Účinné látky: glutatión
TAD® 600 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Prečo sa používa Tad 600? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Glutatión je fyziologický tripeptid, ktorý zasahuje do mnohých biologických procesov a hrá dôležitú úlohu pri detoxikačných reakciách, chráni bunky pred škodlivým pôsobením xenobiotických činidiel, environmentálnych a intracelulárnych oxidantov a žiarenia.
Parenterálne podávaný glutatión patrí do farmakoterapeutickej skupiny antidot.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia neuropatie po chemoterapii cisplatinou alebo jej analógmi.
Kontraindikácie Kedy by sa Tad 600 nemal používať
Precitlivenosť na účinnú látku.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tad 600
Žiadne konkrétne.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Tad 600
Nie sú popísané žiadne prípady liekových interakcií s glutatiónom. V odporúčaných dávkach TAD neinterferuje s terapeutickou aktivitou chemoterapeutického činidla.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Dostupné údaje naznačujú, že glutatión vzhľadom na svoju povahu látky, ktorá je fyziologicky prítomná v bunkách, nespôsobuje nežiaduce účinky u gravidných alebo dojčiacich žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky v súvislosti s graviditou, embryofetálnym a fetálnym vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
U detí nebola bezpečnosť a účinnosť stanovená.
Upozornenie: Výrobky na parenterálne použitie musia byť pred podaním, pokiaľ to nádoba alebo roztok umožňuje, vizuálne skontrolované, aby sa zistila možná prítomnosť častíc alebo anomálne zafarbenie. Nepoužívajte, ak je pozorovaný zákal alebo zrazenina.
UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Tad 600: Dávkovanie
Dávkovanie
Všeobecne odporúčaná denná dávka TAD u pacientov liečených cisplatinou alebo analógovou chemoterapiou je 1,5 g / m2 (zodpovedá 2 500 mg) podávaných pomaly intravenózne. Dávkovanie však závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta a tiež by malo byť v korelácii s dávkou a dávkovacím režimom chemoterapie. V prípade podávania glutatiónu v kombinácii s chemoterapiou sa má podať intravenózna infúzia TAD nastávajú 15 až 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
V prípade dlhodobých terapií je možné použiť najnižšie dávky lieku (600 mg) na intramuskulárne alebo pomalé intravenózne podanie.
Spôsob podávania
Rozpustite roztok v injekčnej liekovke s práškom natiahnutím vody obsiahnutej v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom pomocou injekčnej striekačky vybavenej vhodnou ihlou. Odstráňte hliníkový štítok injekčnej liekovky a dezinfikujte zátku vatovým tampónom namočeným v alkohole, potom vložte ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky stredom gumovej zátky a nasmerujte tok vody na sklenenú stenu injekčnej liekovky. Jemne potraste, aby sa uľahčila úplná solubilizácia, a potom roztok získaný pomalým intramuskulárnym alebo intravenóznym podaním.
Dôležité: Použite ihneď po otvorení nádob. Rekonštituovaný roztok musí byť číry a bez viditeľných častíc. Je určený na jedno neprerušované podanie a nemožno použiť žiadne zvyšky.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Tad 600
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. V prípade potreby je možné použiť symptomatickú liečbu.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Tad 600
Po intramuskulárnom podaní boli veľmi zriedkavo hlásené vyrážky, ktoré vymizli po prerušení terapie. Bola hlásená aj bolesť v mieste vpichu.
Ako všetky parenterálne roztoky, môžu sa vyskytnúť febrilné reakcie, infekcie v mieste vpichu, venózna trombóza alebo flebitída, extravazálna difúzia.
V prípade bezprostrednej nežiaducej reakcie počas intravenóznej infúzie prerušte podávanie a pokiaľ je to možné, ponechajte zvyšnú tekutinu, ktorá nebola podaná, na prípadné testy.
