DIANE - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Diane - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: Cyproterón (cyproterónacetát), etinylestradiol

Diane 2 mg + 0,035 mg obalené tablety

Prečo sa používa Diane? Načo to je?

Použitie Diane je vyhradené pre prípady, keď je potrebné liečiť choroby závislé od androgénov popísané v indikáciách. Napriek tomu, že vzhľadom na svoje zloženie má Diane aj antikoncepčný účinok, nesmie sa používať na tento účel. Preto po úplnom vyriešení za podmienok, na ktoré bol liek predpísaný, sa odporúča, aby sa Diane ďalej nepoužívala len na antikoncepčné účely. Všetky informácie o COC sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pacientky liečené Diane by nemali používať žiadne iné hormonálne kontraceptíva. pacientovi nadmerné dávky hormónov bez potreby účinnej antikoncepčnej liečby.

Diane sa používa na liečbu kožných ochorení, ako je akné, veľmi mastná pokožka a nadmerný rast vlasov u žien v reprodukčnom veku. Vzhľadom na svoje antikoncepčné vlastnosti by liek mal byť predpísaný iba vtedy, ak to lekár uzná za vhodné. Liečba hormonálnou antikoncepciou (pôrod kontrolná pilulka).

Diane by ste mali užívať iba vtedy, ak sa vaša kožná choroba nezlepšila inými spôsobmi liečby akné vrátane lokálnych terapií a antibiotík.

Napriek tomu, že Diane má aj antikoncepčný účinok, nemôže byť na tieto účely predpísaný; použitie by malo byť namiesto toho vyhradené v prípadoch, keď je potrebná liečba vyššie opísaných androgén-dependentných chorôb. Odporúča sa prerušiť liečbu tri až štyri cykly po úplnom vyriešení podmienok, na ktoré bol liek predpísaný, a že Diane nie je ďalej používané iba na antikoncepčné účely. Ak sa stavy závislé od androgénu opakujú, je možné podať ďalší liečebný cyklus s Diane.

Kontraindikácie Kedy by sa Diane nemala používať

Všeobecné poznámky

Diane obsahuje progestogén cyproterónacetát a estrogén etinylestradiol a podáva sa dvadsaťjeden dní v mesačných cykloch. Je teda v zásade analogický s kombinovanou perorálnou antikoncepciou. Táto písomná informácia pre používateľov popisuje niektoré situácie, v ktorých je potrebné prestať užívať liek. alebo v ktorých môže dôjsť k zníženiu účinnosti samotného liečiva.V takýchto situáciách teda chýba aj antikoncepčný účinok; preto, ak sa chcete vyhnúť tehotenstvu, nesmiete mať pohlavný styk ani používať ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, ako je používanie kondómov alebo iných bariérových metód. Ako estrogén nepoužívajte metódy rytmu a bazálnej teploty, ktoré môžu byť nespoľahlivé -asociácie progestínu, ako je Diane, menia normálne zmeny teploty a hlienu krčka maternice, ktoré sa vyskytujú počas menštruačného cyklu.

Pred začatím alebo opätovným začatím užívania Diane je vhodné vykonať dôkladné lekárske vyšetrenie a počas užívania lieku tiež vykonávať pravidelné kontroly. Frekvenciu a typ návštevy stanoví lekár a zameria sa najmä na kontrolu krvného tlaku, vyšetrenie prsníkov, brucha a gynekológiu vo všeobecnosti vrátane Pap testu a súvisiacich krvných testov.

Rovnako ako všetky antikoncepčné pilulky, Diane nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Diane je predpísaná na osobné použitie a nesmie byť dostupná viac ako jednej osobe súčasne.

Nepoužívajte Diane

Ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete používať Diane. V takom prípade môže lekár predpísať inú liečbu:

ak používate inú hormonálnu antikoncepciu;
ak máte (alebo ste v minulosti mali) krvnú zrazeninu v nohe (trombóza), v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v inej časti tela;
ak máte (alebo ste v minulosti mali) ochorenie, ktoré môže v budúcnosti predzvesť srdcového infarktu (napr. angina pectoris, ktorá spôsobuje silnú bolesť na hrudníku) alebo „malú cievnu mozgovú príhodu“ (prechodný ischemický záchvat);
ak máte (alebo ste v minulosti mali) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
ak máte ochorenie, ktoré môže zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepnách. Stáva sa to pri nasledujúcich chorobách:

o cukrovka postihujúca cievy,

o veľmi vysoký krvný tlak,

o veľmi vysoké hladiny tukov (lipidov) v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);

ak máte problémy so zrážaním krvi (napríklad nedostatok proteínu C);
ak máte (alebo ste v minulosti mali) migrénu sprevádzanú poruchami zraku.
ak ste alergický na cyproterónacetát, etinylestradiol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
ak trpíte kardiovaskulárnymi poruchami: ischemická choroba srdca, valvulopatie, poruchy rytmu, ktoré môžu mať za následok vznik trombov.
ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
ak máte alebo ste niekedy mali žltačku (zožltnutie kože) alebo závažné ochorenie pečene;
ak máte alebo ste niekedy mali rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov
ak máte alebo ste niekedy mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene;
ak máte vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
ak ste alebo máte podozrenie, že ste tehotná;
ak dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).
ak ste mali Herpes gestationis (autoimunitné kožné ochorenie postihujúce ženy počas tehotenstva alebo bezprostredne po pôrode).
ak ste počas tehotenstva mali stratu sluchu z otosklerózy;
ak ste mladá žena a máte menštruačný cyklus, ktorý sa ešte nestabilizoval.
ak máte vaskulárne problémy s očami

Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát počas užívania lieku, ihneď ho prestaňte užívať a poraďte sa so svojim lekárom.

Diane sa nemá používať u ľudí.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diane

Predtým, ako začnete používať Diane, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Účinnosť Diane môže byť ovplyvnená, ak zabudnete užiť tablety alebo ak vraciate a / alebo máte hnačku (pozri „Ako používať Diane“) alebo ak súčasne užívate ďalšie lieky (pozri „Iné lieky a Diane“) .

Kedy sa obrátiť na lekára

Prestaňte užívať tablety a ihneď spozorujte akékoľvek príznaky zrazeniny. Príznaky sú popísané v časti „Krvné zrazeniny (trombóza)“.

Dôvody vyžadujúce okamžité prerušenie liečby Diane:

prvý nástup alebo zhoršenie migrény alebo zvýšená frekvencia bolestí hlavy neobvyklej intenzity;
náhle poruchy videnia alebo sluchu alebo iné poruchy vnímania;
včasné príznaky tromboflebitídy alebo tromboembolické symptómy (tvorba krvných zrazenín v cievach) (napr. neobvyklá bolesť alebo edém v dolných končatinách, pichavá bolesť pri dýchaní alebo kašeľ neznámej povahy). Pocit bolesti a zovretia v hrudníku;
šesť týždňov pred veľkým chirurgickým zákrokom (napr. brušným, ortopedickým) vrátane chirurgického zákroku na dolných končatinách a sklerotizujúcej varixovej varixe a počas trvania stavu imobilizácie, ako napríklad v prípade nehody alebo chirurgického zákroku. Liečbu Diane je možné obnoviť dva týždne po úplnom zotavení sa. V prípade núdzových intervencií bude indikovaná preventívna antitrombotická liečba, ako napríklad subkutánne podanie heparínu;
nástup žltačky (žltkasté sfarbenie kože, slizníc a očných bielok), hepatitída, generalizované svrbenie;
zvýšené záchvaty;
znateľné zvýšenie krvného tlaku;
nástup ťažkej depresie;
silná bolesť v hornej časti brucha alebo zväčšená pečeň;
zhoršenie stavov, o ktorých je známe, že sa zhoršujú počas užívania perorálnych kontraceptív alebo počas tehotenstva;
tehotenstvo je dôvodom na okamžité prerušenie liečby, pretože nemožno vylúčiť mierne zvýšenie rizika malformácií plodu.

