Účinné látky: kaptopril
25 mg tablety Capoten
Capoten 50 mg tablety
Prečo sa používa Capoten? Načo to je?
Capoten obsahuje účinnú látku kaptopril, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako inhibítory ACE (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín). Tieto lieky sa používajú na liečbu arteriálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku).
Capoten sa používa na:
- Vysoký krvný tlak (arteriálna hypertenzia) liečte samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi krvný tlak, najmä tiazidovými diuretikami (lieky, ktoré pomáhajú močiť)
- Liečte kongestívne zlyhanie srdca (keď srdce nečerpá dostatok krvi na uspokojenie potrieb tela). Môže sa používať samostatne alebo v kombinácii s diuretikami a digitalisom (kardiotonické lieky, látky extrahované z kvetov digitalisu)
- Liečba srdcového infarktu: Krátkodobá liečba klinicky stabilných pacientov. Dlhodobá prevencia symptomatického srdcového zlyhania a zlepšenie prežitia.
- Liečte ochorenie obličiek u pacientov s diabetom typu I (diabetická nefropatia).
Kontraindikácie Keď sa Capoten nemá používať
Neužívajte Capoten
- Ak ste alergický (precitlivený) na kaptopril alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak ste alergický na akékoľvek iné inhibítory ACE (lieky z rovnakej skupiny ako Capoten, používané na zníženie krvného tlaku).
- Ak sa u vás vyvinul angioedém (opuch tváre, jazyka alebo hrdla) počas predchádzajúcej liečby inhibítorom ACE.
- Ak máte dedičný (vrodený) alebo idiopatický (žiadna známa príčina) angioedém.
- Ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)
- Ak trpíte zúžením aorty (najväčšej a najdôležitejšej tepny v ľudskom tele).
- Ak máte cukrovku alebo poškodenú funkciu obličiek a ste liečený liekom znižujúcim krvný tlak obsahujúcim aliskiren.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capoten
Predtým, ako začnete užívať Capoten, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak sa u vás vyvinul angioedém (alergická reakcia s príznakmi, ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, problémy s prehĺtaním, ťažkosti s dýchaním, silné svrbenie alebo závažná kožná vyrážka), ktoré nesúvisia s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítorom
- ak máte kašeľ
- ak ste niekedy mali problémy so srdcom, obličkami alebo pečeňou
- ak potrebujete hemodialýzu (proces, pri ktorom sa čistenie krvi získava filtráciou) s konkrétnymi druhmi membrán, pretože môžu existovať reakcie na typ použitej membrány
- ak ste podstúpili alebo sa chystáte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu alergie na včelie alebo osie uštipnutie
- ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie (ako je bolesť hrdla alebo horúčka), ktoré nereagujú rýchlo na bežnú liečbu kvôli nedostatku bielych krviniek (neutropénia / agranulocytóza)
- ak máte nízky krvný tlak (spôsobujúci závraty alebo mdloby, najmä keď stojíte)
- ak sa chystáte podstúpiť celkovú anestéziu na operáciu
- ak vám lekár povedal, že máte zúžené tepny jednej alebo oboch obličiek
- ak máte kongestívne srdcové zlyhanie, váš lekár bude sledovať hladiny dusíka a kreatinínu v krvi oproti normálnej alebo referenčnej hodnote. Odporúča sa opatrne zvýšiť fyzickú aktivitu
- ak držíte diétu s nízkym obsahom soli alebo užívate doplnky draslíka alebo doplnky obsahujúce draselné soli
- ak vám lekár povedal, že máte zúženie srdcovej aortálnej chlopne (aortálna stenóza)
- ak užívate liek na krvný tlak, ktorý znižuje hladinu draslíka v krvi, ako sú tiazidové diuretiká (pozri časť „Iné lieky a Capoten“)
- ak užívate liek na depresiu alebo duševné poruchy, ako je lítium (pozri časť „Iné lieky a Capoten“)
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku:
- „antagonista receptora angiotenzínu II“ (AIIRA) (tiež známy ako sartany - napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou
- aliskiren.
Váš lekár môže v pravidelných intervaloch kontrolovať funkciu vašich obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (ako je draslík) v krvi. Pozrite si tiež informácie v časti „Neužívajte Capoten“
- ak máte poškodenú funkciu obličiek
- ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)
Tento liek môže spôsobiť nepravdivé výsledky testu moču na acetón.
Informujte svojho lekára, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná.
Capoten sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste po treťom mesiaci tehotenstva, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
Je potrebné sa vyhnúť nadmernému poteniu a dehydratácii, ktoré môžu spôsobiť prudký pokles krvného tlaku.
Rovnako ako ostatné lieky používané na zníženie krvného tlaku, tento liek môže byť u pacientov čiernej pleti menej účinný.
Deti a dospievajúci
Užívanie tohto lieku deťmi a mladistvými by malo byť vždy zahájené pod prísnym lekárskym dohľadom (pozri časť „Ako užívať Capoten“).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Capotenu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu interagovať s Capotenom. V týchto prípadoch môže byť potrebné zmeniť dávkovanie alebo ukončiť liečbu niektorými z nich. Je dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- iné antihypertenzíva (napr. alfa -blokátory, beta -blokátory, blokátory kalciových kanálov)
- draslík šetriace diuretiká, napr. spironolaktón, triamterén alebo amilorid. Ide o lieky, ktoré znižujú množstvo draslíka v moči
- doplnky draslíka alebo náhrady obsahujúce draslík
- tiazidové alebo kľučkové diuretiká (lieky, ktoré podporujú diurézu znížením krvného tlaku)
- lieky na liečbu akútneho infarktu myokardu (kyselina acetylsalicylová v kardiologických dávkach, trombolytiká, betablokátory a / alebo nitráty)
- vazodilatanciá (napr. nitroglycerín alebo iné nitráty, používané na zníženie krvného tlaku)
- lieky na liečbu duševných chorôb a depresie (napr. lítium, tricyklické antidepresíva, antipsychotiká)
- alopurinol (liek používaný na liečbu dny)
- prokaínamid (liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového tepu)
- cytostatiká (protirakovinové lieky)
- imunosupresíva (znižujúce aktivitu imunitného systému)
- lieky pôsobiace na sympatický nervový systém (sympatomimetiká)
- niektoré lieky na liečbu bolesti alebo zápalu (nesteroidné protizápalové lieky, NSAID vrátane indometacínu)
- antidiabetiká (lieky znižujúce hladinu cukru v krvi)
- antagonista receptora angiotenzínu II (AIIRA) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Capoten“ a „Upozornenia a opatrenia“)
Capoten s jedlom, nápojmi a alkoholom
Capoten je možné užívať bez ohľadu na jedlo. Alkohol zosilňuje antihypertenzívny účinok Capotenu. Po súčasnom užití alkoholu a Capotenu je možný pokles krvného tlaku pri vzpriamenom postoji.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
Užívanie CAPOTENU sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity.
Užívanie CAPOTENU je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť „Neužívajte Capoten“).
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo ak existuje možnosť, že otehotniete), povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne poradí, aby ste prestali užívať Capoten pred otehotnením alebo hneď, ako zistíte, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek. Capoten sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak máte viac ako tri roky mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva (pozri časť „Nepoužívajte Capoten“).
Nerobte rozhodnutia o ukončení alebo pokračovaní v terapii bez konzultácie so svojim lekárom.
Čas kŕmenia
Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Dojčenie novorodencov (prvé týždne po narodení) a obzvlášť predčasne narodených detí sa počas užívania Capotenu neodporúča.
V prípade starších detí, ak je liečba považovaná za potrebnú pre matku, lekár by jej mal v porovnaní s inými liečebnými postupmi poradiť o výhodách a rizikách užívania Capotenu počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Mali by ste si uvedomiť, že niektoré možné vedľajšie účinky môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Najmä na začiatku liečby, pri zmene dávky alebo v prípade súčasného príjmu alkoholu.
