GLADIO - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Gladio - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Aceclofenac

GLADIO 100 mg obalené tablety
GLADIO 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

Príbalové letáky Gladio sú k dispozícii pre balenia:

GLADIO 100 mg obalené tablety, GLADIO 100 mg prášok na perorálnu suspenziu
GLADIO 1,5 g / 100 g krému

Prečo sa používa Gladio? Načo to je?

GLADIO obsahuje účinnú látku aceklofenak, ktorá patrí do kategórie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) a antireumatík (lieky používané na ochorenia kostí, chrupaviek a svalov).

Tento liek je indikovaný dospelým na liečbu:

Zápalové reumatické ochorenia, ako je artróza (ochorenie postihujúce kĺby), reumatoidná artritída (ochorenie progresívneho a chronického autoimunitného pôvodu postihujúce kĺby), ankylozujúca spondylitída (závažné znemožňujúce reumatické ochorenie, ktoré môže spôsobiť zrastenie kĺbov).
Extra artikulárny reumatizmus, ako je periartritída (zápalové ochorenie postihujúce vláknité tkanivá obklopujúce kĺb), burzitída (zápal vakov naplnených tekutinou, ktoré tvoria vankúš medzi kosťami a šľachami a / alebo svalmi obklopujúcimi „kĺb“), zápal šliach (zápal šliach), entezitída (zápal vloženia svalu na kosť).
Akútne bolestivé stavy z rôznych príčin, ako je ischias (pocit intenzívnej bolesti v nohe spôsobenej „podráždením sedacieho nervu), bolesť krížov (bolesť chrbta), myalgia (bolesť svalov), primárna dysmenorea (bolestivý menštruačný cyklus) , bolesť vyplývajúca z traumy rôzneho druhu, odontalgia (bolesť zubov).

Kontraindikácie Kedy sa Gladio nemá používať

Neužívajte GLADIO

Ak ste alergický na aceklofenak, iné NSAID (vrátane kyseliny acetylsalicylovej) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak ste v minulosti po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID zaznamenali astmatické záchvaty alebo iné alergické reakcie, ako je žihľavka (kožná reakcia), rinitída (zápal nosovej sliznice), edém (hromadenie tekutín), vyrážka (náhle začervenanie koža) alebo bronchospazmus (zúženie priemeru priedušiek). To platí pre všetky nesteroidné protizápalové lieky.
Ak máte ochorenie srdca a / alebo cerebrovaskulárne (v cievach mozgu), napríklad ak ste mali srdcový infarkt, cievnu mozgovú príhodu (poškodenie mozgu, ku ktorému dochádza, keď sa prietok krvi do mozgu náhle zastaví), prechodný cievna mozgová príhoda (TIA), upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo ak ste mali operáciu na odstránenie týchto blokád alebo bypass koronárnej artérie (chirurgický zákrok, pri ktorom sa vytvorí umelý mostík, ktorý vám umožní obísť prekážku krvného obehu) .
Ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (ochorenie periférnych tepien).
Ak máte aktívnu eróziu výstelky žalúdka alebo čriev (gastroduodenálny vred) alebo krvácanie (krvácanie) v gastrointestinálnom trakte.
Ak máte aktívne krvácanie a stratu krvi (poruchy krvácania).
Ak ste niekedy mali gastrointestinálne krvácanie alebo perforáciu spôsobenú predchádzajúcou liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo ste v minulosti mali „opakujúce sa peptické krvácanie / vredy (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania do žalúdka alebo dvanástnika) , črevný trakt).
Ak máte závažné poškodenie funkcie pečene (znížená funkcia pečene).
Ak máte poruchu funkcie obličiek (zníženú funkciu obličiek).
Ak ste tehotná, najmä v treťom trimestri a počas dojčenia, pokiaľ váš lekár nemá platné dôvody na jeho užívanie. V takom prípade vám lekár predpíše najnižšiu účinnú dávku (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

GLADIO sa nesmie podávať deťom (pozri „Deti a mladiství“).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gladio

Predtým, ako začnete užívať GLADIO, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Neužívajte GLADIO v kombinácii s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.

Užívajte GLADIO opatrne a povedzte to svojmu lekárovi:

Ak fajčíte
Ak máte cukrovku (zvýšené hladiny cukru v krvi).
Ak trpíte angínou (bolesť na hrudníku spôsobená nedostatočným zásobovaním srdca kyslíkom).
Ak máte krvné zrazeniny.
Ak máte hypertenziu (vysoký krvný tlak).
Ak máte v krvi vysokú hladinu cholesterolu alebo triglyceridov (tukov).
V prípade poruchy funkcie pečene (porucha funkcie pečene).
V prípade zlyhania srdca alebo obličiek.
Ak ste mali „veľkú operáciu“.
Ak ste starší.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov (pozri časť 3 „Ako užívať GLADIO“).

Ak ste starší, frekvencia vedľajších účinkov je vyššia, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 3 „Ako užívať GLADIO“).

Gastrointestinálny systém (žalúdok a črevá)

Počas liečby všetkými NSAIDs, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod (poruchy žalúdka alebo čriev), bolo hlásené krvácanie do žalúdka a čriev, ulcerácia alebo perforácia, ktorá môže byť smrteľná.

Ihneď ukončite liečbu GLADIO a poraďte sa so svojim lekárom, ak počas užívania lieku dôjde ku krvácaniu alebo poraneniu žalúdka alebo čriev (gastrointestinálna ulcerácia).

Rovnako ako všetky NSAID, musíte užívať GLADIO obzvlášť opatrne a pod starostlivým lekárskym dohľadom, ak máte príznaky naznačujúce poruchy horného alebo dolného gastrointestinálneho traktu, v minulosti ste mali vredy žalúdka alebo čriev, krvácanie, perforáciu, ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu ( zápalové ochorenie čriev), hematologické zmeny (v krvi), pretože tieto stavy sa môžu ešte zhoršiť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Ak ste starší alebo ste v minulosti mali vred, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou, riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie je vyššie, najmä pri zvýšených dávkach NSAID. V týchto prípadoch vám lekár predpíše liek na počiatočná liečba najnižšou účinnou dávkou, aby sa znížilo riziko gastrointestinálnej toxicity.

