Účinné látky: cefixím
CEFIXORAL 400 mg obalené tablety
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
CEFIXORAL 400 mg dispergovateľné tablety
Prečo sa používa Cefixoral? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antibiotikum na systémové použitie, patriace do triedy cefalosporínov.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
CEFIXORAL je indikovaný na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na cefixím a najmä:
- infekcie horných dýchacích ciest (faryngitída, tonzilitída);
- otolaryngologické infekcie (zápal stredného ucha atď.);
- infekcie dolných dýchacích ciest (zápal pľúc, zápal priedušiek);
- infekcie obličiek a močových ciest.
Kontraindikácie Kedy sa Cefixoral nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Liek je tiež kontraindikovaný u osôb s precitlivenosťou na penicilíny a cefalosporíny (pozri časť 4.4).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cefixoral
- Antibiotiká sú indikované iba pri infekciách bakteriálneho pôvodu.
- Antibiotiká a všeobecne všetky lieky by sa mali podávať s opatrnosťou všetkým tým pacientom, u ktorých sa v minulosti vyskytli alergické javy. Preto je potrebné vedieť, či pacient v minulosti mal nejaké reakcie z precitlivenosti (alergické alebo „iného typu“) na cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky, majúc na pamäti, že bolo zistené, že pacienti alergickí na penicilín môžu byť alergickí aj na cefalosporíny (čiastočná skrížená alergénnosť) a že napriek tomu, že sú zriedkavé, boli hlásené prípady pacientov, u ktorých sa vyskytli reakcie anafylaktického typu, najmä pri injekčných liekoch. Na začiatku terapie liekom CEFIXORAL si nástup akejkoľvek reakcie alergického typu vyžaduje pozastavenie liečby.
- U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou, na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze, treba dávku Cefixoralu primerane znížiť (pozri Dávka, spôsob a čas podania).
- Antibiotiká by sa mali používať v plnom dávkovaní najmenej 5 dní predtým, ako sa začnú považovať za neúčinné. Antibiotiká by sa mali užívať v plánovaných časoch.
- Širokospektrálne antibiotiká sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia, najmä s kolitídou.
Interakcie Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Cefixoralu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Kumarínové antikoagulanciá
Cefixím sa má podávať opatrne pacientom liečeným kumarínovými antikoagulanciami, napr. Warfarínom. Pretože cefixím môže zvyšovať účinok antikoagulancií, môže dôjsť k predĺženiu protrombínového času s krvácaním alebo bez neho.
Iné formy interakcie
Podávanie cefalosporínov môže interferovať s výsledkami niektorých laboratórnych testov, čo môže spôsobiť falošnú pozitivitu glykozúrie metódami Benedict, Fehling a „Clinitest“ (nie však enzymatickými metódami). Počas liečby cefalosporínmi bol hlásený pozitívny Coombsov test (niekedy falošný).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Nerozlišujúce používanie antibiotík môže spôsobiť vývoj necitlivých zárodkov, ako aj zmenu zárodkov, ktoré bežne žijú v čreve (flóra hrubého čreva). Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dôjsť k selekcii niektorých zárodkov (klostrídií), ktoré podľa počtu, môže spôsobiť závažnú formu kolitídy nazývanú pseudomembranózna. Mierne prípady kolitídy zvyčajne spontánne ustúpia po prerušení liečby, ale ak sa tak nestane, ihneď sa poraďte so svojim lekárom. V takýchto prípadoch sa má vankomycín podávať perorálne, čo je antibiotikum voľby v prípade pseudomembranóznej kolitídy.
Pred začatím liečby CEFIXORALOM sa musí zozbierať podrobná anamnéza, aby sa zvýraznili všetky predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky.
CEFIXORAL sa má používať opatrne u osôb alergických na penicilíny. Čiastočná skrížená alergénnosť medzi penicilínmi a cefalosporínmi bola zistená in vivo (u ľudí) aj in vitro, a hoci sú zriedkavé, boli hlásené prípady pacientov, u ktorých sa vyskytli reakcie anafylaktického typu, najmä po parenterálnom podaní.
Antibiotiká by sa mali podávať opatrne všetkým pacientom, ktorí v minulosti zaznamenali alergické javy, najmä na lieky. Začiatok akejkoľvek reakcie alergického typu vyžaduje prerušenie liečby.
