Účinné látky: atenolol
TENORMIN 100 mg tablety
Indikácie Prečo sa používa Tenormin? Načo to je?
Tenormin obsahuje atenolol. Atenolol patrí do skupiny liekov nazývaných beta-blokátory, ktoré pôsobia spomalením srdcového tepu.
Tenormin je indikovaný u dospelých na:
- liečiť vysoký krvný tlak (vysoký krvný tlak)
- liečiť záchvaty anginy pectoris (srdcové choroby prejavujúce sa bolesťou na hrudníku)
- liečiť nepravidelný srdcový tep (arytmia)
- pomáhajú predchádzať ďalšiemu infarktu (akútny infarkt myokardu).
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.
Kontraindikácie Kedy by sa Tenormin nemal používať
Neužívajte Tenormin
- ak ste alergický na atenolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak máte srdcové ochorenie, vrátane srdcového zlyhania, ktoré nie je kontrolované adekvátnou liečbou alebo srdcovým blokom
- ak máte znížený alebo nepravidelný tep srdca, veľmi nízky krvný tlak, závažné problémy s krvným obehom
- v prípade šoku (srdcová porucha, ku ktorej dochádza vtedy, keď krv nie je dostatočne okysličená)
- ak vám lekár diagnostikoval hladiny kyseliny v krvi, ktoré sú nad normálnou hodnotou (metabolická acidóza)
- ak máte rakovinu, nazývanú „feochromocytóm“, ktorá sa nelieči (zvyčajne sa táto rakovina vyvíja v blízkosti obličiek a môže spôsobiť vysoký krvný tlak)
Ak sa ocitnete v niektorej z vyššie uvedených situácií, povedzte to svojmu lekárovi
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tenormin
Predtým, ako začnete užívať Tenormin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte problémy s obličkami
- ak máte problémy so štítnou žľazou (žľaza na krku)
- ak máte cukrovku (ochorenie charakterizované nadbytkom cukru v krvi)
- ak máte problémy so srdcom alebo s krvným obehom, aj keď sú kontrolované adekvátnou terapiou
- ak máte problémy s dýchaním alebo astmu
- ak trpíte typom bolesti na hrudníku nazývaným „Prinzmetalova angína“
- ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť alebo ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)
- ak ste niekedy v minulosti mali alergické reakcie (napríklad z uhryznutia hmyzom).
- ak ste na terapii verapamilom alebo diltiazemom
Znížená srdcová frekvencia (počet úderov srdca za minútu)
Počas liečby Tenorminom môžete zaznamenať zníženie srdcovej frekvencie (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“). Tento účinok je normálny, ale ak vám to robí starosti, obráťte sa na svojho lekára.
Cukrovka alebo hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi)
Ak máte cukrovku a liečite sa antidiabetikami (lieky na liečbu cukrovky), tento liek vám môže zvýšiť hladinu cukru v krvi. Spravidla to spôsobuje zvýšenie srdcovej frekvencie.
Anestézia
Ak potrebujete byť hospitalizovaný, musíte informovať zdravotnícky personál o vašej liečbe Tenorminom a predovšetkým anesteziológa (lekára, ktorý sa zaoberá anestéziou) v prípade chirurgického zákroku.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity
Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Deti a dospievajúci
Tenormin sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Tenorminu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- Na liečbu vysokého krvného tlaku alebo bolesti na hrudníku (najmä verapamil, diltiazem, klonidín alebo nifedipín). Pred začatím liečby Tenorminom je potrebné, aby uplynulo najmenej 48 hodín od prerušenia akejkoľvek predchádzajúcej terapie verapamilom alebo diltiazemom alebo naopak.
- Lieky na liečbu nepravidelného srdcového tepu (disopyramid alebo amiodarón)
- liek na liečbu srdcového zlyhania (digoxín, liek používaný na srdcové poruchy)
- nosové dekongestíva alebo iné lieky (ktoré obsahujú napríklad pseudoefedrín) na liečbu prechladnutia.
- Lieky proti bolesti, ako je indometacín alebo ibuprofén
- klonidín (liek na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na prevenciu migrény). Ak súčasne užívate klonidín a Tenormin, neprestaňte užívať klonidín alebo Tenormin bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Deti narodené matkám, ktoré užili Tenormin pred pôrodom alebo počas dojčenia, môžu byť ohrozené hypoglykémiou (nízka hladina cukru v krvi) alebo bradykardiou (znížený tep srdca za minútu).
