Čo je to Firmagon?
Firmagon pozostáva z prášku a rozpúšťadla na prípravu injekčného roztoku. Účinnou látkou v nej je degarelix.
Na čo sa používa Firmagon?
Firmagon sa používa na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom prostaty. Je to rakovina, ktorá postihuje prostatu, to je žľaza, ktorá sa u mužov nachádza pod močovým mechúrom a ktorá produkuje semennú tekutinu. „Pokročilým štádiom“ rozumieme fakt, že rakovina zasiahla nielen prostatu, ale aj niektoré lymfatické uzliny, ale nie iné orgány Firmagon možno použiť, ak ide o „hormonálne závislú“ rakovinu, to znamená, ak rakovina reaguje na liečbu, ktorá znižuje hladiny hormónu testosterónu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Firmagon používa?
Firmagon sa podáva injekčne pod kožu brucha. Liečba začína dvoma 120 mg injekciami, po ktorých nasleduje jedna 80 mg injekcia jedenkrát mesačne. Firmagon sa nemá podávať do žily alebo svalu. Lekári by mali skontrolovať účinnosť terapie Firmagon testovaním krvných hladín testosterónu a prostatického špecifického antigénu (PSA). PSA je proteín produkovaný prostatou a často sa vyskytuje vo vysokých hladinách u mužov s rakovinou prostaty. Prostaty.
Firmagon sa má používať opatrne u pacientov so závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou.
Ako funguje Firmagon?
Testosterón môže spôsobiť rast buniek rakoviny prostaty. Účinná látka lieku Firmagon, degarelix, je antagonista hormónu uvoľňujúceho gonadotropíny, čo znamená, že blokuje účinky prirodzeného hormónu, hormónu uvoľňujúceho gonadotropíny (GnRH). GnRH za normálnych okolností stimuluje hypofýzu v spodnej časti mozgu k produkcii dvoch hormónov, ktoré zase spôsobujú produkciu testosterónu v semenníkoch. Inhibíciou týchto procesov Firmagon znižuje množstvo testosterónu v tele a spomaľuje rast rakovinotvorných buniek. Po injekcii Firmagon vytvorí pod kožou gél, ktorý v priebehu niekoľkých týždňov pomaly uvoľňuje účinnú látku.
Ako bol liek Firmagon skúmaný?
Účinky Firmagonu boli najskôr testované na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Dve dávky lieku Firmagon boli porovnané s leuprorelínom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 610 mužov s rakovinou prostaty vo všetkých štádiách ochorenia. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých hladiny testosterónu boli nižšie ako u pacientov so semenníkmi, ktoré v prvom roku liečby nevytvárali testosterón.
Aký prínos preukázal Firmagon v týchto štúdiách?
Zistilo sa, že Firmagon je pri znižovaní hladín testosterónu rovnako účinný ako leuprorelín. Počas prvého roka bolo 97% pacientov liečených Firmagonom v licencovanej dávke 80 mg jedenkrát mesačne hladiny testosterónu pod cieľovou hladinou v porovnaní s 96% pacientov liečených leuprorelínom. Podobné výsledky boli pozorované u pacientov liečených Firmagonom v dávke vyššej ako 160 mg jedenkrát mesačne.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Firmagon?
Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými s liekom Firmagon (t.j. pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú návaly tepla a problémy s miestom vpichu, ako je bolesť a začervenanie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firmagon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Firmagon by nemali používať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na degarelix alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Firmagon schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek Firmagon bol v hlavnej štúdii rovnako účinný ako leuprorelín. Keďže sa však hlavná štúdia zameriavala na účinky lieku na hladiny testosterónu, a nie priamo skúmala rakovinu alebo výsledky pacientov a keďže leuprorelín sa používa iba na pokročilý karcinóm prostaty, výbor sa rozhodol obmedziť používanie lieku Firmagon iba na pokročilý karcinóm prostaty.
Výbor tiež poznamenal, že liečba Firmagonom nespôsobuje výrazný prechodný nárast hladín testosterónu pozorovaný u „agonistov GnRH“ (iné lieky na rakovinu prostaty, ktoré stimulujú produkciu GnRH). To znamená, že pacienti nemusia na začiatku liečby užívať iné lieky na blokovanie testosterónu.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Firmagon je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pokročilého hormonálne závislého rakoviny prostaty u dospelých mužov. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Firmagon na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania lieku Firmagon?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Firmagon, sa zaväzuje zabezpečiť, aby všetci lekári vo všetkých členských štátoch, ktorí budú predpisovať liek, dostali vzdelávacie materiály. Tieto materiály budú obsahovať informácie o bezpečnosti Firmagonu a pokyny na podávanie lieku.
Ďalšie informácie o Firmagone:
17. februára 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Ferring Pharmaceuticals A / S „povolenie na uvedenie na trh“ spoločnosti Firmagon platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Firmagon, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009.
Informácie o Firmagon - degarelix uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