V stredných alebo ťažkých formách bude liečba doplnená podávaním roztokov elektrolytov a bielkovín.
Je nevyhnutné úplne vylúčiť súčasné užívanie liekov, ktoré znižujú pohyblivosť čriev.
U niektorých pacientov užívajúcich cefixím boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm a lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Terapia cefixímom sa má prerušiť a začať vhodná terapia a / alebo preventívne opatrenia.
Pri použití CEFIXORALU boli príležitostne pozorované mierne a reverzibilné zmeny parametrov súvisiacich s pečeňovou, obličkovou a krvnou krízou (trombocytopénia, leukopénia a eozinofília).
U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou, ktorí sú na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze, sa má dávka lieku CEFIXORAL primerane znížiť (pozri časť: Dávka, spôsob a čas podania).
Po liečbe liekmi triedy cefalosporínov boli hlásené prípady hemolytickej anémie, vrátane závažných prípadov s fatálnymi následkami. Opakované epizódy hemolytickej anémie boli hlásené aj po podaní cefalosporínov pacientom, u ktorých sa predtým vyvinula hemolytická anémia po prvom podaní cefalosporínov (vrátane cefixímu).
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Počas tehotenstva a dojčenia by mali byť antibiotiká a všeobecne všetky lieky podávané iba v prípadoch skutočnej potreby, pod priamym dohľadom lekára. Zvlášť, aj keď nebol preukázaný žiadny toxický účinok na embryo a napriek tomu, že cefalosporíny sú považované za relatívne bezpečné aj v tehotenstve, je lepšie sa preventívne vyhnúť podávaniu CEFIXORALU v prvých troch mesiacoch tehotenstva. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prechode CEFIXORALU do materského mlieka.
Účinky na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Žiadne popísané.
Dôležité informácie o niektorých zložkách:
Dispergovateľné tablety Cefixoral 400 mg obsahujú azofarbivá (E110), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Cefixoral: Dávkovanie
Odporúčané dávky sú nasledujúce:
Dospelí: 400 miligramov (mg), čo zodpovedá 1 tablete obalených tabliet CEFIXORAL 400 mg alebo 400 mg dispergovateľných tabliet CEFIXORALU, užívaných perorálne jedenkrát denne. 400 mg obalená tableta CEFIXORALU sa má prehltnúť; dispergovateľnú tabletu CEFIXORAL 400 mg je možné rozpustiť v malom množstve vody (a potom vypiť) alebo prehltnúť tak, ako je. Užívanie dispergovateľných tabliet CEFIXORAL po rozpustení vo vode je obzvlášť vhodné pre pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním.
Deti: 0,4 mililitra (ml) suspenzie na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti, čo sa rovná 8 mg / kg, jedenkrát denne. K baleniu granúl CEFIXORAL je pripevnená kalibrovaná odmerka a striekačka, aby bolo možné správne dávkovanie lieku u starších detí (odmerka) aj u mladších detí (dávkovacia striekačka). Nasledujúca schéma uľahčuje výpočet mililitrov (ml), ktoré sa majú podať, podľa telesnej hmotnosti:
CEFIXORAL sa môže podávať ľahostajne blízko jedla aj mimo jedla. Odporúča sa užívať liek v stanovenom čase, aby sa v tele udržali konštantné koncentrácie.
Bezpečnosť cefixímu u detí s hmotnosťou nižšou ako 10 kg nebola stanovená.
Pokyny na otvorenie fľaše
Fľaša je vybavená uzáverom s bezpečnostným uzáverom "bezpečným pred deťmi". Fľašu otvoríte tak, že pevne zatlačíte na uzáver a súčasne otočíte proti smeru hodinových ručičiek.
Do granulátu obsiahnutého vo fľaši pridajte vodu až po úroveň označenú šípkou.
Po pridaní vody dobre pretrepte, kým sa granulát úplne nerozpustí.
Počkajte niekoľko minút.
Ak je zvýraznená úroveň odpruženia nižšia, ako je naznačené šípkou, pridajte viac vody, aby sa hladina vrátila na úroveň uvedenú šípkou.
Znova prudko zatraste.
Takto pripravená suspenzia sa môže uchovávať pri izbovej teplote až 14 dní, počas ktorých si zachováva svoju aktivitu nezmenenú.
