LUTENYL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Lutenyl - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: nomegestrol (nomegestrol acetát)

Lutenyl 5 mg tablety

Prečo sa používa Lutenyl? Načo to je?

Farmakoterapeutická skupina

Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému; progestogény.

Terapeutické indikácie

Poruchy menštruačného cyklu (menometrorágia, sekundárna amenorea, funkčné maternicové krvácanie, najmä v období pred menopauzou)
Dysmenorea
Predmenštruačný syndróm
Liečba menopauzálnych porúch (v spojení s estrogénom na vyrovnanie jeho účinku na endometrium)

Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Lutenyl

Známa alebo suspektná rakovina prsníka. Precitlivenosť na aktívnu zložku špeciality, predchádzajúce tromboflebitické a tromboembolické ochorenia, závažná hepatálna insuficiencia, už známa. Lutenyl sa nemá používať v tehotenstve a nie je vhodný na profylaxiu potratu.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lutenyl

V prípade krvácania z maternice použite výrobok až po vylúčení organickej príčiny.

Opatrnosť pri používaní je potrebná v prípade predchádzajúceho infarktu myokardu alebo mozgu, hypertenzie, cukrovky, flebitídy a zlyhania pečene.

Použitie Lutenylu u dojčiacich matiek sa neodporúča kvôli prechodu látky do materského mlieka.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Lutenylu

Neznáme.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Pred začatím alebo obnovením hormonálnej substitučnej terapie (HRT) by sa malo okrem vykonania všeobecného a gynekologického vyšetrenia (vrátane vyšetrenia prsníkov a Pap stera) vyhodnotiť osobná a rodinná anamnéza pacienta vzhľadom na kontraindikácie a špeciálne upozornenia a Je potrebné vylúčiť prebiehajúce tehotenstvo.

Počas liečby sa odporúčajú pravidelné odborné vyšetrenia, ktorých charakter a frekvencia sa musia prispôsobiť pacientovi a opakované vyšetrenia prsníkov a / alebo mamografy by sa mali vykonávať v súlade s odporúčanými kontrolnými programami pre zdravé ženy, upravenými podľa individuálnych klinických potrieb.

Aktuálne dostupné klinické údaje (odvodené z vyhodnotenia údajov z päťdesiatjeden epidemiologických štúdií) naznačujú, že u postmenopauzálnych žien, ktoré podstupujú alebo podstupujú hormonálnu substitučnú liečbu, dochádza k miernemu až strednému zvýšeniu pravdepodobnosti diagnostikovania rakoviny prsníka. Príčinou môže byť jednak včasná diagnostika u liečených pacientok, jednak skutočný účinok HSL, jednak kombinácia oboch.

Pravdepodobnosť diagnostikovania rakoviny prsníka sa zvyšuje s dĺžkou liečby a zdá sa, že sa vráti na pôvodné hodnoty päť rokov po ukončení HSL. Rakovina prsníka diagnostikovaná u pacientok, ktoré používajú alebo nedávno používali HSL, sa zdá byť svojou povahou menej invazívna ako u neliečených žien.

U žien vo veku päťdesiat až sedemdesiat rokov, ktoré neužívajú HSL, je približne štyridsaťpäť z každých tisíc ľudí diagnostikovaných s rakovinou prsníka, pričom tento nárast súvisí s vekom. Odhaduje sa, že u žien, ktoré užívajú HSL najmenej vo veku päť rokov rokov bude počet ďalších prípadov diagnostiky rakoviny prsníka medzi dvoma a dvanástimi na každých tisíc subjektov, čo súvisí s vekom, v ktorom pacientky začínajú liečbu, a s dĺžkou trvania.

Je dôležité, aby lekár prediskutoval zvýšenú pravdepodobnosť diagnostiky rakoviny prsníka s pacientkou, ktorá je kandidátom na dlhodobú liečbu, a vyhodnotil ju vo vzťahu k výhodám HRT.