Capoten obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Capoten: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Tableta sa môže užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle. Dávkovanie sa musí určiť individuálne.
DOSPELÍ
Vysoký krvný tlak (hypertenzia) u pacientov, ktorí nie sú liečení „inou antihypertenzívnou liečbou“
Odporúčaná počiatočná dávka je 50 mg / deň v jednom alebo dvoch podaniach.
Po 2-4 týždňoch sa dávka môže zvýšiť na 100 mg / deň, opäť v jednom alebo dvoch podaniach.
Váš lekár vám môže predpísať Capoten samotný alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami, väčšinou tiazidovými diuretikami (lieky, ktoré podporujú diurézu znižovaním krvného tlaku).
Vysoký krvný tlak (hypertenzia) u pacientov, ktorí sú už liečení diuretikami
Váš lekár začne liečbu nižšou dávkou.
Po 2 týždňoch sa dávka môže zvýšiť podľa vyššie uvedenej schémy.
Riadenie tlaku sa spravidla dosahuje dennými dávkami 50-100 mg Capotenu.
Zástava srdca
Môže vám byť predpísaná nižšia počiatočná dávka 6,25 mg alebo 12,5 mg, ktorá sa má užívať dvakrát alebo trikrát denne. Dávku je možné postupne zvyšovať podľa vašej reakcie na liečbu.
Maximálna denná dávka je 150 mg.
Váš lekár vás bude na začiatku liečby pozorne sledovať.
Terapiu je potrebné začať v nemocnici.
Infarkt
- Krátkodobá liečba:
Táto liečba sa začne v nemocnici čo najskôr po nástupe príznakov. Tretí deň vám bude podaná dávka 6,25 mg, ktorá sa bude opakovať v 12 -hodinových intervaloch.
Dávka lieku Capoten sa bude postupne zvyšovať: 12,5 mg trikrát denne počas nasledujúcich 2 dní a potom 25 mg trikrát denne až do prepustenia.
- Dlhodobá liečba:
Potom sa dávka má zvýšiť až na 150 mg denne podávaných v rozdelených dávkach.
Dávka môže byť znížená, ak je krvný tlak príliš nízky a v liečbe je možné pokračovať nižšími dávkami.
Ochorenie obličiek v súvislosti s cukrovkou
Odporúčaná denná dávka Capotenu je 75-100 mg v rozdelených dávkach.
SENIORI
Ak máte viac ako 65 rokov, lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.
PACIENTI S KOMPROMISNOU FUNKČNOSŤOU KIDNEY
Ak je vaša funkcia obličiek poškodená, váš lekár to vezme do úvahy pri predpisovaní dávky, ktorá vám má byť podaná. U osôb s poruchou funkcie obličiek môže byť eliminácia Capotenu znížená, preto by mali byť predpísané nižšie ako odporúčané dávky alebo menej časté podávanie.
Trvanie liečby
Podľa lekárskeho predpisu.
Použitie u detí a dospievajúcich
V prípade, že je potrebné podať Capoten deťom alebo mladistvým, liečba by mala byť pod starostlivým lekárskym dohľadom. Ak sa používa u detí alebo dojčiat, zvyčajná počiatočná denná dávka je 0,3 mg / kg telesnej hmotnosti, rozdelená na 2 alebo 3 dávky.
U detí vyžadujúcich špeciálne opatrenia by mala byť počiatočná dávka 0,15 mg / kg telesnej hmotnosti. Dávka bude definovaná podľa veku a hmotnosti dieťaťa. Bude upravená podľa reakcie dieťaťa. Dieťaťa na liečbu.
Ak zabudnete užiť Capoten
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Jednoducho počkajte na ďalšiu dávku a pokračujte v liečbe ako obvykle.
Ak prestanete užívať Capoten
Neprerušujte ani neprestaňte užívať Capoten bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Capotenu
Ak ste užili príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať:
- nízky krvný tlak
- znateľný pokles krvného tlaku, ktorý môže narušiť úroveň vedomia
- stav polovedomia
- pomalý tlkot srdca
- zmenené koncentrácie chemických látok v krvi (elektrolytická dekompenzácia)
- zlyhanie obličiek
Terapeutické opatrenia
Kaptopril je možné odstrániť z obehu hemodialýzou (metóda filtrácie krvi).
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Capoten
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Posúdenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich údajoch o frekvencii:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):
- Poruchy spánku a ťažkosti so zaspávaním (nespavosť)
- Zmeny chuti
- Závraty
- Kašeľ
- Lapanie po dychu
- Nevoľnosť
- Zvracal
- Nepohodlie v oblasti žalúdka
- Bolesť brucha
- Hnačka
- Zápcha
- Suché ústa
- Zlé trávenie (dyspepsia)
- Vredy žalúdka a čriev (peptický vred)
- Svrbenie pokožky s vyrážkou alebo bez vyrážky, vyrážka, vypadávanie vlasov
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):
- Strata chuti do jedla
- Bolesť hlavy
- Brnenie, pichanie alebo znecitlivenie v končatinách alebo iných častiach tela
- Rýchly tlkot srdca a / alebo rýchly, nepravidelný srdcový tep
- Zmeny srdcového rytmu (arytmia)
- Bolesť na hrudníku a / alebo bolesť na hrudníku sekundárne v dôsledku nedostatku krvi a v dôsledku nedostatku kyslíka v srdcovom svale
- Pocit srdcového tepu na hrudníku (palpitácie)
- Nízky krvný tlak, dokonca aj po náhlom prechode zo sedu alebo z ľahu do stoja (ortostatická hypotenzia)
- Problémy s krvným obehom spôsobujúce opar prstov (Raynaudov syndróm), začervenanie a / alebo bledosť pokožky
- Opuch pokožky, najmä tváre, pier, jazyka alebo hrdla (angioedém)
- Bolesť v hrudi
- Únava a / alebo nevoľnosť a / alebo pocit slabosti (asténia)
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):
- Ospalosť
- Podráždenie sliznice ústnej dutiny a / alebo ulcerácie v ústnej dutine
- Opuch črevnej sliznice (intestinálny angioedém)
- Zmeny vo funkcii obličiek, zlyhanie obličiek, močenie intenzívnejšie ako normálne (polyúria), menej časté močenie (oligúria), častejšie močenie (pollakiúria)
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov):
- Zmeny krvných prvkov, ako napríklad:
- zníženie počtu bielych krviniek s pravdepodobným nástupom nevysvetliteľnej horúčky, príznaky podobné chrípke, ako je bolesť v krku (neutropénia / agranulocytóza);
- zníženie počtu všetkých typov krviniek (pancytopénia), najmä u pacientov s poškodením obličiek;
- zníženie počtu červených krviniek; to by mohlo spôsobiť pocit slabosti, únavy, celkovú nevoľnosť a niekedy aj slabú koncentráciu (anémia);
- zníženie počtu krvných doštičiek so zvýšeným sklonom k tvorbe modrín alebo krvácania z nosa (trombocytopénia);
- zvýšenie počtu bielych krviniek (eozinofília)
- prítomnosť bielkovín v moči (proteinúria)
- Zdurené lymfatické uzliny (lymfadenopatia)
- Ochorenie, pri ktorom imunitný systém človeka vyvoláva priamu reakciu na zložky jeho tela (autoimunitné ochorenia)
- Pokles koncentrácie cukru v krvi (hypoglykémia)
- Zvýšená koncentrácia draslíka v krvi (hyperkaliémia)
- Znížená koncentrácia sodíka v krvi (hyponatriémia)
- Zmätok a / alebo depresia
- Nedostatočný krvný obeh v mozgu (napr. Mŕtvica) alebo mdloby
- Rozmazané videnie
