Účinné látky: aminofylín
AMINOMAL 350 mg / 2 ml injekčný roztok
AMINOMAL 240 mg / 10 ml injekčný roztok
AMINOMÁLNE čapíky
Aminomálne príbalové letáky sú dostupné pre veľkosti balenia: - AMINOMAL 350 mg / 2 ml injekčný roztok, AMINOMAL 240 mg / 10 ml injekčný roztok, AMINOMAL čapíky
- AMINOMAL? 0,67% perorálny roztok
- AMINOMÁLNE? 600 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Prečo sa používa Aminomal? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Bronchodilatátor.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bronchiálna astma - pľúcne ochorenia s bronchiálnou spastickou zložkou.
Kontraindikácie Keď sa Aminomal nemá používať
Precitlivenosť na teofylín a iné deriváty xantínu. Prípravok je kontraindikovaný u dojčiacich žien. Akútny infarkt myokardu. Hypotenzívne stavy. Precitlivenosť na lidokaín (na intramuskulárne ampulky a čapíky).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aminomal
Početné faktory môžu znížiť hepatálny klírens teofylínu zvýšením hladín liečiva v plazme. Patria sem vek, kongestívne srdcové zlyhanie, chronická obštrukčná choroba pľúc, sprievodné infekcie, súčasné podávanie mnohých liekov, ako sú: erytromycín, TAO, linkomycín, klindamycín, alopurinol, cimetidín, očkovacia látka proti chrípke, propranolol. V týchto prípadoch môže byť potrebné znížiť dávkovanie teofylínu.
Podávanie lieku by malo byť opatrné u starších pacientov, pacientov so srdcom, hypertenzívnych pacientov a u pacientov s ťažkou hypoxémiou, hypertyreózou, chronickým cor pulmonale, kongestívnym srdcovým zlyhaním, peptickým vredom, závažným ochorením pečene alebo obličiek.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Aminomal
Fenytoín, iné antikonvulzíva a fajčenie cigariet môžu zvýšiť klírens teofylínu so zníženým plazmatickým polčasom.V týchto prípadoch môže byť potrebné zvýšiť dávkovanie teofylínu.
V prípade faktorov, ktoré môžu ovplyvniť klírens teofylínu, sa odporúča monitorovanie koncentrácie liečiva v krvi na kontrolu terapeutického rozmedzia teofylínu.
Teofylín sa nemá podávať súbežne s inými xantínovými prípravkami a opatrnosť vyžaduje kombináciu teofylínu a efedrínu alebo iných bronchodilatačných sympatomimetík.
Prípravky z hypericum perforatum sa nemajú užívať súbežne s liekmi obsahujúcimi perorálne kontraceptíva, digoxín, teofylín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, kvôli riziku zníženia plazmatických hladín a zníženej terapeutickej účinnosti perorálnych kontraceptív, digoxínu, teofylínu, karbamazepínu, fenobarbitalu, fenytoín.
Plazmatické koncentrácie teofylínu je možné znížiť súbežným podávaním prípravkov z hypericum perforatum. Je to spôsobené indukciou enzýmov zodpovedných za metabolizmus liečiv prípravkami na báze hypericum perforatum, ktoré by sa preto nemali podávať súbežne s teofylínom.
Indukčný účinok môže pretrvávať najmenej 2 týždne po ukončení liečby výrobkom hypericum perforatum.
Ak pacient súbežne užíva hypericum perforatum, je potrebné monitorovať plazmatické hladiny teofylínu a terapiu hypericum perforatum prerušiť.
Plazmatické hladiny teofylínu sa môžu zvýšiť po prerušení podávania hypericum perforatum. Možno bude potrebné upraviť dávkovanie teofylínu.
Použitie Aminomalu v pediatrii sa neodporúča.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Použitie v tehotenstve
Aj keď neboli zistené žiadne negatívne účinky teofylínu na vývoj plodu, jeho použitie v tehotenstve by malo byť obmedzené iba na prípady, v ktorých astma predstavuje vážne nebezpečenstvo pre matku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Aminomal: Dávkovanie
Rektálne
Nie viac ako 1 čapík 3 krát denne.Absorpcia touto cestou je nepravidelná.