Ak užívate nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo iné lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod (ako sú iné NSAID alebo kortikosteroidy - pozri „Iné lieky a GLADIO“), váš lekár môže zvážiť súbežné predpisovanie prípravkov na ochranu žalúdka ( napríklad inhibítory misoprostolu alebo protónovej pumpy).

Ak ste trpeli gastrointestinálnou toxicitou (tj. Žalúdočnými a črevnými problémami), najmä ak ste starší, oznámte svojmu lekárovi akékoľvek gastrointestinálne symptómy (najmä gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.

Informujte svojho lekára, ak sa liečite liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú systémové kortikosteroidy (lieky s protizápalovým účinkom, ktoré pôsobia v celom tele), antikoagulanciá (lieky, ktoré spomaľujú zrážanie), protidoštičkové látky (lieky ktoré zabraňujú „zhlukovaniu krvných doštičiek“ alebo selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu (lieky na depresiu) (pozri „Iné lieky a GLADIO“).

Kardiovaskulárny (na úrovni ciev srdca) a cerebrovaskulárny (na úrovni ciev mozgu) systém

Na žiadosť lekára absolvujte primerané monitorovanie a užívajte GLADIO opatrne:

Ak ste v minulosti mali miernu až stredne závažnú hypertenziu a / alebo kongestívne srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca dodávať krv v primeraných množstvách potrebám tela), pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Ak máte kongestívne zlyhanie srdca a ak máte významné rizikové faktory pre kardiovaskulárne príhody (vysoký krvný tlak, vysoký krvný tuk, cukrovka) alebo ak fajčíte.
Ak ste niekedy mali cerebrovaskulárne krvácanie.

Použitie GLADIO môže byť spojené so zvýšeným rizikom infarktu myokardu (srdcový záchvat) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Keďže kardiovaskulárne riziká GLADIO sa môžu s dávkou a trvaním liečby zvyšovať, váš lekár vám predpíše najnižšiu účinnú dennú dávku počas najkratšieho potrebného obdobia. Reakcia na liečbu a potreba zlepšenia symptómov sa majú pravidelne prehodnocovať.

Reakcie z precitlivenosti (alergie) a kožné (kožné) reakcie

Vyhnite sa použitiu GLADIO v prípade kiahní; v niektorých prípadoch môžu kiahne spôsobiť vážne infekčné komplikácie kože a mäkkých tkanív a nemožno vylúčiť úlohu NSAID pri zhoršovaní týchto infekcií (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Rovnako ako u iných NSAID, v zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické reakcie vrátane anafylaktických / anafylaktoidných reakcií (alergické reakcie s rýchlym nástupom), dokonca aj bez predchádzajúcej expozície aceklofenaku (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Závažné kožné (kožné) reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy (podráždenie pokožky s odlupovaním), Stevensov-Johnsonov syndróm (akútna alergická reakcia postihujúca kožu a sliznice) a toxická epidermálna nekrolýza (alebo „Lyellov syndróm“, závažná kožná ochorenie vyvolané „alergiou na niektoré lieky, charakterizované deštrukciou kožného epitelu a slizníc), bolo v súvislosti s používaním NSAID hlásené veľmi zriedkavo (pozri časť 4„ Možné účinky Riziko sa zdá byť vyššie v počiatočných štádiách terapie, pretože nástup reakcie nastáva vo väčšine prípadov v prvom mesiaci liečby. Prestaňte užívať GLADIO pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti (alergie).

Funkcia obličiek

Užívajte GLADIO opatrne a povedzte to svojmu lekárovi:

V prípade miernej až stredne ťažkej poruchy funkcie obličiek, pretože používanie NSAID môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek. V týchto prípadoch vám lekár predpíše najnižšiu účinnú dávku a mali by ste pravidelne kontrolovať funkciu vašich obličiek.
Ak ste liečený súbežne s diuretikami (lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču).
Ak je vaša srdcová funkcia narušená.
Ak trpíte poruchou funkcie pečene.
Ak ste mali „veľkú operáciu“.
Ak ste starší.

Účinky na funkciu obličiek sú spravidla reverzibilné po prerušení podávania aceklofenaku.

Funkcia pečene (pečeň)

Váš lekár vás požiada, aby ste prestali užívať GLADIO, ak sa parametre vašej funkcie pečene trvale menia alebo zhoršujú, ak sa u vás objavia klinické príznaky alebo konzistentné príznaky ochorenia pečene (ochorenie pečene) alebo ak sa vyskytnú iné prejavy, ako je eozinofília (vysoký počet typov) bielych krviniek) alebo vyrážka (náhle sčervenanie kože). Pri použití GLADIO môže hepatitída (zápal pečene) nastať bez akýchkoľvek sľubných symptómov.

Ak máte porfýriu pečene (zriedkavé ochorenie, pri ktorom sú nedostatočné pečeňové enzýmy), užívajte GLADIO opatrne, pretože by mohlo vyvolať záchvat.

Váš lekár vás požiada o pravidelné kontroly v prípade mierneho až stredne závažného poškodenia funkcie pečene.

Hematologické (krvné) problémy

Aceklofenak môže dočasne zablokovať agregáciu krvných doštičiek (pozri „Iné lieky a GLADIO“).

Poruchy dýchania

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní GLADIA, ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli bronchiálnou astmou (choroba spôsobená upchatím priedušiek), pretože NSAID môžu zhoršiť bronchospazmus (zúženie priedušiek).

