BETADINE - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Betadine - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Zloženie a lieková forma

Účinné látky: jodopovidón

BETADINE 10% kožný roztok

Príbalové letáky Betadine sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

BETADINE 10% kožný roztok
BETADINE 10% gél
BETADINE 10% impregnovaná gáza
BETADINE 1% ústna voda
BETADINE 10% vaginálny roztok
BETADINE 5% krém
BETADÍN 0,2 g VAGINÁLNE TABLETY
BETADINE 10% VAGINÁLNY GÉL
BETADINE 10% kožný roztok
BETADINE 5% roztok na kožný sprej

Prečo sa používa Betadine? Načo to je?

ČO JE TO

Betadine 10% kožný roztok je širokospektrálne antiseptikum na vonkajšie použitie.

PREČO SA POUŽÍVA

Betadine 10% kožný roztok sa používa na dezinfekciu a čistenie poškodenej pokožky (rany, vredy atď.).

Kontraindikácie Kedy by sa Betadine nemal používať

Precitlivenosť na zložky alebo iné príbuzné látky z chemického hľadiska. Deti mladšie ako 6 mesiacov.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betadine

V detskom veku používajte iba v prípade skutočnej potreby a pod lekárskym dohľadom.

V prípade dlhodobého používania na veľkých povrchoch tela, na slizniciach alebo pod okluzívnym obväzom (obväz vyrobený z nepremokavého materiálu), najmä u detí a pacientov s poruchami štítnej žľazy, vykonajte testy funkcie štítnej žľazy. Prerušte liečbu najmenej 10 dní pred vykonaním výraznej jódovej scintigrafie (test funkcie štítnej žľazy).

Náhodné požitie alebo vdýchnutie niektorých dezinfekčných prostriedkov môže mať vážne, niekedy smrteľné, následky.

Vyhnite sa kontaktu s očami.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Betadinu

Vyhnite sa súčasnému použitiu iných antiseptík a čistiacich prostriedkov.Nepoužívajte súčasne na ošetrované diely výrobky obsahujúce soli ortuti alebo zlúčeniny benzoínu.

Môže sa vyskytnúť nekompatibilita so soľami ortuti, uhličitanmi, kyselinou trieslovou, zásadami a peroxidom vodíka.

Ak užívate iné lieky, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

ČO ROBIŤ POČAS TEHOTENSTVA A KOJENIA

Používajte iba v prípade skutočnej potreby a len po konzultácii s lekárom.

LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Betadine: Dávkovanie

Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.

Aplikujte dvakrát denne priamo na malé rany a kožné infekcie. Časť môže byť pokrytá gázou a lepiacimi obväzmi. Množstvo 5 ml roztoku (obsahujúceho 50 mg jódu) postačuje na ošetrenie „plochy asi 15 cm na stranu. Hnedý roztok nanesený na pokožku vytvorí ochranný povrchový film, ktorý nezafarbí.

Upozornenie: používajte iba krátkodobo; pri absencii citeľných výsledkov je vhodné poradiť sa s lekárom.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Betadinu

Pretože ide o lokálne použitie na kožu a rany, možnosť nadmerného používania výrobku je nepravdepodobná.

Ak sa však použijú vyššie ako odporúčané dávky, môžu sa vyskytnúť všeobecné účinky jódu: znížená alebo zvýšená funkcia štítnej žľazy. Vytvorte liečbu symptómov alebo podpornú starostlivosť.

V prípade použitia nadmernej dávky 10% -ného kožného roztoku Betadine® ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Betadinu

V niektorých prípadoch pálenie alebo podráždenie.

Použitie, najmä ak je predĺžené, môže spôsobiť senzibilizačné javy. V takom prípade prerušte liečbu a prijmite vhodné terapeutické opatrenia.

Reakcia jódu s poranenými tkanivami môže oddialiť hojenie.

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné. Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Je dôležité informovať svojho lekára alebo lekárnika o akýchkoľvek nežiaducich účinkoch, ktoré nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov.

Vyžiadajte si a vyplňte formulár hlásenia nežiaducich účinkov dostupný v lekárni (formulár B).

Expirácia a retencia

Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte mimo dosahu tepla, tesne uzavretých.

Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku: uchovávajte preto fľašu.

Zloženie a lieková forma

ZLOŽENIE

1 ml obsahuje:

Účinná látka: povidón jód (10% jód) 0,1 g, čo sa rovná 100 g na 1 000 ml fľašu.

Pomocné látky: izopropylalkohol, kyselina citrónová, hydrogenfosforečnan sodný, čistená voda.

AKO VYZERÁ

Betadine 10% kožný roztok je roztok na vonkajšie použitie obsiahnutý v 1000 ml plastovej fľaši.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o lieku Betadine nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie 04.6 Gravidita laktácia 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje 04.8 Nežiaduce účinky 04.9 Predávkovanie 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Čas použiteľnosti 06.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE CIO 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DÁMSKEJ DOSIMETRII 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠÍ PODROBNÝ NÁVOD NA OBSLUHU

01.0 NÁZOV LIEKU

BETADINE kožný roztok, alkoholický

BETADINE gél

Ústna voda BETADINE

BETADINE impregnovaná gáza

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Betadine 10% kožný roztok, alkoholický:

100 ml obsahuje:

Aktívny princíp:

Povidón jód (10% jód) g 10.

Ústna voda Betadine 1%:

100 ml obsahuje:

Aktívny princíp:

Povidón jód (10% jód) 1,0 g.

Betadine 10% gél:

100 g gélu alebo gélu obsahuje:

Aktívny princíp:

Povidón jód (10% jód) g 10.

