Účinné látky: flurbiprofen
TANTUM VERDE THROAT 0,25% ústna voda
TANTUM VERDE THROAT 0,25% roztok na ústnu sliznicu
Prečo sa používa hrdlo Tantum verde? Načo to je?
ČO JE TO
Tantum Verde Gola je nesteroidné protizápalové liečivo s vlastnosťami zmierňujúcimi bolesť pri lokálnej orálnej liečbe.
PREČO SA POUŽÍVA
Tantum Verde Gola sa používa ako symptomatická liečba podráždene-zápalových stavov, spojených tiež s orofaryngeálnou bolesťou (napr. Faryngitída).
Kontraindikácie Keď sa Tantum Verde Gorge nemá používať
Tantum Verde Gola je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou (astma, žihľavka alebo alergický typ) na flurbiprofén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok a na aspirín alebo iné NSAID.
V treťom trimestri tehotenstva.
Nepoužívajte u pacientov, ktorí majú peptický vred alebo ho mali v minulosti.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tantum verde krku
Nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia na použitie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok hrdla Tantum verde
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi ani inak.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Pri odporúčaných dávkach akékoľvek príležitostné prehltnutie roztoku Tantum Verde Gola nepoškodí pacienta, pretože tieto dávky sú oveľa nižšie ako dávky bežne používané pri systémovej liečbe flurbiprofenom.
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
Po niekoľkých dňoch liečby bez viditeľných výsledkov. V skutočnosti boli prípady bronchospazmu s flurbiprofenom hlásené u pacientov s nealergickou astmou u pacientov s anamnézou bronchiálnej astmy.
Použitie výrobku, najmä ak je predĺžené, môže spôsobiť senzibilizačné javy alebo lokálne podráždenie. V takýchto prípadoch je potrebné liečbu prerušiť a v prípade potreby nasadiť vhodnú terapiu. Nepoužívať na predĺženú liečbu.
Tiež je vhodné poradiť sa so svojim lekárom v prípadoch, keď sa tieto poruchy v minulosti vyskytli.
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa flurbiprofen nemá podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné.
Podávanie flurbiprofénu sa však neodporúča u dojčiacich matiek.
Ak máte podozrenie, že ste tehotná alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku, poraďte sa so svojim lekárom.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tantum Verde Gola v odporúčaných dávkach neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tantum Verde Gola 0,25% ústna voda a 0,25% ústny slizničný roztok obsahuje etanol.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie liekov obsahujúcich etylalkohol môže stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
POZNÁMKY K VÝCHOVE ZDRAVIA
Za priaznivých podmienok prostredia (zníženie alebo náhle zmeny teploty, zvýšenie vlhkosti vzduchu atď.) Môžu byť horné dýchacie cesty miestom prištepu patogénnych zárodkov, ktoré spôsobujú zápal. K charakteristickým symptómom zápalu horných dýchacích ciest (ústa, nos, hrdlo) patrí bolesť hrdla, pocit pálenia, ťažkosti s prehĺtaním a dajú sa čiastočne ovládať vyhýbaním sa pôsobeniu ďalších dráždivých faktorov, akými sú dym, smog, suchý vzduch, preplnené miesta , atď.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať hrdlo Tantum verde: Dávkovanie
Koľko
Upozornenie: neprekračujte uvedené dávky
Ústna voda: Odporúčaná dávka je 2-3 kloktanie denne s 10 ml ústnej vody.
Roztok na sliznicu úst: odporúčaná dávka sú 2 vstreky 3 -krát denne určené priamo na postihnuté miesto.
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Kedy a ako dlho
Užívajte liek podľa potreby, kedykoľvek počas dňa.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak ste zaznamenali nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Upozornenie: používajte iba krátkodobo.
Páči sa mi to
Ústna voda: Do odmerky, ktorá sa má použiť v čistej forme, nalejte 10 ml roztoku ako kloktadlo.
Riešenie pre ústnu sliznicu: Priame spreje priamo na postihnutú časť. Každý sprej dodá 0,2 ml roztoku, čo zodpovedá 0,5 mg účinnej látky.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Tantum verde Throat
Na kloktanie sa má použiť 0,25% ústna voda Tantum Verde Gola a 0,25% roztok Tantum Verde Gola na ústnu sliznicu sa má nastriekať priamo na postihnutú časť; malé náhodné požitie liekov nespôsobuje problémy.