Dlhodobé ošetrenia

Váš lekár ako preventívne opatrenie zhodnotí váš počet krviniek a parametre funkcie obličiek a pečene, ak ste na dlhodobej liečbe NSAID.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Gladia

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Buďte opatrní pri užívaní GLADIO s:

Diuretiká (lieky používané na zvýšenie tvorby moču); aceklofenak, podobne ako ostatné NSAID, môže inhibovať aktivitu diuretík. V prípade súbežného podávania s draslík šetriacimi diuretikami vás lekár požiada, aby ste sledovali hladinu draslíka v krvi.
Antihypertenzíva (lieky používané na zníženie krvného tlaku); NSAID môžu znižovať účinok antihypertenzív. Ak je funkcia vašich obličiek poškodená (napríklad ak ste stratili veľa tekutín alebo ste starší), súčasné podávanie antihypertenzív, ako sú ACE inhibítory alebo antagonisty angiotenzínu II a NSAID, sa môže zvýšiť riziko akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. V týchto prípadoch vám lekár povie, aby ste prijali dostatočné množstvo tekutín a zváži, či je vhodné sledovať funkciu vašich obličiek po začatí súbežnej liečby a potom pravidelne.
Kortikosteroidy (protizápalové lieky); môžete mať zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Antikoagulanciá (lieky, ktoré spomaľujú zrážanie); tak ako ostatné NSAID, aj aceklofenak môže zvýšiť aktivitu antikoagulancií, ako je warfarín (pozri „Warfarín“), a preto vás v prípade kombinovanej terapie bude váš lekár pozorne sledovať.
Protidoštičkové látky (lieky, ktoré zabraňujú zhlukovaniu krvných doštičiek) a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) (lieky používané na liečbu depresie); súbežné používanie s NSAID môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Antidiabetiká (lieky používané na liečbu cukrovky). Ojedinele boli hlásené hypoglykemické (znížená hladina cukru v krvi) a hyperglykemické (zvýšená hladina cukru v krvi) účinky; váš lekár preto zváži možnosť úpravy dávkovania hypoglykemík (liekov, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi) v spojení s aceklofenakom.
Metotrexát, antineoplastický a antireumatický liek, používaný na liečbu niektorých chorôb, ako je leukémia (rakovina krvi), lymfómy (rakovina imunitného systému), reumatoidná artritída (reumatické ochorenie), lupus (ochorenie imunitného systému) a psoriáza ( kožné ochorenie); je potrebné mať na pamäti možnú interakciu medzi NSAID a metotrexátom, aj keď sa podávajú nízke dávky metotrexátu, najmä ak máte zníženú funkciu obličiek. Počas kombinovanej terapie bude váš lekár sledovať funkciu vašich obličiek. Buďte zvlášť opatrní v prípade súbežného príjmu NSAID a metotrexátu do 24 hodín, pretože to môže spôsobiť zvýšenie koncentrácií protirakovinového činidla v krvi s následným zvýšením jeho toxicity.
Lítium (liek stabilizujúci náladu, používaný na liečbu depresie a bipolárnej poruchy) a digoxín (liek, ktorý stimuluje funkciu srdca); niekoľko NSAID inhibuje elimináciu lítia a digoxínu, čo spôsobuje zvýšenie ich koncentrácie v krvi. Kombinácii sa preto treba vyhnúť, pokiaľ nie je možné časté monitorovanie hladín lítia a digoxínu.
Iné NSAID; súbežné používanie kyseliny acetylsalicylovej a iných NSAID môže zvýšiť frekvenciu nežiaducich účinkov.
Cyklosporín a takrolimus (imunosupresíva); verí sa, že súbežné podávanie NSAIDs s cyklosporínom alebo takrolimom môže zvýšiť riziko nefrotoxicity (toxicita pre obličky). Počas kombinovanej terapie je preto dôležité, aby váš lekár starostlivo sledoval funkciu vašich obličiek.
Zidovudín (antivírusový liek); keď sa NSAID podávajú so zidovudínom, zvyšuje sa riziko hematickej (krvnej) toxicity; existujú náznaky zvýšeného rizika hemartrózy (preliatia krvi do „kĺbu“) a hematómu u HIV pozitívnych hemofilikov, ktorí súbežne liečia zidovudínom a ibuprofenom (liek patriaci do kategórie NSAID).

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Deti a dospievajúci

V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití lieku u detí, preto sa jeho podávanie neodporúča (pozri „Neužívajte GLADIO“).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Neužívajte GLADIO:

Počas prvého a druhého trimestra gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné. V týchto prípadoch by mala byť dávka a trvanie liečby čo najnižšie a dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia.
Počas tretieho trimestra tehotenstva (pozri „Neužívajte GLADIO“). Počas tohto obdobia môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov (NSAID) vystaviť plod toxicite na srdce a pľúca (s predčasným uzavretím tepnového potrubia a vysokému tlaku v pľúcach) a zlyhaniu obličiek, ktoré môže progredovať do zlyhania obličiek s oligo -hydroamniónom ( zníženie plodovej vody), pričom môžu matku a novorodenca na konci tehotenstva vystaviť možnému predĺženiu času krvácania a protidoštičkovému účinku, ktorý môže nastať už pri veľmi nízkych dávkach a inhibícii kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorenie alebo predĺženie práce.

Inhibícia syntézy prostaglandínov NSAID môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya a plodu. Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy (defekt v brušnej stene, v ktorom sa črevo a niekedy aj iné orgány vyvíjajú mimo brucha plodu) po použití inhibítora. Syntéza prostaglandínov v počiatočných štádiách tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladalo sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie.

Čas kŕmenia

Neužívajte GLADIO, ak dojčíte, aby ste sa vyhli vedľajším účinkom na dieťa, pokiaľ potenciálny prínos pre matku nepreváži možné riziko pre plod (pozri „Neužívajte GLADIO“).

