Čo je Humira?
Humira je liek, ktorý obsahuje účinnú látku adalimumab. Je to injekčný roztok obsahujúci 40 mg adalimumabu dostupný v injekčnej liekovke, naplnenej injekčnej striekačke alebo naplnenom pere.
Na čo sa Humira používa?
Humira je protizápalový liek indikovaný na liečbu nasledujúcich skupín pacientov:
- dospelí so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie zahŕňajúce zápal kĺbov), ktorí dostatočne nereagovali na inú liečbu, a dospelí so závažnou a progresívnou reumatoidnou artritídou, ktorí neboli predtým liečení metotrexátom (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém). Humira sa podáva v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne, ak pacient nemôže užívať metotrexát;
- dospievajúci vo veku 13-17 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (zriedkavé ochorenie postihujúce deti, ktoré spôsobuje zápal mnohých kĺbov), ktoré nedostatočne reagovali na inú liečbu. Humira sa podáva v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne, ak pacient nemôže užívať metotrexát;
- dospelí s aktívnou a progresívnou psoriatickou artritídou (ochorenie, ktoré sa prejavuje šupinatými červenými škvrnami na koži a zápalmi kĺbov), ktoré nedostatočne reagovali na iné terapie;
- dospelí s ťažkou, aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal a bolesť kĺbov chrbtice), ktorých odpoveď na inú liečbu nebola adekvátna;
- dospelí s ťažkou a aktívnou Crohnovou chorobou (ochorenie spôsobujúce zápal čreva), ktorí adekvátne nereagovali na iné terapie;
- dospelí so psoriázou (choroba, ktorá sa vyskytuje s červenými, šupinatými škvrnami na koži), ktorí adekvátne nereagovali na inú liečbu.
Ďalšie podrobnosti nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku (tiež priloženom k správe EPAR).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Humira používa?
Terapiu Humirou má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou stavov, na ktoré je Humira indikovaná.
Odporúčaná dávka Humiry je 40 mg podávaná ako injekcia každé dva týždne subkutánne (pod kožu), avšak pri Crohnovej chorobe a psoriáze sa podáva počiatočná dávka 80 mg, po ktorej nasleduje 40 mg každé dva týždne. Pacienti, ktorí potrebujú rýchlejšia odpoveď na Crohnovu chorobu môže začať liečbu dvoma vyššími dávkami (160 mg, po ktorých nasleduje 80 mg), aj keď to môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov. Počas liečby Humirou môžu pacienti dostať iné lieky, ako sú kortikosteroidy (iné protizápalové lieky) .Ak lekár súhlasí, pacienti, riadne vyškolení, si môžu podať injekciu sami. Pacientom užívajúcim Humiru by mala byť podaná špeciálna injekcia. karta s upozornením, ktorá obsahuje informácie o bezpečnosti lieku, Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Humira?
Účinná látka lieku Humira, adalimumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) navrhnutá tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú štruktúru (antigén) v tele. Adalimumab je navrhnutý tak, aby sa v tele naviazal na chemický posol nazývaný faktor nádorovej nekrózy (TNF). Tento posol je zodpovedný za zápal a nachádza sa vo vysokých koncentráciách v telách pacientov s chorobami, ktoré je možné liečiť Humirou. Blokovaním TNF, adalimumab zmierňuje zápal a ďalšie príznaky týchto chorôb.
Ako bol liek Humira skúmaný?
Humira bola skúmaná v piatich štúdiách zahŕňajúcich pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou. V štyroch z týchto štúdií zahŕňajúcich viac ako 2 000 pacientov sa liek Humira, užívaný samostatne alebo v kombinácii s inými protizápalovými liekmi vrátane metotrexátu, porovnával s placebom (zdanlivý liek). Piata štúdia porovnávala kombináciu Humiry a metotrexátu so samotným metotrexátom alebo samotnou Humirou a zahŕňala 799 pacientov, ktorí v minulosti nikdy nedostali metotrexát.
V prípade polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy bola Humira porovnávaná s placebom, samotným alebo v kombinácii s metotrexátom, v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 171 pacientov vo veku od štyroch do 17. rokov. Všetci pacienti dostávali Humiru 16 týždňov predtým, ako dostali Humiru alebo placebo ďalších 32 týždňov.