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Užívanie Tenorminu pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Niekedy sa však môže vyskytnúť závrat a únava; v prípade týchto symptómov sa odporúča tieto činnosti nevykonávať.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Tenormin: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Váš lekár vám povie, koľko tabliet máte užívať každý deň a kedy podľa vašej choroby.
Tablety sa užívajú celé a zapíjajú sa malým množstvom vody, najlepšie vždy v rovnakom čase.
Dospelí
Vysoký krvný tlak (vysoký krvný tlak)
Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Požadovaný účinok na zníženie krvného tlaku sa zvyčajne dosiahne po jednom alebo dvoch týždňoch terapie.
Angina pectoris
Väčšina pacientov reaguje na podanie jednej tablety denne.
Nepravidelný srdcový tep (arytmie)
Odporúčaná dávka ako udržiavacia terapia je polovica alebo jedna tableta denne.
Prevencia ďalšieho infarktu
Odporúčaná dávka ako udržiavacia terapia je jedna tableta denne.
Seniori
Ak ste starší, váš lekár sa môže rozhodnúť predpísať nižšiu dávku Tenorminu.
Ak máte závažné problémy s obličkami
Ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár sa môže rozhodnúť predpísať nižšiu dávku Tenorminu.
Použitie u detí a dospievajúcich
Tenormin sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Tenorminu
Ak použijete viac TENORMINU, ako máte
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Tenorminom to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete použiť TENORMIN
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr. Dve dávky sa nemajú užívať súčasne.
Ak prestanete užívať TENORMIN
Zlepšenie vášho zdravia by nemalo viesť k ukončeniu liečby, pokiaľ to nevyžaduje váš lekár.
Prerušenie liečby by malo prebiehať postupne.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Tenormin
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas liečby TENORMINOM, ako aj inými liekmi, sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky s nasledujúcou frekvenciou:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):
- pomalé údery srdca
- studené prsty na rukách a nohách
- gastrointestinálne poruchy (napr. nevoľnosť, hnačka)
- zmeny krvných testov súvisiace s funkciou pečene (transaminázy)
- únava
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):
- poruchy spánku
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):
- zhoršenie srdcovej činnosti až do srdcového bloku (stav, ktorý môže spôsobiť abnormálny srdcový tep, závrat, únava alebo mdloby), ťažkosti s dýchaním a / alebo opuch členkov, ak máte srdcové zlyhanie
- náhly pokles krvného tlaku v stoji s možnosťou bezvedomia, zhoršenie prerušovanej klaudikácie (ťažkosti pri chôdzi, ktoré s odpočinkom ustúpia), necitlivosť a kŕče prstov, po ktorých nasleduje pocit tepla a bolesti (Raynaudov fenomén)
- závraty, bolesti hlavy, mravčenie v rukách alebo nohách
- zmeny nálady, nočné mory, zmätenosť, psychóza (duševné poruchy), halucinácie (videnie nevysvetliteľných vecí), zhoršenie nervových chorôb s mentálnou depresiou, katatónia (apatia a znížená motorická aktivita) a poruchy pamäti
- suché ústa
- pečeňová toxicita vrátane intrahepatálnej cholestázy (znížený tok žlče do dvanástnika v dôsledku „vnútornej prekážky v pečeni), ktorá môže viesť k zožltnutiu pokožky a očí
- purpura (purpurové škvrny na koži), trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek v krvi)
- vypadávanie vlasov, kožné vyrážky vrátane zhoršenia psoriázy (chronický zápal kože), začervenanie kože a zhoršenie straty kožného pigmentu u ľudí s vitiligom (ochorenie kože s bielymi škvrnami)
- suché oči, poruchy videnia
- impotencia (neschopnosť dosiahnuť „erekciu“)
- zhoršenie dýchacích ťažkostí, ak máte astmu alebo ste mali problémy s astmou
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Tenormin obsahuje
- účinná látka je: atenolol 100 mg
- ďalšie zložky sú: ťažký uhličitan horečnatý, kukuričný škrob, laurylsulfát sodný, želatína, stearan horečnatý.
Ako vyzerá Tenormin a obsah balenia
Tablety balené v blistroch po 14 tabliet a 42 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TENORMIN 100 MG TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje: atenolol 100 mg.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Arteriálna hypertenzia, vrátane renálneho pôvodu.
Angina pectoris.
