Účinné látky: levonorgestrel, etinylestradiol
LOETTE 0,1 mg + 0,02 mg obalené tablety
Prečo sa používa Loette? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
LOETTE je kombinovaný typ antikoncepcie na vnútorné použitie. Každá tableta obsahuje dva rôzne ženské hormóny: levonorgestrel a etinylestradiol. Pretože všetky tablety v balení obsahujú kombináciu rovnakých hormónov v rovnakej dávke, výrobok sa považuje za monofázickú perorálnu antikoncepciu kombinovaného typu.
Terapeutické indikácie
Prevencia počatia.
Kontraindikácie Kedy by sa Loette nemala používať
Kombinovaná pilulka by sa nemala používať, ak je prítomná ktorákoľvek z nasledujúcich podmienok. Ak sú prítomné, je dôležité informovať o tom svojho lekára.
- Súčasné alebo minulé poruchy žilového a arteriálneho obehu, najmä súvisiace s trombózou. Trombóza je tvorba krvnej zrazeniny, ktorá sa môže vyskytnúť v cievach nôh (hlboká žilová trombóza), pľúcach (pľúcna embólia), srdci (srdcový infarkt), mozgu (mŕtvica) alebo inde v tele ( pozri tiež časť „Trombóza“).
- Súčasné alebo minulé stavy, ktoré môžu byť prvým znakom srdcového infarktu (ako je angina pectoris alebo bolesť na hrudníku) alebo mozgovej príhody (ako je prechodný ischemický záchvat).
- Dedičná alebo získaná predispozícia na venóznu alebo arteriálnu trombózu
- Bolesť hlavy s ohniskovými neurologickými príznakmi, ako je aura.
- Diabetes mellitus s poranením ciev.
- Žltačka (zožltnutie kože) alebo závažné ochorenie pečene, prítomné alebo v minulosti.
- Pankreatitída na mieste alebo v minulosti, ak je spojená so závažnou hypertriglyceridémiou
- Nádor prsníka alebo pohlavných orgánov (karcinóm endometria), prítomný alebo predchádzajúci.
- Benígny alebo malígny nádor pečene, prítomný alebo predchádzajúci.
- Vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu.
- Známe alebo podozrivé tehotenstvo.
- Hypertenzia, anamnéza hypertenzie, choroby súvisiace s hypertenziou alebo ochorenie obličiek.
- Kombinácia s ritonavirom.
- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát počas používania výrobku, okamžite ho prestaňte užívať a poraďte sa so svojím lekárom. Medzitým používajte nehormonálne metódy antikoncepcie. Pozri tiež „Všeobecné poznámky“.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Loette
Všeobecné poznámky Táto písomná informácia pre používateľov popisuje niektoré situácie, v ktorých je potrebné prestať užívať liek alebo v ktorých môže dôjsť k zníženiu účinnosti samotného lieku. V takýchto situáciách by ste nemali mať pohlavný styk alebo by ste mali používať ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, ako napríklad používanie kondómov alebo iné bariérové metódy. Nepoužívajte metódy rytmu a bazálnej teploty, ktoré môžu byť nespoľahlivé, pretože tabletka mení normálny stav. zmeny teploty a hlienu krčka maternice, ktoré sa vyskytujú počas menštruačného cyklu.
Pred začatím alebo opätovným užitím pilulky je vhodné vykonať dôkladné lekárske vyšetrenie.
Okrem toho je počas používania výrobku vhodné vykonávať pravidelné kontrolné návštevy, najmenej raz ročne.
Frekvenciu a typ návštevy stanoví lekár a zameria sa najmä na kontrolu krvného tlaku, prsníka, brucha a všeobecné gynekologické vyšetrenie vrátane Pap testu a relatívnych krvných testov.
Prvá následná návšteva by sa mala uskutočniť 3 mesiace po zahájení používania COC. Vyšetrovania požadované pri úvodnej návšteve, popísanej vyššie, by sa mali vykonávať pri každej ročnej návšteve.
Rovnako ako všetky antikoncepčné pilulky, LOETTE nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.
LOETTE je predpísaný na osobné použitie a nesmie byť k dispozícii viacerým ľuďom súčasne.
Opatrenia
Za prítomnosti ktoréhokoľvek z nižšie uvedených stavov si používanie kombinovanej pilulky môže vyžadovať starostlivý lekársky dohľad. Preto je potrebné upozorniť lekára na akékoľvek z vyššie uvedených stavov, než začnete používať LOETTE. Váš lekár vám môže odporučiť úplne iný (nehormonálny) spôsob antikoncepcie.
- Dym;
- cukrovka;
- nadváha;
- hypertenzia (pozri „Osobitné upozornenia“);
- defekty srdcových chlopní alebo určité poruchy srdcového rytmu;
- povrchová flebitída (zápal žíl);
- kŕčové žily;
- migréna (pozri „Osobitné upozornenia“);
- depresia (pozri „Osobitné upozornenia“);
- epilepsia;
- súčasné alebo predchádzajúce vysoké hladiny cholesterolu a triglyceridov (tukov) v krvi, dokonca aj u blízkych rodinných príslušníkov (pozri „Osobitné upozornenia“);
- hrudky hrudníka;
- história rakoviny prsníka u blízkych príbuzných;
- ochorenie pečene alebo žlčníka (pozri „Osobitné upozornenia“);
- Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída (chronické zápalové ochorenie čriev);
- systémový lupus erythematosus (ochorenie postihujúce kožu celého tela);
- hemolyticko-uremický syndróm (porucha zrážania krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);
- kosáčiková anémia;
- porfýria;
- prítomná alebo predchádzajúca chloazma (žltohnedé pigmentované škvrny na koži, najmä na tvári). V takom prípade sa vyhnite dlhodobému vystaveniu slnku alebo ultrafialovým lúčom;
- predchádzajúci herpes gestationis;
- niektoré patologické stavy charakterizované rezistenciou na aktivovaný proteín C, hyperhomocysteinémiou, nedostatkom antitrombínu III, nedostatkom proteínu C, nedostatkom proteínu S, syndrómom antifosfolipidovej protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulant), ktoré predisponujú k nástupu venóznej alebo arteriálnej trombózy;
- Sydenhamova chorea (porucha centrálneho nervového systému);
- strata sluchu z otosklerózy.
V prípade prvého výskytu, opakovania alebo zhoršenia niektorého z vyššie uvedených stavov počas užívania pilulky, poraďte sa so svojím lekárom.
Prípravky Hypericum perforatum sa nemajú užívať súbežne s liekmi obsahujúcimi perorálne kontraceptíva, digoxín, teofylín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín kvôli riziku zníženia plazmatických hladín a zníženej terapeutickej účinnosti perorálnych kontraceptív, digoxínu, teofylínu, karbamazepínu, fenobarbitalu, fenytoínu ( pozri „Interakcie“).
Interakcie Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Loette
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, že ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
Niektoré lieky môžu zabrániť "účinnému účinku pilulky. Patria sem primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie), rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)" ampicilín, tetracyklíny, griseofulvín (antibiotiká používané na liečbu infekčných chorôb) , ritonavir, modafinil, flunarizín, niektoré inhibítory proteázy a nevirapín.
Účinnosť pilulky pravdepodobne znížia aj iné antiepileptiká (oxykarbamazepín, topiramát, felbamát).
Prípravky Hypericum perforatum sa nemajú podávať súbežne s perorálnymi kontraceptívami, pretože môže dôjsť k strate antikoncepčnej účinnosti. Hlásilo sa nechcené tehotenstvo a obnovenie menštruačného cyklu. Je to kvôli indukcii enzýmov zodpovedných za metabolizmus liekov z Hypericum. prípravky na báze perforata. Indukčný účinok môže pretrvávať najmenej 2 týždne po ukončení liečby
Vždy informujte ošetrujúceho lekára o všetkých liekoch, ktoré už užívate, a tiež informujte ostatných lekárov alebo zubných lekárov predpisujúcich iné lieky, že užívate LOETTE, aby mohli určiť, či a ako dlho je to potrebné. Používajte ďalšie antikoncepčné metódy.
Látky, ktoré môžu zvýšiť sérové koncentrácie lieku:
- atorvastatín
- kompetitívne inhibítory sulfatácie v gastrointestinálnej stene, ako je kyselina askorbová (vitamín C) a paracetamol (acetaminofén)
- látky, ktoré inhibujú izoenzýmy cytochrómu P450 3A4, ako sú indinavir, flukonazol, vorikonazol a troleandomycín.
Troleandomycín môže pri súbežnom podávaní s COC zvýšiť riziko intrahepatálnej cholestázy.
Etinylestradiol môže interferovať s metabolizmom iných liečiv inhibíciou pečeňových mikrozomálnych enzýmov alebo indukciou konjugácie pečeňových liečiv, najmä glukuronokonjugácie, alebo inými mechanizmami.
V dôsledku toho môžu byť plazmatické a tkanivové koncentrácie zvýšené (napr. Cyklosporín, teofylín, kortikosteroidy) alebo znížené (napr. Lamotrigín, levotyroxín, valproát).
Použitie pilulky môže ovplyvniť výsledky niektorých krvných testov, ale tieto zmeny sú zvyčajne v normálnom rozmedzí. Preto je vhodné informovať lekára, ktorý si vyžiadal testy, že užívate tabletku.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Liek obsahuje laktózu, takže v prípade zistenej neznášanlivosti na cukry kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku.
Infarkt
Zvýšené riziko infarktu myokardu je spojené s užívaním COC. Riziko je primárne prítomné u fajčiarov alebo u žien s inými rizikovými faktormi koronárnej choroby srdca, ako je hypertenzia, hypercholesterolémia, chorobná obezita, cukrovka. Riziko je veľmi nízke. do 30 rokov
Trombóza
Použitie akejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcie predstavuje zvýšené riziko venóznych tromboembolických príhod (VTE), ako je hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia, v porovnaní s ich nepoužívaním. Nadmerné riziko je najvyššie počas prvého roka používania u ženy, ktorá začína používať COC po prvýkrát. Toto zvýšené riziko je však nižšie ako riziko trombotických príhod a venóznej tromboembólie súvisiacej s tehotenstvom, ktoré sa odhaduje v 60 prípadoch na 100 000 tehotných. žena rokov. Venózny tromboembolizmus je smrteľný v 1-2% prípadov.
Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt venóznej tromboembólie u užívateliek COC s nízkym obsahom estrogénu (COC)
Celkové absolútne riziko (incidencia) VTE pre kombinované perorálne kontraceptíva obsahujúce levonorgestrel s 30 µg etinylestradiolu je približne 20 prípadov na 100 000 ženských rokov používania.
Všetky tieto informácie je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní tohto COC.Pri zvažovaní výberu antikoncepčných metód je potrebné vziať do úvahy všetky vyššie uvedené informácie.
Trombóza je tvorba krvnej zrazeniny, ktorá môže zablokovať žilovú alebo arteriálnu cievu.
Niekedy postihuje hlboké žily na nohách (hlboká žilová trombóza). Ak sa zrazenina oddelí od žily, v ktorej sa vytvorila, môže dosiahnuť a prekážať tepnám pľúc, čo spôsobuje takzvanú „pľúcnu embóliu“. Hlboká žilová trombóza je zriedkavý a môže sa vyskytnúť bez ohľadu na to, či pilulku užijete alebo nie; môže sa to vyskytnúť aj počas tehotenstva.
Riziko je vyššie u žien, ktoré užívajú pilulku, ako u tých, ktoré ich neužívajú, ale nižšie ako u tehotných žien. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu zrazeniny vytvárať aj v srdcových cievach (kde spôsobujú srdcový infarkt) alebo v mozgu (kde spôsobujú mŕtvicu). V pečeni, črevách, obličkách a očiach sú extrémne zriedkavé.
V niektorých prípadoch môže trombóza spôsobiť vážne trvalé postihnutie alebo dokonca smrteľné.
Riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody sa zvyšuje s vekom a počtom vyfajčených cigariet.
Ženy, ktoré užívajú pilulku, najmä tie, ktoré majú viac ako 35 rokov, musia prestať fajčiť.
Ak sa počas užívania pilulky zvýši krvný tlak, môže byť nevyhnutné prerušiť používanie produktu.
Riziko hlbokej žilovej trombózy sa dočasne zvyšuje v prípade chirurgického zákroku alebo predĺženej imobilizácie (napríklad v prípade obsadenia alebo obväzu nôh). U žien užívajúcich pilulku môže byť riziko ešte väčšie. Informujte lekára vopred o použití pilulky pred hospitalizáciou alebo plánovaným chirurgickým zákrokom. Lekár môže požiadať o zastavenie užívania tabletky najmenej 4 týždne pred chirurgickým zákrokom, ktorý zvyšuje riziko trombózy alebo v čase imobilizácie, a rozhodnúť sa, že v užívaní nebude pokračovať. uplynuli 2 týždne od obnovenia mobility (úplné zotavenie).
Počas užívania COC boli hlásené prípady sietnicovej trombózy. Ak dôjde k nevysvetliteľnej čiastočnej alebo úplnej strate zraku, nástupu proptózy alebo diplopie, papilárneho edému alebo vaskulárnych lézií sietnice, používanie COC sa musí prerušiť a musí byť zistená príčina. okamžite vyhodnotené.
Ak spozorujete možné príznaky trombózy, prestaňte užívať tabletky a ihneď navštívte lekára (pozri tiež „Kedy potrebujete navštíviť lekára“).
Nádory
Diagnóza rakoviny prsníka je o niečo častejšia u žien, ktoré užívajú pilulku, ako u žien rovnakého veku, ktoré ju nepoužívajú. Mierny nárast počtu diagnóz rakoviny prsníka postupne zmizne v priebehu 10 rokov po prerušení liečby. Medzi rizikové faktory, ktoré sa podieľajú na vzniku rakoviny prsníka, patrí rastúci vek, rodinná anamnéza, obezita, nulová nerovnováha a vyšší vek pri prvom pôrode.
U žien užívajúcich pilulku boli hlásené nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. Takéto nádory môžu spôsobiť vnútorné krvácanie. V prípade silnej bolesti brucha sa ihneď poraďte so svojim lekárom.
Najdôležitejším rizikovým faktorom rakoviny krčka maternice je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom.
Rakovina krčka maternice (krčka maternice) je hlásená častejšie u žien, ktoré pilulku užívajú dlhodobo.genéza nádorov vo všeobecnosti.
Funkcia pečene
Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie liečby COC, kým sa parametre pečeňových funkcií nevrátia do normálu. Návrat cholestatickej žltačky, ktorá sa vyskytuje už v tehotenstve alebo počas predchádzajúcej liečby pohlavnými steroidmi, vyžaduje liečbu. Vysadenie kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Ženy s anamnézou cholestázy súvisiacej s COC alebo s rozvojom cholestázy počas tehotenstva majú väčšiu pravdepodobnosť výskytu tohto stavu pri užívaní COC. Tieto pacientky majú byť starostlivo sledované a ak sa stav opakuje, musia sa vysadiť kombinované perorálne kontraceptíva.
Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa funkcia pečene nevráti do normálu.
Pri použití COC bolo hlásené hepatocelulárne poškodenie. Včasná diagnostika hepatocelulárneho poškodenia súvisiaceho s liekom môže znížiť závažnosť hepatotoxicity, keď sa liek vysadí. Ak je diagnostikovaná porucha funkcie pečene, pacientky by mali prestať užívať COC, používať nehormonálnu metódu antikoncepcie a poradiť sa so svojim lekárom.
Migréna / bolesť hlavy
Výskyt alebo zhoršenie migrény alebo rozvoj bolesti hlavy s charakteristikou opakujúcich sa, pretrvávajúcich a závažných stavov, ktoré predstavujú situácie, ktoré vyžadujú prerušenie používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie a zhodnotenie príčiny.
Ženy s migrénou (obzvlášť migréna s aurou) užívajúce COC môžu mať zvýšené riziko mozgovej príhody (pozri „Kontraindikácie“).
Angioedém
Exogénne estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému, najmä u žien s dedičným angioedémom.
Účinky na metabolizmus lipidov a uhľohydrátov
U pacientov používajúcich kombinované perorálne kontraceptíva bola zaznamenaná „glukózová intolerancia“.
Napriek tomu, že COC môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o potrebe úpravy režimu u diabetických pacientov užívajúcich COC. Diabetických pacientov alebo pacientov s „glukózovou intoleranciou“ je potrebné starostlivo sledovať (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Pri užívaní COC sa u niektorých žien môžu vyskytnúť zmeny v hodnotách lipidov. U žien s nekontrolovanou dyslipidémiou sa má zvážiť nehormonálna metóda antikoncepcie. U malej časti žien, ktoré používajú kombinovanú perorálnu antikoncepciu, sa môže vyskytnúť pretrvávajúca hypertriglyceridémia. Zvýšené plazmatické triglyceridy u užívateľov COC môžu viesť k pankreatitíde a ďalším komplikáciám.
Estrogén zvyšuje plazmatický lipoproteín s vysokou hustotou (HDL cholesterol), zatiaľ čo pri mnohých progestogénoch bol zaznamenaný pokles HDL cholesterolu.
Niektoré progestogény môžu zvýšiť koncentrácie lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) a môžu sťažiť kontrolu hyperlipidémie.
Výsledný účinok kombinovanej perorálnej antikoncepcie závisí od rovnováhy dosiahnutej medzi účinkami jednotlivých dávok estrogénu a progestogénu, ako aj od povahy a celkového množstva progestogénu použitého v antikoncepcii. Obsah oboch hormónov je potrebné vziať do úvahy pri výber kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Ženy, ktoré sa liečia na hyperlipidémiu, by mali byť starostlivo sledované, ak sa rozhodnú používať COC.
Hladiny folátu
Sérové hladiny folátu môžu byť znížené kombinovanou perorálnou antikoncepciou. To môže mať klinický význam, ak žena otehotnie krátko po vysadení COC.
Krvný tlak
Použitie perorálnych kontraceptív je kontraindikované u žien s arteriálnou hypertenziou alebo s ochoreniami súvisiacimi s hypertenziou alebo s ochorením obličiek, s anamnézou arteriálnej hypertenzie. Napriek tomu, že u mnohých žien užívajúcich COC bol hlásený malý nárast krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie krvného tlaku sa vyskytuje len zriedka. Vzťah medzi užívaním COC a hypertenziou nebol stanovený, ak sa však počas užívania COC vyskytne klinicky významná hypertenzia, lekár by mal ako preventívne opatrenie prestať užívať COC a liečiť pacienta. "Hypertenzia.
Poruchy emocionálnej sféry
Ženy, ktoré majú počas užívania COC mentálnu depresiu, by mali prerušiť liečbu a použiť alternatívnu metódu antikoncepcie, aby zistili, či tento symptóm súvisí s liekom. Ženy s anamnézou depresie a užívajúce perorálne kontraceptíva majú byť starostlivo sledované a liečbu treba ukončiť, ak je závažná depresia vyskytuje.
Nepravidelné krvácanie
Pri užívaní akýchkoľvek COC, najmä v prvých mesiacoch liečby, sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo intermenštruačné krvácanie). Hodnotenie akéhokoľvek nepravidelného vaginálneho krvácania má preto význam len po ustálenej fáze približne 3 cyklov liečby.
Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa vyskytuje po predchádzajúcich pravidelných cykloch, má sa zvážiť „nehormonálna etiológia a na vylúčenie malígneho ochorenia alebo tehotenstva by sa mali vykonať vhodné diagnostické opatrenia vrátane kyretáže.
U niektorých žien sa nemusí objaviť krvácanie z vysadenia počas intervalu bez užívania tabliet. Ak sa COC užilo tak, ako je popísané v časti „Dávka, spôsob a čas podania“, je nepravdepodobné, že by žena bola tehotná. Tehotenstvo je však nepravdepodobné. Ak COC nebolo správne užité pred vynechaným krvácaním z vysadenia alebo ak sa nevyskytli dve krvácania z vysadenia, pred pokračovaním v užívaní COC musí byť vylúčené tehotenstvo. U niektorých žien sa môže po prerušení užívania perorálnych kontraceptív objaviť amenorea (s možným nedostatok ovulácie) alebo oligomenorea, najmä ak už tento stav existoval.
