Účinné látky: makrogol, vápenaté soli, draselné soli
SELG prášok na perorálny roztok
Indikácie Prečo sa používa Selg? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Laxatíva s osmotickým účinkom - Macrogol, Asociácie.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba zápchy.
Kontraindikácie Keď sa Selg nemá používať
- Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok;
- Gastrointestinálna perforácia alebo riziko gastrointestinálnej perforácie;
- Závažné zápalové ochorenia čriev (ako je ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) alebo toxický megakolón spojené so symptomatickou stenózou;
- Ileus alebo podozrenie na črevnú obštrukciu, subockluzívne alebo stenotické okluzívne formy čreva, stagnácia žalúdka;
- Bolesť brucha neznámeho pôvodu, akútna kolitída, nauzea, vracanie, výrazné zvýraznenie alebo zníženie peristaltiky, krvácanie z konečníka (prítomnosť jedného alebo viacerých z týchto znakov a symptómov vyžaduje adekvátnu lekársku pomoc, aby sa vylúčila prítomnosť patologických stavov, ktoré sú kontraindikáciou používanie preháňadiel (pozri predchádzajúce body);
- Závažný stav dehydratácie;
- Deti mladšie ako 8 rokov s hmotnosťou menej ako 20 kg;
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Selg
Liek sa má podávať obzvlášť opatrne kardiopatickým alebo obličkovým pacientom, pacientom s poruchou reflexu prehĺtania a duševného stavu kvôli riziku aspirácie regurgitácie. Nepoužívajte liek v prípade pochybností o léziách blokujúcich črevný lúmen a / alebo ak bolesť brucha, nevoľnosť a / alebo vracanie. Opakované používanie preháňadiel môže spôsobiť závislosť alebo poškodenie rôzneho druhu. Dlhodobé používanie preháňadla na liečbu zápchy sa neodporúča. Liečba zápchy akýmkoľvek liekom by sa mala považovať za pomocnú látku vhodného životného štýlu a zdravej výživy, napríklad za zvýšenie príjmu tekutín a rastlinných vlákien a vhodnej fyzickej aktivity a prevýchovu črevnej motility. U starších osôb alebo u zlým zdravotným stavom, predpisu musí predchádzať starostlivé posúdenie pomeru rizika a prínosu. V prípade hnačky je potrebné urobiť špeciálne opatrenia u pacientov s predispozíciou k poruchám hydroelektrolytickej rovnováhy (napríklad starší ľudia, pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene) alebo pacienti liečení diuretikami) a mali by byť zavedené kontroly elektrolytového obrazu pacienta.
Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady reakcií z precitlivenosti (vyrážka, žihľavka, edém) na lieky obsahujúce makrogol (polyetylénglykol). Boli hlásené výnimočné prípady anafylaktického šoku.
SELG neobsahuje významné množstvo cukrov alebo polyolov, môže byť tiež predpísaný diabetickým pacientom alebo osobám s diétou bez galaktózy.
U detí sa liek môže používať iba po konzultácii s lekárom. Liečba chronickej alebo rekurentnej zápchy si vždy vyžaduje zásah lekára na diagnostiku, predpisovanie liekov a dohľad počas terapie.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak potreba preháňadla pochádza z náhlej zmeny predchádzajúcich črevných návykov (frekvencia a charakteristika stolice) trvajúcej viac ako dva týždne alebo ak použitie preháňadla nevyvoláva účinky.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Selgu
Laxatíva môžu znížiť čas strávený v čreve, a tým aj absorpciu iných liekov podávaných súčasne perorálne. Vyhnite sa preto súbežnému požívaniu preháňadiel a iných liekov: po užití lieku nechajte pred užitím SELGu interval najmenej 2 hodiny. Použitie sladkého drievka zvyšuje riziko hypokaliémie.
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Zneužívanie laxatív (časté alebo dlhodobé používanie alebo s nadmernými dávkami) môže spôsobiť pretrvávajúcu hnačku s následnou stratou vody, minerálnych solí (najmä draslíka) a ďalších základných nutričných faktorov. V najvážnejších prípadoch je možný nástup dehydratácie alebo hypokaliémie. (pokles draslíka v krvi), čo môže spôsobiť srdcovú alebo neuromuskulárnu dysfunkciu, najmä v prípade súbežnej liečby srdcovými glykozidmi, diuretikami alebo kortikosteroidmi.