Pred použitím dôkladne pretrepte.
Nie je potrebné chladiť.
Zvláštne dávkovacie režimy
U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (hodnoty klírensu kreatinínu <20 ml / min), na peritoneálnej dialýze alebo na hemodialýze je odporúčaná dávka 200 mg jedenkrát denne. U osôb s klírensom kreatinínu> 20 ml / min., U starších osôb a osôb s hepatálnou insuficienciou sa spravidla nevyžaduje špeciálny režim dávkovania.
TRVANIE LIEČBY
Všetky antibiotiká by sa mali používať v plnom dávkovaní najmenej 5 dní, kým sa nebudú považovať za neúčinné.
Na základe experimentálnych klinických údajov môže na liečbu väčšiny infekcií postačovať 7 dní terapie CEFIXORALOM. V závažných prípadoch sa však CEFIXORAL môže používať aj 14 po sebe nasledujúcich dní.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Cefixoralu
Predávkovanie Až 2 gramy denne (zodpovedá 5 tabletám 400 mg alebo celej fľaši granúl), CEFIXORAL preukázal u zdravých dobrovoľníkov rovnakú znášanlivosť u pacientov liečených odporúčanými terapeutickými dávkami. V prípade náhodného požitia / príjem nadmernej dávky CEFIXORALU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
AK MÁTE AKÉKOĽVEK POUŽITIA TÝKAJÚCE SA POUŽÍVANIA TOHTO LIEKU, KONTAKTUJTE svojho lekára alebo lekárnika
ČO ROBIŤ, AK SI ZABUDOL ZABUDNÚŤ JEDEN ALEBO VIAC DÁVOK
Ak pacient zabudne na dennú dávku v stanovenom čase (napríklad večer), mal by ju užiť čo najskôr (napríklad nasledujúce ráno: v tomto prípade sa užijú dve dávky v ten istý deň).
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Cefixoral
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Cefalosporíny sú v zásade obmedzené na gastrointestinálne poruchy a príležitostne na prejavy precitlivenosti (alergické alebo iné). Možnosť ich výskytu je väčšia u jedincov, ktorí už v minulosti mali reakcie z precitlivenosti, a u osôb s anamnézou alergie, sennej nádchy, žihľavky a alergickej astmy.
Počas liečby cefixímom boli zriedkavo hlásené nasledujúce reakcie:
- Poruchy gastrointestinálneho traktu: glositída, nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, bolesť brucha, hnačka a tráviace ťažkosti. Prechod na podávanie dvakrát denne (200 mg dvakrát denne) môže vyriešiť problém s hnačkou. Výskyt závažnej a dlhotrvajúcej hnačky súvisí s používaním rôznych tried antibiotík.V tomto prípade je potrebné vziať do úvahy možnosť pseudomembranóznej kolitídy a odporúča sa okamžite konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
- Poruchy imunitného systému: Reakcia podobná sérovej chorobe, anafylaxia, bolesť kĺbov (artralgia), lieková horúčka a edém tváre.
- Poruchy krvi a lymfatického systému: zmeny v niektorých laboratórnych parametroch: prechodný pokles niektorých typov bielych krviniek (granulocytopénia, najmä neutropénia) a krvných doštičiek (trombocytopénia), prechodné zvýšenie iného typu bielych krviniek (eozinofília). Po liečbe cefalosporínmi boli hlásené hemolytické anémie.
- Poruchy pečene a žlčových ciest: žltačka, prechodné zvýšenie ALT a AST transamináz, alkalická fosfatáza a bilirubín.
- Poruchy obličiek a močových ciest: prechodné zvýšenie azotémie a koncentrácií kreatinínu v sére.
- Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: ťažkosti s dýchaním.
- Poruchy kože a podkožného tkaniva: žihľavka, vyrážka, svrbenie, multiformný erytém, Steven-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, kožný erytém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
- Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, závrat.
- Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: horúčka, anorexia, kandidová vaginitída.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie vedľajších účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na neporušený výrobok, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
CEFIXORAL granulát na perorálnu suspenziu
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Po pridaní vody do pediatrických granúl sa rekonštituovaná suspenzia uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C (nie v chladničke) a zostane stabilná a aktívna 14 dní.