Arytmie
Včasná intervencia pri akútnom infarkte myokardu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí
Arteriálna hypertenzia, vrátane renálneho pôvodu
Jedna tableta (100 mg) denne. Úplný antihypertenzívny účinok sa zvyčajne dosiahne po jednom alebo dvoch týždňoch terapie. Ak je to potrebné, ďalšie zníženie krvného tlaku možno dosiahnuť kombináciou Tenorminu s inými antihypertenzívami.
Zvlášť súčasné podávanie Tenorminu s diuretikom spôsobuje vyšší antihypertenzívny účinok, než aký spôsobujú jednotlivé lieky.
Angina pectoris
Väčšina pacientov reaguje na podanie jednej tablety (100 mg) denne.
Zvýšenie dávky vo všeobecnosti neposkytuje ďalší prínos.
Arytmie
Po zvládnutí arytmií infúznym roztokom Tenormin sa odporúča perorálna udržiavacia dávka 50-100 mg / deň.
Včasná intervencia pri akútnom infarkte myokardu
Liečba infúznym roztokom Tenormin 5 mg / 10 ml sa má začať do 12 hodín od nástupu prekordiálnej bolesti pri akútnom infarkte myokardu. 15 minút po bolusovej injekcii podajte Tenormin 50 mg (½ tablety) perorálne a potom ďalších 50 mg 12 hodín po injekcii. Následne sa odporúča perorálna udržiavacia liečba v dávke 100 mg / deň, ktorá sa má začať po ďalších 12 hodinách.
Ak sa objaví bradykardia a / alebo hypotenzia (ako si vyžaduje terapeutický zásah) alebo iné závažné vedľajšie účinky, Tenormin sa má vysadiť.
Seniori
Zvlášť u pacientov s poruchou funkcie obličiek môže byť potrebné zníženie dávky.
Deti
S použitím lieku Tenormin na pediatrické použitie nie sú žiadne klinické skúsenosti, preto sa jeho podávanie deťom neodporúča.
Nedostatok obličkové
Pretože sa Tenormin vylučuje obličkami, u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa musí dávka znížiť.U pacientov, ktorí majú klírens kreatinínu vyšší ako 35 ml / min / 1,73 m2 (normálny limit je 100-150 ml / min / 1,73 m2), nedochádza k významnej akumulácii Tenorminu. U pacientov s klírensom kreatinínu 15-35 ml / min / 1,73 m2 (ekvivalent 3,4-6,8 mg% sérového kreatinínu) má byť dávka 50 mg denne alebo 100 mg každý druhý deň.
U pacientov s klírensom kreatinínu 2 (ekvivalentom 6,8 mg% kreatinínu v sére) má byť dávkovanie 50 mg každý druhý deň alebo 100 mg každé 4 dni.
U hemodialyzovaných pacientov sa má Tenormin podávať perorálne v dávke 50 mg po každom sedení; Podávanie sa má vykonávať v nemocnici, pretože môže dôjsť k výraznému zníženiu krvného tlaku.
04.3 Kontraindikácie
Rovnako ako ostatné betablokátory, ani Tenormin sa nesmie podávať pacientom s: precitlivenosťou na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok; bradykardia; kardiogénny šok; hypotenzia; metabolická acidóza; závažné poruchy periférneho arteriálneho obehu; Atrioventrikulárny blok 2. a 3. stupňa; choroby sínusového uzla; neošetrený feochromocytóm; srdcové zlyhanie, ktoré nie je kontrolované adekvátnou terapiou.
Tenormin sa nesmie kombinovať s terapiou verapamilom alebo diltiazemom.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Aj keď je Tenormin kontraindikovaný pri srdcovom zlyhaní, ktoré nie je kontrolované adekvátnou terapiou (pozri časť 4.3), môže byť podávané pacientom s kontrolovanými príznakmi srdcového zlyhania a s náležitou opatrnosťou pacientom so slabou srdcovou rezervou.
U pacientov s Prinzmetalovou angínou môže Tenormin zvýšiť počet a trvanie anginóznych záchvatov prostredníctvom vazokonstrikcie koronárnych artérií sprostredkovanej alfa receptorom. Jeho použitie u týchto pacientov je však možné zvážiť s mimoriadnou opatrnosťou, pretože Tenormin je selektívny betablokátor beta-1.
Ako už bolo uvedené v časti 4.3, Tenormin sa nesmie podávať pacientom so závažnými poruchami periférneho arteriálneho obehu. Pri jeho použití môže u pacientov trpiacich skromnými periférnymi vaskulárnymi poruchami dôjsť aj k zhoršeniu týchto porúch.