Použitie tejto cesty nie je indikované v núdzových situáciách.V horúcom období, pred použitím čapíkov, ponorte ich zabalením na niekoľko minút do studenej vody.
Vnútrožilovo
Táto cesta je indikovaná v závažných prípadoch bronchiálnej astmy. V týchto prípadoch sa používa pomalá infúzia roztoku získaného zriedením 480 mg aminomu (zodpovedá 2 ampulkám s 240 mg v 10 ml) v 50 ml kompatibilného infúzneho roztoku (napr. Chlorid sodný, glukóza, levulosový roztok). .). Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 25 mg / min. (3,6 ml / min. Z takto pripraveného roztoku); celková podaná dávka nesmie prekročiť 5,6 mg / kg (0,8 ml / kg takto pripraveného roztoku). Po tejto infúzii môže nasledovať udržiavacia infúzia získaná zriedením 240 mg aminomu (zodpovedá 1 injekčnej liekovke s 240 mg v 10 ml) v 500 ml infúzneho roztoku (pozri vyššie). Rýchlosť tejto udržiavacej infúzie bude :
- 0,9 mg / kg / hodinu (ekvivalent 1,9 ml / kg / hodinu) u dospelých do 50 rokov, fajčiari;
- 0,45 mg / kg / hodinu (rovná sa 0,9 ml / kg / hodinu) u nefajčiarov dospelých do 50 rokov;
- 0,25 mg / kg / hodinu (ekvivalent 0,5 ml / kg / hodinu) u dospelých so srdcovým zlyhaním alebo poruchou funkcie pečene.
V každom prípade správa i.v. Aminomal sa musí vykonávať s pacientom v ležiacej polohe as kontrolovanou pomalosťou (15-20 minút).
Intramuskulárne
1 injekčná liekovka s objemom 2 ml (350 mg Aminomal), hlboko vstreknutá po uistení, že ihla omylom nevnikla do žily. Produkt pôsobí lokálne dráždivo.
Poznámka: 2 ml intramuskulárne injekčné liekovky môžu niekedy obsahovať kryštály aktívnej zložky. V tomto prípade sa odporúča ponoriť liekovky do horúcej vody, aby sa dosiahla úplná solubilizácia. 2 ml injekčné liekovky sú určené len na intramuskulárne použitie a nemajú sa podať do žily ani po zriedení.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Aminomal
Pri použití derivátov xantínu sa môže objaviť nevoľnosť, vracanie, epigastrická bolesť, bolesť hlavy, podráždenosť, nespavosť, tachykardia, mimomaternicové tepy, tachypnoe a príležitostne albuminúria a hyperglykémia. V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť generalizované tonicko-klonické záchvaty a závažné komorové arytmie. .
Tieto prejavy môžu predstavovať prvé príznaky intoxikácie. Výskyt vedľajších účinkov môže vyžadovať prerušenie liečby, ktoré je možné v prípade potreby obnoviť v nižších dávkach po vymiznutí všetkých prejavov a symptómov toxicity.
Hláste akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je popísaný v tejto písomnej informácii, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale
Injekčné liekovky: žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie
Čapíky: uchovávajte mimo dosahu zdrojov tepla
Termín "> Ďalšie informácie
ZLOŽENIE
350 mg / 2 ml injekčné liekovky (intramuskulárne použitie)
- dihydrát aminofylínu mg 350 (zodpovedá bezvodému teofylínu mg 276,2)
- ďalšie zložky: lidokaín hydrochlorid 20 mg, chlorid sodný, voda na injekciu.
Injekčné liekovky 240 mg / 10 ml (vnútrožilové použitie)
- dihydrát aminofylínu mg 240 (zodpovedá bezvodému teofylínu mg 189,5)
- pomocné látky: chlorid sodný; voda na injekciu.
Čapíky
- dihydrát aminofylínu mg 350 (zodpovedá bezvodému teofylínu mg 276,2)
- ďalšie zložky: lidokaín 20 mg, glyceridy nasýtených mastných kyselín.
LIEKOVÉ FORMY
- 6 injekčných liekoviek s objemom 350 mg / 2 ml (na intramuskulárne použitie)
- 3 ampulky 240 mg / 10 ml (na vnútrožilové použitie)
- 10 čapíkov 350 mg rektálne
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
AMINOMÁLNE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
350 mg / 2 ml injekčný roztok (na intramuskulárne použitie)
dihydrát aminofylínu mg 350 (zodpovedá bezvodému teofylínu mg 276,2)
ďalšie zložky: lidokaín hydrochlorid 20 mg, chlorid sodný, voda na injekciu.