CEFIXORAL 400 mg tablety
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
CEFIXORAL 400 mg dispergovateľné tablety
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
CEFIXORAL 400 mg obalené tablety
Každá obalená tableta obsahuje:
- Účinná látka: cefixím 400 mg.
- Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnéziumstearát. Obal: hydroxypropylmetylcelulóza, laurylsulfát sodný, oxid titaničitý, tekutý parafín.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
Každá fľaša 100 ml 2% obsahuje:
- Účinná látka: cefixím 2,0 g.
- Pomocné látky: sacharóza, xantánová guma, benzoan sodný, jahodová aróma.
CEFIXORAL 400 mg dispergovateľné tablety
Každá dispergovateľná tableta obsahuje:
- Účinná látka: cefixím 400 mg.
- Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón, jahodová príchuť FA 15757, jahodová príchuť PV4284, stearát horečnatý, sacharín vápenatý, oranžovo-žlté farbivo (E110).
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Obalené tablety: 5 tabliet po 400 mg
Granulát na perorálnu suspenziu 100 mg / 5 ml: 100 ml fľaša.
Dispergovateľné tablety: 5 a 7 tabliet po 400 mg
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CEFIXORÁLNY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
CEFIXORAL 400 mg obalené tablety.
Každá obalená tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
cefixím 400 mg.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
Každá 100 ml injekčná liekovka s 2% granulátom na perorálnu suspenziu obsahuje:
Aktívny princíp:
cefixím 2 g.
CEFIXORAL 400 mg dispergovateľné tablety
Každá dispergovateľná tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
cefixím 400 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Poťahované tablety;
granuly na perorálnu suspenziu;
dispergovateľné tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
CEFIXORAL je indikovaný na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na cefixím a najmä:
- infekcie horných dýchacích ciest (faryngitída, tonzilitída);
- infekcie ORL (zápal stredného ucha atď.);
- infekcie dolných dýchacích ciest (zápal pľúc, zápal priedušiek);
- infekcie obličiek a močových ciest.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
U dospelých je odporúčané dávkovanie 400 mg / deň podávané jedenkrát denne (jedna tableta denne 400 mg obalené tablety CEFIXORAL alebo 400 mg dispergovateľné tablety CEFIXORAL). 400 mg obalená tableta CEFIXORALU sa má prehltnúť; dispergovateľnú tabletu CEFIXORAL 400 mg je možné rozpustiť v malom množstve vody (a potom vypiť) alebo prehltnúť tak, ako je. Predpoklad dispergovateľného CEFIXORALU po rozpustení vo vode je obzvlášť vhodný pre pacientov s funkčnými alebo organickými ťažkosťami s prehĺtaním.
U detí je odporúčaná dávka 2% suspenzie cefixímu 8% / kg / deň pri jednom podaní, to znamená podľa hmotnosti (pozri diagram nižšie):
Cefixoral môžete užívať bez ohľadu na jedlo bezprostredne pred jedlom a medzi jedlami.
Na základe experimentálnych klinických údajov môže na liečbu väčšiny infekcií postačovať 7 dní terapie CEFIXORALOM. V závažných prípadoch sa však CEFIXORAL môže používať aj 14 dní.
Kalibrovaná odmerka a striekačka sú pripevnené k obalu granulátu CEFIXORAL 100 mg / 5 ml, ktoré umožňujú presné dávkovanie lieku u starších aj mladších detí.
Zvláštne dávkovacie režimy
U pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu na ambulantnej alebo hemodialýze peritoneálnej dialýze je odporúčaná dávka 200 mg jedenkrát denne. U osôb s klírensom kreatinínu> 20 ml / min, u starších osôb a osôb s hepatálnou insuficienciou nie sú vo všeobecnosti potrebné žiadne špeciálne dávkovacie režimy.
Pokyny na otvorenie fľaše a prípravu suspenzie nájdete v časti 6.6.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Tento liek je tiež kontraindikovaný u osôb s precitlivenosťou na penicilíny a cefalosporíny (pozri časť 4.4).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Závažné kožné reakcie
U niektorých pacientov užívajúcich cefixím boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm a lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Terapia cefixímom sa má prerušiť a začať vhodná terapia a / alebo preventívne opatrenia.
Ak sa vyskytnú závažné kožné nežiaduce reakcie, liečbu cefixímom je potrebné prerušiť a začať vhodnú liečbu a / alebo zaviesť vhodné opatrenia.