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie a podráždenie tráviaceho traktu.
V prípade tohto výskytu je potrebné prijať primeranú liečbu; je indikovaný výplach žalúdka a v prípade potreby korekcia akejkoľvek nerovnováhy v sérových elektrolytoch.
V prípade náhodného požitia nadmernej dávky Tantum Verde Gola ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Tantum Verde Gola, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky hrdla Tantum verde
Tak ako všetky lieky, aj Tantum Verde Gola môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov.
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené, obzvlášť po podaní formulácií na systémové použitie. Na stanovenie frekvencie nie je k dispozícii dostatok údajov.
Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Termín "> Ďalšie informácie
ZLOŽENIE
Ústna voda
100 ml obsahuje:
- Účinná látka: flurbiprofen 250 mg.
- Pomocné látky: glycerol, etanol (96 %), kryštalizovateľný kvapalný sorbitol, ricínový olej 40, hydrogenovaný polyoxyetylenát, sodná soľ sacharínu, hydrogenuhličitan draselný, benzoan sodný, príchuť mäty, patentná modrá V (E131), čistená voda.
Roztok na ústnu sliznicu
100 ml obsahuje:
- Účinná látka: flurbiprofen 250 mg.
- Pomocné látky: glycerol, etanol (96 %), kryštalizovateľný tekutý sorbitol, polysorbát 20, sodná soľ sacharínu, hydrogenuhličitan draselný, benzoan sodný, aróma mäty, čistená voda.
AKO VYZERÁ
Ústna voda Tantum Verde Gola 0,25% sa dodáva ako ústna voda v 160 ml fľaši z tmavého skla s odmerkou.
Tantum Verde Gola 0,25% roztok na ústnu sliznicu sa dodáva ako roztok v 15 ml fľaši z polyetylénového rozprašovača.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
TANTUM ACTIV KRK
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
100 ml obsahuje, aktívny princíp: flurbiprofen 250 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Ústna voda.
Roztok na ústnu sliznicu
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Symptomatická liečba dráždivo-zápalových stavov, spojených tiež s bolesťou v orofaryngeálnej dutine (napr. Faryngitída, gingivitída, stomatitída), tiež ako dôsledok konzervatívnej alebo extrakčnej zubnej terapie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov (pozri časť Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Ústna voda
Odporúčaná dávka sú 2-3 výplachy alebo kloktadlá denne s 10 ml ústnej vody.
Dá sa zriediť vo vode. Do odmerky nalejte 10 ml ústnej vody Tantum Activ Gola 0,25%, ktorá sa má použiť v čistej forme, na kloktanie alebo v zriedenej forme, na ústne opláchnutie a do samotného pohára pridajte vodu.
Roztok na ústnu sliznicu
Odporúčaná dávka sú 2 vstreky 3 -krát denne určené priamo na postihnuté miesto.
Každý sprej dodá 0,2 ml roztoku, čo zodpovedá 0,5 mg účinnej látky.
Užívajte liek podľa potreby, kedykoľvek počas dňa.
Dávajte pozor, aby ste neprekročili uvedené dávky.
04.3 Kontraindikácie -
Tantum Activ Gola je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou (astma, žihľavka alebo alergický typ) na flurbiprofén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok a na aspirín alebo iné NSAID.
V treťom trimestri tehotenstva.
Nepoužívajte u pacientov, ktorí majú peptický vred alebo ho mali v minulosti.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Pri odporúčaných dávkach akékoľvek príležitostné prehltnutie Tantum Activ Throat nepoškodí pacienta, pretože tieto dávky sú výrazne nižšie ako dávky bežne používané pri systémovej liečbe flurbiprofenom.
Tantum Activ Gola majú pacienti s nealergickou astmou používať opatrne, pretože boli hlásené prípady bronchospazmu s flurbiprofenom u pacientov s anamnézou bronchiálnej astmy.
Použitie výrobku, najmä ak je predĺžené, môže spôsobiť senzibilizačné javy alebo lokálne podráždenie. V takýchto prípadoch je potrebné liečbu prerušiť a v prípade potreby nasadiť vhodnú terapiu. Nepoužívať na predĺženú liečbu.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie liekov obsahujúcich etylalkohol môže stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi ani inak.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa flurbiprofen nemá podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné.
