Účinné látky: Ketotifene (Ketotifene fumarate)
KETOFTIL® „0,05% očné kvapky, roztok“
Príbalové letáky Ketoftil sú dostupné pre veľkosti balenia:- KETOFTIL® „0,05% očné kvapky, roztok“
- KETOFTIL® „0,05% očné kvapky, roztok“ 25 jednodávkových nádobiek s objemom 0,5 ml
- KETOFTIL® 0,05% očný gél
Prečo sa používa Ketoftil? Načo to je?
Farmakoterapeutická kategória
Očné antihistaminikum-antialergikum.
Indikácie
Akútna a chronická konjunktivitída a keratokonjunktivitída alergickej povahy (jarná, atopická a iné).
Kontraindikácie Kedy by sa Ketoftil nemal používať
Precitlivenosť na ketotifén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku alebo na príbuzné látky z chemického hľadiska.
Všeobecne kontraindikované v tehotenstve (pozri Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketoftil
Očné kvapky KETOFTIL môžu v čase aplikácie spôsobiť mierny a pominuteľný pocit pálenia.
Formulácia viacdávkových očných kvapiek Ketoftil obsahuje benzalkóniumchlorid ako konzervačnú látku, ktorá sa môže ukladať na mäkkých kontaktných šošovkách; Ketoftil by sa preto nemal používať, ak pacient nosí tento typ šošoviek.
Pred aplikáciou očných kvapiek je potrebné šošovky vybrať a je potrebné počkať 15 minút, kým si ich opäť nasadíte.
Akékoľvek očné kvapky obsahujúce benzalkóniumchlorid ako konzervačný prostriedok môžu odfarbiť mäkké kontaktné šošovky.
Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie očí.
KETOFTIL vo svojich rôznych farmaceutických formách môže v čase aplikácie spôsobiť mierne a prchavé pálenie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Ketoftilu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak sa Ketoftil používa súbežne s inými liekmi na oči, je potrebné, aby medzi jednou a druhou aplikáciou bol odstup najmenej 5 minút.
Perorálne podanie ketotifénu môže zosilniť účinky liekov tlmiacich CNS, antihistaminík a alkoholu. Napriek tomu, že tieto javy neboli pri Ketoftile pozorované, možnosť takýchto účinkov nie je vylúčená. Hoci Ketotifen vykazuje interakcie s trankvilizérmi, hypnotikami a alkoholom, nízke plazmatické koncentrácie dosiahnuteľné očným podaním robia tieto javy nepravdepodobnými.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom. Nie sú dostupné žiadne údaje o použití ketotifénu v gravidite. Štúdie na zvieratách s toxickými perorálnymi dávkami preukázali zvýšenie pre- a postnatálnej mortality, ale nepreukázali teratogénne účinky. Systémové hladiny ketotifénu po oftalmickej aplikácii sú oveľa nižšie ako tie, ktoré sa dosahujú po orálnom podaní. Aj keď štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne negatívne účinky ketotifénu na graviditu a plod, jeho podávanie tehotným ženám, najmä v prvom trimestri, by sa malo obmedziť na prípady skutočnej potreby.
Čas kŕmenia
Napriek tomu, že údaje zo štúdií na zvieratách po perorálnom podaní ukazujú na vylučovanie účinnej látky do materského mlieka, je nepravdepodobné, že by topické podávanie u žien produkovalo detegovateľné množstvo účinnej látky v materskom mlieku. Ketoftil sa môže používať počas laktácie.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch ketotifén fumarátu na fertilitu u ľudí.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
U citlivých osôb by očné kvapky KETOFTIL na začiatku liečby mohli znížiť schopnosť reagovať.
Ak má pacient rozmazané videnie alebo ospalosť, nemal by viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Formulácia viacdávkových očných kvapiek Ketoftil obsahuje benzalkóniumchlorid
Môže spôsobiť podráždenie očí.
Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Ketoftil: Dávkovanie
Pred aplikáciou vyberte kontaktné šošovky a počkajte najmenej 15 minút, kým si znova nanesiete.
Bieliaci účinok proti mäkkým kontaktným šošovkám je známy.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí
Dávkovanie
1 kvapka do spojovkového vaku 2 alebo viackrát denne podľa lekárskeho predpisu.
Ako použiť
Na otvorenie stlačte uzáver a súčasne odskrutkujte. Po použití ho zatvorte pevným zaskrutkovaním.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Ketoftilu
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Orálny príjem obsahu 10 ml viacdávkovej fľaše zodpovedá 5 mg ketotifénu (odporúčaná denná dávka pre deti staršie ako 3 roky je 2 mg).