Plodnosť

Nesteroidné protizápalové lieky môžu poškodiť plodnosť a užívanie sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť. Aceklofenak sa má vysadiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo podstupujú štúdie plodnosti. Ak v takýchto prípadoch užívate GLADIO, dávka sa má užiť na najnižšej úrovni. a liečba by mala byť čo najkratšia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Podávanie aceklofenaku, podobne ako u iných NSAID a u obzvlášť predisponovaných pacientov, môže spôsobiť závraty, vertigo alebo iné poruchy centrálneho nervového systému. Pred riadením vozidla alebo obsluhou strojov, ktoré vyžadujú integritu bdelosti, by ste mali byť o týchto možných účinkoch informovaní.

GLADIO 100 mg prášok na perorálnu suspenziu obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

GLADIO 100 mg prášok na perorálnu suspenziu obsahuje aspartám. Vrecká obsahujú aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže to byť pre vás škodlivé, ak máte fenylketonúriu (ochorenie metabolizmu aminokyselín).

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Gladio: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

GLADIO 100 mg obalené tablety

Dospelí

Odporúčaná dávka sú 2 tablety denne (200 mg denne), 1 tableta každých 12 hodín. Tablety prehltnite a zapite dostatočným množstvom vody.

Užívajte tento liek s jedlom.

GLADIO 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

Odporúčaná dávka sú 2 vrecká denne (200 mg denne), 1 vrecúško každých 12 hodín.

Obsah jedného vrecka rozpustite v pohári vody (40-60 ml) a ihneď prehltnite.

Užívajte tento liek s jedlom.

Seniori

Nepovažuje sa za potrebné zmeniť dávkovanie. Avšak, rovnako ako ostatné NSAID, užívajte GLADIO opatrne, ak ste starší a máte poškodenú funkciu obličiek (ak obličky nepracujú správne) alebo pečeň (ak pečeň nefunguje správne), kardiovaskulárnu dysfunkciu (ak srdce nefunguje) dobre) alebo ak sa liečite súčasne s inými farmakologickými ošetreniami.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Ak zabudnete užiť GLADIO

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať GLADIO

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Gladia

V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky GLADIO ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné informácie o klinickom obraze vyplývajúce z predávkovania GLADIO.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Gladio

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať GLADIO a ihneď navštívte lekára, ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Gastrointestinálne krvácanie alebo poranenie žalúdka alebo čriev (ulcerácia).
Zhoršujúca sa alebo pretrvávajúca abnormalita v testoch, ktoré hodnotia funkciu pečene, klinické príznaky alebo symptómy typické pre ochorenie pečene.
Zvýšenie počtu bielych krviniek v krvi (eozinofília).
Kožná vyrážka (náhle začervenanie kože), slizničné lézie alebo akékoľvek iné príznaky alergie.

Možné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po užití GLADIO sú:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Závraty (závraty).
Zvýšenie niektorých pečeňových enzýmov.
Nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia (bolesť zažívacieho traktu).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

Gastritída (zápal žalúdka), vredy v ústach (vredy), plynatosť (plyn v čreve), zápcha (zápcha), vracanie.
Urtikária (porucha kože), vyrážka (náhle začervenanie kože), svrbenie, dermatitída (zápal kože).
Zvýšené hladiny močoviny a kreatinínu v krvi.
Zápcha (zápcha).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

Anémia (zníženie koncentrácie hemoglobínu v krvi).
Angioedém (náhly opuch kože alebo slizníc).
Poruchy videnia.
Hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Anafylaktická reakcia (alergická reakcia s rýchlym nástupom) vrátane šoku (zníženie prietoku krvi tkanivami), alergia.
Srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca dodať adekvátne množstvo krvi pre potreby celého tela).
Dýchavičnosť (ťažkosti s dýchaním).
Môže sa vyskytnúť meléna (krvácanie do stolice), vred (lézia) a gastrointestinálne (žalúdočné a črevné) krvácanie (peptické (žalúdočné) vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie (krvácanie), niekedy smrteľné, najmä u starších ľudí - pozri „Upozornenia a opatrenia“) .

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov)

Trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek), hemolytická anémia (zníženie koncentrácie hemoglobínu v krvi spôsobené rozpadom červených krviniek), granulocytopénia (závažné zníženie počtu granulocytov v krvi, typ bielych krviniek) krviniek), útlm kostnej drene (zníženie funkcie kostnej drene, ktorá produkuje krvinky).
Depresia, nespavosť, abnormálne sny.
Parestézia (zmenená citlivosť), dysgeúzia (zmenená chuť), bolesť hlavy, ospalosť.
Tinnitus (zvonenie v ušiach), závraty.
Palpitácie (vnímanie srdcového tepu).
Začervenanie.
Vaskulitída (zápal ciev), návaly tepla.
Bronchospazmus (zníženie kalibru priedušiek).
Zhoršenie ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby (zápalové ochorenie čriev), stomatitída (zápal výstelky úst), pankreatitída (zápal pankreasu), perforácia čreva, hemateméza (vracanie krvi).
Stevensov-Johnsonov syndróm (akútna alergická reakcia postihujúca kožu a sliznice), toxická epidermálna nekrolýza (alebo „Lyellov syndróm“, závažné kožné ochorenie vyvolané „alergiou na niektoré lieky, charakterizované deštrukciou kožného epitelu“ a slizníc ), purpura (hematómová lézia vyplývajúca z prasknutia kapilár pod povrchom pokožky), vyrážka (vyrážka).
Zlyhanie obličiek, nefrotický syndróm (kombinácia symptómov a klinických príznakov spôsobená zmenou obličiek, ktorá má za následok stratu bielkovín v moči).
Poškodenie pečene (pečene) vrátane hepatitídy (zápal pečene), zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi.
Edém (hromadenie tekutín), únava.
Pribrať.