240 mg / 10 ml injekčný roztok (na vnútrožilové použitie)
dihydrát aminofylínu mg 240 (zodpovedá bezvodému teofylínu mg 189,5)
pomocné látky: chlorid sodný; voda na injekciu.
Čapíky
dihydrát aminofylínu mg 350 (zodpovedá bezvodému teofylínu mg 276,2)
ďalšie zložky: lidokaín 20 mg, glyceridy nasýtených mastných kyselín.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Ampulky na vnútrožilové použitie (10 ml ampulky)
Ampulky na intramuskulárne použitie (2 ml ampulky)
Čapíky rektálne
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Bronchiálna astma - pľúcne ochorenia s bronchiálnou spastickou zložkou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Rektálne
Nie viac ako 1 čapík 3 krát denne. Absorpcia touto cestou je nepravidelná. Použitie tejto trasy nie je uvedené v núdzových situáciách. V horúcom období ich pred použitím čapíky ponorte na niekoľko minút do studenej vody s obalom.
Vnútrožilovo
Táto cesta je indikovaná v závažných prípadoch bronchiálnej astmy. V týchto prípadoch sa používa pomalá infúzia roztoku získaného zriedením 480 mg aminomu (zodpovedá 2 ampulkám s 240 mg v 10 ml) v 50 ml kompatibilného infúzneho roztoku (napr. Chlorid sodný, glukóza, levulosový roztok). .). Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 25 mg / min. (3,6 ml / min. Z takto pripraveného roztoku); celková podaná dávka nesmie prekročiť 5,6 mg / kg (0,8 ml / kg takto pripraveného roztoku). Po tejto infúzii môže nasledovať udržiavacia infúzia získaná zriedením 240 mg aminomu (zodpovedá 1 ampulke 240 mg v 10 ml) v 500 ml infúzneho roztoku (pozri vyššie). Rýchlosť tejto udržiavacej infúzie bude :
0,9 mg / kg / hodinu (ekvivalent 1,9 ml / kg / hodinu) u dospelých do 50 rokov, fajčiari;
0,45 mg / kg / hodinu (rovnajúcu sa 0,9 ml / kg / hodinu) u nefajčiarov dospelých do 50 rokov;
0,25 mg / kg / hodinu (zodpovedá 0,5 ml / kg / hodinu) u dospelých so srdcovým zlyhaním alebo poruchou funkcie pečene.
V každom prípade správa i.v. Aminomal sa musí vykonávať s pacientom v ležiacej polohe as kontrolovanou pomalosťou (15-20 minút).
Intramuskulárne
1 ampulka 2 ml (350 mg Aminomal), hlboko vstreknutá po uistení, že ihla omylom nevnikla do žily. Produkt pôsobí lokálne dráždivo.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na teofylín a iné deriváty xantínu. Prípravok je kontraindikovaný u dojčiacich žien. Akútny infarkt myokardu. Hypotenzívne stavy. Precitlivenosť na lidokaín (na intramuskulárne ampulky a čapíky).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Toxické účinky teofylínu zvyčajne súvisia so sérovými hladinami nad 20 mcg / ml. Pri bežných dávkach sa môžu vyskytnúť nadpriemerné hladiny v krvi v dôsledku faktorov, ktoré môžu znížiť pečeňový klírens teofylínu so zvýšením hladín liečiva v plazme. Patria sem vek, kongestívne srdcové zlyhanie, chronická obštrukčná choroba pľúc, sprievodné infekcie, súčasné podávanie mnohých liekov, ako sú: erytromycín, TAO, linkomycín, klindamycín, alopurinol, cimetidín, očkovacia látka proti chrípke, propranolol. V týchto prípadoch môže byť potrebné Fenytoín, iné antikonvulzíva a fajčenie cigariet môžu zvýšiť klírens teofylínu znížením polčasu v plazme. V týchto prípadoch môže byť potrebné zvýšiť dávkovanie teofylínu.