Laboratórne testy
Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane testov funkcie pečene (vrátane zníženia bilirubínu a alkalickej fosfatázy), štítnej žľazy (zvýšenie celkového T3 a T4 v dôsledku zvýšenia TBG, zníženia absorpcie voľného T3 živicou ), nadobličky (zvýšenie plazmatického kortizolu, zvýšenie globulínu viažuceho kortizol, zníženie dehydroepiandrosterón sulfátu) a obličkové (zvýšenie kreatinínu v plazme a zníženie klírensu kreatinínu), plazmatické hladiny transportných proteínov, napríklad globulínu a lipidov viažucich kortikosteroidy / lipoproteínové frakcie, metabolizmus glukózy, koagulácia a fibrinolýza, zníženie hladín folátu v sére. Zmeny sú spravidla v rozsahu normálnych laboratórnych hodnôt.
Tehotenstvo a dojčenie
LOETTE sa nemá používať pri známom alebo predpokladanom tehotenstve.
Ak počas užívania COC dôjde k otehotneniu, liečba sa musí ukončiť. Neexistuje žiadny presvedčivý dôkaz, že estrogény a progestogény obsiahnuté v COC môžu poškodiť plod, ak dôjde k náhodnému počatiu počas kombinovaného užívania COC. (Pozri „Kontraindikácie“).
LOETTE sa neodporúča počas dojčenia.
Pediatrické použitie
Bezpečnosť a účinnosť COC bola stanovená u žien v reprodukčnom veku. Užívanie týchto liekov pred menarché je kontraindikované.
Geriatrické použitie
COC nie sú indikované u postmenopauzálnych žien.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Účinky lieku LOETTE na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje sa neskúmal.
KEDY POTREBUJETE PORADIT SA S LEKÁROM
Pravidelné kontroly
Počas užívania pilulky lekár požiada pacienta, aby sa podroboval pravidelným kontrolám, zvyčajne každý rok.
Navštívte svojho lekára čo najskôr:
- ak spozorujete akúkoľvek zmenu svojho zdravotného stavu, obzvlášť v súvislosti s tým, čo je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov (pozri tiež „Kontraindikácie“ a „Opatrenia pri použití“. Nezabudnite na odkazy na blízkych rodinných príslušníkov);
- ak cítite hrudku v prsníku;
- ak sa majú používať iné lieky (pozri tiež „Interakcie“);
- ak ste imobilizovaný alebo sa musíte podrobiť chirurgickému zákroku (poraďte sa so svojim lekárom najmenej štyri týždne vopred);
- ak máte závažné a neobvyklé vaginálne krvácanie;
- ak ste vynechali tablety v prvom týždni užívania a mali ste pohlavný styk počas siedmich dní pred zabúdaním;
- ak nemáte menštruáciu počas dvoch po sebe idúcich cyklov alebo máte podozrenie na tehotenstvo, nezačínajte nové balenie bez súhlasu lekára.
Prestaňte užívať tablety a ihneď sa poraďte so svojim lekárom, ak spozorujete možné prejavy trombózy:
- kašeľ, ktorý začína náhle;
- silná bolesť v hrudníku, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky;
- náhla dýchavičnosť;
- neobvyklé, závažné, dlhotrvajúce bolesti hlavy alebo záchvat migrény;
- čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie;
- nezrozumiteľná reč alebo neschopnosť hovoriť;
- náhle zmeny sluchu, čuchu a chuti;
- pocit závratu alebo mdloby;
- slabosť alebo necitlivosť akejkoľvek časti tela;
- silná bolesť brucha;
- silná bolesť alebo opuch jednej nohy;
Vyššie uvedené situácie a symptómy sú podrobnejšie ilustrované a vysvetlené v ďalších častiach tejto písomnej informácie.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Loette: Dávkovanie
Ako užívať LOETTE
Každé balenie LOETTE obsahuje 21 tabliet. Jedna tableta sa má užiť denne po dobu 21 po sebe nasledujúcich dní, potom sa príjem prerušuje na 7 dní. Prvá tableta sa má vybrať z jedného z boxov kalendárneho balenia označeného dňom v týždni, v ktorom sa liečba začína. . Napríklad, ak sa liečba začína v piatok, užite jednu tabletu označenú ako piatok. Ďalšiu tabletu musíte užiť nasledujúci deň z nasledujúceho poľa v smere šípok: týmto spôsobom je ľahké každý deň skontrolovať, či tableta sa užila alebo menej.
Tablety sa majú prehltnúť bez žuvania, pravidelne, možno vždy v rovnakom čase, najlepšie po večernom jedle.
Nasledujúce cykly
Po užití všetkých 21 tabliet ju prestaňte užívať 7 dní. Počas týchto 7 dní budete krvácať, zvyčajne 2-3 dni po užití poslednej tablety. Začnite s ďalším balením LOETTE v 8. deň, aj keď krvácanie stále pokračuje. To znamená, že druhé balenie LOETTE sa začne podávať presne v ten istý deň v týždni, v ktorom bolo začaté prvé balenie, teda o štyri týždne skôr.
Začiatok prvého balenia
V predchádzajúcom mesiaci žiadna hormonálna antikoncepcia.
Začnite užívať LOETTE v prvý deň menštruácie, čo je prvý deň vašej menštruácie, pričom užijete tabletu označenú týmto dňom v týždni. Ak sa vám napríklad začne menštruácia v piatok, užite pilulku s označením piatok. Potom pokračujte v poradie. označené šípkami. Tiež sa môže začať medzi druhým a piatym dňom cyklu, ale v tomto prípade musí byť počas prvých siedmich dní užívania tabliet v prvom cykle použitá doplnková metóda antikoncepcie (bariérová metóda).
Prechod z inej pilulky "kombinovaného typu".
LOETTE môžete začať užívať deň po užití poslednej pilulky predchádzajúcej antikoncepcie (tj. Bez dodržania akéhokoľvek intervalu). Ak vaše predchádzajúce balenie antikoncepcie obsahuje aj neaktívne tablety, môžete LOETTE užiť deň po poslednej aktívnej tablete (v prípade pochybností , opýtajte sa svojho lekára). Môže sa začať užívať aj neskôr, ale nikdy nie po dni nasledujúcom po intervale bez piluliek (alebo deň nasledujúci po poslednej neaktívnej tablete) predchádzajúcej antikoncepcie.
Prechod z tabletky obsahujúcej iba gestagén (minitabletka).
Minipilulky môžete prestať užívať v ktorýkoľvek deň a začať užívať LOETTE nasledujúci deň v rovnaký čas. Prvých sedem dní užívania tabliet však počas pohlavného styku používajte dodatočnú metódu antikoncepcie (bariérovú metódu).
Prechod z injekčnej alebo implantačnej antikoncepcie alebo vnútromaternicového telieska.
Začnite používať LOETTE v deň, keď má nasledovať ďalšia injekcia prípravku obsahujúceho iba gestagén, alebo v deň, keď sa odstráni implantát obsahujúci iba gestagén alebo vnútromaternicové teliesko obsahujúce iba gestagén. V prvom prípade však sedem dní užívania tabliet používajte ďalší spôsob antikoncepcie. (bariérová metóda) pri sexe.
Po pôrode.
Začiatok pilulky po pôrode musí určiť lekár. Ten rozhodne, či začne liečbu v období medzi 21. až 28. dňom alebo neskôr. V druhom prípade je vhodné použiť dodatočnú bariérovú metódu v prvých 7 dní užívania tabliet. Ak však medzitým došlo k pohlavnému styku, je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na prvú menštruáciu, než začnete LOETTE skutočne užívať.
Ak dojčíte a chcete užívať LOETTE, najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom.
Po spontánnom alebo umelom potrate.
Postupujte podľa predpisu lekára.
Ukončenie pracovného pomeru
LOETTE môžete prestať používať kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných metódach antikoncepcie.
Ak chcete prestať používať LOETTE, pretože chcete materstvo, porozprávajte sa so svojim lekárom. V takom prípade je spravidla vhodné počkať, kým sa menštruácia opäť nedostane do normálu.
ČO ROBIŤ, AK ...
zabudnete užiť tablety
- Ak od času obvyklého príjmu uplynulo menej ako 12 hodín, spoľahlivosť pilulky sa zachová. Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, a pokračujte ako obvykle.
- Ak od zvyčajného užitia uplynulo viac ako 12 hodín alebo ak neboli užité 2 alebo viac tabliet, spoľahlivosť pilulky sa môže znížiť. Čím väčší je počet po sebe zabudnutých tabliet, tým vyššie je riziko zníženia antikoncepčného účinku. Riziko gravidity je obzvlášť vysoké, ak sa tablety zabudnú na začiatku a na konci balenia. Postupujte podľa nižšie uvedených pokynov (pozri tiež diagram nižšie).
V jednom balení je zabudnutá viac ako jedna tableta
Poraďte sa so svojim lekárom.
Jedna tableta zabudnutá v prvom týždni
Užite tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne) a pokračujte ako obvykle. Nasledujúcich 7 dní používajte ďalšie antikoncepčné metódy (bariérová metóda). Ak dôjde k pohlavnému styku v týždni predchádzajúcom zábudlivosti, existuje možnosť tehotenstva. Ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Jedna tableta zabudnutá v druhom týždni
Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne) a pokračujte ako obvykle. Spoľahlivosť pilulky je zachovaná. Nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Jedna tableta zabudnutá v treťom týždni
Je možné zvoliť jednu z nasledujúcich alternatív bez toho, aby boli potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.
1. Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne) a pokračujte ako obvykle. Začnite s novým balíčkom hneď, ako sa dokončí súčasné, bez medzier medzi týmito dvoma baleniami. Krvácanie z vysadenia môže nastať až po užití druhého balenia, ale počas dní príjmu sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie (špinenie).
alebo
2. Prestaňte užívať tablety z aktuálneho balenia, dodržujte odstup 7 dní alebo kratší (započítajte aj deň zmeškania pilulky) a pokračujte v novom balení. Ak si vyberiete túto alternatívu, nové balenie môžete začať vždy v ten istý deň v týždni, v ktorom zvyčajne začínate.