Ak je prítomný niektorý z nižšie uvedených stavov, používanie Diane môže vyžadovať starostlivý lekársky dohľad. Pred začatím používania Diane by ste preto mali svojho lekára upozorniť na akékoľvek z nasledujúcich stavov:

dym;
cukrovka;
nadváha;
hypertenzia (vysoký krvný tlak);
defekty srdcových chlopní alebo určité poruchy srdcového rytmu;
povrchová flebitída (zápal žíl);
kŕčové žily;
anamnéza trombózy, srdcového infarktu alebo mozgovej príhody (aj medzi blízkymi rodinnými príslušníkmi);
migréna (bolesť hlavy iba na jednej strane);
depresia;
epilepsia;
anamnéza vysokých hladín cholesterolu a triglyceridov (tukov) v krvi (vrátane blízkych rodinných príslušníkov);
hrudky hrudníka;
rodinná anamnéza (vrátane blízkych príbuzných) rakoviny prsníka;
ochorenie pečene alebo žlčníka;
ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
ak máte systémový lupus erythem atosus (SLE, ochorenie, ktoré postihuje pokožku celého tela);
ak máte hemolyticko -uremický syndróm (HUS, porucha zrážania krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);
ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
porfýria (abnormalita metabolickej krvi);
ak máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé pigmentované škvrny na koži, najmä na tvári). Ak je to tak, vyhnite sa dlhodobému pobytu na slnku alebo ultrafialových lúčoch;
ak trpíte zadržiavaním tekutín
ak máte zníženú hladinu folátov
ak ste mali herpes gestationis (autoimunitné kožné ochorenie postihujúce ženy počas tehotenstva alebo bezprostredne po pôrode);
niektoré patologické stavy charakterizované rezistenciou na aktivovaný proteín C, hyperhomocysteinémiou, nedostatkom antitrombínu III, nedostatkom proteínu C, nedostatkom proteínu S, antifosfolipidovými protilátkami (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulant), ktoré predisponujú k nástupu venóznej alebo arteriálnej trombózy;
Sydenhamova chorea (porucha centrálneho nervového systému);
strata sluchu z otosklerózy;
dedičný angioedém (vzhľad opuchu kože, slizníc a vnútorných orgánov).

Ak sa ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov objaví prvýkrát, vráťte sa alebo sa počas používania Diane zhoršte, poraďte sa so svojím lekárom.

Neužívajte hypericum (Hypericum perforatum), pretože účinnosť liekov obsahujúcich perorálne kontraceptíva môže byť znížená (pozri „Iné lieky a Diane“). Použitie Diane môže ovplyvniť výsledky niektorých krvných testov. Povedzte lekárovi, ktorý vám nariadil testy, že užívate tento liek.

Diane je tiež perorálna antikoncepcia. Spolu so svojím lekárom by ste mali zvážiť všetky aspekty súvisiace s bezpečným používaním perorálnych hormonálnych kontraceptív.

Krvné zrazeniny (trombóza)

Užívanie Diane môže mierne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny (trombózy). Pravdepodobnosť vzniku krvnej zrazeniny sa iba mierne zvýši, ak budete užívať Diane v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú Diane alebo inú pilulku. Antikoncepcia: Trombóza sa nie vždy zahojí a v 1-2% prípadov môže spôsobiť smrť.

Krvné zrazeniny v žile

Krvná zrazenina v žile (venózna trombóza) môže zablokovať žilu. To sa môže stať v žilách nôh, pľúc (pľúcna embólia) alebo akéhokoľvek iného orgánu.

Používanie kombinovanej antikoncepčnej pilulky zvyšuje u ženy riziko vzniku zrazeniny v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadne kombinované antikoncepčné pilulky. Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie v prvom roku užívania tabletky. Toto riziko je nižšie ako riziko vzniku krvnej zrazeniny počas tehotenstva.

U užívateliek kombinovanej antikoncepčnej pilulky je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile ešte zvýšené:

s pribúdajúcim vekom;
ak fajčíš Dôrazne sa odporúča prestať fajčiť, ak používate hormonálnu antikoncepciu, ako je Diane, najmä ak máte viac ako 35 rokov;
ak má člen vašej rodiny v mladosti krvnú zrazeninu v nohách, pľúcach alebo v inej časti rodiny;
ak máte nadváhu;
ak potrebujete operáciu, ak musíte zostať dlho v posteli kvôli úrazu alebo chorobe alebo ak máte nohu v sadre.

V týchto prípadoch je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, že používate Diane, aby bolo možné liečbu ukončiť. Pokiaľ je to potrebné, váš lekár vám povie, aby ste prestali používať Diane niekoľko týždňov pred operáciou alebo počas zníženej pohyblivosti. Váš lekár vám tiež povie, kedy môžete pokračovať v používaní Diane, akonáhle budete opäť na nohách.

Krvné zrazeniny v „tepne“

Zrazenina v tepne môže spôsobiť vážne problémy. Napríklad zrazenina v tepne v srdci môže spôsobiť infarkt, zatiaľ čo v mozgu môže spôsobiť mozgovú príhodu.

Používanie kombinovanej antikoncepčnej pilulky je spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v tepnách. Riziko sa ďalej zvyšuje:

s pribúdajúcim vekom;
ak fajčíš Dôrazne sa odporúča prestať fajčiť, ak používate hormonálnu antikoncepciu, ako je Diane, najmä ak máte viac ako 35 rokov;
ak máte nadváhu;
ak máte vysoký krvný tlak;
ak člen vašej rodiny mal v mladosti srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu;
ak máte vysokú hladinu tukov (lipidov) v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
ak trpíte migrénami;
ak máte problémy so srdcom (ochorenie srdcových chlopní, poruchy rytmu).

Arteriálna tromboembólia môže byť život ohrozujúca alebo môže mať fatálne následky.

Príznaky krvných zrazenín

Prestaňte užívať tablety a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete akékoľvek možné príznaky zrazeniny, ako napríklad:

neobvyklý náhly kašeľ;
silná bolesť v hrudníku, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky;
dýchavičnosť;
akékoľvek neobvyklé, silné alebo trvalé bolesti hlavy alebo zhoršenie migrény;
čiastočná alebo úplná slepota alebo dvojité videnie;
ťažkosti alebo neschopnosť hovoriť;
náhle zmeny sluchu, čuchu alebo chuti;
závrat alebo mdloby;
slabosť alebo necitlivosť v akejkoľvek časti tela;
intenzívna bolesť v bruchu;
silná bolesť alebo opuch jednej nohy.

Potom, čo sa zrazenina vytvorí, uzdravenie nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môže objaviť ťažké a trvalé postihnutie a zrazenina môže dokonca spôsobiť smrť. Ihneď po pôrode sa zvyšuje riziko tvorby zrazenín; preto by ste sa mali opýtať svojho lekára, ako dlho musíte čakať po narodení dieťaťa, kým začnete užívať Diane.

Ak máte kombináciu rizikových faktorov alebo vykazujete väčšiu závažnosť pre jeden rizikový faktor, môže existovať väčšie potenciálne riziko trombózy ako jednoduché kumulatívne riziko týchto faktorov.

Diane sa nesmie predpisovať, ak je prínos / riziko negatívne (pozri „Nepoužívajte Diane“).

Nádory

Diagnózy rakoviny prsníka sú o niečo častejšie u žien, ktoré používajú perorálnu kombináciu estrogénu a progestogénu, ako u žien rovnakého veku, ktoré ich nepoužívajú. Mierny nárast počtu diagnóz rakoviny prsníka postupne zmizne v priebehu desiatich rokov po prerušení liečby. Nie je známe, či je rozdiel spôsobený perorálnou kombináciou estrogénu a gestagénu.

Tento nárast môže byť spôsobený skoršou diagnózou, ako sú ženy častejšie, biologickým účinkom perorálnej kombinácie estrogén-progestogén alebo obidvoma faktormi. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien liečených perorálnou kombináciou estrogénu a progestogénu býva klinicky menej pokročilá než u žien, ktoré ju neužívajú.

U žien liečených perorálnou kombináciou estrogénu a progestogénu boli hlásené nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. Tieto nádory môžu spôsobiť vnútorné krvácanie. V prípade silných bolestí brucha sa ihneď poraďte s lekárom. Nádory môžu byť život ohrozujúce alebo môžu mať fatálne následky.

Rakovina krčka maternice (krčka maternice) je hlásená častejšie u žien, ktoré sú dlhodobo liečené estrogénom a progestogénom. To nemusí závisieť od orálnej asociácie estrogén-progestogén, ale od sexuálneho správania a ďalších faktorov podieľajúcich sa na vzniku nádorov vo všeobecnosti.

Pravidelné kontroly

Počas používania Diane vás lekár požiada, aby ste chodili na pravidelné kontroly.

Navštívte svojho lekára čo najskôr:

ak spozorujete akékoľvek zmeny vo vašom zdravotnom stave, najmä ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov (pozri tiež „Nepoužívajte Diane“ a „Upozornenia a opatrenia“. Nezabudnite na odkazy na blízkych rodinných príslušníkov);
ak cítite hrudku v prsníku;
ak potrebujete použiť iné lieky (pozri tiež „Iné lieky a Diane“);
ak ste imobilizovaný alebo potrebujete operáciu (poraďte sa so svojim lekárom najmenej štyri týždne vopred);
ak máte závažné a neobvyklé vaginálne krvácanie;
ak ste zabudli užiť tablety v prvom týždni používania a mali ste sex sedem dní pred zábudlivosťou;
ak nemáte menštruáciu počas dvoch po sebe idúcich cyklov alebo máte podozrenie na tehotenstvo, nezačínajte nové balenie bez súhlasu lekára.

Dievčatá a tínedžeri

Diane je indikovaná až po menarché (nástup prvého menštruačného cyklu).

Staršie ženy

Diane nie je indikovaná po menopauze (zastavenie menštruačného cyklu).

Ženy s poruchou funkcie pečene (pečene)

Nepoužívajte Diane, ak máte závažné ochorenie pečene. Pozri tiež časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“.