- Náhle zastavenie funkcie pumpovania srdca (zástava srdca) a / alebo závažný pokles krvného tlaku v dôsledku neschopnosti srdca efektívne pumpovať (kardiogénny šok)
- Zúženie hrudníka vedúce k ťažkostiam s dýchaním (bronchospazmus)
- nádcha (nádcha)
- Niektoré zápaly pľúc (ako napríklad: alergická alveolitída a / alebo eozinofilná pneumónia)
- Zápal jazyka (glositída)
- Zápal pankreasu (pankreatitída)
- Zlá funkcia pečene, stav, pri ktorom žlč nemôže prúdiť z pečene do čreva, vrátane zožltnutia kože (žltačka), zápalu pečene a dokonca odumretia časti pečene, zvýšených pečeňových enzýmov (napr. Transamináz) a bilirubínu ( červeno žltý pigment obsiahnutý v žlči) a alkalickej fosfatáze
- Žihľavka
- Citlivosť pokožky na slnečné svetlo (fotosenzitivita), závažné alergické reakcie (so začervenaním, tvorbou pľuzgierov a odlupovaním kože, vrátane: Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, multiformného erytému, začervenania kože, často s odlupovaním (erytrodermia), pokožky s pľuzgiermi a vredy (pemfigoid), exfoliatívna dermatitída
- Bolesť svalov (myalgia) a / alebo kĺbov (artralgia)
- Strata veľkého množstva bielkovín v moči (nefrotický syndróm)
- Neschopnosť dosiahnuť alebo udržať si erekciu (impotencia) a / alebo rast prsníkov u mužov
- Horúčka
- Zmeny vo výsledkoch nasledujúcich diagnostických testov:
- zvýšené množstvo bielkovín v moči
- zvýšenie počtu bielych krviniek
- zvýšené koncentrácie draslíka v krvi
- zníženie koncentrácie sodíka v krvi
- zvýšené koncentrácie močoviny, kreatinínu a / alebo bilirubínu v krvi
- zníženie hemoglobínu, ktorý je súčasťou červených krviniek, a zníženie počtu krviniek (merané krvným testom nazývaným hematokrit)
- Vysoká ESR (miera sedimentácie erytrocytov), t.j. vysoká laboratórna hodnota na meranie zápalu)
- pozitívne laboratórne hodnoty na meranie určitých imunitných reakcií (antinukleárne protilátky)
U detí a dospievajúcich liečených Capotenom môže nadmerné zníženie krvného tlaku spôsobiť menej intenzívne močenie ako normálne (oligúria) a kŕče.Frekvenciu týchto účinkov nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte Capoten v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Capoten obsahuje
Účinnou zložkou je kaptopril.
25 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 25 mg kaptoprilu
50 mg tablety
Každá tableta obsahuje 50 mg kaptoprilu
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, laktóza, škrob, kyselina stearová.
Ako vyzerá Capoten a obsah balenia
25 mg tablety Capoten
Biele, hranaté, bikonvexné tablety s deliacou ryhou
Balenie 50 tabliet.
Capoten 50 mg tablety
Biele, podlhovasté, bikonvexné tablety s deliacou ryhou.
Balenie 24 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
KAPOTENOVÉ TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
CAPOTEN 25 mg tablety
každá tableta obsahuje: účinnú látku: kaptopril 25 mg. Pomocné látky so známym účinkom: laktóza
CAPOTEN 50 mg tablety
každá tableta obsahuje: účinná látka: kaptopril 50 mg. Pomocné látky so známym účinkom: laktóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
CAPOTEN 25 mg tablety: perorálne, štvorcové, bikonvexné, biele tablety s deliacou ryhou.
CAPOTEN 50 mg tablety: perorálne, podlhovasté, bikonvexné, biele tablety s deliacou ryhou.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
HypertenziaCAPOTEN je indikovaný na liečbu hypertenzie. Môže byť použitý samotný alebo v kombinácii s inými hypotenzívami, najmä tiazidovými diuretikami (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Kongestívne srdcové zlyhanie: CAPOTEN je indikovaný u pacientov so srdcovým zlyhaním a má sa používať v kombinácii s diuretikami a digitalisom.
Infarkt myokardu: CAPOTEN je indikovaný po infarkte u pacientov s dysfunkciou ľavej komory, dokonca aj bez prejavov a symptómov srdcového zlyhania. Dlhodobá liečba CAPOTENOM môže zlepšiť prežitie, oddialiť nástup a progresiu srdcového zlyhania a znížiť riziko reinfarktu a potreby koronárnej revaskularizácie.
Diabetická nefropatia: CAPOTEN je indikovaný na liečbu pacientov s diabetickou nefropatiou. U týchto subjektov je CAPOTEN schopný zabrániť progresii poškodenia obličiek, zlepšiť prognózu a prežitie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
CAPOTEN sa môže užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle. Dávkovanie sa musí určiť individuálne.
Dospelí
Hypertenzia: u pacientov, ktorí nie sú liečení inou liečbou antihypertenzívum, začnite s 50 mg CAPOTENU denne v jednom alebo dvoch podaniach. Po dvoch až štyroch týždňoch, ak je požadovaný výraznejší antihypertenzívny účinok, možno dávku CAPOTENU zvýšiť na 100 mg denne, opäť v jednom alebo dvoch podaniach. Následne u pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola krvného tlaku, je vhodné pridať miernu dávku tiazidového diuretika, napr. 25 mg / deň hydrochlorotiazidu (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
U hypertenzných pacientov už na diuretickej terapii, odporúča sa pridať CAPOTEN v nižších dávkach (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Toto dávkovanie sa odporúča aj u pacientov s vysokým obsahom sodíka a / alebo objemu. Ak je po dvoch týždňoch tejto terapie požadovaný ďalší antihypertenzívny účinok, zvýšte dávku CAPOTENU podľa predchádzajúcej schémy. Pri terapii miernej až stredne závažnej esenciálnej arteriálnej hypertenzie CAPOTEN sa kontrola hodnôt krvného tlaku spravidla dosahuje dennými dávkami v rozmedzí od 50 do 100 mg. V konkrétnych prípadoch alebo podľa úsudku lekára je možné použiť vyššie dávky, avšak nepresahujúce 450 mg denne.
V prípadoch, keď je potrebné rýchle zníženie krvného tlaku, je možné pod lekárskym dohľadom zvýšiť dennú dávku CAPOTENU každých 24 hodín, kým sa nedosiahne uspokojivá kontrola krvného tlaku alebo kým sa nedosiahne maximálna dávka CAPOTENU.
Kongestívne srdcové zlyhanie: počiatočná dávka CAPOTENU je spravidla 25 mg 2 alebo 3 krát denne. Aby sa minimalizoval výskyt a trvanie príležitostných hypotenzných účinkov (možné u pacientov s už hypotetickým kongestívnym srdcovým zlyhaním) - pozri časť 4.4 - v takýchto prípadoch sa odporúča začať liečbu úvodnými dávkami 6,25 alebo 12,5 mg dvakrát alebo trikrát denne. deň. Účinná dávka je spravidla do 150 mg / deň. Ďalšie zvýšenie denných dávok sa má vykonať, pokiaľ je to možné, až po dvoch týždňoch, aby sa zistilo, či sa dosiahne uspokojivá odpoveď. Maximálna denná dávka 450 sa má prekročiť mg. Capoten sa používa v kombinácii s diuretikom a digitalisom v normálnych dávkach. Terapia sa má začať v nemocnici (pozri časť 4.4).