Dodržiavanie pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o všetkých nežiaducich účinkoch, aj keď nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
Pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale. Tento dátum sa vzťahuje na výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje:
Účinná látka: sodná soľ glutatiónu 646 mg, čo je 600 mg glutatiónu. Každá injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje:
Pomocná látka: voda na injekciu.
Rekonštituovaný roztok obsahuje 150 mg / ml glutatiónu.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Kartón obsahuje 10 injekčných liekoviek so 600 mg prášku a 10 injekčných liekoviek s rozpúšťadlom po 4 ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TAD
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
600 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje:
Účinná látka: sodná soľ glutatiónu 646 mg, čo je 600 mg glutatiónu.
Rekonštituovaný roztok obsahuje 150 mg / ml glutatiónu.
2 500 mg / 25 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Jedna fľaša prášku obsahuje:
Účinná látka: sodná soľ glutatiónu 2680 mg, čo je 2500 mg glutatiónu.
Rekonštituovaný roztok obsahuje 100 mg / ml glutatiónu.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Profylaxia neuropatie po chemoterapii cisplatinou alebo jej analógmi.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Všeobecne odporúčaná denná dávka TAD u pacientov, ktorí dostávajú cisplatinu alebo analógovú chemoterapiu, je 1,5 g / m2 (zodpovedá 2,5 g) podávaných pomaly intravenózne. Dávkovanie však závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta a tiež by malo byť v korelácii s dávkou a dávkovacím režimom chemoterapie.
V prípade podávania glutatiónu v kombinácii s chemoterapiou sa má intravenózna infúzia TAD podať 15 - 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
V prípade dlhodobých terapií je možné použiť najnižšie dávky lieku (600 mg) na intramuskulárne alebo pomalé intravenózne podanie.
Spôsoby prípravy a podávania, pozri časť 6.6.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na účinnú látku.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
U detí nebola bezpečnosť a účinnosť stanovená.
Pozor: Výrobky na parenterálne použitie musia byť pred podaním vizuálne skontrolované, pokiaľ to kontajner alebo roztok umožňuje, aby sa zistila prítomnosť častíc alebo abnormálne zafarbenie. Nepoužívajte, ak je pozorovaný zákal alebo zrazenina.
UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Prípady liekových interakcií s glutatiónom nie sú v literatúre popísané.
V odporúčaných dávkach TAD neinterferuje s terapeutickou aktivitou chemoterapeutického činidla.
04.6 Gravidita a laktácia
Dostupné údaje naznačujú, že glutatión vzhľadom na svoju povahu látky ako fyziologicky prítomnej v bunkách nespôsobuje nežiaduce účinky u tehotných alebo dojčiacich žien. Predklinické štúdie nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo., Embryofetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
TAD nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Po intramuskulárnom podaní boli veľmi zriedkavo hlásené vyrážky, ktoré vymizli po prerušení terapie. Bola hlásená aj bolesť v mieste vpichu.
Ako všetky parenterálne roztoky, môžu sa vyskytnúť febrilné reakcie, infekcie v mieste vpichu, venózna trombóza alebo flebitída, extravazálna difúzia.
V prípade bezprostrednej nežiaducej reakcie počas intravenóznej infúzie prerušte podávanie a pokiaľ je to možné, ponechajte zvyšnú tekutinu, ktorá nebola podaná, na prípadné testy.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. V prípade potreby je možné použiť symptomatickú liečbu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC: V03AB32 - protilátky.
Glutatión (GSH) je fyziologický tripeptid zložený z kyseliny glutámovej, cysteínu a glycínu, ktorý zasahuje do mnohých biologických procesov a hrá dôležitú úlohu pri detoxikačných reakciách, pričom chráni bunky pred škodlivým pôsobením xenobiotických činidiel, oxidantov životného prostredia a intracelulárnych (voľných) radikály, reaktívne kyslíkové medziprodukty) a žiarenie. Predklinické a klinické štúdie preukázali ochrannú úlohu glutatiónu v mnohých patologických situáciách, ktoré spôsobujú poškodenie buniek, ako je intoxikácia látkami, ako sú etylalkohol, paracetamol, salicylové, fenobarbitalové, tricyklické antidepresíva, organofosforové insekticídy atď. Tiež bolo pozorované, že mnohé chemoterapeutické činidlá znižujú tkanivové a intracelulárne hladiny endogénneho GSH, čo zhoršuje stav nádorom indukovaného oxidačného stresu.