Ženy s poruchou funkcie obličiek

Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi.

Interakcie Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Diane

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu brániť Diane v účinnom účinku. Patria sem:

primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín (používané na liečbu epilepsie). Účinnosť Diane pravdepodobne znižujú aj iné antiepileptiká (oxkarbazepín, topiramát, felbamát).
rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy);
l "ampicilín, tetracyklíny, griseofulvín (antibiotiká používané na liečbu infekčných chorôb);
ritonavir, nevirapín (používané na liečbu infekcií HIV a hepatitídy C); v týchto prípadoch môže dôjsť k zvýšeniu alebo zníženiu estrogénu a progestogénu
modafinil a flunarizín;
výrobky obsahujúce ľubovník bodkovaný („Hypericum perforatum“). Neužívajte prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) súčasne s perorálnymi kontraceptívami, pretože to môže viesť k strate antikoncepčnej účinnosti. Hlásilo sa nechcené tehotenstvo a obnovenie menštruácie. Tento účinok môže pretrvávať najmenej dva týždne po ukončení liečby výrobkami na báze hypericum

Diane, podobne ako iné kombinácie estrogén-gestagén, môže interferovať s účinkom iných liekov, ako je cyklosporín (imunosupresívum) a lamotrigín (antiepileptikum).

Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktorý vám predpisuje Diane, o liekoch, ktoré už užívate, a tiež povedzte iným lekárom alebo zubným lekárom, ktorí vám predpisujú iné lieky, že používate Diane, aby mohol určiť, či a ako dlho je potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy. .

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Nepoužívajte Diane počas známeho alebo predpokladaného tehotenstva.

Diane sa neodporúča počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Diane obsahuje laktózu a sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Diane: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Diane, ktorá má podobné zloženie ako COC, inhibuje ovuláciu, a preto bráni počatiu. Preto by nemala používať inú hormonálnu antikoncepciu, pretože by ju vystavila nadmerným dávkam hormónov bez potreby účinnej antikoncepčnej liečby. Z rovnakého dôvodu, ak ak chceš otehotnieť, nemala by si brať Diane.

Diane by sa mala užívať pravidelne, pretože nepravidelný príjem môže viesť k intermenštruačnému krvácaniu a strate antikoncepčných vlastností.

Tablety sa majú užívať s trochou tekutiny, každý deň približne v rovnakom čase, v poradí uvedenom na obale.

Začiatok prvého balenia

Začnite užívať Diane v prvý deň menštruácie s tabletou označenou zodpovedajúcim dňom v týždni; napríklad s jednou tabletou označenou ako piatok, ak sa menštruácia začína v piatok. Potom postupujte podľa poradia podľa dní a užite jednu tabletu bez žuvania, každú deň v rovnaký čas, najlepšie večer, do vyčerpania. Balenie obsahuje dvadsaťjeden tabliet.

Následné liečebné cykly

Keď spotrebujete všetkých dvadsaťjeden tabliet, prestaňte ich užívať sedem dní, počas ktorých by mala začať vaša menštruácia. Pokračujte v liečbe ôsmy deň, aj keď vaša menštruácia pokračuje. Nové balenie sa tak začne v rovnaký deň v týždni ako predchádzajúci.

Trvanie použitia

Váš lekár vám povie, ako dlho máte Diane užívať.

Trvanie liečby závisí od závažnosti vášho stavu; liečba by mala normálne pokračovať niekoľko mesiacov.

Ak sa recidíva vyskytne znova po týždňoch alebo mesiacoch prerušenia, poraďte sa so svojím lekárom, ktorý obnoví liečbu Diane. Ak sa v liečbe Diane pokračuje (po 4-týždňovom intervale bez užívania tabliet), má sa zvážiť zvýšené riziko venóznej tromboembólie (pozri tiež „Upozornenia a opatrenia“).

Špeciálne situácie

Prechod z perorálnej antikoncepcie na Diane

Začnite užívať Diane v prvý deň menštruácie, ktorý nastane po užití poslednej tablety predchádzajúcej perorálnej antikoncepcie, a potom postupujte podľa vyššie uvedených pokynov.

Užívanie Diane po pôrode alebo po potrate

Normálne by mala byť Diane po pôrode alebo potrate predpísaná až po ukončení prvého normálneho menštruačného cyklu.

Ak je zo zdravotných dôvodov požadovaný okamžitý a spoľahlivý antikoncepčný účinok, liečbu Diane je možné začať dvanásty (nie však skôr ako siedmy) deň po pôrode alebo najneskôr piaty deň po potrate.

Ak sa podávajú perorálne kombinácie estrogénu a progestogénu bezprostredne po pôrode alebo potrate, má sa zvážiť zvýšené riziko tromboembolickej choroby.

Ak dojčíte a chcete užívať Diane, najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom.

Absencia krvácania z vysadenia (menštruácia)

Ak vo výnimočných prípadoch nenastane krvácanie z vysadenia, je potrebné pred pokračovaním v užívaní Diane vylúčiť možnosť pokračujúceho tehotenstva. To by si vyžadovalo okamžité prerušenie liečby.

Opatrenia v prípade nepravidelného krvácania

Niekedy sa pozoruje mierne krvácanie (špinenie) alebo intermenštruačné krvácanie, najmä počas prvých troch mesiacov používania, ktoré zvyčajne spontánne prestane. Pokračujte v užívaní Diane aj v prípade nepravidelného krvácania. Ak krvácanie pretrváva alebo sa opakuje, odporúčajú sa lekárske zásahy, ktoré vylúčia organické príčiny a možnú potrebu kyretáže.

To platí aj pre menšie krvácanie, ktoré sa opakuje v nepravidelných intervaloch v niekoľkých po sebe nasledujúcich cykloch alebo sa objavuje prvýkrát po dlhšom používaní Diane.

V prípade vracania alebo hnačky

V prípade vracania alebo hnačky do 3 alebo 4 hodín po užití tablety nemusia byť účinné látky dostatočne absorbované. Otehotnenie, ktoré by si vyžadovalo okamžité prerušenie liečby.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Diane

Ak užijete viac lieku, ako máte

Pri súbežnom užívaní niekoľkých tabliet neboli hlásené žiadne závažné vedľajšie účinky. V takom prípade sa môže objaviť nevoľnosť, vracanie alebo vaginálne krvácanie

Ak omylom prehltnete / prehltnete Diane, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Diane

Ak zabudnete užiť tabletu Diane vo zvyčajnom čase, budete ju musieť užiť v priebehu nasledujúcich dvanástich hodín. Ak po užití poslednej tablety uplynie viac ako 36 hodín, antikoncepčné vlastnosti Diane už nie sú zaručené. Pokračujte v normálnom užívaní denný príjem, ale po zvyšok cyklu urobte ďalšie antikoncepčné opatrenia, aby ste zabránili otehotneniu, ktoré by si vyžadovalo okamžité prerušenie liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Diane

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, najmä ak sú závažné a trvalé, alebo ak zmeníte svoj zdravotný stav, ktorý podľa vás môže byť spôsobený Diane, povedzte to svojmu lekárovi.

Vážne vedľajšie účinky

Nasledujúce závažné vedľajšie účinky súvisiace s používaním kombinácií estrogén-gestagén a súvisiace symptómy sú popísané v časti „Upozornenia a opatrenia“: „Krvné zrazeniny (trombóza)“ a „Rakoviny“:

hypertenzia
hypertriglyceridémia
cukrovka
nádory pečene (benígne a malígne)
problémy s pečeňou
chloazma
angioedém
cholestatická žltačka a / alebo svrbenie, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko -uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, otoskleróza, strata sluchu, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, rakovina krčka maternice.

Ak chcete získať ďalšie informácie, prečítajte si tieto časti a ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Ďalšie vedľajšie účinky

U žien užívajúcich perorálne estrogén-gestagény, ako je Diane, boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky na základe ich frekvencie:

Časté vedľajšie účinky (≥1 / 100): môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí

nevoľnosť, bolesť brucha, zmeny telesnej hmotnosti (zvýšená hmotnosť) bolesť hlavy zmeny nálady bolesť prsníkov

Menej časté vedľajšie účinky (≥ 1/1 000 a

vracanie, hnačka,

zadržiavanie tekutín

hypertrofia prsníkov (zväčšenie prsníkov, ktoré môže spôsobiť napnutie prsníkov)

kožné reakcie, žihľavka

migréna (jednostranná bolesť hlavy)

znížená sexuálna túžba

Zriedkavé vedľajšie účinky (

reakcie z precitlivenosti na kontaktné šošovky (alergia)

zmeny telesnej hmotnosti (zníženie hmotnosti)

zvýšená sexuálna túžba

vaginálne sekréty

prsné sekréty

erythema nodosum, multiformný erytém alebo polymorfný tromboembolizmus

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (blistri, škatuli) za slovom „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Tento dátum sa vzťahuje na výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.