Aceklofenak je podobný diklofenaku, pre ktorý je k dispozícii viacero štúdií, ktoré poukazujú na zvýšené riziko trombotických príhod (tvorba zrazeniny v cievach, ktorá môže spôsobiť napr. Infarkt myokardu alebo cievnu mozgovú príhodu). Štúdie tiež naznačili zvýšené riziko akútneho koronárneho syndrómu (srdcové ochorenie) a nefatálny infarkt myokardu po použití aceklofenaku (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

V súvislosti s liečbou NSAID počas ovčích kiahní boli výnimočne hlásené závažné infekčné komplikácie kože a mäkkých tkanív. K dnešnému dňu nie je možné vylúčiť úlohu NSAID v „zhoršení týchto infekcií (pozri„ Upozornenia a opatrenia “).

Ak sa vyskytne jeden alebo viac vedľajších účinkov popísaných vyššie, odporúča sa ukončiť liečbu aceklofenakom a kontaktovať lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci a na výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.

GLADIO 100 mg obalené tablety

Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.

GLADIO 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Other_information "> Ďalšie informácie

Čo GLADIO obsahuje

GLADIO 100 mg obalené tablety

Jedna obalená tableta obsahuje:

Účinnou zložkou je aceklofenak 100 mg.

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, glycerylpalmitostearát, povidón, hypromelóza, polyoxyetylénestearát, oxid titaničitý.

GLADIO 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

Jedno vrecko obsahuje:

Účinnou zložkou je aceklofenak 100 mg.

Ďalšie zložky sú: sorbitol (E420), sodná soľ sacharínu, karamelová aróma, smotanová aróma, mliečna aróma, bezvodý koloidný oxid kremičitý, aspartám (E951), hypromelóza, oxid titaničitý.

Opis vzhľadu GLADIO a obsahu balenia

GLADIO 100 mg obalené tablety

Blistrové balenia s 10 obalenými tabletami v kartónovej škatuli.
Blistrové balenia so 40 obalenými tabletami v kartónovej škatuli.

GLADIO 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

Balenie 30 vreciek.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o Gladiu nájdete v záložke "Súhrn charakteristík". 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCII DOSIMETRIA - 12.0 INŠTRUKCIE

01.0 NÁZOV LIEKU -

GLADIO 100 MG OBALENÉ TABLETY A PRÁŠOK NA Orálne zavesenie

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

GLADIO 100 mg obalené tablety

Jedna obalená tableta obsahuje:

Aktívny princíp:

aceklofenak 100 mg.

GLADIO 100 mg prášok na perorálnu suspenziu.

Jedno vrecko obsahuje:

Aktívny princíp:

aceklofenak 100 mg.

Pomocné látky so známymi účinkami:

Sorbitol (E 420), aspartám (E 951).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

GLADIO je dostupný vo forme obalených tabliet a prášku na perorálnu suspenziu.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Liečba chronických osteoartikulárnych chorôb, ako sú: osteoartritída, reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída a extraartikulárny reumatizmus, ako sú: periartritída, tendinitída, burzitída, entezitída.

Liečba akútnych bolestivých stavov rôznej etiológie, ako sú: ischias, lumbago, myalgia, primárna dysmenorea, bolesti vyplývajúce z rôznych typov traumy a odontalgie.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Dospelí

Obalené tablety

Odporúčaná denná dávka sú 2 tablety (200 mg / deň), 1 tableta každých 12 hodín.

Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom vody.

Prášok na perorálnu suspenziu

Denná dávka sú 2 vrecká denne (200 mg / deň), 1 vrecúško každých 12 hodín. Prášok sa má rozpustiť v 40-60 ml vody a ihneď prehltnúť.

Obalované tablety aj prášok na perorálnu suspenziu sa majú užívať prednostne s jedlom.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).

Deti

Klinické údaje o použití lieku v pediatrii nie sú v súčasnosti k dispozícii, preto sa jeho podávanie neodporúča.

Seniori

U starších pacientov nie je farmakokinetický profil aceklofenaku upravený, a preto nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Rovnako ako pri iných NSAID je však potrebná opatrnosť pri liečbe starších pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, s kardiovaskulárnou dysfunkciou alebo u pacientov, ktorí sú súčasne liečení inými farmakologickými liečbami.

Pacienti s miernou renálnou insuficienciou

Rovnako ako ostatné NSAID, liek sa má podávať s opatrnosťou, aj keď neexistujú žiadne klinické dôkazy, ktoré by mohli spôsobiť zníženie dávky.

Pacienti trpiaci hepatálnou insuficienciou

U pacientov s hepatálnou insuficienciou sa odporúča znížiť počiatočnú dávku na 100 mg / deň.

04.3 Kontraindikácie -

Precitlivenosť na liečivo alebo na nesteroidné protizápalové lieky vrátane kyseliny acetylsalicylovej alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Rovnako ako ostatné nesteroidné protizápalové lieky je aceklofenak kontraindikovaný u pacientov, u ktorých sa vyskytli , po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID, astmatických záchvatov alebo iných alergických reakcií (žihľavka, akútna nádcha, edém, vyrážka, bronchospazmus).

Liek sa nemá používať v prípade gastroduodenálneho vredu alebo krvácania do gastrointestinálneho traktu a u osôb s aktívnym krvácaním alebo s poruchami krvácania.

GLADIO je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiacej s predchádzajúcou liečbou NSAID alebo s anamnézou / aktívnou fázou rekurentného peptického krvácania / vredu (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).

Ďalej je liek kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene alebo obličiek a u pacientov so zjavným kongestívnym srdcovým zlyhaním (trieda NYHA II-IV), ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo ochorením mozgových ciev.

GLADIO je tiež kontraindikovaný v tehotenstve, najmä v posledných 3 mesiacoch, a počas laktácie, pokiaľ na to nie sú pádne dôvody. V takom prípade sa má použiť najnižšia účinná dávka (pozri časť 4.6).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Upozornenia:

Je potrebné vyhnúť sa použitiu GLADIO v spojení s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a nižšie uvedené odstavce o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).

