Čo je Leganto - rotigotín?
Leganto je rad transdermálnych náplastí (typ náplasti, ktorý umožňuje podanie lieku kožou). Každá náplasť uvoľní 1, 2, 3, 4, 6 alebo 8 mg účinnej látky rotigotínu počas 24 hodín.
Liek je identický s liekom Neupro, ktorý je už registrovaný v Európskej únii (EÚ). Farmaceutická spoločnosť, ktorá vyrába liek Neupro, súhlasila s tým, že sa jeho vedecké údaje používajú pre liek Leganto („informovaný súhlas“).
Na čo sa Leganto používa?
Leganto je indikovaný dospelým na liečbu symptómov nasledujúcich chorôb:
Parkinsonova choroba. Leganto sa používa samostatne v počiatočnom štádiu ochorenia alebo v kombinácii s levodopou (ďalší liek používaný na liečbu Parkinsonovej choroby) v ktoromkoľvek štádiu ochorenia, vrátane najpokročilejšieho, keď levodopa začína strácať účinnosť;
stredne závažný až závažný syndróm nepokojných nôh (porucha, ktorá spôsobuje, že nohami môžete nekontrolovane pohybovať, aby ste zastavili pocity nepohodlia, bolesti alebo nepohodlia vo vašom tele, najmä v noci). Leganto sa používa vtedy, ak poruchu nemožno pripísať konkrétnej príčine.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa používa Leganto - rotigotín?
Leganto sa aplikuje raz denne, každý deň približne v rovnaký čas. Náplasť sa má aplikovať na suchú, čistú a zdravú pokožku okolo brucha (brucha), stehien, bokov, bokov, ramien alebo nadlaktia. Náplasť zostáva v kontakte s pokožkou dvadsaťštyri hodín, potom sa nahradí novou náplasťou, ktorá sa má nalepiť na iné miesto aplikácie. Po dobu dvoch týždňov by ste sa mali vyhnúť opakovanej aplikácii na rovnakom mieste. Na začiatku terapie závisí dávkovanie náplasti od typu liečeného ochorenia a od stupňa progresie. Dávku je potom možné zvyšovať každý týždeň, až kým sa nedosiahne účinná dávka. K dispozícii je špeciálne balenie so náplasťami štyroch rôznych síl. na uľahčenie začatia liečby Parkinsonovej choroby v počiatočnom štádiu. U pacientov s Parkinsonovou chorobou v počiatočnom štádiu je maximálna dávka 8 mg / 24 h, zatiaľ čo u pokročilých pacientov môže byť zvýšená až na 16 mg / 24 h. Na nepokojné nohy syndróm, maximálna dávka je 3 mg / 24 h.
Ako funguje Leganto - rotigotín?
Účinná látka lieku Leganto, rotigotín, je agonista dopamínu (čo znamená, že napodobňuje účinok dopamínu). Dopamín je látka posla obsiahnutá v oblastiach mozgu, ktoré riadia pohyb a koordináciu. U pacientov s Parkinsonovou chorobou dochádza k úbytku buniek, ktoré produkujú dopamín, preto zníženie množstva tejto látky prítomnej v mozgu.To vedie k zhoršeniu schopnosti jedinca spoľahlivo ovládať svoje pohyby. Leganto cez kožu uvoľňuje do krvi konštantné množstvo rotigotínu. Rotigotín stimuluje mozog podobným spôsobom ako dopamín, pomáha kontrolovať pohyb a zmierňuje prejavy a príznaky Parkinsonovej choroby (ako stuhnutosť a spomalený pohyb). Mechanizmus účinku rotigotínu pri syndróme nepokojných nôh nie je ešte úplne objasnený. Verí sa, že tento syndróm je spôsobený zmenami vo fungovaní dopamínu v mozgu, ktoré je možné zlepšiť rotigotínom.
Ako bol liek Leganto - rotigotín skúmaný?
Pri Parkinsonovej chorobe bol liek Leganto porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v štyroch štúdiách, ktoré zahŕňali 830 pacientov v počiatočnom štádiu a 842 pacientov v pokročilom štádiu. Dve z týchto štúdií tiež porovnávali Leganto s inými agonistami dopamínu (ropinirol pre pacientov v počiatočnom štádiu a pramipexol pre pacientov v pokročilom štádiu). Štúdie v počiatočnom štádiu skúmali počet pacientov so zlepšením symptómov najmenej o 20%, merané štandardizovaným dotazníkom. Štúdie v neskorom štádiu merali dĺžku časových intervalov „vypnutých“ počas celého dňa (tj. Keď boli príznaky Parkinsonovej choroby také, že neumožňovali normálny život). Pri syndróme stredne ťažkých až nepokojných nôh. Závažné, bolo Leganto porovnávané s placebo v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 963 pacientov. Hlavným meradlom účinnosti bola zmena symptómov medzi začatím štúdie a po šiestich mesiacoch terapie konštantnými dávkami, meraná ako funkcia dvoch klinických referenčných škál.
Aký prínos preukázal Leganto - rotigotín v týchto štúdiách?
Zistilo sa, že liek Leganto je pri liečbe Parkinsonovej choroby účinnejší než placebo. V prípade ochorenia v počiatočnom štádiu 48-52% pacientov liečených liekom Leganto zaznamenalo zlepšenie symptómov v porovnaní s 19-30% pacientov liečených placebom. Leganto bolo menej účinné ako ropinirol: pacienti liečení ropinirolom hlásili zlepšenie v 70% prípadov. Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe zaznamenali pacienti liečení Legantom väčší pokles časových intervalov „mimo“ ako pacienti užívajúci placebo (pokles o 2,1–2,7 hodiny pri Legante v porovnaní s 0,9 hodiny pri placebe). Pokles pozorovaný pri lieku Leganto bol podobný ako pri pramipexole (2,8 hodiny).
V dvoch štúdiách uskutočnených so syndrómom nepokojných nôh zaznamenali pacienti liečení dávkami Leganta 1 až 3 mg / 24 h výraznejšie zlepšenie ako tí, ktorí dostávali placebo, ako je vidieť v oboch referenčných škálach.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Leganto - rotigotín?
Najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) pozorovanými pri lieku Leganto u pacientov s Parkinsonovou chorobou sú ospalosť, závraty, bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie a reakcie v mieste aplikácie ako sčervenanie, svrbenie a podráždenie pokožky. U pacientov so syndrómom nepokojných nôh sú najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) nauzea, reakcie v mieste aplikácie, astenické stavy (t.j. únava, slabosť a malátnosť) a bolesť hlavy. Na obmedzenie kožných reakcií je dôležité riadiť sa pokynmi k náplasti. Ospalosť môže zhoršiť schopnosť pacienta viesť vozidlo. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Leganto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Leganto nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rotigotín alebo na iné zložky lieku. Zadná vrstva Leganta obsahuje hliník. Aby sa zabránilo popáleniu pokožky, musí byť Leganto odstránené pred vykonaním magnetickej rezonancie (MRI) alebo kardioverzie (proces, ktorý obnovuje normálny srdcový rytmus).
Prečo bol Leganto - rotigotín schválený?
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Leganto je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o lieku Leganto - rotigotín
Dňa 16. júna 2011 Európska komisia udelila spoločnosti Schwarz Pharma Ltd „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na spoločnosť Leganto platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov a potom ho možno obnoviť.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Leganto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2011.
Informácie o lieku Leganto - rotigotine uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
