Účinné látky: chondroitín (chondroitín sulfát sodný)
CONDRAL 400 mg tvrdé kapsuly
CONDRAL 400 mg granulát na perorálny roztok
CONDRAL 800 mg granulát na perorálny roztok
Prečo sa používa Condral? Načo to je?
Čo je CONDRAL
CONDRAL je liek na báze chondroitínsulfátu sodného, ktorý patrí do triedy polysacharidov. Chondroitín sulfát je dôležitou súčasťou chrupaviek, podporných tkanív prítomných v kĺboch
Načo to je
CONDRAL je indikovaný dospelým na liečbu symptómov osteoartrózy kolena a bedra.
Čo je to artróza?
Artróza je veľmi časté ochorenie, najmä u dospelých, spôsobené zmenou chrupavkového tkaniva v kĺboch.
Príznaky artrózy sú: bolesť kĺbov, stuhnutosť po odpočinku, znížená schopnosť pohybu kĺbmi a v niektorých prípadoch aj deformácia kĺbov.
Kontraindikácie Keď sa Condral nemá používať
Neužívajte CONDRAL:
- ak ste alergický na chondroitínsulfát sodný alebo chemicky podobné látky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek CONDRALU (pozri časť „Čo CONDRAL obsahuje“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Condral
Predtým, ako začnete užívať CONDRAL, obráťte sa na svojho lekára
- ak trpíte akýmkoľvek typom alergie.
Deti a dospievajúci
Použitie CONDRALU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie je uvedené, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola v tejto skupine pacientov stanovená.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok lieku Condral
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Doteraz nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, použite tento liek iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym lekárskym dohľadom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
CONDRAL neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Granulát CONDRAL obsahuje:
- sorbitol: ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry (napríklad sorbitol), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku;
- oranžová (E110): môže spôsobiť alergické reakcie;
- sodík: treba vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka. 400 mg granule obsahujú predovšetkým 1,65 mmol (38 mg) sodíka v jednej dávke, zatiaľ čo 800 mg granule obsahujú 3,30 mmol (76 mg) sodíka v jednej dávke.
Tvrdé kapsuly CONDRAL obsahujú:
- sodík, 1,59 mmol (37 mg) v dávke: treba vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo na diéte s nízkym obsahom sodíka.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Condral: Dávkovanie
Vždy užívajte CONDRAL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka, pokiaľ nie je predpísané inak, je:
- 400 mg kapsuly: 2 až 3 kapsuly denne ústami
- 400 mg vrecká: 2 až 3 vrecúška denne ústami
- 800 mg vrecká: jedno vrecko denne ústami.
Obsah vrecúšok sa musí pred užitím rozpustiť vo vode.
Trvanie liečby by nemalo byť kratšie ako 3 týždne.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Condralu
Ak užijete viac CONDRALU, ako máte
Ak užijete viac CONDRALU, ako máte, kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete užiť CONDRAL
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať CONDRAL
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Condral
Tak ako všetky lieky, CONDRAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Reakcie ako nauzea, hnačka, bolesť, abdominálny diskomfort a kožné reakcie sa môžu vyskytnúť na začiatku terapie, ale sú zvyčajne zriedkavé a majú miernu závažnosť.
Počas liečby liekom CONDRAL boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, zoradené podľa frekvencie:
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- závrat
- bolesť v hornej časti brucha
- hnačka
- nevoľnosť
- poruchy žalúdka a čriev
- sčervenanie kože (erytém)
- kožná vyrážka vrátane červených škvŕn a pľuzgierov (makulopapulárna vyrážka a vyrážka).
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí):
- sčervenanie kože sprevádzané svrbením (žihľavka)
- zápal kože sprevádzaný svrbením (ekzém)
- svrbenie
- opuch (edém).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tvrdé kapsuly CONDRAL: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Granulát CONDRAL: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po dátume exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Čo CONDRAL obsahuje
Tvrdé kapsuly CONDRAL
- Účinnou zložkou je chondroitín sulfát sodný. Jedna tvrdá kapsula obsahuje 400 mg chondroitín sulfátu sodného.
- Ďalšie zložky sú: stearát horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), chinolínová žltá (E104).
Granule CONDRAL
- Účinnou zložkou je chondroitín sulfát sodný. Každé vrecko obsahuje 400 mg alebo 800 mg chondroitín sulfátu sodného.
- Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová, sodná soľ sacharínu (pozri časť „Granulát CONDRAL obsahuje sodík“), pomarančová aróma, oranžová žlť (E 110) (pozri časť „Granulát CONDRAL obsahuje oranžovú žlť (E110)“), sorbitol (pozri časť „ Granulát CONDRAL obsahuje sorbitol “), bezvodý koloidný oxid kremičitý.
Ako vyzerá CONDRAL a obsah balenia
Tvrdé kapsuly CONDRAL sú modrozelené, balené v blistroch. Sú dostupné v škatuliach obsahujúcich 20 tvrdých kapsúl.
Granulát CONDRAL na perorálny roztok 400 mg je balený vo vreckách. Sú dostupné v škatuli obsahujúcej 20 vreciek.