Zvláštna opatrnosť je potrebná pri podávaní Tenorminu pacientom s atrioventrikulárnym blokom 1. stupňa kvôli jeho negatívnemu účinku na dobu vedenia.
Tenormin môže modifikovať tachykardiu vyvolanú hypoglykémiou. Tenormin môže maskovať príznaky tyreotoxikózy.
Zníženie srdcovej frekvencie je farmakologický účinok vyvolaný Tenorminom. Zníženie dávky by sa malo zvážiť v zriedkavých prípadoch, keď sa objavia príznaky súvisiace s nadmerným znížením srdcovej frekvencie.
Je dôležité, aby ste liečbu Tenorminom náhle neukončili, obzvlášť u pacientov s ischemickou chorobou srdca.
U pacientov liečených Tenorminom a s anamnézou anafylaktických reakcií na rôzne alergény môže dôjsť k zhoršeniu alergických reakcií pri príležitosti opakovaných podnetov alergénom.
Títo pacienti nemusia adekvátne reagovať na dávky adrenalínu bežne používané na liečbu alergických reakcií.
U astmatických pacientov môže Tenormin vyvolať zvýšenie odporu dýchacích ciest; jeho použitie u týchto pacientov však možno zvážiť s maximálnou opatrnosťou, pretože Tenormin je selektívny betablokátor beta-1. V prípade zvýšenej rezistencie dýchacích ciest sa má podávanie Tenorminu prerušiť a v prípade potreby začať liečba bronchodilatačnými prípravkami (ako je salbutamol).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Tenormin sa nesmie podávať pacientom s blokátormi kalciových kanálov s negatívnym inotropným účinkom (napr. Verapamil, diltiazem); je nevyhnutné, aby uplynulo najmenej 48 hodín od vysadenia jedného z týchto liekov pred začatím ďalšej terapie.
Súbežné používanie s dihydropyridínmi (napr. Nifedipín) môže zvýšiť riziko hypotenzie a u pacientov s latentným srdcovým zlyhaním sa môžu vyskytnúť prípady srdcového zlyhania.
Glykozid-digitalisové lieky, spojené s beta-blokátormi, môžu spôsobiť predĺženie času atrioventrikulárneho vedenia.
Beta-blokátory môžu zhoršiť prudký nárast krvného tlaku, ku ktorému môže dôjsť po vysadení klonidínu. Ak sa tieto dva lieky podávajú súčasne, beta-blokátor sa musí vysadiť niekoľko dní pred ukončením liečby klonidínom. Ak má terapia klonidínom nahradiť terapia betablokátormi, liečba betablokátormi by mala začať niekoľko dní po ukončení terapie klonidínom.
Antiarytmiká triedy I (napr. Disopyramid) a amiodarón môžu zosilniť účinok na čas predsieňovej vodivosti a vyvolať negatívny inotropný účinok.
Sympatomimetické lieky, ako napríklad adrenalín, môžu pri súbežnom použití pôsobiť proti účinku beta-blokátorov.
Súbežné používanie liekov inhibujúcich prostaglandínsyntázu (ibuprofén, indometacín) môže znížiť hypotenzívne účinky beta-blokátorov.
Zvláštna opatrnosť je potrebná pri použití anestetík u pacientov liečených Tenorminom.
Anesteziológ by mal byť informovaný o takejto terapii a v tomto prípade by sa malo použiť anestetikum s minimálnou negatívnou inotropnou aktivitou. Riziko hypotenzie. Je potrebné sa vyhnúť použitiu anestetík, ktoré spôsobujú depresiu myokardu.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Tenormin prechádza placentárnou bariérou a v pupočnej šnúre boli zistené hladiny krvi.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o použití Tenorminu v 1. trimestri gravidity, a preto nemožno vylúčiť možnosť poškodenia plodu.Tenormin sa používal pod starostlivým lekárskym dohľadom na liečbu hypertenzie v 3. trimestri. Použitie Tenorminu u tehotných žien na liečbu miernej až stredne ťažkej hypertenzie je spojené s retardáciou vnútromaternicového rastu. Použitie Tenorminu u žien, ktoré sú tehotné alebo ktoré môžu začať s podávaním, vyžaduje starostlivé vyhodnotenie prínosov, ktoré terapia prináša, v porovnaní s možnými rizikami, najmä v 1. a 2. trimestri gravidity.
Čas kŕmenia
V materskom mlieku sa Tenormin významne akumuluje. Pri podávaní Tenorminu dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.