Precitlivenosť
Pred začatím liečby CEFIXORALOM sa musí zozbierať podrobná anamnéza, aby sa zvýraznili všetky predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky.
CEFIXORAL sa má používať opatrne u osôb alergických na penicilíny. Čiastočná skrížená alergénnosť medzi penicilínom a cefalosporínmi bola zistená in vivo (u ľudí) aj in vitro a aj keď sú zriedkavé, boli hlásené prípady pacientov, u ktorých sa vyskytli reakcie anafylaktického typu, najmä po parenterálnom podaní.
Antibiotiká by sa mali podávať opatrne všetkým pacientom, ktorí v minulosti zaznamenali alergické javy, najmä na lieky. Začiatok akejkoľvek reakcie alergického typu vyžaduje prerušenie liečby.
Zmeny črevnej bakteriálnej flóry
Dlhodobé používanie antibiotík môže spôsobiť vývoj necitlivých zárodkov a najmä zmenu normálnej flóry hrubého čreva s možným výberom klostrídií zodpovedných za pseudomembranóznu kolitídu. Mierne prípady pseudomembranóznej kolitídy môžu ustúpiť po prerušení liečby. Ak kolitída po prijatí týchto opatrení neustúpi, vankomycín sa má podávať perorálne, čo je antibiotikum voľby v prípade pseudomembranóznej kolitídy.
V stredných alebo ťažkých formách bude liečba doplnená podávaním roztokov elektrolytov a bielkovín.
Je nevyhnutné úplne vylúčiť súčasné používanie liekov, ktoré znižujú peristaltiku.
Širokospektrálne antibiotiká sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia, najmä s kolitídou.
Laboratórne testy
Pri použití CEFIXORALU boli príležitostne pozorované mierne a reverzibilné zmeny parametrov súvisiacich s pečeňovou, obličkovou a krvnou krízou (trombocytopénia, leukopénia a eozinofília).
Zlyhanie obličiek
U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou, ktorí sú na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze, sa má dávka Cefixoralu primerane znížiť (pozri časť 4.2).
Hemolytická anémia
Po liečbe liekmi triedy cefalosporínov boli hlásené prípady hemolytickej anémie, vrátane závažných prípadov s fatálnymi následkami. Opakované epizódy hemolytickej anémie boli hlásené aj po podaní cefalosporínov pacientom, u ktorých sa predtým vyvinula hemolytická anémia po prvom podaní cefalosporínov (vrátane cefixímu).
Pediatrické použitie
Bezpečnosť cefixímu u detí s hmotnosťou nižšou ako 10 kg nebola stanovená.
Dispergovateľné tablety Cefixoral 400 mg obsahujú azofarbivá (E110), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Kumarínové antikoagulanciá
Cefixím sa má podávať opatrne pacientom liečeným kumarínovými antikoagulanciami, napr. Warfarínom. Pretože cefixím môže zvyšovať účinok antikoagulancií, môže dôjsť k predĺženiu protrombínového času s krvácaním alebo bez neho.
Iné formy interakcie
Podávanie cefalosporínov môže interferovať s výsledkami niektorých laboratórnych testov, čo môže spôsobiť falošnú pozitivitu glykozúrie metódami Benedict, Fehling a „Clinitest“ (nie však enzymatickými metódami). Počas liečby cefalosporínmi bol hlásený pozitívny Coombsov test (niekedy falošný).
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotným a dojčiacim ženám sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym lekárskym dohľadom.
Najmä napriek tomu, že nebol preukázaný žiadny embryotoxický účinok, je potrebné sa preventívne vyhnúť podávaniu CEFIXORALU v prvých troch mesiacoch tehotenstva.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prechode lieku do materského mlieka.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Pri cefalosporínoch sú nežiaduce reakcie v zásade obmedzené na gastrointestinálne poruchy a príležitostne na prejavy precitlivenosti.
Možnosť ich výskytu je väčšia u jedincov, ktorí už v minulosti mali reakcie z precitlivenosti, a u osôb s predchádzajúcou anamnézou alergie, sennej nádchy, žihľavky a alergickej astmy.