Granulát CONDRAL na perorálny roztok 800 mg je balený vo vreckách. Sú dostupné v škatuli obsahujúcej 20 vreciek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CONDRAL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje
Aktívny princíp:
400 mg chondroitín sulfátu sodného
Každé vrecko granúl obsahuje
Aktívny princíp:
400 mg chondroitín sulfátu sodného
Každé vrecko granúl obsahuje
Aktívny princíp:
800 mg chondroitín sulfátu sodného
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly.
Granuly na perorálny roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba artrózy kolena a bedra.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúča sa nasledujúci rozvrh dávkovania, ktorý je potrebné dodržiavať najmenej tri týždne:
400 mg kapsuly a vrecká: od 2 do 3 kapsúl alebo vrecúšok perorálne / denne, podľa závažnosti ochorenia;
vrecká 800 mg: 1 vrecko ústne / deň.
Obsah vrecúšok sa musí pred užitím rozpustiť vo vode.
Použitie u detí
Neexistujú žiadne dôkazy, ktoré by podporovali používanie chondroitín sulfátu u detí do 18 rokov. Použitie chondroitín sulfátu u detí sa preto neodporúča.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska a / alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Použitie prípravku sa neodporúča u osôb obzvlášť náchylných na alergie.
Granuly na perorálny roztok CONDRAL obsahujú sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali dostávať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe žiadne interakcie alebo inkompatibility s inými liekmi.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotným a dojčiacim ženám by mal byť liek podávaný iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Gravidita: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky súvisiace s graviditou, embryofetálnym vývojom, pôrodom a postnatálnym vývojom.
V tehotenstve predpisujte liek opatrne.
Dojčenie dojčenie pre dieťa a prínos terapie výrobkom pre matku.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
CONDRAL neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie sú zriedkavé (nauzea, hnačka, bolesť, abdominálny diskomfort a kožné reakcie sa môžu objaviť na začiatku terapie, ale sú zvyčajne zriedkavé a majú miernu závažnosť.
Nežiaduce reakcie pozorované počas postmarketingového sledovania sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
V každej kategórii sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie nástupu a závažnosti pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Na opis vyššie uvedených reakcií bol použitý najvhodnejší termín MedDRA. Synonymá alebo súvisiace stavy nie sú uvedené, ale je potrebné ich vziať do úvahy.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na choroby pohybového aparátu. ATC kód: M09AX.
Účinná látka chondroitín sulfát CONDRAL patrí do triedy polysacharidov, presnejšie glykozamino-glykánov. Sú jedným z hlavných prvkov chrupavky, v ktorých sa nachádzajú viazané na proteíny za vzniku takzvaných proteoglykánov, ktoré zaisťujú mechanicko-elastické vlastnosti samotnej chrupavky. Pri artikulárnych degeneratívnych procesoch artritického typu je pozorovaný pokles obsahu chrupavčitého chondroitín sulfátu s následným znížením fixačnej sily vody a následným progresívnym zhoršovaním funkcie kĺbov v dôsledku degenerácie samotnej chrupavky.
Dodávka exogénneho chondroitín sulfátu kompenzuje deficit chrupavky, čo umožňuje zastavenie alebo spomalenie degeneratívneho procesu a optimálnu realizáciu spontánnych reparačných procesov.
Na úrovni kĺbovej chrupavky je chondroitín sulfát v skutočnosti schopný antagonizovať degeneratívne procesy kĺbov, najmä prostredníctvom inhibície chrupavkových lytických enzýmov a stimulácie biosyntézy proteoglykánov.
U experimentálnych zvierat boli hlavnými účinkami účinnej látky pôsobenie na opravu kostí a antiartritická aktivita.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Z farmakokinetického hľadiska boli po jednorazovom perorálnom podaní u človeka zvýraznené plazmatické koncentrácie chondroitínsulfátu, vyhodnotené ako aktivita lipoproteín-lipázy, už po 15 palcoch od podania, s vrcholom detegovateľným okolo 30 palcov a pretrvávajúcim ďalších 12 hodín po podaní. administratíva.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na základe neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkach, genotoxicita, karcinogénny potenciál, reprodukčná toxicita.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Tvrdé kapsuly
Obsah kapsuly:
Stearan horečnatý
Obal kapsuly:
Želé
Oxid titaničitý
A 132
A 104.
Granuly na perorálny roztok
Kyselina citrónová
Sacharín sodný
Pomarančová aróma
A 110
Sorbitol
Koloidný oxid kremičitý bezvodý (Aerosil 200).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tvrdé kapsuly: skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Granuly na perorálny roztok: žiadne zvláštne podmienky pre skladovanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tvrdé kapsuly: hliníkový blister - PVDC. Kartónová škatuľka obsahujúca 20 kapsúl.
Granuly na perorálny roztok: tepelne uzavreté vrecká z papiera, hliníka a polyetylénu. Kartónová škatuľka obsahujúca 20 vreciek.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SPA - spoločnosť zaoberajúca sa výrobou antibiotík S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Miláno.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
400 mg tvrdé kapsuly 20 kapsúl AIC 026776017
400 mg granule na perorálny roztok 20 vrecúšok AIC 026776029
800 mg granule na perorálny roztok 20 vrecúšok AIC 026776031
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
20 kapsúl 400 mg 1/2/1990
20 granulovaných vrecúšok 400 mg 1/2/1990
20 granúl 800 mg vrecúška 29. 10. 1994
Posledná obnova: 6.1.2010.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2012.