Čo je to Controloc Control?
Controloc Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pantoprazol. Je dostupný vo forme žltých, oválnych gastrorezistentných tabliet (20 mg). „Gastroodolný“ znamená, že obsah tablety prejde žalúdkom a zostane neporušený, kým sa nedostane do čreva. To zabraňuje ničeniu účinnej látky kyselinou v žalúdku.
Controloc Control je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už registrovaný, s názvom Controloc.
Na čo sa Controloc Control používa?
Controloc Control sa používa na krátkodobú liečbu symptómov kyslého refluxu u dospelých. Kyslý reflux sa nazýva kyslý reflux, keď kyselina produkovaná v žalúdku prechádza do pažeráka, čo spôsobuje pálenie záhy a regurgitáciu kyseliny (kyselina, ktorá prúdi späť do úst).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Controloc Control používa?
Odporúčaná dávka Controloc Control je jedna tableta jedenkrát denne, kým príznaky nezmiznú. Pacient môže potrebovať užívať liek dva až tri dni za sebou, kým sa symptómy zlepšia. Ak nedôjde k zlepšeniu symptómov do dvoch týždňov od pokračovania liečby, pacienti by sa mali poradiť so svojim lekárom. Bez konzultácie s lekárom by pacienti nemali užívať liek dlhšie ako štyri týždne. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť tekutinou pred jedlom a nemajú sa žuvať ani drviť. Controloc Control sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov.
Ako Controloc Control funguje?
Účinná látka lieku Controloc Control, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy. Pôsobí
blokovaním „protónových púmp“, proteínov nachádzajúcich sa v špecializovaných bunkách v tkanive lemujúcom žalúdok, ktoré pumpujú kyselinu do žalúdka. Blokovaním púmp pantoprazol znižuje produkciu kyseliny, čím zmierňuje symptómy kyslého refluxu.
Lieky, ktoré obsahujú pantoprazol, sú v Európskej únii (EÚ) dostupné od roku 1994. Referenčný liek Controloc je dostupný iba na lekársky predpis. Používa sa na dlhodobú liečbu a tiež na liečbu širšej škály gastrointestinálnych chorôb (chorôb) postihujúce črevo) v porovnaní s Controloc Control.
Ako bol liek Controloc Control skúmaný?
Keďže pantoprazol sa používa mnoho rokov, žiadateľ predložil údaje z vedeckej literatúry. Žiadateľ predložil aj informácie z dvoch hlavných štúdií, ktoré sa zamerali na účinky pantoprazolu 20 mg na celkovo 563 dospelých, ktorí mali príznaky kyslého refluxu, vrátane najmenej jednej epizódy pálenia záhy počas troch dní pred začiatkom štúdií. Prvá štúdia porovnávala pantoprazol s placebom (zdanlivý liek) u 219 dospelých a druhá porovnávala s ranitidínom (ďalším liekom používaným na liečbu symptómov kyslého refluxu) u 344 dospelých. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s príznakmi pálenia záhy v prvých dvoch týždňoch liečby.
Aký prínos preukázal Controloc Control v týchto štúdiách?
Pantoprazol bol pri zlepšovaní symptómov kyslého refluxu účinnejší ako placebo a ranitidín. V prvej štúdii 74% pacientov užívajúcich pantoprazol (80 zo 108) a 43% pacientov užívajúcich placebo (48 zo 111) nemalo po dvoch týždňoch pálenie záhy. Pantoprazol bol tiež účinnejší ako placebo pri znižovaní symptómov regurgitácie kyseliny. V druhej štúdii 70% pacientov užívajúcich pantoprazol (121 zo 172) a 59% pacientov užívajúcich ranitidín (102 zo 172) nemalo po dvoch týždňoch liečby pálenie záhy.
Aké riziká sa spájajú s používaním Controloc Control?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Controloc Control (pozorovanými približne u 1 zo 100 pacientov) sú hnačka a bolesť hlavy. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri pantoprazole áno
pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Liek Controloc Control by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na pantoprazol, sóju alebo na iné zložky lieku. Tento liek sa nesmie používať spolu s atazanavirom (liek používaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV)).
Prečo bol Controloc Control schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že pantoprazol 20 mg bol účinný pri krátkodobej liečbe symptómov refluxu a že s týmto liekom ako liekom na predpis existujú dlhodobé skúsenosti s bezpečnosťou. Výbor je tiež toho názoru, že na základe skúseností s používaním pantoprazolu je žiaduca dostupnosť Controloc Control bez lekárskeho dohľadu. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Controloc Control je väčší než riziká spojené s jeho krátkodobou liečbou symptómov refluxu v Dospelí bez predpisu Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Controloc Control na trh.
Ďalšie informácie o Controloc Control:
Dňa 12. júna 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Nycomed GmbH „povolenie na uvedenie na trh“ na kontrolu Controloc, platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR Controloc, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
Informácie o lieku Controloc Control - pantoprazol uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