Zneužívanie laxatív, obzvlášť kontaktných laxatív (stimulačné laxatíva), môže spôsobiť závislosť (a teda aj možnú potrebu postupne zvyšovať dávkovanie), chronickú zápchu a stratu normálnych črevných funkcií (intestinálna atónia).
Tehotenstvo a dojčenie.
Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití lieku v tehotenstve alebo počas laktácie. Liek sa má preto použiť iba v prípade potreby, pod priamym dohľadom lekára, po vyhodnotení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre plod alebo dojča.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Selg: Dávkovanie
Dospelí, mladiství a deti (nad 8 rokov a s hmotnosťou viac ako 20 kg)
Začnite liečbu dvoma bipartitnými vreckami denne, jedným ráno na prázdny žalúdok a druhým večer pred spaním. Po získaní výsledku jednej evakuácie denne možno dávku znížiť na jedno vrecúško denne, dokonca aj pri dvoch podaniach po pol vrecúšku alebo jednom vrecku každý druhý deň. Laxatívny účinok SELG nastáva 24 až 48 hodín po podaní
. Správna dávka je minimum dostatočné na ľahkú evakuáciu mäkkej stolice. Trvanie liečby je obmedzené na tri mesiace; v každom prípade musí pacient dodržiavať predpis lekára. U detí by liečba nemala presiahnuť 3 mesiace, pretože nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití lieku dlhšie ako 3 mesiace. Regularizácia črevnej motility vyvolaná liečbou by mala byť zachovaná životným štýlom a diétnymi opatreniami.
Denná dávka sa má upraviť podľa dosiahnutého klinického účinku a môže sa líšiť od 1 vrecka každý druhý deň (najmä u detí) až po 2 vrecká denne.
Spôsob podávania
Obsah jedného vrecka rozpustite v 250 ml vody z vodovodu.
Znížená dávka polovice vrecka sa rozpustí v pohári vody.
Do rekonštituovaného roztoku nepridávajte žiadne ďalšie zložky.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Selgu
Predávkovanie spôsobuje hnačku a bolesť brucha, ktoré vymiznú po dočasnom prerušení liečby alebo znížení dávky
Nadmerná strata tekutín v dôsledku hnačky alebo vracania môže vyžadovať nápravné opatrenia pri poruchách elektrolytov. Obvykle stačia konzervatívne opatrenia; treba podať dostatok tekutín, najmä ovocných štiav. Pozri tiež „Osobitné upozornenia“ o zneužívaní laxatív. V súvislosti s podávaním veľkých objemov polyetylénglykolu a elektrolytov nazogastrickou sondou boli hlásené prípady pľúcnej aspirácie. Neurologicky postihnuté deti trpiace oromotorickou dysfunkciou sú obzvlášť ohrozené pľúcnou aspiráciou.
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania SELG ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte pochybnosti o použití SELG, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Selg
Tak ako všetky lieky, aj SELG môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Príliš vysoké dávky môžu spôsobiť hnačku, ktorá zmizne do 24-48 hodín po ukončení liečby. Potom sa môže v terapii pokračovať v nižších dávkach.
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Dospelá populácia
Vedľajšie účinky uvedené v tabuľke nižšie boli hlásené počas klinických štúdií (zahŕňajúcich 600 dospelých pacientov) a po uvedení lieku na trh. Hlásené nežiaduce reakcie boli spravidla mierne a prechodné a vyskytovali sa hlavne v gastrointestinálnom trakte.
Ďalší nežiaduci účinok pozorovaný častejšie je: pocit epigastrickej plnosti. V kontrolovaných štúdiách neboli zaznamenané žiadne významné zmeny týkajúce sa objektívnych parametrov (telesná hmotnosť) vitálny (krvný tlak) biochemický (hematokrit, hemoglobín, sodík, draslík, chlorémia, bikarbonáty a pCO2) .Boli hlásené hypo-hyperkinetické srdcové arytmie pravdepodobne sekundárne k zmenenému vagovému alebo sympatickému tónu po luminálnej distenzii, zrýchlenom tranzite a častej defekácii.
Pediatrická populácia:
Nežiaduce účinky uvedené v tabuľke nižšie boli hlásené v klinických štúdiách so 147 deťmi vo veku od 6 mesiacov do 15 rokov a po uvedení lieku na trh. Pokiaľ ide o dospelú populáciu, hlásené nežiaduce reakcie boli zvyčajne miernej intenzity a prechodné a týkali sa predovšetkým gastrointestinálneho traktu.