Klinické výsledky nenaznačili žiadne závažné príznaky alebo symptómy po požití dávky až 20 mg ketotifénu.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ketoftil
Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100 až <1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), frekvencia neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Poruchy imunitného systému
Menej časté: precitlivenosť
Poruchy nervového systému
Menej časté: bolesť hlavy
Očné poruchy
Časté: podráždenie očí, bolesť očí, bodkovaná keratitída, bodová erózia epitelu rohovky
Menej časté: rozmazané videnie (počas instilácie), suché oko, poruchy očných viečok, konjunktivitída, fotofóbia, spojivkové krvácanie.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: sucho v ústach
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: vyrážka, ekzém, žihľavka
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: somnolencia
Po uvedení lieku na trh boli tiež pozorované nasledujúce reakcie: reakcie z precitlivenosti vrátane lokálnych alergických reakcií (prevažne kontaktná dermatitída, opuch oblasti očí, svrbenie viečok a edém), systémové alergické reakcie vrátane opuchu / edému tváre (v niektorých prípadoch spojených s kontaktom dermatitída) a exacerbácie už existujúcich alergických stavov, ako je astma a ekzém.
Pacienta pozývame, aby informoval lekára alebo lekárnika o každom nežiaducom účinku, aj keď nie je popísaný v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
Expirácia a zadržanie
Pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale: tento dátum je určený pre výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Liek sa nesmie použiť viac ako 30 dní po prvom otvorení obalu.
Zloženie a lieková forma
Zloženie
100 ml obsahuje: Ketotifen fumarát g 0,069, čo zodpovedá 0,05 g Ketotifenu.
Pomocné látky: sorbitol; Benzalkóniumchlorid; TS-polysacharid; Voda na injekciu.
Lieková forma a obsah
Očné kvapky, roztok. Fľaša s 10 ml 0,05% roztoku.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
KETOFTIL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
KETOFTIL 0,05% očné kvapky, roztok
100 ml obsahuje:
ketotifén fumarát 0,069 g, čo zodpovedá 0,05 g ketotifénu.
Očný gél KETOFTIL
100 g obsahuje:
ketotifén fumarát 0,069 g, čo zodpovedá 0,05 g ketotifénu.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Očné kvapky, roztok - očný gél
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Akútna a chronická alergická konjunktivitída a keratokonjunktivitída (jarná, atopická a iné)
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
KETOFTIL 0,05% očné kvapky, roztok: 1 kvapka do spojovkového vaku 2 alebo viackrát denne, podľa lekárskeho predpisu.
KETOFTIL 0,05% očný gél: 1 kvapka do spojivkového vaku 2 -krát denne.
04.3 Kontraindikácie
Známa individuálna precitlivenosť na jednu zo zložiek výrobku alebo na príbuzné látky z chemického hľadiska.
Všeobecne kontraindikované v gravidite (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
KETOFTIL vo svojich rôznych farmaceutických formách môže v čase aplikácie spôsobiť mierne a prchavé pálenie. Očný gél KETOFTIL vzhľadom na povahu svojich pomocných látok môže v čase aplikácie spôsobiť mierne a prechodné rozmazané videnie.
Vzhľadom na prítomnosť benzalkóniumchloridu je použitie očných kvapiek KETOFTIL a očného gélu KETOFTIL nekompatibilné s použitím mäkkých kontaktných šošoviek.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Aj keď má ketotifén interakcie s trankvilizérmi, hypnotikami a alkoholom, nízke plazmatické koncentrácie dosiahnuteľné očným podaním robia tieto javy nepravdepodobnými.
04.6 Gravidita a laktácia
Aj keď štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne negatívne účinky ketotifénu na graviditu a plod, jeho podávanie tehotným ženám, najmä v prvom trimestri, by sa malo obmedziť na prípady skutočnej potreby.
Nie sú známe žiadne reakcie na predávkovanie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
U citlivých subjektov by KETOFTIL na začiatku liečby mohol znížiť schopnosť reagovať.