Ak zabudnete užiť jednu alebo viac tabliet a nedostanete menštruáciu v prvom intervale bez piluliek, je možné, že ste tehotná. Pred použitím nového balenia sa poraďte so svojim lekárom.
V prípade vracania a / alebo hnačky
Ak dôjde k vracaniu alebo hnačke do 4 hodín od užitia LOETTE, absorpcia účinnej látky môže byť neúplná. Akoby sa na tabletu zabudlo. Použitie tabliet z nového balenia je potrebné, ako je popísané vyššie. Preto postupujte podľa pokynov uvedených v prípade zabudnutých tabliet.
V prípade neočakávaného krvácania
Pri všetkých perorálnych kontraceptívach môže v prvých mesiacoch užívania medzi menštruáciou nastať vaginálne krvácanie. Nepravidelné krvácanie zvyčajne zmizne, keď si telo na tabletku zvykne (zvyčajne asi po 3 cykloch predpokladu). Vždy je vhodné poradiť sa so svojím lekárom, ale najmä ak tieto krvácania pretrvávajú, sú intenzívne alebo sa opakujú v intervaloch.
V prípade zmeškanej menštruácie
Ak boli všetky tablety užité správne, nedošlo k vracaniu ani k užitiu iných liekov, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. Pokračujte v používaní výrobku ako obvykle.
Ak sa vám menštruácia nevyskytne dvakrát za sebou, je možné, že ste tehotná. Ihneď sa poraďte so svojim lekárom. Nezačínajte nové balenie, pokiaľ Váš lekár nevylúči tehotenstvo.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Loette
Príznaky predávkovania kombinovanou perorálnou antikoncepciou u dospelých a detí zahŕňajú nevoľnosť, zvieranie prsníkov, zmätenosť, bolesť brucha, ospalosť / únavu, krvácanie z vysadenia.
Neexistujú žiadne špecifické antidotá a akákoľvek ďalšia liečba musí byť symptomatická.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky LOETTE to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia LOETTE, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Loette
Tak ako všetky lieky, aj LOETTE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, najmä ak sú závažné a trvalé, alebo zmenu zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že môže byť spôsobená tabletkou, poraďte sa so svojím lekárom.
U všetkých žien používajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu existuje zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE). Informácie o rozdieloch v riziku medzi COC nájdete v časti „Osobitné upozornenia“.
Vážne vedľajšie účinky
Závažné reakcie súvisiace s používaním pilulky a súvisiace symptómy, ktoré si vyžadujú prerušenie liečby, sú tiež popísané v odseku „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“: „Trombóza“ a „Nádory“;
- arteriálne tromboembolické príhody (najmä infarkt myokardu, cerebrovaskulárna príhoda, prechodný ischemický záchvat);
- venózne tromboembolické príhody (flebitída, pľúcna embólia);
- hypertenzia, ischemická choroba srdca;
- hyperlipidémia (hypertriglyceridémia a / alebo hypercholesterolémia);
- ťažká mastodynia, benígna mastopatia;
- intenzívne a neobvyklé bolesti hlavy, migrény, závraty, zmeny videnia;
- exacerbácia epilepsie;
- hepatocelulárny karcinóm, cholestatická žltačka;
- chloazma;
- optická neuritída, vaskulárna trombóza sietnice.
Užívanie COC je spojené so zvýšeným rizikom:
- arteriálne a venózne trombotické príhody a tromboembolické príhody vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodného ischemického záchvatu, venóznej trombózy a pľúcnej embólie
- cervikálna intraepiteliálna neoplázia a rakovina krčka maternice.
- diagnostika rakoviny prsníka.
- benígne nádory pečene (napr. fokálna nodulárna hyperplázia, adenóm pečene)
Ak potrebujete ďalšie informácie, prečítajte si tieto časti tejto písomnej informácie pre používateľov a ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
Ďalšie vedľajšie účinky
U žien užívajúcich pilulku boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Najčastejšie komplikácie:
- napätie v prsníkoch, zväčšenie, bolesť a výtok
- bolesť hlavy, migréna
- zmeny sexuálnej túžby, depresívna nálada, podráždenosť
- neznášanlivosť na kontaktné šošovky
- nevoľnosť, pocit choroby
- nervozita
- zmeny vaginálneho sekrétu
- zadržiavanie tekutín / edém
- zmeny telesnej hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie), zmeny chuti do jedla (zvýšenie alebo zníženie)
- oligomenorea, amenorea, dysmenorea
- intermenštruačné krvácanie
- vaginitída, vrátane kandidózy
Zriedkavé komplikácie:
- vracanie, bolesti brucha a kŕče v bruchu
- depresia
- kožné poruchy (akné, alopécia, seborrhea, hypertrichóza, vyrážka, erythema nodosum, erythema multiforme)
- reakcie z precitlivenosti vrátane veľmi zriedkavých prípadov urtikárie, angioedému a závažných reakcií s respiračnými a obehovými príznakmi. Zhoršenie systémového lupus erythematosus
- zhoršenie kŕčových žíl
- nafúknutý pocit
- pankreatitída
- ischemická kolitída
- biliárna litiáza
- zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída)
- zníženie hladín folátu v sére.
COC môžu zhoršiť už existujúcu chorobu žlčníka a môžu urýchliť vývoj tejto choroby u predtým asymptomatických žien.
Dodržiavanie pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
UPOZORNENIE: LIEK NEPOUŽÍVAJTE PO DÁTUM EXSPIRÁCIE vyznačený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Špeciálne opatrenia na uchovávanie:
Skladujte pri teplote do 25 ° C, mimo nadmerného tepla a vlhkosti.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Zloženie
Každá tableta obsahuje: účinné látky: levonorgestrel 0,100 mg; etinylestradiol 0,02 mg.
Pomocné látky: laktóza, mikrokryštalická celulóza, polakrilín draselný, magnéziumstearát, makrogol, hypromelóza, oxid titaničitý, syntetický červený oxid železitý, etylénglykolester kyseliny montanovej (E vosk).
Lieková forma a obsah
Vodné filmom obalené tablety na perorálne použitie.
Kartón obsahujúci 1 kalendárne balenie s 21 obalenými tabletami.
Kartón obsahujúci 3 kalendárne balenia po 21 obalených tabliet
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LOETTE 0,100 MG + 0,02 MG OBALENÉ TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá obalená tableta obsahuje
Účinné látky: levonorgestrel 0,100 mg a etinylestradiol 0,02 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Vodné filmom obalené tablety na perorálne použitie
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Prevencia počatia.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
SPÔSOB NÁBORU
Balenie LOETTE obsahuje 21 tabliet. Jedna tableta sa má užiť denne po dobu 21 po sebe nasledujúcich dní, potom sa príjem prerušuje na 7 dní. Prvá tableta sa má vybrať z jedného z boxov kalendárneho balenia označeného dňom v týždni, v ktorom sa liečba začína. . Ak napríklad liečba začína v piatok, užite jednu tabletu s označením piatok.
Ďalšiu tabletu musíte užiť nasledujúci deň z blízkeho boxu podľa smeru šípok: týmto spôsobom je ľahké každý deň skontrolovať, či bola tableta užitá alebo nie. Tablety sa majú prehltnúť bez žuvania, každé deň, prípadne vždy v rovnakom čase, najlepšie po večernom jedle.
Krvácanie z vysadenia obvykle začína 2 alebo 3 dni po užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť pred začatím ďalšieho balenia.
Každé ďalšie balenie sa začína deň po prestávke bez tabliet.
To znamená, že druhé balenie LOETTE sa začne podávať presne v ten istý deň v týždni, v ktorom bolo začaté prvé balenie, teda o štyri týždne skôr.
AKO ZAČNIŤ OŠETRENIE LOETTE
V predchádzajúcom mesiaci žiadna hormonálna antikoncepcia
Príjem tabliet LOETTE by sa mal začať v 1. deň prirodzeného cyklu ženy (tj. V prvý deň menštruácie).
LOETTE je možné začať užívať aj medzi 2. a 5. dňom cyklu, ale počas prvého cyklu sa odporúča používať počas prvých 7 dní užívania aj nehormonálnu bariérovú metódu antikoncepcie (ako sú kondómy a spermicídy). tablety. LOETTE.
Prechod z inej kombinovanej perorálnej antikoncepcie
Prvá tableta LOETTE sa má prednostne užiť deň po poslednej aktívnej tablete predchádzajúcej antikoncepcie alebo najneskôr deň po zvyčajnej prestávke bez tabletiek alebo deň po poslednej placebovej tablete predchádzajúcej perorálnej antikoncepcie.
Prechod z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén (minitabletka, implantát, vnútromaternicové teliesko, pripravené na injekciu)
Ak prichádzate z minitabletky, môžete to kedykoľvek zmeniť a príjem LOETTE by sa mal začať nasledujúci deň. V prípade implantátu by sa príjem LOETTE mal začať v ten istý deň, ako implantát obsahujúci iba gestagén alebo Vnútromaternicové teliesko obsahujúce iba gestagén sa odstráni alebo, v prípade injekčného prípravku obsahujúceho iba gestagén, v deň podania ďalšej injekcie. Hormonálne počas prvých siedmich dní užívania tabliet LOETTE.
Po potrate v prvom trimestri
Liečbu LOETTE môžete začať okamžite bez toho, aby ste potrebovali ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri
Pretože bezprostredné popôrodné obdobie je spojené so zvýšeným rizikom tromboembólie, LOETTE sa nemá začať podávať pred 21. až 28. dňom po pôrode u nedojčiacich matiek alebo po potrate v druhom trimestri. Malo by sa jej tiež odporučiť, aby používala aj podpornú hormonálna metóda antikoncepcie počas prvých siedmich dní užívania tabliet LOETTE. Ak však medzičasom došlo k pohlavnému styku, pred skutočným začatím užívania LOETTE by sa malo vylúčiť tehotenstvo alebo tehotenstvo. Je potrebné počkať na nástup prvej menštruácie ( pozri časti 4.4 „Tromboembolizmus“ a 4.6).