* Hnačka môže spôsobiť bolesť a podráždenie na perianálnej úrovni
Dodržiavanie pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Opatrenia pri skladovaní
Uchovávajte liek v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Rekonštituovaný roztok sa má uchovávať pri teplote 2-8 ° C (v chladničke) a použiť do 48 hodín od prípravy. Zvyškový roztok sa má zlikvidovať.
UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Každé 17,5 g dvojdielneho vrecka obsahuje:
Aktívne zásady:
makrogol 4000 14 580 g
bezvodý síran sodný 1 422 g
hydrogenuhličitan sodný 0,422 g
chlorid sodný 0,365 g
chlorid draselný 0,185 g
Pomocné látky: cyklamát sodný, acesulfám K, sodná soľ sacharínu, aróma mandarínky, maltodextrín.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášok na perorálny roztok. Krabica so 16 vreckami po 17,5 g.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
SELG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Selg 1000 - 70 g vrecko obsahuje:
Aktívne zložky: polyetylénglykol (PEG) 4000 58,32 g, bezvodý síran sodný 5,69 g, hydrogenuhličitan sodný 1,69 g, chlorid sodný 1,46 g, chlorid draselný 0,74 g.
Selg 250 - Bipartitné vrecko s hmotnosťou 17,5 g obsahuje:
Aktívne zložky: polyetylénglykol (PEG) 4000 14,580 g, bezvodý síran sodný 1,422 g, hydrogenuhličitan sodný 0,422 g, chlorid sodný 0,365 g, chlorid draselný 0,185 g.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálne podanie vo forme roztoku.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
Farmakologické vlastnosti odôvodňujú jeho použitie v klinických situáciách, v ktorých sa má rýchlo získať črevný výplach pri príprave na operáciu brucha alebo inštrumentálne vyšetrenia (rádiologické a endoskopické). Pri vhodne znížených dávkach možno Selg použiť aj ako preháňadlo a osmotikum liečba funkčnej zápchy hrubého čreva. Pokiaľ ide o chirurgický zákrok na bruchu, schopnosť dosiahnuť adekvátne čistenie hrubého čreva redukciou luminálnej bakteriálnej flóry a bez tvorby potenciálne výbušných plynných zmesí robí zo Selgu alternatívu platnú pre tradičné prípravky. štúdie ukázali, že toto riešenie umožňuje získať adekvátny prípravok v percentách pacientov (od 80% do 100%), ktoré sú výrazne vyššie ako porovnania a bezpečnosť použitia a znášanlivosť je porovnateľná s tradičnými laxatívami a vyššia v alt. roztoky na premývanie, obsahujúce rôzne osmotické činidlá (napríklad manitol).
Pri príprave na báriový klystír bol Selg v kontrolovaných štúdiách z hľadiska účinnosti v zásade porovnateľný s tradičným prípravkom, ale jeho aplikácia bola jednoduchšia a rýchlejšia a pacienti ho dobre znášali.
Zaujímavé sú aj aplikácie Selgu pri periodickej liečbe zápchy.
04.1 Terapeutické indikácie
Selg je indikovaný v prípadoch, keď je potrebné dosiahnuť úplné vyčistenie čreva pred vykonaním diagnostických vyšetrení alebo chirurgickým zákrokom na hrubom čreve. Pri zníženom dávkovaní je prípravok indikovaný ako príležitostná liečba funkčnej zápchy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
A- Črevné umývanie
Dospelí
Odporúčaná dávka sú 4 litre (4 vrecká po 70 g rozpustené v 1 litri vody alebo 16 vrecúšok po 17,50 g rozpustených v 250 ml vody), ktoré sa užijú v jednej dávke popoludní pred vyšetrením alebo sa rozdelia na dve časti. do dvoch dávok, 2 litre večer pred skúškou a 2 litre ráno pred skúškou.
Príjem je 250 ml každých 15 minút, kým sa nespotrebujú 4 litre. Je vhodnejšie, aby bola každá jednotlivá dávka rýchlo prehltnutá. Prvá evakuácia sa zvyčajne vyskytuje asi 90 minút po začiatku podávania. V pití by ste mali pokračovať, kým nie je jasný výtok z konečníka. Prípravok sa má užívať po 3-4 hodinách nalačno. V každom prípade by sa pevné potraviny nemali prijímať 2 hodiny pred príjmom do vykonania testu, ale príjem vody je voľný.