Pretože očný gél Ketoftil môže spôsobiť mierne rozmazané videnie na niekoľko minút, po aplikácii sa v tomto období neodporúča viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
V zriedkavých prípadoch bolo hlásené mierne pálenie, lokálne podráždenie s hyperémiou a blefaritídou.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
KETOFTIL je lokálne aktívny antialergický a antihistaminický liek pri všetkých formách alergickej keratokonjunktivitídy. Jeho anti-anafylaktická aktivita, nesteroidného typu, je vyjadrená jednak inhibíciou uvoľňovania chemických mediátorov alergie a lokálneho zápalu zo žírnych buniek (histamín, SRS-A atď.), Jednak prostredníctvom inhibície aktivácia eozinofilov antigénmi alebo faktorom aktivujúcim krvné doštičky (PAF).
Antihistaminový účinok sa prejavuje inhibíciou účinkov histamínu na periférne receptory H1.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Orálne (potkan) je absorpčný polčas ketotifénu 0,5 ± 0,2 hodiny a eliminačný polčas je 8,4 hodiny. K jeho eliminácii dochádza 25%-30% renálnou emunktóriou.
Očné podanie (králik): s C14-značeným ketotifén fumarátom sa maximálna koncentrácia v očných tkanivách zistí 15 minút po podaní; maximálna hladina sa dosiahne v epitelu rohovky, nasledujú spojovky, rohovka, dúhovka, skléra, ciliárne teliesko a komorová voda.
Priemerný retenčný čas na úrovni spojovky je 5,7 hodiny. Krvná koncentrácia pre opakované očné dávky bola vypočítaná na približne 1/70 spojivkovej.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Ketotifén vykazuje nízku akútnu toxicitu. DL50 je zobrazený v nasledujúcej tabuľke
Pri opakovaných perorálnych dávkach a nad dávkami použiteľnými na klinicko-terapeutické použitie nebol zistený žiadny toxický účinok.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
KETOFTIL 0,05% očné kvapky, roztok (vo viacdávkovom balení): Sorbitol; Benzalkóniumchlorid; TS-polysacharid; Voda na injekciu.
KETOFTIL 0,05% očné kvapky, roztok: TS-polysacharid; Sorbitol; Voda na injekciu.
KETOFTIL 0,05% očný gél: Hydroxyetylcelulóza; Sorbitol; Benzalkóniumchlorid; Voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
KETOFTIL 0,05% OČI, RIEŠENIE - 10 ml fľaša
30 mesiacov v neporušenom obale.
Viacdávková fľaša sa nesmie použiť viac ako 30 dní po prvom otvorení obalu.
KETOFTIL 0,05% OČNÉ kvapky, ROZTOK - 25 jednodávkových nádobiek 0,5 ml
30 mesiacov v neporušenom obale.
Jednodávkové injekčné liekovky neobsahujú antimikrobiálne konzervačné látky určené na zachovanie ich sterility počas používania, a preto akonáhle je nádoba otvorená, výrobok v nej obsiahnutý musí byť ihneď použitý; všetky zvyšky musia byť zlikvidované.
KETOFTIL 0,05% OČNÝ GÉL
36 mesiacov v neporušenom obale.
Liek sa nesmie použiť viac ako 30 dní po prvom otvorení obalu.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
KETOFTIL 0,05% očné kvapky, roztok (viacdávkový obal)
10 ml polyetylénová fľaša s kvapkadlom, vybavená uzáverom s racionálnym a neinštinktívnym otváraním.
KETOFTIL 0,05% očné kvapky, roztok (jednodávkový obal)
Krabica s 25 0,5 ml polyetylénovými nádobami. Kontajnery, v škatuliach po 5 jednotiek, sú uzavreté vo vreckách z polyetylén-hliníka-polyesteru.
KETOFTIL 0,05% očný gél
10 g hliníková trubica, vnútorne potiahnutá epoxidovými živicami, s oftalmickým hrotom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Očné kvapky
a) viacdávková fľaša:
Na otvorenie stlačte uzáver a súčasne odskrutkujte. Po použití ho zatvorte pevným zaskrutkovaním.
b) jednodávková injekčná liekovka:
1) oddeľuje sa od dlahy;
2) otvára sa;
3) používa sa;
4) zahodíte, aj keď nejaký obsah zostane.
Očný gél:
Aby ste dosiahli lepšie odkvapkávanie, držte tubu počas aplikácie kolmo a nie šikmo.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
KETOFTIL 0,05% očné kvapky, roztok - 10 ml fľaša: A.I.C. n. 029278013
KETOFTIL 0,05% očné kvapky, roztok - jednodávkový obal: A.I.C. n. 029278025
KETOFTIL 0,05% očný gél: A.I.C. n. 029278037
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
24.03.2000 / máj 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2010