Počas liečby cefixímom boli zriedkavo hlásené nasledujúce reakcie:
- Gastrointestinálne poruchy: glositída, nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, bolesť brucha, hnačka a dyspepsia. Prechod na podávanie dvakrát denne (200 mg dvakrát denne) môže vyriešiť problém s hnačkou. Výskyt závažnej a dlhotrvajúcej hnačky súvisí s používaním rôznych tried antibiotík. V tomto prípade je potrebné vziať do úvahy možnosť pseudomembranóznej kolitídy. V prípade, že kolonoskopické vyšetrenie potvrdí diagnózu, používanie antibiotika sa má prerušiť. okamžite a začať liečbu perorálnym vankomycínom. Lieky inhibujúce peristaltiku sú kontraindikované.
- Ochorenia imunitného systému: reakcia podobná sérovej chorobe, anafylaxia, artralgia, lieková horúčka a edém tváre.
- Poruchy krvi a lymfatického systému: zmeny niektorých laboratórnych parametrov: prechodná neutropénia, granulocytopénia, trombocytopénia a eozinofília. Po liečbe cefalosporínmi boli hlásené hemolytické anémie.
- Poruchy pečene a žlčových ciest: žltačka, prechodné zvýšenie sérových transamináz (ALT, AST), alkalickej fosfatázy a celkového bilirubínu.
- Poruchy obličiek a močových ciest: prechodné zvýšenie koncentrácií dusíka močoviny a sérového kreatinínu.
- Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: dýchavičnosť.
- Poruchy kože a podkožného tkaniva: žihľavka, kožná vyrážka, svrbenie, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, lieková kožná vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
- Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, závrat.
- Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: horúčka, anorexia, kandidová vaginitída.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Až 2 gramy denne u zdravých dobrovoľníkov vykazoval liek rovnaký profil znášanlivosti, aký sa pozoroval u pacientov liečených odporúčanými terapeutickými dávkami.
V prípade predávkovania však môže byť indikovaný výplach žalúdka.
Cefixím sa vo významnom množstve nevylučuje z obehu dialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálna na systémové použitie, patriaca do triedy cefalosporínov.
ATC kód: J01DD08.
- Mechanizmus akcie:
CEFIXORAL je nový cefalosporín na perorálne použitie charakterizovaný širokospektrálnou baktericídnou aktivitou a vysokou odolnosťou voči hydrolytickej aktivite beta-laktamáz. Baktericídna aktivita cefixímu je spôsobená inhibíciou syntézy bakteriálnej bunkovej steny. aktívny in vitro proti „širokému spektru klinicky významných grampozitívnych a gramnegatívnych patogénov.
Cefixime je obzvlášť účinný proti nasledujúcim rodom: Streptococcus (okrem enterokokov), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Namiesto toho sú väčšinou odolné voči cefixímu: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis a Clostridium sp.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po jednorazovom perorálnom podaní 200 mg je maximálna koncentrácia cefixímu v sére 3 mcg / ml a táto hladina sa dosiahne do 3 až 4 hodín.
Po jednorazovom perorálnom podaní 400 mg je maximálna sérová koncentrácia vyššia (3,5 až 4 µg / ml), aj keď neexistuje žiadna priama úmernosť s podanou dávkou.
Po opakovanom perorálnom podávaní 400 mg / deň (jedno alebo dve podania denne) počas 15 dní sa sérové hladiny a biologická dostupnosť nemenia, čo svedčí o absencii akumulácie liečiva v organizme.
Po podaní 8 mg / kg cefixímu v suspenzii sa u pediatrických pacientov dosiahnu sérové koncentrácie podobné tým, ktoré sa dosiahli u dospelých po dávke 400 mg.
Absolútna biologická dostupnosť cefixímu je približne 50% a nie je ovplyvnená jedlom. V tomto prípade sa čas potrebný na dosiahnutie maximálnej koncentrácie oneskorí približne o 1 hodinu.
Zdanlivý distribučný objem je 17 litrov.
U zvierat má distribúcia cefixímu vo väčšine tkanív (okrem mozgu) za následok vyššie tkanivové koncentrácie ako M.I.C. vnímavých kmeňov (0,20 mcg / ml).
Kinetika eliminácie cefixímu je charakterizovaná polčasom 3 až 4 hodiny.
Liek sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami (16 až 25%). Extra-renálna eliminácia prebieha hlavne žlčovou cestou. U ľudí ani zvierat neboli zistené žiadne metabolity v sére ani v moči.