Betadine 10% impregnovaná gáza:

1 gázový obklad z 1 dm2 z 3 g obsahuje:

Aktívny princíp:

Povidón jód (10% jód) 0,25 g.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Betadine 10% kožný roztok, alkoholický, Betadine 1% ústna voda: roztok.

Betadine 10% gél: gél.

Betadine 10% Impregnovaná gáza: Impregnovaná gáza.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Betadine 10% gél:

Dezinfekcia poranenej pokožky (rany, vredy atď.).

Betadine 10% kožný roztok, alkoholický:

Dezinfekcia a čistenie poranenej pokožky (rany, vredy atď.).

Ústna voda Betadine 1%:

Dezinfekcia ústnej sliznice.

Betadine 10% impregnované gázy:

Dezinfekcia poranenej pokožky (rany, vredy).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Betadine 10% kožný roztok, alkoholický:

Aplikuje sa priamo na pokožku na dezinfekciu pred, počas a po chirurgickom zákroku. Časť môže byť pokrytá gázou a lepiacimi obväzmi. Naneste vrstvu hnedého roztoku dvakrát denne, kým nezískate farbu strednej intenzity; vytvorí sa povrchový film, ktorý nezafarbí. Množstvo 5 ml roztoku (obsahujúceho 50 mg jódu) stačí na ošetrenie "plochy asi 15 cm na stranu. NEPREKRAČUJTE DOPORUČENÉ DÁVKY."

Betadine 10% gél:

Podľa potreby dvakrát denne naneste svetlú vrstvu gélu priamo na postihnuté miesto. 3 g gélu približne 15 cm (obsahujúceho 30 mg jódu) sú dostatočné na ošetrenie „plochy 10 cm na stranu. NEPREKRAČUJTE DOPORUČENÉ DÁVKY.

Ústna voda Betadine 1%:

Zriedte podľa svojho vkusu, iba ak je to potrebné, pričom majte na pamäti, že účinnosť je zachovaná pri zriedení 1 dielu Betadinu na 2 diely vody a kloktajte 2-3 krát denne. NEPREKRAČUJTE DOPORUČENÉ DÁVKY.

Betadine 10% impregnované gázy:

Aplikujte 1 gázu 1-3 krát denne. NEPREKRAČUJTE DOPORUČENÚ DÁVKU.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na zložky. Používajte opatrne u osôb s ochorením štítnej žľazy. Nepoužívať u detí mladších ako 6 mesiacov. Ústna voda by sa nemala používať u detí mladších ako 6 rokov.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Nepoužívajte na dlhodobé ošetrenia. Po krátkom období liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojim lekárom.

Len na vonkajšie použitie. Jeho použitie, najmä ak je predĺžené, môže viesť k senzibilizačným javom. V takom prípade prerušte liečbu a prijmite vhodné terapeutické opatrenia. Ošetrenie zastavte najmenej 10 dní pred skenovaním označeným jódom.

V prípade dlhodobého používania na veľkých povrchoch tela, na slizniciach alebo pod okluzívnymi obväzmi, najmä u detí a pacientov s poruchami štítnej žľazy, vykonajte testy funkcie štítnej žľazy. V detskom veku používajte iba v prípade skutočnej potreby a pod lekárskym dohľadom. Náhodné požitie alebo vdýchnutie niektorých dezinfekčných prostriedkov môže mať vážne, niekedy smrteľné, následky. Vyhnite sa kontaktu s očami.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Vyhnite sa súčasnému použitiu iných antiseptík a čistiacich prostriedkov.Nepoužívajte na ošetrovanú oblasť súčasne mydlá alebo masti obsahujúce zlúčeniny ortuti alebo benzoínu.

04.6 Gravidita a laktácia

Používajte iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nikto.

04.8 Nežiaduce účinky

V niektorých prípadoch pálenie alebo podráždenie: v tomto prípade ukončite liečbu. Reakcia jódu s poranenými tkanivami môže oddialiť hojenie. Môže interferovať s testami funkcie štítnej žľazy.

04,9 Predávkovanie

V prípade dobrovoľného alebo náhodného prekročenia odporúčaných dávok (veľmi nepravdepodobné pre liekové formy, gázu a ústnu vodu) sa môže vyskytnúť hypotyreóza alebo hypertyreóza.

Tiež sa môže objaviť kovová chuť, zvýšené slinenie, pálenie alebo bolesť úst a hrdla, podráždenie alebo opuch očí, kožné vyrážky, gastrointestinálne poruchy a hnačka, metabolická acidóza, hypernatrémia, zhoršená funkcia obličiek, pľúcny edém.

Založte symptomatickú a podpornú liečbu so zvláštnym zreteľom na rovnováhu elektrolytov a poruchu funkcie obličiek.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Polyvinylpyrolidón -jód (jodopovidón) má antiseptickú aktivitu s aktivitou na Gram + a Gram - baktérie, huby, prvoky, kvasinky a niektoré vírusy s výhodou v porovnaní s elementárnym jódom, že je rozpustný vo vode a alkohole, nie je dráždivý, senzibilizovať, nepoškodzovať pokožku a sliznice.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

V odporúčaných dávkach je polyvinylpyrolidón jód slabo absorbovaný sliznicami, čo spôsobuje žiadny typ funkčnej modifikácie v prípade zdravej štítnej žľazy a obličiek (PBI a T4).

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD50 u potkanov sa rovná 110 mg polyvinylpyrolidón-jódu / kg i.v. a na 1 300 mg jódu / kg orálne. Testy na myšiach a morčatách vylúčili akúkoľvek mutagénnu aktivitu. Látka nemá teratogénnu aktivitu.