Seniori: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálny systém: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.

U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so zvyšovaním dávok NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súbežné podávanie nízkych dávok aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.

Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú systémové kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacientov užívajúcich GLADIO vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.

NSAID sa majú podávať opatrne pacientom so symptómami naznačujúcimi gastrointestinálne ochorenie horného alebo dolného čreva, s anamnézou gastrointestinálneho vredu, krvácaním alebo perforáciou, ulceróznou kolitídou, Crohnovou chorobou a hematologickými abnormalitami, pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).

Kardiovaskulárny a cerebrovaskulárny systémU pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.

Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním (trieda NYHA I) a pacienti s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení aceklofenakom iba po starostlivom zvážení.

Pretože kardiovaskulárne riziká aceklofenaku sa môžu zvyšovať s dávkou a trvaním expozície, má sa použiť čo najkratšie trvanie a najnižšia účinná denná dávka. Reakcia pacienta na liečbu a potreba zlepšenia symptómov sa majú pravidelne prehodnocovať.

Aceklofenak sa má podávať opatrne a pod starostlivým lekárskym dohľadom u pacientov s anamnézou cerebrovaskulárneho krvácania.

Funkcia pečene: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene je potrebný starostlivý lekársky dohľad. Aceklofenak sa má vysadiť v prípade pretrvávajúcich abnormalít alebo zhoršenia funkčných pečeňových testov alebo ak sa objavia typické znaky alebo príznaky ochorenia pečene alebo v prítomnosti iných prejavov (eozinofília, vyrážka). Hepatitída sa môže vyskytnúť bez prodromálnych znakov. Použitie aceklofenaku u ľudí s hepatálnou porfýriou môže viesť k záchvatu.

Reakcie z precitlivenosti a kožné reakcie: Rovnako ako u iných NSAID sú možné alergické reakcie vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií, a to aj bez predchádzajúcej expozície lieku.

V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách liečby sa zdá, že pacienti mať vyššie riziko: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. GLADIO sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.

Kiahne môžu výnimočne spôsobiť vážne infekčné komplikácie kože a mäkkých tkanív. Doteraz nie je možné vylúčiť úlohu NSAID pri zhoršovaní týchto infekcií, preto sa odporúča vyhnúť sa používaniu aceklofenaku v prípade ovčích kiahní.

Opatrenia:

Funkcia obličiek: subjekty s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek by mali byť sledované, pretože používanie NSAID môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek. U týchto jedincov sa má použiť najnižšia účinná dávka a funkcia obličiek sa má pravidelne monitorovať.

Podanie NSAID môže spôsobiť od dávky závislú redukciu tvorby prostaglandínov a zhoršiť renálnu insuficienciu.

Dôležitosť prostaglandínov pri regulácii prietoku krvi obličkami sa musí vždy vziať do úvahy u osôb s poruchou srdcovej alebo obličkovej funkcie, s poruchou funkcie pečene, u pacientov liečených diuretikami a u tých, ktorí podstúpili veľký chirurgický zákrok a u starších osôb. Účinky na funkciu obličiek sú spravidla reverzibilné po prerušení podávania aceklofenaku.

Hematologické: aceklofenak môže reverzibilne inhibovať agregáciu krvných doštičiek (pozri antikoagulanciá v časti 4.5).

Respiračné poruchy: Opatrnosť je potrebná pri podávaní pacientom s bronchiálnou astmou alebo ktorí trpeli bronchiálnou astmou, pretože NSAID môžu zhoršiť bronchospazmus.

Dlhodobá liečba: Ako preventívne opatrenie by sa u jedincov podstupujúcich dlhodobú liečbu NSAID mal monitorovať počet krviniek a parametre funkcie obličiek a pečene.

Dôležité informácie o niektorých zložkách:

Vrecká obsahujú sorbitol (E 420), preto by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemali užívať tento liek.

Vrecká obsahujú aspartám (E 951) ako zdroj fenylalanínu, a preto môžu byť nebezpečné pre pacientov s fenylketonúriou.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Diuretiká: Aceklofenak, podobne ako ostatné NSAID, môže inhibovať aktivitu diuretík

Napriek tomu, že pri súbežnom podávaní s bendrofluazidom nebol pozorovaný žiadny vplyv na kontrolu krvného tlaku, nie je možné vylúčiť interakcie s inými diuretikami. V prípade súbežného podávania s draslík šetriacimi diuretikami je potrebné monitorovať sérový draslík.

Antihypertenzíva

NSAID môžu znižovať účinok antihypertenzív.U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môže súbežné podávanie ACE inhibítora alebo antagonistu angiotenzínu II a NSAID zvýšiť riziko akútneho zlyhania obličiek, zvyčajne reverzibilného. Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov užívajúcich GLADIO súbežne s ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto by mala byť kombinácia podávaná s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.

Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a pravidelne potom treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.

Kortikosteroidy

Zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).

Antikoagulanciá

Rovnako ako ostatné NSAID, aj aceklofenak môže zvýšiť aktivitu antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4), a preto pacienti podstupujúci kombinovanú liečbu majú byť starostlivo sledovaní.

Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI)

Súbežné používanie s NSAID môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Antidiabetikum

Klinické štúdie ukazujú, že diklofenak je možné podávať s perorálnymi antidiabetikami bez ovplyvnenia ich klinických účinkov. Boli hlásené ojedinelé prípady hypoglykemických a hyperglykemických účinkov: odporúča sa preto zvážiť možnosť úpravy dávky hypoglykemických liekov súbežne s aceklofenakom.

Metotrexát

Pri podávaní nízkych dávok metotrexátu je potrebné mať na pamäti aj možnú interakciu medzi NSAID a metotrexátom, obzvlášť u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Keď sa má podávať kombinovaná terapia, majú sa monitorovať renálne funkcie. Zvláštna opatrnosť je potrebná pri súbežnom podávaní NSAID a metotrexátu počas 24 hodín, pretože je možné určiť zvýšenie plazmatických koncentrácií protinádorového činidla s následným zvýšením jeho toxicity.