Nepoužívajte liek, ak spozorujete zmenu farby alebo drobenie tablety alebo ak existujú ďalšie viditeľné znaky poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Čo Diane obsahuje
Účinnými látkami sú: cyproterónacetát a etinylestradiol. Každá obalená tableta obsahuje 2,0 mg cyproterónacetátu a 0,035 mg etinylestradiolu.
Ďalšie zložky sú: laktóza, kukuričný škrob, povidón 25 000, mastenec, stearát horečnatý, sacharóza, povidón 700 000, makrogol 6 000, uhličitan vápenatý, glycerol 85%, etylénglykolester kyseliny montanovej, oxid titaničitý, žltý oxid železitý.

Opis vzhľadu Diane a obsahu balenia

Blistr s 21 obalenými tabletami.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o Diane nájdete na karte „Súhrn charakteristík“. 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a inými formami interakcie a laktácia Gravidita0,47 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,08 opatrenia na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM DE PRVÁ REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RADIOPharmaceutiká, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RADIAČNÉ DROGY, ĎALŠÍ PODROBNÝ NÁVOD NA POUŽITIE

01.0 NÁZOV LIEKU

DIANE 2 MG + 0,035 MG OBALENÉ TABLETY

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchlu identifikáciu nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

21 obalených tabliet

Každá obalená tableta obsahuje: 2,0 mg cyproterónacetátu a 0,035 mg etinylestradiolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Liečba stredne ťažkého až ťažkého akné súvisiaceho s citlivosťou na androgény (so seborrheou alebo bez nej) a / alebo hirzutizmom u žien v plodnom veku.

Na liečbu akné by sa Diane mala používať iba vtedy, ak zlyhala lokálna terapia alebo systémová antibiotická liečba.

Keďže Diane je tiež hormonálna antikoncepcia, nesmie sa používať v kombinácii s inou hormonálnou antikoncepciou (pozri časť 4.3).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania

Perorálne použitie

Dávkovanie

Diane, ktorá má podobné zloženie ako kombinované perorálne kontraceptíva, bráni ovulácii, a preto zabraňuje počatiu. Pacientky liečené Dianou by preto nemali používať inú hormonálnu antikoncepciu, pretože by to vystavilo pacienta nadmerným dávkam hormónov bez akejkoľvek potreby. účel účinnej antikoncepčnej liečby.

Z rovnakého dôvodu by ženy, ktoré chcú plánovať tehotenstvo, nemali užívať Diane.

Diane sa musí užívať pravidelne, aby sa dosiahol požadovaný terapeutický účinok a antikoncepčná ochrana. Dávkovací režim Diane je podobný ako u väčšiny kombinovaných perorálnych kontraceptív. Preto sa musia pri podávaní dodržiavať rovnaké pravidlá. Oralsá, správne užívané, majú poruchovosť asi 1% ročne. Nepravidelný príjem Diane môže viesť k intermenštruačnému krvácaniu a môže ohroziť terapeutickú a antikoncepčnú spoľahlivosť.

Pred začatím liečby Diane by sa malo starostlivo vyhodnotiť úplné všeobecné lekárske a gynekologické vyšetrenie (vrátane steru z prsníkov a Papanicolau) a rodinná anamnéza.

Ak má ktorýkoľvek člen rodiny v mladosti tromboembolické ochorenie (ako je hlboká žilová trombóza, mŕtvica, infarkt myokardu), je potrebné vylúčiť akékoľvek krvácavé poruchy.

Vylúčte stav tehotenstva.

Tablety sa majú užívať s trochou tekutiny, každý deň približne v rovnakom čase, v poradí uvedenom na obale.

• Prvý cyklus

Užívanie tabliet z prvého balenia Diane by malo začať v prvý deň vašej menštruácie, tj. V prvý deň vašej menštruácie.

Liečba bude pokračovať s užitím 1 tablety v nasledujúcich 21 dňoch, po ktorých bude nasledovať interval bez liečby 7 dní, počas ktorého dôjde k krvácaniu z vysadenia.

• Nasledujúce cykly

Užívanie tabletu z ďalšieho balenia bude pokračovať po sedemdňovom intervale, v ten istý deň týždňa, v ktorom sa začalo užívať prvé balenie.

• Prechod z perorálnej antikoncepcie na Diane

Prvá tableta Diane sa má užiť v prvý deň krvácania, ku ktorému dôjde po užití poslednej tablety predchádzajúcej perorálnej antikoncepcie pacientky.

• Nepravidelné zamestnanie

Ak pacient zabudne užiť tabletu Diane vo zvyčajnom čase, má ju užiť do nasledujúcich dvanástich hodín.Ak od užitia poslednej tablety uplynulo viac ako tridsaťšesť hodín, antikoncepčná ochrana už nie je zaručená. Vynechajte zabudnutú tabletu a pokračujte v normálnom dennom príjme, ale po zvyšok cyklu urobte ďalšie antikoncepčné opatrenia, aby ste zabránili otehotneniu, ktoré by si vyžadovalo okamžité prerušenie liečby.

• Použitie po pôrode a po pôrode

Normálne by mala byť Diane po pôrode alebo potrate predpísaná až po ukončení prvého normálneho menštruačného cyklu.

Ak si zdravotné dôvody vyžadujú tiež okamžitý a spoľahlivý antikoncepčný účinok, liečbu Diane je možné začať do dvanásteho (nie však skôr ako siedmeho) dňa po pôrode alebo najneskôr do piateho dňa po potrate.

Ak sa perorálne kontraceptíva podávajú v období bezprostredne po pôrode alebo potrate, je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembolickej choroby.

• Absencia krvácania z vysadenia

• Opatrenia v prípade nepravidelného krvácania

Niekedy sa pozoruje mierne krvácanie (špinenie) alebo intermenštruačné krvácanie, najmä počas prvých troch mesiacov používania, ktoré zvyčajne spontánne prestane. Žena môže preto pokračovať v užívaní Diane aj v prípade nepravidelného krvácania. Ak krvácanie pretrváva alebo sa opakuje, odporúčajú sa diagnostické zákroky na vylúčenie organických príčin a možnej potreby kyretáže.

To platí aj pre menšie krvácanie, ktoré sa opakuje v nepravidelných intervaloch v niekoľkých po sebe nasledujúcich cykloch alebo sa objavuje prvýkrát po dlhšom používaní Diane.

• Gastrointestinálne poruchy

V prípade závažných gastrointestinálnych porúch môže byť absorpcia neúplná. Ak dôjde k vracaniu alebo hnačke do troch až štyroch hodín od užitia tablety, antikoncepčná účinnosť sa môže znížiť, ako keby ste tabletu zabudli, pokračujte v užívaní tablety. Normálny denný príjem , ale počas ďalšej časti cyklu urobte ďalšie antikoncepčné opatrenia, aby ste zabránili otehotneniu, ktoré by si vyžadovalo okamžité prerušenie liečby (pozri tiež časť 4.4 „Zníženie alebo strata účinnosti“). Ak gastrointestinálne poruchy pretrvávajú, majú sa zvážiť iné antikoncepčné metódy.

Trvanie použitia

Trvanie použitia závisí od závažnosti klinického obrazu a odpovede na liečbu a liečba by mala normálne pokračovať niekoľko mesiacov.

Akné a seborrhea zvyčajne reagujú rýchlejšie ako hirzutizmus.

Ak sa príznaky opakujú po týždňoch alebo mesiacoch prerušenia, liečbu Diane je potrebné znova začať.

Čas potrebný na zmiernenie symptómov je najmenej tri mesiace. Lekár má pravidelne vyhodnocovať potrebu pokračovania v liečbe.

Ak sa v liečbe Diane pokračuje (po 4-týždňovom a viacdávkovom intervale bez tabliet), má sa zvážiť zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE). Pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

Doplňujúce informácie pre konkrétne kategórie pacientov

Pediatrická populácia

Diane je indikovaná až po menarché.

Geriatrická populácia

Nie je to relevantné. Diane nie je indikovaná po menopauze.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Diane je kontraindikovaná u pacientov so závažným ochorením pečene. Pozri tiež časť 4.3.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Diane nebola špecificky študovaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

04.3 Kontraindikácie

Estrogén-progestagénové prípravky by sa nemali používať v prítomnosti žiadneho z nižšie uvedených stavov.

• Známe alebo podozrivé tehotenstvo.

• Čas kŕmenia.

• Mladé ženy, ktorých menštruačný cyklus sa ešte nestabilizoval.

• Osobná alebo rodinná anamnéza idiopatickej venóznej tromboembolickej choroby (VTE), keď sa rodinná anamnéza týka VTE u relatívne mladých súrodencov alebo rodičov.

• Prebiehajú trombotické alebo venózne embolické procesy.

• Súčasné alebo predchádzajúce arteriálne trombotické alebo embolické procesy.

• Vysoké riziko venóznej a arteriálnej trombózy (pozri 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).

• Kardiovaskulárne poruchy: hypertenzia, ischemická choroba srdca, valvulopatie, poruchy rytmu, ktoré môžu spôsobiť trombus.