Infarkt myokardu: Terapia CAPOTEN by sa mala začať 3. deň s opakovateľnou dávkou 6,25 mg v 12 -hodinových intervaloch. Denná dávka lieku CAPOTEN sa bude postupne zvyšovať: 12,5 mg trikrát denne počas nasledujúcich dvoch dní; a potom 25 mg trikrát denne, kým nie je pacient prepustený. Následne by sa malo dávkovanie zvýšiť, pokiaľ je dobre znášané, až na 150 mg / deň, v rozdelených dávkach a pokračovať chronicky. V prípade symptomatickej hypotenzie môže byť potrebné zníženie dennej dávky a v liečbe možno pokračovať nižšími dávkami. CAPOTEN sa môže používať v kombinácii s liekmi, ktoré sa bežne používajú na liečbu pacientov s infarktom (trombolytiká, ASA, beta-blokátory atď.).
Diabetická nefropatia: odporúčaná dávka CAPOTENU u pacientov s diabetickou nefropatiou je 75-100 mg / deň v rozdelených dávkach. Ak je potrebné ďalšie zníženie krvného tlaku, je možné s CAPOTENOM kombinovať iné lieky ako diuretiká, betablokátory, centrálne pôsobiace antihypertenzíva a vazodilatanciá (pozri časti 4.3,
4.4, 4.5 a 5.1). U osôb so zníženou funkciou obličiek môže byť eliminácia CAPOTEN znížená. Preto môžu títo pacienti reagovať na liečbu nižšími dávkami lieku alebo menej častým dávkovaním. U pacientov s výrazne zníženou funkciou obličiek by mala byť počiatočná dávka CAPOTENU znižované postupným malým zvyšovaním dávky v intervaloch jedného až dvoch týždňov.U týchto pacientov je navyše v prípade kombinácie s diuretikami nevyhnutné podávať kľučkové diuretiká, a nie tiazidy.
Starší pacienti: u takýchto pacientov je vhodné začať liečbu nízkymi dávkami.
Deti: u týchto pacientov trpiacich sekundárnou závažnou hypertenziou je počiatočná dávka CAPOTENU 0,3 mg / kg, podávaná pod prísnym lekárskym dohľadom. Liečba dojčiat a detí potenciálne náchylných na hypotenziu, ako napríklad liečba diuretikami, môže začať dávkou 0,15 mg / kg. Dávka lieku CAPOTEN sa podáva dvakrát denne alebo v závislosti od individuálnej odpovede pacienta.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek: v prítomnosti renálnej dysfunkcie dochádza k retencii CAPOTEN. U týchto pacientov je preto nevyhnutné upraviť dávkovanie. Po dosiahnutí požadovaného terapeutického účinku sa odporúčajú nasledujúce rozsahy dávok, aby sa zabránilo akumulácii liečiva:
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na kaptopril, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na ktorýkoľvek iný inhibítor ACE.
Angioedém v anamnéze spojený s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítormi.
Dedičný / idiopatický angioneurotický edém.
Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Stenóza aorty.
Súbežné používanie CAPOTENU s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie GFR
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
AngioedémAngioneurotický edém tváre, končatín, pier, jazyka, hlasiviek a / alebo hrtana bol hlásený u pacientov liečených inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín vrátane kaptoprilu. K tomu môže dôjsť kedykoľvek počas liečby. V takýchto prípadoch sa má kaptopril ihneď vysadiť a má sa začať primerané monitorovanie, aby sa zabezpečilo úplné odpustenie symptómov pred prepustením pacienta. Opuch obmedzený na tvár a pery spravidla ustúpi bez liečby, aj keď antihistaminiká možno považovať za pomocné pri zmierňovaní symptómov.
Angioneurotický edém spojený s edémom hrtana môže byť smrteľný. Ak dôjde k postihnutiu jazyka, hlasiviek alebo hrtana, čo môže viesť k obštrukcii dýchacích ciest, je potrebné urýchlene podať vhodnú terapiu, ktorá môže zahŕňať roztok epinefrínu 1.: 1000 subkutánnych (od 0,3 ml až 0,5 ml) a / alebo opatrenia na zabezpečenie priechodnosti dýchacích ciest.
U pacientov čiernej pleti liečených inhibítormi ACE bol hlásený vyšší výskyt angioedému ako u pacientov inej rasy.
Pacienti s anamnézou angioedému nesúvisiaceho s liečbou ACE inhibítormi môžu mať počas liečby ACE inhibítorom zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.3). U pacientov liečených inhibítormi ACE bol zriedkavo hlásený črevný angioedém. Títo pacienti mali bolesť brucha (s nauzeou alebo vracaním alebo bez nich), v niektorých prípadoch bez predchádzajúceho angioedému tváre a s normálnymi hladinami C-1 esterázy. Angioedém bol diagnostikovaný pomocou CT vyšetrenia brucha alebo ultrazvuku alebo v čase chirurgického zákroku a symptómy ustúpili po vysadení inhibítora ACE. Pri diferenciálnej diagnostike pacientov liečených ACE inhibítormi, ktorí majú bolesť brucha, sa má zvážiť intestinálny angioedém (pozri časť 4.8).
Kašeľ: pri použití ACE inhibítorov bol hlásený kašeľ. Kašeľ je zvyčajne neproduktívny, pretrvávajúci a ustupuje po prerušení terapie.
Pečeňová insuficiencia: Inhibítory ACE sú zriedkavo spojené so syndrómom, ktorý začína cholestatickou žltačkou a prechádza do fulminantnej hepatálnej nekrózy a (niekedy) smrti. Mechanizmus tohto syndrómu je nejasný. Pacienti liečení ACE inhibítormi, u ktorých sa vyvinie žltačka alebo výrazné zvýšenie pečeňových enzýmov, majú prerušiť liečbu ACE inhibítorom a dostať primeranú lekársku starostlivosť.
Anafylaktoidné reakcie počas expozície vysokopriepustným membránam lipoproteínovou dialýzou / aferézou: boli hlásené u pacientov na hemodialýze s vysokopriepustnými dialyzačnými membránami alebo u tých, ktorí podstupujú aferézu lipoproteínov s nízkou hustotou a absorpciu dextránsulfátu. U týchto pacientov je potrebné zvážiť použitie iného typu dialyzačnej membrány alebo inej triedy liekov.
Anafylaktoidné reakcie počas desenzibilizáciePri súbežnom podávaní iného ACE inhibítora u pacientov, ktorí dostávali desenzibilizujúcu liečbu jedom blanokrídlych (napr. Hmyz ako včely, osy, atď.), Boli hlásené život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie. U týchto pacientov sa týmto reakciám vyhlo, keď bol inhibítor ACE dočasne vysadený, ale znova sa objavil po náhodnom opätovnom vystavení pacienta.
Preto je potrebná opatrnosť u pacientov liečených inhibítormi ACE, ktorí podstupujú takéto desenzibilizačné postupy.
Proteinúria: Proteinúria sa môže vyskytnúť najmä u pacientov s existujúcou poruchou funkcie obličiek alebo po relatívne vysokých dávkach inhibítorov ACE. Celkové bielkoviny v moči vyššie ako 1 g / deň boli pozorované u 0,7% pacientov liečených kaptoprilom. Väčšina pacientov mala v anamnéze nefropatiu alebo dostali relatívne vysoké dávky kaptoprilu (viac ako 150 mg / deň) alebo oboje. Nefrotický syndróm sa vyvinul u jednej pätiny pacientov s proteinúriou. Vo väčšine prípadov sa proteinúria znížila alebo vymizla do šiestich mesiacov, aj keď sa liečba kaptoprilom neukončila. Niektoré parametre funkcie obličiek, ako napríklad BUN a kreatinín, sa u pacientov s proteinúriou menia len zriedka.
Pacienti s predchádzajúcou nefropatiou by mali podstúpiť test na stanovenie bielkovín v moči (dip-stick v prvom rannom moči) pred liečbou a potom pravidelne.
Neutropénia / agranulocytóza: neutropénia / agranulocytóza, trombocytopénia a anémia boli hlásené u pacientov užívajúcich inhibítory ACE vrátane kaptoprilu.