Lítium a digoxín

Niekoľko NSAID inhibuje renálny klírens lítia a digoxínu, čo má za následok zvýšenie plazmatickej koncentrácie. Kombinácii sa preto treba vyhnúť, pokiaľ nie je možné časté monitorovanie hladín lítia a digoxínu.

Ostatní VENTILÁTORI

Súbežné používanie kyseliny acetylsalicylovej a iných NSAID môže zvýšiť frekvenciu vedľajších účinkov.

Cyklosporín, takrolimus

Verí sa, že súbežné podávanie NSAID s cyklosporínom alebo takrolimom môže zvýšiť riziko nefrotoxicity v dôsledku zníženej syntézy prostacyklínu v obličkách. Preto je počas kombinovanej terapie dôležité starostlivo sledovať funkciu obličiek.

Zidovudín

Keď sa NSAID podávajú so zidovudínom, zvyšuje sa riziko krvnej toxicity; existujú náznaky zvýšeného rizika hemartrózy a hematómu u HIV (+) hemofilikov súbežne liečených zidovudínom a ibuprofenom.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Tehotenstvo:

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití aceklofenaku v gravidite. Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a / alebo vývoj embrya / plodu.

Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa zvažovalo zvýšiť s dávkou a trvaním terapie.U zvierat bolo ukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pre- a postimplementácie a embryofetálnu mortalitu.

Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa aceklofenak nemá podávať, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak sa aceklofenak podáva ženám, ktoré sa pokúšajú počať dieťa alebo sú v prvom a druhom trimestri gravidity, dávka by mala byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála v maternici a pľúcnou hypertenziou);

- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;

matka a novorodenec na konci tehotenstva:

- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ku ktorému môže dôjsť aj pri veľmi nízkych dávkach;

- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

Preto je aceklofenak kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.3).

Čas kŕmenia:

Nie je známe, či sa aceklofenak vylučuje do ľudského mlieka a v mlieku dojčiacich potkanov nebol zistený žiadny prechod aceklofenaku označeného (14C). Je však potrebné vyhnúť sa používaniu aceklofenaku počas gravidity a laktácie, pokiaľ potenciálny prínos pre matku nepreváži možné riziko pre plod.

Plodnosť ":

NSAID môžu poškodiť plodnosť a neodporúča sa používať ich u žien, ktoré plánujú otehotnieť.

Pozastavenie podávania aceklofenaku sa má zvážiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Rovnako ako ostatné NSAID, podávanie GLADIO môže u obzvlášť predisponovaných pacientov spôsobiť závraty, vertigo alebo iné poruchy centrálneho nervového systému: tí, ktorí vedú vozidlo alebo obsluhujú stroje, by o tom mali byť informovaní., Ktoré si vyžadujú pozornosť a ostražitosť.

04.8 Nežiaduce účinky -

Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami sú gastrointestinálne poruchy. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4).

Po podaní aceklofenaku bola hlásená nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).

Menej často sa pozorovala gastritída.

Boli hlásené dermatologické poruchy, bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavo).

V súvislosti s liečbou NSAID počas ovčích kiahní boli výnimočne hlásené závažné infekčné komplikácie kože a mäkkých tkanív. K dnešnému dňu nie je možné vylúčiť úlohu NSAID pri zhoršovaní týchto infekcií.

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Aceklofenak je štrukturálne príbuzný a má podobný metabolizmus ako diklofenak, pre ktorý je k dispozícii viac klinických a epidemiologických údajov, ktoré ukazujú zvýšené riziko všeobecných arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda, najmä pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe). Epidemiologické údaje tiež ukázali zvýšené riziko akútneho koronárneho syndrómu a infarktu myokardu po použití aceklofenaku (pozri časti 4.3 a 4.4 „Kontraindikácie“ a „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).

V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce reakcie hlásené počas klinických štúdií a po registrácii skúseností s aceklofenakom uvedené a zoskupené podľa systémovej a orgánovej triedy (SOC) a podľa frekvencie. Veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,

MedDRa SOC Časté Menej časté Zriedkavé Veľmi ojedinelý (≥1/100, (≥1/1.000, (≥1/10.000, ( Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia Depresia kostnej drene Granulocytopénia Trombocytopénia Hemolytická anémia Poruchy imunitného systému Anafylaktická reakcia (vrátane šoku) Precitlivenosť Psychické poruchy Depresia Abnormálne sny Nespavosť Poruchy nervového systému Závraty Parestézia Ospalosť Bolesť hlavy Dysgeúzia (zmeny chuti) Očné poruchy Poruchy zraku Poruchy ucha a labyrintu Závraty Tinnitus Srdcové patológie Zástava srdca Búšenie srdca Cievne patológie Hypertenzia Začervenanie Spláchne Vaskulitída Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dýchavičnosť Bronchospazmus Poruchy gastrointestinálneho traktu Dyspepsia Plynatosť Melena Stomatitída Bolesť brucha Zápal žalúdka Gastrointestinálne krvácanie Perforácia čreva Nevoľnosť Zápcha Gastrointestinálny vred Zhoršenie Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy Hnačka Zvracal Pankreatitída Vredy v ústach Hemateméza Poruchy kože a podkožného tkaniva Svrbenie Angioedém Fialová Vyrážka Vyrážka Dermatitída Závažné mukokutánne reakcie (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy) Žihľavka Poruchy obličiek a močových ciest Krvná močovina sa zvýšila Nefrotický syndróm Zvýšenie sérového kreatinínu Zlyhanie obličiek Poruchy pečene a žlčových ciest Zvýšené pečeňové enzýmy Poranenie pečene (vrátane hepatitídy) Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém Únava Diagnostické testy Pribrať

