Účinné látky: ibuprofén
MOMENTACT 400 mg mäkké kapsuly
Príbalové letáky Momentact sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- MOMENTACT 400 mg mäkké kapsuly
- MOMENTACT 400 mg filmom obalené tablety
Indikácie Prečo sa používa Momentact? Načo to je?
Čo je to
Momentact patrí do triedy analgetík-protizápalových liekov, tj liekov, ktoré bojujú proti bolesti a zápalu
Prečo sa používa?
Bolesť rôzneho pôvodu a povahy (menštruačné bolesti, bolesti hlavy, zubov, neuralgie, bolesti kĺbov a svalov). Adjuvans pri symptomatickej liečbe horúčky a chrípky.
Kontraindikácie Kedy by sa Momentact nemal používať
- Precitlivenosť na liečivo (ibuprofén), na iné antireumatiká (napr. Kyselina acetylsalicylová atď.) Alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
- Deti do 12 rokov
- Tehotenstvo a dojčenie (pozri „Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia“)
- Aktívny alebo závažný gastroduodenálny vred alebo iné gastropatie.
- Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
- Ťažké srdcové zlyhanie.
- Ťažká hepatálna alebo renálna insuficiencia.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Momentact
- Ibuprofen by mali užívať s opatrnosťou astmatici a obzvlášť tí, ktorí zažili bronchospazmus po použití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID (nesteroidných protizápalových liekov), ako aj tí, ktorí majú klinickú anamnézu s anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo vredu.
- Je potrebné vyhnúť sa použitiu lieku Momentact v spojení s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.
- Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov.
- U dehydratovaných dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek.
- U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť „Kedy sa nemá používať“), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie pri zvýšených dávkach NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, je potrebné zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť „Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť „účinok lieku“).
- Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
- NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť „Nežiaduce účinky“).
- Ak sa u pacientov užívajúcich Momentact vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
- Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť „Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť „účinok lieku“).
- Lieky, ako je Momentact, môžu byť spojené so mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody: Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a predĺženej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby (3 dni).
- Ak máte problémy so srdcom alebo ste prekonali cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by ste mohli byť ohrozený týmito stavmi (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo fajčíte), prediskutujte svoju liečbu so svojím lekárom alebo lekárnikom. .
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Momentactu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Ak dodržiavate antikoagulačnú liečbu kumarínového typu (warfarín, dikumarol atď.), Používajte Momentact iba po konzultácii s lekárom.
- Nekombinujte Momentact s kyselinou acetylsalicylovou alebo inými NSAID
- Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť „Vhodné opatrenia pre“ použitie ”).
- Antikoagulanciá: NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť „Vhodné opatrenia pri používaní“).
- Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť „Vhodné opatrenia pri používaní“).
- Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú systém cyklooxygenázy, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možné akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne reverzibilné. Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov užívajúcich Momentact súbežne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto sa má táto kombinácia podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
- Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
- Niektoré lieky, ako sú antikoagulanciá a protidoštičkové látky (napr. Kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín), antihypertenzíva (ACE inhibítory, napr. Kaptopril, beta-blokátory, antagonisty angiotenzínu II) a iné lieky, môžu interagovať s liečbou ibuprofenom. Lekár pred použitím ibuprofenu s inými lieky.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
- Použitie lieku Momentact, ako aj iných liekov na syntézu prostaglandínov a inhibítorov cyklooxygenázy, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
- U žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti, sa má Momentact vysadiť.
- Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť „Ako používať tento liek“).
- Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
- Pred začatím liečby je potrebná opatrnosť (poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom) u pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín, hypertenzia a edém.
- V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť „Nežiaduce účinky“). zdá sa, že pacienti sú vystavení vyššiemu riziku: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. Momentact sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
- Astmatickí pacienti (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“)
- Pacienti s anamnézou gastroduodenálneho krvácania alebo vredu (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“)
- Ak dodržiavate antikoagulačnú liečbu kumarínového typu (warfarín, dikumarol atď.) (Pozri „Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť“ účinok lieku ”).
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
U gravidných alebo dojčiacich žien by sa mal Momentact používať iba po konzultácii s lekárom a po vyhodnotení spolu s ním vo vašom prípade pomer riziko / prínos.
Ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku, poraďte sa so svojím lekárom.