U pacientov s normálnou funkciou obličiek a bez ďalších rizikových faktorov sa neutropénia vyskytuje zriedkavo. Kaptopril sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s kolagénovým vaskulárnym ochorením, na imunosupresívnej terapii, na alopurinole alebo prokainamide alebo v kombinácii s týmito rizikovými faktormi, najmä v prípade už existujúcej poruchy funkcie obličiek. U niektorých z týchto pacientov sa vyvinú závažné infekcie, ktoré v niekoľkých prípadoch nereagujú na intenzívnu antibiotickú liečbu. Ak sa kaptopril používa u týchto pacientov, pred začatím liečby kaptoprilom, každých dva týždne počas prvých troch mesiacov liečby a potom pravidelne, sa má vykonať vyšetrenie počtu bielych krviniek.
Počas liečby majú byť všetci pacienti poučení, aby hlásili akékoľvek príznaky infekcie (napr. Bolesť hrdla, horúčka), v takom prípade by sa mal určiť vzorec leukocytov.
V prípade neutropénie (počet neutrofilov) sa má kaptopril a iné lieky (pozri časť 4.5) vysadiť
Hypotenzia: Hypotenzia je zriedkavo pozorovaná u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou. Symptomatická hypotenzia sa častejšie vyskytuje u hypertenzívnych pacientov, ktorí majú nedostatok objemu a / alebo sodíka po silnej diuretickej terapii, obmedzení soli v potrave, hnačke, vracaní alebo hemodialýze. Pred začatím podávania ACE inhibítora je potrebné upraviť objem a / alebo depléciu sodíka a zvážiť najnižšiu počiatočnú dávku lieku. Po druhej alebo tretej dávke sa môže objaviť aj prehnaný hypotenzívny účinok, ale s menšou frekvenciou a menšou intenzitou. Táto zvýraznená odpoveď sa pripisuje skutočnosti, že angiotenzín II hrá dôležitú úlohu pri udržiavaní krvného tlaku v podmienkach s nedostatkom objemu sodíka. Možnosť hypotenzných účinkov je možné minimalizovať vysadením diuretika alebo zvýšením príjmu sodíka približne jeden týždeň pred začatím liečby KAPOTÉN. Alternatívne by mal byť pacient pod lekárskym dohľadom najmenej tri hodiny po úvodnej dávke. Rovnako ako u iných antihypertenzív, nadmerné zníženie krvného tlaku u pacientov s ischemickým kardiovaskulárnym alebo cerebrovaskulárnym ochorením môže zvýšiť riziko infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody.Ak dôjde k hypotenzii, pacienta treba uložiť do polohy na chrbte, v prípade potreby mu dať odkvapkať fyziologický roztok.
Táto prechodná hypotenzná odpoveď nie je kontraindikáciou podania ďalších dávok, ktoré je možné podávať bez ťažkostí po zvýšení krvného tlaku po expanzii objemu. U pacientov s ťažkým kongestívnym srdcovým zlyhaním pri normálnom alebo nízkom krvnom tlaku môžu tiež výrazne klesnúť krvný tlak, ktoré boli v zriedkavých prípadoch sprevádzané arytmiou alebo poruchami vedenia, po jednej alebo druhej z počiatočných dávok CAPOTENU. V týchto prípadoch, s ohľadom na potenciálne zníženie krvného tlaku a závažnosť kongestívneho srdcového zlyhania, sa má liečba začať v nemocnici . Prvých dvoch týždňov liečby a vždy, keď sa zvýši počiatočná dávka CAPOTENU a / alebo diuretika, majú byť pacienti starostlivo sledovaní.
Chirurgia / anestéziaHypotenzia sa môže vyskytnúť u pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok alebo počas liečby anestetikami, ktoré znižujú krvný tlak. Ak dôjde k hypotenzii, je to možné napraviť expanziou objemu.
Renovaskulárna hypertenziaKeď sú pacienti s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie jednej funkčnej obličky liečení ACE inhibítormi, existuje zvýšené riziko hypotenzie a zlyhania obličiek. K strate funkcie obličiek môže dôjsť len s malými zmenami sérového kreatinínu. U týchto pacientov sa má liečba začať pod starostlivým lekárskym dohľadom nízkymi dávkami CAPOTENU, starostlivou úpravou dávkovania a monitorovaním funkcie obličiek.
Zástava srdca: Po dlhodobej liečbe kaptoprilom sa u približne 20% pacientov vyvinie stabilné zvýšenie sérového BUN a kreatinínu, ktoré je o 20% vyššie ako normálna alebo referenčná hodnota.
Menej ako 5% pacientov, zvyčajne tí, ktorí majú závažné už existujúce ochorenie obličiek, vyžadovalo prerušenie liečby z dôvodu postupného zvyšovania kreatinínu.
HyperkalémiaU niektorých pacientov liečených inhibítormi ACE vrátane kaptoprilu bolo pozorované zvýšenie sérového draslíka.
Medzi pacientov s rizikom vzniku hyperkaliémie patria pacienti s renálnou insuficienciou, diabetes mellitus alebo pacienti súbežne liečení draslík šetriacimi diuretikami, doplnkami draslíka alebo náhradami draselnej soli alebo pacienti, ktorí užívajú iné lieky súvisiace so zvýšením hladiny draslíka v sére (napr. Heparín). Ak sa súbežné užívanie vyššie uvedených liekov považuje za nevyhnutné, odporúča sa pravidelné monitorovanie sérového draslíka.
Reakcie z precitlivenosti: sú možné kožné vyrážky a súvisiace symptómy (svrbenie, horúčka a príležitostne eozinofília) (pozri časť 4.8). Vyrážka je zvyčajne mierna a vymizne do niekoľkých dní po znížení dávky a / alebo po podaní antihistaminika počas niekoľkých dní. V niektorých prípadoch dochádza k ústupu vyrážky spontánne, bez úpravy dávkovania. U niektorých pacientov sa vyskytol angioedém tváre, ústnej sliznice a končatín, ktorý je reverzibilný po prerušení liečby.
Informácie pre pacientov: Pacienti by mali byť poučení, aby ihneď hlásili svojmu lekárovi akékoľvek príznaky naznačujúce neutropéniu (ako je bolesť hrdla a horúčka). Po liečbe CAPOTENOM boli niektorí pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním schopní zvýšiť svoju fyzickú aktivitu, čo je však mimoriadne je rozumné, aby sa takýmto pacientom odporúčalo pomaly a opatrne zvyšovať svoju fyzickú aktivitu.
Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne / obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia / kardiogénny šok: Inhibítory ACE sa majú používať opatrne u pacientov s obštrukciou výtokového traktu chlopní a ľavej komory a je potrebné sa im vyhnúť v prípade kardiogénneho šoku a hemodynamicky významnej obštrukcie.
Diabetickí pacienti: Hladiny glukózy v krvi počas prvého mesiaca liečby inhibítorom ACE je potrebné starostlivo sledovať u diabetických pacientov, ktorí boli predtým liečení perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom.
Riziko hypokaliémie: Kombinácia ACE inhibítora s tiazidovým diuretikom nevylučuje prítomnosť hypokaliémie. Preto by sa malo vykonávať pravidelné sledovanie kalémie.
Kombinácia s lítiom: CAPOTEN sa neodporúča v kombinácii s lítiom kvôli zosilneniu toxicity lítia (pozri časť 4.5).
Dvojitá blokáda systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS): Existuje dôkaz, že súbežné používanie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženej funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Dvojitá blokáda RAAS kombinovaným použitím ACE inhibítorov, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1). Ak je dvojbloková terapia považovaná za absolútne nevyhnutnú, mala by byť vykonaná iba pod dohľadom odborníka a za dôsledného a častého monitorovania funkcie obličiek, elektrolytov a krvného tlaku. Inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II by sa nemali používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Etnické rozdiely: Rovnako ako ostatné inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín je CAPOTEN zjavne menej účinný pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov, pravdepodobne v dôsledku vyššej prevalencie nízkych hladín renínu v hypertenzívnej populácii čiernej pleti.