Pacienti s rakovinou v rodinnej anamnéze a tí, ktorí trpia alebo trpeli nasledujúcimi stavmi, by mali byť starostlivo sledovaní:

opakujúca sa cholestáza alebo trvalé svrbenie počas tehotenstva;
zmeny funkcie pečene;
zlyhanie obličiek alebo srdca;
hrudky prsníka alebo fibrocystická mastopatia;
epilepsia;
astma;
otospongióza;
cukrovka;
roztrúsená skleróza;
systémový lupus erythematosus; - porfýria.

Vzhľadom na to, že nemožno úplne vylúčiť trombotické a metabolické riziká, podávanie musí byť okamžite prerušené v prípade očných porúch s čiastočnou alebo úplnou stratou zraku, diplopie, vaskulárnych lézií sietnice, venóznych alebo trombotických tromboembolických príhod postihujúcich cievy. , pľúcna, mozgová, bolesť hlavy zvláštnej intenzity.

Liek nie je kontraindikovaný pre ľudí s celiakiou.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Lutenyl: Dávkovanie

Ak nie je predpísané inak, 1 tableta denne od 16. do 25. dňa vrátane menštruačného cyklu.

Na zastavenie funkčného krvácania z maternice 1 tableta denne počas 10 dní.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Lutenylu

Škodlivé účinky nadmerných dávok lieku neboli nikdy hlásené ani očakávané.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Lutenyl

Zmeny v menštruácii, amenorea, súbežné krvácanie.

Zhoršenie žilovej nedostatočnosti dolných končatín, možnosť vzniku kolostatickej žltačky a svrbenia. Výnimočne: prírastok hmotnosti, nespavosť, ochlpenie, gastrointestinálne poruchy.

Výskyt akéhokoľvek nežiaduceho účinku, ktorý nie je popísaný v tejto písomnej informácii pre používateľov počas liečby, musí byť ihneď hlásený ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.

Expirácia a retencia

Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Ďalšie informácie

Zloženie

Každá tableta obsahuje:

Účinná látka: nomegestrol acetát 5 mg
Pomocné látky: laktóza, mikrokryštalická celulóza, glycerylpalmitostearát, koloidný oxid kremičitý

Lieková forma a obsah

Tablety, škatuľka s 30 deliteľnými tabletami

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Lutenyl nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

LUTENYL

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta s deliacou ryhou obsahuje 5 mg nomegestrol acetátu

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

selektívny progestín Lutenyl sa optimálne hodí k substitučnej terapii pri všetkých gynekologických poruchách spojených s luteálnou insuficienciou.

• Poruchy menštruačného cyklu (menometrorágia, sekundárna amenorea, funkčné maternicové krvácanie, najmä v období pred menopauzou)

• Dysmenorea

• Predmenštruačný syndróm

• Liečba menopauzálnych porúch (v spojení s estrogénom na vyrovnanie jeho účinku na endometrium).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ak nie je predpísané inak, 1 tableta denne od 16. do 25. dňa vrátane menštruačného cyklu.

Na zastavenie funkčného krvácania z maternice 1 tableta denne počas 10 dní.

04.3 Kontraindikácie

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Pred začatím alebo obnovením hormonálnej substitučnej terapie (HRT) by sa malo okrem vykonania všeobecného a gynekologického vyšetrenia (vrátane vyšetrenia prsníkov a Pap steru) vyhodnotiť osobná a rodinná anamnéza pacienta s ohľadom na kontraindikácie a špeciálne upozornenia a Je potrebné vylúčiť prebiehajúce tehotenstvo.

Počas liečby sa odporúčajú pravidelné odborné vyšetrenia, ktorých charakter a frekvencia sa musia prispôsobiť pacientovi a opakované vyšetrenia prsníkov a / alebo mamografie by sa mali vykonávať v súlade s odporúčanými kontrolnými programami pre zdravé ženy, upravenými podľa individuálnych klinických potrieb.