NEREGULÁRNY PRÍJEM TABLET
Antikoncepčná ochrana sa môže znížiť, ak zabudnete užiť tablety, obzvlášť ak k zabudnutiu dôjde počas prvých dní liečebného cyklu.
• Ak ste sa oneskorili s užitím ktorejkoľvek tablety z obvyklého času o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Zabudnutá tableta sa má užiť hneď, ako sa zabudnutá tableta zabudne, a nasledujúce tablety sa majú užiť vo zvyčajnom čase.
• Ak ste sa oneskorili s užitím ktorejkoľvek tablety z obvyklého času alebo ste užili 2 alebo viac tabliet, antikoncepčná ochrana už nie je zabezpečená. V dôsledku toho môžu byť v každodennej praxi uvedené nasledujúce návrhy.
Prvý týždeň
Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si všimnete zabudnutú tabletu, aj keď to znamená užiť 2 tablety v ten istý deň. Nasledujúce tablety sa majú užiť vo zvyčajnom čase. Nasledujúcich 7 dní sa má navyše používať nehormonálna metóda antikoncepcie (napr. Kondóm). Ak počas predchádzajúceho týždňa došlo k pohlavnému styku, mala by sa zvážiť možnosť tehotenstva. Čím vyšší je počet vynechaných tabliet a čím kratší je interval bez tabliet, tým vyššie je riziko tehotenstva.
Druhý týždeň
Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si všimnete zabudnutú tabletu, aj keď to znamená užiť 2 tablety v jeden deň súčasne. Nasledujúce tablety sa majú užiť vo zvyčajnom čase. Nie je potrebné používať žiadnu antikoncepčnú metódu za predpokladu, že počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou boli tablety užité správne; ak však nie, alebo ak viac ako jedna zabudnutá tableta je, odporúča sa použiť ďalšie opatrenia počas 7 dní.
Tretí týždeň
Vzhľadom na bezprostredný interval bez užívania tabliet je riziko zníženia spoľahlivosti antikoncepcie vyššie. Úprava spôsobu užívania tabliet však stále môže zabrániť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Nie je teda potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy, ak sa používa jedna z nasledujúcich dvoch možností, pokiaľ boli všetky tablety správne užité 7 dní pred prvou vynechanou tabletou.V opačnom prípade by malo byť odporúčané dodržať prvú z týchto dvoch možností a tiež použiť ďalšie opatrenia počas nasledujúcich 7 dní.
1) Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si všimnete zabudnutú tabletu, aj keď to znamená užiť 2 tablety v ten istý deň. Nasledujúce tablety sa majú užiť vo zvyčajnom čase. Ďalšie balenie sa má začať ihneď po dokončení predchádzajúceho, tj. Bez dodržania intervalu bez tabliet medzi dvoma baleniami. V takom prípade je nepravdepodobné, že by krvácanie z vysadenia nastalo pred koncom druhého balenia; avšak počas „užívania“ môžu sa objaviť tablety, špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.
2) Tiež vám môže byť odporučené, aby ste prestali užívať tablety z aktuálneho balenia. Mali by ste preto dodržať interval bez piluliek až 7 dní vrátane tých, na ktoré sa tablety zabudli, a potom pokračovať v intervale bez tabliet. nové balenie.
Ak boli tablety vynechané a v prvom pravidelnom intervale bez užívania tabliet nedochádza ku krvácaniu z vysadenia, má sa zvážiť možnosť pokračujúceho tehotenstva.
ODPORÚČANIA V PRÍPADE ZVRACANIA A / ALEBO OKRUHU
Ak do 4 hodín od užitia tablety dôjde k vracaniu alebo hnačke, absorpcia tabliet môže byť neúplná. V takom prípade by sa v prípade potreby mali vziať do úvahy odporúčania uvedené v časti „NEREGULÁRNE TABLETY“. Ak sa nemá zmeniť obvyklý rozvrh dávkovania, má sa užiť jedna alebo viac požadovaných extra tabliet z nového balenia.
04.3 Kontraindikácie
Kombinovaná perorálna antikoncepcia by sa nemala používať v nasledujúcich prípadoch:
• precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
• arteriálne tromboembolické príhody alebo arteriálna tromboembolická patológia v histórii (najmä infarkt myokardu, cerebrovaskulárna príhoda);
• venózne tromboembolické príhody alebo venózna tromboembolická choroba v histórii (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia), so spúšťacími faktormi alebo bez nich;
• súčasný alebo predchádzajúci prodrom trombózy (napríklad prechodný ischemický záchvat, angina pectoris);
• kardiovaskulárne poruchy: hypertenzia, hypertenzia v anamnéze, choroby súvisiace s hypertenziou alebo ochorením obličiek, ochorenie koronárnych artérií, valvulopatia, poruchy rytmu, ktoré môžu spôsobiť krvné zrazeniny;
• dedičná alebo získaná predispozícia na venóznu alebo arteriálnu trombózu
• bolesť hlavy s fokálnymi neurologickými príznakmi, ako je aura;
• cukrovka komplikovaná mikro- alebo makroangiopatiou;
• očná patológia cievneho pôvodu;
• závažné ochorenie pečene, súčasné alebo minulé, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu;
• súčasná alebo predchádzajúca pankreatitída, ak je spojená s ťažkou hypertriglyceridémiou
• nádory pečene, súčasné alebo minulé, benígne alebo malígne;
• známe alebo suspektné malígne patológie pohlavných orgánov (karcinóm endometria) alebo prsníka, ak sú závislé od hormónov;
• cholestatická žltačka v tehotenstve alebo žltačka v spojení s predchádzajúcim používaním COC;
• vaginálne krvácanie neurčenej povahy;
• známe alebo podozrivé tehotenstvo;
• spojenie s Ritonavirom.
Kontraindikáciou pre použitie môže byť prítomnosť jedného alebo viacerých rizikových faktorov vzniku venóznej alebo arteriálnej trombózy (pozri časť 4.4).
Ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov objaví prvýkrát počas užívania perorálnej antikoncepcie, prípravok sa musí ihneď prerušiť.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA D "POUŽITIE
ZDRAVOTNÁ PREHLIADKA
Pred začatím alebo opätovným podaním COC je potrebné vykonať podrobnú osobnú a rodinnú anamnézu a fyzické vyšetrenie (vrátane stanovenia krvného tlaku), ako je uvedené v častiach „Kontraindikácie“ (časť 4.3) a „Osobitné upozornenia“ (časť 4,4); Vyšetrenie sa má opakovať počas užívania COC najmenej raz za rok Test PAP by sa mal vykonať, ak pacient má / mal promiskuitnú sexuálnu aktivitu alebo ako je uvedené inak. Dôležité je tiež pravidelné lekárske vyšetrenie, pretože niektoré kontraindikácie (napríklad prechodný ischemický záchvat atď.) Alebo rizikové faktory (napríklad „rodinná anamnéza venóznej alebo arteriálnej trombózy“) sa môžu objaviť prvýkrát počas „používania kombinovanej perorálnej antikoncepcia. Frekvenciu a typ týchto vyšetrení je potrebné individuálne prispôsobiť pacientovi, ale spravidla by sa mala venovať osobitná pozornosť krvnému tlaku, prsníku, pečeni, končatinám, bruchu a panve vrátane cervikálnej cytológie (test PAP) a súvisiacich laboratórnych testov.
Prvá následná návšteva by sa mala uskutočniť 3 mesiace po začiatku užívania COC. Vyšetrovania požadované pri úvodnej návšteve a popísané vyššie by sa mali vykonávať pri každej ročnej návšteve.
Ženy by mali byť upozornené, že perorálne kontraceptíva nechránia pred infekciou HIV (AIDS) alebo inými sexuálne prenosnými chorobami.
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Fajčenie cigariet zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárnych vedľajších účinkov spojených s užívaním COC. Toto riziko sa zvyšuje s vekom a s počtom vyfajčených cigariet (15 a viac cigariet denne) a je výraznejšie u žien. Nad 35 rokov Ženám užívajúcim COC sa dôrazne odporúča, aby nefajčili.
LOETTE obsahuje laktózu, takže nie Mali by ho používať pacienti s dedičnou intoleranciou galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo v prípade syndrómu malabsorpcie glukózy / galaktózy.
TROMBOEMBOLICKÉ PORUCHY A INÉ KARDIOVASKULÁRNE PROBLÉMY
Infarkt
Zvýšené riziko infarktu myokardu je spojené s užívaním COC. Riziko je primárne prítomné u fajčiarov alebo u žien s inými rizikovými faktormi koronárnej choroby srdca, ako je hypertenzia, hypercholesterolémia, morbidná obezita, cukrovka. Riziko je veľmi nízke. do 30 rokov.
Riziko arteriálnej a venóznej tromboembolickej choroby
Pred predpisovaním COC je potrebné vykonať systematický výskum prítomnosti rizikových faktorov arteriálnej a venóznej tromboembolickej choroby a zvážiť kontraindikácie a opatrenia pri používaní.
Terapia sa má prerušiť, ak sa vyskytnú varovné príznaky hroziacich komplikácií: neobvyklé intenzívne bolesti hlavy, poruchy videnia, zvýšený krvný tlak, klinické príznaky flebitídy a pľúcnej embólie.
Maximálne obmedzenie expozície estrogénu a progestogénu je v súlade so zásadami správnej terapeutickej praxe. Pri akejkoľvek kombinácii estrogén-progestogén by mal byť predpísaný dávkovací režim taký, ktorý obsahuje najnižšie množstvo estrogénu a progestogénu kompatibilné s nízkym stupňom zlyhanie as individuálnymi potrebami pacienta
Riziko venóznej tromboembólie (VTE)
Použitie akejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcie prináša zvýšené riziko venóznych trombotických príhod a tromboembolických príhod, ako je hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia, v porovnaní s ich nepoužívaním. Zvýšené riziko je najväčšie počas prvého roka používania u ženy, ktorá začína používať COC prvýkrát. Toto zvýšené riziko je však nižšie ako riziko trombotických príhod a venóznej tromboembólie súvisiacej s tehotenstvom, ktoré sa odhaduje v 60 prípadoch na 100 000 tehotných. žena rokov. Venózny tromboembolizmus je smrteľný v 1-2% prípadov.
Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt venóznej tromboembólie u užívateliek COC s nízkym obsahom estrogénu (COC)
Celkové absolútne riziko (incidencia) VTE u kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich levonorgestrel s 30 µg etinylestradiolu je približne 20 prípadov na 100 000 ženských rokov používania.
Všetky tieto informácie je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní. Pri zvažovaní výberu antikoncepčných metód je potrebné vziať do úvahy všetky vyššie uvedené informácie.
Extrémne zriedkavo bola u žien užívajúcich COC hlásená trombóza iných cievnych oblastí, napr. Pečeňovej, mezenterickej, renálnej alebo sietnicovej artérie alebo žily. Neexistuje jednotný názor, že výskyt týchto udalostí je spojený s používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív.
Príznaky venóznej alebo arteriálnej trombózy môžu zahŕňať: bolesť a / alebo opuch jednej nohy; náhla silná bolesť v hrudníku, bez ohľadu na to, či vyžaruje do ľavej ruky; náhla dýchavičnosť; kašeľ, ktorý začína náhle; neobvyklá, silná, dlhotrvajúca bolesť hlavy; náhla čiastočná alebo úplná strata zraku; diplopia; nezrozumiteľná reč alebo afázia; závraty; kolaps s fokálnym záchvatom alebo bez neho; slabosť alebo výrazná necitlivosť náhle postihujúca jednu stranu alebo časť tela; motorické poruchy; akútne brucho.
Riziko tromboembólie (venóznej a / alebo arteriálnej) sa zvyšuje s:
- Vek;
- fajčenie;
- obezita (index telesnej hmotnosti vyšší ako 30 kg / m2);
- dyslipoproteinémia;
- hypertenzia;
- defekt srdcovej chlopne;
- fibrilácia predsiení;
- dlhodobá imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akákoľvek operácia nohy alebo vážna trauma. Za týchto okolností sa odporúča prestať užívať kombinovanú perorálnu antikoncepciu (v prípade plánovaného chirurgického zákroku, ktorý zvyšuje riziko trombózy) najmenej 4 týždne pred operáciou a pokračovať v nej najskôr 2 týždne po úplnom zotavení.
- nedávny pôrod alebo potrat v druhom trimestri: keďže obdobie bezprostredne po pôrode je spojené so zvýšeným rizikom tromboembolizmu, COC sa má začať podávať najskôr 28 dní po pôrode u ženy, ktorá nedojčí, alebo po potrate v druhom trimestri .
Arteriálna trombóza a tromboembolizmus
Používanie COC zvyšuje riziko arteriálnych trombotických a tromboembolických príhod.
Hlásené epizódy zahŕňajú infarkt myokardu a cerebrovaskulárne príhody (ischemická a hemoragická mŕtvica, prechodný ischemický záchvat). Informácie o vaskulárnej trombóze sietnice nájdete v časti „Očné lézie“.
Riziko trombotických a tromboembolických arteriálnych príhod je ďalej zvýšené u žien so základnými rizikovými faktormi.
Pri predpisovaní COC ženám s rizikovými faktormi trombotických a tromboembolických príhod je potrebná opatrnosť.
Neexistuje jednotný názor na možnú úlohu kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri venóznom tromboembolizme.
Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie počas šestonedelia (informácie pozri časť 4.6).
K ďalším zdravotným stavom, ktoré sú spojené s cirkulačnými nežiaducimi udalosťami, patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko -uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba a ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.
Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény počas užívania COC (čo môže byť prodromálom cerebrovaskulárnej príhody) môže byť dôvodom na okamžité ukončenie užívania COC.
Biochemické faktory, ktoré môžu svedčiť o dedičnej alebo získanej predispozícii k venóznej alebo arteriálnej trombóze, zahŕňajú rezistenciu na aktívny proteín C, hyperhomocysteinémiu, nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, syndróm antifosfolipidových protilátok (antikardiolipínové protilátky, lupusový antikoagulant).
Pri zvažovaní pomeru rizika a prínosu by lekári mali mať na pamäti, že adekvátna liečba klinického stavu môže znížiť súvisiace riziko trombózy a že riziko súvisiace s tehotenstvom je vyššie ako riziko spojené s používaním COC.
RAKOVINY
Karcinóm reprodukčných orgánov a prsníka
Najdôležitejším rizikovým faktorom rakoviny krčka maternice je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom.
V niektorých epidemiologických štúdiách u žien dlhodobo liečených kombinovanými perorálnymi kontraceptívami bolo hlásené zvýšené riziko rakoviny krčka maternice (cervikálna intraepiteliálna neoplázia a invazívna rakovina krčka maternice); stále však neexistuje konsenzus o tom, do akej miery je toto zistenie pripísateľné mätúcim účinkom v dôsledku sexuálneho správania a ďalších faktorov, ako je ľudský papilomavírus (HPV).
Medzi rizikové faktory, ktoré sa podieľajú na vzniku rakoviny prsníka, patrí rastúci vek, rodinná anamnéza, obezita, nulová nerovnováha a pokročilý vek pri prvom pôrode.
Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila, že ženy, ktoré v súčasnosti užívajú COC, majú mierne zvýšené relatívne riziko rakoviny prsníka (RR = 1,24) a že zvýšené riziko postupne mizne v priebehu nasledujúcich 10 rokov. Prerušenie liečby. Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, zvýšený počet rakovín prsníka diagnostikovaných u žien užívajúcich alebo nedávno užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu je nízky v porovnaní s rizikom rakoviny prsníka. Vyskytuje sa počas celého života ženy.
V prípade nediagnostikovaného abnormálneho krvácania z genitálií sú indikované vhodné diagnostické opatrenia.
Pečeňová neoplázia
U žien užívajúcich COC boli zriedkavo hlásené nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. V ojedinelých prípadoch mali tieto nádory za následok život ohrozujúce intraabdominálne krvácanie. Ak sa u ženy užívajúcej kombinovanú perorálnu antikoncepciu vyskytnú silné bolesti v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo znaky naznačujúce vnútrobrušné krvácanie, pri stanovení diagnózy sa má vziať do úvahy možnosť rakoviny pečene.
ĎALŠIE PODMIENKY
Cerebrovaskulárne ochorenie
COC preukázateľne zvyšuje riziko cerebrovaskulárnych príhod (trombotická a hemoragická mŕtvica). Riziko je vyššie u hypertonikov nad 35 rokov a tiež fajčiarov.
Ukázalo sa, že hypertenzia je rizikovým faktorom tak pre užívateľky antikoncepcie, ako aj pre ženy, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, pre oba typy cievnych mozgových príhod, pričom fajčenie zrejme zvyšuje riziko hemoragickej cievnej mozgovej príhody.
Funkcia pečene
Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie liečby COC, kým sa ukazovatele funkcie pečene nevrátia do normálu. Návrat cholestatickej žltačky, ktorá sa vyskytuje už v tehotenstve alebo počas predchádzajúcej liečby steroidmi, vyžaduje liečbu. Vysadenie kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Ženy s anamnézou cholestázy súvisiacej s COC alebo ženy, u ktorých sa cholestáza vyvinula počas tehotenstva, majú väčšiu pravdepodobnosť výskytu tohto stavu pri užívaní COC.
Títo pacienti majú byť starostlivo sledovaní a ak sa cholestáza opakuje, COC sa má vysadiť.
Akútne a chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa funkcia pečene nevráti do normálu.
Poranenia očí
Počas používania COC boli hlásené prípady sietnicovej trombózy. Ak dôjde k nevysvetliteľnej čiastočnej alebo úplnej strate zraku, nástupu proptózy alebo diplopie, papilárneho edému alebo vaskulárnych lézií sietnice, používanie antikoncepcie Kombinovaná perorálna liečba a príčina by mala byť okamžite vyhodnotená.
Migréna / bolesť hlavy
Výskyt alebo zhoršenie migrény alebo rozvoj bolesti hlavy s charakteristikou opakujúcich sa, pretrvávajúcich a závažných stavov, ktoré predstavujú situácie, ktoré vyžadujú prerušenie používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie a zhodnotenie príčiny.
Ženy s migrénou (obzvlášť migréna s aurou) užívajúce COC môžu mať zvýšené riziko mozgovej príhody (pozri časť 4.3).
Angioedém
Exogénne estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému, najmä u žien s dedičným angioedémom.
Účinky na metabolizmus lipidov a uhľohydrátov
U pacientov užívajúcich COC bola zaznamenaná glukózová intolerancia. Napriek tomu, že COC môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a toleranciu glukózy, neexistuje dôkaz o potrebe úpravy liečebného režimu u diabetických pacientok, ktoré používajú kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Pacienti s cukrovkou alebo intoleranciou glukózy by však mali byť počas užívania COC starostlivo sledovaní (pozri časť 4.4).
U malého percenta žien užívajúcich COC dochádza k zmenám hodnôt lipidov. U žien s nekontrolovanou dyslipidémiou sa má zvážiť nehormonálna metóda antikoncepcie. U malej časti žien, ktoré používa kombinovanú perorálnu antikoncepciu, sa môže vyskytnúť pretrvávajúca hypertriglyceridémia.Zvýšené plazmatické triglyceridy u užívateľov COC môžu viesť k pankreatitíde a ďalším komplikáciám.
Estrogén zvyšuje plazmatický lipoproteín s vysokou hustotou (HDL cholesterol), zatiaľ čo pri mnohých progestogénoch bol zaznamenaný pokles HDL cholesterolu.
Niektoré progestogény môžu zvýšiť koncentrácie lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) a môžu sťažiť kontrolu hyperlipidémie.
Výsledný účinok kombinovanej perorálnej antikoncepcie závisí od rovnováhy dosiahnutej medzi účinkami jednotlivých dávok estrogénu a progestogénu, ako aj od povahy a celkového množstva progestogénu použitého v antikoncepcii. Pri výbere je potrebné vziať do úvahy obsah oboch hormónov. kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Ženy, ktoré sa liečia na hyperlipidémiu, by mali byť starostlivo sledované, ak sa rozhodnú používať COC.