Tehotenstvo: Liečba inhibítorom ACE sa nemá začať počas gravidity.
Použitie inhibítorov ACE je spojené s poranením plodu a novorodenca a so smrťou. Bol tiež hlásený oligohydramnión.
U pacientok, ktoré plánujú otehotnieť, by sa mala použiť alternatívna antihypertenzívna liečba s preukázaným bezpečnostným profilom na použitie v gravidite, pokiaľ nie je pokračovanie liečby inhibítorom ACE považované za nevyhnutné. Keď sa zistí gravidita, liečba inhibítormi ACE sa má ihneď ukončiť a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).
Pediatrické použitie: Pretože renálna funkcia nie je ekvivalentná funkcii dospelých u dojčiat a malých detí, majú sa používať nižšie dávky CAPOTENU, pričom by mal byť pacient pod prísnym lekárskym dohľadom.
Bolo hlásené nadmerné, predĺžené a nepredvídateľné zníženie krvného tlaku a súvisiace komplikácie vrátane oligúrie a záchvatov.
Dôležité informácie o niektorých zložkách:
CAPOTEN obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
INÉ ANTIHYPERTENZÍVNE činidlá: kaptopril bol bezpečne podávaný ako súbežná liečba s inými bežne používanými antihypertenzívami (napr. Beta-blokátory a dlhodobo pôsobiace blokátory kalciových kanálov). Súbežné podávanie s týmito látkami môže zvýšiť hypotenzný účinok kaptoprilu. Liečba nitroglycerínom a iné nitráty alebo iné vazodilatanciá sa majú používať s opatrnosťou.
ALPHA BLOKUJÚCE LÁTKY: Súbežné používanie alfa blokátorov môže zvýšiť antihypertenzívny účinok kaptoprilu a zvýšiť riziko ortostatickej hypotenzie.
DIURETIKY ALEBO DRASLÍKOVÉ ÚSPORY DRASELÍKA: ACE inhibítory znižujú straty draslíka vyvolané diuretikami. Draslík šetriace diuretiká (napr. Spironolaktón, triamterén alebo amilorid), doplnky draslíka alebo náhrady obsahujúce soli draslíka môžu viesť k významnému zvýšeniu hladiny draslíka v sére. Ak je súbežné použitie indikované kvôli zavedenej hypokaliémii, majú sa používať s opatrnosťou a za častého monitorovania draslíka v sére (pozri časť 4.4).
Diuretiká (tiazidové alebo kľučkové diuretiká): Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže na začiatku liečby kaptoprilom viesť k deplécii objemu s rizikom hypotenzie (pozri časť 4.4). Hypotenzívny účinok možno znížiť vysadením diuretika zvýšením objemu krvi. alebo príjem soli alebo zahájením terapie zníženou dávkou kaptoprilu.V špecifických štúdiách s hydrochlorotiazidom alebo furosemidom však neboli zistené žiadne klinicky významné liekové interakcie.
DUÁLNY BLOK SYSTÉMU RENIN-ANGIOTENSIN-ALDOSTERONE: údaje z klinických štúdií ukázali, že duálna blokáda systému renín-angiotenzín-aldosterónový systém (RAAS) kombinovaným používaním inhibítorov ACE, antagonistov receptora angiotenzínu II alebo aliskirénu je spojená s vyššia frekvencia nežiaducich účinkov, ako je hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) v porovnaní s použitím jediného lieku aktívneho v systéme RAAS (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
LIEČBY AKÚTNEJ MYOKARDIÁLNEJ INFARKCIE: kaptopril sa môže používať spolu s kyselinou acetylsalicylovou (v kardiologických dávkach), trombolytikami, betablokátormi a / alebo nitrátmi u pacientov s infarktom myokardu.
VASODILAČNÉ ČINIDLÁ: nitroglycerín alebo iné dusičnany (používané na liečbu angíny) alebo iné vazodilatačné lieky by mali byť, pokiaľ je to možné, vysadené pred začatím liečby CAPOTENOM. Ak sa tieto lieky majú znova podať počas liečby CAPOTENOM, mali by sa použiť s opatrnosť a pri nižších dávkach.
TRICYKLICKÉ / ANTIPSYCHOTICKÉ ANTIDEPRESANTY: ACE inhibítory môžu zosilniť hypotenzívne účinky niektorých tricyklických a antipsychotických antidepresív (pozri časť 4.4). Môže sa vyskytnúť posturálna hypotenzia.
ALLOPURINOL, PROCAINAMID, CYTOSTATY ALEBO IMUNOSOPRESÍVNE činidlá: Súbežné podávanie s inhibítormi ACE môže viesť k zvýšenému riziku leukopénie, najmä ak sa tieto používajú v dávkach vyšších, ako sú v súčasnosti odporúčané.
ČINIDLÁ S ČINNOSŤOU NA SYMPATICKOM NERVOVOM SYSTÉME: sympatický nervový systém môže mať osobitný význam pri regulácii krvného tlaku u pacientov, ktorí dostávajú kaptopril samotný alebo v kombinácii s diuretikami.
Avšak činidlá s aktivitou sympatického nervového systému (napr. Činidlá blokujúce ganglium alebo činidlá blokujúce adrenergné neuróny) sa majú používať s opatrnosťou. Lieky, ktoré blokujú beta-adrenergný systém, majú na kaptopril určité antihypertenzívne účinky, ale odpoveď je menšia ako aditívna.
Sympatomimetikum: môže znižovať antihypertenzívny účinok ACE inhibítorov, preto by mali byť pacienti starostlivo sledovaní INHIBÍTORY ENDOGÉNNEJ SYNTÉZY PROSTAGLANDÍNU: bolo hlásené, že indometacín môže znižovať antihypertenzívny účinok kaptoprilu.
Nesteroidné protizápalové lieky: Ukázalo sa, že nesteroidné protizápalové lieky a ACE inhibítory majú aditívny účinok na zvýšenie draslíka v sére, pričom funkcia obličiek môže byť znížená. Tieto účinky sú v zásade reverzibilné. Zriedkavo je zlyhanie obličiek. môže dôjsť. akútne, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ako sú starší ľudia alebo dehydratovaní jedinci Chronické podávanie NSAID môže znížiť antihypertenzívny účinok ACE inhibítora. Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a na začiatku súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
LITIUM: Pri súbežnom podávaní lítia s ACE inhibítormi bolo hlásené reverzibilné zvýšenie hladín lítia v sére a symptómy toxicity lítia. Súbežné používanie tiazidových diuretík môže zvýšiť riziko toxicity lítia a ďalej zvýšiť riziko toxicity lítia ACE inhibítormi. Preto sa kombinácia kaptoprilu s lítiom neodporúča a v prípade potreby starostlivá kontrola hladín lítia v sére.
ANTIDIABETIKA: Farmakologické štúdie ukázali, že inhibítory ACE, vrátane kaptoprilu, môžu u diabetických pacientov zosilniť účinok inzulínu a perorálnych antidiabetík, ako je derivát sulfonylurey, na zníženie hladiny glukózy v krvi. Ak dôjde k tejto veľmi zriedkavej interakcii, môže byť potrebné znížiť dávku antidiabetika počas súčasnej liečby ACE inhibítormi.
KLINICKÁ CHÉMIA: kaptopril môže spôsobiť falošne pozitívny test moču na acetón.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Použitie CAPOTENU sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4). Použitie CAPOTENU je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
Epidemiologické dôkazy o riziku teratogenity po expozícii ACE inhibítorom počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé; malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
U pacientok plánujúcich graviditu sa má použiť alternatívna antihypertenzívna liečba s preukázaným bezpečnostným profilom na použitie v gravidite, pokiaľ sa pokračovanie liečby ACE inhibítormi nepovažuje za nevyhnutné.