Pokiaľ ide o psoriatickú artritídu, liek Humira sa porovnával s placebom počas 12 týždňov v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 413 pacientov. Lieky sa podávali samostatne alebo v kombinácii s iným protizápalovým liekom.
V prípade ankylozujúcej spondylitídy sa Humira a placebo ako adjuvantná liečba k prebiehajúcej liečbe porovnávali počas 12 týždňov v dvoch štúdiách, ktoré zahŕňali 397 pacientov.
V prípade Crohnovej choroby bola účinnosť prvých dvoch dávok Humiry (indukcia) porovnaná s placebom v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 624 pacientov počas štyroch týždňov. Ďalšia štúdia sa zamerala na dlhodobé účinky. (Udržiavacia dávka) Humiry v roku 854 pacientov po dobu až 56 týždňov.
V prípade psoriázy bola Humira porovnávaná s placebom počas 16 týždňov u 1 112 pacientov. Druhá štúdia porovnávala Humiru s metotrexátom a placebom u 271 pacientov počas 16 týždňov.
Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti lieku zmena symptómov.
Aký prínos preukázal Humira v týchto štúdiách?
Pri všetkých skúmaných ochoreniach bola Humira účinnejšia ako placebo.
Pri reumatoidnej artritíde bolo najväčšie zníženie symptómov zaznamenané v štúdiách skúmajúcich Humiru ako adjuvans k terapii metotrexátom: približne u dvoch tretín pacientov, ktorí pridali Humiru, došlo po šiestich mesiacoch liečby k zníženiu najmenej o 20 %. % Symptómov v porovnaní s štvrtina pacientov liečených placebom. Pacienti liečení Humirou tiež vykazovali menej poranení kĺbov a hlásili menšie zníženie fyzických funkcií
po roku liečby. U predtým neliečených pacientov s metotrexátom bola kombinácia Humiry a metotrexátu účinnejšia ako samotný metotrexát.
Pri polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritíde došlo u približne 40% pacientov užívajúcich Humiru samotnú alebo v kombinácii s metotrexátom k záchvatu artritídy v porovnaní s približne 69% pacientov užívajúcich placebo. U pacientov, ktorí užívali Humiru v kombinácii s metotrexátom, sa vytvorili protilátky, takže výsledky podporené použitím Humiry s metotrexátom, a nie s Humirou samotnou. 40 mg fixná dávka Humiry, jediná v tom čase dostupná, bola považovaná za vhodnú iba pre pacientov vo veku 13 rokov a starších.
Humira taktiež preukázala výraznejšie zlepšenie symptómov ako placebo v štúdiách zahŕňajúcich psoriatickú artritídu, ankylozujúcu spondylitídu, indukčné a udržiavacie fázy terapie Crohnovej choroby a proriázu.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Humira?
V priebehu štúdií boli najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri Humire (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) infekcie dýchacích ciest (infekcie pľúc a dýchacích ciest), leukopénia (znížený počet bielych krviniek), zvýšená hladina lipidov (tukov) v krvi , bolesť hlavy, bolesť brucha (bolesť žalúdka), nevoľnosť a vracanie, vyrážka, muskuloskeletálna bolesť (bolesť kĺbov a svalov), reakcie v mieste vpichu (vrátane začervenania). Vzhľadom na zvýšené riziko infekcie majú byť pacienti liečení Humirou počas liečby a ešte päť mesiacov po liečbe starostlivo monitorovaní na infekcie, vrátane tuberkulózy. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri Humire sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Humira by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na adalimumab alebo na iné látky. Humira sa nesmie používať u pacientov s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným až závažným srdcovým zlyhaním (neschopnosť srdca pumpovať dostatok krvi okolo tela).
Prečo bol liek Humira schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Humira je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe reumatoidnej artritídy, polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, Crohnovej choroby a psoriázy. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Humira na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania Humiry?
Farmaceutická spoločnosť, ktorá vyrába Humiru, poskytne pre lekárov, ktorí budú predpisovať Humiru, vzdelávacie balíčky. Tieto balenia budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku.
Ďalšie informácie o lieku Humira:
Dňa 8. septembra 2003 Európska komisia udelila spoločnosti Abbott Laboratories Ltd. povolenie na uvedenie lieku Humira na trh platné v celej Európskej únii. Toto povolenie bolo obnovené 8. septembra 2008.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR Humira, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
Informácie o lieku Humira - adalimumab uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
