientov predisponovaných k rozvoju glaukómu (pozri časť 4.4).
Dermatologické vedľajšie účinky súvisiace s miernou skupinou kortikosteroidov, ako je hydrokortizón, zahŕňajú: atrofiu, dermatitídu (vrátane kontaktnej dermatitídy, akneiformnej dermatitídy a periorálnej dermatitídy), kožné strie, teleangiektázie, rosacea, erytém, depigmentáciu, hypertrichózu a hyperhidrózu. Môže sa vyskytnúť aj ekchymóza. dlhodobé používanie topických kortikosteroidov.
Triedne účinky súvisiace s kortikosteroidmi boli pre Fucidin H hlásené menej často, ako je popísané vo frekvenčnej tabuľke vyššie.
Pediatrická populácia
Pozorovaný bezpečnostný profil je podobný u detí a dospelých (pozri časť 4.4).
04,9 Predávkovanie
Pre topicky aplikovanú kyselinu fusidovú nie sú k dispozícii žiadne informácie o možných symptómoch a prejavoch predávkovania.Cushingov syndróm a adrenálna insuficiencia sa môžu vyvinúť po topickej aplikácii veľkého množstva kortikosteroidov viac ako tri týždne.
Systémové dôsledky predávkovania účinnými látkami nie sú pravdepodobné po náhodnom perorálnom užití. Množstvo kyseliny fusidovej v skúmavke Fucidinu H neprekračuje dennú perorálnu dávku systémovej liečby. Jednorazové perorálne predávkovanie kortikosteroidmi je zriedka klinickým klinickým javom. problém.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hydrokortizón a antibiotiká, ATC kód: D07CA01
Fucidin H krém kombinuje antibakteriálnu aktivitu kyseliny fusidovej s protizápalovým účinkom hydrokortizónacetátu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vzdelávanie in vitro ukázali, že kyselina fusidová môže preniknúť neporušenou pokožkou. Stupeň penetrácie závisí čiastočne od expozície a čiastočne od stavu pokožky.
Kyselina fusidová sa vylučuje hlavne žlčou a len v malej miere močom.
Hydrokortizón acetát sa absorbuje po topickej aplikácii. Rozsah absorpcie závisí čiastočne od stavu pokožky a čiastočne od miesta aplikácie. Absorbovaný hydrokortizón sa rýchlo metabolizuje a vylučuje močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Okrem toho, čo je popísané v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, nie sú k dispozícii žiadne ďalšie predklinické údaje relevantné pre predpisujúceho lekára.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Butylhydroxyanizol (E320), cetylalkohol, glycerol (85%), tekutý parafín, sorbát draselný (E202), polysorbát 60, biela vazelína, all-rac-α-tokoferol, kyselina chlorovodíková a čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
Platnosť po prvom otvorení: 3 mesiace.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Hliníková trubica so skrutkovacím uzáverom z polyetylénu.
Balenie: 5 g, 15 g a 30 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEO PharmaA / S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánsko
Predajca pre Taliansko: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Rím.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
5 g skúmavka - A.I.C. n. 034560033
15 g skúmavka - A.I.C. n. 034560019
Skúmavka 30 g - A.I.C. n. 034560021
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 4. februára 2000
Dátum posledného obnovenia: 4. júna 2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
4. september 2014