Hladiny folátu
Sérové hladiny folátu môžu byť znížené kombinovanou perorálnou antikoncepciou. To môže mať klinický význam, ak žena otehotnie krátko po vysadení COC.
Zadržiavanie tekutín
COC sa má predpisovať opatrne ženám, ktorých zdravotný stav sa môže zhoršiť zadržiavaním tekutín.
Krvný tlak
Používanie perorálnych kontraceptív je kontraindikované u žien s vysokým krvným tlakom alebo s ochorením súvisiacim s hypertenziou alebo s obličkami alebo s vysokým krvným tlakom v anamnéze (pozri časť 4.3).
Aj keď bol u mnohých žien užívajúcich COC hlásený malý nárast krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie krvného tlaku sa vyskytuje len zriedka. Vzťah medzi užívaním COC a hypertenziou nebol stanovený. Ak sa však počas užívania COC vyskytne klinicky významná hypertenzia, lekár by mal z preventívnych dôvodov prestať užívať COC a liečiť hypertenziu.
Patológie čreva
V súvislosti s kombinovaným užívaním perorálnej antikoncepcie bola hlásená Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.
Poruchy emocionálnej sféry
Ženy, ktoré majú závažnú duševnú depresiu počas užívania COC, by mali prerušiť liečbu a použiť alternatívnu metódu antikoncepcie, aby zistili, či tento symptóm súvisí s liekom. Ženy s anamnézou depresie a užívajúce perorálne kontraceptíva majú byť starostlivo monitorované a liečba by mala byť ukončená, ak dochádza k ťažkej depresii.
Nepravidelné krvácanie
Pri užívaní akýchkoľvek COC, najmä v prvých mesiacoch liečby, sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo intermenštruačné krvácanie). Hodnotenie akéhokoľvek nepravidelného vaginálneho krvácania má preto význam len po ustálenej fáze približne 3 cyklov liečby.
Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa vyskytuje po predchádzajúcich pravidelných cykloch, má sa zvážiť nehormonálna etiológia a zaviesť vhodné diagnostické opatrenia vrátane kyretáže na vylúčenie malígneho ochorenia alebo tehotenstva.
U niektorých žien sa krvácanie z vysadenia nemusí objaviť počas intervalu bez užívania tabliet. Ak sa COC užilo podľa popisu v časti 4.2, je nepravdepodobné, že by sa potvrdilo tehotenstvo. COC sa neužívala správne alebo ak nedošlo k dvom krvácaním z vysadenia. nastalo, pred ďalším užívaním COC musí byť vylúčené tehotenstvo.
Počas užívania COC sa môže príležitostne objaviť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze; pacienti so sklonom k chloazme by sa mali vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
Nástup alebo zhoršenie nižšie uvedených stavov bol hlásený počas tehotenstva a počas užívania COC; neexistujú však žiadne presvedčivé dôkazy o korelácii medzi týmito stavmi a COC: žltačka a / alebo svrbenie z dôvodu cholestázy, tvorby žlčových kameňov, porfýrie, systémovej lupus erythematosus, uremicko-hemolytický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu z otosklerózy.
Pediatrické použitie
Bezpečnosť a účinnosť COC bola stanovená u žien v reprodukčnom veku. Užívanie týchto liekov pred menarché je kontraindikované.
Geriatrické použitie
COC nie sú indikované u postmenopauzálnych žien.
ZNÍŽENIE ALEBO STRATA ÚČINNOSTI
Účinnosť COC sa môže znížiť v prípade, že zabudnete užiť tablety (pozri časť 4.2 „Nepravidelné užitie tabliet“), v prípade vracania a / alebo hnačky (pozri časť 4.2. „Odporúčania v prípade vracania a / alebo hnačky“) alebo súbežné užívanie iných liekov (pozri časť 4.5).
Prípravky Hypericum perforatum sa nemajú užívať súbežne s liekmi obsahujúcimi perorálne kontraceptíva, digoxín, teofylín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín kvôli riziku zníženia plazmatických hladín a zníženej terapeutickej účinnosti perorálnych kontraceptív, digoxínu, teofylínu, karbamazepínu, fenobarbitalu, fenytoínu ( pozri časť 4.5).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
INTERAKCIE
Interakcia s inými liekmi, ktorá má za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov, môže viesť k intermenštruačnému krvácaniu alebo znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie.
Látky, ktoré môžu znižovať sérové koncentrácie etinylestradiolu:
Kontraindikované asociácie
Ritonavir: riziko zníženej antikoncepčnej účinnosti v dôsledku znížených plazmatických hladín estrogénu.
Asociácie sa neodporúčajú
Induktory enzýmov: antikonvulzíva (fenobarbital, fenytoín, primidón, karbamazepín), rifabutín, rifampicín, griseofulvín, dexametazón, topiramát, fenylbutazón: riziko zníženia účinnosti antikoncepcie v dôsledku zvýšeného hepatálneho metabolizmu počas liečby a počas cyklu po pozastavení liečby.
Modafinil: riziko zníženia antikoncepčnej účinnosti počas liečby a počas cyklu po prerušení liečby.
Niektoré inhibítory proteázy a pravdepodobne aj oxykarbamazepín, felbamát a nevirapin.
Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný), pravdepodobne indukciou pečeňových mikrozomálnych enzýmov.
Asociácie, ktoré sa majú hodnotiť
Niektoré antibiotiká (napríklad ampicilín, tetracyklín): riziko zníženia účinnosti antikoncepcie v dôsledku zníženia enterohepatálneho obehu estrogénov.
Látky, ktoré môžu zvýšiť sérové koncentrácie etinylestradiolu:
- atorvastatín
- kompetitívne inhibítory sulfatácie v gastrointestinálnej stene, ako je kyselina askorbová (vitamín C) a paracetamol (acetaminofén)
- látky, ktoré inhibujú izoenzýmy cytochrómu P450 3A4, ako sú indinavir, flukonazol, vorikonazol a troleandomycín.
Troleandomycín môže pri súbežnom podávaní s COC zvýšiť riziko intrahepatálnej cholestázy.
Etinylestradiol môže interferovať s metabolizmom iných liečiv inhibíciou pečeňových mikrozomálnych enzýmov alebo indukciou konjugácie pečeňových liečiv, najmä glukuronokonjugácie alebo inými mechanizmami.
V dôsledku toho môžu byť plazmatické a tkanivové koncentrácie buď zvýšené (napr. Cyklosporín, teofylín, kortikosteroidy) alebo znížené (napr. Lamotrigín, levotyroxín a valproát).
Ženy, ktoré podstupujú krátkodobú liečbu jedným alebo viacerými liekmi patriacimi do ktorejkoľvek zo spomenutých tried, musia dočasne prijať okrem kombinovanej perorálnej antikoncepcie aj bariérovú metódu, a to na celé obdobie súčasného užívania lieku a počas nasledujúcich 7 dní. prerušenie terapie. V prípade liečby rifampicínom spolu s kombinovanou perorálnou antikoncepciou sa má používať bariérová metóda počas užívania rifampicínu a 28 dní po ukončení liečby. Ak súbežné podávanie lieku pokračuje aj po skončení balenia COC, ďalšie balenie COC sa má začať bez dodržania zvyčajného intervalu bez tabliet.
V prípade dlhodobej liečby induktormi pečeňových enzýmov sa odporúča zvýšiť dávku antikoncepčných steroidov.Ak nie je indikovaná vysoká dávka perorálnej antikoncepcie alebo sa vám zdá neuspokojivá alebo nespoľahlivá, napríklad v prípade nepravidelných menštruácií, odporúča sa použiť inú antikoncepčnú metódu.
Flunarizín: riziko galaktorey v dôsledku zvýšenej citlivosti prsného tkaniva na prolaktín v dôsledku pôsobenia flunarizínu.
Prípravky Hypericum perforatum sa nemajú podávať súbežne s perorálnymi kontraceptívami, pretože by to mohlo viesť k strate antikoncepčnej účinnosti. Hlásilo sa nechcené tehotenstvo a obnovenie menštruačného cyklu. Je to kvôli indukcii enzýmov zodpovedných za metabolizmus liekov z Prípravky na báze Hypericum perforatum. Indukčný účinok môže pretrvávať najmenej 2 týždne po ukončení liečby výrobkami Hypericum perforatum.
LABORATÓRNE SKÚŠKY
Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických testov funkcie pečene (zníženie bilirubínu a alkalickej fosfatázy), štítnej žľazy (zvýšenie celkového T3 a T4 v dôsledku zvýšenia TBG, zníženie absorpcie voľného T3 živicou) , nadobličky (zvýšený plazmatický kortizol, zvýšený globulín viažuci kortizol, znížený dehydroepiandrosterón sulfát) a obličkové (zvýšený plazmatický kreatinín a znížený klírens kreatinínu), transport hladín plazmatických bielkovín, napríklad globulínu viažuceho kortikosteroidy a frakcií lipidov / lipoproteínov, metabolizmus glukózy, koagulácia a fibrinolýza, zníženie hladín folátu v sére. Zmeny sú spravidla v rozsahu normálnych laboratórnych hodnôt.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Liek nie je indikovaný počas tehotenstva.
Na rozdiel od dietylstilbestrolu nám súčasné klinické údaje a výsledky početných epidemiologických štúdií umožňujú zvážiť riziko malformácií spojených s podávaním estrogénu na začiatku tehotenstva, samotného alebo v kombinácii, za znížený.
Okrem toho riziká súvisiace so sexuálnou diferenciáciou plodu (najmä žien), ktoré boli popísané pri prvých silne androgenomimetických gestagénoch, nemožno extrapolovať na novšie progestogény (ako sú riziká používané v tomto lieku), ktoré sú výrazne menej, alebo vôbec, androgenomimetík.
V dôsledku toho zistenie tehotenstva u pacientky užívajúcej „kombináciu estrogénu a gestagénu“ neospravedlňuje potrat.