Keď je diagnostikované tehotenstvo, liečba ACE inhibítormi sa má ihneď ukončiť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba.
Je známe, že expozícia ACE inhibítorom počas druhého a tretieho trimestra indukuje u žien fetálnu toxicitu (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky, smrť) a neonatálnu toxicitu (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia, smrť). Ak dôjde k expozícii ACE inhibítorom od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
Novorodenci, ktorých matky užívali ACE inhibítory, majú byť starostlivo sledovaní kvôli hypotenzii (pozri časti 4.3 a 4.4).
Čas kŕmenia
Obmedzené farmakokinetické údaje preukazujú veľmi nízke koncentrácie v materskom mlieku. Aj keď sa tieto koncentrácie zdajú byť klinicky irelevantné, používanie Capotenu na dojčenie sa neodporúča predčasne narodeným deťom a počas prvých týždňov po pôrode, kvôli hypotetickému riziku kardiovaskulárnych a obličkových účinkov a kvôli nedostatku klinických skúseností.
U starších dojčiat, ak je liečba považovaná za potrebnú pre matku, Capoten možno užívať počas dojčenia, ale v tomto prípade by malo byť dieťa sledované kvôli možným nežiaducim účinkom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Rovnako ako u iných antihypertenzív, schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť znížená, napríklad na začiatku liečby alebo pri zmene dávky, a dokonca aj keď sa liek používa v kombinácii s alkoholom, tieto účinky závisia od citlivosti droga. jednotlivec.
04.8 Nežiaduce účinky -
Frekvencia je opísaná pomocou nasledujúcej konvencie: časté (≥ 1/100 až
Poruchy krvi a lymfatického systému:
veľmi zriedkavé: neutropénia / agranulocytóza (pozri časť 4.4), pancytopénia, najmä u pacientov s renálnou dysfunkciou (pozri časť 4.4), anémia (vrátane aplastickej a hemolytickej anémie), trombocytopénia, lymfadenopatia, eozinofília, autoimunitné ochorenia (vrátane prejavov podobných séru v sére) ) a / alebo pozitívna titrácia ANA.
Poruchy metabolizmu a výživy:
zriedkavé: anorexia
veľmi zriedkavé: hyperkaliémia, hypoglykémia (pozri časť 4.4).
Psychické poruchy:
časté: poruchy spánku
veľmi zriedkavé: zmätenosť, depresia.
Poruchy nervového systému:
časté: zhoršená chuť, závraty zriedkavé: somnolencia, bolesť hlavy a parestézia
veľmi zriedkavé: cerebrovaskulárne príhody vrátane mozgovej príhody a synkopy.
Ochorenia oka:
veľmi zriedkavé: rozmazané videnie
Srdcové patológie:
menej časté: tachykardia alebo tachyarytmia, angina pectoris, palpitácie veľmi zriedkavé: zástava srdca, kardiogénny šok
Cievne poruchy:
menej časté: hypotenzia (pozri časť 4.4), Raynaudov syndróm, návaly tepla, bledosť
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
časté: suchosť, dráždivý kašeľ (bez sekrécie) (pozri časť 4.4) a dyspnoe
veľmi zriedkavé: bronchospazmus, rinitída, alergická alveolitída / eozinofilná pneumónia
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
časté: nevoľnosť, vracanie, podráždenie žalúdka, bolesť brucha, hnačka, zápcha, sucho v ústach
zriedkavé: stomatitída / aftózne ulcerácie, črevný angioedém (pozri časť 4.4)
veľmi zriedkavé: glositída, peptický vred, pankreatitída
Poruchy pečene a žlčových ciest:
veľmi zriedkavé: porucha funkcie pečene a cholestáza (vrátane žltačky), hepatitída vrátane nekrózy, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a bilirubínu
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
časté: pruritus s vyrážkou alebo bez vyrážky, vyrážky a alopécie.
menej časté: angioedém (pozri časť 4.4)
veľmi zriedkavé: urtikária, Stevensov -Johnsonov syndróm, multiformný erytém, fotosenzibilizácia, erytrodermia, penfigoidné reakcie a exfoliatívna dermatitída.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
veľmi zriedkavé: myalgia, artralgia
Poruchy obličiek a močových ciest:
zriedkavé: porucha funkcie obličiek vrátane zlyhania obličiek, polyúria, oligúria, zvýšená frekvencia močenia
veľmi zriedkavé: nefrotický syndróm
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
veľmi zriedkavé: impotencia, gynekomastia.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
menej časté: bolesť na hrudníku, únava, malátnosť veľmi zriedkavé: horúčka
Diagnostické testy:
veľmi zriedkavé: proteinúria, eozinofília, zvýšenie sérového draslíka, zníženie sérového sodíka, zvýšenie BUN, sérového kreatinínu a sérového bilirubínu, zníženie hemoglobínu, hematokritu, leukocytov, trombocytov, pozitívna titrácia ANA, zvýšená ESR.
Morbidita a fetálna / neonatálna úmrtnosť:
Používanie inhibítorov ACE počas tehotenstva je spojené s poškodením plodu a novorodencov vrátane hypotenzie, neonatálnej kraniálnej hypoplázie, anúrie, reverzibilného alebo ireverzibilného zlyhania obličiek a úmrtia. Bol hlásený aj oligohydramnión, pravdepodobne v dôsledku zníženej funkcie obličiek oligohydramniónu plodu v tomto prípade. stav je spojený s kontraktúrou končatiny plodu, kraniofaciálnou deformáciou a vznikom pľúcnej hypoplázie. Bola tiež hlásená predčasnosť, spomalenie vnútromaternicového rastu a priechodnosť ductus arteriosus. Nedávno, po obmedzenej expozícii lieku. v prvom trimestri gravidity, predčasne narodené deti boli hlásené ductus arteriosus a ďalšie štrukturálne srdcové malformácie a neurologické malformácie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
Príznaky predávkovania sú: závažná hypotenzia, šok, stupor, bradykardia, poruchy elektrolytov a zlyhanie obličiek.
V prípade nedávneho požitia je potrebné prijať opatrenia zabraňujúce absorpcii (napr. Výplach žalúdka, podanie adsorbentov a síranu sodného do 30 minút po užití) a urýchlenie eliminácie. Ak dôjde k hypotenzii, pacienta treba uložiť do protišokovej polohy a „rýchlo dosiahnuť doplnenie solí a tekutín“.
Má sa zvážiť liečba angiotenzínom-II. Bradykardia alebo rozsiahle vagálne reakcie sa majú liečiť atropínom. Môže sa zvážiť použitie kardiostimulátora.
Kaptopril je možné odstrániť z obehu hemodialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibítory, asociované
ATC kód: C09AA01
Mechanizmus akcie: CAPOTEN (kaptopril) inhibuje enzým konvertujúci angiotenzín I na angiotenzín II (ACE) v systéme renín-angiotenzín-aldosterónový systém (RAA); blokuje tiež kininázu II (identickú s ACE) zodpovednú za degradáciu kinínov (bradykinín), látok s priamym alebo vazodilatačným účinkom sprostredkovaným prostaglandínmi. Neexistuje však žiadna skutočná korelácia medzi hladinami renínu a reakciou na lieky.
Účinky: zníženie periférneho odporu, zníženie cirkulujúceho objemu v dôsledku zníženia aldosterónu.
Výsledok: zníženie krvného tlaku v ľahu a v stoji. Začiatok poklesu krvného tlaku nastáva asi po 15 “. „Maximálny účinok nastáva asi po 90“. Účinky kaptoprilu a tiazidových diuretík na zníženie krvného tlaku sa sčítajú. Trvanie účinku: závisí od dávky.
