Čo je Advate?
Advate pozostáva z prášku a rozpúšťadla, ktoré sa zmiešajú za vzniku injekčného roztoku. Advate obsahuje účinnú látku alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII).
Na čo sa Advate používa?
Advate sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičná porucha krvácania spôsobená nedostatkom faktora VIII). Advate je určený na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Advate používa?
Advate má predpisovať lekár so skúsenosťami s liečbou hemofílie. Advate sa podáva intravenózne (injekciou do žily) maximálnou rýchlosťou 10 ml za minútu. Dávka a frekvencia sa líšia v závislosti od toho, či sa Advate používa na liečbu krvácania alebo aby sa tomu zabránilo počas operácie. Dávka sa má tiež upraviť podľa závažnosti krvácania alebo typu chirurgického zákroku.Všetky informácie o spôsobe výpočtu dávok nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Advate funguje?
Advate obsahuje účinnú látku alfa octocog, čo je bielkovina, ktorá spôsobuje zrážanie krvi. V tele je faktor VIII jednou z látok (faktorov) podieľajúcich sa na zrážaní krvi. Hemofília A je charakterizovaná nedostatkom faktora VIII, ktorý spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ako je krvácanie do kĺbov, svalov alebo do vnútorných orgánov.Advate, používaný ako náhrada chýbajúceho faktora VIII, umožňuje napraviť nedostatok faktora VIII a dočasne kontrolovať poruchy krvácania.
Octocog alfa nie je extrahovaný z ľudskej plazmy, ale je vyrobený metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje produkovať ľudský koagulačný faktor VIII.
Ako bol liek Advate skúmaný?
Advate je podobný ďalšiemu lieku povolenému v Európskej únii (EÚ) s názvom Rekombinát, ale je pripravený inak, aby neobsahoval ľudské ani živočíšne bielkoviny. Z tohto dôvodu bol v hlavnej štúdii vykonanej na lieku Advate porovnávaný s Rekombinátom u 111 pacientov s hemofíliou A, aby sa preukázalo, že tieto dva lieky sú rovnocenné. Štúdia tiež analyzovala počet epizód krvácania a hodnotila účinnosť lieku Advate pri „zastavení“ krvácania na škále od „žiadne“ do „vynikajúce“ v 107 pacientov, všetci liečení Advate.
Tri ďalšie štúdie sa zamerali na použitie lieku na prevenciu krvácania a chirurgický zákrok u pacientov so závažnou alebo stredne ťažkou hemofíliou A; jedna z týchto štúdií zahŕňala 53 detí mladších ako šesť rokov.
Aký prínos preukázal Advate v týchto štúdiách?
V hlavnej štúdii bola účinnosť lieku Advate pri prevencii krvácania hodnotená ako „vynikajúca“ alebo „dobrá“ v 86% z 510 nových epizód krvácania. 81% týchto epizód krvácania však vyžadovalo jednorazové ošetrenie liekom Advate.
Ďalšie štúdie potvrdili účinnosť lieku Advate, a to aj u detí mladších ako šesť rokov.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Advate?
U pacientov s hemofíliou A sa môžu vytvoriť protilátky (inhibítory) proti faktoru VIII. Protilátka je proteín, ktorý telo produkuje v rámci svojho prirodzeného obranného systému v reakcii na neznáme činitele. Ak sa vytvoria protilátky, Advate nefunguje efektívne. Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Advate (pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, bolesti hlavy, pyrexia (horúčka) a prítomnosť protilátok proti faktoru VIII. Niekedy sa u pacientov liečených liekmi obsahujúcimi faktor VIII vyskytli alergické (precitlivené) reakcie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Advate sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Advate by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ľudský koagulačný faktor VIII, myšie alebo škrečie proteíny alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol Advate schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Advate je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe a profylaxii krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII). Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Advate na trh.
Získajte viac informácií o službe Advate
Dňa 2. marca 2004 Európska komisia udelila spoločnosti Baxter AG „Registráciu“ pre liek Advate platnú v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo 2. marca 2009 obnovené.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Advate, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009
Propagačné informácie uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