U žien vo veku päťdesiat až sedemdesiat rokov, ktoré neužívajú HSL, je približne štyridsaťpäť z každých tisíc ľudí diagnostikovaných s rakovinou prsníka, pričom tento nárast súvisí s vekom. Odhaduje sa, že u žien, ktoré užívajú HSL najmenej vo veku päť rokov rokov bude počet ďalších prípadov diagnostiky rakoviny prsníka medzi dvoma až dvanástimi na každých tisíc subjektov, čo súvisí s vekom, v ktorom pacientky začínajú liečbu, a s dĺžkou trvania.

Je dôležité, aby lekár prediskutoval zvýšenú pravdepodobnosť diagnostiky rakoviny prsníka s pacientkou, ktorá je kandidátom na dlhodobú liečbu, a zhodnotil ju vo vzťahu k výhodám HRT.

Pacienti s rakovinou v rodinnej anamnéze a tí, ktorí trpia alebo trpeli nasledujúcimi stavmi, by mali byť starostlivo sledovaní:

- opakujúca sa cholestáza alebo trvalé svrbenie počas tehotenstva;

- zmeny funkcie pečene;

- zlyhanie obličiek alebo srdca;

- hrudky prsníka alebo fibrocystická mastopatia;

- epilepsia;

- astma;

- otospongióza;

- cukrovka;

- roztrúsená skleróza;

- systémový lupus erythematosus;

- porfýria.

V prípade krvácania z maternice výrobok nepoužívajte pred potvrdením diagnózy, s výnimkou organických príčin.

Opatrnosť pri používaní je potrebná v prípade predchádzajúceho infarktu myokardu alebo mozgu, hypertenzie, cukrovky, flebitídy a zlyhania pečene.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Neznáme

04.6 Gravidita a laktácia

Použitie Lutenylu v tehotenstve a u dojčiacich matiek sa neodporúča kvôli prechodu látky do materského mlieka.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neprítomný

04.8 Nežiaduce účinky

Zmeny v menštruácii, amenorea, súbežné krvácanie. Zhoršenie žilovej nedostatočnosti dolných končatín, možnosť vzniku kolostatickej žltačky a svrbenia. Výnimočne: prírastok hmotnosti, nespavosť, ochlpenie, gastrointestinálne poruchy.

04,9 Predávkovanie

Neznáme

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Nomegestrol acetát je syntetický progestín odvodený od perorálne aktívneho 19-nor-progesterónu. Afinita nomegestrol -acetátu k progesterónovému receptoru je 2,5 -krát vyššia ako afinita k prirodzenému hormónu.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po podaní jednorazovej dávky nasledovala rýchla absorpcia s maximom v plazme 2 hodiny po podaní.

Polčas je 30 hodín pre účinnú látku a 60 hodín vzhľadom na metabolity.

Väzba na plazmatické bielkoviny je 97,7 ± 0,1%. K eliminácii dochádza glukurono- a sírovou konjugáciou hlavne fekálnou cestou (67,1%). Rovnovážny stav sa dosiahne po 5 dňoch liečby.

Dobrá dostupnosť po orálnom podaní a dlhý polčas umožňujú iba 1 denné podanie.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD50 nomegestrol acetátu u myší a potkanov bola 2 g / kg po orálnom podaní a 2 až 3 g / kg po intra-peritoneálnom podaní.

Štúdie subakútnej a chronickej toxicity na potkanoch až do 52 týždňov ukázali typické účinky progestogénov.

To isté platí pre testy fetálnej toxicity a embryotoxicity. Nomegestrol acetát nie je teratogénny ani mutagénny.

V rôznych biofarmakologických prieskumoch nomegestrol acetát nepreukázal žiadnu androgénnu, anabolickú, estrogénnu, glukokortikoidovú ani mineralokortikoidovú aktivitu. Neboli preukázané žiadne interferencie s metabolizmom glukózy a rovnováhou vody a elektrolytov. Kardiovaskulárna, hepatálna alebo metabolická znášanlivosť je vynikajúca.