• Kosáčiková anémia.

• História migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi.

• Diabetes mellitus komplikovaný mikro alebo makroangiopatiami.

• Očná patológia cievneho pôvodu.

• Poruchy metabolizmu lipidov.

• Závažné poruchy funkcie pečene, kým sa indexy funkcie pečene nevrátia do normálu, žltačka alebo závažné svrbenie v anamnéze gravidity, Dubin-Johnsonov syndróm, Rotorov syndróm.

• Súčasné alebo predchádzajúce nádory pečene (benígne alebo malígne).

• Dysplastické choroby prsníkov zistené odborným lekárskym vyšetrením.

• Známe alebo suspektné hormonálne závislé malignity pohlavných orgánov alebo prsníka.

• Vaginálne krvácanie neznámej povahy.

• Herpes gestationis v anamnéze.

• Zhoršenie otosklerózy počas tehotenstva.

• Precitlivenosť na ktorúkoľvek zo zložiek Diane.

• Súbežné používanie inej hormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4.1)

• Prítomnosť alebo anamnéza venóznej trombózy (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia)

• Prítomnosť alebo anamnéza arteriálnej trombózy (napr. Infarkt myokardu) alebo prodromálnych stavov (napr. Angina pectoris a prechodný ischemický záchvat)

• Prítomnosť alebo pozitívna anamnéza cerebrovaskulárnej príhody

• Prítomnosť závažných alebo viacnásobných rizikových faktorov venóznej alebo arteriálnej trombózy (pozri časť 4.4), ako napríklad:

• diabetes mellitus s vaskulárnymi príznakmi

• ťažká hypertenzia

• ťažká dyslipoproteinémia

• Dedičná alebo získaná predispozícia k venóznej alebo arteriálnej trombóze, ako je rezistencia na aktivovaný proteín C (aktivovaný proteín C.(APC), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus podobný antikoagulant)

Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát počas používania Diane, príjem sa má ihneď prerušiť.

Diane sa nemá používať u ľudí.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Diane sa skladá z progestín cyproterónacetátu a estrogénu etinylestradiolu a podáva sa počas 21 dní menštruačného cyklu. Zloženie je podobné zloženiu kombinovaných perorálnych kontraceptív. Klinické a epidemiologické skúsenosti s kombináciou estrogén / progestogén, ako je Diane, sú založené predovšetkým na kombinované perorálne kontraceptíva. Nasledujúce upozornenia týkajúce sa používania kombinovaných perorálnych kontraceptív sa preto vzťahujú aj na Diane.

Trvanie použitia

Čas potrebný na zmiernenie symptómov je najmenej tri mesiace. Lekár má pravidelne vyhodnocovať potrebu pokračovania v liečbe (pozri časť 4.2).

Varovania:

Fajčenie cigariet zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárnych vedľajších účinkov spojených s užívaním COC alebo Diane. Toto riziko sa zvyšuje s vekom a s počtom vyfajčených cigariet (pätnásť a viac cigariet denne) a je výraznejšie u žien nad 35 rokov. Ženy užívajúce COC alebo Diane by mali dôrazne poučiť, aby nefajčili.

Zdravotná prehliadka

Pred začatím alebo opätovným začatím podávania Diane by sa mala vykonať kompletná anamnéza a vykonať lekárske vyšetrenie na základe údajov v častiach „Kontraindikácie“ (časť 4.3) a „Upozornenia“ a pravidelne sa opakovať. Pravidelné lekárske vyšetrenie je dôležité, pretože niektoré kontraindikácie (napríklad prechodný ischemický záchvat atď.) Alebo rizikové faktory (napríklad „rodinná anamnéza venóznej alebo arteriálnej trombózy) sa môžu objaviť prvýkrát počas používania Diane. Frekvencia a typ týchto návštev by mala byť individuálne prispôsobená pacientovi, ale vo všeobecnosti by mala venovať osobitnú pozornosť krvnému tlaku, prsným, brušným a panvovým orgánom vrátane cervikálnej cytológie a príslušných laboratórnych vyšetrení.

Ženy by mali byť varované, že prípravky ako Diane nechránia pred infekciou HIV (AIDS) alebo inými sexuálne prenosnými chorobami.

Ak je prítomný niektorý zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, prínosy používania Diane by mali byť zvážené od prípadu k prípadu voči možným rizikám a prediskutované so ženou predtým, ako sa rozhodne začať užívať Diane.V prípade zhoršenia, zhoršenia alebo prvého výskytu ktoréhokoľvek z uvedených stavov alebo rizikových faktorov by mala žena kontaktovať svojho lekára. Lekár potom bude musieť rozhodnúť, či sa má používanie Diane prerušiť.

Poruchy obehu

• Použitie Diane predstavuje zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s jej nepoužívaním. Iná liečba po intervale príjmu najmenej jeden mesiac. Venózny tromboembolizmus môže byť smrteľný v 1-2% prípadov.

• Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt VTE je 1,5 až 2 -krát vyšší u užívateľov Diane v porovnaní s užívateľkami kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich levonorgestrel a môže byť podobné riziku spojenému s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi dezogestrel / gestodén. / Drosperinón.

• Skupina užívateľov Diane bude pravdepodobne zahŕňať pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko dedičných kardiovaskulárnych príhod, ako je syndróm polycystických vaječníkov.

• Epidemiologické štúdie tiež ukazujú „asociáciu“ medzi používaním hormonálnej antikoncepcie a zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu, prechodný ischemický záchvat).

• V extrémne zriedkavých prípadoch bola u používateliek hormonálnej antikoncepcie hlásená trombóza postihujúca iné cievy, napr. pečeňové, mezenterické, obličkové, mozgové alebo sietnicové žily a tepny.

• Príznaky venóznej alebo arteriálnej trombózy alebo cerebrovaskulárnej príhody môžu zahŕňať: neobvyklú jednostrannú bolesť a / alebo opuch dolnej končatiny; náhlu a intenzívnu bolesť na hrudníku s ožiarením ľavej ruky alebo bez nej; náhlu dyspnoe; náhly nástup kašľa akákoľvek neobvyklá, závažná a dlhotrvajúca bolesť hlavy; náhla čiastočná alebo úplná strata videnia; diplopia; dyzartria alebo afázia; vertigo; kolaps s fokálnym záchvatom alebo bez neho; náhla slabosť alebo veľmi výrazná necitlivosť na jednej strane alebo časti tela; motorické poruchy; akútne brucho.

• Riziko venóznych tromboembolických príhod sa zvyšuje s:

- zvyšujúci sa vek;

- fajčenie (riziko sa ďalej zvyšuje u silných fajčiarov a s pribúdajúcim vekom, najmä u žien nad 35 rokov. Ženám nad 35 rokov treba odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať Diane);

- pozitívna rodinná anamnéza (tj. predchádzajúca venózna tromboembólia u brata / sestry alebo rodiča v relatívne mladom veku). V prípade podozrenia na dedičnú predispozíciu by sa žena mala pred rozhodnutím o použití akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie poradiť s odborníkom;

- predĺžená imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na dolných končatinách alebo veľká trauma. V takýchto situáciách sa odporúča prerušiť používanie (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej štyri týždne vopred) a nepokračovať v ňom skôr, ako po úplnej mobilizácii uplynú dva týždne. Ak Diane používa nebola prerušená.

- obezita (index telesnej hmotnosti vyšší ako 30 kg / m2);

• Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej príhody sa zvyšuje s:

- zvyšujúci sa vek;

- fajčenie (riziko sa ďalej zvyšuje u silných fajčiarov a so zvyšujúcim sa vekom, najmä u žien nad 35 rokov. Ženám nad 35 rokov treba odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať Diane);

- dyslipoproteinémia;

- obezita (index telesnej hmotnosti vyšší ako 30 kg / m2);

- hypertenzia;

- migréna;

- ochorenie srdcových chlopní;

- fibrilácia predsiení;

- pozitívna rodinná anamnéza (predchádzajúca arteriálna trombóza u brata / sestry alebo rodiča v relatívne mladom veku). V prípade podozrenia na dedičnú predispozíciu sa žena musí pred použitím akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie poradiť s odborníkom.

• Medzi ďalšie zdravotné stavy, ktoré sú spojené s nepriaznivými obehovými príhodami, patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko -uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (napr. Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

• Musí sa vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie v šestonedelí (informácie o „gravidite a laktácii“ pozri časť 4.6).

• Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény (ktorá môže byť prodromálna pre cerebrovaskulárnu príhodu) počas používania Diane môže byť dôvodom na okamžité prerušenie jej používania.

Používatelia Diane by mali byť výslovne poučení, aby v prípade možných symptómov trombózy kontaktovali svojho lekára. V prípade podozrenia alebo potvrdenej trombózy sa má používanie Diane prerušiť. Vzhľadom na teratogenitu antikoagulačnej terapie (kumaríny) je potrebné začať s vhodnou antikoncepciou.