Ak počas užívania COC dôjde k otehotneniu, liečba sa musí ukončiť. Neexistujú presvedčivé dôkazy o tom, že estrogény a progestogény obsiahnuté v COC môžu poškodiť plod, ak dôjde k náhodnému počatiu počas kombinovaného užívania COC (pozri časť 4.3).
Čas kŕmenia
Dojčenie môže byť ovplyvnené COC, pretože môže znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Používanie COC by sa preto malo zdržať až do konca dojčenia. Malé množstvá steroidov. Antikoncepcie a / alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do mlieko, ale neexistuje žiadny dôkaz, že by to malo vplyv na zdravie dieťaťa.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Účinky lieku LOETTE na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje sa neskúmal.
04.8 Nežiaduce účinky
U všetkých žien používajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu existuje zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE). Informácie o rozdieloch v riziku trombózy medzi COC nájdete v časti 4.4.
U žien užívajúcich COC boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Pomerne zriedkavé komplikácie, ktoré si však vyžadujú prerušenie liečby:
• arteriálne tromboembolické príhody (najmä infarkt myokardu, cerebrovaskulárna príhoda, prechodný ischemický záchvat);
• venózne tromboembolické príhody (flebitída, pľúcna embólia);
• hypertenzia, ischemická choroba srdca;
• hyperlipidémia (hypertriglyceridémia a / alebo hypercholesterolémia)
• ťažká mastodynia, benígna mastopatia;
• intenzívne a neobvyklé bolesti hlavy, migrény, závraty, zmeny videnia;
• exacerbácia epilepsie;
• hepatocelulárny karcinóm, cholestatická žltačka, hepatocelulárne poškodenie (napr. Hepatitída, zhoršená funkcia pečene);
• chloazma;
• optická neuritída, vaskulárna trombóza sietnice.
Častejšie komplikácie, ktoré si spravidla nevyžadujú prerušenie liečby, ale pre ktoré je možné zvážiť použitie alternatívnej perorálnej antikoncepcie:
• nevoľnosť, ľahké bolesti hlavy, zmeny hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie), podráždenosť, nervozita, ťažkosti v nohách;
• citlivosť prsníkov, citlivosť na dotyk, zväčšenie, výtok,
• intermenštruačné krvácanie, zmeny vaginálneho výtoku, oligomenorea, amenorea, dysmenorea, zmeny libida;
• podráždenie očí pri použití kontaktných šošoviek.
Zriedka:
• kožné poruchy (alopécia, akné, seborrhea, hypertrichóza, vyrážka, erythema nodosum, erythema multiforme)
• depresívna nálada
• vracanie a kŕče v bruchu
• reakcie z precitlivenosti vrátane veľmi zriedkavých prípadov urtikárie, angioedému a závažných reakcií s respiračnými a obehovými príznakmi. Zhoršenie systémového lupus erythematosus
• zhoršenie kŕčových žíl
• pocit nadúvania
• intolerancia glukózy a zhoršenie porfýrie
• pankreatitída
• ischemická kolitída
• biliárna litiáza
• zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída)
• zníženie hladín folátu v sére.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť bežne:
• zadržiavanie tekutín / edém, zmeny chuti do jedla (zvýšenie alebo zníženie), vaginitída, kandidóza
Užívanie COC je spojené so zvýšeným rizikom:
• arteriálne a venózne trombotické príhody a tromboembolické príhody vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodného ischemického záchvatu, venóznej trombózy a pľúcnej embólie
• cervikálna intraepiteliálna neoplázia a rakovina krčka maternice
• diagnostika rakoviny prsníka.
• benígne nádory pečene (napr. Fokálna nodulárna hyperplázia, adenóm pečene).
COC môžu zhoršiť už existujúcu chorobu žlčníka a môžu urýchliť vývoj tejto choroby u predtým asymptomatických žien.
Účinky na prerušenie liečby: amenorea po liečbe.
Po prerušení liečby je možné pozorovať amenoreu bez ovulácie (vyskytuje sa častejšie u žien s predchádzajúcimi nepravidelnosťami cyklu). Toto sa zvyčajne spontánne vyrieši. Ak to pokračuje, pred ďalším predpisovaním sa odporúča vyšetrenie možnosti porúch hypofýzy.
04,9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania COC u dospelých a detí zahŕňajú nevoľnosť, citlivosť prsníkov, zmätenosť, bolesť brucha, ospalosť / únavu; deprivačné krvácanie.
Neexistujú žiadne špecifické antidotá a akákoľvek ďalšia liečba musí byť symptomatická
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: systémové perorálne kontraceptíva; pevné asociácie estrogén-gestagén.
ATC kód: G03AA07
COC pôsobia tak, že potláčajú gonadotropíny. Aj keď je primárnym mechanizmom tohto účinku inhibícia ovulácie, medzi ďalšie zmeny patrí zmena hlienu krčka maternice (čo zvyšuje obtiažnosť vstupu spermií do maternice) a zmena endometria (čo znižuje pravdepodobnosť „rastliny“).
Keď sa COC užívajú dôsledne a správne, je pravdepodobná chybovosť 0,1%; avšak v bežnej praxi je miera zlyhania všetkých perorálnych kontraceptív 5%. Účinnosť väčšiny antikoncepčných metód závisí od ich správneho použitia. Zlyhanie metódy je pravdepodobnejšie, ak sa zabudne na kombinované tablety perorálnej antikoncepcie.
Nasledujúce nekontraceptívne prínosy súvisiace s používaním COC sú podporené epidemiologickými štúdiami, ktoré široko používajú formulácie obsahujúce dávky vyššie ako 35 mg etinylestradiolu alebo 50 mcg mestranolu.
ÚČINKY NA MENSTRUÁLNY CYKLUS
Zlepšenie pravidelnosti menštruačného cyklu.
Zníženie straty krvi a zníženie výskytu anémie z nedostatku železa.
Zníženie výskytu dysmenorey.
ÚČINKY SÚVISIACE S „INHIBÍCIOU“ OVULÁCIE
Zníženie výskytu funkčných ovariálnych cýst.
Zníženie výskytu mimomaternicových tehotenstiev.
ĎALŠIE ÚČINKY
Znížený výskyt fibroadenómov a fibrocystických ochorení prsníka.
Zníženie výskytu akútneho panvového zápalového ochorenia.
Zníženie výskytu rakoviny endometria.
Zníženie výskytu rakoviny vaječníkov.
Znížená závažnosť akné.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Levonorgestrel v rôznych galenických formuláciách sa rýchlo a úplne absorbuje.
Levonorgestrel prechádza minimálnym „first pass efektom“ a po perorálnom podaní je takmer úplne biologicky dostupný.
Polčas eliminácie levonorgestrelu v kombinácii s etinylestradiolom je v ustálenom stave približne 36 ± 13 hodín.
V sére sa levonorgestrel takmer výlučne viaže na bielkoviny a iba malá časť liečiva je prítomná vo voľnej forme.
Zvýšenie SHBG na jednej strane a vysoký stupeň väzbovej afinity levonorgestrelu na tento proteín na strane druhej sú hlavnými faktormi zodpovednými za akumuláciu liečiva v sére, ako aj za predĺženie polčasu rozpadu levonorgestrel.
Levonorgestrel sa metabolizuje väčšinou redukciou, hydroxyláciou a konjugáciou na glukuronid a sulfát.
Metabolity levonorgestrelu sa vylučujú močom (43-45%) a stolicou (32%) s polčasom približne 24 hodín.
Ethinylestradiol sa po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne absorbuje. Vďaka silnému „first pass efektu“ je priemerná biologická dostupnosť etinylestradiolu približne 43%s významnými individuálnymi odchýlkami.
Po opakovanom perorálnom podaní sa sérové hladiny etinylestradiolu zvýšia približne o 30-50%a dosiahnu ustálený stav v druhej polovici každého liečebného cyklu.
Etinylestradiol sa vo veľkej miere viaže na albumín (približne 98%), ale nie na SHBG.
Etinylestradiol sa vylučuje 28-54% metabolizovaných v moči a približne 30% v stolici.
Polčas renálneho vylučovania etinylestradiolu spojený s levonorgestrelom je približne 18 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie toxicity na zvieratách na posúdenie rizika pre ľudí sa vykonali pre každú zložku prípravku, etinylestradiol a levonorgestrel, a pre ich kombináciu.
Štúdie akútnej toxicity nepreukázali žiadne riziko akútnych vedľajších účinkov v prípade náhodného požitia násobkov dennej dávky antikoncepcie.
Počas štúdií systémovej znášanlivosti po opakovanom podaní neboli pozorované žiadne účinky, ktoré by mohli naznačovať neočakávané riziko pre ľudí.
Dlhodobé štúdie toxicity s opakovanými dávkami na vyhodnotenie možnej onkogénnej aktivity nepreukázali onkogénny potenciál v prípade terapeutického použitia prípravku u človeka. Malo by sa však pamätať na to, že sexuálne steroidy môžu podporovať rast. niektorých hormonálne závislých tkanív a nádorov.
Štúdie embryotoxicity a teratogenity etinylestradiolu a vyhodnotenie účinkov tejto kombinácie na zvieratá u plodov na zvieratách nepreukázali riziko nežiaducich reakcií u ľudí po správnom použití výrobku. v prípade neúmyselného použitia lieku po začiatku tehotenstva sa má liečba ihneď ukončiť.
In vitro a in vivo štúdie vykonané s etinylestradiolom a levonorgestrelom neodhalili mutagénny potenciál.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Laktóza, mikrokryštalická celulóza, polakrylín draselný, magnéziumstearát, makrogol, hypromelóza, oxid titaničitý, syntetický červený oxid železitý, E vosk (etylénglykol ester kyseliny montanovej).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote do 25 ° C mimo nadmerného tepla a vlhkosti.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC / hliníkový blister
Kartónová krabica
Balenie:
Kartón obsahujúci 1 kalendárovú škatuľu s 21 obalenými tabletami.
Kartón obsahujúci 3 kalendárne balenia po 21 obalených tabliet.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pozri časť 4.2
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 033161011 - balenie po 1 blistri
AIC č. 033161023 - balenie po 3 blistroch
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
23.07.2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA z 26. februára 2013