Klinické a hemodynamické účinky pri hypertenzii: žiadne zvýšenie srdcového indexu; žiadne zvýšenie srdcovej frekvencie. V obličkách: zvýšený prietok krvi. Experimentálne a klinické štúdie preukázali schopnosť kaptoprilu indukovať regresiu ventrikulárnej hypertrofie, zachovanie normálnej systolickej funkcie a navodenie zlepšenia komorovej aktivity. plniaca kapacita v prvej diastolickej fáze.
Kongestívne srdcové zlyhanie: znižuje systémovú vaskulárnu rezistenciu; zvyšuje srdcový výdaj (v dôsledku zvýšeného výkonu); pľúcny kapilárny tlak klesá; nezvyšuje srdcovú frekvenciu. Celkovo dochádza k zníženiu predpätia aj po ňom. CAPOTEN zlepšil dlhodobé prežitie u subjektov s akútnym infarktom myokardu, ktorí mali ventrikulárnu dysfunkciu (ejekčná frakcia ≤ 40%), dokonca aj bez prejavov alebo symptómov srdcového zlyhania. Prognóza týchto pacientov sa zlepšila a došlo k zníženiu nástupu a progresie srdcového zlyhania a tiež k potrebe hospitalizácie pre túto patológiu. Okrem toho bol u pacientov liečených CAPOTENOM pozorovaný nižší výskyt opätovného infarktu. Tieto účinky boli aditívne k účinkom základnej terapie po infarkte (trombolytiká, aspirín, beta-blokátory atď.) A boli nezávislé od veku, pohlavia, miesta infarktu a rozsahu ventrikulárnej dysfunkcie. Mechanizmus účinku lieku CAPOTEN, ktorý môže odôvodniť vyššie uvedené účinky, spočíva v znížení progresívnej dilatácie ľavej komory (remodelácia) a zhoršenia funkcie komôr spolu s antiischemickou aktivitou a inhibíciou neurohumorálnej aktivácie, ktorá je často prítomná v títo pacienti ...
Metabolické efekty: CAPOTEN nemení glycidový a lipidový metabolizmus, ani nemení hladiny kyseliny močovej. Kontrolované klinické štúdie uskutočnené na subjektoch s diabetom závislým od inzulínu a proteinúriou ukázali 51% zníženie zhoršenia funkcie obličiek a podobný pokles v klinických prípadoch (potreba dialýzy, transplantácia obličky, úmrtie) v porovnaní s kontrolnou skupinou Účinok liečby na zníženie progresie poškodenia obličiek je nezávislý na znížení krvného tlaku. Okrem toho v ďalších štúdiách na diabetických subjektoch s mikroalbuminúriou CAPOTEN v priebehu 2 rokov liečby znižoval rozsah proteinúrie a spomaľoval pokles funkcie obličiek. Tachyfylaxia sa nevyvíja (pozorovanie po 30 mesiacoch neprerušovanej terapie).
Dve veľké randomizované kontrolované štúdie (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) skúmali použitie kombinácie inhibítora ACE s antagonistom receptor angiotenzínu II.
ONTARGET bola štúdia vykonaná u pacientov s anamnézou kardiovaskulárneho alebo cerebrovaskulárneho ochorenia alebo diabetes mellitus 2. typu spojeného s dôkazom poškodenia orgánov. VA NEPHRON-D bola štúdia vykonaná u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatiou. Tieto štúdie nepreukázali žiadny významný priaznivý vplyv na renálne a / alebo kardiovaskulárne výsledky a úmrtnosť, pričom v porovnaní s monoterapiou bolo pozorované zvýšené riziko hyperkaliémie, akútneho poškodenia obličiek a / alebo hypotenzie.
Tieto výsledky sú vzhľadom na ich podobné farmakodynamické vlastnosti relevantné aj pre iné inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II.
Inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II by sa preto nemali používať súčasne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Diabetes Type 2 Using Cardiovascualr and Renal Disease Endpoints) bola štúdia zameraná na overenie výhody pridania aliskirenu k štandardnej terapii ACE inhibítorom alebo antagonistom receptora angiotenzínu II u pacientov s diabetes mellitus. Typu 2 a chronickou obličkou choroba, kardiovaskulárne ochorenie alebo oboje. Štúdia bola predčasne ukončená z dôvodu zvýšeného rizika nežiaducich udalostí. Kardiovaskulárna smrť a mozgová príhoda boli v skupine s aliskirenom numericky častejšie ako v skupine s placebom a nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti, ktoré sú predmetom záujmu. (hyperkaliémia, hypotenzia a renálna dysfunkcia) boli hlásené častejšie v skupine s aliskirenom ako v skupine s placebom.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Rýchlo sa vstrebáva. Maximálne koncentrácie sa dosahujú približne jednu hodinu po podaní. Na prázdny žalúdok je priemerná minimálna absorpcia približne 75%. Táto absorpcia sa zníži až o 35-
40% v prítomnosti potravy v gastrointestinálnom trakte. Približne 25-30% absorbovaného CAPOTENU sa viaže na plazmatické proteíny. Hematický polčas rádioaktivity po rádioaktívnej dávke je pravdepodobne kratší ako 3 hodiny (nezmenený kapropril). 75% CAPOTENU sa eliminuje močom (50% v nezmenenej forme a zvyšok v konjugovanej forme). Väčšina dávky sa vylúči do 12 hodín. Dojčenie: V štúdii s dvanástimi ženami, ktoré užívali kaptopril 100 mg perorálne 3 -krát denne, bola priemerná maximálna hodnota mlieka 4,7 mcg / l a vyskytla sa 3,8 hodiny po podaní. Na základe týchto údajov je maximálna denná dávka, ktorú by dojčiace dieťa dostalo, nižšia ako 0,002% dennej dávky pre matku.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Akútna toxicita: Orálny LD50 6000 mg / kg; intravenózne 1000 mg / kg; intraperitoneálne 400 mg / kg u myší.
Subakútna toxicita: Psy: (liečené 4 mesiace) 100 mg / kg / deň a 200 mg / kg / deň orálne: žiadne známky toxicity. Potkany: (ošetrené 3 mesiace) 50 mg / kg / deň, 150 mg / kg / deň a 450 mg / kg / deň orálne - Žiadny dôkaz hematochemickej toxicity - Mierne zníženie hmotnosti, závislé od dávky.
Chronická toxicita: Psy (liečené 1 rok) 50 mg / kg / deň, 100 mg / kg / deň. Žiadny toxický účinok. Potkany (liečené 2 roky) 50 mg / kg / deň, 150 mg / kg / deň a 450 mg / kg / deň orálne - Mierne zníženie hmotnosti v závislosti od dávky. Mierne zníženie počtu erytrocytov, mierna leukocytóza, mierne zvýšenie azotémie v skupine liečenej vyššími dávkami. Opice (liečené 1 rok): žiadne vedľajšie účinky pri dávke 50 mg / kg / deň.
Teratológia: Potkany: žiadny účinok na plodnosť, žiadny embryotoxický, fetotoxický alebo teratogénny účinok, žiadne škodlivé účinky na potkany alebo potomstvo až do dávok 400 mg / kg počas gravidity. Králiky: Žiadne embryotoxické dôkazy, avšak 21, 31, 94 a 94% plodov ošetrených dávkami 15, 50, 150 a 450 mg / kg v uvedenom poradí uhynulo niekoľko dní po ukončení liečby.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Mikrokryštalická celulóza, škrob, laktóza, kyselina stearová;
06.2 Nekompatibilita “-
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
CAPOTEN 25 mg tablety: škatuľka obsahujúca 50 tabliet po 25 mg v blistroch.
CAPOTEN 50 mg tablety: škatuľka obsahujúca 24 tabliet po 50 mg v blistroch.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
CAPOTEN 25 mg tablety - 50 tabliet: A.I.C. Č. 024446015.
CAPOTEN 50 mg tablety - 24 tabliet: A.I.C. Č. 024446027.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Máj 2010.