Arteriálna tromboembólia môže byť život ohrozujúca alebo môže mať fatálne následky.

U žien, ktoré majú kombináciu rizikových faktorov alebo ktoré vykazujú väčšiu závažnosť pre jeden rizikový faktor, je potrebné vziať do úvahy potenciál synergického zvýšeného rizika trombózy.

Toto zvýšené riziko môže byť väčšie ako riziko jednoduchého kumulatívneho faktora.

Diane by sa nemala predpisovať, ak je prínos / riziko negatívne (pozri „Kontraindikácie).

Nádory

Karcinóm reprodukčných orgánov a prsníka

V niektorých epidemiologických štúdiách u žien, ktoré dlhodobo užívali perorálne kombinácie estrogén-progestogén, bolo hlásené zvýšené riziko rakoviny krčka maternice; stále však neexistuje konsenzus o tom, do akej miery je toto zistenie pripísateľné mätúcim účinkom v dôsledku sexuálneho správania a ďalších faktorov, ako je ľudský papilomavírus (HPV).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila, že ženy, ktoré používajú perorálne kombinácie estrogén-progestogén, majú mierne zvýšené relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka. Prebytočné riziko postupne zmizne počas 10 rokov po prerušení liečby. Pretože rakovina prsníka je zriedkavou udalosťou u žien mladších ako 40 rokov, vyšší počet diagnóz rakoviny prsníka u žien užívajúcich alebo nedávno užívajúcich perorálnu kombináciu estrogén-progestogén je nízky v porovnaní s rizikom rakoviny prsníka, ktorá prebieha počas celého ženského života. život. Tieto štúdie neposkytujú žiadne dôkazy o príčinnej súvislosti. Pozorované zvýšenie rizika môže byť dôsledkom skoršej diagnózy rakoviny prsníka u žien užívajúcich perorálne estrogén-gestagénové kombinácie, biologických účinkov rovnakých alebo kombinácií oboch faktorov. Užívateľky perorálnych kombinácií estrogénu a progestogénu bývajú menej pokročilé klinicky než je diagnostikované u žien, ktoré nikdy nepoužili „perorálnu kombináciu estrogénu a progestogénu.

Pečeňová neoplázia

Benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene boli zriedkavo hlásené u žien užívajúcich perorálne kombinácie estrogénu a progestogénu. V ojedinelých prípadoch mali tieto nádory za následok „život ohrozujúce intraabdominálne krvácanie. Ak sa u ženy užívajúcej perorálnu kombináciu estrogénu a progestogénu prejavia silné bolesti v hornej časti brucha, hepatomegália alebo prejavy naznačujúce intraabdominálne krvácanie, diferenciálna diagnostika musí vziať do úvahy možnosť, že sa jedná o nádor pečene.

Rakovina môže byť život ohrozujúca alebo môže mať fatálne následky.

Ostatné podmienky

Funkcia pečene

Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie liečby Diane, kým sa ukazovatele pečeňových funkcií nevrátia do normálu. Návrat cholestatickej žltačky, ktorá sa vyskytuje už v tehotenstve alebo počas predchádzajúcej liečby steroidmi, si vyžaduje prerušenie liečby Diane.

Choroby žlčníka

Predchádzajúce štúdie uvádzali zvýšené relatívne riziko operácie žlčníka u žien používajúcich perorálne kombinácie estrogén-progestogén a estrogén. Novšie štúdie však ukázali, že relatívne riziko vzniku ochorenia žlčníka u žien užívajúcich perorálne kombinácie estrogén-gestagén môže byť minimálne.

Poranenia očí

Počas používania perorálnych kombinácií estrogénu a progestogénu boli hlásené prípady retinálnej trombózy. Ak dôjde k nevysvetliteľnej čiastočnej alebo úplnej strate zraku, je potrebné prerušiť nástup proptózy alebo diplopie, papilémy alebo vaskulárne lézie sietnice Diane a príčina by mala byť okamžite vyšetrená.

Bolesť hlavy

Nástup alebo zhoršenie migrény alebo rozvoj bolesti hlavy s novou vlastnosťou, ktorá je opakujúca sa, pretrvávajúca a závažná, sú situácie, ktoré vyžadujú prerušenie liečby Diane a zhodnotenie príčiny.

Účinky na metabolizmus lipidov a uhľohydrátov

Aj keď perorálne kombinácie estrogénu a progestogénu môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a toleranciu glukózy, neexistuje dôkaz o potrebe úpravy režimu u diabetických pacientok používajúcich kombinácie estrogén-progestogén. Diabetické pacientky s diabetom je však potrebné počas užívania Diane starostlivo sledovať.

Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou tohto stavu môžu mať zvýšené riziko pankreatitídy pri užívaní perorálnych kombinácií estrogénu a progestogénu.

Úroveň folátu

Hladiny folátu v sére môžu byť znížené perorálnou kombinovanou liečbou estrogén-progestogén. To by mohlo mať klinický význam, ak žena otehotnie krátko po ukončení Diane.

Zadržiavanie tekutín

Perorálne kombinácie estrogénu a gestagénu sa majú predpisovať opatrne ženám, ktorých zdravotný stav sa môže zhoršiť zadržiavaním tekutín.

Vysoký krvný tlak

Použitie perorálnych kombinácií estrogénu a gestagénu je kontraindikované u žien s hypertenziou v anamnéze alebo s ochorením súvisiacim s hypertenziou alebo s obličkami (pozri časť 4.3). Ak sa hypertenzívne ženy rozhodnú používať Diane, mali by byť starostlivo sledované a ak dôjde k výraznému zvýšeniu krvného tlaku, Diane sa má vysadiť.

Napriek tomu, že u mnohých žien užívajúcich perorálne kombinácie estrogén-gestagén bol hlásený malý nárast krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie je zriedkavé. Vzťah medzi používaním perorálnych estrogén-gestagénov a hypertenziou nebol stanovený. Ak sa však počas používania perorálnej kombinácie estrogén-progestagén vyskytne klinicky významná hypertenzia, lekár by mal z preventívnych dôvodov prerušiť používanie lieku a liečiť hypertenziu. Ak je to vhodné, v perorálnom podávaní estrogénu a progestogénu sa môže pokračovať, ak sa po antihypertenzívnej terapii dosiahnu normálne hodnoty krvného tlaku.

Patológia čreva

Súbežne s používaním perorálnych kombinácií estrogénu a progestogénu bola hlásená Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.

Poruchy emocionálnej sféry

Ženy, u ktorých sa počas užívania perorálnych kombinácií estrogén-progestogén významne zníži depresia, majú prerušiť liečbu, aby sa zistilo, či tento symptóm súvisí s liekom. Ženy s anamnézou depresie majú byť sledované a v prípade ťažkej depresie liečbu ukončiť.

Nepravidelné krvácanie

Nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie) sa môže vyskytnúť pri užívaní akejkoľvek perorálnej kombinácie estrogén-progestogén, najmä v prvých mesiacoch liečby. Preto je vyhodnotenie akéhokoľvek nepravidelného vaginálneho krvácania zmysluplné až po fáze usadzovania. Asi po troch liečebných cykloch.

Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa objavuje po predchádzajúcich pravidelných cykloch, má sa zvážiť nehormonálna etiológia a majú sa vykonať vhodné diagnostické opatrenia, ktoré môžu zahŕňať kyretáž, aby sa vylúčila malignita alebo tehotenstvo.

U niektorých žien nemusí dôjsť k krvácaniu z vysadenia počas prestávky v liečbe. Ak bola Diane užitá tak, ako je popísané v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je tehotná. Je užívaná správne alebo ak nenastane dve krvácanie z vysadenia, musí sa gravidita vylúčiť. von, než budete pokračovať v užívaní Diane.

Pri užívaní perorálnych kombinácií estrogén-gestagén sa môže príležitostne objaviť chloazma, najmä u žien s anamnézou chloasma gravidarum; pacienti so sklonom k chloazme by sa mali vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

Nástup alebo zhoršenie nižšie uvedených stavov bol hlásený počas gravidity a počas užívania perorálnych kombinácií estrogén-gestagén, neexistujú však presvedčivé dôkazy o korelácii medzi týmito stavmi a perorálnymi asociáciami estrogén-progestogén: žltačka a / alebo cholestatické svrbenie, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus, uremicko-hemolytický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu z otosklerózy.

Angioedém

U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému.

Zníženie alebo strata účinnosti

Účinnosť perorálnych kombinácií estrogénu a gestagénu sa môže znížiť v prípade, že zabudnete užiť tablety (časť 4.2) alebo v prípade vracania a / alebo hnačky (časť 4.2) alebo v prípade súbežného užívania iných liekov (časť 4.5).

Prípravky Hypericum perforatum sa nemajú užívať súbežne s liekmi obsahujúcimi perorálne kontraceptíva, digoxín, teofylín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín kvôli riziku zníženia plazmatických hladín a zníženej terapeutickej účinnosti perorálnych kombinácií estrogén-progestogén, digoxínu, teofylínu, karbamazepínu, fenobarbital, fenytoín (pozri časť 4.5 „Interakcie“).

