Účinné látky: metronidazol
VAGILEN 500 mg ova
VAGILEN 250 mg tvrdé kapsuly
Prečo sa Vagilen používa? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antimikrobiálne, antiseptické s trichomonicídnym účinkom.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba symptomatickej trichomoniázy u mužov a žien.
Kontraindikácie Kedy by sa Vagilen nemal používať
VAGILEN je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na ktorúkoľvek zložku prípravkov a najmä na metronidazol. Je tiež kontraindikovaný - v perorálnej forme - v prípadoch s klinickou anamnézou metronidazolovej hemodiscrasie a u pacientov s aktívnymi organickými ochoreniami centrálneho nervového systému.
Pretože metronidazol prechádza placentárnou bariérou a vstupuje do plodu, a keďže jeho účinky na neho nie sú definitívne známe, použitie VAGILENU je kontraindikované u žien, ktoré sú tehotné alebo sa predpokladá, že sú tehotné.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vagilen
Použitie výrobku by malo byť obmedzené na prípady symptomatickej trichomoniázy.
Používať pod prísnym lekárskym dohľadom.
Výskyt neurologických znakov znamená prerušenie perorálnej liečby.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Vagilenu
Počas liečby kapsulami VAGILEN sa treba vyhýbať alkoholickým nápojom, pretože môžu spôsobiť uvedené vedľajšie účinky, najmä tie, ktoré postihujú gastrointestinálny a urogenitálny systém (syndróm podobný disulfiramu).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Preventívna onkologická kontrola je potrebná u lymfómov alebo pľúcnych alebo mastopatií, u ktorých boli pozorované zmeny u laboratórnych hlodavcov podstupujúcich experimentálnu liečbu metronidazolom.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Vagilen: Dávkovanie
Pre ženu: 1 alebo 2 vajcia na mieste denne. Na zmiešanú liečbu: 1 vajíčko na lokálne použitie a 2 kapsuly na perorálne použitie podľa lekárskej indikácie. Celková dávka by však nemala prekročiť 2 g na podanie v jednotlivých koncentrovaných dávkach.
Miestne použitie sa môže použiť ako doplnková liečba a je účinné pri prevencii relapsov.
Pre mužov: 1 alebo 2 kapsuly denne, podľa lekárskych indikácií.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Vagilenu
Nie sú známe žiadne účinky, ktoré by bolo možné pripísať predávkovaniu Vagilenom.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Vagilen
Pri perorálnom podaní metronidazolu je možné pozorovať nasledovné: nevoľnosť, niekedy sprevádzaná bolesťou hlavy, anorexiou a príležitostne vracaním, hnačkou, epigastrickou bolesťou, kŕčmi v bruchu; Bola hlásená aj zápcha. Nepríjemná kovová chuť nie je neobvyklá.
Bol tiež pozorovaný špinavý jazyk, glositída a stomatitída: tieto príznaky môžu odkazovať na vývoj Monilie počas liečby, vrátane v pošve.
Počas liečby sa môže vyskytnúť stredne závažná leukopénia a dá sa očakávať, že po dokončení zmizne. Iné príležitostné možné vedľajšie účinky: závrat a závrat; nekoordinovanosť a ataxia (zriedkavé); prchavé bolesti kĺbov, zmätenosť, podráždenosť, depresia, nespavosť, slabosť, mierny erytém; žihľavka, začervenanie, sucho v ústach (alebo pošve a vulve), svrbenie, dyzúria, cystitída a pocit panvového tlaku. Okrem toho a zriedkavo bolo pozorované: dyspareunia, horúčka, polyúria a inkontinencia, pyúria, znížené libido, upchatý nos, proktitída.
Tmavý moč zvyčajne nemá klinický význam, takmer určite môže byť metabolitom metronidazolu a vyskytuje sa, ak sa použijú vyššie ako odporúčané dávky. Možno tiež pozorovať sploštenie elektrokardiografickej vlny T.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o všetkých nežiaducich účinkoch, aj keď nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
Obdobie platnosti je určené pre výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Vajíčka
Jedno vajíčko obsahuje: Účinná látka: Metronidazol 500 mg.
Pomocná látka: zmes mono, di, triglyceridov nasýtených mastných kyselín.
Tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje: Účinná látka: metronidazol 250 mg.
Pomocné látky: škrob; Stearát horečnatý; Mastenec; Želé; Oxid titaničitý.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Vajcia - 10 vajec
Tvrdé kapsuly - 20 kapsúl
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
VAGILEN®
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vajíčka
Vajíčko obsahuje:
Účinná látka: metronidazol 500 mg.
Tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje:
Účinná látka: metronidazol 250 mg.
Pomocné látky, pozri 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Vajíčka
Tvrdé kapsuly
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba symptomatickej trichomoniázy u mužov a žien.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Pre ženu: 1 alebo 2 vajcia na mieste za deň. Na zmiešanú liečbu: 1 vajíčko na lokálne použitie a 2 kapsuly na perorálne použitie podľa lekárskej indikácie. Celková dávka by však nemala prekročiť 2 g, aby sa podala v jednorazových koncentrovaných dávkach.
Miestne použitie sa môže použiť ako doplnková liečba a je účinné pri prevencii relapsov.
Pre muža: 1 alebo 2 kapsuly denne, podľa lekárskej indikácie.
04.3 Kontraindikácie
VAGILEN je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na ktorúkoľvek zložku prípravkov a najmä na metronidazol. Je tiež kontraindikovaný - v perorálnej forme - v prípadoch s klinickou anamnézou metronidazolovej hemodiscrasie a u pacientov s aktívnymi organickými ochoreniami centrálneho nervového systému.