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa považuje za zvýšené s dávkou a trvaním terapie.U zvierat bolo dokázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pre- a postimplementácie a embryofetálnu mortalitu.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
plod k:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkový účinok, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Príjem lieku spravidla nemení schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať iné stroje.
Tí, ktorí vykonávajú činnosť, ktorá si vyžaduje ostražitosť, by však mali byť opatrní, ak počas terapie zaznamenajú ospalosť, závraty, depresiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Momentact
Momentact obsahuje:
- sorbitol: ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku;
- Farbivo Ponceau 4R (E124): môže spôsobiť alergické reakcie.
POZNÁMKY K VÝCHOVE ZDRAVIA
Existujú rôzne druhy bolesti rôzneho pôvodu a povahy, s ktorými sa v každodennom živote všetci stretávame s väčšou alebo menšou frekvenciou: bolesť hlavy, zubov, svalov a kĺbov, menštruačné bolesti.
Bolesť hlavy (alebo cefalalgia) je určite jednou z najčastejších bolestí. Existujú tri hlavné typy primárnych bolestí hlavy (tj. Nie sú dôsledkom iných chorôb): migréna, takzvaná choroba, pretože pulzujúca bolesť je lokalizovaná iba na jednej strane hlavy; tenzná bolesť hlavy, najbežnejší typ, ktorá sa prejavuje kruhom hlava; klastrová bolesť hlavy, charakterizovaná záchvatmi neznesiteľnej bolesti postihujúcich jedno oko alebo lícnu kosť.
Niekedy môže byť bolesť hlavy symptómom iných chorôb (alergie, anémia, krátkozrakosť, intoxikácia, žalúdočné ťažkosti, cervikálna artróza, zápal prínosových dutín, zápcha, trauma hlavy).
Ak trpíte bolesťami hlavy, je dôležité pokúsiť sa identifikovať faktory, ktoré ich môžu spustiť a predchádzať im (neregulované stravovacie návyky, konkrétne jedlá, fajčenie, alkohol, stres, príliš intenzívna fyzická námaha, nadmerné slnenie, príliš hlasné zvuky, príliš intenzívne parfumy atď.). Ak sa záchvaty bolesti hlavy opakujú, stále je vhodné kontaktovať lekára.
Menštruačné bolesti (dysmenorea) sú veľmi častým ochorením; okrem bolesti sú tu zmeny nálady (smútok, ľahká podráždenosť), napätie prsníkov, celkový pocit únavy Vylúčenie alebo obmedzenie diéty látok ako je káva, soľ alebo čokoláda v prospech potravín bohatých na vitamíny, ako napr. pretože ovocie, ako aj príjem horúcich bylinných čajov a harmančeka, môžu prispieť k zníženiu týchto posledných prejavov. Proti menštruačnej bolesti, niekedy značnej intenzity, možno namiesto toho bojovať s liekmi proti bolesti, ktoré pôsobia znížením množstva prostaglandínov, látok produkovaných maternicou. a verí, že sú hlavnými vinníkmi tejto poruchy.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Momentact: Dávkovanie
Koľko
Dospelí a mladiství od 12 rokov: 1 kapsula dvakrát až trikrát denne.
Upozornenie: Neprekračujte dávky 3 kapsuly denne bez lekárskej pomoci.
Starší pacienti by mali dodržiavať vyššie uvedené minimálne dávky.
Kedy a ako dlho
Užívajte liek na plný žalúdok (najlepšie po raňajkách, obede alebo večeri).
Po troch dňoch liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Ak je použitie lieku nevyhnutné u dospievajúcich dlhšie ako 3 dni alebo v prípade zhoršenia symptómov, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Páči sa mi to
Kapsulu prehltnite celú.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Momentact
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Momentactu to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vezmite si so sebou túto písomnú informáciu.
Poznámka pre zdravotníckych pracovníkov: V prípade predávkovania je indikovaný výplach žalúdka a korekcia krvných elektrolytov. Neexistuje žiadne špecifické antidotum ibuprofenu.
AK MÁTE NEJAKÉ POCHYBNOSTI O POUŽÍVANÍ MOMENTACTU, KONTAKTUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO FARMÁKA.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Momentact
Tak ako všetky lieky, aj Momentact môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Účinky na kožu
Niekedy sa môžu objaviť alergické kožné vyrážky (erytém, svrbenie, žihľavka).
Bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavo).
Gastrointestinálne účinky
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru.
Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť „Je dôležité to vedieť“).
Po podaní lieku Momentact boli hlásené nasledovné: pocit hmotnosti žalúdka, nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť „Je dôležité vedieť, že) Gastritída bola pozorovaná menej často.
Kardiovaskulárne účinky
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie. Lieky, ako je Momentact, môžu byť spojené so mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody.
Tieto javy majú spravidla tendenciu regresovať s prerušením liečby.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje: účinnú látku: ibuprofén 400 mg Pomocné látky: makrogol 600, hydroxid draselný, želatína, čiastočne dehydrovaný tekutý sorbitol, čistená voda, Ponceau 4R (E124), lecitín, frakcionovaný kokosový olej.
AKO VYZERÁ
Momentact 400 mg je vo forme mäkkých kapsúl na perorálne použitie.
Každé balenie obsahuje 10 alebo 20 kapsúl.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MOMENTACT 400 MG MÄKKÉ Kapsle
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje:
Aktívny princíp: ibuprofén 400 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Mäkké kapsuly.
Červené, číre kapsuly obsahujúce číry roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Bolesť rôzneho pôvodu a povahy (bolesť hlavy, zubov, neuralgia, osteoartikulárna a svalová bolesť, menštruačná bolesť). Adjuvans pri symptomatickej liečbe horúčky a chrípky.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a mladiství od 12 rokov: 1 kapsula 2-3 krát denne.
Neprekračujte dávku 3 kapsuly denne.
Ak je použitie lieku nevyhnutné u dospievajúcich dlhšie ako 3 dni alebo v prípade zhoršenia symptómov, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Neprekračujte odporúčané dávky: najmä starší pacienti by mali dodržiavať vyššie uvedené minimálne dávky.
Vezmite výrobok na plný žalúdok.
04.3 Kontraindikácie
• Nepodávať do 12 rokov.
• Tehotenstvo a dojčenie.
• Precitlivenosť na liečivo, na iné antireumatiká (kyselina acetylsalicylová, atď.) Alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
• Aktívny alebo závažný gastroduodenálny vred alebo iné gastropatie.
• Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
• Závažná hepatálna alebo renálna insuficiencia.
• Závažné srdcové zlyhanie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
• U astmatických pacientov by mal byť výrobok používaný opatrne po konzultácii s lekárom.
• Pacienti, ktorých činnosť si vyžaduje ostražitosť, by mali byť opatrní, ak počas užívania ibuprofenu pociťujú ospalosť, závraty alebo depresiu.
• Použitie Momentactu, ako akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, sa neodporúča ženám, ktoré plánujú otehotnieť.
• U žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti, je potrebné prerušiť užívanie lieku Momentact.
• Je potrebné vyhnúť sa použitiu lieku Momentact v spojení s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.
• Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká sú uvedené nižšie).
• Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky: klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg / deň) a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené so mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt alebo cievna mozgová príhoda) Epidemiologické štúdie vo všeobecnosti nenaznačujú, že by nízke dávky ibuprofenu (napr. ≤ 1200 mg / deň) boli spojené so zvýšeným rizikom infarktu myokardu.
• U dehydratovaných dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek.
• Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2).
• Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
• U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so zvyšovaním dávok NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).
• Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, by mali hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
• Starostlivo sledujte pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo protidoštičkové látky ako aspirín (pozri časť 4.5).
• Keď sa u pacientov užívajúcich Momentact vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má ukončiť.
• NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).
• Opatrnosť je potrebná pred začatím liečby u pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín, hypertenzia a edém.
• V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách terapie sa objavujú pacienti mať vyššie riziko: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. Momentact sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
• Kapsule Momentact obsahujú:
- sorbitol: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek;
- Ponceau 4R (E124): môže spôsobiť alergické reakcie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
• Je potrebné mať na pamäti akékoľvek interakcie s antikoagulanciami kumarínového typu: pacienti podstupujúci liečbu takýmito liekmi sa musia pred užitím lieku poradiť so svojim lekárom. Pred podaním lieku je tiež vhodné vyhľadať lekársku pomoc v prípade akejkoľvek súbežnej terapie.
• Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).
• Antikoagulanciá: NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).
• Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
• Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú systém cyklooxygenázy, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možné akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne reverzibilné. Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov užívajúcich Momentact súbežne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto sa má táto kombinácia podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
• Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej terapie treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
• Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinky nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa lieky podávajú súbežne. Obmedzené údaje a neistoty súvisiace s ich aplikáciou na klinickú situáciu však neumožňujú vyvodiť jednoznačné závery pre pokračovanie použitie ibuprofenu; zdá sa, že príležitostné použitie ibuprofenu nemá žiadny klinicky relevantný účinok (pozri časť 5.1).
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa považuje za zvýšené s dávkou a trvaním terapie.U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pre- a postimplantačnej a embryofetálnej mortality.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
plod a:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec, na konci tehotenstva, a:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Používanie ibuprofenu zvyčajne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pacienti, ktorých činnosť si vyžaduje ostražitosť, by však mali byť opatrní, ak počas užívania ibuprofenu pociťujú ospalosť, závraty alebo depresiu.
04.8 Nežiaduce účinky
Účinky na kožu
Niekedy sa môžu objaviť alergické kožné vyrážky (erytém, svrbenie, žihľavka).
Bulózne reakcie vrátane Stevensovho Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavo).
Gastrointestinálne účinky
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru.
Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4).
Po podaní lieku Momentact boli hlásené nasledovné: pocit hmotnosti žalúdka, nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4)
Menej často sa pozorovala gastritída.
Kardiovaskulárne účinky
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofenu (najmä vo vysokých dávkach 2 400 mg / deň) a na dlhodobú liečbu môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).
Tieto javy rýchlo ustupujú so pozastavením liečby.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania je indikovaný výplach žalúdka a korekcia krvných elektrolytov. Na ibuprofén neexistuje žiadne špecifické antidotum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové / antireumatické lieky.
ATC kód: M01AE01.
Ibuprofen je syntetické protizápalové analgetikum, ktoré má tiež výrazný antipyretický účinok. Chemicky je predchodcom fenylpropiónových derivátov s protizápalovým účinkom. Analgetický účinok nie je narkotický.
Ibuprofén je účinný inhibítor syntézy prostaglandínov a svoju aktivitu prejavuje inhibíciou jeho syntézy periférne.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinky nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa lieky podávajú súbežne. V jednej štúdii po podaní jednorazovej 400 mg dávky ibuprofenu užitej do 8 hodín pred alebo 30 minút po podaní kyseliny acetylsalicylovej (81 mg) došlo k zníženiu účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu a agregáciu krvných doštičiek. Obmedzené údaje a neistoty súvisiace s ich aplikáciou na klinickú situáciu však neumožňujú vyvodiť konečné závery pre ďalšie používanie ibuprofenu; z príležitostného použitia ibuprofenu sa zdá, že neexistuje žiadny klinicky relevantný účinok.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ibuprofen sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva a rýchlo dosahuje optimálne hladiny v krvi.
Ibuprofén sa vylučuje rýchlo a úplne močom, v skutočnosti sa viac ako 90% podanej dávky vylúči za 24 hodín vo forme metabolitov alebo iných konjugovaných zlúčenín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické testy na rôznych druhoch zvierat, pre rôzne spôsoby podávania a opakované dávky, ukázali, že ibuprofén je dobre znášaný; najmä zatiaľ neboli pozorované žiadne zmeny hlavného parenchýmu a krvných kríz.
Je však potrebné poznamenať, že podávanie NSAID gravidným potkanom môže viesť k obmedzeniu fetálneho ductus arteriosus. Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie o predklinických údajoch, než ktoré už boli uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (pozri časť 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Makrogol 600, hydroxid draselný, želatína, čiastočne dehydrovaný tekutý sorbitol, čistená voda, Ponceau 4R (E124), lecitín, frakcionovaný kokosový olej.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne fyzikálno-chemické inkompatibility ibuprofénu s inými zlúčeninami.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kartón obsahujúci jeden alebo dva PVC / PVDC / Al blistre, z ktorých každý obsahuje 10 mäkkých kapsúl.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpad vzniknutý z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s platnou legislatívou.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 RÍM
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Momentact 400 mg mäkké kapsuly, 10 kapsúl: AIC č. 035618038
Momentact 400 mg mäkké kapsuly, 20 kapsúl: AIC č. 035618040
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
18/11/2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2014