Dôvody vyžadujúce okamžité prerušenie liečby Diane:

1. Prvý nástup alebo zhoršenie migrény alebo zvýšená frekvencia bolestí hlavy neobvyklej intenzity;

2. náhle poruchy videnia alebo sluchu alebo iné poruchy vnímania;

3. včasné symptómy tromboflebitídy alebo tromboembolické symptómy (napr. Neobvyklá bolesť alebo edém v dolných končatinách, bodavá bolesť pri dýchaní alebo kašeľ neznámej povahy). Pocit bolesti a zovretia v hrudníku;

4. šesť týždňov pred veľkým chirurgickým zákrokom (napr. Brušným, ortopedickým) vrátane chirurgického zákroku na dolných končatinách a sklerotizujúcej varixe a počas trvania stavu imobilizácie, ako napríklad v prípade nehody alebo chirurgického zákroku. Liečbu Diane je možné obnoviť dva týždne po úplnom zotavení sa. V prípade núdzových intervencií bude indikovaná antitrombotická profylaxia, ako je subkutánny heparín;

5. nástup žltačky, hepatitídy, generalizované svrbenie;

6. nárast epileptických záchvatov;

7. významné zvýšenie krvného tlaku;

8. nástup ťažkej depresie;

9. silná bolesť v hornej časti brucha alebo zväčšená pečeň;

10. zhoršenie stavov, o ktorých je známe, že sa zhoršujú počas používania perorálnych kontraceptív alebo počas tehotenstva;

11. Tehotenstvo je dôvodom na okamžité prerušenie liečby, pretože niektoré štúdie naznačujú, že perorálne kontraceptíva užívané na začiatku tehotenstva môžu mierne zvýšiť riziko malformácií plodu. Iné štúdie toto riziko nepoukázali. Túto možnosť však nemožno vylúčiť, dokonca ani ak je riziko určite veľmi nízke.

Tento liek obsahuje laktózu, a preto nie je vhodný pre osoby s nedostatkom laktázy, galaktozémiou alebo syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy.

Tento liek obsahuje sacharózu, preto nie je vhodný pre osoby s nedostatkom sacharázy-izomaltázy, intoleranciou fruktózy alebo syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

S liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, môže dôjsť k interakcii, ktorá môže viesť k zvýšenému klírensu pohlavných hormónov a môže viesť k medzimenštruačnému krvácaniu alebo k zníženiu účinnosti perorálnej antikoncepcie.

Ženy podstupujúce liečbu jedným alebo viacerými liekmi patriacimi do ktorejkoľvek z vyššie uvedených tried, musia dočasne používať bariérovú metódu antikoncepcie po celú dobu súbežného užívania lieku a 28 dní po ukončení terapie.

Ak súbežné podávanie lieku pokračuje aj po dokončení jedného balenia Diane, má sa začať s ďalším balením antikoncepcie bez dodržania zvyčajného intervalu bez tabliet.

V literatúre boli hlásené nasledujúce interakcie.

Látky, ktoré zvyšujú klírens Diane (znížená účinnosť Diane v dôsledku indukcie enzýmov), napr.:

Fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín a pravdepodobne aj oxkarbazepín, topiramát, felbamát, griseofulvín a výrobky obsahujúce ľubovník bodkovaný).

Látky s rôznym vplyvom napríklad na klírens Diane:

Pri podávaní s Diane môže mnoho inhibítorov proteázy HIV / HCV a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy zvýšiť alebo znížiť plazmatickú koncentráciu estrogénov a progestogénov. Zmeny môžu byť v niektorých prípadoch klinicky relevantné.

Prípravky na báze Hypericum perforatum sa nemajú podávať súbežne s perorálnymi kontraceptívami, pretože to môže viesť k strate antikoncepčnej účinnosti. Hlásilo sa nechcené tehotenstvo a obnovenie menštruačného cyklu. Je to kvôli indukcii enzýmov zodpovedných za metabolizmus lieky z prípravkov na báze Hypericum perforatum. Indukčný účinok môže pretrvávať najmenej 2 týždne po ukončení liečby výrobkami Hypericum perforatum.

Kombinácie estrogénu a progestínu, ako je Diane, môžu interferovať s metabolizmom iných liekov. Preto môžu byť ich plazmatické alebo tkanivové koncentrácie ovplyvnené buď zvýšením (napr. Cyklosporín) alebo poklesom (napr. Lamotrigín).

Prečítajte si pokyny sprievodného lieku.

Laboratórne testy

Použitie Diane môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatických hladín transportných proteínov, napríklad globulínu viažuceho kortikosteroidy a frakcií lipidov / lipoproteínov, parametrov metabolizmu glukózy, koagulácie a zmeny fibrinolýzy sú spravidla v rozmedzí normálnych laboratórnych hodnôt.

Laboratórny personál by mal byť informovaný o použití Diane, ak sú potrebné laboratórne testy.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Užívanie Diane je počas tehotenstva kontraindikované.

Ak otehotniete počas užívania Diane, okamžite prestaňte liek užívať.

Tehotenstvo

Použitie Diane je počas dojčenia kontraindikované. Cyproterónacetát prechádza do materského mlieka. Dojča absorbuje mlieko približne 0,2% materskej dávky, čo zodpovedá dávke približne 1 mcg / kg. Počas dojčenia je možné s mliekom preniesť 0,02% dennej dávky etinylestradiolu pre matku na dieťa.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. U užívateľov Diane nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené u užívateľov COC, ale pre ktoré nebola asociácia potvrdená ani vyvrátená, sú:

Klasifikácia organického systému Časté (≥1 / 100) Menej časté (≥ 1/1 000 a Zriedkavé ( Očné poruchy Intolerancia kontaktných šošoviek Poruchy gastrointestinálneho traktu Nevoľnosť Bolesť brucha Zvracanie Hnačka Poruchy imunitného systému Precitlivenosť Diagnostické testy Zvýšená hmotnosť Hmotnosť sa znížila Poruchy metabolizmu a výživy Zadržiavanie tekutín Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Migréna Psychické poruchy Depresívna nálada Zmenená nálada Znížené libido Zvýšené libido Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov Hypertrofia prsníka Vaginálny výtok Výtok z prsníka Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka z urtikárie Erythema nodosum Erythema multiforme alebo polymorfný Cievne patológie Tromboembolizmus

U všetkých žien užívajúcich Diane je zvýšené riziko tromboembólie (pozri časť 4.4).

Nasledujúce závažné udalosti diskutované v časti 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní boli hlásené u žien užívajúcich Diane:

• venózne tromboembolické patológie

• arteriálne tromboembolické patológie

Nasledujúce závažné vedľajšie účinky boli hlásené u žien užívajúcich COC a sú popísané v časti 4.4:

• arteriálne tromboembolické nehody

• venózne tromboembolické príhody

• mozgovocievne príhody

• hypertenzia

• hypertriglyceridémia

• zmeny glukózovej tolerancie alebo účinky na periférnu inzulínovú rezistenciu

• nádory pečene (benígne a malígne)

• zmeny funkcie pečene

• chloazma

• u žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému

• výskyt alebo zhoršenie stavov, pre ktoré neexistuje presvedčivý dôkaz o asociácii s používaním COC: cholestatická žltačka a / alebo svrbenie, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, otoskleróza strata sluchu, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, rakovina krčka maternice.

Frekvencia diagnostikovania rakoviny prsníka je u užívateliek perorálnej antikoncepcie veľmi mierne zvýšená. Pretože rakovina prsníka je zriedkavý výskyt u žien mladších ako 40 rokov, zvýšený počet prípadov je nízky v porovnaní s celoživotným rizikom rakoviny prsníka u ženy. Nie je známe, či existuje rakovina prsníka. Príčinná súvislosť s COC Ďalšie informácie , pozri časti 4.3 a 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04,9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce účinky pri predávkovaní.

Za týchto okolností sa však môžu objaviť príznaky ako nevoľnosť, vracanie a u mladých dievčat slabé vaginálne krvácanie.

Neexistujú žiadne antidotá a každá liečba musí byť symptomatická.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiandrogény a estrogény, ATC kód: G03HB01.

Cyproterónacetát obsiahnutý v Diane inhibuje pôsobenie androgénov, ktoré sú tiež produkované ženským organizmom. Je teda možné liečiť patológie, ktorých etiológia je odvodená od zvýšenej produkcie androgénov a od osobitnej citlivosti na tieto hormóny.

Počas užívania Diane dochádza k zníženiu zvýšenej funkcie mazových žliaz, ktoré hrajú dôležitú úlohu v etiológii akné a seborey. To vedie - spravidla po 3-4 mesiacoch terapie - k zníženiu prejavov akné. Nadmerná prítomnosť tuku na vlasoch a na koži zvyčajne rýchlejšie zmizne. Liečba Diane je indikovaná u žien v reprodukčnom veku, ktoré prejavujú mierne formy hirsutizmu a najmä mierne zvýšenie ochlpenia na tvári; tieto výsledky, aby boli evidentné, však vyžadujú mnoho mesiace náboru.