Roztok je príjemnejší, ak sa ochladí po rozpustení prášku vo vode pri izbovej teplote.
Pediatrický vek (deti s hmotnosťou viac ako 20 kg)
U detí a dospievajúcich je odporúčaná dávka 25-40 ml / kg / hodinu, kým sa nedosiahne jasný rektálny odtok.
Selg sa zvyčajne užíva perorálne, ale môže sa podávať nazogastrickou sondou ako kontinuálna infúzia.
B- Laxatívne pôsobenie
Začnite liečbu dvoma vreckami denne, jedným ráno na prázdny žalúdok a druhým večer pred spaním. Po získaní výsledku jednej evakuácie denne možno dávku znížiť na jedno vrecúško denne, dokonca aj pri dvoch podaniach po pol vrecúšku alebo jednom vrecku každý druhý deň.
Laxatívny účinok prípravku nastáva od 24 do 48 hodín po podaní. Trvanie liečby je obmedzené na tri mesiace, v každom prípade sa pacient musí riadiť predpisom lekára.
Obsah jedného vrecka rozpustite v 250 ml vody z vodovodu. Znížená dávka polovice vrecka sa rozpustí v pohári vody.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na jednu zo zložiek lieku. Okluzívne alebo stenotické formy čreva, stagnácia žalúdka, dynamický ileus, perforácia gastrointestinálneho traktu, akútna kolitída, toxický megakolón. Deti do 20 kg.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Do rekonštituovaného roztoku nepridávajte žiadne ďalšie zložky.
Selg sa má podávať obzvlášť opatrne kardiopatickým alebo nefropatickým pacientom, pacientom s poruchou reflexu prehĺtania a duševného stavu kvôli riziku aspirácie regurgitácie.Nepoužívajte Selg pri pochybnostiach o léziách blokujúcich črevný lúmen a / alebo pri bolestiach brucha, nevoľnosti a / alebo vracaní. Opakované používanie preháňadiel môže spôsobiť závislosť alebo poškodenie rôzneho druhu.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Selg môže modifikovať biologickú dostupnosť iných liekov podávaných súčasne ústami.
04.6 Gravidita a laktácia
Nedostatok spoľahlivých informácií o fetálnej toxicite a účinkoch na fertilitu naznačuje starostlivé posúdenie pomeru prínosu a rizika.
Selg sa má podávať počas tehotenstva iba v prípadoch skutočnej potreby a možno v najnižších odporúčaných dávkach.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nikto.
04.8 Nežiaduce účinky
Podanie Selgu je spojené s rôznym výskytom subjektívnych porúch, ktoré sú však z klinického hľadiska málo relevantné. Najvýznamnejšie sú: nevoľnosť, pocit plnosti v epigastriu a opuch brucha; menej často: kŕče v bruchu, vracanie a podráždenie konečníka. V kontrolovaných štúdiách neboli hlásené žiadne významné zmeny týkajúce sa objektívnych (telesnej hmotnosti) vitálnych (krvného tlaku) biochemických parametrov (hematokrit, hemoglobín, sodík, draslík, chlorémia, bikarbonáty a pCO2). Boli hlásené hypo-hyperkinetické srdcové arytmie pravdepodobne sekundárne k zmenenému vagovému alebo sympatickému tónu po luminálnej distenzii, zrýchlenom tranzite a častej defekácii.