Podávanie flurbiprofénu sa však neodporúča u dojčiacich matiek.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Neovplyvňuje to schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Použitie Tantum Activ Gola, najmä ak je predĺžené, môže spôsobiť senzibilizáciu a lokálne podráždenie. V takom prípade musí byť liečba prerušená a v prípade potreby zahájená vhodná terapia.
Tieto javy sú spravidla prechodné.
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené, obzvlášť po podaní formulácií na systémové použitie:
Poruchy krvi a lymfatického systému
Trombocytopénia, aplastická anémia a agranulocytóza.
Poruchy imunitného systému
Anafylaxia, angioedém, alergická reakcia.
Poruchy nervového systému
Závraty, cerebrovaskulárne príhody, poruchy videnia, optická neuritída, migréna, parestézia, depresia, zmätenosť, halucinácie, vertigo, diskomfort, únava a ospalosť.
Akustické a labyrintové poruchy
Tinnitus.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Reaktivita respiračného traktu (astma, bronchospazmus a dyspnoe).
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru.
Po podaní flurbiprofenu bola hlásená nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, gastrointestinálne krvácanie a zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby. Menej často sa pozorovala gastritída, peptický vred, perforácia a vredové krvácanie.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Kožné poruchy vrátane vyrážky, svrbenia, žihľavky, purpury a veľmi zriedkavo bulóznych dermatóz (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému).
Poruchy obličiek a močového systému
Nefrotoxicita v rôznych formách, vrátane intersticiálnej nefritídy a nefrotického syndrómu.
Rovnako ako u iných NSAID boli hlásené zriedkavé prípady zlyhania obličiek.
04.9 Predávkovanie -
Vzhľadom na znížený obsah účinnej látky a jej lokálne použitie je nepravdepodobné, že by došlo k prípadom predávkovania.
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie a podráždenie tráviaceho traktu.
V prípade tohto výskytu je potrebné prijať primeranú liečbu; je indikovaný výplach žalúdka a v prípade potreby korekcia akejkoľvek nerovnováhy v sérových elektrolytoch.
Na flurbiprofén neexistujú žiadne špecifické antidotá.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Stomatologiká: ďalšie látky na lokálnu perorálnu liečbu.
ATC: A01AD11
Flurbiprofen je nesteroidný protizápalový liek s protizápalovými, analgetickými a antipyretickými vlastnosťami spôsobený inhibíciou enzýmov cyklooxygenázy a lipoxygenázy, s následnou inhibíciou syntézy prostaglandínov a leukotriénov.
Antiprostaglandínová aktivita vyvíjaná flurbiprofenom odôvodňuje použitie lieku vo všetkých tých chorobných stavoch, v ktorých je prevládajúcou a voliteľnou charakteristikou protizápalová zložka.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Tantum Activ Throat 0,25% ústna voda a 0,25% roztok na ústnu sliznicu, ktorých použitie je zamerané na dosiahnutie lokálneho účinku, má nízku systémovú absorpciu. Relatívna biologická dostupnosť flurbiprofenu v ústnej vode v porovnaní s perorálnou cestou je medzi 5% a 10%.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne riziko pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Ústna voda
Glycerol, etanol (96 percent), kryštalizovateľný kvapalný sorbitol, ricínový olej 40 hydrogenovaný polyoxyetylenát, sacharín sodný, hydrogenuhličitan draselný, benzoan sodný, príchuť mäty, patentná modrá V (E 131), čistená voda
Roztok na ústnu sliznicu
Glycerol, etanol (96 percent), kryštalizovateľný kvapalný sorbitol, sodná soľ sacharínu, hydrogenuhličitan draselný, benzoan sodný, príchuť mäty, polysorbát 20, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie sú známe žiadne chemicko-fyzikálne inkompatibility flurbiprofenu s inými zlúčeninami.
06.3 Obdobie platnosti “-
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Ústna voda
160 ml fľaša z tmavého skla s odmerkou so značkou hladiny na 10 ml.
Roztok na ústnu sliznicu
15 ml fľaša z polyetylénového rozprašovača.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
AIC č. 034015014 - Tantum Activ Throat 0,25% ústna voda, 160 ml fľaša
AIC č. 034015026 - Tantum Activ Gola 0,25% roztok na ústnu sliznicu, fľaša s rozprašovačom 15 ml
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej autorizácie: 1. júna 2000 Dátum obnovenia autorizácie: 1. júna 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Stanovenie AIFA z marca 2009