Cyproterónacetát, okrem opísanej antiandrogénnej aktivity, vykazuje výraznú aktivitu progestínu. Podávanie samotného cyproterónacetátu by preto viedlo k nepravidelnostiam cyklu, ktorým sa zabráni jeho spojením s etinylestradiolom v Diane. To sa dosiahne cyklickým príjmom podľa pokynov. Antikoncepčný účinok Diane je založený na interakcii centrálnych a periférnych mechanizmov, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a zmeny hlienu krčka maternice.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Cyproterónacetát

Po perorálnom podaní sa cyproterón úplne absorbuje.

Príjem Diane vedie k maximálnej sérovej hladine 15 ng cyproterónacetátu / ml po 1,6 hod. Potom sa sérové hladiny znížia v dvoch fázach charakterizovaných polčasom 0,8 hodiny a 2,3 dňa. Celkový klírens cyproterónacetátu zo séra bol odhadnutý na 3,6 ml / min / kg. Cyproterónacetát sa metabolizuje rôznymi metabolickými cestami vrátane hydroxylácie a konjugácie. Hlavným metabolitom v ľudskej plazme je 15 beta-hydroxyderivát.

Časť sa vylučuje v nezmenenej forme so žlčou. Väčšina dávky sa vylučuje vo forme metabolitov moču a žlčových ciest v pomere 3: 7. Vylučovanie žlčou a obličkami sa vyskytuje s polčasom 1,9 dňa. Metabolity sa odstraňujú z plazmy podobnou rýchlosťou (polčas 1,7 dňa). Cyproterónacetát sa takmer úplne viaže na plazmatický albumín. Približne 3,5-4,0% z celkových hladín liečiv je vo voľnej forme. Pretože väzba na proteíny nie je špecifická, zmeny hladín SHBG neovplyvňujú farmakokinetiku cyproterónacetátu.

V dôsledku dlhého polčasu terminálnej dispozičnej fázy z plazmy (séra) a denného príjmu sa cyproterónacetát akumuluje počas terapeutického cyklu.Priemerné hodnoty maximálnych hladín liečiva v sére sa zvyšujú z 15 ng / ml (deň 1) na 21 ng / ml a 24 ng / ml na konci terapeutických cyklov 1, respektíve 3.

Plocha pod grafom koncentrácie / času sa zväčšuje 2,2-krát (na konci prvého cyklu) a 2,4-krát (na konci tretieho cyklu). Rovnovážné podmienky boli dosiahnuté asi po 10 dňoch. Počas dlhodobého liečenia cyproterónacetát sa akumuluje v priebehu liečebných cyklov s faktorom 2. Absolútna biologická dostupnosť cyproterónacetátu je takmer celková (88% dávky).

Relatívna biologická dostupnosť cyproterónacetátu od Diane bola 109% v porovnaní s mikrokryštalickou vodnou suspenziou.

Fajčenie nemá vplyv na farmakokinetiku cyproterónacetátu alebo etinylestradiolu.

Etinylestradiol

Perorálne podaný etinylestradiol sa rýchlo a úplne absorbuje. Po užití Diane boli maximálne sérové hladiny liečiva približne 80 pg / ml po 1,7 hodinách. Následne sa sérové hladiny etinylestradiolu znižujú podľa dvoch fáz charakterizovaných „polčasom 1-2 hodiny a asi 20 hodín“.

Vzhľadom na obmedzenia analytických postupov je možné tieto indexy vypočítať iba podaním vyšších dávok. Pre etinylestradiol bol stanovený zdanlivý distribučný objem približne 5 l / kg a rýchlosť metabolického klírensu plazmy približne 5 ml / min / kg. Etinylestradiol sa silne viaže, ale nie špecificky, na albumín. Asi 2% cirkulujúceho liečiva sú prítomné v Počas absorpcie a hepatálnych procesov prvého prechodu sa etinylestradiol metabolizuje s následnou variabilnou zníženou biologickou dostupnosťou po perorálnom podaní.

Liek sa nevylučuje v nezmenenej forme. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4: 6 s polčasom približne jeden deň.

Na základe polčasu terminálnej distribučnej fázy zo séra a denného príjmu sú rovnovážne sérové hladiny dosiahnuté po 3-4 dňoch a sú približne o 30-40% vyššie v porovnaní s hladinami vyplývajúcimi z jednorazovej dávky.

Relatívna biologická dostupnosť etinylestradiolu (vyjadrená ako vodná mikrokryštalická suspenzia) od Diane je takmer úplná.

Systémovú dostupnosť etinylestradiolu môžu v oboch smeroch ovplyvniť iné lieky. Neexistuje však žiadna interakcia s vysokými dávkami vitamínu C. Počas pokračujúceho používania etinylestradiol indukuje hepatálnu syntézu SHBG a CBG. Stupeň indukcie SHBG závisí od chemická štruktúra a dávka súvisiacich gestagénov.

Počas užívania Diane sa sérové koncentrácie SHBG zvýšia z približne 100 nmol / l na 300 nmol / l a sérové koncentrácie CBG sa zvýšia z približne 50 mcg / ml na 95 mcg / ml.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity na zvieratách na posúdenie rizika pre ľudí sa vykonali tak s každou zložkou prípravku, ako aj s ich spojením.

Neuskutočnili sa žiadne experimentálne štúdie na zvieratách o možnom senzibilizačnom účinku etinylestradiolu a cyproterónacetátu.

Etinylestradiol

Toxikologický profil etinylestradiolu je dobre známy. Nie sú k dispozícii žiadne predklinické údaje relevantné pre predpisujúceho lekára, ktoré by mohli poskytnúť informácie o bezpečnosti, ktoré ešte nie sú uvedené v iných častiach tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku.

Cyproterónacetát

• Systémová toxicita

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

• Embryotoxicita / teratogenéza

Štúdie embryotoxicity alebo teratogenézy uskutočnené s použitím kombinácie týchto dvoch aktívnych zložiek nepreukázali žiadny všeobecný teratogénny účinok po ošetrení počas organogenézy pred vývojom vonkajších pohlavných orgánov.

Podávanie cyproterónacetátu počas fázy diferenciácie pohlavných orgánov citlivej na hormóny (asi po 45. dni gravidity) môže u mužských plodov po vysokých dávkach vyvolať známky feminizácie. Pozorovanie novorodencov, ktorí boli in utero vystavení cyproterónacetátu, nepreukázalo žiadne znaky feminizácie, ale tehotenstvo je kontraindikáciou používania Diane.

Aj keď štúdie in vitro a in vivo naznačujú genotoxické účinky cyproterónacetátu na hepatocyty potkanov, štúdie mutagénnych účinkov neodhalili žiadny mutagénny potenciál. Vzhľadom na súčasný stav znalostí toto zistenie nenaznačuje žiadny relevantný mutagénny potenciál u ľudí.

• Genotoxicita a karcinogenéza

Štúdie genotoxicity uznanej platnosti vykonané na cyproterónacetáte poskytli negatívne výsledky. Ďalšie testy na hepatocytoch potkanov a opíc a tiež na čerstvo izolovaných ľudských hepatocytoch však ukázali, že cyproterónacetát je schopný vytvárať adukty s DNA a zvyšovať aktivitu opravy DNA, zatiaľ čo hladina aduktov DNA v bunkách pečene psov bola extrémne nízka. .

K tejto tvorbe DNA aduktov dochádza po expozícii, ktorú je možné dosiahnuť aj pri v súčasnosti odporúčaných dávkach. In vivo dôsledky liečby cyproterónacetátom boli „zvýšený výskyt fokálnych hepatálnych lézií, pravdepodobne pre-neoplastických, v ktorých boli zmenené bunkové enzýmy u samíc potkanov, a zvýšená miera mutácií u transgénnych potkanov nesúcich bakteriálny gén. Ako cieľ pre mutácie.

Klinický význam týchto pozorovaní je neistý. Doterajšie klinické skúsenosti nepodporujú „zvýšený výskyt nádorov pečene u ľudí“. Štúdie karcinogenity cyproterónacetátu na hlodavcoch nepreukázali žiadny špecifický karcinogénny potenciál. Zároveň je potrebné pripomenúť, že pohlavné steroidy môžu podporovať rast niektorých hormónov závislých tkanív a nádorov Celkovo dostupné údaje nepreukazujú žiadne námietky voči používaniu Diane u ľudí, ak sa používa v súlade s ustanoveniami pre zamýšľané indikácie a v odporúčanej dávke.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Laktóza, kukuričný škrob, povidón 25 000, mastenec, stearan horečnatý, sacharóza, povidón 700 000, makrogol 6 000, uhličitan vápenatý, glycerol 85%, etylénglykol ester kyseliny montanovej, oxid titaničitý, žltý oxid železitý.