04,9 Predávkovanie
Zložky Selg nie sú metabolizované. Absorpcia zložiek roztoku je minimálna.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Formulácia Selg (ELS-PEG) je taká, aby umožňovala blokovanie absorpcie vody a sodíka v tenkom čreve a udržiavala intraluminálny izoosmotický obsah v extracelulárnom prostredí, aby sa zabránilo ďalšej hydroelektrolytickej výmene pozdĺž celého čreva trakt .. Výsledkom je preto prechod v hrubom čreve v relatívne krátkom čase objemu tekutiny, ktorá nasýti absorpčnú kapacitu čreva (od 2 do 4 litrov u normálnych subjektov) a určí postupné zvyšovanie obsahu vody. stolice, až kým sa pri vhodných dávkach nezíska tekutý a číry rektálny výtok. Tento účinok je výsledkom kombinovaného pôsobenia hlavne dvoch molekúl: síranu sodného a polyetylénglykolu (PEG). Sulfátový ión je slabo absorbovateľný a je schopný drasticky znížiť absorpciu sodíka (a sekundárne vody) prostredníctvom dvoch mechanizmov: 1) inhibície neutrálnej pumpy Na-Cl substitúciou iónu Cl; 2) indukcia negatívneho transmukozálneho potenciálu na luminálnej strane, ktorá ďalej znižuje absorpciu sodíka. Účinok síranového iónu sa zvyšuje pridaním inertného, neabsorbovateľného rozpusteného polyetylénglykolu (PEG) s molekulovou hmotnosťou od 3250 do 4000, čo pri účinku závislom od dávky bráni osmotickému mechanizmu absorpcii vody, a teda kontrakcii intraluminálneho objemu. Napriek tomu, že makromolekuly veľkosti PEG 4000 je teoreticky možné čiastočne absorbovať z gastrointestinálneho traktu, v súčasnosti existujú presvedčivé dôkazy o tom, že táto udalosť je klinicky irelevantná. Farmakokinetické testy uskutočňované fekálnou regeneráciou (alebo pri ileostomnom toku u pacientov s ileostomizáciou) PEG 4000 podávaného ústami ukázali vylučovanie v rozmedzí od 96% do 100%. Ďalšie potvrdenie týchto výsledkov pochádza z dávkovania PEG v moči čo umožnilo zvýrazniť u zdravých jedincov systémovú absorpciu Selgu v rozmedzí od 0,06% do maximálne 2,5%.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Kinetika nie je ovplyvnená prítomnosťou zápalových javov črevnej sliznice. V skutočnosti bolo pozorované, že u pacientov s ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou sa systémová absorpcia Selgu zvyšuje len zanedbateľne z 0,06% na 0,09%.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V toxikologických štúdiách na zvieratách bol po akútnom orálnom podaní PEG 4000 dokumentovaný LD50 59 a 76 g / kg u potkanov a králikov s výskytom obličkových a hepatálnych lézií u potkanov s dávkami 20 g / kg , významne vyššie ako u ľudí: 2-3 g / kg. V iných farmakologických štúdiách typu dávka-odpoveď s dávkami PEG v rozmedzí od 500 do 8 000 mg / kg orálne boli dokumentované u potkanov do 2 týždňov po podaní , iba mierne chvenie a hnačka a zriedkavé prípady kŕčov, ale žiadne úmrtia.
U ľudí boli hodnotené účinky PEG na morfológiu črevnej sliznice, najmä koliky. U pacientov so zápalovými ochoreniami čriev bol v prospech Selgu dokumentovaný štatisticky významný rozdiel v porovnaní s tradičnými laxatívami, pokiaľ ide o zachovanie „povrchový epitel a pohárové bunky sliznice hrubého čreva.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Selg 1000 - 70 g vrecko obsahuje: cyklamát sodný, acesulfám, sodnú soľ sacharínu, prírodné arómy, maltodextrín.
Selg 250 - 17,5 g dvojdielne vrecko obsahuje: cyklamát sodný, acesulfám, sodnú soľ sacharínu, prírodné arómy, maltodextrín.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov (pozri dátum exspirácie na vonkajšom obale).
Po rekonštitúcii roztoku ho podajte do 48 hodín. Rekonštituovaný roztok by mal byť uchovávaný v chlade.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Selg je v pôvodnom obale stabilný pri izbovej teplote.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Povaha obalu
Kartónové škatule obsahujúce: 4 vrecká alebo 16 teplom zatavených bipartitných vreciek spojených: papier / hliník / polyetylén, písomná informácia pre používateľov.
Ceny za balenie a relatívne ceny
Škatuľka so 4 vreckami po 70 g na prípravu 1 litra roztoku do každého vrecka.
Škatuľka so 16 bipartitovými vreckami so 17,5 g na prípravu 250 ml roztoku na každé vrecúško; znížená dávka polovice vrecka sa rozpustí v pohári vody.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pozri dávkovanie a spôsob podávania.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
PROMEFARM S.r.l.
Corso Indipendenza, 6 - 20129 Miláno (MI)
Výrobná dielňa:
Sigmar Italia S.r.l. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almé (BG)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
4 obálky 70 g kód ministerstva zdravotníctva AIC č. 028877013
16 bipartitných vrecúšok s kódom ministerstva zdravotníctva 17,50 g
AIC č. 028877025
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Selg 1000 - 5. februára 1993
Selg 250 - 5. februára 1993
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Februára 1997.