Deti narodené matkám, ktoré užili Tenormin krátko pred pôrodom alebo počas dojčenia, môžu byť ohrozené hypoglykémiou a bradykardiou. Je potrebné postupovať opatrne, ak sa Tenormin užíva počas tehotenstva alebo dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Je nepravdepodobné, že by Tenormin ovplyvnil schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, treba však vziať do úvahy, že príležitostne sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
04.8 Nežiaduce účinky
V klinických štúdiách sú hlásené nežiaduce udalosti spravidla pripisované farmakologickým účinkom atenololu.
Nasledujúce nežiaduce účinky, zoradené podľa telesného systému, boli hlásené s nasledujúcou frekvenciou: veľmi časté (≥10%), časté (1-9,9%), menej časté (0,1-0,9%), zriedkavé (0,01-0,09%), veľmi ojedinelý (
Poruchy srdcové
Časté: bradykardia.
Zriedkavé: zhoršenie srdcových funkcií, rozvoj srdcového bloku.
Poruchy cievne
Časté: nachladnutie v končatinách.
Zriedkavé: posturálna hypotenzia, ktorá môže byť spojená so synkopou, zhoršenie prerušovanej klaudikácie, u citlivých pacientov Raynaudov fenomén.
Poruchy z systému Nervózny
Zriedkavé: závrat, bolesť hlavy, parestézia.
Poruchy psychiatrický
Menej časté: poruchy spánku podobné tým, ktoré hlásili iné beta-blokátory.
Zriedkavé: zmeny nálady, nočné mory; psychóza alebo halucinácie, zhoršenie nervových syndrómov s mentálnou depresiou, katatónia, zmätenosť a poruchy pamäti.
Poruchy gastrointestinálne
Časté: gastrointestinálne poruchy. Zriedkavé: sucho v ústach.
Skúšky od laboratórne
Časté: zvýšenie hladín transamináz
Veľmi zriedkavé: Bol pozorovaný nárast antinukleárnych protilátok, klinický význam však nie je jasný.
Poruchy hepatobiliárne
Zriedkavé: hepatálna toxicita vrátane intrahepatálnej cholestázy.
Poruchy z krv A systému lymfatický
Zriedkavé: purpura, trombocytopénia.
Poruchy z koža A z tkanivo podkožný
Zriedkavé: alopécia, kožné reakcie psoriatického typu, zhoršenie psoriázy, kožná vyrážka, navyše atenolol môže u subjektov trpiacich vitiligom zhoršiť depigmentáciu.
Poruchy okuláre
Zriedkavé: suché oči, poruchy videnia.
Poruchy z systému reproduktor A z prsník
Zriedkavé: impotencia.
Poruchy respirátory, hrudný A z mediastinum
Zriedkavé: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť u pacientov s bronchiálnou astmou alebo s anamnézou astmatických problémov.
Poruchy generické A do stránky od administratíva
Časté: únava.
Ak je podľa klinického úsudku prítomnosť niektorého z vyššie uvedených nežiaducich účinkov na kvalitu života pacienta negatívne ovplyvnená, má sa zvážiť prerušenie liečby.
04,9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania sa môžu prejaviť ako bradykardia, hypotenzia, akútne srdcové zlyhanie a bronchospazmus.
Všeobecné podporné opatrenia by mali zahŕňať: starostlivý lekársky dohľad, hospitalizáciu na jednotke intenzívnej starostlivosti, výplach žalúdka, použitie aktívneho uhlia a preháňadlo, aby sa zabránilo absorpcii akéhokoľvek liečiva, ktoré je stále prítomné v gastrointestinálnom trakte, použitie plazmy alebo krvných produktov na liečbu hypotenzie a šok.
Má sa zvážiť možnosť použitia hemodialýzy alebo hemoperfúzie.
Závažnú bradykardiu je možné napraviť 1-2 mg atropínu podávaného intravenózne a / alebo srdcovým kardiostimulátorom. V prípade potreby môže nasledovať 10 mg intravenózna bolusová dávka glukagónu, ktorá sa môže opakovať alebo nasledovať intravenózny glukagón 1 až 10 mg / h v závislosti od reakcie. Ak na glukagón neexistuje žiadna odpoveď alebo ak nie je k dispozícii, použije sa na intravenóznu infúziu stimulant beta-adrenoreceptorov, ako je dobutamín. Dobutamín, vzhľadom na svoje pozitívne inotropné účinky, by mohol byť tiež použitý na liečbu hypotenzie a akútneho srdcového zlyhania. Tieto dávky budú pravdepodobne nedostatočné na neutralizáciu srdcových účinkov vyvolaných beta-blokádou v prípade veľkého predávkovania. Dávka dobutamínu sa má potom podľa potreby zvýšiť, aby sa dosiahla požadovaná odpoveď na základe klinického stavu pacienta.