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom talianskej agentúry pre lieky. , webová stránka: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predávkovanie -

V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné informácie o klinickom obraze vyplývajúce z predávkovania GLADIO. Terapeutické opatrenia, ktoré je potrebné vykonať v prípade akútnej otravy perorálnym aceklofenakom, sú tie, ktoré sa bežne používajú v prípade akútnej otravy NSAID:

- absorpcii by sa malo čo najskôr zabrániť výplachom žalúdka a ošetrením aktívnym uhlím;

- V prípade komplikácií (hypotenzia, renálna insuficiencia, kŕče, podráždenie gastrointestinálneho traktu a útlm dýchania) sa má zvoliť podporná a symptomatická liečba;

-špecifické terapie, ako napríklad nútená diuréza, dialýza alebo hemoperfúzia, neumožňujú elimináciu nesteroidných protizápalových liekov kvôli vysokému percentu väzby na plazmatické bielkoviny a ich značnému metabolizmu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové a antireumatické liečivo. ATC kód: M01AB16.

Aceklofenak je nesteroidné protizápalové liečivo patriace do triedy analógov kyseliny fenyloctovej.

V štúdiách vykonaných na rôznych živočíšnych druhoch aceklofenak ukázal na experimentálnych modeloch akútneho a chronického zápalu „analgetickú a protizápalovú aktivitu, pokiaľ ide o terapeutickú aj profylaxiu, podobnú aktivite indometacínu a diklofenaku.

Zistilo sa, že analgetická sila hodnotená na bolestivé stavy experimentálne indukované podnetmi rôznych typov je porovnateľná s indometacinom a diklofenakom.

Aceklofenak v použitých experimentálnych modeloch bol tiež vybavený antipyretickou aktivitou.

Neboli zistené žiadne funkčné zmeny v kardiovaskulárnom, respiračnom a centrálnom nervovom systéme. Účinky na obličky sú porovnateľné s účinkami spôsobenými inými NSAID.

Mechanizmus akcie

Zistilo sa, že aceklofenak je účinný inhibítor cyklooxygenázy, enzýmu, ktorý katalyzuje premenu kyseliny arachidónovej na prekurzory prostaglandínov a tromboxánu.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Absorpcia

Farmakokinetické štúdie vykonané na rôznych živočíšnych druhoch (potkan, pes a opica) ukazujú, že aceklofenak podávaný orálne a intramuskulárne sa rýchlo absorbuje vo forme nezmeneného liečiva.

Distribúcia

Vrchol plazmy (Cmax) sa dosiahne približne 1-3 hodiny (tmax) po užití lieku v závislosti od použitej cesty podania. Plazmatický polčas bol v priemere rovný 6-8 hodinám v závislosti od uvažovaného druhu zvierat. U ľudí je biologická dostupnosť takmer 100%. Plazmatický polčas je 4 hodiny. Po opakovanom podaní nebola pozorovaná žiadna akumulácia v plazmatickom kompartmente.

Aceklofenak preniká do synoviálnej tekutiny, kde koncentrácie dosahujú približne 57% plazmatických hladín.

Metabolizmus

Aceklofenak a jeho metabolity majú „vysokú afinitu k plazmatickým proteínom (> 99%).

Výrobok je v obehu prítomný predovšetkým ako nezmenené liečivo.

Vylúčenie

Asi dve tretiny podanej dávky sa vylučujú močom, hlavne vo forme hydroxymetabolitov.

Farmakokinetický profil aceklofenaku je porovnateľný u dospelých a starších osôb.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

Výsledky predklinických štúdií vykonaných s aceklofenakom sú v súlade s výsledkami NSAID. Primárnym cieľovým orgánom je gastrointestinálny trakt.

Toxicita aceklofenaku bola hodnotená u rôznych živočíšnych druhov (myš, potkan, opica) použitím rôznych spôsobov podávania a použitím jednoduchého a opakovaného liečebného režimu.

Akútna toxicita (LD50): myš i.v. 149-169 mg / kg (muži-ženy), p.o. 211 mg / kg; potkan i.v. 94-137 mg / kg (muži-ženy).

Toxicita po opakovanom podaní (p.o.): potkan 4 týždne: žiadna toxicita do 3 mg / kg / deň; potkan 26 týždňov: žiadna toxicita do 1,5 mg / kg / deň; opica 13 týždňov: žiadna toxicita do 5 mg / kg / deň; opica 52 týždňov: žiadna toxicita do 3 mg / kg / deň.

Toxicita po opakovanom podaní (IM): opica 4 týždne: žiadna toxicita do 3 mg / kg / deň.

Po opakovanom ošetrení boli dôkazy o gastrointestinálnej toxicite zistené len pri najvyšších dávkach, čo viedlo u potkanov k 3 až 6-násobku terapeutickej dávky u opíc a 5 až 10-násobku terapeutickej dávky u ľudí. Tieto toxické účinky boli u oboch druhov reverzibilné. .

Aceklofenak nevykazoval mutagénnu ani karcinogénnu aktivitu.

Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogenézu u potkanov, aj keď bola systémová expozícia nízka, a u králikov; liečba aceklofenakom (10 mg / kg / deň) viedla u niektorých plodov k množstvu morfologických zmien.

Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie o predklinických údajoch o inhibítoroch syntézy prostaglandínov, ktoré už neboli uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností (pozri časť 4.6).

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -

06.1 Pomocné látky -

Gladio 100 mg obalené tablety:

Mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy; glycerylpalmitostearát; povidón; hypromelóza; polyoxyetylénestearát; oxid titaničitý.

Gladio 100 mg prášok na perorálnu suspenziu:

Sorbitol (E420); sodná soľ sacharínu; karamelová príchuť; smotanová aróma; príchuť mlieka; koloidný oxid kremičitý bezvodý; aspartám (E951); hypromelóza; oxid titaničitý.