V prípade faktorov, ktoré môžu ovplyvniť klírens teofylínu, sa odporúča monitorovanie koncentrácie liečiva v krvi na kontrolu terapeutického rozmedzia teofylínu.
Absorpcia cez konečník je nepravidelná: preto použitie tejto cesty nie je indikované v prípade núdze. V horúcom období ich pred použitím čapíky ponorte na niekoľko minút do studenej vody s obalom.
Intravenózne podanie sa má vykonať s pacientom v ľahu a s kontrolovanou pomalosťou (15-20 minút).
Intromuskulárne podanie sa má vykonať hlbokým vstreknutím lieku po uistení, že ihla omylom nevnikla do žily (liek má lokálne dráždivé účinky).
2 ml intromuskulárne liekovky môžu niekedy obsahovať kryštály aktívnej zložky. V tomto prípade sa odporúča ponoriť liekovky do horúcej vody, aby sa dosiahla úplná solubilizácia.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Teofylín sa nemá podávať súčasne s inými xantínovými prípravkami a opatrnosť si vyžaduje spojenie teofylínu a efedrínu alebo iných bronchodilatačných sympatomimetík. Podávanie lieku by sa malo vykonávať opatrne u starších osôb, kardiopatov, hypertenzívnych pacientov a u pacientov s ťažkou hypoxémiou, hypertyreózou ., chronické pľúcne srdce, kongestívne zlyhanie srdca, peptický vred, závažné ochorenie pečene alebo obličiek. Použitie Aminomal v pediatrii sa neodporúča.
Prípravky z hypericum perforatum sa nemajú užívať súbežne s liekmi obsahujúcimi perorálne kontraceptíva, digoxín, teofylín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, kvôli riziku zníženia plazmatických hladín a zníženej terapeutickej účinnosti perorálnych kontraceptív, digoxínu, teofylínu, karbamazepínu, fenobarbitalu, fenytoín (pozri časť 4.5 Interakcie).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Súčasné podávanie mnohých liekov, ako sú: erytromycín, TAO, linkomycín, klindamycín, alopurinol, cimetidín, očkovacia látka proti chrípke, propranolol, môže vyvolať zvýšenie hladín teofylínu v krvi, pretože tieto látky znižujú plazmatický klírens.
Fenytoín, iné antikonvulzíva a fajčenie cigariet môžu zvýšiť klírens teofylínu so zníženým plazmatickým polčasom.V týchto prípadoch môže byť potrebné zvýšiť dávkovanie teofylínu.
Plazmatické koncentrácie teofylínu je možné znížiť súbežným podávaním prípravkov z hypericum perforatum. Je to spôsobené indukciou enzýmov zodpovedných za metabolizmus liečiv prípravkami na báze hypericum perforatum, ktoré by sa preto nemali podávať súbežne s teofylínom.
Indukčný účinok môže pretrvávať najmenej 2 týždne po ukončení liečby výrobkom hypericum perforatum.
Ak pacient súbežne užíva hypericum perforatum, je potrebné monitorovať plazmatické hladiny teofylínu a terapiu hypericum perforatum prerušiť.
Plazmatické hladiny teofylínu sa môžu zvýšiť po prerušení podávania hypericum perforatum. Možno bude potrebné upraviť dávkovanie teofylínu.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Aj keď neboli zistené žiadne negatívne účinky teofylínu na vývoj plodu, jeho použitie v tehotenstve by malo byť obmedzené iba na prípady, v ktorých astma predstavuje vážne nebezpečenstvo pre matku. Použitie u dojčiacich žien je kontraindikované.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Liečba teofylínom nevyvoláva negatívne účinky na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
04.8 Nežiaduce účinky -
Pri použití derivátov xantínu sa môže objaviť nevoľnosť, vracanie, bolesť v epigastriu, bolesť hlavy, podráždenosť, nespavosť, tachykardia, mimomaternicové tepy, tachypnoe a príležitostne albuminúria a hyperglykémia. V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť generalizované tonicko-klonické záchvaty a závažné komorové arytmie Takéto prejavy môžu byť prvými príznakmi intoxikácie. Výskyt vedľajších účinkov môže vyžadovať prerušenie liečby, ktorú je možné v prípade potreby obnoviť v nižších dávkach po vymiznutí všetkých prejavov a symptómov toxicity.
