Flixabi - Infliximab

Čo je Flixabi - Infliximab a na čo sa používa?

Flixabi je protizápalový liek. Používa sa u dospelých, zvyčajne vtedy, ak nemožno použiť iné lieky alebo liečebné postupy alebo neboli úspešné, na liečbu nasledujúcich chorôb:

• reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov). Flixabi sa používa s metotrexátom (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém);
• Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čriev), keď je ochorenie stredne závažné až závažné alebo spôsobuje fistuly (abnormálne prechody medzi črevami a inými orgánmi);
• ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy v črevnej výstelke);
• ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal a bolesť kĺbov chrbtice);
• psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov);
• psoriáza (ochorenie, ktoré spôsobuje tvorbu červených šupinatých škvŕn na koži).

Flixabi sa používa aj na liečbu závažnej Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy u pacientov vo veku od 6 do 17 rokov, ktorí neodpovedali alebo ktorí sa nedajú liečiť inými liekmi alebo terapiami.

Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).

Flixabi obsahuje účinnú látku infliximab a je to „biologicky podobný liek“. To znamená, že liek Flixabi je podobný biologickému lieku (ďalej len „referenčný liek“), ktorý je už registrovaný v Európskej únii (EÚ). Referenčným liekom pre liek Flixabi je Remicade. Ďalšie informácie o biologicky podobných liekoch nájdete v otázkach a odpovede kliknutím sem.

Ako sa Flixabi používa - Infliximab?

Liečbu Flixabi má začať a viesť odborný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou chorôb, na ktoré je Flixabi indikovaný. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Flixabi sa zvyčajne podáva v dávke 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti pri reumatoidnej artritíde, aj keď dávku možno v prípade potreby zvýšiť. Pri iných ochoreniach je dávka 5 mg na kilogram. Frekvencia opakovania liečby závisí od liečená choroba a reakcia pacienta na liek.

Flixabi sa podáva vo forme infúzie, ktorá trvá jednu až dve hodiny. Všetci pacienti sú sledovaní na akékoľvek reakcie počas infúzie a najmenej jednu až dve hodiny potom. Na zníženie rizika reakcií spojených s infúziou môžu byť pacientom pred liečbou alebo počas nej podávané iné lieky. Flixabi alebo rýchlosť infúzie môže byť spomalil. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Ako funguje Flixabi - Infliximab?

Účinná látka lieku Flixabi, infliximab, je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá je navrhnutá tak, aby sa prichytila ​​k proteínu nazývanému faktor nekrotizujúci nádory alfa (TNF-alfa) a blokoval jeho aktivitu. TNF-alfa prispieva k zápalu a nachádza sa vo vysokých koncentráciách u pacientov s chorobami liečenými Flixabi. Blokovaním TNF-alfa infliximab zlepšuje zápal a ďalšie symptómy týchto chorôb.

Aký prínos preukázal Flixabi - Infliximab v týchto štúdiách?

Vykonali sa štúdie s cieľom preukázať, že liek Flixabi je porovnateľný s liekom Remicade, vrátane štúdie, ktorá ukazuje, že v tele generuje hladiny účinnej látky podobné tým, ktoré vytvára Remicade.

Liek Flixabi bol porovnávaný aj s liekom Remicade v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 584 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou, ktorí boli predtým liečení metotrexátom. Hlavnou mierou účinnosti bol podiel pacientov, u ktorých došlo po 30 týždňoch liečby k aspoň 20% zníženiu skóre ACR (miera bolesti a opuchu kĺbov, ako aj ďalších symptómov). Výsledky tejto štúdie ukázali, že Flixabi bol pri znižovaní symptómov reumatoidnej artritídy rovnako účinný ako Remicade: 64% pacientov liečených liekom Flixabi (148 z 231 pacientov) dosiahlo zníženie skóre ACR najmenej o 20% v porovnaní so 66 % pacientov liečených Remicade (163 z 247).

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Flixabi - Infliximab?

Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Flixabi (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú vírusové infekcie (ako je chrípka alebo herpes), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (nachladnutie), zápal prínosových dutín (zápal prínosových dutín), nauzea, bolesť brucha (bolesť žalúdka), reakcie súvisiace s infúziou a bolesť. Niektoré vedľajšie účinky, vrátane infekcií, môžu byť častejšie u detí ako u dospelých. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Flixabi nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Flixabi nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na infliximab, myšacie proteíny alebo na iné zložky lieku Flixabi. Flixabi sa nesmie používať ani u pacientov s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne ťažkým až ťažkým srdcovým zlyhaním (neschopnosť srdca pumpovať dostatok krvi okolo tela).

Prečo bol Flixabi - Infliximab schválený?

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že sa preukázalo, že liek Flixabi má porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako Remicade. Preto výbor CHMP usúdil, že tak ako v prípade Remicade, prínosy prevyšujú stanovené rizík a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Flixabi na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Flixabi - Infliximab?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Flixabi bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Flixabi pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Spoločnosť, ktorá uvádza na trh Flixabi, navyše poskytne predpisujúcim lekárom kartu s upozornením na pacienta a vzdelávací materiál, v ktorom budú zhrnuté informácie o bezpečnosti lieku.K dispozícii budú najmä informácie pre lekárov, ktorí plánujú predpisovať liek deťom s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou, s cieľom vysvetliť, že u týchto pacientov môže byť zvýšené riziko prenosu infekcií, a pripomenúť im dôležitosť pravidelného pravidelného vykonávania tohto lieku. testy. očkovanie.

Viac informácií o lieku Flixabi - Infliximab

Úplnú verziu správy EPAR agentúry Flixabi nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Flixabi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Informácie o lieku Flixabi - Infliximab uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.