Bronchospazmus možno zvyčajne vyriešiť podaním bronchodilatačných prípravkov.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: beta-blokátory, selektívne, asociované.
ATC kód: C07AB03.
Atenolol je selektívny beta-blokátor beta-1 (napr. Pôsobí prednostne na srdcové beta-1 adrenergné receptory). Selektivita klesá so zvyšujúcou sa dávkou.
Atenolol nemá vlastnú sympatomimetickú aktivitu a aktivitu stabilizujúcu membránu a ako ostatné beta-blokátory má negatívne inotropné účinky (je preto kontraindikovaný pri nekontrolovanom srdcovom zlyhaní).
Rovnako ako u iných beta-blokátorov nie je mechanizmus účinku atenololu pri liečbe hypertenzie jasný.
Účinnosť atenololu na elimináciu alebo zníženie symptómov u pacientov s angínou je pravdepodobne určená znížením srdcovej frekvencie a kontraktility.
Je nepravdepodobné, že akékoľvek ďalšie pomocné vlastnosti, ktoré má S (-) atenolol, pokiaľ ide o racemickú zmes, budú mať za následok rôzne terapeutické účinky. Tenormin je účinný a dobre tolerovaný väčšinou etnických skupín, aj keď u čiernych pacientov môže dôjsť k nižšej reakcii.
Tenormin je kompatibilný s diuretikami, inými antihypertenzívami a antianginóznymi liekmi (pozri časť 4.5).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenóznom podaní hladiny atenololu v krvi klesajú tri-exponenciálnym spôsobom s polčasom eliminácie približne 6 hodín.
V rozmedzí dávok 5 až 10 mg intravenózne hladina krvného profilu reaguje na lineárnu farmakokinetiku a beta-blokáda je stále merateľná 24 hodín po intravenóznej dávke 10 mg.
Po perorálnom podaní je absorpcia atenololu konzistentná, ale neúplná (približne 40-50%) s maximálnymi plazmatickými koncentráciami 2-4 hodiny po dávke.
Krvné hladiny atenololu sú konzistentné a podliehajú miernej variabilite.
Neexistuje žiadny významný hepatálny metabolizmus atenololu a viac ako 90% absorbovaného atenololu sa dostane do systémového obehu nezmeneného.
Plazmatický polčas je približne 6 hodín, ale môže sa zvýšiť u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou, pretože obličky sú hlavnou cestou eliminácie.
Atenolol slabo preniká do tkanív kvôli jeho nízkej rozpustnosti v tukoch a jeho koncentrácia v mozgových tkanivách je nízka. Množstvo atenololu naviazaného na plazmatické proteíny je minimálne (asi 3%).
Tenormin je účinný najmenej 24 hodín po jednorazovej dennej perorálnej dávke. Jednoduchosť dávkovania uľahčuje súlad kvôli jeho prijateľnosti pre pacienta.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
S atenololom boli získané rozsiahle klinické skúsenosti.
Rôzne informácie o jeho správe sú uvedené v konkrétnych odsekoch.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Ťažký uhličitan horečnatý, kukuričný škrob, laurylsulfát sodný, želatína, stearan horečnatý.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne inkompatibility.
06.3 Obdobie platnosti
V neporušenom obale: 5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C a chráňte pred svetlom a vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC blister uzavretý na polotuhej hliníkovej podložke. Tenormin 100 mg tablety - 14 tabliet
Tenormin 100 mg tablety - 42 tabliet
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nevyžadujú sa žiadne špeciálne opatrenia.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
AstraZeneca S.p.A.
Palác Volta, Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Tenormin 100 mg tablety - 14 tabliet A.I.C. n. 024016014
Tenormin 100 mg tablety - 42 tabliet A.I.C. n. 024016038
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Tenormin 100 mg tablety - 14 tabliet Dátum A.I.C .: 20.04.1979 / Obnovenie: 01.06.2005.
Tenormin 100 mg tablety - 42 tabliet Dátum A.I.C .: 05.10.1999 / Obnovenie: 01.06.2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
5. december 2007