04.9 Predávkovanie -
V prípade vážnych toxických účinkov skontrolujte srdcovú frekvenciu (pravdepodobne E.C.G.) a dychovú frekvenciu, krvný tlak a upravte všetky nerovnováhy elektrolytov.
V prípade kŕčov podajte benzodiazepíny.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Aminofylín FU je kombinovaný produkt teofylínu s etyléndiamínom a je oveľa rozpustnejší vo vode ako teofylín.
Je preto obzvlášť vhodný na orálne aj parenterálne podanie.
Farmakodynamické vlastnosti sú preto úplne vztiahnuté na teofylín, ktorého anti-bronchospastická aktivita súvisí hlavne so zvýšením intracelulárneho cyklického AMP, ktoré vyvoláva inaktiváciou enzýmu fosfodiesterázy.
Nedávno mnohé klinické a experimentálne výskumy ukázali, že teofylín má tiež schopnosť vykonávať „inhibičný účinok“ na aktiváciu mikrotubulárneho aparátu žírnych buniek, čo spôsobuje inhibíciu alebo zníženie uvoľňovania chemických mediátorov (histamínu).
Okrem toho má teofylín silný stimulačný účinok na dýchacie centrum, čo je obzvlášť zrejmé pri depresii samotného centra, ako napríklad pri ťažkej respiračnej insuficiencii.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Teofylín sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu a distribučný objem je veľmi veľký (0,50 l / kg), čo naznačuje, že molekula sa dostáva do všetkých častí tela. Približne 8% teofylínu sa vylučuje v nezmenenej forme močom, zatiaľ čo zvyšok sa metabolizuje pečeňovým mikrozomálnym systémom a vylučuje sa rovnakou cestou ako kyselina 1-3-dimetylurová a 3-metylxantín.
Terapeuticky účinné hladiny v krvi sa pohybujú medzi 10 a 20 mcg / ml.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Podávanie aminofylínu v toxických dávkach spôsobuje hyperexcitabilitu, tachypnoe, niekedy kŕče.
U myší je LD50 410 mg / kg orálne a 241 mg / kg intraperitoneálne.
U potkanov je LD50 300 mg / kg orálne a 210 mg / kg intraperitoneálne.
Aminofylín až do 100 mg / kg / deň je perfektne tolerovaný pri dlhodobej perorálnej liečbe (6 mesiacov) u potkanov a psov: neboli zvýraznené žiadne zmeny krvi a hlavných orgánov závislé od liečby.
Pri podávaní aminofylínu môže u niektorých osôb dôjsť k precitlivenosti na etyléndiamín.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
350 mg / 2 ml injekčný roztok (na intramuskulárne použitie)
lidokaín hydrochlorid 20 mg, chlorid sodný 18 mg, voda na injekciu q.s. do ml 2.
240 mg / 10 ml injekčný roztok (na vnútrožilové použitie)
chlorid sodný 80 mg; voda na injekciu q.s. na 10 ml.
Čapíky
lidokaín 20 mg, glyceridy nasýtených mastných kyselín podľa chuti v mg 1915.
06.2 Nekompatibilita “-
Aminofylín nevykazuje chemickú kompatibilitu s inými látkami, ktoré môžu byť spojené s terapiou.
06.3 Obdobie platnosti “-
- 240 mg / 10 ml injekčný roztok (i.v. použitie): 5 rokov
- 350 mg / 2 ml injekčný roztok (i.m. použitie): 3 roky
- Čapíky: 3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Liekovky:
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie
Čapíky:
Uchovávajte mimo dosahu zdrojov tepla
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Aminomal 240 mg / 10 ml - sklenené injekčné liekovky typu I
Krabica s 3 injekčnými liekovkami pre i.v.
Aminomal 350 mg / 2 ml - sklenené injekčné liekovky typu I
Balenie 6 injekčných liekoviek na použitie IM
Aminomálne čapíky - polyvinylchloridový ventil
Krabica s 10 čapíkmi
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
pozri bod 4.2.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Aminomal 240 mg / 10 ml - 3 ampulky 011226026
Aminomal 350 mg / 2 ml - 6 ampuliek 011226139
Čapíky 011226038
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Obnovenie AIC: 95. Júna, máj 2000, máj 2005.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
November 2007
.jpg)