Pokiaľ ide predovšetkým o neurotoxicitu z chemoterapeutických liečiv, ako je cisplatina a deriváty, predpokladá sa, že je spôsobená akumuláciou platiny v periférnom nervovom systéme, najmä v gangliách zadných nervových koreňov. V prípade oxaliplatiny sa zdá, že akumulácia platiny je spôsobená skôr pomalšou elimináciou než zvýšeným ukladaním. To naznačuje použitie činidiel, ako je glutatión, ktoré sú schopné zabrániť počiatočnej akumulácii platiny v gangliách zadných nervových koreňov.
Početné klinické štúdie potvrdili tento účinok glutatiónu: ukazujú, ako infúzia glutatiónu pred podaním antibiotika u pacientok s rakovinou vaječníkov, rakovinou žalúdka a kolorektálnym karcinómom účinne chráni pred nefrom a neurotoxicitou spôsobenou cisplatinou a oxaliplatinou, čo umožňuje, ak je to potrebné, dosiahnutie vyšších kumulatívnych dávok antibiotika.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenóznej infúzii glutatiónu v dávke 2 g / m2 u zdravých dobrovoľníkov sa celková koncentrácia glutatiónu v plazme zvýšila zo 17,5 ± 13,4 μmol / l (priemer ± SD) na 823 ± 326 μmol / l. Distribučný objem exogénneho glutatiónu bol vypočítaný na 176 ± 107 ml / kg a plazmatický polčas bol 14,1 ± 9,2 minúty. Plazmatická koncentrácia cysteínu sa zvýšila z 8,9 ± 3,5 mcmol / l 114 ± 45 mcmol / l po infúzii. Napriek nárastu cysteínu sa celková plazmatická koncentrácia celkového cysteínu, cystínu a zmiešaných disulfidov znížila, čo naznačuje „zvýšený prechod cysteínu do buniek“.
Vylučovanie glutatiónu močom a cysty (e) ina sa zvýšilo o 300% a 10% v priebehu 90 minút po infúzii.
Tieto údaje naznačujú, že intravenózne podanie glutatiónu výrazne zvyšuje koncentráciu sulfhydrylových zlúčenín v močovom trakte a tým aj dostupnosť cysteínu na bunkovej úrovni. Vysoká intracelulárna koncentrácia cysteínu odôvodňuje ochranný účinok pred xenobiotikami, pretože sa priamo alebo nepriamo premieta do zvýšenia biosyntézy glutatiónu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne riziko pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
TAD „600 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok“
Injekčné liekovky s práškom obsahujú iba účinnú látku a ampulky s rozpúšťadlom obsahujú vodu na injekciu.
TAD „2500 mg / 25 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok“
Injekčná liekovka s práškom obsahuje iba účinnú látku a injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje vodu na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Pretože neexistujú štúdie inkompatibility, liek sa nesmie miešať s inými výrobkami.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky, pokiaľ ide o výrobok v neporušenom balení, riadne skladovaný.
Rekonštituovaný roztok je stabilný 8 hodín pri izbovej teplote.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
TAD „600 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok“ 5 injekčných liekoviek prášok + 5 injekčných liekoviek s rozpúšťadlom 4 ml
TAD „600 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok“ 10 injekčných liekoviek prášok + 10 injekčných liekoviek s rozpúšťadlom 4 ml
Účinná látka vo forme bieleho lyofilizovaného prášku je obsiahnutá v uzavretých a uzavretých sklenených liekovkách typu III.
Injekčné liekovky so skleneným rozpúšťadlom typu I obsahujú vodu na injekciu.