Pretože metronidazol prechádza placentárnou bariérou a vstupuje do obehu plodu, a keďže jeho účinky na neho nie sú definitívne známe, použitie VAGILENU je kontraindikované u žien, ktoré sú tehotné alebo sa predpokladá, že sú tehotné.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Použitie výrobku by malo byť obmedzené na prípady symptomatickej trichomoniázy.
Výskyt neurologických znakov znamená prerušenie perorálnej liečby.
Používať pod prísnym lekárskym dohľadom.
Preventívna onkologická kontrola je potrebná u lymfómov alebo pľúcnych alebo mastopatií, u ktorých boli pozorované zmeny u laboratórnych hlodavcov podstupujúcich experimentálnu liečbu metronidazolom.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Počas liečby kapsulami VAGILEN sa treba vyhýbať alkoholickým nápojom, pretože môžu spôsobiť uvedené vedľajšie účinky, najmä tie, ktoré postihujú gastrointestinálny a urogenitálny systém (syndróm podobný disulfiramu).
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Pretože metronidazol prechádza placentárnou bariérou a vstupuje do obehu plodu, a keďže jeho účinky na neho nie sú definitívne známe, použitie VAGILENU je kontraindikované u žien, ktoré sú tehotné alebo sa predpokladá, že sú tehotné.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú popísané žiadne účinky.
04.8 Nežiaduce účinky
Pri perorálnom podaní metronidazolu je možné pozorovať nasledovné: nevoľnosť, niekedy sprevádzaná bolesťou hlavy, anorexiou a príležitostne vracaním, hnačkou, epigastrickou bolesťou, kŕčmi v bruchu; Bola hlásená aj zápcha. Nepríjemná kovová chuť nie je neobvyklá.
Bol tiež pozorovaný špinavý jazyk, glositída a stomatitída: tieto príznaky môžu odkazovať na vývoj Monilie počas liečby, vrátane v pošve.
Počas liečby sa môže vyskytnúť stredne závažná leukopénia a dá sa očakávať, že po dokončení zmizne. Iné príležitostné možné vedľajšie účinky: závrat a závrat; nekoordinovanosť a ataxia (zriedkavé); prchavé bolesti kĺbov, zmätenosť, podráždenosť, depresia, nespavosť, slabosť, mierny erytém; žihľavka, začervenanie, sucho v ústach (alebo pošve a vulve), svrbenie, dyzúria, cystitída a pocit panvového tlaku. Okrem toho a zriedkavo bolo pozorované: dyspareunia, horúčka, polyúria a inkontinencia, pyúria, znížené libido, upchatý nos, proktitída.
Tmavý moč zvyčajne nemá klinický význam, takmer určite môže byť metabolitom metronidazolu a vyskytuje sa, ak sa použijú vyššie ako odporúčané dávky. Možno tiež pozorovať sploštenie elektrokardiografickej vlny T.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Vajíčka
Farmakoterapeutická skupina: Gynekologické protiinfekčné a antiseptické látky / Deriváty imidazolu - ATC kód: G01AF01.
Tvrdé kapsuly
Farmakoterapeutická skupina: Antiprotozoány / nitroimidazolové deriváty - ATC kód: P01AB01.
Účinná látka lieku VAGILEN pozostáva z metronidazolu.
Metronidazol je nitroimidazolový derivát so širokým spektrom antiprotozoálneho a antimikrobiálneho účinku. Má priamy trichomonicidný účinok a je účinný aj na anaeróbne grampozitívne koky, spóry tvoriace bacily, gramnegatívne anaeróby. Vykazuje značnú aktivitu na Gardnerella vaginalis. Nie je účinný na vaginálnu acidofilnú flóru.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Perorálne sa podáva pokusným zvieratám a ľuďom, absorbuje sa z gastrointestinálneho traktu a krvné rýchlosti závisia od podanej dávky. Vylučuje sa buď močom (60-80% dávky) v nezmenenej forme, alebo vo forme niekoľkých rozpustných metabolitov. hnedočervenej farby, oba s výkalmi (6-15% dávky).
Na topickú vaginálnu aplikáciu u žien je metronidazol absorbovaný v percentách, ktoré sa líšia medzi 10% a 20% podanej dávky.
Väzba na plazmatické bielkoviny je menšia ako 20%.
Prechádza placentárnou bariérou a nachádza sa v materskom mlieku.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Metronidazol je slabo toxický. Vysoké dávky, ktoré sú mnohonásobne vyššie ako dávky používané u ľudí, nevyvolávajú u pokusných zvierat žiadny toxický jav.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Vajíčka
Zmes mono, di, triglyceridov nasýtených mastných kyselín.
Tvrdé kapsuly
Škrob; Stearát horečnatý; Mastenec; Želé; Oxid titaničitý.
06.2 Nekompatibilita
Inkompatibility s inými liekmi nie sú známe.
06.3 Obdobie platnosti
VAGILEN ovulky a tvrdé kapsuly: 5 rokov v neotvorenom balení.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
VAGILEN ovules- ventily z PVC-PE, krabica s 10 vajíčkami.
VAGILEN tvrdé kapsuly- PVC-Al blister, škatuľka s 20 kapsulami.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne konkrétne.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sídlo: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Správny úrad: Via Ragazzi del "99, č. 5 - Bologna
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
VAGILEN ovules: A.I.C. n. 020689016
VAGILEN tvrdé kapsuly: A.I.C. n. 020689028
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
27.02.1973 / 01.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2010