Farmakokinetické parametre sú u staršej populácie mierne upravené. Mierny nárast sérových koncentrácií, biologickej dostupnosti a množstva vylúčeného liečiva (15 až 25%) nevyžaduje úpravu dennej dávky v tejto konkrétnej populácii.
Pri ťažkej renálnej insuficiencii (plazmatický klírens kreatinínu, polčas a maximálne sérové koncentrácie vyžadujú zníženie dávky zo 400 na 200 mg / deň.
V prípade hepatálnej insuficiencie je eliminácia spomalená (t½ = 6,4 h), ale nie je potrebné meniť dennú dávku.
Väzba na proteíny je približne 70%, hlavne s albumínom a nezávislá od koncentrácie (pri terapeutických dávkach).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Po orálnom podaní boli hodnoty LD50 vyššie ako 10 g / kg u myší, potkanov a králikov. Po iv, ip, sc podaní boli hodnoty LD50 vyššie ako 3, 7 a 10 g / kg u myší a 5, 8, 10 g / kg u potkanov.
Zistilo sa, že cefixím nemá teratogénne účinky a neovplyvňuje plodnosť testovaných zvierat.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
CEFIXORAL 400 mg obalené tablety
Jedna obalená tableta obsahuje:
Jadro: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnéziumstearát.
Obal: hydroxypropylmetylcelulóza, laurylsulfát sodný, oxid titaničitý, tekutý parafín.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
Jedna fľaša 100 ml 2% granulátu na perorálnu suspenziu obsahuje:
sacharóza, xantánová guma, benzoan sodný, jahodová príchuť
CEFIXORAL 400 mg dispergovateľné tablety
Jedna dispergovateľná tableta obsahuje:
mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, povidón, jahodová príchuť FA 15757, jahodová príchuť PV4284, stearát horečnatý, sacharín vápenatý, oranžovo-žlté farbivo (E110).
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
CEFIXORAL 400 mg obalené tablety
3 roky.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
2 roky.
CEFIXORAL 400 mg dispergovateľné tablety
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Cefixoral 100 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Suspenzia po rekonštitúcii sa musí uchovávať pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Po rekonštitúcii sa suspenzia musí použiť do 14 dní. Uchovávajte v chladničke.
Cefixoral 400 mg obalené tablety;
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Cefixoral 400 mg dispergovateľné tablety
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
CEFIXORAL 400 mg obalené tablety
5 tabliet 400 mg v blistroch z hliníka-PVDC-PVC
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
100 ml (100 mg / 5 ml) v jantárovej sklenenej fľaši + odmerka + odmerná striekačka.
CEFIXORAL 400 mg dispergovateľné tablety
5 a 7 dispergovateľných tabliet po 400 mg v hliníkových PVDC-PVC blistroch
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pokyny na otvorenie fľaše
Fľaša je vybavená uzáverom s bezpečnostným uzáverom "bezpečným pred deťmi". Na otvorenie fľaše je potrebné pevne zatlačiť uzáver a súčasne sa otáčať proti smeru hodinových ručičiek.
Pokyny na prípravu suspenzie
Pridajte vodu do granúl obsiahnutých vo fľaši až po bod označený šípkou.
Po pridaní vody dobre pretrepte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Počkajte niekoľko minút; ak je úroveň odpruženia nižšia ako je uvedené šípkou, pridajte viac vody, aby sa hladina vrátila na úroveň uvedenú šípkou.
Znova prudko zatraste.
Takto pripravená suspenzia sa môže skladovať až 14 dní, počas ktorých si zachováva svoju aktivitu nezmenenú.
Pred použitím fľaštičku obsahujúcu suspenziu dobre pretrepte.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi 3, Florencia.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
CEFIXORAL 400 mg obalené tablety
5 tabliet - A.I.C. n. 027134030
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
A.I.C. n. 027134105
CEFIXORAL 400 mg dispergovateľné tablety
5 tabliet - AIC č. 027134081
7 tabliet - AIC č. 027134079
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: CEFIXORAL 400 mg obalené tablety
01/04/92.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
1/6/00.
CEFIXORAL 400 mg dispergovateľné tablety
5 a 7 tabliet: 10/25/01.
Obnovenie autorizácie: máj 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA z: december 2013