TAD „2500 mg / 25 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok“ 1 injekčná liekovka prášok + 1 rozpúšťadlo v injekčnej liekovke 25 ml
Účinná látka je obsiahnutá v sklenenej injekčnej liekovke typu III s priemerom úst 29 mm, uzavretá a uzavretá.
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom, sklo typu I, uzatvorené a uzavreté, obsahuje vodu na injekciu.
Balenie tiež obsahuje súpravu na intravenóznu infúziu vrátane dvojitého hrotu (prenosové zariadenie) na okamžitú prípravu roztoku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
TAD „600 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok“
Rozpustite roztok v injekčnej liekovke s práškom natiahnutím vody obsiahnutej v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom pomocou injekčnej striekačky vybavenej vhodnou ihlou. Odstráňte hliníkový štítok injekčnej liekovky a dezinfikujte zátku vatovým tampónom namočeným v alkohole, potom vložte ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky stredom gumovej zátky a nasmerujte tok vody na sklenenú stenu injekčnej liekovky. Jemne potraste, aby sa uľahčila úplná solubilizácia, a potom roztok získaný pomalým intramuskulárnym alebo intravenóznym podaním.
TAD „2500 mg / 25 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok“
Najprv pokračujte v rekonštitúcii roztoku za aseptických podmienok pomocou nasledujúcich metód:
1. Vytiahnite hliníkový štítok injekčnej liekovky s práškom a viečko vydezinfikujte vatovým tampónom namočeným v alkohole
2. Odstráňte jedno viečko z jednorazového hrotu s dvojitým hrotom (nalievača) a vložte hrot do injekčnej liekovky s práškom cez stred gumovej zátky.
3. Vytiahnite hliníkový štítok injekčnej liekovky s vodou a dezinfikujte gumovú zátku, odstráňte druhé viečko z prenosovej jednotky a vložte hrot do injekčnej liekovky s vodou tak, že ho otočíte hore dnom
4. Krátko potraste, aby ste uľahčili odtok vody do injekčnej liekovky s práškom, akonáhle je liekovka s vodou vyprázdnená, odstráňte výlevku a potraste, aby sa uľahčilo rozpustenie.
Intravenózne podanie rekonštituovaného roztoku sa potom uskutoční nasledovne:
5.Znovu vydezinfikujte zátku injekčnej liekovky, potom odstráňte kryt hrotu umiestnený na konci infúznej súpravy a vložte ho do stredu zátky injekčnej liekovky;
6. Naneste hadicovú svorku a úplne ju dotiahnite;
7. Odstráňte kryt držiaka ihly a nasaďte ihlu;
8. Stlačte odkvapkávaciu misku, aby sa naplnila asi do polovice, potom otvorte hadicovú svorku, kým zo súpravy neunikne všetok vzduch;
9. Hadicovú svorku úplne zatvorte, vpichnite ihlu do žily a hadicovú svorku pomaly znova otvárajte, kým sa nedosiahne požadovaný prietok.
Použite ihneď po otvorení nádob. Rekonštituovaný roztok musí byť číry a bez viditeľných častíc. Je určený na jedno neprerušované podanie a nemožno použiť žiadne zvyšky.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi zákonnými požiadavkami.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Prostredníctvom kancelárií vikára degli, 49
00186 Rím - (Taliansko)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
TAD „600 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok“ 5 injekčných liekoviek prášok + 5 injekčných liekoviek s rozpúšťadlom 4 ml - AIC č. 027154032
TAD „600 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok“ 10 injekčných liekoviek prášok + 10 injekčných liekoviek s rozpúšťadlom 4 ml - AIC č. 027154044
TAD "2500 mg / 25 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok" 1 injekčná liekovka prášok + 1 rozpúšťadlo v injekčnej liekovke 25 ml - AIC č. 027154057
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvého uvedenia na trh: 2. novembra 1989
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
28. júla 2014
